Ingrediente active: Ketoprofen (sare de lizină Ketoprofen)
OKi 30 mg supozitoare
Pachetele Oki sunt disponibile pentru pachete:- OKi 30 mg supozitoare
- OKi 60 mg supozitoare
- OKi 160 mg supozitoare
- OKi 80 mg / ml picături orale, soluție
- OKi 80 mg granule pentru soluție orală
- OKi 160 mg / 2 ml soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară
De ce se folosește Oki? Pentru ce este?
OKI aparține categoriei de antiinflamatoare nesteroidiene.
Tratamentul simptomatic și pe termen scurt al stărilor inflamatorii asociate cu durerea, cum ar fi cele care afectează sistemul osteoarticular, durerea post-operatorie și infecțiile urechii.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Oki
Supozitoarele OKi 30 mg sunt contraindicate la pacienții cu hipersensibilitate la ketoprofen sau la oricare dintre excipienți.
Ketoprofenul este contraindicat la pacienții cu antecedente de reacții de hipersensibilitate precum bronhospasm, crize de astm, rinită, urticarie sau alte reacții alergice la ketoprofen, acid acetil salicilic (ASA) sau alte AINS. Au fost observate reacții anafilactice grave, rareori letale, la acești pacienți (vezi secțiunea privind reacțiile adverse).
Ketoprofenul este contraindicat în următoarele cazuri:
- insuficiență cardiacă severă
- ulcer peptic activ / hemoragie sau antecedente de hemoragie / ulcer peptic recurent (două sau mai multe episoade cunoscute de sângerare sau ulcerație);
- istoric de perforație gastrointestinală sau sângerare în urma tratamentului anterior cu AINS;
- diateza hemoragică
- insuficiență hepatică severă
- insuficiență renală severă
- leucopenie sau trombocitopenie
- tulburări grave de sângerare
- Colită ulcerativă
- gastrită
- antecedente de sângerări gastrointestinale, ulcerații sau perforații sau dispepsie cronică
- al treilea trimestru de sarcină (vezi secțiunea „Sarcina și alăptarea”) Ketoprofenul este contraindicat în cazurile de proctită sau în antecedente de proctoragie. Copii sub vârsta de 6 ani.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Oki
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor.
Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, inclusiv
incluzând corticosteroizi orali, anticoagulante cum ar fi warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți anti-plachetari precum acidul acetil salicilic (vezi secțiunea „Interacțiuni”).
Trebuie evitată utilizarea concomitentă de supozitoare OKi 30 mg cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2.
Ulcerații, perforații sau sângerări gastrointestinale: s-au raportat ulcerații gastrointestinale, perforații sau sângerări, care pot fi fatale în timpul tratamentului cu toate AINS, în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau cu antecedente de evenimente gastrointestinale grave.
Unele dovezi epidemiologice sugerează că ketoprofenul poate fi asociat cu un risc mai mare de toxicitate gastrointestinală severă, comparativ cu alte AINS, în special la doze mari (vezi și secțiunea „Contraindicații”).
Riscul de ulcer gastro-intestinal, perforație sau sângerare este mai mare cu doze crescute de AINS, la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este agravat de hemoragie sau perforație și la vârstnici (vezi secțiunea „Contraindicații”). Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză posibilă. Terapia combinată cu medicamente de protecție (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare pentru acești pacienți și pentru cei care trebuie să ia concomitent doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi mai jos și secțiunea „Interacțiuni ").
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special la vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.
Vârstnici: pacienții vârstnici prezintă o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi fatale (vezi „Doza, metoda și timpul de administrare”).
Când apare sângerare sau ulcerație gastro-intestinală la pacienții care iau supozitoare OKi 30 mg, tratamentul trebuie întrerupt.
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, precum dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi secțiunea „Reacții adverse”). Pacienții par să aibă un risc crescut de dezvoltați aceste reacții la începutul tratamentului, cu apariția reacțiilor în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament.
Nu mai luați ketoprofen la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.
Mai multe studii clinice și date epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special la doze mari și în tratamentele pe termen lung) poate fi asociată cu un risc crescut de evenimente trombo-embolice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Există suficiente date pentru a exclude că ketoprofenul este, de asemenea, asociat cu aceste riscuri.
