Ce este Zydelig și pentru ce se utilizează?
Zydelig este un medicament anticancer utilizat pentru tratarea a două tipuri de cancer de sânge: leucemia limfocitară cronică (un cancer care afectează un tip de celule albe din sânge numite „limfocite B”) și limfomul folicular (o altă formă de cancer care afectează limfocitele B în leucemia limfocitară cronică, Zydelig este utilizat în asociere cu un alt medicament (rituximab) la pacienții care au primit cel puțin o terapie anterioară și la pacienții ale căror celule canceroase prezintă mutații genetice (denumite deleție 17p sau mutație TP53) care fac aceste persoane inadecvate pentru chimioterapie și imunoterapie (tratamente care stimulează sistemul imunitar să omoare celulele canceroase). În limfomul folicular, Zydelig este indicat pentru tratamentul pacienților a căror boală nu a răspuns la două terapii anterioare. Zydelig conține substanța activă idelalisib.
Cum se utilizează Zydelig - idelalisib?
Zydelig poate fi obținut numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie prescris de un medic cu experiență în utilizarea terapiilor anticanceroase. Zydelig este disponibil sub formă de comprimate de 100 mg și 150 mg. Doza recomandată este de 150 mg de două ori pe zi. Tratamentul trebuie continuat ca atâta timp cât pacientul prezintă semne de îmbunătățire sau este capabil să tolereze reacțiile adverse. Dacă pacientul prezintă reacții adverse severe, tratamentul trebuie oprit și poate fi reluat la 100 mg de două ori pe zi. Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul de caracteristici ale produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum acționează Zydelig - idelalisib?
Substanța activă din Zydelig, idelalisib, blochează efectele unei enzime numite PI3K-delta, care joacă un rol în creșterea, migrația și supraviețuirea globulelor albe din sânge, dar care este hiperactivă în cancerele de sânge, în care le permite celulelor să supraviețuiască. tumori. Acționând asupra acestei enzime și blocând efectele acesteia, idelalisibul provoacă moartea celulelor canceroase, întârzierea sau oprirea progresiei tumorii.
Ce beneficii a prezentat Zydelig - idelalisib în timpul studiilor?
Într-un studiu principal care a implicat 220 de pacienți cu leucemie limfocitară cronică tratată anterior, Zydelig s-a dovedit a fi mai eficient decât placebo (un tratament inactiv) în gestionarea cancerului atunci când atât medicamentul cât și placebo au fost administrate în asociere cu un alt medicament., Rituximab: îmbunătățirea bolii a fost observat la 75% dintre pacienții tratați cu Zydelig, comparativ cu 15% dintre pacienții tratați cu placebo. Zydelig a fost, de asemenea, mai eficient decât placebo la subgrupul de pacienți ale căror celule canceroase au avut o mutație genetică specifică, ceea ce le face inadecvate pentru chimioterapie. Un alt studiu principal a evaluat tratamentul cu Zydelig la subiecți cu limfoame diferite, inclusiv 72 de pacienți cu limfom folicular a căror boală nu a reușit să răspundă la două terapii anterioare. Eficacitatea Zydelig a fost demonstrată, deoarece 54% dintre pacienții cu limfom folicular au răspuns complet sau parțial la tratament.
Care este riscul asociat cu Zydelig - idelalisib?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zydelig (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt infecții, neutropenie (scăderea numărului de neutrofile, un tip de celule albe din sânge), diaree, niveluri crescute de enzime hepatice în sânge, eritem , febră și creșterea nivelului de grăsime din sânge. Pe baza studiilor efectuate pe animale, Zydelig poate provoca leziuni asupra fătului. Prin urmare, Zydelig nu este recomandat în timpul sarcinii, iar femeile care iau medicamentul trebuie să utilizeze măsuri contraceptive fiabile pentru a evita să rămână gravide în timpul tratamentului și timp de 1 lună după oprirea acestuia. De asemenea, nu se știe dacă Zydelig poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale. Prin urmare, femeile și partenerii lor ar trebui să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră, cum ar fi prezervativele. Pentru lista completă a efectelor secundare și a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Zydelig - idelalisib?
Comitetul agenției pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a remarcat faptul că datele din principalele studii, care erau încă în desfășurare la momentul evaluării, au arătat rate de răspuns ridicate cu Zydelig la subiecții cu leucemie limfocitară cronică și limfom folicular. Medicamentul a fost, de asemenea, eficient la pacienții cu leucemie limfocitară cronică în prezența unei deleții de 17p sau a mutației TP53, făcându-i improprii pentru chimioterapie. În cele din urmă, siguranța medicamentului a fost considerată acceptabilă. Prin urmare, Comitetul a decis că beneficiile Zydelig sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Zydelig-idelalisib?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Zydelig este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile de siguranță au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și la prospectul pentru Zydelig, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți. În plus, compania va oferi rezultate definitive cu privire la principalele studii în curs cu Zydelig la persoanele cu leucemie limfocitară cronică și limfom folicular. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor
Alte informații despre Zydelig - idelalisib
La 18 septembrie 2014, Comisia Europeană a acordat o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Zydelig, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre terapia Zydelig, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau consultați medicul dumneavoastră. Sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2014.
Informațiile despre Zydelig - idelalisib publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
