Ingrediente active: etinilestradiol, Drospirenonă
Drospil 0,02 mg / 3 mg comprimate filmate
De ce se utilizează Drospil? Pentru ce este?
- Drospil este o pastilă contraceptivă și este utilizată pentru a preveni sarcina.
- Fiecare dintre cele 24 de tablete roz conține o cantitate mică de doi hormoni feminini diferiți, și anume drospirenonă și etinilestradiol.
- Cele 4 tablete albe nu conțin ingrediente active și se mai numesc tablete placebo.
- Pastilele contraceptive care conțin doi hormoni se numesc pastile „combinate”.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Drospil
Note generale
Înainte de a începe să utilizați Drospil, ar trebui să citiți informațiile despre cheagurile de sânge din secțiunea 2. Este deosebit de important să citiți simptomele unui cheag de sânge - consultați secțiunea 2 „cheaguri de sânge”.
Înainte de a putea începe să luați Drospil, medicul dumneavoastră vă va pune întrebări despre istoricul medical personal și cel al rudelor apropiate. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va măsura tensiunea arterială și, în funcție de situația dvs. personală, poate decide să vi se facă alte analize.
Acest prospect descrie mai multe situații în care va trebui să încetați utilizarea Drospil sau în care fiabilitatea Drospil poate fi redusă. În aceste situații va trebui să evitați actul sexual sau să luați măsuri contraceptive non-hormonale suplimentare, de ex. un prezervativ sau altă metodă de barieră. Nu utilizați metode bazate pe ritmuri biologice sau temperatura corpului, deoarece aceste metode pot fi nesigure, deoarece Drospil modifică modificările de temperatură corporală și mucusul cervical care apar în mod normal în timpul ciclului menstrual.
Drospil, ca și alte contraceptive hormonale, nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.
Nu utilizați Drospil
Nu utilizați drospil dacă aveți oricare dintre condițiile enumerate mai jos. Dacă aveți oricare dintre condițiile enumerate mai jos, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră alte metode de control al nașterii care ar putea fi mai potrivite pentru dumneavoastră.
- dacă aveți (sau ați avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge al piciorului (tromboză venoasă profundă, TVP), plămân (embolie pulmonară, PE) sau alte organe;
- dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea sângelui, cum ar fi deficitul de proteină C, deficitul de proteină S, deficitul de antitrombină-III, factorul V Leiden sau anticorpii antifosfolipidici;
- dacă urmează să vi se efectueze o "operație sau dacă veți fi întins mult timp (a se vedea secțiunea" cheaguri de sânge ");
- dacă ați avut vreodată un atac de cord sau un accident vascular cerebral;
- dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care provoacă dureri toracice severe și poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (TIA - simptome de accident vascular cerebral temporar);
- dacă aveți oricare dintre următoarele boli, care ar putea crește riscul formării cheagurilor de sânge în artere:
- diabet sever cu leziuni ale vaselor de sânge
- tensiune arterială foarte mare
- nivel foarte ridicat de grăsimi (colesterol sau trigliceride) în sânge
- o boală cunoscută sub numele de hiperhomocisteinemie
- dacă aveți (sau ați avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”;
- dacă suferiți (sau ați suferit în trecut) de „inflamația pancreasului (pancreatită)
- dacă aveți (sau ați avut în trecut) afecțiuni hepatice și ficatul dvs. nu funcționează încă așa cum ar trebui
- dacă aveți probleme cu rinichii (insuficiență renală)
- dacă aveți (sau ați avut vreodată) cancer la ficat
- dacă aveți (sau ați avut în trecut) sau sunteți suspectat că aveți cancer de sân sau genital
- dacă aveți sângerări inexplicabile din vagin
- dacă sunteți alergic la etinilestradiol sau drospirenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Drospil
Când trebuie să aveți grijă deosebită cu Drospil
Când ar trebui să vedeți un medic?
Contactați urgent un medic
- dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge care poate indica faptul că suferiți de un cheag de sânge la nivelul piciorului (tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge în plămâni (embolie pulmonară), un atac de cord sau un accident vascular cerebral (vezi secțiunea de mai jos „Cheag de sânge (tromboză)”).
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave, accesați secțiunea „Cum să recunoașteți un cheag de sânge”.
În unele situații, trebuie să fiți deosebit de atenți atunci când utilizați Drospil sau orice altă pastilă combinată, iar medicul dumneavoastră poate fi necesar să vă vadă în mod regulat.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi se aplică oricare dintre următoarele.
Dacă această afecțiune apare sau se agravează în timp ce utilizați Drospil, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră.
- dacă o rudă apropiată are sau a avut vreodată cancer de sân
- dacă suferiți de boli ale ficatului sau vezicii biliare
- dacă aveți diabet zaharat
- dacă suferiți de depresie
- dacă aveți boala Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie cronică a intestinului);
- dacă aveți lupus eritematos sistemic (LES, o boală care afectează sistemul natural de apărare);
- dacă aveți sindrom uremic hemolitic (HUS, o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficiență renală);
- dacă aveți anemie falciformă (o boală moștenită a celulelor roșii din sânge);
- dacă aveți un nivel ridicat de grăsime în sânge (hipertrigliceridemie) sau un „istoric familial pozitiv al acestei afecțiuni.” Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de a dezvolta pancreatită (inflamația pancreasului);
- dacă urmează să vi se efectueze o „operație sau dacă vă veți întinde mult timp (vezi secțiunea 2„ cheaguri de sânge ”);
- dacă tocmai ați născut, riscul de a dezvolta cheaguri de sânge este mai mare. Adresați-vă medicului dumneavoastră cât de curând după ce ați avut un copil puteți începe să luați Drospil;
- dacă aveți „inflamație a venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
- dacă aveți varice;
- dacă suferiți de epilepsie (vezi pct. „Alte medicamente și Drospil”)
- dacă aveți o afecțiune care a apărut pentru prima dată în timpul sarcinii sau cu utilizarea anterioară a hormonilor sexuali (de exemplu, pierderea auzului, o tulburare a sângelui numită porfirie, erupții cutanate vezicale în timpul sarcinii (herpes gestațional), o boală nervoasă care provoacă mișcări bruște ale corpului (coreea Sydenham)
- dacă aveți sau ați avut pete maronii aurii (cloasma) cunoscute sub numele de „pete de sarcină”, în special pe față. În acest caz, trebuie evitată expunerea la lumina directă a soarelui sau la ultraviolete.
- dacă aveți angioedem ereditar, produsele care conțin estrogen pot provoca sau agrava simptomele. Prin urmare, trebuie să solicitați asistență medicală imediată dacă aveți simptome de angioedem, cum ar fi umflarea feței, limbii și / sau faringelui și / sau dificultăți la înghițire sau urticarie cu dificultăți de respirație.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Drospil
Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră ce medicamente sau produse pe bază de plante utilizați deja. Spuneți și celorlalți medici sau medic dentist care vă prescriu medicamente (sau farmacistului care vi le administrează) că utilizați Drospil. Medicii vă vor spune dacă trebuie să luați măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu prezervative) și dacă da, pentru cât timp.
- Unele medicamente pot face Drospil mai puțin eficient în prevenirea sarcinii sau pot provoca sângerări neașteptate. Acestea includ medicamente utilizate pentru tratarea:
- epilepsie (de exemplu, primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbazepină)
- tuberculoză (de exemplu, rifampicină)
- Infecții cu HIV (ritonavir, nevirapină)
- alte infecții (antibiotice precum griseofulvina, penicilina, tetraciclina)
- presiune ridicată în vasele de sânge ale plămânilor (bosentan)
- și preparatul pe bază de plante sunătoare
- Drospil poate influența efectul altor medicamente, de exemplu:
- medicamente care conțin ciclosporină sau lamotrigină antiepileptică (aceasta poate determina o creștere a frecvenței convulsiilor)
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Drospil cu alimente, băuturi și alcool
Drospil poate fi luat cu sau fără alimente, cu o cantitate mică de apă, după cum este necesar.
Examen de laborator
Dacă aveți un test de sânge, spuneți medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că luați pilula, deoarece contraceptivele orale pot afecta rezultatele unor analize.
Avertismente Este important să știm că:
Drospil și cheaguri de sânge
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat, cum ar fi Drospil, crește riscul de a dezvolta un cheag de sânge în comparație cu neutilizarea acestuia. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate provoca probleme grave.
Se pot dezvolta cheaguri de sânge
- în vene (numită „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
- în artere (denumite „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau ATE).
Recuperarea din cheaguri de sânge nu este întotdeauna completă. Rareori, pot apărea efecte severe de lungă durată sau, foarte rar, pot fi fatale.
Este important să rețineți că riscul general al unui cheag de sânge dăunător asociat cu Drospil este scăzut.
CUM SE RECUNOAȘTE UN cheag de sânge
Consultați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele semne sau simptome.
- durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care poate fi simțită doar când stai în picioare sau când mergi
- senzație crescută de căldură la piciorul afectat
- schimbarea culorii pielii de pe picior, cum ar fi deveni palid, roșu sau albastru
- dificultăți de respirație bruscă și inexplicabile sau respirație rapidă;
- tuse bruscă fără o cauză evidentă, care poate duce la emiterea de sânge;
- durere ascuțită în piept care poate crește odată cu respirația profundă;
- amețeală severă sau amețeli;
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii;
- dureri severe în stomac
- pierderea imediată a vederii sau
- estomparea nedureroasă a vederii care poate progresa către pierderea vederii
- durere, disconfort, senzație de presiune sau greutate în piept, senzație de stoarcere sau plenitudine în piept, braț sau sub stern;
- senzație de plenitudine, indigestie sau sufocare;
- disconfort al corpului superior care radiază spre spate, maxilar, gât, brațe și stomac;
- transpirații, greață, vărsături sau amețeli;
- slăbiciune extremă, anxietate sau dificultăți de respirație;
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii
- amorțeală bruscă sau slăbiciune a feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
- confuzie bruscă, dificultăți de vorbire sau înțelegere;
- dificultăți bruște de a vedea în unul sau ambii ochi;
- dificultăți bruște la mers, amețeli, pierderea echilibrului sau coordonării;
- migrenă bruscă, severă sau prelungită, fără o cauză cunoscută;
- pierderea cunoștinței sau leșin cu sau fără convulsii.
- umflarea și decolorarea albastru pal a unei extremități;
- dureri severe de stomac (abdomen acut)
CHAGURI DE SÂNGE ÎN VENĂ
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge într-o venă?
- Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost legată de un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge în vene (tromboză venoasă) .Cu toate acestea, aceste reacții adverse sunt rare.În majoritatea cazurilor apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.
- Dacă se formează un cheag de sânge într-o venă în picior sau picior, poate provoca o tromboză venoasă profundă (TVP).
- Dacă un cheag de sânge se deplasează de la picior și se depune în plămâni, acesta poate provoca o „embolie pulmonară”.
- Foarte rar, un cheag se poate forma într-un alt organ, cum ar fi ochiul (tromboza venei retiniene).
Când este cel mai mare risc de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă?
Riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă este cel mai mare în primul an de administrare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. Riscul poate fi chiar mai mare dacă reporniți administrarea unui contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un alt medicament) după o pauză de 4 sau mai multe săptămâni.
După primul an, riscul este redus, dar este întotdeauna puțin mai mare decât dacă nu ați utiliza un contraceptiv hormonal combinat.
Când încetați să luați Drospil, riscul de a dezvolta un cheag de sânge revine la normal în câteva săptămâni.
Care este riscul dezvoltării unui cheag de sânge?
Riscul depinde de riscul natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luați.
Riscul general de a dezvolta un cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau PE) cu Drospil este scăzut.
Din 10.000 de femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat și care nu sunt însărcinate, aproximativ 2 vor dezvolta un cheag de sânge într-un an.
Din 10.000 de femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel, noretisteronă sau norgestimat, aproximativ 5-7 vor dezvolta un cheag de sânge într-un an.
Din 10.000 de femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține drospirenonă, cum ar fi Drospil, aproximativ 9-12 vor dezvolta un cheag de sânge într-un an.
Riscul de formare a unui cheag de sânge depinde de istoricul medical (a se vedea la „Factori care cresc riscul formării unui cheag de sânge”).
Factori care cresc riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă
Riscul de a dezvolta un cheag de sânge cu Drospil este scăzut, dar unele condiții cresc riscul. Riscul său este mai mare:
- dacă sunteți supraponderal (indicele de masă corporală sau IMC peste 30 kg / m2);
- dacă o rudă apropiată a avut un cheag de sânge la picior, plămân sau alt organ la o vârstă fragedă (mai puțin de aproximativ 50 de ani). În acest caz, ați putea avea o tulburare moștenită de coagulare a sângelui;
- dacă urmează să vi se efectueze o operație sau dacă trebuie să vă întindeți mult timp din cauza unei vătămări corporale sau a unei boli sau dacă aveți un picior în ghips. Este posibil să fie necesar să încetați să luați Drospil cu câteva săptămâni înainte de operație perioada în care sunteți mai puțin mobil. Dacă trebuie să încetați să luați Drospil, adresați-vă medicului dumneavoastră când puteți începe să îl luați din nou;
- pe măsură ce îmbătrânești (în special peste vârsta de 35 de ani);
- dacă ai născut în urmă cu mai puțin de câteva săptămâni.
- Riscul de a dezvolta un cheag de sânge crește cu cât aveți mai multe afecțiuni de acest tip.
- Călătoria aeriană (cu o durată> 4 ore) poate crește temporar riscul unui cheag de sânge, mai ales dacă aveți unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.
- Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea se aplică la dumneavoastră, chiar dacă nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră poate decide că Drospil trebuie oprit.
- Dacă oricare dintre condițiile de mai sus se schimbă în timp ce utilizați Drospil, de exemplu, dacă o rudă apropiată are o tromboză fără un motiv cunoscut sau dacă vă îngrășați mult, contactați medicul dumneavoastră.
CHAGURI DE SÂNGE ÎN ARTERĂ
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge într-o „arteră?”
La fel ca cheagurile de sânge dintr-o venă, cheagurile dintr-o arteră pot provoca probleme grave, de exemplu, pot provoca un infarct sau un accident vascular cerebral.
Factori care cresc riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-o arteră
Este important de reținut că riscul de infarct miocardic sau accident vascular cerebral asociat cu utilizarea Drospil este foarte mic, dar poate crește:
- odată cu creșterea vârstei (peste 35 de ani);
- dacă fumezi. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat, cum ar fi Drospil, vi se recomandă să nu mai fumați. Dacă nu puteți opri fumatul și aveți peste 35 de ani, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să utilizați un alt tip de contraceptiv;
- dacă sunteți supraponderal;
- dacă aveți tensiune arterială crescută;
- dacă un membru al familiei dvs. apropiate a avut un atac de cord sau un accident vascular cerebral la o vârstă fragedă (mai puțin de aproximativ 50 de ani). În acest caz, este posibil să aveți și un risc crescut de a avea un atac de cord sau un accident vascular cerebral;
- dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveți un nivel ridicat de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
- dacă suferiți de migrene, în special migrene cu aură;
- dacă aveți probleme cardiace (defect valvular, o tulburare a ritmului cardiac numită fibrilație atrială);
- dacă aveți diabet zaharat.
Dacă aveți mai multe dintre aceste afecțiuni sau dacă oricare dintre ele este deosebit de severă, riscul de a dezvolta un cheag de sânge poate fi chiar mai mare. Dacă oricare dintre condițiile de mai sus se schimbă în timp ce utilizați Drospil, de exemplu, dacă începeți să fumați, dacă o rudă apropiată are o tromboză fără un motiv cunoscut sau dacă vă îngrășați mult, contactați medicul dumneavoastră.
Drospil și tumora
Cancerul de sân a fost observat puțin mai des la femeile care utilizează pilula combinată decât la cele care nu o utilizează, dar nu se știe dacă acest lucru este atribuibil tratamentului. De exemplu, numărul mai mare de diagnostice de cancer mamar la femeile care utilizează pilula se poate datora unei frecvențe mai mari a controalelor medicale la care sunt supuse. Apariția cancerelor de sân scade treptat după întreruperea utilizării contraceptivelor hormonale combinate. Este important să vă verificați sânii în mod regulat și să vă adresați medicului dumneavoastră dacă observați bucăți.
În cazuri rare, la utilizatorii de pilule au fost raportate tumori hepatice benigne și, în și mai puține cazuri, tumori hepatice maligne. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale severe neobișnuite.
Sângerări intermenstruale
În primele câteva luni de administrare a Drospil este posibil să observați sângerări neașteptate (în afara zilelor de administrare a comprimatelor placebo). Dacă această sângerare apare mai mult de câteva luni sau dacă apare după câteva luni, medicul dumneavoastră va trebui să evalueze cauza.
Ce trebuie făcut dacă menstruația nu apare în zilele de administrare a comprimatelor placebo
Dacă ați luat corect toate comprimatele active roz, nu ați avut vărsături sau diaree severă și nu ați luat alte medicamente, este foarte puțin probabil să fiți gravidă.
Dacă sângerarea așteptată nu apare de două ori la rând, este posibil să fi început o sarcină. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu începeți noua bandă medicamentoasă până nu sunteți sigur că nu sunteți gravidă.
Sarcina
Dacă sunteți gravidă, nu trebuie să luați Drospil. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Drospil încetați imediat să luați comprimatele și contactați medicul dumneavoastră. Dacă aflați că sunteți gravidă, puteți opri oricând administrarea Drospil (vezi și „Dacă încetați să luați Drospil”).
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Alăptarea
În general, utilizarea Drospil nu este recomandată în timpul alăptării. Dacă doriți să luați pilula în timp ce alăptați, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu există informații care indică faptul că utilizarea Drospil poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Drospil conține lactoză
Dacă aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua Drospil.
Doza, metoda și timpul de administrare Cum se utilizează Drospil: Doze
Fiecare blister conține 24 de comprimate active roz și 4 comprimate placebo albe.
Tabletele cu cele două culori diferite sunt aranjate în ordine. O bandă conține 28 de comprimate.
Luați câte un comprimat Drospil în fiecare zi cu o cantitate mică de apă, după cum este necesar. Puteți lua comprimatele cu sau fără alimente, dar comprimatele trebuie luate aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
Nu confundați comprimatele: luați o tabletă roz în primele 24 de zile și apoi o tabletă albă în ultimele 4 zile. Apoi, trebuie să începeți imediat să luați o nouă fâșie de comprimate (24 comprimate roz și apoi 4 comprimate albe). Prin urmare, nu există un interval între luarea a două benzi.