Pacienți cu ulcer peptic activ sau anterior.
AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastro-intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi secțiunea „Efecte nedorite”).
La începutul tratamentului, funcția renală trebuie monitorizată cu atenție la pacienții cu insuficiență cardiacă, ciroză și nefroză, la subiecți aflați pe terapie diuretică sau cu insuficiență renală cronică, mai ales la vârstnici. La acești pacienți, administrarea de ketoprofen poate induce o reducere a fluxul sanguin cauzat de inhibarea prostaglandinelor și duce la decompensare renală.
Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială ușoară până la moderată și / sau insuficiență cardiacă congestivă, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edeme asociate tratamentului cu AINS.
La fel ca alte AINS, în prezența unei boli infecțioase, proprietățile antiinflamatorii, analgezice și antipiretice ale ketoprofenului pot masca simptomele comune ale progresului infecției, cum ar fi febra.
La pacienții cu anomalii ale testelor funcției hepatice sau cu antecedente de boli hepatice, nivelurile transaminazelor trebuie verificate periodic, în special cu tratament pe termen lung. Au fost raportate cazuri rare de icter și hepatită cu utilizarea ketoprofenului.
La pacienții cu insuficiență renală, administrarea ketoprofenului trebuie efectuată cu o precauție deosebită în ceea ce privește eliminarea renală a medicamentului.
Pacienții cu astm asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică și / sau polipoză nazală prezintă un risc mai mare de alergie la acidul acetilsalicilic și / sau AINS decât restul populației.
Administrarea acestui medicament poate contribui la declanșarea atacurilor de astm sau bronhospasmelor, în special la subiecții alergici la acidul acetilsalicilic sau AINS (vezi secțiunea „Contraindicații”).
La unii pacienți pediatrici tratați cu sare de lizină ketoprofen, au fost raportate hemoragii gastro-intestinale, ocazional chiar severe, și ulcer peptic; prin urmare, produsul trebuie administrat sub supravegherea strictă a medicului, care va trebui să evalueze periodic programul de dozare.
Nu se știe că medicamentul dă naștere la fenomene de dependență și dependență.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Oki
"Vă rugăm să informați medicul sau farmacistul dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală"
Combinațiile nu sunt recomandate
- Alte AINS (inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2) și salicilați cu doze mari: risc crescut de sângerare gastrointestinală și ulcerație.
- Anticoagulante (heparină și warfarină): AINS pot amplifica efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina; risc crescut de sângerare (vezi secțiunea „Precauții de utilizare”). Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, pacienții trebuie monitorizați cu atenție.
- Inhibitori ai agregării plachetare (ticlopidină, clopidogrel): risc crescut de sângerare (vezi secțiunea „Precauții de utilizare”). Dacă administrarea concomitentă este inevitabilă, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape.
- Litiu: Riscul creșterii concentrațiilor plasmatice de litiu, uneori până la nivelurile de toxicitate din cauza scăderii excreției renale de litiu. Dacă este necesar, nivelurile plasmatice de litiu trebuie monitorizate îndeaproape și doza de litiu ajustată în timpul și după terapia cu AINS.
- Metotrexat, la doze mai mari de 15 mg / săptămână sau mai mult: risc crescut de toxicitate hematologică la metotrexat, în special atunci când este administrat în doze mari (> 15 mg / săptămână), posibil legat de trecerea de la proteinele care se leagă cu metotrexatul și scăderea clearance-ului renal.
Combinații cu alte medicamente care necesită precauție:
- Diuretice: pacienții care iau diuretice și, printre aceștia, cei care sunt deosebit de deshidratați prezintă cel mai mare risc de a dezvolta insuficiență renală secundară fluxului sanguin renal redus cauzat de inhibarea prostaglandinelor. Acești pacienți trebuie rehidratați înainte de a începe administrarea concomitentă și trebuie efectuată monitorizarea. funcția renală (vezi „Precauții pentru utilizare”) după inițierea tratamentului AINS pot reduce efectul diureticelor.
- Inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II: la pacienții cu insuficiență renală (de exemplu pacienți deshidratați și pacienți vârstnici), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau antagonist al angiotensinei II și agenți capabili să inhibe ciclul oxigenazei poate duce la deteriorarea în continuare a acestei funcții, care include posibilă insuficiență renală acută. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici. Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent.
