Ingrediente active: Trifluoperazină
MODALINA 1 mg comprimate acoperite
MODALINA 2 mg comprimate acoperite
De ce se utilizează Modalina? Pentru ce este?
CATEGORIE FARMACOTERAPEUTICĂ
Antipsihotic.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul manifestărilor tulburărilor psihotice. Controlul stărilor de anxietate, tensiune și agitație care sunt observate în nevroze sau asociate cu somatizări.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Modalina
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Pacienții cu depresie severă a sistemului nervos central de origine iatrogenă sau alte cauze.
Discrazii de sânge, depresii ale măduvei osoase, boli de ficat, boala Parkinson sau sindroame parkinsoniene
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Modalina
Deoarece a fost observată și hipotensiunea, administrarea medicamentului în doze mari trebuie evitată la pacienții cu boli ale sistemului cardiovascular.
Deoarece unii derivați de fenotiazine au fost descriși ca provocând retinopatii, tratamentul cu MODALINA trebuie întrerupt dacă examinarea oftalmoscopică și vizuală a câmpului demonstrează modificări ale retinei. Comportamentul similar trebuie observat la pacienții cu angină care răspund slab la terapie pentru o creștere a durerii.
Cu administrarea prelungită a dozelor mari de medicament, trebuie avut în vedere posibilitatea unui efect de acumulare cu simptome vasomotorii severe sau ale sistemului nervos central.
Pentru a reduce frecvența acestor reacții adverse și a altor reacții adverse, pacienții care urmează un tratament pe termen lung, în special cu doze mari de medicament, trebuie examinați periodic pentru a verifica posibilitatea reducerii dozei de întreținere sau a întreruperii tratamentului.
La femeile gravide, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului. Cu toate acestea, utilizarea MODALINA trebuie evitată, în special în primul trimestru.
A se utiliza cu precauție la pacienții cu boli cardiovasculare sau cu antecedente familiale de prelungire a intervalului QT.
Evitați terapia concomitentă cu alte neuroleptice.
Dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră aveți antecedente de tromboză, aceste medicamente au fost asociate cu formarea trombului.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Modalina
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Utilizarea simultană sau utilizarea ulterioară a medicamentelor sedative, narcotice, anestezice, tranchilizante sau alcool poate determina o îmbunătățire aditivă nedorită a efectului antidepresiv asupra sistemului nervos central.
Asocierea cu alte medicamente psihotrope necesită precauție și vigilență deosebită din partea medicului pentru a evita efectele neașteptate nedorite din interacțiune.
Atunci când neurolepticele sunt administrate concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT, riscul de a dezvolta aritmii cardiace crește.
Nu administrați concomitent cu medicamente care cauzează tulburări electrolitice.
Avertismente Este important să știm că:
În cazurile de hipersensibilitate la medicamentele fenotiazinice (de exemplu, discrazii din sânge, icter), medicamentele de acest tip, inclusiv MODALINA, nu trebuie re-administrate decât dacă, după părerea medicului, beneficiile potențiale ale tratamentului depășesc riscul posibil.
În timpul tratamentului cu medicamente antipsihotice a fost raportat un complex de simptome potențial fatal numit Sindrom Neuroleptic Malign (S.N.M.). Manifestările clinice ale acestui sindrom sunt: hiperpirexie, rigiditate musculară, akinezie, tulburări vegetative (nereguli ale pulsului și tensiunii arteriale, transpirații, tahicardie, aritmii), modificări ale stării de conștiință care pot progresa până la stupoare și comă. Tratamentul S.N.M. constă în suspendarea imediată a administrării de medicamente antipsihotice și a altor medicamente neesențiale și în instituirea unei terapii simptomatice intensive (trebuie acordată o atenție deosebită reducerii hipertermiei și deshidratării corecte). Dacă reluarea tratamentului antipsihotic este considerată esențială, pacientul trebuie monitorizat cu atenție.
O creștere de aproximativ trei ori a riscului de evenimente cerebrovasculare a fost observată în studiile clinice randomizate versus placebo la o populație de pacienți cu demență tratați cu unele antipsihotice atipice. Mecanismul acestui risc crescut este necunoscut. Nu poate fi exclus un risc crescut pentru alte antipsihotice sau alte populații de pacienți. MODALINA trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu factori de risc de accident vascular cerebral.
Sarcina și alăptarea
Studiile privind reproducerea animalelor și experiența clinică nu au demonstrat până acum că trifluoperazina nu conține efecte teratogene. Prin urmare, la fel ca în cazul oricărui alt medicament, MODALINA poate fi utilizat la femeile gravide numai dacă, în opinia medicului, este necesar sănătatea pacientului.
