Ingrediente active: Budesonid
Budexan 0,25 mg / ml suspensie pentru nebulizare
Budexan 0,5 mg / ml suspensie pentru nebulizare
De ce se utilizează Budexan? Pentru ce este?
Budexan conține substanța activă budesonidă.
Budexan aparține unui grup de medicamente numite glucocorticosteroizi, care sunt hormoni care efectuează numeroase activități, cu o funcție importantă în controlul inflamației.
Budexan este indicat în tratamentul următoarelor boli:
- o boală inflamatorie caracterizată prin obstrucția bronhiilor (astm bronșic);
- o boală caracterizată printr-o obstrucție a gâtului (laringelui) care face dificilă trecerea aerului și pentru care este indicată spitalizarea (laringită subglotică foarte severă (pseudocroup)).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Budexan
Nu luați Budexan dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Budexan
Înainte să luați Budexan, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
- au funcție hepatică redusă;
- luați ketoconazol (un medicament pentru tratarea bolilor fungice) sau inhibitori ai proteazei HIV (medicamente pentru tratarea SIDA) sau alți inhibitori ai citocromului CYP3A4 (enzima cea mai implicată în descompunerea medicamentelor) în același timp;
- aveți tuberculoză pulmonară activă sau în repaus sau aveți infecții fungice sau virale ale căilor respiratorii;
- aveți infecții fungice și virale (rujeolă și varicelă);
- are glaucom (caracterizat prin leziuni cronice ale nervului ochiului) și cataractă (pierderea transparenței unei părți a ochiului numită lentilă).
Budexan nu îmbunătățește rapid episoadele bruște (acute) de astm, pentru care trebuie utilizate alte tipuri de medicamente, cum ar fi bronhodilatatoarele cu acțiune scurtă.
Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze cu atenție dacă nu ați beneficiat de utilizarea bronhodilatatoarelor cu acțiune scurtă, caz în care poate decide creșterea numărului de inhalări de budesonide în comparație cu cea obișnuită sau pentru a începe tratamentul cu glucorticosteroizi orali.
În aceste două cazuri, medicul trebuie să evalueze posibilele riscuri de compromis și / sau insuficiență a unei glande numită glandă suprarenală.
Medicul trebuie să evalueze cu atenție suspensia de la tratamentul cu glucocorticosteroizi orali, deoarece pot apărea cazuri rare de stare generală de rău, cum ar fi dureri musculare și articulare, oboseală, cefalee (cefalee), depresie, greață și vărsături, deși poate avea o îmbunătățire a funcției pulmonare.
Înlocuirea tratamentului cu glucocorticosteroizi care sunt distribuiți pe tot corpul (sistemic) cu terapie inhalatorie poate duce uneori la alergii, cum ar fi inflamația nasului (rinita) și a pielii (eczeme).
O boală fungică numită candidoză orală se poate dezvolta în timpul terapiei prin inhalare. Această infecție poate necesita tratament cu terapie antifungică adecvată și, în unele cazuri, tratamentul poate fi oprit (vezi secțiunea „Cum să luați Budexan”).
În tratamentul pe termen lung, pot apărea efecte locale și ale întregului corp cu doze mari de Budexan (sindromul Cushing, aspect Cushingoid, supresia suprarenalei, densitatea minerală osoasă scăzută, cataracta, glaucom, rareori efecte psihologice și comportamentale, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie, agresivitate, tulburări de comportament).
Odată ce astmul dumneavoastră este controlat, medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai mică doză eficientă de întreținere. Nu creșteți sau micșorați doza fără a vă consulta mai întâi medicul.
În mod similar cu ceea ce se întâmplă cu alte terapii administrate prin inhalare, poate avea o contracție a bronhiilor (bronhospasm paradoxal) cu o creștere imediată a dificultății de respirație (respirație șuierătoare) după administrare. În acest caz, trebuie să întrerupeți imediat administrarea de budesonidă inhalată și medicul dumneavoastră va evalua situația și terapia alternativă, dacă este necesar.
Copii și adolescenți
Budexan trebuie utilizat cu precauție la copii.
Influența asupra creșterii
Înălțimea trebuie verificată periodic dacă aveți un copil în tratament prelungit cu glucocorticosteroizi inhalatori. Dacă creșterea este încetinită, medicul dumneavoastră va lua în considerare reducerea dozei de medicament. Beneficiile terapiei și posibilul risc de suprimare a creșterii trebuie făcute. evaluat de medicul care poate îndruma copilul la un specialist pneumolog pediatru.
Pot apărea tulburări de comportament în tratamentul pe termen lung cu doze mari de Budexan.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Budexan
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu s-au observat interacțiuni ale budesonidei cu niciun alt medicament utilizat în tratamentul astmului bronșic.
Trebuie să evitați administrarea acestuia în același timp sau trebuie să permiteți un interval de timp cât mai lung între tratamente dacă trebuie să luați:
- ketoconazol și itraconazol, medicamente pentru tratarea bolilor fungice, deoarece acestea pot crește cantitatea de budesonidă din corpul dumneavoastră (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”). Medicul dumneavoastră poate lua în considerare și reducerea dozei de Budexan.
