Ingrediente active: Doxiciclina (doxiciclina hiclat)
Tablete Bassado 100 mg
De ce se folosește Bassado? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Antibacteriene de uz sistemic
INDICAȚII TERAPEUTICE
Infecții cu germeni Gram-pozitivi și Gram-negativi sensibili la tetracicline.
Contraindicații Când Bassado nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate la substanța activă, la tetracicline sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea „Compoziție”.
Tulburări obstructive ale esofagului, cum ar fi îngustarea sau acalazia.
Produsul este contraindicat femeilor însărcinate și care alăptează și copiilor cu vârsta de până la 12 ani (vezi secțiunea „Atenționări speciale”).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Bassado
Se recomandă ca toți pacienții care iau doxiciclină:
- Evitați expunerea excesivă la lumina soarelui sau razele UV artificiale în timpul tratamentului și întrerupeți terapia dacă apar reacții fototoxice (de exemplu erupții cutanate). Folosiți protecție solară parțială sau completă.
- Luați doxiciclina cu multă apă pentru a reduce riscul de iritație esofagiană și ulcere.
- Să știți că absorbția tetraciclinelor este redusă atunci când se ia și subsalicilat de bismut.
- Știind că terapia cu doxiciclină poate crește incidența candidozei vaginale.
Insuficiență hepatică
Administrarea doxiciclinei în doze mari și pentru perioade de timp mai mari de două săptămâni poate provoca tulburări ale funcției hepatice, care ar trebui, prin urmare, monitorizate, întreruperea tratamentului în caz de reacții anormale.
Insuficiență renală
Excreția doxiciclinei nu este modificată la subiecții cu insuficiență renală; totuși, la acești pacienți este recomandabil să se procedeze cu prudență, eventual reducând cantitatea de doze.
La subiecții cu insuficiență renală, chiar și doze normale de tetraciclină pot provoca o acumulare în circulație cu posibile leziuni hepatice; în aceste cazuri este necesar să se adopte doza în funcție de gradul funcției renale, recurgând, dacă este necesar, la verificarea nivelului sanguin (care nu trebuie să depășească niciodată 15 mcg / ml) și a funcției hepatice. De asemenea, trebuie reținut că tetraciclinele exercită o „acțiune antianabolică care poate agrava stările de insuficiență renală.
Esofagită
Au fost raportate cazuri de esofagită și ulcere esofagiene, uneori severe. Pacienții sunt sfătuiți să ia medicamentul cu multă apă, chiar și în timpul meselor, să rămână în poziție verticală cel puțin o oră după administrarea medicamentului și să nu ia medicamentul înainte de culcare.
Dacă apar simptome precum dificultăți la înghițire sau dureri retrosternale în timpul terapiei, medicamentul trebuie întrerupt imediat și evaluat împreună cu medicul curant pentru oportunitatea de a efectua investigații instrumentale.
În tratamentul pacienților care suferă de reflux esofagian stabilit, ar trebui luate în considerare și alte alternative terapeutice.
Infecții gonococice
În tratamentul infecțiilor gonococice, trebuie acordată atenție riscului de a masca manifestările sifilisului coexistent; în aceste cazuri este recomandabil să efectuați controale serologice timp de cel puțin 4 luni.
Mormântul Miasteniei
Doxiciclina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu miastenie gravis.
Ciclurile de tratament pe termen lung necesită verificări periodice ale numărului de sânge și ale funcției renale și hepatice.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Bassado
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv cele obținute fără prescripție medicală.
Absorbția orală a tetraciclinelor este redusă prin:
- preparate antiacide care conțin aluminiu, calciu și magneziu,
- lapte sau alimente pe bază de lactate,
- produse care conțin săruri de fier și preparate care conțin zinc și bismut pe cale orală.
Prin urmare, se recomandă evitarea aporturilor simultane și distanțarea administrării produselor menționate anterior de cea a tetraciclinelor (cel puțin 2 ore, dacă este posibil). În literatura de specialitate au fost raportate rare concentrații plasmatice crescute de litiu, metotrexat, digoxină și derivați de ergot după administrarea concomitentă de tetracicline.
