Ce este Tolura?
Tolura este un medicament care conține substanța activă telmisartan. Este disponibil sub formă de tablete albe (rotunde: 20 mg; oval: 40 mg; în formă de capsulă: 80 mg).
Tolura este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Micardis.
Pentru ce se utilizează Tolura?
Tolura este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale (hipertensiune arterială) la adulți. Termenul „esențial” înseamnă că hipertensiunea nu are o cauză evidentă.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Tolura?
Doza recomandată de Tolura este de 40 mg o dată pe zi, dar unii pacienți pot găsi beneficii folosind o doză de 20 mg. Dacă nu s-a atins tensiunea arterială dorită, doza poate fi crescută până la 80 mg sau se poate adăuga un alt medicament pentru hipertensiune, cum ar fi hidroclorotiazida.
Cum acționează Tolura?
Substanța activă din Tolura, telmisartanul, este un „antagonist al receptorilor angiotensinei II”, ceea ce înseamnă că blochează acțiunea unui hormon produs de organism numit angiotensină II. Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanță care restricționează vasele de sânge). Prin blocarea receptorilor de care se atașează în mod normal angiotensina II, telmisartanul împiedică hormonul să funcționeze lăsând vasele de sânge să se dilate, ceea ce are ca rezultat o scădere a tensiunii arteriale și reduce riscurile asociate cu hipertensiunea arterială, cum ar fi infarctul sau accidentul vascular cerebral.
Cum a fost studiat Tolura?
Deoarece Tolura este un medicament generic, studiile au fost limitate la dovezi menite să demonstreze că medicamentul este bioechivalent cu medicamentul de referință Micardis. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri de substanță activă în organism.
Care sunt beneficiile și riscurile Tolura?
Deoarece Tolura este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, se presupune că beneficiile și riscurile medicamentului sunt aceleași ca și medicamentul de referință.
De ce a fost aprobat Tolura?
CHMP (Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, Tolura s-a dovedit a avea o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Micardis. Prin urmare, CHMP este de părere că, la fel ca în cazul Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Tolura.
Mai multe informații despre Tolura
La 4 iunie 2010, Comisia Europeană a emis o „autorizație de introducere pe piață” pentru Tolura, valabilă în întreaga Uniune Europeană, către Krka dd, Novo Mesto. „Autorizația de introducere pe piață” este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru versiunea completă a EPAR Tolura, faceți clic aici. Pentru mai multe informații despre terapia Tolura, citiți prospectul (inclus și în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Versiunea completă EPAR a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul agenției.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2010.
Informațiile despre Tolura publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