Budexan interferează cu:
- estrogeni și hormoni utilizați în pastilele contraceptive deoarece în aceste cazuri cantitatea de budesonidă din sânge crește cu efectele care rezultă asupra organismului.Nu s-a observat niciun efect cu utilizarea budesonidei și aportul concomitent de contraceptive orale cu doze mici.
Budexan poate modifica rezultatele unor teste de laborator utilizate pentru a diagnostica „activitatea insuficientă a unei glande numită glanda pituitară (testul de stimulare ACTH pentru a diagnostica” insuficiența hipofiză poate da rezultate false pentru detectarea valorilor scăzute).
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Budesonida inhalată nu a prezentat efecte adverse asupra sănătății asupra fătului / nou-născutului în timpul sarcinii. În timpul sarcinii, medicul dumneavoastră va evalua beneficiile așteptate pentru dvs. în raport cu riscurile pentru făt.
Timp de hrănire
Budesonida poate trece în laptele matern. Nu se așteaptă efecte asupra copilului care alăptează la dozele terapeutice de Budexan. Budesonida poate fi utilizată în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Budexan nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Budexan: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Astm bronsic
Adulți și vârstnici
Doza inițială:
Dozajul Budexan este individual.
Doza inițială recomandată este de 0,5-1 mg de două ori pe zi.
În cazurile în care este necesar un efect terapeutic mai mare, pot fi prescrise doze mai mari de Budexan.
Doza de întreținere:
Doza de întreținere este individuală.
Odată ce rezultatele clinice dorite sunt atinse, medicul va reduce doza până la atingerea cantității minime necesare pentru controlul simptomelor.
Debutul efectului
Îmbunătățirea controlului astmului bronșic după administrarea Budexan poate apărea în decurs de 3 zile de la începerea tratamentului, deși beneficiul maxim se obține după 2 până la 4 săptămâni.
Pacienți tratați cu glucocorticosteroizi orali (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”)
Budexan poate permite înlocuirea sau reducerea semnificativă a dozelor orale de glucocorticosteroizi, menținând în același timp controlul astmului.
Medicul dumneavoastră va lua în considerare modalitatea de a trece de la terapia cu glucocorticosteroizi pe cale orală la tratamentul cu Budexan Nebuliser Suspension.
Împărțirea dozei și amestecarea
Medicul dumneavoastră vă poate cere să amestecați Budexan cu soluție salină 0,9% și alte soluții care conțin medicamente care afectează respirația, cum ar fi terbutalină, salbutamol, fenoterol, acetilcisteină, cromoglicat de sodiu sau bromură de ipratropriu.
Amestecul trebuie utilizat în decurs de 30 de minute.
Conținutul recipientului pentru doză unică poate fi împărțit pentru a permite ajustarea dozelor.
O linie este clar vizibilă pe recipientele cu doză unică ale Budexan.
Când recipientul pentru doză unică este ținut cu susul în jos, linia indică un volum de 1 ml.
Dacă se utilizează doar 1 ml, goliți conținutul recipientului monodoză până când suprafața lichidului ajunge la linia indicată.
Înainte de a utiliza lichidul rămas, agitați conținutul cu atenție printr-o mișcare de răsucire.
TABEL DE DOZARE
* Medicamentul trebuie amestecat cu soluție fiziologică 0,9% pentru a ajunge la volumul de 2 ml.
Utilizare la copii și adolescenți
Astm bronsic
Copii cu vârsta de 6 luni și peste până la 12 ani
Doza zilnică totală recomandată este de 0,25-0,5 mg.
Dacă aveți un copil care urmează tratament cu glucocorticosteroizi pe cale orală, medicul dumneavoastră poate decide să înceapă cu o doză zilnică totală inițială mai mare, de exemplu 1 mg.
Medicul va lua în considerare doza mai mare (2 mg pe zi) numai la copiii cu astm bronșic sever și pentru perioade limitate.
Laringita subglotică (obstrucția gâtului)
Doza recomandată este de 2 mg Budexan, care poate fi administrată ca doză unică sau ca două doze de 1 mg la 30 de minute distanță.
Doza poate fi repetată la fiecare 12 ore timp de până la 36 de ore sau până la îmbunătățirea clinică.
Pentru copii, recomandăm utilizarea unei măști de față perfect strânse și bine potrivite, capabilă să optimizeze doza administrată de budesonidă.
INSTRUCȚIUNI PENTRU UTILIZAREA CORECTĂ A BUDEXAN
Notă:
Timpul de nebulizare și cantitatea de medicament furnizate de un nebulizator depind de debitul compresorului și de volumul de umplere.
Datorită cantității reduse de budesonidă, nu trebuie utilizate nebulizatoare cu ultrasunete pentru administrarea Budexan.
Agitați ușor flaconul cu o mișcare de răsucire.
Țineți recipientul monodoză în poziție verticală și deschideți rotind clapa până când recipientul se deschide.
Așezați capătul deschis al recipientului monodoză în rezervorul de nebulizator și apăsați încet.
Clătiți gura cu apă după fiecare administrare pentru a reduce apariția infecțiilor fungice (afte orofaringiene). Dacă se folosește o mască de față, trebuie să se asigure că masca aderă bine în timpul pulverizării. După ce folosiți masca de față, spălați-vă fața cu apă pentru a preveni iritarea.