Anticoagulante orale
Prelungirea timpului de protrombină a fost raportată la pacienții care iau warfarină și doxiciclină. Deoarece tetraciclinele pot deprima activitatea protrombinei, poate fi necesară reducerea dozelor de anticoagulante luate în același timp.
Peniciline
Asocierea tetraciclinelor, inclusiv a doxiciclinei, cu penicilinele trebuie evitată, din cauza apariției posibile a interferenței dintre activitățile lor antibacteriene respective.
Anticonvulsivante
Barbituricele (fenobarbital, primidonă), carbamazepina și fenitoina reduc timpul de înjumătățire al doxiciclinei.
Băuturi alcoolice
Timpul de înjumătățire al doxiciclinei poate fi scurtat prin aportul simultan de băuturi alcoolice.
Contraceptive orale
Administrarea tetraciclinelor poate reduce eficacitatea tratamentelor contraceptive orale. Unele cazuri de sarcină sau pierderea de sânge intermenstrual au fost atribuite utilizării concomitente de tetracicline cu contraceptive orale.
Ciclosporină
Doxiciclina poate crește concentrațiile plasmatice de ciclosporină. Prin urmare, orice co-administrare trebuie monitorizată cu atenție.
Interacțiuni legate de alte medicamente
Utilizarea concomitentă nu este recomandată:
Retinoizi sistemici
Administrarea concomitentă cu tetracicline crește riscul de a dezvolta hipertensiune intracraniană benignă (o creștere reversibilă a presiunii intracraniene).
Metoxifluran
Administrarea concomitentă cu tetracicline a dus la raportarea cazurilor fatale de nefrotoxicitate.
Interacțiuni cu investigațiile de laborator
Pot apărea creșteri false ale nivelurilor urinare de catecolamină din cauza interferenței cu testul de fluorescență.
Avertismente Este important să știm că:
Suprainfecții
Ca și în cazul altor antibiotice, tratamentul cu tetracicline poate duce la suprainfecții cu agenți bacterieni sau ciuperci rezistente. Trebuie avut în vedere posibilitatea apariției enterocolitei stafilococice rezistente. Monitorizarea constantă a pacientului este esențială. Dacă apare un organism rezistent, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie instituită o terapie adecvată.
Diareea asociată cu Clostridium difficile (CDAD)
Au fost raportate cazuri de diaree asociată cu Clostridium difficile (CDAD) cu utilizarea tuturor antibioticelor, inclusiv doxiciclina, și pot varia în severitate de la diaree ușoară la colită fatală. Tratamentul cu antibiotice modifică flora normală. Colon și duce la o creștere excesivă a C dificil.
C. difficile produce toxine A și B care contribuie la dezvoltarea diareei. Tulpinile de C. difficile care produc exces de toxine determină rate crescute de morbiditate și mortalitate, deoarece aceste infecții sunt de obicei refractare la terapia antibacteriană și necesită adesea colectomie. Posibilitatea diareei asociate cu C. difficile ar trebui luată în considerare la toți pacienții care prezintă diaree în urma tratamentului cu antibiotice. De asemenea, este necesar un istoric medical atent, deoarece cazurile de diaree asociată cu C. difficile au fost raportate chiar mai mult de două luni după administrarea antibioticului.
Populația pediatrică
Doxiciclina, ca și alte tetracicline, produce un complex de calciu stabil în țesutul osos care se formează. O reducere a ratei de creștere a fibulei a fost observată la copiii prematuri cărora li s-a administrat tetraciclină orală la o doză de 25 mg / kg la fiecare șase ore. Această reacție s-a dovedit reversibilă la întreruperea tratamentului.
Utilizarea tetraciclinelor în perioada de formare a dinților (a doua jumătate a sarcinii, perioada neonatală și copilăria timpurie până la vârsta de 12 ani) poate provoca pigmentare dentară permanentă (galben-maroniu); aceasta apare în principal după utilizarea prelungită a acestor antibiotice, dar a fost observat și după perioade scurte, dar repetate de tratament. De asemenea, a fost raportată hipoplazie cu smalț, astfel încât doxiciclina nu trebuie administrată acestui grup de pacienți decât dacă sunt disponibile alte medicamente sau pot fi ineficiente sau contraindicate.