Având în vedere compoziția diferită a comprimatelor, este necesar să începeți cu prima tabletă în partea stângă sus a benzii, apoi să continuați în ordinea de a lua celelalte tablete în fiecare zi. Pentru a vă asigura că ordinea este corectă, urmați direcția săgeților de pe bandă.
Pregătirea benzii
Pentru a vă ajuta să memorați, fiecare bandă Drospil vine cu 7 etichete adezive care arată cele 7 zile ale săptămânii. Alegeți eticheta adezivă care arată ziua săptămânii în care începeți să luați comprimatele. De exemplu, dacă începeți să vă luați comprimatele miercuri, utilizați autocolantul „WED”.
Lipiți eticheta cu ziua săptămânii de-a lungul vârfului blisterului, marcat cu „inscripție”. Lipiți „eticheta adezivă” aici, astfel încât prima zi să fie deasupra tabletei marcată cu numărul „1”. Deasupra fiecare comprimat este indicat într-o zi, astfel încât să puteți verifica dacă ați luat o anumită pastilă. Săgețile indică ordinea în care luați pastilele.
Pe parcursul celor 4 zile în care luați comprimatele albe placebo (zilele placebo), ar trebui să aveți pierderi de sânge (așa-numita sângerare de sevraj). Acest lucru apare de obicei în a 2-a sau a 3-a zi după administrarea ultimului comprimat activ roz de Drospil. După administrarea ultimului comprimat alb, trebuie să începeți o nouă bandă, indiferent dacă sângerarea este în curs sau nu. Aceasta înseamnă că fiecare bandă de comprimate trebuie începută în aceeași zi a săptămânii și că sângerarea de sevraj trebuie să apară în aceleași zile în fiecare lună.
Dacă utilizați Drospil urmând această procedură, veți fi protejat împotriva sarcinii chiar și în cele 4 zile de la administrarea comprimatelor placebo.
Când poate începe prima bandă
- Dacă nu ați utilizat un contraceptiv hormonal în luna precedentă
Începeți să luați Drospil în prima zi a perioadei (adică în prima zi a perioadei naturale). Dacă începeți să luați Drospil în prima zi a menstruației, veți fi imediat protejat împotriva sarcinii nedorite.De asemenea, puteți începe să luați comprimatele între a doua și a cincea zi a ciclului, dar în acest caz va trebui să utilizați măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu prezervative) în primele 7 zile.
- Schimbarea de la un alt contraceptiv hormonal combinat, pilulă combinată, inel vaginal sau plasture transdermic
Puteți începe să luați Drospil, de preferință, a doua zi după ce ați luat ultimul comprimat activ (ultimul comprimat care conține substanțe active) din contraceptivul anterior, cel târziu în ziua următoare intervalului fără comprimate al contraceptivului anterior (sau după „ultimul inactiv comprimatul contraceptivului anterior). În ceea ce privește trecerea de la inelul vaginal sau plasturele transdermic, urmați sfatul medicului dumneavoastră.
- Schimbarea de la un contraceptiv numai cu progestogen (pilula, injecție, implant sau dispozitiv intrauterin care eliberează progestogen (DIU))
Dacă ați utilizat anterior pilula numai cu progestogen, puteți trece la Drospil în orice moment (dacă ați utilizat anterior un implant sau un DIU puteți începe în ziua îndepărtării lor, dacă ați utilizat un medicament injectabil în ziua în care ar trebui vi se administrează următoarea injecție), dar în toate aceste cazuri trebuie să utilizați protecție contraceptivă suplimentară (de exemplu prezervative) în primele 7 zile de la administrarea comprimatelor.
- După un avort
Urmați sfatul medicului dumneavoastră.
- După ce a născut
Puteți începe Drospil între 21 și 28 de zile după ce ați născut. Dacă începeți după ziua 28, trebuie să utilizați și așa-numita metodă barieră de control al nașterii (de exemplu un prezervativ) în primele șapte zile de utilizare a Drospil. Dacă, după ce ați născut, ați făcut sex înainte de a începe Drospil (din nou), asigurați-vă că nu sunteți gravidă sau așteptați până la următoarea perioadă.
- Dacă alăptați și doriți să începeți Drospil (din nou) după ce ați născut
Citiți secțiunea despre „Alăptarea”.
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi dacă nu sunteți sigur când să începeți.
Dacă uitați să luați Drospil
Ultimele 4 comprimate ale celui de-al 4-lea rând al benzii sunt comprimate placebo. Dacă uitați să luați una dintre aceste comprimate, nu va exista niciun efect asupra fiabilității Drospil. Aruncați comprimatul uitat placebo.
Dacă uitați să luați un comprimat activ roz (comprimatele numerotate de la 1 la 24 de pe blister), trebuie să faceți următoarele:
- Dacă ați întârziat mai puțin de 12 ore la administrarea comprimatului, protecția contraceptivă nu este redusă.Luați comprimatul imediat ce vă amintiți și continuați cu următoarea administrare a comprimatului la ora obișnuită.
- Dacă ați întârziat mai mult de 12 ore la administrarea unui comprimat, protecția contraceptivă poate fi redusă. Cu cât ați uitat mai multe comprimate, cu atât este mai mare riscul de a rămâne gravidă.
Riscul protecției contraceptive incomplete este mai mare dacă uitați să luați o tabletă roz la începutul sau la sfârșitul benzii. Prin urmare, trebuie să urmați următoarele instrucțiuni (a se vedea și diagrama de mai jos):
- Mai mult de 1 comprimat uitat în banda utilizată
Adresați-vă medicului dumneavoastră.
- O tabletă uitată între zilele 1 - 7 (primul rând)
Luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți, chiar dacă asta înseamnă că trebuie să luați două comprimate simultan în aceeași zi. Apoi continuați să luați următoarele comprimate la ora obișnuită și să utilizați măsuri contraceptive suplimentare pentru următoarele 7 zile, de exemplu un prezervativ. Dacă ați făcut sex în săptămâna anterioară ați uitat comprimatul, există posibilitatea de sarcină. În acest caz , contactați medicul dumneavoastră.
- O tabletă uitată între zilele 8-14 (al doilea rând)
Luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți, chiar dacă asta înseamnă că trebuie să luați două comprimate simultan în aceeași zi. Apoi continuați să luați următoarele comprimate la ora obișnuită. Protecția împotriva sarcinii nu este redusă și nu trebuie să luați măsuri de precauție suplimentare.
- O tabletă uitată între zilele 15 - 24 (al treilea sau al patrulea rând)
Puteți alege între două posibilități:
- Luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți, chiar dacă asta înseamnă că trebuie să luați două comprimate simultan în aceeași zi. Apoi continuați să luați următoarele comprimate la ora obișnuită.În loc să luați comprimatele albe placebo din ambalajul curent, aruncați-le și începeți o bandă nouă (ziua de început nu contează). Este foarte probabil să aveți o perioadă la sfârșitul celui de-al doilea pachet - în timp ce luați comprimatele albe placebo - dar este posibil să observați sângerări ușoare sau descărcări asemănătoare menstruației în timp ce luați al doilea pachet.
- Puteți opri, de asemenea, să luați comprimatele active roz și să luați direct cele 4 comprimate placebo albe (înainte de a lua comprimatele placebo, notați ziua în care ați uitat comprimatul). Dacă doriți să începeți un nou pachet în aceeași zi cu săptămână normală, luați comprimatele placebo mai puțin de 4 zile și, dacă urmați oricare dintre cele două recomandări de mai sus, veți rămâne protejat împotriva sarcinii.
Dacă ați uitat mai multe comprimate din pachetul actual și nu apare sângerare în zilele de administrare a comprimatelor placebo, este posibil să fiți gravidă. Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe un nou ambalaj.
Ce trebuie făcut în caz de vărsături sau diaree severă
Dacă vărsați în decurs de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat activ roz sau aveți diaree severă, există riscul ca ingredientele active conținute în pilulă să nu fie complet absorbite de organism. Această situație este similară cu uitarea unei tablete. După vărsături sau diaree, trebuie să luați un alt comprimat roz dintr-un pachet de rezervă cât mai curând posibil. Dacă acest lucru nu este posibil sau dacă au trecut deja 12 ore, trebuie să urmați sfaturile de la „Dacă uitați să luați Drospil”.
Întârzierea perioadei: ce trebuie să știți
Deși nu este recomandat, este posibil să amânați menstruația prin faptul că nu luați comprimatele placebo albe din al 4-lea rând și treceți imediat la o nouă bandă Drospil care o termină. Este posibil să prezentați sângerări ușoare sau menstruale în timpul utilizării celei de-a doua benzi. Finalizați a doua bandă luând cele 4 comprimate albe de pe al 4-lea rând. Apoi începeți o nouă bandă. Puteți cere sfatul medicului dumneavoastră înainte de a decide să vă întârziați menstruația.
Schimbați prima zi a perioadei: ceea ce trebuie să știți
Dacă luați comprimatele conform instrucțiunilor, menstruația dvs. va începe în zilele de administrare a comprimatelor placebo. Dacă doriți să schimbați ziua în care începeți menstruația, reduceți numărul de zile placebo - când luați comprimatele albe placebo - (dar nu le măriți niciodată - 4 zile este maxim!). De exemplu, dacă ziua în care începeți să luați comprimatele placebo este vineri și doriți să o mutați în marți (cu 3 zile mai devreme), începeți un pachet nou cu 3 zile mai devreme decât de obicei. În acest timp, nu poate apărea nicio pierdere de sânge. Mai târziu, puteți observa sângerări ușoare sau menstruale.