Curatare:
Camera de nebulizare trebuie curățată după fiecare administrare. Spălați camera nebulizatorului și piesa bucală sau masca de față în apă caldă de la robinet folosind un detergent ușor sau urmați instrucțiunile producătorului. Clătiți bine și uscați camera reintrând în compresor și inhalator.
Dacă uitați să luați Budexan
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Budexan
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Budexan
Supradozajul acut cu Budexan, chiar și în doze mari, nu ar trebui să provoace probleme clinice. Dacă luați din greșeală o supradoză de Budexan, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Budexan
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Au fost observate următoarele reacții adverse:
Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 de persoane)
- infecții fungice în gură și gât (Candida în orofaringe);
- greaţă;
- tuse, răgușeală, iritație a gâtului.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- reacții de hipersensibilitate imediate sau întârziate, inclusiv erupții cutanate cu pustule, vezicule și vezicule (erupție cutanată), inflamație a pielii datorată contactului cu anumite substanțe (dermatită de contact), debut brusc al unei erupții cutanate mai mult sau mai puțin mâncărime (urticarie), umflare rapidă a pielii și mucoase (angioedem) și reacție alergică severă și bruscă (reacție anafilactică);
- suprimarea activității unei glande numită glandă suprarenală;
- neliniște, nervozitate, depresie, modificări de comportament, tulburări de somn, anxietate, hiperactivitate psihomotorie, agresivitate;
- vânătăi, dungi de piele.
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- leziuni cronice ale nervului ochiului (glaucom), pierderea transparenței unei părți a ochiului numită lentilă (cataractă).
Rareori, pentru mecanisme necunoscute, medicamentele inhalate pot provoca bronhospasm.
Pentru a preveni iritarea, pielea feței trebuie spălată cu apă după utilizarea măștii de față.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- deficiență de creștere;
- hiperactivitate psihomotorie, agresivitate;
- bronhospasm cu tulburări de voce (disfonie și răgușeală).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină.
După deschiderea pungii de aluminiu, recipientele cu doză unică trebuie utilizate în termen de 3 luni. După acest timp, produsul rezidual trebuie aruncat.
După deschiderea pungii din folie, recipientele unidoză neutilizate trebuie păstrate în pungă, ferite de lumină.
Recipientul monodoză deschis trebuie utilizat în decurs de 12 ore. După acest timp, produsul rezidual trebuie eliminat.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „Expirare”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Budexan
Budexan 0,25 mg / ml suspensie pentru nebulizare
- Ingredientul activ este budesonida. 1 recipient cu doză unică conține 0,5 mg budesonidă.
- Celelalte componente sunt edetat disodic, clorură de sodiu, polisorbat 80, acid citric anhidru, citrat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Budexan 0,5 mg / ml suspensie pentru nebulizare
- Ingredientul activ este budesonida. 1 recipient cu doză unică conține 1 mg budesonidă.
- Celelalte componente sunt edetat disodic, clorură de sodiu, polisorbat 80, acid citric anhidru, citrat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Budexan și conținutul ambalajului
Suspensie de pulverizat.
Fiecare pachet conține 20 de recipiente unidoză împărțite în benzi de 5 unități conținute într-o pungă de aluminiu.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
SUSPENDAREA BUDEXANULUI DE NEBULIZAT
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 recipient cu doză unică conține:
ingredient activ: budesonid 0,5 mg
BUDEXAN 0,5 mg / ml suspensie pentru nebulizare
1 recipient cu doză unică conține:
ingredient activ: budesonid 1 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie de pulverizat
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
BUDEXAN Nebuliser Suspension este indicat pentru tratamentul astmului bronșic.
Suspensia pentru nebulizator BUDEXAN este, de asemenea, indicată în tratamentul laringitei subglotice foarte severe (pseudocroup) unde este indicată spitalizarea.
04.2 Doze și mod de administrare
Astm bronsic:
Doza inițială:
Doza de suspensie BUDEXAN care trebuie nebulizată este individuală.
Doza inițială trebuie să fie:
Copii cu vârsta de 6 luni și peste și până la 12 ani:
Doza zilnică totală de 0,25-0,5 mg. La pacienții tratați cu steroizi pe cale orală, este posibil să începeți cu o doză zilnică inițială totală mai mare, de exemplu 1 mg. Doza mai mare (2 mg pe zi) trebuie luată în considerare numai la copiii cu astm bronșic sever și pentru perioade limitate.
Adulți și vârstnici:
0,5-1 mg de două ori pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută în continuare.
În cazurile în care este necesar un efect terapeutic mai mare, este posibil să se administreze doze mai mari de suspensie BUDEXAN pentru a fi nebulizate; de fapt, riscurile efectelor sistemice sunt scăzute, comparativ cu cele detectabile în urma unui tratament în combinație cu glucocorticosteroizi orali.
Doza de întreținere:
Doza de întreținere este individuală.
Odată ce rezultatele clinice dorite sunt atinse, doza de întreținere trebuie redusă treptat până la atingerea cantității minime necesare pentru controlul simptomelor.