General
Au fost raportate cazuri de fontanele cu cupolă la nou-născuți și hipertensiune intracraniană benignă la adulți cu administrarea dozei complete. Aceste efecte s-au rezolvat rapid la întreruperea tratamentului.
Sarcina și alăptarea:
Nu sunt disponibile date privind utilizarea doxiciclinei în timpul sarcinii. Utilizarea la femeile gravide este contraindicată (vezi secțiunile "Contraindicații" și "Atenționări speciale": populație pediatrică).
Doxiciclina nu trebuie administrată în timpul alăptării, deoarece este prezentă în laptele matern al femeilor care alăptează cu orice tetraciclină, inclusiv doxiciclina.
Informații importante despre unele dintre ingredientele Bassado
Medicamentul conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu există dovezi care să indice efectele doxiciclinei asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Bassado: Doze
Două comprimate simultan în prima zi de tratament, câte un comprimat în următoarele zile. În caz de infecții grave, urmați cu strictețe instrucțiunile medicului.
În toate infecțiile streptococice beta hemolitice din grupa A, tratamentul trebuie să dureze nu mai puțin de zece zile.
Pentru a obține o siguranță terapeutică maximă, va fi recomandabil, în orice caz, să efectuați o antibiogramă pentru a vă asigura că microorganismul izolat responsabil de infecția care trebuie tratată este sensibil la acțiunea tetraciclinelor.
Fiecare doză trebuie administrată în timpul meselor cu o „cantitate mare” de apă (un pahar plin). Pacientul trebuie să ia medicamentul în poziție verticală cu cel puțin o „oră înainte de culcare (vezi secțiunea„ Precauții de utilizare ”).
Durata terapiei va depinde de evoluția infecției; cu toate acestea, este recomandabil să nu se suspende terapia până după dispariția febrei și a simptomelor clinice.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Bassado
În cazul administrării accidentale a unei doze excesive de medicament, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
În caz de supradozaj, practica gastroluză. Hemodializa nu este indicată în caz de supradozaj, deoarece nu modifică timpul de ședere al medicamentului în sânge.
Pentru orice clarificare adecvată cu privire la utilizarea medicamentului, contactați medicul sau farmacistul.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Bassado
Ca toate medicamentele, BASSADO poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost observate la pacienții care au luat tetracicline, inclusiv doxiciclină
Categorii de frecvență CIOMS III: Foarte frecvente ≥ 1/10 (≥ 10%), frecvente ≥ 1/100 a
Respectarea instrucțiunilor din acest prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Efectele secundare pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj. Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
AVERTISMENT: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICINAL ÎN VEDERE ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR.
COMPOZIŢIE
Fiecare tabletă conține:
Ingredient activ: doxiciclină hiclat 115,4 mg, echivalent cu doxiciclină bază anhidră 100 mg
Excipienți: amidon, laurilsulfat de sodiu, lactoză, acid alginic, stearat de magneziu
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Tablete
Pachet de 10 comprimate de 100 mg
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
BASSADO 100 MG COMPRIMATE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O tabletă conține:
Principiul activ: doxiciclină hiclat 115,4 mg corespunzător doxiciclinei bază anhidră 100 mg.
Excipienți cu efecte cunoscute: lactoză.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Infecții cu germeni Gram-pozitivi și Gram-negativi sensibili la tetracicline.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Două comprimate simultan în prima zi de tratament; o tabletă în următoarele zile.
În caz de infecții grave, urmați cu strictețe instrucțiunile medicului.
În toate infecțiile streptococice beta hemolitice din grupa A, tratamentul trebuie să dureze nu mai puțin de zece zile.
Pentru a obține o siguranță terapeutică maximă, va fi recomandabil, în orice caz, să efectuați o antibiogramă pentru a vă asigura că microgranismul izolat responsabil de infecția de tratat este sensibil la acțiunea tetraciclinelor.