Dacă nu sunteți sigur cum să procedați, contactați medicul dumneavoastră pentru sfaturi.
Dacă încetați să luați Drospil
Puteți opri oricând administrarea Drospil. Dacă nu doriți să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră cu privire la alte metode fiabile de control al nașterii. Dacă doriți să rămâneți gravidă, încetați să luați Drospil și așteptați până când aveți o perioadă naturală înainte de a încerca să concepeți. Acest lucru va facilita calcularea datei de livrare preconizate. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Drospil
Nu s-au raportat rezultate nocive în urma administrării prea multor comprimate Drospil.
Dacă ați luat mai multe comprimate simultan, este posibil să aveți simptome precum greață sau vărsături. Fetele mai tinere pot avea sângerări vaginale.
Dacă ați luat prea multe comprimate Drospil sau dacă observați că un copil a luat unele, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Drospil
Drospil poate provoca reacții adverse, deși nu toată lumea le primește.
Dacă manifestați orice reacții adverse, mai ales dacă sunt severe sau persistente sau dacă există vreo modificare a stării de sănătate pe care credeți că s-ar putea datora Drospil, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră.
Un risc crescut de a dezvolta cheaguri de sânge în vene (tromboembolism venos (TEV)) sau cheaguri de sânge în artere (tromboembolism arterial (ATE)) este prezent la toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate. Pentru informații mai detaliate despre diferitele riscuri legate de „administrarea de contraceptive hormonale combinate, vezi secțiunea 2„ Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Drospil ”.
Următoarea listă prezintă efectele secundare asociate cu utilizarea Drospil:
Reacții adverse frecvente (pot afecta între 1 și 10 utilizatori din 100):
- modificări ale dispoziției
- durere de cap
- greaţă
- dureri de sân, probleme cu ciclul menstrual, cum ar fi nereguli menstruale, absența menstruației
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta între 1 și 10 utilizatori din 1000):
- depresie, nervozitate, somnolență
- amețeli, furnicături
- migrenă, varice, tensiune arterială crescută
- dureri de stomac, vărsături, indigestie, gaze intestinale, inflamații ale stomacului, diaree
- acnee, mâncărime, erupții cutanate
- dureri, de exemplu dureri de spate, dureri la nivelul membrelor, crampe musculare
- infecții fungice vaginale, dureri pelvine, mărirea sânilor, noduli benigne de sân, sângerări uterine / vaginale (care de obicei dispare în timpul tratamentului continuat), secreții genitale, bufeuri, inflamații ale vaginului (vaginite), probleme cu menstruația, perioade dureroase , perioade scurte de timp, perioade foarte grele, uscăciune vaginală, frotiu cervical anormal, interes scăzut pentru sex
- lipsa de energie, transpirație crescută, retenție de lichide
- creștere în greutate
Reacții adverse rare (pot afecta între 1 și 10 utilizatori din 10.000):
- candida (o „infecție fungică)
- anemie, număr crescut de trombocite în sânge
- reactie alergica
- tulburări hormonale (endocrine)
- creșterea poftei de mâncare, pierderea poftei de mâncare, concentrație ridicată neobișnuită de potasiu în sânge, concentrație scăzută neobișnuită de sodiu în sânge
- eșecul în atingerea orgasmului, insomnie
- amețeli, tremurături
- tulburări oculare, de exemplu inflamația pleoapelor, ochi uscați
- bătăi inimii neobișnuit de rapide
- inflamația unei vene, epistaxis (sângerări nazale), leșin
- mărire abdominală, tulburări intestinale, senzație de plin, hernie de stomac, infecție fungică a gurii, constipație, gură uscată
- durere la nivelul căilor biliare sau al vezicii biliare, inflamație a vezicii biliare
- pete galben-maronii pe piele, eczeme, căderea părului, inflamație a pielii asemănătoare acneei, piele uscată, inflamație a pielii cu noduli, creștere excesivă a părului, tulburări ale pielii, vergeturi pe piele, inflamație a pielii, inflamație a luminii sensibile piele, noduli ai pielii.
- dificultăți sexuale sau durere în timpul actului sexual, inflamație a vaginului (vulvovaginită), sângerare după actul sexual, sângerare de retragere, chist mamar, număr crescut de celule mamare (hiperplazie), bulgări maligne de sân, creștere anormală a mucoasei colului uterin, subțierea sau deteriorarea mucoasa uterului, chisturile ovariene, mărirea uterului
- sentiment general de a nu se simți bine
- pierdere în greutate
- cheaguri de sânge dăunătoare într-o venă sau arteră, de exemplu:
- fie într-un picior sau picior (TVP)
- o într-un plămân (PE)
- sau atac de cord
- sau accident vascular cerebral
- sau mini-accident vascular cerebral
- sau simptome temporare asemănătoare accidentului vascular cerebral, cunoscute sub numele de atac ischemic tranzitor (TIA)
- sau cheaguri de sânge în ficat, stomac / intestine, rinichi sau ochi.
Șansa de a dezvolta un cheag de sânge poate fi mai mare dacă aveți orice alte afecțiuni care cresc acest risc (a se vedea secțiunea 2 pentru mai multe informații despre afecțiunile care cresc riscul formării de cheaguri de sânge și simptomele unui cheag de sânge).
Au fost raportate și următoarele reacții adverse, dar frecvența lor nu poate fi estimată din datele disponibile: hipersensibilitate, eritem multiform (erupție cutanată cu roșeață sau ulcere în formă de țintă).
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține Drospil
Ingredientele active sunt etinilestradiol și drospirenonă.
- Fiecare comprimat filmat roz activ conține 0,02 mg etinilestradiol și 3 mg drospirenonă.
- Comprimatele filmate albe nu conțin ingrediente active.
Celelalte ingrediente sunt:
- Comprimate filmate roz active:
- Miezul tabletei: lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat (porumb), povidonă (E1201), croscarmeloză sodică, polisorbat 80, stearat de magneziu (E572).
- Acoperirea tabletei: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fier (E172), oxid de fier roșu (E172), oxid de fier negru (E172).
- Comprimate filmate albe inactive:
- Miezul tabletei: lactoză anhidră, povidonă (E1201), stearat de magneziu (E572).
- Acoperire tablete: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc.
Cum arată Drospil și conținutul ambalajului
- Fiecare blister Drospil conține 24 de comprimate filmate active roz plasate în primul, al doilea, al treilea și al patrulea rând al benzii și 4 comprimate filmate placebo plasate în rândul 4.
- Ambele comprimate roz și albe ale Drospil sunt comprimate filmate, adică miezul comprimatului este acoperit.
- Drospil este disponibil în cutii de 1, 3, 6 și 13 blistere, fiecare conținând 28 (24 + 4) comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
DROSPIL 0,02 MG / 3 MG COMPRIMATE ÎMBRĂCATE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
24 comprimate filmate roz (comprimate active):
Fiecare comprimat filmat conține 0,02 mg etinilestradiol și 3 mg drospirenonă.
Excipienți cu efect cunoscut: Lactoză monohidrat 44 mg
4 comprimate filmate placebo (inactive):
Comprimatul nu conține ingrediente active
Excipienți cu efect cunoscut: Lactoză anhidră 89,5 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Comprimat filmat.
Comprimatul activ este roz, de formă rotundă, filmat, cu un diametru de 5,7 mm.
Comprimatul placebo este alb, de formă rotundă, filmat, cu un diametru de 5,7 mm.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Contracepție orală.
Decizia de a prescrie DROSPIL ar trebui să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special cei care se referă la tromboembolismul venos (TEV) și comparația între riscul de TEV asociat cu DROSPIL și cel asociat cu alte contraceptive orale combinate - COC (vezi pct. 4.3). și 4.4).
04.2 Doze și mod de administrare -
Calea de administrare: uz oral.
Cum să luați Drospil
Comprimatele trebuie luate aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, cu puțină apă dacă este necesar, în ordinea indicată pe blister. Comprimatele trebuie luate continuu. Fiecare comprimat trebuie luat zilnic timp de 28 de zile consecutive. Fiecare blister ulterior trebuie început în ziua următoare luării ultimului comprimat din blisterul anterior. Sângerarea de sevraj începe de obicei la 2-3 zile după administrarea comprimatelor placebo (ultimul rând) și este posibil să nu fi terminat încă la începerea unui pachet nou.
Cum să începeți tratamentul cu Drospil
• Fără utilizarea anterioară a contraceptivelor hormonale (în ultima lună)
Administrarea comprimatelor ar trebui să înceapă în prima zi a ciclului menstrual natural al femeii (adică în prima zi a perioadei).
• Schimbarea de la o altă metodă contraceptivă hormonală combinată (contraceptiv oral combinat, inel vaginal sau plasture transdermic)
Femeia trebuie să înceapă Drospil, de preferință, în ziua următoare ultimei comprimate active (ultimul comprimat care conține substanțele active) a contraceptivului oral anterior combinat, cel târziu în ziua următoare intervalului obișnuit de administrare fără comprimate sau de administrare a comprimatelor. contraceptivul său oral combinat anterior. În cazul utilizării anterioare a inelului vaginal sau a plasturelui transdermic, femeia ar trebui să înceapă să ia Drospil, de preferință în ziua scoaterii dispozitivului, cel târziu în ziua programată pentru următoarea aplicare.