Debutul efectului:
Îmbunătățirea controlului astmului bronșic după administrarea inhalatorului BUDEXAN Nebuliser Suspension poate apărea în termen de 3 zile de la începerea tratamentului, deși beneficiul maxim se obține după 2-4 săptămâni.
Pacienți tratați cu steroizi orali (vezi și 4.4):
Suspensia pentru nebulizator BUDEXAN poate permite înlocuirea sau reducerea semnificativă a dozelor orale de steroizi, menținând în același timp controlul astmului.
La inițierea transferului de la terapia cu corticosteroizi orali la BUDEXAN Nebuliser Suspension, pacientul trebuie să se afle într-o fază relativ stabilă. O doză mare de suspensie BUDEXAN va fi nebulizată. apoi se administrează în asociere cu doza orală utilizată anterior timp de aproximativ 10 zile.
După aceea, doza de steroid oral trebuie redusă treptat (de exemplu, de la 2,5 miligrame de prednisolon sau echivalent în fiecare lună) la cel mai scăzut nivel posibil.
Împărțirea dozei și amestecarea:
Suspensia de nebulizator BUDEXAN poate fi amestecată cu soluție salină 0,9% și soluții de nebulizare de terbutalină, salbutamol, fenoterol, acetilcisteină, cromoglicat de sodiu sau bromură de ipratropriu.
Amestecul trebuie utilizat în decurs de 30 de minute.
Conținutul recipientului pentru doză unică poate fi împărțit pentru a permite ajustarea dozelor.
O linie este clar vizibilă pe recipientele cu doză unică de suspensie BUDEXAN care urmează să fie nebulizate. Când recipientul pentru doză unică este ținut cu susul în jos, linia indică un volum de 1 ml. Dacă se utilizează doar 1 ml, goliți conținutul recipientului monodoză până când suprafața lichidului ajunge la linia indicată.
Înainte de a utiliza lichidul rămas, agitați conținutul cu atenție printr-o mișcare de răsucire.
TABEL DE DOZARE
* Produsul trebuie amestecat cu 0,9% soluție fiziologică pentru a ajunge la volumul de 2 ml.
Laringita subglotică
La sugari și copii cu laringită subglotică, doza uzuală este de 2 mg suspensie BUDEXAN Nebuliser, care poate fi administrată ca doză unică sau ca două doze de 1 mg la 30 de minute distanță. Doza poate fi repetată la fiecare 30 de minute. 12 ore până la 36 ore sau până la ameliorarea clinică.
INSTRUCȚIUNI PENTRU UTILIZAREA CORECTĂ A SUSPENSIEI BUDEXANE DE NEBULIZARE
Agitați ușor recipientul monodoză cu o mișcare de răsucire.
Țineți recipientul monodoză în poziție verticală și deschideți rotind clapa până când recipientul se deschide.
Așezați capătul deschis al recipientului monodoză în rezervorul de nebulizator și apăsați încet.
Notă:
Clătiți gura cu apă după fiecare administrare pentru a reduce aspectul aftelor orofaringiene.
Dacă se folosește o mască de față, trebuie să se asigure că masca aderă bine în timpul pulverizării. După ce folosiți masca de față, spălați-vă fața cu apă pentru a preveni iritarea.
Curatare:
Camera de nebulizare trebuie curățată după fiecare administrare. Spălați camera nebulizatorului și piesa bucală sau masca de față în apă caldă de la robinet folosind un detergent ușor sau urmați instrucțiunile producătorului. Clătiți bine și uscați camera reintrând în compresor și inhalator.
Timpul de nebulizare și cantitatea de medicament livrată de un nebulizator depind de debitul compresorului și de volumul de umplere.
In vitro cantitatea de budesonidă livrată de nebulizator variază între 30-70% din doza nominală, în funcție de tipul de nebulizator și compresor utilizat și nu toate nebulizatoarele și compresoarele sunt adecvate pentru utilizarea suspensiei BUDEXAN pentru a fi nebulizate.
Pentru a obține livrarea maximă de budesonidă, este necesar un compresor care să garanteze un debit de 5 până la 8 litri / min și un volum de umplere de 2-4 ml.
Studiile efectuate in vivo au arătat că doza de budesonidă nebulizată administrată pacienților variază între 11 și 22% din doza nominală.
Pentru copii, recomandăm utilizarea unei măști de față perfect strânse și bine potrivite, capabilă să optimizeze doza administrată de budesonidă.
Datorită cantității reduse de budesonidă, nebulizatoarele cu ultrasunete nu trebuie utilizate pentru administrarea suspensiei de nebulizator BUDEXAN.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la budesonidă sau la oricare dintre excipienți.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
BUDEXAN Nebuliser Suspension nu este destinat ameliorării rapide a episoadelor acute de astm, pentru care este necesar un bronhodilatator cu acțiune scurtă. Medicul trebuie să evalueze cu atenție cazurile pacienților care nu beneficiază de utilizarea bronhodilatatoarelor cu acțiune scurtă sau care măresc numărul de inhalări comparativ cu cel obișnuit. În aceste cazuri, medicul ar trebui să evalueze necesitatea unei terapii crescute cu medicamente antiinflamatoare, de exemplu, prin creșterea dozei de budesonidă inhalată sau prin inițierea unui curs de terapie cu glucocorticosteroizi pe cale orală.