Mod de administrare
Fiecare doză trebuie administrată în timpul meselor cu o „cantitate mare” de apă (un pahar plin).
Pacientul trebuie sfătuit să ia medicamentul în poziție verticală și să nu se întindă cel puțin o oră după administrarea medicamentului.
Durata terapiei va depinde de evoluția infecției; cu toate acestea, este recomandabil să nu suspendați terapia decât după dispariția febrei și a simptomelor clinice.
04.3 Contraindicații
• Hipersensibilitate la substanța activă, la tetracicline sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
• Tulburări obstructive ale esofagului, cum ar fi îngustarea sau acalazia.
• Produsul este contraindicat femeilor însărcinate și care alăptează și copiilor cu vârsta de până la 12 ani (vezi pct. 4.4 și 4.6).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Populația pediatrică
Doxiciclina, ca și alte tetracicline, produce un complex de calciu stabil în țesutul osos care se formează. O reducere a ratei de creștere a fibulei a fost observată la copiii prematuri cărora li s-a administrat tetraciclină orală la o doză de 25 mg / kg la fiecare șase ore. Această reacție s-a dovedit reversibilă la întreruperea tratamentului.
Utilizarea tetraciclinelor în perioada de formare a dinților (a doua jumătate a sarcinii, perioada neonatală și copilăria timpurie până la vârsta de 12 ani) poate provoca pigmentare dentară permanentă (galben-maro); de asemenea, a fost observat după perioade scurte, dar repetate de tratament. De asemenea, a fost raportată hipoplazie cu smalț, astfel încât doxiciclina nu trebuie administrată acestui grup de pacienți decât dacă sunt disponibile alte medicamente sau pot fi ineficiente sau contraindicate.
General
Au fost raportate cazuri de fontanele cu cupolă la nou-născuți și hipertensiune intracraniană benignă la adulți cu administrarea dozei complete. Aceste efecte s-au rezolvat rapid la întreruperea tratamentului.
Diaree asociată cu Clostridium difficile (CDAD)
Au fost raportate cazuri de diaree asociată cu Clostridium difficile (CDAD) cu utilizarea a aproape toate antibioticele, inclusiv doxiciclina, și pot varia în severitate de la diaree ușoară la colită fatală. Tratamentul cu antibiotice modifică flora normală. Colon și duce la creșterea excesivă a C.greu.
The C. dificil produce toxine A și B care contribuie la dezvoltarea diareei. Tulpinile de C. greu care produc exces de toxine determină rate crescute de morbiditate și mortalitate, deoarece aceste infecții sunt de obicei refractare la terapia antibacteriană și necesită adesea o colectomie.
Ar trebui luată în considerare posibilitatea apariției diareei C. dificil la toți pacienții care prezintă diaree în urma tratamentului cu antibiotice. De asemenea, este necesar un istoric medical atent, deoarece cazurile de diaree asociată C. dificil de asemenea, au fost raportate peste două luni după administrarea antibioticului.
Suprainfecții
Ca și în cazul altor antibiotice, tratamentul cu tetracicline poate duce la suprainfecții cu agenți bacterieni sau ciuperci rezistente. Trebuie luată în considerare posibilitatea unei enterocolite stafilococice rezistente. Monitorizarea constantă a pacientului este esențială. Dacă apare un organism rezistent, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie instituită o terapie adecvată.
Esofagită
Au fost raportate cazuri de esofagită și ulcere esofagiene, uneori severe. Pacienții trebuie sfătuiți să ia medicamentul cu multă apă, inclusiv în timpul meselor, să rămână în poziție verticală cel puțin o oră după administrarea medicamentului și să nu ia medicamentul înainte de culcare.
Dacă apar simptome precum disfagia sau durerea retrosternală, medicamentul trebuie oprit imediat și trebuie luată în considerare posibilitatea de a efectua investigații instrumentale.
În tratamentul pacienților care suferă de reflux esofagian stabilit, ar trebui luate în considerare și alte alternative terapeutice.