Cu toate acestea, utilizarea MODALINA trebuie evitată, în special în primul trimestru.
Următoarele simptome au fost observate la nou-născuții de mame care au luat antipsihotice convenționale sau atipice, inclusiv MODALINE, în ultimul trimestru (ultimele 3 luni de sarcină): tremurături, rigiditate și / sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme de respirație și dificultate în consumul de alimente. Dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, contactați medicul dumneavoastră.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Trifluoperazina poate afecta activitatea mentală și fizică, în special în primele zile de tratament, pacienții trebuie avertizați să evite activitățile care necesită o atenție specială.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
MODALINA conține zaharoză, deci dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Modalina: Doze
Adulți: În caz de anxietate ușoară sau medie și agitație de la 1 la 4 mg pe zi, împărțit în mod corespunzător în zi, conform sfatului medicului (MODALINA 1 sau 2 mg comprimate).
În cazurile cu relevanță psihiatrică mai mare, începeți cu 5 sau 10 mg pe zi, crescând cu 5 mg la fiecare 2 sau 3 zile. Doza finală trebuie individualizată cu atenție pentru a obține efectul maxim cu minimum de tulburări colaterale: o doză de maxim 45 mg și o doză de 20-25 mg pe zi poate fi considerată ca doza normală de întreținere la pacienții spitalizați.
Copii: La copiii ne-spitalizați cu tulburări comportamentale ușoare, se recomandă o doză de 1 mg pe zi; la copiii internați cu tulburări mentale mai complexe și accentuate, cea mai convenabilă doză este de aproximativ 3-6 mg pe zi.
Pacienți vârstnici: Doza trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o „posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Modalin
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de MODALINA, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea MODALINA, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
O posibilă supradoză se poate manifesta prin crize diskinetice, cum ar fi torticolis spasmodic, trismus, protuzia limbii.
În unele cazuri poate apărea un sindrom parkinsonian foarte grav. Terapia este doar simptomatică.
Vezi și „Efecte nedorite”.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Modalina
Ca toate medicamentele, MODALINA poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Au fost descrise cazuri de agranulocitoză, trombocitopenie, pancitopenie, anemie, icter colestatic, alte modificări ale hepatocitului la pacienții tratați cu trifluoperazină. În plus, au fost raportate somnolență, amețeli, erupții cutanate, gură uscată, insomnie. , anorexie, amenoree, galactoree, modificări vizuale, tulburări extrapiramidale. Aceste ultime simptome au fost raportate cu frecvență semnificativă la pacienții spitalizați.
Acestea se caracterizează prin apariția simptomelor parkinsoniene și într-o serie de tulburări motorii, cum ar fi distonia, acatisia. Rigiditatea și tremurul în repaus sunt simptome frecvente și enervante. În funcție de severitatea lor, este necesar să se reducă doza zilnică de medicamente sau întrerupeți administrarea; în cazul reluării tratamentului, trebuie prescrisă o doză redusă. Dacă apar simptome extrapiramidale la copii sau femei gravide, tratamentul trebuie întrerupt definitiv.
În cele mai grave cazuri, este posibil să se recurgă la administrarea de medicamente antiparkinsoniene (cu excepția levodopa) care determină de obicei rezolvarea rapidă a simptomelor.
La unii pacienți, în special pacienți vârstnici și femei, în urma tratamentelor prelungite, poate apărea o „diskinezie persistentă tardivă”, uneori ireversibilă, ca și în cazul altor medicamente antipsihotice și uneori după întreruperea tratamentului.
Sindromul se caracterizează prin mișcări ritmice involuntare ale limbii, feței, gurii, obrajilor care uneori pot fi însoțite de mișcări similare ale extremităților. Nu se cunoaște un tratament eficient pentru acest sindrom; medicamentele antiparkinsoniene nu rezolvă în general simptomele.
Prin urmare, s-a sugerat oprirea tuturor tratamentelor antipsihotice de îndată ce apar astfel de inconveniente și, în special, când apare o mișcare vermiculară specială a limbii care se crede că reprezintă primul simptom al diskineziei.
Au fost observate cazuri rare de prelungire QT, aritmii ventriculare, cum ar fi torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară, fibrilație ventriculară și stop cardiac, cu MODALINA sau alte medicamente din aceeași clasă.
Cazuri foarte rare de moarte subită.
Cheagurile de sânge, în special cele din venele picioarelor (simptomele pot fi umflarea, durerea și roșeața piciorului), pot ajunge la plămâni prin vasele de sânge, provocând în special dureri în piept și dificultăți de respirație.
Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
La persoanele în vârstă cu demență a fost raportată o mică creștere a numărului de decese la pacienții tratați cu antipsihotice comparativ cu cei care nu au fost tratați cu antipsihotice.Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nedescrisă în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere.
Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Termen limită "> Alte informații
COMPOZIŢIE
Un comprimat de MODALINA 1 mg conține:
- Ingredient activ: clorhidrat de trifluoperazină 1,18 mg (corespunzător la 1 mg de trifluoperazină)
- Excipienți: amidon de porumb, sulfat de calciu dihidrat, zahăr pudră, etilceluloză, gelatină, talc, stearat de magneziu, carbonat de calciu, indigo carmin (E 132), gumă arabică, zaharoză, polietilen glicol 6000.
Un comprimat de MODALINA 2 mg conține:
- Ingredient activ: clorhidrat de trifluoperazină 2,36 mg (corespunzător la 2 mg de trifluoperazină)
- Excipienți: amidon de porumb, sulfat de calciu dihidrat, zahăr pudră, etilceluloză, gelatină, talc, stearat de magneziu, carbonat de calciu, gumă arabică, zaharoză, polietilen glicol 6000.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Comprimate acoperite de 1 - 2 mg - 30 comprimate
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
MODALINA
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
MODALINA 1 mg comprimate acoperite
O tabletă conține:
clorhidrat de trifluoperazină 1,18 mg (corespunzând la 1 mg de trifluoperazină)
MODALINA 2 mg comprimate acoperite
O tabletă conține:
clorhidrat de trifluoperazină 2,36 mg (corespunzător la 2 mg de trifluoperazină)
Excipienți cu efecte cunoscute: zaharoză.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Comprimate acoperite.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Pentru tratamentul manifestărilor tulburărilor psihotice. Pentru controlul stărilor de anxietate, tensiune și agitație care sunt observate în nevroze sau asociate cu somatizări.
04.2 Doze și mod de administrare -
Dozare
În cazurile de anxietate ușoară sau medie și agitație de la 1 la 4 mg pe zi, împărțite în mod corespunzător în timpul zilei, conform sfatului medicului (comprimate de 1 sau 2 mg de clorhidrat de trifluoperazină).
În cazurile cu relevanță psihiatrică mai mare, începeți cu 5 sau 10 mg pe zi, crescând cu 5 mg la fiecare 2 sau 3 zile. Doza finală trebuie individualizată cu atenție pentru a obține efectul maxim cu minimum de tulburări colaterale: o doză de maxim 45 mg și o doză de 20-25 mg pe zi poate fi considerată ca doza normală de întreținere la pacienții spitalizați.
Populația pediatrică
La copiii ne-spitalizați cu tulburări comportamentale ușoare, se recomandă o doză de 1 mg pe zi; la copiii internați cu tulburări mentale mai complexe și accentuate, cea mai convenabilă doză este de aproximativ 3-6 mg pe zi.
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Nu trebuie administrat pacienților aflați în comă sau cu depresie severă a sistemului nervos central datorită medicamentelor antidepresive. De asemenea, nu trebuie administrat în prezența discraziei sângelui, a depresiilor măduvei osoase, a afecțiunilor hepatice.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
În cazurile de hipersensibilitate la medicamentele fenotiazinice (de exemplu, discrazii din sânge, icter), medicamentele de acest tip, inclusiv MODALINA, nu trebuie re-administrate decât dacă, după părerea medicului, beneficiile potențiale ale tratamentului depășesc riscul posibil.
În timpul tratamentului cu medicamente antipsihotice a fost raportat un complex de simptome potențial fatal numit Sindrom Neuroleptic Malign (S.N.M.). Manifestările clinice ale acestui sindrom sunt: hiperpirexie, rigiditate musculară, akinezie, tulburări vegetative (nereguli ale pulsului și tensiunii arteriale, transpirații, tahicardie, aritmii), modificări ale stării de conștiință care pot progresa până la stupoare și comă. Tratamentul S.N.M. constă în suspendarea imediată a administrării de medicamente antipsihotice și a altor medicamente neesențiale și în instituirea unei terapii simptomatice intensive (trebuie acordată o atenție deosebită reducerii hipertermiei și deshidratării corecte). Dacă reluarea tratamentului antipsihotic este considerată esențială, pacientul trebuie monitorizat cu atenție.
La pacienții tratați cu trifluoperazină au fost descrise cazuri de agranulocitoză, trombocitopenie, pancitopenie, anemie, icter colestatic, alte modificări ale hepatocitului. boli ale sistemului cardiovascular.