- Metotrexat la doze mai mici de 15 mg / săptămână: în primele săptămâni ale combinației, efectuați o monitorizare săptămânală a numărului complet de sânge. Creșteți frecvența în prezența chiar și a unei ușoare agravări a funcției renale sau la vârstnici.
- Corticosteroizi: risc crescut de ulcerare gastrointestinală sau sângerare (vezi „Precauții de utilizare”).
- Pentoxifilină: risc crescut de sângerare. Verificări clinice mai frecvente și monitorizarea timpului de sângerare.
- Probenecid: administrarea concomitentă de probenecid poate reduce semnificativ clearance-ul plasmatic al ketoprofenului.
Trebuie luate în considerare combinații cu alte medicamente
- Medicamente antihipertensive (beta-blocante, inhibitori ai ECA, diuretice): AINS pot reduce efectul medicamentelor antihipertensive Riscul de reducere a potenței antihipertensive (AINS inhibă prostaglandinele vasodilatatoare).
- Medicamente trombolitice: risc crescut de sângerare.
- Agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi „Precauții de utilizare”).
- Difenilhidantoină și sulfonamide: întrucât legarea de proteine a ketoprofenului este mare, poate fi necesară reducerea dozei de difenilhidantoină sau sulfonamide care trebuie administrate simultan.
- Ciclosporină, tacrolimus: risc de efecte nefrotoxice suplimentare, în special la vârstnici.
Avertismente Este important să știm că:
Utilizarea AINS poate compromite fertilitatea și nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână gravide, precum și utilizarea oricărui medicament care inhibă sinteza prostaglandinelor și ciclooxigenaza. Administrarea AINS trebuie întreruptă la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse unor investigații privind fertilitatea.
Ca și în cazul tuturor antiinflamatoarelor nesteroidiene, utilizarea ketoprofenului la pacienții cu astm bronșic sau cu diateză alergică poate provoca o criză astmatică.
La pacienții cu insuficiență renală, administrarea ketoprofenului trebuie efectuată cu o precauție deosebită în ceea ce privește eliminarea renală a medicamentului.
Medicamentele precum supozitoarele OKi 30 mg pot fi asociate cu un risc crescut modest de atac de cord („infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil cu doze mari și tratamente prelungite. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.
Dacă aveți probleme cardiace, aveți antecedente de accident vascular cerebral sau credeți că ați putea fi expus riscului pentru aceste afecțiuni (de exemplu, dacă aveți tensiune arterială crescută, diabet sau colesterol ridicat sau fum), trebuie să discutați despre tratamentul dumneavoastră cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
În caz de tulburări vizuale, cum ar fi vederea încețoșată, tratamentul trebuie oprit.
Sarcina și alăptarea
„Adresați-vă medicului dumneavoastră și farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament”.
Sarcina
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.
Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare este crescut cu mai puțin de 1%, la aproximativ 1,5%. creșterea odată cu dozarea și durata terapiei.În studiile la animale, s-a demonstrat că administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor determină o creștere a pierderii pre și post-implantare și a mortalității embrion-fetale.
În plus, o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv a celor cardiovasculare, a fost observată la animalele cărora li s-au administrat inhibitori de sinteză a prostaglandinelor în perioada organogenetică.
În primul și al doilea trimestru de sarcină, ketoprofenul nu trebuie administrat decât în cazurile strict necesare.
Dacă ketoprofenul este utilizat de o femeie care dorește să rămână gravidă sau în primul și al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie menținute cât mai scăzute posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
- posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine rezultând întârzierea sau prelungirea travaliului
În consecință, ketoprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Timp de hrănire
- Nu există informații disponibile cu privire la excreția ketoprofenului în laptele matern Ketoprofenul nu este recomandat în timpul alăptării.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
- În cazul în care apar somnolență, amețeli sau convulsii după administrarea de ketoprofen, pacientul trebuie să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
- Nu lăsați acest medicament la îndemâna copiilor
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Oki: Doze
Deoarece doza recomandată trebuie să fie între 1 și 2 mg / kg per administrare, se recomandă următorul program de dozare:
copii cu vârsta de cel puțin 6 ani cu o greutate corporală mai mică de 30 kg: 1 supozitor de 2-3 ori pe zi.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum cu utilizarea celei mai scurte durate posibile a tratamentului, necesară pentru controlul simptomelor (vezi secțiunea PRECAUȚII DE UTILIZARE).