O atenție deosebită trebuie acordată transferului pacienților de la terapia cu steroizi pe cale orală, deoarece riscul de compromis suprarenalian poate rămâne o perioadă lungă de timp. Pacienții care au necesitat terapie de urgență cu doze mari de corticosteroizi sau tratament prelungit cu doze mari de corticosteroizi inhalatori pot fi, de asemenea, expuși riscului. Acești pacienți pot prezenta semne și simptome de insuficiență suprarenală atunci când sunt expuși la stres sever. În perioadele de stres sau în cazul unei intervenții chirurgicale elective, trebuie luată în considerare o acoperire suplimentară cu corticosteroizi sistemici. În timpul fazei de supresie a terapiei sistemice cu glucocorticosteroizi, unii pacienți pot prezenta stări de rău generale, cum ar fi dureri musculare și articulare. Insuficiența generală de glucocorticosteroizi trebuie suspectată în cazurile rare de apariție a simptomelor, cum ar fi oboseala, cefaleea, greața și vărsăturile. În aceste cazuri, uneori poate fi necesară o creștere temporară a dozei orale de glucocorticosteroizi.
Unii pacienți pot prezenta simptome de supresie sistemică a glucocorticosteroizilor, cum ar fi dureri articulare și / sau musculare, oboseală și depresie, în ciuda menținerii sau chiar îmbunătățirii funcției pulmonare în timpul perioadei de întrerupere a tratamentului cu steroizi orali. Acești pacienți trebuie încurajați să continue tratamentul cu BUDEXAN Nebuliser Suspension, dar trebuie monitorizați pentru semne obiective de insuficiență suprarenală. Dacă există dovezi ale insuficienței suprarenale, doza de corticosteroid sistemic trebuie crescută temporar și transferul la suspensia pentru nebulizator BUDEXAN poate fi continuat mai târziu, mai lent. În perioadele de stres sau în timpul unui atac de astm sever, pacienții care înlocuiesc tratamentul sistemic cu steroizi cu terapie inhalatorie pot avea nevoie de tratament suplimentar cu corticosteroizi sistemici.
Înlocuirea tratamentului sistemic cu steroizi cu terapia inhalatorie poate manifesta uneori alergii, cum ar fi rinita și eczemele, controlate anterior prin tratament sistemic cu steroizi. Aceste manifestări alergice trebuie controlate simptomatic cu medicamente antihistaminice și / sau preparate topice.
Funcția hepatică redusă afectează eliminarea glucocorticosteroizilor, rezultând o rată de eliminare redusă și o expunere sistemică mai mare. Aceasta poate fi relevantă clinic la pacienții cu funcție hepatică sever afectată.
Este necesar să fie conștienți de posibilele efecte secundare sistemice.
Trebuie evitată utilizarea concomitentă de ketoconazol, inhibitori de protează HIV sau alți inhibitori puternici ai CYP3A4. Dacă acest lucru nu este posibil, perioada de timp dintre cele două tratamente ar trebui să fie cât mai lungă posibil (vezi și pct. 4.5).
Este necesară precauție specială în cazul pacienților cu tuberculoză pulmonară activă sau în repaus și în cazul pacienților cu infecții fungice sau virale ale căilor respiratorii.
BUDEXAN trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu infecții fungice și virale (cum ar fi rujeola și varicela) și la cei cu glaucom și cataractă.
Candidoza orală poate apărea în timpul tratamentului cu corticosteroizi inhalatori. Această infecție poate necesita tratament cu terapie antifungică adecvată și tratamentul poate fi necesar să fie oprit la unii pacienți (vezi și 4.2).
Efectele sistemice pot apărea la corticosteroizii inhalatori, în special atunci când sunt prescrise în doze mari pentru perioade prelungite. Este mai puțin probabil ca aceste efecte să apară decât în cazul tratamentului cu corticosteroizi pe cale orală. Efectele sistemice posibile includ sindromul Cushing, aspectul Cushingoid, supresia suprarenalei, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, scăderea densității minerale osoase, cataracta, glaucom și, mai rar, o serie de efecte psihologice sau comportamentale, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (în special la copii). Prin urmare, este important ca doza de corticosteroid inhalat să fie cea mai mică doză posibilă cu care se menține controlul eficient al astmului.
Prin urmare, pe baza celor de mai sus, odată ce a fost atins controlul astmului, doza care trebuie utilizată în tratamentul de întreținere ar trebui să fie cea mai puțin eficientă.
BUDEXAN trebuie utilizat cu precauție la copii.
Ca și în cazul altor terapii inhalatorii, bronhospasmul paradoxal poate apărea cu o creștere imediată a respirației șuierătoare după administrare. În acest caz, budesonida inhalată trebuie întreruptă imediat, pacientul trebuie evaluat și, dacă este necesar, trebuie inițiată o terapie alternativă.
Influența asupra creșterii
Se recomandă ca înălțimea copiilor în tratament prelungit cu corticosteroizi inhalatori să fie monitorizată periodic. Dacă creșterea este încetinită, terapia trebuie reevaluată pentru a reduce doza de corticosteroizi inhalați. Beneficiile terapiei cu corticosteroizi. Și riscul posibil de suprimare a creșterii ar trebui să fie luată în considerare cu atenție și ar trebui să se ia în considerare trimiterea pacientului la un medic specialist pneumolog pediatru.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost observate interacțiuni ale budesonidei cu niciun alt medicament utilizat în tratamentul astmului.