Deoarece unii derivați de fenotiazine au fost descriși ca provocând retinopatii, tratamentul cu MODALINA trebuie întrerupt dacă examinările oftalmoscopice și vizuale ale câmpului demonstrează modificări ale retinei. Comportamentul similar trebuie observat la pacienții cu angină care răspund slab la terapie pentru o creștere a durerii.
Cu administrarea prelungită a dozelor mari de medicament, trebuie avut în vedere posibilitatea unui efect de acumulare cu simptome vasomotorii severe sau ale sistemului nervos central.
Pentru a reduce frecvența acestor reacții adverse și a altor reacții adverse, pacienții care urmează un tratament pe termen lung, în special cu doze mari de medicament, ar trebui să fie examinați periodic pentru a decide dacă doza de întreținere poate fi redusă sau întreruperea terapiei.
O creștere de aproximativ trei ori a riscului de evenimente cerebrovasculare a fost observată în studiile clinice randomizate versus placebo la o populație de pacienți cu demență tratați cu unele antipsihotice atipice. Mecanismul acestui risc crescut este necunoscut. Nu poate fi exclus un risc crescut pentru alte antipsihotice sau alte populații de pacienți. MODALINA trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu factori de risc de accident vascular cerebral.
A se utiliza cu precauție la pacienții cu boli cardiovasculare sau cu antecedente familiale de prelungire a intervalului QT.
Evitați terapia concomitentă cu alte neuroleptice.
Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV) la pacienții tratați cu medicamente antipsihotice. Deoarece pacienții tratați cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc dobândiți pentru TEV, toți factorii de risc posibili pentru TEV trebuie identificați înainte și în timpul tratamentului cu MODALINA și trebuie luate măsuri preventive adecvate.
Creșterea mortalității la pacienții vârstnici cu demență.
Datele din două studii observaționale importante au arătat că persoanele în vârstă cu demență tratate cu antipsihotice prezintă un risc ușor crescut de mortalitate comparativ cu cele netratate. Datele disponibile sunt insuficiente pentru a oferi o estimare fermă a dimensiunii precise a riscului și nu se cunoaște cauza riscului crescut.
MODALINA nu este autorizat pentru tratamentul tulburărilor de comportament ale demenței.
MODALINA conține zaharoză: pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Atunci când se utilizează medicamente sedative, narcotice, anestezice, tranchilizante sau alcool în același timp sau după MODALINA, trebuie luată în considerare posibilitatea unei îmbunătățiri nedorite a efectului antidepresiv.
Asocierea cu alte medicamente psihotrope necesită precauție și vigilență deosebită din partea medicului pentru a evita efectele nedorite neașteptate.
Atunci când neurolepticele sunt administrate concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT, riscul de a dezvolta aritmii cardiace crește.
Nu administrați concomitent cu medicamente care cauzează tulburări electrolitice.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Studiile privind reproducerea animalelor și experiența clinică nu au demonstrat până acum că trifluoperazina nu conține efecte teratogene. Prin urmare, la fel ca în cazul oricărui alt medicament, MODALINA poate fi utilizat la femeile gravide numai dacă, în opinia medicului, este necesar Cu toate acestea, utilizarea MODALINA trebuie evitată, în special în primul trimestru.
Nou-născuții expuși la antipsihotice convenționale sau atipice, inclusiv MODALINE în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, prezintă un risc de reacții adverse, inclusiv simptome extrapiramidale sau de sevraj, care pot varia după severitate și durată după naștere. Au fost raportate agitație, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolență, suferință respiratorie, tulburări ale consumului de alimente. Prin urmare, sugarii trebuie monitorizați îndeaproape.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Trifluoperazina poate afecta activitatea psihică și fizică, în special în primele zile de tratament, pacienții trebuie avertizați să evite activitățile care necesită o atenție specială.
04.8 Efecte nedorite -
Somnolență, amețeli, reacții cutanate și erupții cutanate, gură uscată, insomnie, amenoree, oboseală, slăbiciune musculară, anorexie, galactoree, modificări vizuale, reacții neuromusculare extrapiramidale. Aceste ultime simptome au fost raportate cu o frecvență semnificativă la psihopacienții spitalizați.
Ele pot fi caracterizate prin „rigiditate motorie” sau pot fi de „tip distonic sau parkinsonian”.