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Oki
Au fost raportate cazuri de supradozaj cu doze care depășesc 2,5 g de ketoprofen. În majoritatea cazurilor, simptomele observate au fost benigne și limitate la letargie, somnolență, greață, vărsături și durere epigastrică.
Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu ketoprofen. În caz de supradozaj masiv suspectat, se recomandă spălarea gastrică și se instituie un tratament simptomatic și de susținere pentru a compensa deshidratarea, a controla excreția urinară și a corecta acidoză, dacă este necesar.
În caz de insuficiență renală, hemodializa poate fi utilă în eliminarea medicamentului din organism.
În caz de ingestie / ingestie accidentală a unei supradoze de supozitoare OKi 30 mg, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea supozitoarelor OKi 30 mg, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Oki
Ca toate medicamentele, supozitoarele OKi 30 mg pot provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Sistem gastrointestinal: evenimentele adverse cel mai frecvent observate sunt de natură gastrointestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforații gastrointestinale sau sângerări, uneori letale (vezi secțiunea „Precauții de utilizare”).
După administrarea de supozitoare OKi 30 mg au fost raportate următoarele: melaena, hematemeză, stomatită ulcerativă (vezi secțiunea „Precauții de utilizare”).
Gastrita a fost observată mai rar.
Ca și în cazul altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, pot fi găsite tulburări, de obicei tranzitorii, ale tractului gastro-intestinal, cum ar fi gastralgia. Au fost raportate doar în mod excepțional: diskinezie tranzitorie, astenie, cefalee, senzație de amețeală, erupție cutanată, reacții alergice, edem al laringelui, hematurie, hipotensiune arterială, sincopă, creșterea enzimelor hepatice, purpură, dispnee.
Medicamentele precum supozitoarele OKi 30 mg pot fi asociate cu un risc crescut modest de atac de cord („infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral.
Următoarele reacții adverse au fost observate la utilizarea ketoprofenului la adulți:
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
trombocitopenie, agranulocitoză, anemie hemoragică, insuficiență a măduvei osoase
Tulburări ale sistemului imunitar
reacții anafilactice (inclusiv șoc)
Tulburari psihiatrice
modificări ale dispoziției
Tulburări ale sistemului nervos
cefalee, amețeli, somnolență, parestezie, convulsii, disgeuzie
Tulburări oculare
vedere încețoșată (vezi „Precauții pentru utilizare”)
Tulburări ale urechii și labirintului
tinitus
Patologii cardiace
insuficienta cardiaca
Patologii vasculare
Hipertensiune, vasodilatație
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
astm, bronhospasm (în special la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la acidul acetilsalicilic și alte AINS), rinită.
Tulburări gastrointestinale
dispepsie, dureri abdominale, greață, vărsături, constipație, diaree, gastrită, flatulență, stomatită, ulcer peptic, hemoragie și perforație gastro-intestinală, exacerbarea colitei și a bolii Crohn.
Tulburări hepatobiliare
hepatită, creșterea transaminazelor, niveluri crescute de bilirubină serică din cauza tulburărilor hepatice
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
erupții cutanate, prurit, reacții de fotosensibilitate, alopecie, urticarie, angioedem, erupții buloase, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică
Tulburări renale și urinare:
insuficiență renală acută, nefrită tubulară interstițială, sindrom nefritic, teste anormale ale funcției renale
Tulburări generale și condiții la locul administrării
edem, oboseală
Testele de diagnostic
Greutate crescută
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special la doze mari și pentru perioade lungi de tratament) poate fi asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic și accident vascular cerebral) (vezi „Precauții pentru„ utilizare ”) ).
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
Data de expirare indicată se referă la produsul intact, depozitat corect. A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
SUPOZITOARE OKI 30 MG - 60 MG
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Supozitoare
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic și pe termen scurt al stărilor inflamatorii asociate cu durerea, cum ar fi cele care afectează sistemul osteoarticular, durerea post-operatorie și infecțiile urechii.