• Schimbarea dintr-o metodă numai cu progestogen (pilulă numai cu progestogen, injecție, implant) sau dintr-un sistem intrauterin care eliberează progestogen (IUS)
Trecerea de la pilula numai cu progestogen poate avea loc în orice moment (de la implantare sau IUS în ziua îndepărtării lor, de la un injectabil în ziua următoarei injecții a fost programată), dar în toate aceste cazuri la femeie o metodă de barieră suplimentară trebuie recomandat pentru primele 7 zile de administrare a comprimatelor.
• După un avort în primul trimestru de sarcină
Aportul poate fi început imediat, în acest caz nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare.
• După naștere sau avort în al doilea trimestru de sarcină
Femeia trebuie sfătuită să înceapă să ia 21 până la 28 de zile după naștere sau după un avort în al doilea trimestru de sarcină. În cazurile de debut ulterior, femeia trebuie să utilizeze contracepție suplimentară de barieră în primele 7 zile. Totuși, dacă relația sexuală are deja are loc, o posibilă sarcină trebuie exclusă înainte de a începe utilizarea COC sau femeia trebuie să aștepte primul ciclu menstrual ulterior.
Pentru utilizare în timpul alăptării, vezi secțiunea 4.6.
Comportament în cazul ratării comprimatelor
Comprimatele placebo din ultimul (al patrulea) rând al blisterului pot fi omise. Cu toate acestea, ar trebui aruncate pentru a evita prelungirea neintenționată a fazei comprimatului placebo. Prin urmare, următoarele sugestii se referă doar la uitarea comprimatelor active:
Dacă întârzie să ia comprimatul cu mai puțin de 12 ore, protecția contraceptivă nu se reduce.Femeia trebuie să ia comprimatul uitat imediat ce își amintește și apoi să ia următoarele comprimate la ora obișnuită.
Dacă ați întârziat mai mult de 12 ore la administrarea oricărui comprimat, protecția contraceptivă poate fi redusă. Comportamentul care trebuie adoptat în cazul comprimatelor uitate se bazează pe următoarele două reguli fundamentale:
1. Administrarea tabletelor nu trebuie întreruptă niciodată mai mult de 4 zile
2. Sunt necesare 7 zile de administrare neîntreruptă a comprimatelor pentru a realiza „suprimarea adecvată a axei hipotalamus-hipofiză-ovar”.
Ca rezultat, următoarele sfaturi pot fi aplicate în practica zilnică:
• Ziua 1-7
Femeia ar trebui să ia ultimul comprimat ratat imediat ce își amintește, chiar dacă acest lucru implică administrarea a două comprimate în același timp și apoi ar trebui să continue să ia următoarele comprimate la ora obișnuită în fiecare zi. De asemenea, ar trebui utilizată o metodă de barieră, cum ar fi prezervativul, în următoarele 7 zile. În caz de act sexual în ultimele 7 zile, trebuie luată în considerare posibilitatea sarcinii. Cu cât ați uitat mai multe comprimate și cu cât sunteți mai aproape de administrarea comprimatelor placebo, cu atât este mai mare riscul de sarcină.
• Ziua 8-14
Femeia ar trebui să ia ultimul comprimat ratat imediat ce își amintește, chiar dacă acest lucru implică administrarea a două comprimate în același timp și apoi ar trebui să continue să ia următoarele comprimate la ora obișnuită în fiecare zi. Cu condiția ca femeia să fi luat corect comprimatele în cele 7 zile anterioare primei comprimate ratate, nu este necesar să se utilizeze măsuri contraceptive suplimentare. Cu toate acestea, dacă se omite mai multe comprimate, femeia ar trebui să ia măsuri de precauție suplimentare în următoarele 7 zile.
• Ziua 15-24
Riscul unei fiabilități contraceptive reduse este extrem de mare pe măsură ce se apropie faza de comprimat placebo. Cu toate acestea, protecția contraceptivă redusă poate fi totuși prevenită prin schimbarea programului de administrare a tabletelor. Prin adoptarea oricăreia dintre următoarele două opțiuni, nu veți fi, prin urmare, este necesar recurgeți la măsuri contraceptive suplimentare, cu condiția ca femeia să fi luat toate comprimatele în mod regulat în cele 7 zile anterioare primei comprimate ratate. Dacă nu, trebuie să urmeze prima dintre cele două opțiuni și să folosească, de asemenea, măsuri contraceptive suplimentare pentru următoarele 7 zile.
1. Femeia trebuie să ia ultimul comprimat ratat imediat ce își amintește, chiar dacă acest lucru implică administrarea a două comprimate în același timp și apoi să continue să ia următoarele comprimate la ora obișnuită în fiecare zi, până când comprimatele active vor fi terminate. Cele 4 comprimate placebo din ultimul rând trebuie aruncate. Următorul pachet trebuie început imediat după terminarea celui actual. Este puțin probabil ca pacientul să experimenteze sângerări de retragere înainte de a termina comprimatele active din cel de-al doilea blister, cu toate acestea este posibil să fie observat sau sângerări puternice în zilele de administrare a comprimatelor.
2. De asemenea, femeia poate fi sfătuită să nu mai ia comprimatele active din ambalajul curent. În acest caz, trebuie să ia comprimatele placebo din ultimul rând timp de până la 4 zile, inclusiv în zilele în care au fost uitate. și apoi continuați cu un pachet nou.
Dacă femeia a uitat să ia mai multe comprimate, rezultând nicio sângerare de sevraj în intervalul de administrare a comprimatelor placebo, trebuie luată în considerare posibilitatea sarcinii.
Sfaturi în caz de tulburări gastro-intestinale
În prezența unor tulburări gastro-intestinale severe (de exemplu vărsături sau diaree), absorbția poate fi incompletă și trebuie luate măsuri contraceptive suplimentare. Dacă vărsăturile apar în decurs de 3-4 ore după administrarea unui comprimat, trebuie luate în același timp. comprimat (ca înlocuitor) cât mai curând posibil. Dacă este posibil, noul comprimat trebuie luat în decurs de 12 ore de la ora obișnuită de administrare. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, se aplică instrucțiunile privind uitarea comprimatelor din secțiunea 4.2 „Comportamentul în cazul ratării comprimatelor”. Dacă femeia nu dorește să schimbe regimul de dozare obișnuit, va trebui să retragă comprimatul necesar (sau mai multe comprimate) dintr-un blister nou.
Cum să amânați o perioadă de retragere
Pentru a întârzia menstruația, femeia trebuie să continue să ia comprimatele active dintr-un alt blister de Drospil fără a lua comprimatele placebo din ambalajul curent. Întârzierea poate fi prelungită în funcție de dorințele femeii până la sfârșitul comprimatelor active. sângerări puternice sau pete în timpul acestei utilizări prelungite. Aportul regulat de Drospil trebuie reluat în mod regulat după administrarea comprimatelor placebo.
Pentru a schimba menstruația într-o altă zi a săptămânii decât era de așteptat în conformitate cu programul femeii, intervalul de zile placebo poate fi scurtat la zilele dorite. comprimatele din ambalajul următor (așa cum apare atunci când menstruația este întârziată).
04.3 Contraindicații -
Contraceptivele hormonale combinate (COC) nu trebuie utilizate în următoarele condiții. Dacă oricare dintre următoarele afecțiuni apare pentru prima dată în timpul utilizării unui contraceptiv hormonal combinat, administrarea medicamentului trebuie oprită imediat.
Prezența sau riscul de tromboembolism venos (TEV)
• Tromboembolism venos - curent (cu aport anticoagulant) sau TEV anterior (de exemplu, tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [PE])
• Predispoziție cunoscută ereditară sau dobândită la tromboembolism venos, cum ar fi rezistența la proteina C activată (inclusiv factorul V Leiden), deficit de antitrombină III, deficit de proteină C, deficit de proteină S
• Chirurgie majoră cu imobilizare prelungită (vezi pct. 4.4)
• Risc ridicat de tromboembolism venos datorat prezenței mai multor factori de risc (vezi pct. 4.4).
Prezența sau riscul de tromboembolism arterial (ATE)
• Tromboembolism arterial - tromboembolism arterial curent sau anterior (de exemplu, infarct miocardic) sau afecțiuni prodromale (de exemplu, angina pectorală)
• Boală cerebrovasculară - accident vascular cerebral curent sau anterior sau afecțiuni prodromale (de exemplu atac ischemic tranzitor (atac ischemic tranzitor, TIA))
• Predispoziție cunoscută ereditară sau dobândită la tromboembolismul arterial, cum ar fi hiperhomocisteinemia și anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipină, lupus anticoagulant)
• Istoricul migrenei cu simptome neurologice focale
• Un risc ridicat de tromboembolism arterial datorat prezenței mai multor factori de risc (vezi pct. 4.4) sau prezenței unui factor de risc grav, cum ar fi:
- diabet zaharat cu simptome vasculare
- hipertensiune arterială severă
- dislipoproteinemie severă
•
• Pancreatită sau antecedente de pancreatită dacă este asociată cu hipertrigliceridemie severă
• Patologii hepatice grave în curs sau în trecut, până când valorile funcției hepatice revin la normal
• Insuficiență renală severă sau insuficiență renală acută
• Tumori hepatice actuale sau anterioare (benigne sau maligne)
• Tumori maligne hormonodependente cunoscute sau suspectate (de exemplu, ale organelor genitale sau ale sânului)
• Sângerări vaginale nediagnosticate
• Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Avertizări
Dacă este prezentă oricare dintre condițiile sau factorii de risc menționați mai jos, adecvarea DROSPIL trebuie discutată cu femeia.