Metabolizarea budesonidei este mediată în principal de CYP3A4, izoenzima citocromului p450. Inhibitorii acestei enzime, cum ar fi ketoconazolul și itraconazolul, pot crește, prin urmare, expunerea sistemică la budesonidă de câteva ori (vezi 4.4). Având în vedere lipsa de date care să susțină o recomandare de dozare, ar trebui evitată combinația acestor medicamente. Dacă acest lucru nu este posibil, durata dintre cele două tratamente ar trebui să fie cât mai lungă și poate fi luată în considerare și o reducere a dozei de budesonidă.
Pe baza unei cantități limitate de date privind această interacțiune pentru doze mari de budesonidă administrate pe cale inhalatorie, pot apărea creșteri substanțiale ale concentrațiilor plasmatice (în medie de patru ori) atunci când se administrează itraconazol, 200 mg o dată pe zi, concomitent cu budesonidă inhalată. (doză unică egală cu 1000 mcg).
Concentrații plasmatice crescute și efecte crescute ale corticosteroizilor au fost observate la femeile tratate, de asemenea, cu estrogeni și steroizi contraceptivi, în timp ce nu s-a observat niciun efect cu utilizarea budesonidei și aportul concomitent de contraceptive orale cu doze mici.
Deoarece funcția glandei suprarenale poate fi inhibată, un test de stimulare ACTH pentru a diagnostica „insuficiența hipofizară poate da rezultate false (valori scăzute)”.
La dozele recomandate, cimetidina are un ușor efect asupra farmacocineticii budesonidei administrate pe cale orală, care nu este relevant din punct de vedere clinic.
04.6 Sarcina și alăptarea
Rezultatele studiilor epidemiologice prospective și ale experienței ulterioare punerii pe piață la nivel mondial nu indică efecte adverse asupra sănătății fătului / nou-născutului cu utilizarea budesonidei inhalate în timpul sarcinii.
Ca și în cazul altor medicamente, beneficiile așteptate pentru mamă ar trebui puse în balanță cu riscurile pentru făt atunci când se administrează budesonid în timpul sarcinii. Budesonida se excretă în laptele matern. Cu toate acestea, la doze terapeutice de budesonidă nu se așteaptă efecte asupra copilului care alăptează. Budesonida poate fi utilizată în timpul alăptării. Terapia de întreținere cu budesonidă inhalată (200 sau 400 mcg de două ori pe zi) la femeile astmatice care alăptează are ca rezultat o expunere sistemică neglijabilă la budesonidă la sugarii alăptați.
Într-un studiu farmacocinetic, doza zilnică estimată pentru sugar a fost de 0,3% din doza zilnică luată de mamă pentru ambele niveluri de doză, iar concentrațiile plasmatice medii la sugar au fost estimate la 1/600 din concentrațiile observate în plasma maternă, presupunând biodisponibilitatea orală completă pentru sugar. Concentrațiile de budesonidă găsite în probele de plasmă pentru sugari au fost întotdeauna găsite sub limita de cuantificare.
Pe baza datelor obținute cu utilizarea budesonidei inhalate și a faptului că budesonida prezintă un profil farmacocinetic liniar în intervalul de doze terapeutice după administrarea nazală, inhalată, orală și rectală la dozele terapeutice de budesonidă, l "expunerea sugarului este probabil redusă.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Suspensia pentru nebulizator BUDEXAN nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Studiile clinice, literatura și experiența de marketing sugerează că pot apărea următoarele reacții adverse.
Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la
* consultați „Descrierea reacțiilor adverse selectate”; iritarea pielii feței, enumerate mai jos.
** consultați secțiunea „Populație pediatrică” de mai jos.
Rareori, pentru mecanisme necunoscute, medicamentele administrate prin inhalare pot provoca bronhospasm.
În cazul administrării prin inhalare a glucocorticosteroizilor, pot să apară rareori semne și simptome ale efectelor sistemice ale glucocorticosteroizilor, inclusiv hipofuncționalitate suprarenală și scăderea ratei de creștere, care pot depinde de doză, timp de expunere, tratament concomitent și anterior cu steroizi și sensibilitate.
Descrierea reacțiilor adverse selectate
Iritarea pielii feței, ca exemplu de reacție de hipersensibilitate, a apărut în unele cazuri în care a fost utilizat un nebulizator cu mască. Pentru a preveni iritarea, pielea feței trebuie spălată cu apă după utilizarea măștii de față.
Pacienții diagnosticați recent cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) care încep tratamentul cu corticosteroizi inhalatori prezintă un risc crescut de a dezvolta pneumonie. Cu toate acestea, o evaluare ponderată a 8 studii clinice combinate efectuate la 4643 de pacienți cu BPOC și tratați cu budesonidă și 3643 de pacienți randomizați la tratamente fără corticosteroizi inhalatori nu au constatat un risc crescut de a dezvolta pneumonie. Rezultatele primelor 7 din aceste 8 studii clinice au fost publicate într-o meta-analiză.