04.2 Doze și mod de administrare
Deoarece doza recomandată trebuie să fie cuprinsă între 1 și 2 mg / kg per administrare, se recomandă următorul program de dozare:
copii cu vârsta sub 6 ani:
• greutate corporală mai mică de 30 kg: 1 supozitor OKi 30 mg de 2-3 ori pe zi
• greutate corporală peste 30 kg: 1 supozitor OKi 60 mg de 2-3 ori pe zi.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum cu utilizarea celei mai scurte durate posibile a tratamentului, necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).
04.3 Contraindicații
Supozitoarele OKi 60 și 30 mg sunt contraindicate la pacienții cu hipersensibilitate la ketoprofen sau la oricare dintre excipienți.
Ketoprofenul este contraindicat la pacienții cu antecedente de reacții de hipersensibilitate precum bronhospasm, crize de astm, rinită, urticarie sau alte reacții alergice la ketoprofen, acid acetil salicilic (ASA) sau alte AINS. La acești pacienți au fost observate reacții anafilactice grave, rareori letale, (vezi pct. 4.8).
Ketoprofenul este contraindicat în următoarele cazuri:
• insuficiență cardiacă severă
• ulcer peptic activ / hemoragie sau antecedente de hemoragie / ulcer peptic recurent (două sau mai multe episoade cunoscute de sângerare sau ulcerație)
• antecedente de perforație gastrointestinală sau sângerare în urma tratamentului anterior cu AINS
• diateza hemoragică
• insuficiență hepatică severă
• insuficiență renală severă
• leucopenie sau trombocitopenie
• tulburări grave de sângerare
• Colită ulcerativă
• gastrită
• antecedente de sângerări gastrointestinale, ulcerații sau perforații sau dispepsie cronică
• al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6 "." Sarcina și alăptarea).
Ketoprofenul este contraindicat în cazurile de proctită sau în antecedente de proctoragie.
Copii sub vârsta de 6 ani.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Avertizări
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi secțiunea 4.2 și paragrafele de mai jos privind riscurile gastrointestinale și cardiovasculare).
Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, inclusiv corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachete precum acidul acetil salicilic (vezi pct. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune).
Trebuie evitată utilizarea concomitentă de supozitoare OKi 60 mg și supozitoare OKi 30 mg cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2.
Ulcerații, perforații sau sângerări gastrointestinale: s-au raportat ulcerații gastrointestinale, perforații sau sângerări, care pot fi fatale, în timpul tratamentului cu toate AINS, în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau cu antecedente de evenimente gastrointestinale grave.
Unele dovezi epidemiologice sugerează că ketoprofenul poate fi asociat cu un risc mai mare de toxicitate gastro-intestinală severă, în comparație cu alte AINS, în special la doze mari (vezi, de asemenea, secțiunile 4.2 - Posologie și metoda de administrare și 4.3 - Contraindicații).
Riscul de ulcer gastro-intestinal, perforație sau sângerare este mai mare cu doze crescute de AINS, la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este agravat de hemoragie sau perforație și la vârstnici (vezi pct. 4.3 - Contraindicații). Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză posibilă. Terapia combinată cu medicamente de protecție (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) ar trebui luată în considerare pentru acești pacienți și pentru cei care trebuie să ia concomitent doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi mai jos secțiunea 4.5 - Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune).
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special la vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.
Vârstnici: pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi letale (vezi pct. 4.2 - Doze și mod de administrare).
În caz de sângerare gastrointestinală sau ulcerație, întrerupeți tratamentul cu ketoprofen.
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, precum dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8 - Reacții adverse). Pacienții par să prezinte un risc major de a dezvolta aceste reacții la începutul tratamentului, cu apariția reacțiilor în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament.
Nu mai luați ketoprofen la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.
Mai multe studii clinice și date epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special la doze mari și în tratamentele pe termen lung) poate fi asociată cu un risc crescut de evenimente trombo-embolice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Există suficiente date pentru a exclude că ketoprofenul este, de asemenea, asociat cu aceste riscuri.
Precauții
Pacienți cu ulcer peptic activ sau anterior.
AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastro-intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi pct. 4.8 - Reacții adverse).