În cazul înrăutățirii sau apariției pentru prima dată a oricăruia dintre acești factori sau condiții de risc, femeia trebuie să consulte medicul pentru a stabili dacă utilizarea DROSPIL trebuie întreruptă.
În cazul unui TEV sau ATE suspectat sau confirmat, administrarea de COC trebuie întreruptă. În cazul în care se inițiază terapia anti-coagulare, trebuie utilizate metode contraceptive alternative adecvate, deoarece terapia anticoagulantă (cumarină) este teratogenă.
• Riscul de tromboembolism venos (TEV)
Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat (COC) are ca rezultat un risc crescut de tromboembolism venos (TEV) comparativ cu lipsa utilizării. Produsele care conțin levonorgestrel, norgestimat sau noretisteronă sunt asociate cu un risc mai mic de TEV. Riscul asociat cu alții. cum ar fi DROSPIL poate fi dublă. Decizia de a utiliza un alt produs decât cele asociate cu un risc mai scăzut de TEV ar trebui luată numai după discuții cu femeia pentru a se asigura că înțelege riscul de TEV asociat cu DROSPIL, modul în care factorii de risc influențează acest risc și faptul că riscul de a dezvolta un TEV este cel mai mare în primul an de utilizare. Există, de asemenea, unele dovezi că riscul crește atunci când luați un COC este reluat după o pauză de 4 sau mai multe săptămâni.
Aproximativ 2 din 10.000 de femei care nu utilizează CHC și care nu sunt însărcinate vor dezvolta un TEV pe o perioadă de un an. Cu toate acestea, la o femeie singură, riscul poate fi mult mai mare, în funcție de factorii de risc care stau la baza acesteia (vezi mai jos).
Se estimează¹ că din 10.000 de femei care utilizează un CHC care conține drospirenonă, între 9 și 12 vor dezvolta un TEV într-un an; acest lucru se compară cu aproximativ 6 ² femei care utilizează un CHC care conține levonorgestrel.
În ambele cazuri, numărul de TEV pe an este mai mic decât numărul așteptat în timpul sarcinii sau în perioada postpartum.
TEV poate fi fatală în 1-2% din cazuri.
Numărul de evenimente TEV pe an la 10.000 de femei
Foarte rar, tromboza a fost raportată la utilizatorii de CHC în alte vase de sânge, de exemplu venele și arterele hepatice, mezenterice, renale sau retiniene.
Factori de risc pentru TEV
Riscul de complicații tromboembolice venoase la utilizatorii de CHC poate crește substanțial dacă sunt prezenți factori de risc suplimentari, mai ales dacă există mai mulți factori de risc (vezi tabelul).
DROSPIL este contraindicat dacă o femeie are mai mulți factori de risc care cresc riscul individual de tromboză venoasă (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie are mai mult de un factor de risc, este posibil ca riscul crescut să fie mai mare decât suma factorilor individuali; în acest caz, trebuie luat în considerare riscul ei total de TEV. Dacă raportul beneficiu-risc este considerat a fi negativ , nu trebuie prescris un COC (vezi pct. 4.3).
Tabel: Factori de risc pentru TEV
Nu există un acord cu privire la rolul posibil al varicelor și al tromboflebitei superficiale în debutul și progresia trombozei venoase.
Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în timpul sarcinii, în special perioada de 6 săptămâni a puerperiului (pentru informații despre „Sarcina și alăptarea”, vezi pct. 4.6).
Simptome ale TEV (tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară)
Dacă apar simptome de acest tip, femeile trebuie să solicite asistență medicală imediată și să le informeze că iau un CHC.
Simptomele trombozei venoase profunde (TVP) pot include:
- umflarea unilaterală a piciorului și / sau piciorului sau de-a lungul unei vene din picior;
- durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care poate fi simțită numai în picioare sau în mers;
- senzație crescută de căldură la piciorul afectat; pielea roșie sau decolorată a piciorului.
Simptomele emboliei pulmonare (PE) pot include:
- debut brusc și inexplicabil al dificultății de respirație și respirație rapidă;
- tuse bruscă care poate fi asociată cu hemoptizie;
- durere ascuțită în piept;
- amețeală ușoară severă sau amețeli;
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii.
Unele dintre aceste simptome (cum ar fi „scurtarea respirației” și „tusea”) sunt nespecifice și pot fi interpretate greșit ca evenimente mai frecvente sau mai puțin grave (de exemplu, infecții ale tractului respirator).
Alte semne de ocluzie vasculară pot include: durere bruscă, umflături sau o decolorare albastru pal a unei „extremități”.
Dacă ocluzia are loc în ochi, simptomele pot varia de la estomparea nedureroasă a vederii până la pierderea vederii. Uneori pierderea vederii apare aproape imediat.
Riscul de tromboembolism arterial (ATE)
Studiile epidemiologice au asociat utilizarea CHC cu un risc crescut de tromboembolism arterial (infarct miocardic) sau accidente cerebrovasculare (de exemplu atac ischemic tranzitor, accident vascular cerebral). Evenimentele tromboembolice arteriale pot fi fatale.
Factorii de risc ai ATE
Riscul de complicații tromboembolice arteriale sau un accident cerebrovascular la utilizatorii de CHC crește în prezența factorilor de risc (vezi tabelul). DROSPIL este contraindicat dacă o femeie are un factor de risc grav sau mai mulți factori de risc pentru ATE care îi cresc riscul de tromboză arterială (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie are mai mult de un factor de risc, este posibil ca creșterea riscului să fie mai mare decât suma factorilor individuali; în acest caz, trebuie luat în considerare riscul ei total. Dacă se consideră că raportul beneficiu-risc este negativ, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).
Tabel: Factori de risc ai ATE
Simptomele ATE
Dacă apar simptome de acest tip, femeile trebuie să contacteze imediat un cadru medical și să le informeze că iau un CHC.
Simptomele accidentului cerebrovascular pot include:
- amorțeală bruscă sau slăbiciune a feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
- dificultate bruscă la mers, amețeli, pierderea echilibrului sau coordonării;
- confuzie bruscă, dificultate în elocution sau înțelegere;
- dificultate bruscă de a vedea în unul sau ambii ochi;
- migrenă bruscă, severă sau prelungită fără cauză cunoscută;
- pierderea cunoștinței sau leșin cu sau fără convulsii.
Simptomele temporare sugerează că este un atac ischemic tranzitor (TIA).
Simptomele infarctului miocardic (MI) pot include:
- durere, disconfort, presiune, greutate, senzație de stoarcere sau plenitudine în piept, braț sau sub stern;
- disconfort iradiat spre spate, maxilar, gât, brațe, stomac;
- senzație de plenitudine, indigestie sau sufocare;
- transpirații, greață, vărsături sau amețeli;
- slăbiciune extremă, anxietate sau dificultăți de respirație;
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii
În cazul VTE sau ATE suspectate sau confirmate, utilizarea COC trebuie întreruptă. În cazul în care se inițiază terapia anti-coagulare, ar trebui inițiată o metodă contraceptivă alternativă adecvată, deoarece terapia anticoagulantă (cumarină) este teratogenă.
Tumori
Un risc crescut de cancer de col uterin a fost raportat în unele studii epidemiologice la femei pe tratament pe termen lung cu COC (> 5 ani); cu toate acestea, rămâne încă controversat în ce măsură acest rezultat trebuie atribuit efectelor confuze pentru interpretarea rezultatului comportamentului sexual și a altor factori, cum ar fi infecția cu papilomavirus uman (HPV).
O meta-analiză a 54 de studii epidemiologice a constatat că există un risc relativ ușor crescut (RR = 1,24) de diagnostic al cancerului de sân la femeile care utilizează în prezent COC. Acest risc excesiv scade în cei 10 ani de la întreruperea tratamentului cu COC. Deoarece cancerul de sân este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, numărul crescut de diagnostice de cancer de sân la utilizatorii actuali și recenți de COC este scăzut în raport cu riscul general de sân cancer. Aceste studii nu oferă nicio dovadă a unei posibile relații cauzale. Riscul crescut observat se poate datora unui diagnostic mai timpuriu al cancerului de sân la utilizatorii de COC, efectelor biologice ale COC sau unei combinații a acestor doi factori. Cancerul de sân diagnosticat la utilizatorii de COC tinde să fie în general mai puțin avansat clinic decât cancerul diagnosticat la femei care nu au folosit niciodată COC.
Tumori hepatice benigne și chiar mai rar tumori hepatice maligne au fost observate în rare ocazii la femeile care iau COC. În cazuri izolate, aceste tumori au dus la hemoragii intra-abdominale care pun viața în pericol. Posibilitatea de neoplazie hepatică trebuie considerată ca un diagnostic diferențial în prezența durerii severe la nivelul abdomenului superior, mărirea ficatului sau semne sugestive de hemoragie intraabdominală la femeile care iau COC.
utilizarea contraceptivelor orale combinate cu doze mai mari (50 mcg etinilestradiol) reduce riscul de cancer endometrial și ovarian. Rămâne de confirmat dacă aceste date sunt valabile și pentru contraceptivele orale combinate cu doze mai mici.