Fotosensibilizare
Reacțiile de fotosensibilitate, care sunt evidențiate de o reactivitate exagerată a pielii la lumina soarelui și razele ultraviolete, pot apărea în timpul tratamentului la subiecții predispuși: este recomandabil să țineți cont de această posibilitate evitând expunerea directă la lumina soarelui și oprind tratamentul de îndată ce apare eritemul cutanat.
Insuficiență hepatică
Administrarea doxiciclinei în doze mari și pentru perioade de timp mai mari de două săptămâni poate provoca tulburări ale funcției hepatice, care ar trebui, prin urmare, monitorizate, întreruperea tratamentului în caz de reacții anormale.
Insuficiență renală
Excreția doxiciclinei nu este modificată la subiecții cu insuficiență renală; totuși, la acești pacienți este recomandabil să se procedeze cu prudență, eventual reducând cantitatea de doze.
La subiecții cu insuficiență renală, chiar și doze normale de tetracicline pot provoca o acumulare în circulație cu posibile leziuni hepatice; în aceste cazuri este necesar să se adapteze pozologia la gradul funcției renale, recurgând, dacă este necesar, la verificarea nivelului sanguin (care nu trebuie să depășească niciodată 15 mcg / ml) și a funcției hepatice.
De asemenea, trebuie reținut că tetraciclinele exercită o „acțiune antianabolică care poate agrava stările de insuficiență renală.
Infecții gonococice
În tratamentul infecțiilor gonococice, trebuie acordată atenție riscului de a masca manifestările sifilisului coexistent: în aceste cazuri, controalele serologice trebuie efectuate timp de cel puțin 4 luni.
Ciclurile de tratament pe termen lung necesită verificări periodice ale numărului de sânge și ale funcției hepatice și renale.
Mormântul Miasteniei
Doxiciclina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu miastenia gravis (vezi pct. 4.8).
Candidoza vaginală
Utilizarea doxiciclinei poate crește incidența candidozei vaginale.
Medicamentul conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Absorbția orală a tetraciclinelor este redusă cu:
• preparate antiacide care conțin aluminiu, calciu și magneziu,
• alimente pe bază de lapte sau produse lactate,
• produse care conțin săruri de fier și preparate care conțin zinc și bismut pe cale orală
Prin urmare, se recomandă evitarea aporturilor simultane și distanțarea administrării produselor menționate anterior de cea a tetraciclinelor (cel puțin 2 ore, dacă este posibil).
În literatura de specialitate au fost raportate rare concentrații plasmatice crescute de litiu, metotrexat, digoxină și derivați de ergot după administrarea concomitentă de tetracicline.
Anticoagulante orale
Prelungirea timpului de protrombină a fost raportată la pacienții care iau warfarină și doxiciclină. Deoarece tetraciclinele pot deprima activitatea protrombinei, poate fi necesară reducerea dozelor de anticoagulante luate în același timp.
Peniciline
Asocierea tetraciclinelor, inclusiv a doxiciclinei, cu penicilinele trebuie evitată, din cauza apariției posibile a interferenței dintre activitățile lor antibacteriene respective.
Anticonvulsivante
Barbituricele (fenobarbital, primidonă), carbamazepina și fenitoina reduc timpul de înjumătățire al doxiciclinei.
Băuturi alcoolice
Timpul de înjumătățire al doxiciclinei poate fi scurtat prin aportul simultan de băuturi alcoolice.
Contraceptive orale
Administrarea tetraciclinelor poate reduce eficacitatea tratamentelor contraceptive orale. Unele cazuri de sarcină sau pierderea de sânge intermenstrual au fost atribuite utilizării concomitente de tetracicline cu contraceptive orale.
Ciclosporină:
doxiciclina poate crește concentrațiile plasmatice ale ciclosporinei. Prin urmare, orice co-administrare trebuie monitorizată cu atenție.
Interacțiuni legate de alte medicamente
Nu se recomandă utilizarea concomitentă:
Retinoizi sistemici:
administrarea concomitentă cu tetracicline crește riscul de a dezvolta hipertensiune intracraniană benignă (o creștere reversibilă a presiunii intracraniene).