La începutul tratamentului, funcția renală trebuie monitorizată cu atenție la pacienții cu insuficiență cardiacă, ciroză și nefroză, la pacienții cărora li se administrează diuretice sau cu insuficiență renală cronică, mai ales dacă sunt vârstnici. La acești pacienți, administrarea de ketoprofen poate induce o reducere a sângelui renal flux cauzat de inhibarea prostaglandinelor și duce la decompensare renală.
La fel ca alte AINS, în prezența unei boli infecțioase, proprietățile antiinflamatorii, analgezice și antipiretice ale ketoprofenului pot masca simptomele comune ale progresului infecției, cum ar fi febra.
La pacienții cu anomalii ale testelor funcției hepatice sau cu antecedente de boli hepatice, nivelurile transaminazelor trebuie verificate periodic, în special în cazul terapiei pe termen lung. Au fost raportate cazuri rare de icter și hepatită cu utilizarea ketoprofenului.
La pacienții cu insuficiență renală, administrarea ketoprofenului trebuie efectuată cu o precauție deosebită în ceea ce privește eliminarea renală a medicamentului.
Utilizarea AINS poate reduce fertilitatea femeilor și nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână gravide. Administrarea AINS trebuie întreruptă la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse unor investigații privind fertilitatea.
Pacienții cu astm asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică și / sau polipoză nazală prezintă un risc mai mare de alergie la acidul acetilsalicilic și / sau AINS decât restul populației.
Administrarea acestui medicament poate provoca crize de astm sau bronhospasm, în special la subiecții alergici la acidul acetilsalicilic sau AINS (vezi pct. 4.3 - Contraindicații).
Utilizarea ketoprofenului la pacienții cu astm bronșic sau cu diateză alergică poate provoca o criză astmatică.
La unii pacienți pediatrici tratați cu sare de lizină ketoprofen, au fost raportate hemoragii gastro-intestinale, ocazional chiar severe, și ulcer peptic; prin urmare, produsul trebuie administrat sub supravegherea strictă a medicului, care va trebui să evalueze periodic programul de dozare.
Nu se știe că medicamentul dă naștere la fenomene de dependență și dependență.
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
Monitorizarea și instruirea adecvate sunt necesare la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială ușoară până la moderată și / sau insuficiență cardiacă congestivă, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.
Ca și în cazul tuturor AINS, pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, boli cardiace ischemice stabilite, boli arteriale periferice și / sau boli cerebrovasculare trebuie tratați numai cu sare de ketoprofen lizină, după o analiză atentă. Considerații similare ar trebui luate înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
În caz de tulburări vizuale, cum ar fi vederea încețoșată, tratamentul trebuie oprit.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Asociații nerecomandate:
• Alte AINS (inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2) și doze mari de salicilați: risc crescut de sângerare gastrointestinală și ulcerație.
• Anticoagulante (heparină și warfarină): AINS pot amplifica efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina; risc crescut de sângerare (vezi pct. 4.4). Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, pacienții trebuie monitorizați cu atenție.
• Inhibitori ai agregării plachetare (ticlopidină și clopidogrel): risc crescut de sângerare (vezi pct. 4.4 - Atenționări și precauții speciale pentru utilizare). Dacă administrarea concomitentă este inevitabilă, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape.
• Litiu: risc de creștere a concentrațiilor plasmatice de litiu, uneori până la niveluri de toxicitate datorate scăderii excreției renale de litiu. Dacă este necesar, nivelurile plasmatice de litiu trebuie monitorizate îndeaproape și doza de litiu ajustată în timpul și după terapia cu AINS.
• Metotrexat, la doze peste 15 mg / săptămână: risc crescut de toxicitate hematologică la metotrexat, mai ales atunci când este administrat în doze mari (> 15 mg / săptămână), posibil legat de trecerea de la proteinele care se leagă la metotrexat și de scăderea clearance-ului renal al acestuia.
Combinații cu alte medicamente care necesită precauție:
• Diuretice: pacienții care iau diuretice și, printre aceștia, cei deosebit de deshidratați prezintă un risc crescut de a dezvolta insuficiență renală secundară reducerii fluxului sanguin renal cauzat de inhibarea prostaglandinelor. Acești pacienți trebuie rehidratați înainte de începerea tratamentului concomitent și funcția renală trebuie monitorizată îndeaproape după inițierea tratamentului (vezi pct. 4.4 - Atenționări și precauții speciale pentru utilizare). AINS pot reduce efectul diureticelor.