Alte conditii
Componenta progestogenă a Drospil este un antagonist al aldosteronului cu proprietăți de economisire a potasiului. În majoritatea cazurilor nu sunt de așteptat creșteri ale nivelului de potasiu. Totuși, într-un studiu clinic efectuat la unii pacienți cu insuficiență renală ușoară sau moderată tratați în asociere medicamentelor, concentrațiile plasmatice de potasiu au apărut ușor, dar nu semnificativ, crescute în timpul administrării drospirenonei. Prin urmare, se recomandă monitorizarea potasiului seric în timpul primului curs de tratament la pacienții cu insuficiență renală și a valorilor concentrațiilor serice de potasiu inițiale în normalul superior mai ales în timpul utilizării concomitente a medicamentelor care economisesc potasiul. A se vedea, de asemenea, pct. 4.5.
Femeile cu hipertrigliceridemie sau cu antecedente familiale pozitive de hipertrigliceridemie pot fi mai expuse riscului de pancreatită atunci când utilizează COC.
Deși au fost raportate creșteri mici ale tensiunii arteriale la femeile care iau COC, creșterile relevante clinic ale tensiunii arteriale sunt un eveniment rar. Doar în aceste cazuri rare pare justificată suspendarea imediată a utilizării contraceptivului oral combinat. Dacă, în timpul utilizării unui COC în prezența unei stări hipertensive preexistente, se observă valori crescute constant ale tensiunii arteriale sau o creștere semnificativă a tensiunii arteriale care nu răspund în mod adecvat la tratamentul antihipertensiv, COC trebuie întrerupt. adecvat., utilizarea COC poate fi reluată dacă valorile normotensive sunt înregistrate după terapia antihipertensivă.
Debutul sau agravarea următoarelor afecțiuni a fost raportată atât în timpul sarcinii, cât și în timpul utilizării COC, dar dovezile unei corelații cu utilizarea COC nu sunt concludente: icter și / sau prurit legat de colestază; calculi biliari; porfirie; lupus eritematos sistemic ; sindrom hemolitic-uremic; coreea Sydenham; herpes gestațional; pierderea auzului legată de otoscleroză.
La femeile cu angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot induce sau agrava simptomele angioedemului.
Prezența unei disfuncții hepatice acute sau cronice poate face necesară întreruperea utilizării COC până când markerii funcției hepatice revin la normal. O reapariție a icterului colestatic și / sau a pruritului legat de colestază, care a apărut anterior în timpul sarcinii sau a utilizării anterioare a steroizilor sexuali, necesită întreruperea utilizării COC.
Deși COC-urile pot avea un efect asupra rezistenței la insulină periferice și a toleranței la glucoză, nu există dovezi privind necesitatea modificării regimului de tratament la femeile diabetice care utilizează contraceptive orale combinate cu doze mici (care conțin
În timpul utilizării COC a fost raportată agravarea depresiei endogene, a epilepsiei, a bolii Crohn și a colitei ulcerative.
Chloasma poate apărea ocazional, în special la femeile cu antecedente de chloasma gravidarum. Femeile cu tendință la cloasma ar trebui să evite expunerea la soare sau radiații ultraviolete în timp ce iau COC.
Fiecare comprimat roz al acestui medicament conține 44 mg lactoză monohidrat și fiecare comprimat alb conține 89,5 mg lactoză anhidră. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză care urmează o dietă fără lactoză ar trebui să ia în considerare această rată introdusă prin administrarea comprimatului.
Examinare / consult medical
Înainte de inițierea sau reluarea tratamentului cu Drospil, trebuie obținută o istorie medicală detaliată personală (și familială) a femeii și trebuie exclusă o sarcină în curs. Tensiunea arterială trebuie măsurată și apoi trebuie efectuată o examinare fizică completă, luând în considerare contraindicațiile (vezi pct. 4.3) și avertismentele (vezi pct. 4.4). & EGRAVE; Este important să atrageți atenția femeii asupra informațiilor referitoare la tromboza venoasă sau arterială, inclusiv riscul asociat cu DROSPIL în comparație cu alte CHC, simptomele TEV și ATE, factorii de risc cunoscuți și ce trebuie făcut în cazul unui suspect Femeia pe care ar trebui să i se ceară să citească cu atenție prospectul și să urmeze sugestiile prezentate în acesta.
Femeile trebuie informate că contraceptivele hormonale nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.
Eficacitate redusă
Eficacitatea COC poate fi redusă, de exemplu, în caz de comprimate active uitate (vezi pct. 4.2), tulburări gastro-intestinale în timpul administrării comprimatelor active (vezi pct. 4.2) sau tratamente concomitente cu alte medicamente (vezi pct. 4.5).
Control redus al ciclului
Cu toate COC-urile, pot să apară sângerări neregulate (spargere sau sângerări inovatoare), în special în primele luni de utilizare. Prin urmare, evaluarea oricărei pierderi neregulate de sânge este semnificativă numai după un interval de adaptare de aproximativ trei cicluri.
Dacă neregulile persistă sau apar după cicluri anterioare regulate, trebuie luate în considerare posibile cauze non-hormonale și trebuie aplicate proceduri de diagnostic adecvate pentru a exclude prezența malignității sau a sarcinii, inclusiv chiuretaj.
La unele femei, sângerarea de sevraj poate să nu apară în zilele de administrare a comprimatelor placebo. Dacă COC a fost luat corect conform instrucțiunilor din secțiunea 4.2, este puțin probabil să fiți gravidă. Cu toate acestea, dacă COC nu a fost luat în conformitate cu instrucțiunile din perioada anterioară perioadei de întrerupere pierdute sau dacă au fost omise două perioade de întrerupere, sarcina trebuie exclusă înainte de a continua utilizarea COC.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Notă: Informațiile privind medicamentele concomitente trebuie consultate pentru a identifica interacțiunile potențiale.
• Influența altor medicamente asupra Drospil
Interacțiunile dintre contraceptivele orale și alte medicamente pot duce la sângerări inovatoare și / sau eșec contraceptiv. Următoarele interacțiuni au fost raportate în literatură.
Metabolismul hepatic
Pot apărea interacțiuni cu medicamente care induc enzime hepatice, ducând la o creștere a clearance-ului crescut al hormonilor sexuali (de exemplu, fenitoină, barbiturice, primidonă, carbamazepină, rifampicină, bosentan) și medicamente anti-HIV (de exemplu, ritonavir, nevirapină) și, de asemenea, cu oxcarbazepină, topiramat , felbamato, griseofulvin și preparate care conțin sunătoare (hypericum perforatum). Inducția maximă a enzimei este în general observată în aproximativ 10 zile, dar poate persista cel puțin 4 săptămâni după încetarea tratamentului medicamentos.
Interferența cu circulația enterohepatică
Eșecurile protecției contraceptive au fost, de asemenea, raportate cu unele antibiotice, cum ar fi penicilinele și tetraciclinele. Mecanismul din spatele acestui efect nu a fost elucidat.
Tratament
Femeile care urmează tratament pe termen scurt cu oricare dintre clasele de mai sus de medicamente sau substanțe active unice (substanțe care induc enzimele hepatice), pe lângă rifampicină, trebuie să utilizeze temporar o metodă de barieră în plus față de contraceptivul oral combinat, atât în timp ce iau medicamentul concomitent produsului și în termen de 7 zile de la întreruperea tratamentului.
Tratamentul concomitent cu rifampicină necesită adoptarea unei metode de barieră în plus față de contraceptivul oral combinat în perioada de administrare a rifampicinei și timp de 28 de zile după întreruperea acesteia.
La femeile tratate pe termen lung cu inductori ai enzimelor hepatice, se recomandă o altă metodă de contracepție nehormonală fiabilă.
Femeile tratate concomitent cu antibiotice (pe lângă rifampicină, vezi mai sus) ar trebui să adopte o metodă de barieră în termen de 7 zile de la întreruperea tratamentului.
Dacă administrarea concomitentă a altor medicamente depășește durata comprimatelor active conținute în blisterul COC, comprimatele placebo trebuie aruncate și următorul blister COC trebuie să înceapă imediat.
Metaboliții principali ai drospirenonei din plasma umană sunt produși fără implicarea sistemului citocromului P450. Prin urmare, este puțin probabil ca inhibitorii acestui sistem enzimatic să afecteze metabolismul drospirenonei.
• Influența Drospil asupra altor medicamente
Contraceptivele orale pot interfera cu metabolismul unor ingrediente active. În consecință, concentrațiile plasmatice și tisulare pot fi crescute (de exemplu, ciclosporină) sau scăzute (de exemplu, lamotrigină).
Pe baza studiilor de inhibiție in vitro și a studiilor de interacțiune in vivo efectuate la voluntari de sex feminin care utilizează omeprazol, simvastatină și midazolam ca substraturi markere, o „interacțiune a drospirenonei la o doză de 3 mg cu metabolismul altor substanțe active pare puțin probabilă.
• Alte interacțiuni
La pacienții fără insuficiență renală, utilizarea concomitentă a drospirenonei și a inhibitorilor ECA sau AINS nu a prezentat un efect semnificativ asupra potasiului seric. în timpul primului ciclu de tratament A se vedea, de asemenea, pct. 4.4.
• Teste de laborator
Utilizarea steroizilor contraceptivi poate afecta rezultatele unor teste de laborator, inclusiv parametrii biochimici ai funcției hepatice, tiroidiene, suprarenale și renale, nivelurile plasmatice ale proteinelor (transportoare), de exemplu, globulina care leagă corticosteroizii și fracțiile lipidice / lipoproteice, parametrii metabolismului glucozei. și parametrii coagulării și fibrinolizei. Cu toate acestea, aceste modificări rămân în general în limite normale. Drospirenona determină o creștere a activității reninei plasmatice și a aldosteronului plasmatic, indusă de activitatea sa ușoară antimineralocorticoidă.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina
Drospil nu este indicat în timpul sarcinii.