Metoxifluran:
administrarea concomitentă cu tetracicline a dus la raportarea cazurilor fatale de nefrotoxicitate.
Interacțiuni cu investigațiile de laborator
Pot apărea creșteri false ale nivelurilor urinare de catecolamină din cauza interferenței cu testul de fluorescență.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu sunt disponibile date privind utilizarea doxiciclinei în timpul sarcinii. Utilizarea la femeile gravide este contraindicată (vezi pct. 4.3 și 4.4, populație pediatrică).
Studiile la animale au arătat că tetraciclinele traversează bariera placentară, ajung la țesuturile fetale și pot avea efecte dăunătoare asupra fătului în curs de dezvoltare (adesea asociat cu dezvoltarea scheletului întârziată). Au fost observate semne de embriotoxicitate la animalele tratate în stadiile incipiente ale sarcinii.
Timp de hrănire
Doxiciclina nu trebuie administrată în timpul alăptării, deoarece este prezentă în laptele matern al femeilor care alăptează cu orice tetraciclină, inclusiv doxiciclina (vezi pct. 4.3).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există dovezi care să indice efectele doxiciclinei asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Următoarele reacții adverse au fost observate la pacienții care au luat tetracicline, inclusiv doxiciclină.
Categorii de frecvență CIOMS III: foarte frecvente ≥ 1/10 (≥ 10%), frecvente ≥ 1/100 a
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, practica gastroluză. Hemodializa nu este indicată în caz de supradozaj, deoarece nu modifică timpul de înjumătățire plasmatică al produsului.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibacteriană pentru uz sistemic.
Codul ATC: J01AA02.
Doxiciclina este un antibiotic cu spectru larg, activ la concentrație scăzută atât pe germeni gram-pozitivi, cât și pe unii germeni gram-negativi, precum și pe rickettsiae, micoplasma, chlamydia, unele micobacterii și amibe tipice. Doxiciclina diferă de alte tetracicline pentru absorbția sa intestinală ridicată și pentru durata remarcabilă a acțiunii sale terapeutice.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Bassado este un antibiotic cu un spectru larg de acțiune structural similar cu oxitetraciclina de care diferă pentru diferite farmacocinetici. Bassado are un timp de înjumătățire mult mai lung, este parțial reabsorbit de tubulii renali, astfel încât să poată fi administrat în doze mici.
Absorbția doxiciclinei după administrarea orală este aproape completă și este de aproximativ 2-4 ori mai mare decât cea a altor tetracicline; administrarea în timpul meselor nu modifică gradul de absorbție. La o oră după administrare, nivelurile sanguine sunt atinse. Activ terapeutic, maxim între a doua și a patra oră. La adult, după administrarea orală a unei doze de 200 mg, s-a observat un vârf de sânge mai mare de 3 mcg / ml, o concentrație reziduală mai mare de 1 mcg / ml după 24 de ore, un timp de înjumătățire sanguină de 16-22 ore. Legarea de proteine variază între 82% și 93% (legare slabă). Aproximativ 60% din doza administrată este eliminată în fecale, restul în urină. În caz de insuficiență renală eliminarea renală scade și cea fecală crește. Hemodializa nu modifică timpul de înjumătățire.
05.3 Date preclinice de siguranță
LD50 la șoareci a fost egal cu 1650 mg / kg pe cale orală și 490 mg / kg pe calea endoperitoneală; la șobolan la 2545 mg / kg pe cale orală și la 360 mg / kg pe cale endoperitoneală. În administrarea cronică la o doză de 100 mg / kg / zi per os la șobolan, Bassado nu a prezentat niciun efect toxic.
Mai mult, nu s-au găsit efecte teratogene la șobolani și iepuri.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Amidon, laurilsulfat de sodiu, lactoză, acid alginic, stearat de magneziu.
06.2 Incompatibilitate
Nu stie nimeni.
06.3 Perioada de valabilitate
21 luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
10 tablete ambalate în blistere din aluminiu / PVC.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Bassado 100 mg comprimate - 10 comprimate A.I.C. n. 021635065
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
29 noiembrie 1969/31 mai 2010