• Inhibitori ECA și antagoniști ai angiotensinei II: la pacienții cu insuficiență renală (de exemplu pacienți deshidratați și pacienți vârstnici), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau antagonist al angiotensinei II și agenți capabili să inhibe ciclul oxigenazei poate duce la deteriorarea în continuare a acestei funcții renale. , care poate provoca chiar o posibilă insuficiență renală acută.
Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici. Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent.
• Metotrexat, în doze mai mici de 15 mg / săptămână: în primele săptămâni de asociere, efectuați o monitorizare săptămânală a numărului complet de sânge. Creșteți frecvența monitorizării în prezența chiar și a unei ușoare agravări a funcției renale, precum și la vârstnici.
• Corticosteroizi: risc crescut de ulcerație sau sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4 - Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
• Pentoxifilină: risc crescut de sângerare. Verificări clinice mai frecvente și monitorizarea timpului de sângerare.
• Probenecid: administrarea concomitentă de probenecid poate reduce semnificativ clearance-ul plasmatic al ketoprofenului.
Trebuie luate în considerare combinații cu alte medicamente:
• Medicamente antihipertensive (beta-blocante, inhibitori ai ECA, diuretice): AINS pot reduce efectul medicamentelor antihipertensive.Risc de potență antihipertensivă redusă (AINS inhibă prostaglandinele vasodilatatoare).
• Medicamente trombolitice: risc crescut de sângerare.
• Agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4 - Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
• Difenilhidantoină și sulfonamide: deoarece legarea de proteine a ketoprofenului este ridicată, poate fi necesară reducerea dozelor de difenilhidantoină sau sulfonamide care trebuie administrate simultan.
• Ciclosporină, tacrolimus: risc de efecte nefrotoxice suplimentare, în special la vârstnici.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.
Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se crede că riscul crește cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a determina o creștere a pierderii pre- și post-implantare și a mortalității embrion-fetale.
Mai mult, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice.
În primul și al doilea trimestru de sarcină, ketoprofenul nu trebuie administrat decât în cazurile strict necesare.
Dacă ketoprofenul este utilizat de o femeie care dorește să rămână gravidă sau în primul și al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie menținute cât mai scăzute posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune
fătul să:
• toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
• disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
• posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
• inhibarea contracțiilor uterine care duc la întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecință, ketoprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Timp de hrănire
Nu există informații disponibile cu privire la excreția ketoprofenului în laptele matern Ketoprofenul nu este recomandat în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pacienții trebuie informați cu privire la posibilitatea somnolenței, amețelilor sau convulsiilor și să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor dacă apar aceste simptome.
04.8 Efecte nedorite
Sistem gastrointestinal: evenimentele adverse cel mai frecvent observate sunt de natură gastrointestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforații gastrointestinale sau hemoragii, uneori letale (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
După administrarea de supozitoare OKi 60 mg și supozitoare OKi 30 mg, au fost raportate următoarele: melaena, hematemeză, stomatită ulcerativă (vezi pct. 4.4 - Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
Gastrita a fost observată mai rar.
Ca și în cazul altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, pot fi găsite tulburări, de obicei tranzitorii, ale tractului gastro-intestinal, cum ar fi gastralgia. Au fost raportate doar în mod excepțional: diskinezie tranzitorie, astenie, cefalee, senzație de amețeală, erupție cutanată, reacții alergice, edem al laringelui, hematurie, hipotensiune arterială, sincopă, creșterea enzimelor hepatice, purpură, dispnee.
Următoarele reacții adverse au fost observate la utilizarea ketoprofenului la adulți:
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
trombocitopenie, agranulocitoză, anemie hemoragică, insuficiență a măduvei osoase
Tulburări ale sistemului imunitar
reacții anafilactice (inclusiv șoc)
Tulburari psihiatrice
modificări ale dispoziției
Tulburări ale sistemului nervos
cefalee, amețeli, somnolență, parestezie, convulsii, disgeuzie
Tulburări oculare
vedere încețoșată (vezi pct. 4.4 - Atenționări și precauții speciale pentru utilizare)
Tulburări ale urechii și labirintului
tinitus
Patologii cardiace
insuficienta cardiaca
Patologii vasculare
Hipertensiune, vasodilatație
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
astm, bronhospasm (în special la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la acidul acetilsalicilic și alte AINS), rinită.