În funcție de severitatea lor, este necesar să se reducă doza zilnică a medicamentului sau să se suspende administrarea; în cazul reluării tratamentului, trebuie prescrisă o doză redusă. Dacă apar simptome extrapiramidale la copii sau femei gravide, tratamentul trebuie întrerupt definitiv.
În multe cazuri, pentru rezolvarea simptomelor, barbituricele administrate pe cale adecvată de introducere sunt suficiente. În cele mai grave cazuri, pot fi administrate medicamente antiparkinsoniene, cu excepția levodopa, care produce în mod normal o rezolvare rapidă a simptomelor. toate celelalte măsuri adecvate, cum ar fi cele de monitorizare adecvată a stării căilor respiratorii și a stării de hidratare.
La unii pacienți, în special pacienți vârstnici și femei, în urma tratamentelor prelungite, poate apărea o „diskinezie persistentă tardivă”, uneori ireversibilă, ca și în cazul altor medicamente antipsihotice și uneori după întreruperea tratamentului.
Sindromul se caracterizează prin mișcări ritmice involuntare ale limbii, feței, gurii, obrajilor care uneori pot fi însoțite de mișcări similare ale extremităților.
Nu se cunoaște un tratament eficient pentru acest sindrom, medicamentele antiparkinsoniene în general nu rezolvă simptomele.
Prin urmare, s-a sugerat oprirea tuturor tratamentelor antipsihotice de îndată ce apar astfel de inconveniente și, în special, când apare o mișcare vermiculară specială a limbii care se crede că reprezintă primul simptom al diskineziei.
Au fost observate cazuri rare de prelungire QT, aritmii ventriculare, cum ar fi torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară, fibrilație ventriculară și stop cardiac, cu MODALINA sau alte medicamente din aceeași clasă.
Cazuri foarte rare de moarte subită.
Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos, inclusiv cazuri de embolie pulmonară și cazuri de tromboză venoasă profundă, cu utilizarea medicamentelor antipsihotice. Frecvență necunoscută.
Sarcina, puerperiul și afecțiunile perinatale: sindrom de sevraj neonatal, frecvență necunoscută, simptome extrapiramidale (vezi pct. 4.6).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Supradozaj -
Vezi secțiunea 4.8
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: antipsihotice.
Codul ATC: N05AB06.
MODALINA, trifluoperazina, 10- [3- (1-metil-4-piperazinil) -propil] -2-trifluorometil-fenotiazina, este o substanță cu proprietăți tranchilizante. Cercetările farmacologice au arătat că acționează selectiv în zona creierului unde se află ganglionii bazali și diencefalul.
MODALINA diferă de alte fenotiazine care acționează nu numai asupra ganglionilor bazali și asupra diencefalului, ci și asupra hipotalamusului și asupra substanței reticulare. .
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Ca toate fenotiazinele, trifluoperazina este ușor absorbită din tractul gastro-intestinal.
Este metabolizat în peretele intestinal și ficat și este excretat în urină și fecale sub formă de metaboliți activi și inactivi.
05.3 Date preclinice de siguranță -
LD50 la șoareci este de aprox. 1150 mg / kg / os și aprox. 30 mg / kg / i.v.
La câini, LD50 este de aprox. 50 mg / kg / i.v. Cu o doză de 1 mg / kg / zi pe cale orală timp de 26 de săptămâni (corespunzând de aproximativ 60 de ori doza unică recomandată în cazurile de agitație ușoară și medie) nu au fost observate modificări semnificative la examenul macroscopic și microscopic.
Doar cu doza de 5 mg / kg / zi există doar o oprire a creșterii greutății corporale.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
MODALINA 1 mg comprimate acoperite
Amidon de porumb, sulfat de calciu dihidrat, carbonat de calciu, talc, stearat de magneziu, gelatină, gumă arabică, etilceluloză, carmin indigo (E132), zahăr glazur, macrogol 6000, zaharoză.
MODALINA 2 mg comprimate acoperite
Amidon de porumb, sulfat de calciu dihidrat, carbonat de calciu, talc, stearat de magneziu, gelatină, gumă arabică, etilceluloză, zahăr glazur, macrogol 6000, zaharoză.
06.2 Incompatibilitate "-
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate "-
5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
MODALINA 1 mg comprimate acoperite
Blister cu 30 de comprimate
MODALINA 2 mg comprimate acoperite
Blister cu 30 de comprimate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Laborator farmaceutic SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
MODALINA 1 mg comprimate acoperite: AIC 019184050
MODALINA 2 mg comprimate acoperite: AIC 019184062
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Data primei autorizații: 01/10/1991
Data celei mai recente reînnoiri: 01/06/2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
01/01/2017
.jpg)