Populația pediatrică
Având în vedere riscul de întârziere a creșterii la populația de copii și adolescenți, creșterea trebuie monitorizată așa cum este descris la punctul 4.4.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Supradozaj
Supradozajul acut cu BUDEXAN Nebuliser Suspension, chiar și în doze mari, nu ar trebui să provoace probleme clinice.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antihistaminice, inhalatoare, glucocorticoizi.
Codul ATC: R03BA02
Activitate antiinflamatoare locală
Mecanismul exact de acțiune al glucocorticosteroizilor în tratamentul astmului bronșic nu este pe deplin înțeles. Activitatea antiinflamatoare îndreptată împotriva celulelor T, eozinofilelor și mastocitelor, precum și inhibarea eliberării mediatorilor inflamatori și inhibarea răspunsului imun mediat de citokine sunt probabil importante. Potența intrinsecă a budesonidei, măsurată ca afinitate în comparațiile receptorilor glucocorticoizi, este de aproximativ 15 ori mai mare decât cea a prednisolonului.
Un studiu clinic la pacienți astmatici, în care budesonida inhalată a fost comparată cu administrarea orală la concentrații plasmatice similare, a demonstrat „dovezi ale eficacității semnificative statistic cu administrarea inhalată, dar nu cu administrarea orală, comparativ cu placebo. Prin urmare, efectul terapeutic al dozelor convenționale de budesonidă , administrat prin inhalare, poate fi atribuit în mare măsură acțiunii locale în căile respiratorii.
În studiile provocatoare, efectuate la animale și pacienți, sa demonstrat că budesonida are un efect anti-anafilactic și antiinflamator, reprezentat de reducerea gradului de obstrucție bronșică în răspunsul alergic imediat și tardiv.
Reactivitatea tractului respirator:
La pacienții hiperreactivi, sa demonstrat că budesonida reduce reactivitatea căilor respiratorii la histamină și metacolină.
Influența asupra concentrațiilor plasmatice de cortizol:
Studiile cu budesonidă la voluntari sănătoși au arătat efecte legate de doză asupra cortizolului plasmatic și urinar. Testul ACTH a arătat că tratamentul cu budesonidă, la dozele recomandate, a produs semnificativ mai puține efecte asupra funcției suprarenale decât prednison 10 mg.
Populația pediatrică
Clinica - astm
Eficacitatea budesonidei a fost evaluată într-un număr mare de studii, iar budesonida sa dovedit a fi eficientă atât la adulți, cât și la copii, ca tratament profilactic al astmului persistent o dată sau de două ori pe zi. Sunt raportate câteva exemple de studii reprezentative.
Clinică - laringotraheobronșită
O serie de studii la copii cu laringotraheobronșită au comparat budesonida cu placebo. Exemple de studii reprezentative care evaluează utilizarea budesonidei pentru tratamentul copiilor cu laringotraheobronșită sunt prezentate mai jos.
Eficacitatea la copiii cu laringotraheobronșită ușoară până la moderată
Un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, a fost efectuat la 87 de copii (de la 7 luni la 9 ani), internați cu un diagnostic clinic de laringotraheobronșită, pentru a determina dacă budesonida îmbunătățește scorul simptomului laringotraheobronșitei sau reduce durata șederii în spital. doza inițială de budesonidă (2 mg) sau placebo a fost urmată de budesonidă 1 mg sau placebo la fiecare 12 ore. Budesonida a îmbunătățit semnificativ statistic scorul laringotraheobronșitei la 12 și 24 de ore și 2 ore la pacienții cu un scor inițial al simptomului laringotraheobronșitei mai mare de 3. C „a fost, de asemenea, o reducere de 33% a duratei șederii.
Eficacitate la copiii cu laringotraheobronșită moderată până la severă
Un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, a comparat eficacitatea budesonidei și placebo în tratamentul laringotraheobronșitei la 83 de sugari și copii (cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 8 ani) internați în spital pentru laringotraheobronșită. Pacienții au primit budesonidă 2 mg sau placebo la fiecare 12 ore până la 36 de ore sau până la externare. Scorul total al simptomelor laringotraheobronșitei a fost evaluat la 0, 2, 6, 12, 24, 36 și 48 de ore după doza inițială. La 2 ore, atât grupul cu budesonidă, cât și grupul placebo au prezentat o îmbunătățire similară a scorului simptomului laringotraheobronșitei, fără diferențe semnificative statistic între grupuri. După 6 ore, scorul simptomului laringotraheobronșitei în grupul cu budesonidă sa îmbunătățit semnificativ statistic în comparație cu grupul placebo, iar această îmbunătățire în comparație cu placebo a fost la fel de evidentă la 12 și 24 de ore.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
La adulți, biodisponibilitatea sistemică a budesonidei după administrarea suspensiei de nebulizat prin intermediul unui nebulizator cu jet este de aproximativ 15% din doza nominală și 40-70% din doza administrată pacienților. O mică parte din disponibilitatea sistemică a medicamentului provine din medicamentul ingerat. După administrarea unei doze unice de 2 mg, concentrația plasmatică maximă, care este atinsă la aproximativ 10-30 minute după începerea nebulizării, este de 4 nmol / l.