Tulburări gastrointestinale
dispepsie, dureri abdominale, greață, vărsături, constipație, diaree, gastrită, flatulență, stomatită, ulcer peptic, hemoragie și perforație gastro-intestinală, exacerbarea colitei și a bolii Crohn.
Tulburări hepatobiliare
hepatită, creșterea transaminazelor, niveluri crescute de bilirubină serică din cauza tulburărilor hepatice
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
erupții cutanate, prurit, reacții de fotosensibilitate, alopecie, urticarie, angioedem, erupții buloase, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică
Tulburări renale și urinare
insuficiență renală acută, nefrită tubulară interstițială, sindrom nefritic, teste anormale ale funcției renale
Tulburări generale și condiții la locul administrării
edem, oboseală
Testele de diagnostic
greutate crescută
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special la doze mari și pentru perioade lungi de tratament) poate fi asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic și accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4 - Atenționări speciale și precauții pentru utilizare).
04.9 Supradozaj
Au fost raportate cazuri de supradozaj cu doze care depășesc 2,5 g de ketoprofen. În majoritatea cazurilor, simptomele observate au fost benigne și limitate la letargie, somnolență, greață, vărsături și durere epigastrică.
Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu ketoprofen. În caz de supradozaj masiv suspectat, se recomandă spălarea gastrică și se instituie terapie simptomatică și de susținere pentru a compensa deshidratarea, monitoriza excreția urinară și corecta acidoză, după caz.
În caz de insuficiență renală, hemodializa poate fi utilă în eliminarea medicamentului din organism.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Sarea lizină de ketoprofen este un medicament cu activitate antiinflamatoare, analgezică și antipiretică.
Sarea de lizină ketoprofen, ca și ketoprofenul, își datorează eficacitatea antiinflamatorie mai ales inhibării sintezei prostaglandinelor din acid arahidonic, stabilizării membranei lizozomale cu inhibarea eliberării enzimatice, activității antibradikininei și activității antiplachete. acești factori joacă un rol important în patogeneza fenomenelor inflamatorii.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Sarea de lizină ketoprofen prezintă cinetică la copii comparabilă cu cea a adulților tineri. Sarea de lizină de ketoprofen este absorbită rapid în 45-60 de minute pe cale rectală.
Nivelul maxim al serului este atins după 1-2 ore. Administrarea repetată nu modifică cinetica medicamentului și nici nu produce acumulare.
Eliminarea este esențial urinară și masivă: 50% din produsul administrat sistemic este excretat în urină în 6 ore Metabolizarea este semnificativă: aproximativ 55% din produsul administrat sistemic se găsește sub formă de metaboliți în urină.
Ketoprofenul se leagă 95% de proteinele serice.
05.3 Date preclinice de siguranță
Testele toxicologice efectuate pe ingredientul activ au arătat toxicitatea redusă a sării de lizină Ketoprofen.
LD50, în funcție de calea de administrare, este în medie de 300 mg / kg, egală cu 80-100 de ori doza activă ca antiinflamator și analgezic. Produsul nu este teratogen și nu este corelat chimic cu medicamentele despre care se știe că au o acțiune cancerigenă.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Gliceride semisintetice.
06.2 Incompatibilitate
Nici unul
06.3 Perioada de valabilitate
Supozitoarele OKi 60 mg și supozitoarele OKi 30 mg sunt valabile 3 ani.
Data de expirare indicată pe etichetă se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Supapă din aluminiu din polietilenă, conformă cu circulația MinSan 84/1977.
OKi 60 mg supozitoare: cutie cu 10 supozitoare
OKi 30 mg supozitoare: cutie cu 10 supozitoare
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Pentru a elibera supozitorul, trageți marginile prizei de aluminiu în direcția opusă în corespondență cu invitația.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Dompé Pharmaceuticals S.p.A.
Via San Martino 12
20122 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
OKi 60 mg supozitoare: AIC n. 028511071
OKi 30 mg supozitoare: AIC n. 028511083
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 31.10.1994
Data reînnoirii autorizației: 15.11.2009
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2015
