Ce este Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop este un medicament care conține substanța activă irbesartan, disponibil sub formă de tablete albe, de formă ovală (75, 150 și 300 mg).
Medicamentul este similar cu Aprovel, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Compania care produce Aprovel a fost de acord că datele sale științifice sunt utilizate pentru Irbesartan Winthrop.
Pentru ce se utilizează Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop este utilizat la pacienții cu hipertensiune arterială esențială (hipertensiune arterială). Termenul "esențial" indică faptul că hipertensiunea nu are o cauză evidentă. Irbesartan Winthrop este, de asemenea, utilizat pentru tratarea bolilor renale la pacienții cu hipertensiune și diabet de tip 2 (diabet non-insulino-dependent). Utilizarea Irbesartan Winthrop nu este recomandată pacienților cu Cu vârsta de 18 ani, deoarece nu există informații privind siguranța și eficacitatea pentru această grupă de vârstă.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop trebuie administrat pe cale orală, cu sau fără mese. Doza recomandată de obicei este de 150 mg o dată pe zi. Dacă tensiunea arterială nu este suficient controlată, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi sau se pot adăuga alte medicamente pentru hipertensiune, cum ar fi hidroclorotiazidă. O doză inițială de 75 mg poate fi utilizată la pacienții supuși hemodializei (o tehnică de purificare a sângelui) sau la pacienții cu vârsta peste 75 de ani.
La pacienții cu hipertensiune și diabet de tip 2, Irbesartan Winthrop este combinat cu alte tratamente pentru hipertensiune arterială.Tratamentul începe cu o doză de 150 mg o dată pe zi, care este de obicei crescută la 300 mg o dată pe zi.
Cum acționează Irbesartan Winthrop?
Substanța activă din Irbesartan Winthrop, irbesartanul, este un „antagonist al receptorilor angiotensinei II”, ceea ce înseamnă că blochează acțiunea unui hormon din organism numit angiotensină II. Angiotensina II este un puternic vasoconstrictor (o substanță care constrânge vasele de sânge). Prin blocarea receptorilor de care angiotensina II se atașează în mod normal, irbesartanul blochează efectul hormonului, permițând extinderea vaselor de sânge. Acest lucru are ca rezultat o scădere a tensiunii arteriale și reduce riscurile asociate cu hipertensiunea arterială, cum ar fi accidentul vascular cerebral.
Cum a fost studiat Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop a fost studiat inițial în 11 studii pentru a evalua eficacitatea acestuia asupra tensiunii arteriale Irbesartan Winthrop a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) la un grup de 712 pacienți și cu alte medicamente pentru hipertensiune arterială (atenol, enalapril) sau amlodipină) în 823 pacienți. Utilizarea acestuia a fost, de asemenea, testată în combinație cu hidroclorotiazidă la 1.736 de pacienți. Principala măsură a eficacității s-a bazat pe reducerea tensiunii arteriale diastolice (tensiunea arterială măsurată în intervalul dintre două bătăi ale inimii).
Pentru tratamentul bolilor renale, Irbesartan Winthrop a fost studiat în două studii de amploare care au implicat un total de 2.326 de pacienți cu diabet de tip 2. Irbesartan Winthrop a fost utilizat de cel puțin doi ani. Un studiu a analizat markerii de afectare a rinichilor prin măsurarea eventualei eliberări de proteine albuminice în urină de către rinichi. Al doilea studiu a avut ca scop investigarea dacă Irbesartan Winthrop a contribuit la prelungirea timpului necesar pentru dublarea nivelurilor de creatinină din sânge (un marker al bolilor renale), până când a apărut necesitatea dializei sau a transplantului de rinichi sau până la deces. În acest studiu, Irbesartan Winthrop a fost comparat cu placebo și amlodipină.
Ce beneficii a prezentat Irbesartan Winthrop în timpul studiilor?
În studiile de tensiune arterială, Irbesartan Winthrop a fost mai eficient decât placebo în scăderea tensiunii arteriale diastolice și a prezentat efecte similare cu alte medicamente pentru hipertensiune arterială. Utilizate în asociere cu hidroclorotiazidă, cele două medicamente au prezentat un efect suplimentar.
În primul studiu privind boala renală, Irbesartan Winthrop a fost mai eficient decât placebo în reducerea riscului de afectare a rinichilor, măsurat prin excreția de proteine. transplant sau dializă sau riscul de deces în timpul studiului. Comparativ cu amlodipina a existat o reducere a riscului relativ de 23%. Principalul beneficiu a fost efectul asupra nivelului de creatinină din sânge.
Care este riscul asociat cu Irbesartan Winthrop?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Irbesartan Winthrop (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt amețeli, greață sau vărsături, oboseală (oboseală) și creșteri ale creatin kinazei din sânge (o enzimă care se găsește în mușchi). În plus, mai mult de unul din 100 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și boli de rinichi au raportat următoarele reacții adverse: hiperkaliemie (niveluri ridicate de potasiu în sânge), amețeli ortostatice (când stați în picioare), hipotensiune arterială ortostatică (tensiune arterială scăzută când stați în picioare) ) și dureri musculo-scheletice (articulare). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Irbesartan Winthrop, a se consulta prospectul.
Irbesartan Winthrop nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente. Nu trebuie utilizat la femeile însărcinate cu peste trei luni. Utilizarea acestuia nu este recomandată în primele trei luni de sarcină.
De ce a fost aprobat Irbesartan Winthrop?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Irbesartan Winthrop sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul hipertensiunii și bolilor renale la pacienții cu hipertensiune și diabet zaharat de tip 2. a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Irbesartan Winthrop.
Alte informații despre Irbesartan Winthrop:
La 19 ianuarie 2007, Comisia Europeană a acordat Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC o „autorizație de introducere pe piață” la nivelul UE pentru Irbesartan Winthrop.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului Irbesartan Winthrop, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2009.
Informațiile despre Irbesartan Winthrop publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