Distribuție
Budesonida are un volum de distribuție de aproximativ 3 L / kg. Legarea proteinelor plasmatice este, în medie, de 85-90%.
Biotransformare
Prima budesonidă hepatică este metabolizată rapid într-un procent ridicat (> 90%) în metaboliți caracterizați printr-o activitate glucocorticosteroidă scăzută. Principalii metaboliți sunt 6-beta-hidroxibudesonidă și 16-alfa-hidroxiprednisolonă, a căror activitate glucocorticosteroidă este mai mică de 1% în comparație cu cea a budesonidei.
Eliminare
Metaboliții budesonidei sunt excretați ca atare sau sub formă conjugată, în principal prin rinichi. Budesonida nemodificată nu se găsește în urină. La adulții sănătoși, budesonida are un clearance sistemic ridicat (aproximativ 1,2 L / min) și, după administrarea intravenoasă, timpul de înjumătățire plasmatică terminal este, în medie, de 2-3 ore.
Linearitatea
La dozele relevante clinic, parametrii cinetici ai budesonidei sunt dependenți de doză.
Populația pediatrică
Budesonida are un clearance sistemic de aproximativ 0,5 L / min la copiii astmatici de 4-6 ani. Copiii au un clearance pe kg de greutate corporală, care este cu aproximativ 50% mai mare decât la adulți. Timpul de înjumătățire plasmatică al budesonidei după inhalare este de aproximativ 2,3 ore la copiii astmatici, aproximativ la fel ca la adulții sănătoși.
După administrarea suspensiei de nebulizat, la copii astmatici cu vârsta cuprinsă între 4-6 ani, biodisponibilitatea sistemică a budesonidei printr-un nebulizator cu jet (PARI LC Plus cu compresorul Jet Pari Master) este de aproximativ 6% din doza nominală și 26% din doza nominală. doza administrată pacienților. La copii, biodisponibilitatea sistemică este de aproximativ jumătate din cea găsită la adulții sănătoși. La copiii astmatici de 4-6 ani, după administrarea unei doze de 1 mg, concentrația plasmatică maximă, care este atinsă la aproximativ 20 de minute după începerea nebulizării, este egală cu aproximativ 2,4 nmol / l.
La copiii cu vârsta cuprinsă între 4 și 6 ani, expunerea (Cmax și ASC) la budesonidă după administrarea unei doze unice de 1 mg prin nebulizare este comparabilă cu cea observată la adulții sănătoși tratați cu aceeași doză utilizând același sistem.
05.3 Date preclinice de siguranță
Rezultatele studiilor de toxicitate acută, subacută și cronică arată că efectele sistemice ale budesonidei sunt fie mai puțin severe, fie similare cu cele observate după administrarea altor glucocorticosteroizi, de exemplu, scăderea creșterii în greutate, atrofierea țesuturilor limfoide și suprarenale.
Budesonida, evaluată cu șase teste diferite, nu a demonstrat niciun efect mutagen sau clastogen.
Creșterea incidenței glioamelor cerebrale, constatată într-un studiu de carcinogenitate efectuat la șobolani masculi, nu a fost confirmată în două studii ulterioare, în care incidența glioamelor observate în grupurile tratate cu medicamente active (budesonidă, prednisolonă, acetat de triamcinolonă) a fost similar cu cel observat la grupurile de control.
Studiile de cancerigenitate efectuate la șobolani masculi au permis observarea modificărilor hepatice (neoplasme hepatocelulare primare) care au fost confirmate într-un alt studiu efectuat prin tratarea animalelor cu budesonidă și glucocorticosteroizi de referință. Aceste manifestări sunt probabil legate de efectele receptorilor glucocorticosteroizilor și reprezintă un efect tipic clasei terapeutice.
Experiența clinică disponibilă arată că nu există dovezi că budesonida sau alte glucocorticosteroizi cauzează glioame cerebrale sau neoplasme hepatocelulare primare la om.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Edetat disodic; clorura de sodiu; polisorbat 80; acid citric anhidru; citrat de sodiu; apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
Nu există incompatibilități cunoscute.
Pentru produsele compatibile, a se vedea secțiunea 4.2.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C în ambalajul original pentru a proteja produsul de lumină.
După deschiderea pungii de aluminiu, recipientele cu doză unică trebuie utilizate în termen de 3 luni. După acest timp, produsul rezidual trebuie aruncat.
După deschiderea pungii din folie, recipientele unidoză neutilizate trebuie păstrate în pungă, ferite de lumină.
Recipientul monodoză deschis trebuie utilizat în decurs de 12 ore. După acest timp, produsul rezidual trebuie eliminat.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Recipient cu doză unică în polietilenă de densitate mică, conținând 2 ml de suspensie.
Fiecare pachet conține 20 de recipiente unidoză împărțite în benzi de 5 unități conținute într-o pungă de aluminiu.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
A se vedea secțiunea 4.2
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
BUDEXAN 0,25 mg / ml Suspensie de nebulizat -20 recipiente cu doză unică de 2 ml AIC n. 036922019
BUDEXAN 0,5 mg / ml Suspensie de nebulizat -20 recipiente cu doză unică de 2 ml AIC n. 036922021
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Ianuarie 2008