Dacă apare sarcina în timpul tratamentului cu Drospil, tratamentul trebuie întrerupt imediat Studiile epidemiologice extinse nu au evidențiat un risc crescut de malformații congenitale la copiii femeilor care au utilizat COC înainte de sarcină și nici un efect teratogen în cazul utilizării accidentale a COC în timpul sarcinii.
studiile la animale au arătat efecte nedorite în timpul sarcinii și alăptării (vezi pct. 5.3). Pe baza acestor date la animale, nu pot fi excluse efectele nedorite datorate acțiunii hormonale a componentelor active. cu toate acestea, experiența clinică generală cu utilizarea COC în timpul sarcinii nu a furnizat nicio dovadă a efectelor adverse reale la om.
Datele disponibile privind utilizarea Drospil în timpul sarcinii sunt prea limitate pentru a permite concluziile cu privire la efectele adverse ale Drospil asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului sau a nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile date epidemiologice relevante.
Riscul crescut de tromboembolism în perioada postpartum trebuie luat în considerare la repornirea DROSPIL (vezi secțiunile 4.2 și 4.4).
Alăptarea
Alăptarea poate fi afectată de COC, deoarece acestea pot reduce cantitatea și pot modifica compoziția laptelui matern. Prin urmare, utilizarea COC nu ar trebui, în general, să fie recomandată până la înțărcare completă. cantități minime de steroizi contraceptivi și / sau metaboliții acestora pot fi excretați în laptele matern în timpul utilizării COC, cu efecte potențiale asupra sugarului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu s-au observat efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje la utilizatorii de COC.
04.8 Efecte nedorite -
Următoarele reacții adverse la medicament au fost raportate în timpul utilizării Drospil.
Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse în funcție de clasa pe sisteme și organe MedDRA (MedDRA SOC). Frecvențele se bazează pe datele din studiile clinice. Cel mai potrivit termen MedDRA a fost folosit pentru a descrie o reacție specifică, sinonimele sale și condițiile conexe.
Reacții adverse la medicamente care au fost asociate cu utilizarea Drospil ca contraceptiv oral sau în tratamentul acneei vulgare moderate, în conformitate cu clasa de organe a sistemului MedDRA și termenii MedDRA.
* sângerările neregulate scad de obicei odată cu continuarea tratamentului
Descrierea unor reacții adverse
La utilizatorii de CHC a fost observat un risc crescut de evenimente trombotice și tromboembolice arteriale și venoase, inclusiv infarct miocardic, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, tromboză venoasă și embolie pulmonară, iar acest risc este discutat mai detaliat în secțiunea 4.4.
Următoarele evenimente adverse grave au fost raportate la femeile care iau COC și au fost abordate în capitolul 4.4:
• Tulburări tromboembolice venoase;
• Tulburări tromboembolice arteriale;
• Hipertensiune;
• Tumori hepatice;
• Debutul sau agravarea condițiilor pentru care relația cauzală cu utilizarea COC nu este definitivă: boala Crohn, colită ulcerativă, epilepsie, miom uterin, porfirie, lupus eritematos sistemic, herpes gestațional, coreea Sydenham, sindrom hemolitic-uremic, icter colestatic ;
• Chloasma;
• Tulburările acute sau cronice ale funcției hepatice pot necesita întreruperea utilizării COC până când markerii hepatici revin la normal;
• La femeile cu angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot induce sau exacerba simptomele angioedemului.
La femeile care iau contraceptive hormonale combinate, frecvența diagnosticului de cancer mamar este doar puțin mai mare. Cu toate acestea, deoarece cancerul de sân este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, numărul cazurilor suplimentare este modest în comparație cu riscul general de cancer de sân. Relația cauzală cu COC este necunoscută. Pentru informații suplimentare, consultați secțiunile 4.3 și 4.4.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Supradozaj -
Până în prezent nu există experiență de supradozaj cu Drospil. Pe baza experienței generale cu COC, simptomele care pot apărea la supradozajul comprimatelor active sunt: greață, vărsături și, la fetele tinere, sângerări vaginale ușoare. Nu sunt disponibile antidoturi și tratamentul trebuie să fie simptomatic.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică (ATC): Progestogeni și estrogeni, combinații fixe.
Codul ATC: G03AA12
Indicele Pearl pentru eșecul metodei: 0,41 (limita superioară a intervalului bilateral de încredere de 95%: 0,85).
Indicele general Pearl (eșecul metodei + eroarea pacientului): 0,80 (limita superioară a intervalului de încredere bilateral 95%: 1,30).
Efectul contraceptiv al Drospil se bazează pe interacțiunea a numeroși factori, dintre care cei mai importanți sunt inhibarea ovulației și modificările endometrului.
Drospil este un contraceptiv oral combinat care conține etinilestradiol și progestogen drospirenonă. La doza terapeutică, drospirenona posedă și proprietăți antiandrogenice și proprietăți antimineralocorticoide slabe. Este lipsit de activitate estrogenică, glucocorticoidă și antiglucocorticoidă. Acest lucru conferă drospirenonei un profil farmacologic foarte asemănător cu progesteronul natural.
Unele indicații din studiile clinice par să ateste că proprietățile slabe antimineralocorticoide ale Drospil duc la un efect antimineralocorticoid ușor.
Au fost efectuate două studii multicentrice, dublu-orb, randomizate, controlate cu placebo, pentru a evalua eficacitatea și siguranța Drospil la femeile cu acnee vulgară moderată.
După șase luni de tratament, Drospil în comparație cu placebo a prezentat reduceri mai semnificative și semnificative statistic de 15,6% (49,3% vs 33,7%) în leziunile inflamatorii, 18,5% (40,6% vs 22%)., 1%) ale leziunilor neinflamatorii și 16,5% (44,6% față de 28,1%) din totalul leziunilor. În plus, un procent mai mare de subiecți, egal cu 11,8% (18,6% față de 6,8%), a raportat o piele „netedă” sau „aproape netedă” pe scara de evaluare statică globală a investigatorului (scara de evaluare statică globală a investigatorului (ISGA)).
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Drospirenonă
Absorbţie
După administrarea orală, drospirenona este absorbită rapid și aproape complet. Concentrațiile serice maxime ale principiului activ egale cu aproximativ 38 ng / ml sunt atinse la aproximativ 1-2 ore după un singur aport. Biodisponibilitatea este între 76% și 85%. Ingerarea concomitentă de alimente nu are nicio influență asupra biodisponibilității drospirenonei.
Distribuție
După administrarea orală, nivelurile serice de drospirenonă scad cu un timp de înjumătățire plasmatică de 31 de ore.
Drospirenona se leagă de albumina serică, dar nu și de globulina care leagă hormonii (SHBG) sau de globulina care leagă corticoizii (CBG). creșterea SHBG nu afectează legarea drospirenonei de proteinele serice.Volumul aparent mediu de distribuție a drospirenonei este de 3,7 ± 1,2 L / kg.
Biotransformare
După administrarea orală, drospirenona este metabolizată extensiv. Metaboliții principali din plasmă sunt forma acidă a drospirenonei, generată de deschiderea inelului lactonic și 4,5-dihidro-drospirenona-3-sulfat, ambii produși fără implicarea sistemului P450. Drospirenona este metabolizată într-o măsură mai mică de citocromul P450 3A4 și s-a demonstrat că inhibă această enzimă și citocromii P450 1A1, P450 2C9 și P450 2C19 in vitro.
Eliminare
Clearance-ul metabolic al drospirenonei în ser este de 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenona este excretată nemodificată numai în cantități mici. Metaboliții drospirenonei sunt excretați în fecale și urină într-un raport de aproximativ 1,2 - 1,4. Timpul de înjumătățire plasmatică al excreției în urină și fecale este de aproximativ 40 de ore.
Condiții de echilibru
În cursul tratamentului, concentrațiile serice maxime la starea de echilibru ale drospirenonei de aproximativ 70 ng / ml sunt atinse după aproximativ 8 zile de tratament. O consecință a nivelurilor serice de drospirenonă cu un factor de aproximativ 3 apare ca o consecință a relației dintre timpul de înjumătățire terminală și intervalul dintre doze.
Populații speciale de pacienți
Efectul afectării funcției renale
Nivelurile serice de drospirenonă serice la femeile cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei CLcr, 50-80 ml / min) au apărut comparabile cu cele la femeile cu funcție renală normală. Nivelurile serice de drospirenonă au fost în medie cu 37% mai mari la femeile cu insuficiență renală moderată (CLcr, 30 - 50 ml / min) decât la femeile cu funcție renală normală. Tratamentul cu drospirenonă a fost bine tolerat de femeile cu insuficiență renală ușoară și moderată. Tratamentul cu drospirenonă nu a prezentat niciun efect semnificativ clinic asupra concentrației serice de potasiu.
Efectul afectării funcției hepatice
Într-un studiu cu doză unică efectuat la voluntari cu insuficiență hepatică moderată, clearance-ul oral (CL / F) a fost redus cu aproximativ 50% comparativ cu cel al pacienților cu funcție hepatică normală. Scăderea clearance-ului drospirenonei observată la voluntarii cu insuficiență hepatică moderată nu s-a tradus într-o diferență aparentă a concentrațiilor serice de potasiu. Chiar și în prezența diabetului și a tratamentului concomitent cu spironolactonă (doi factori care pot predispune pacientul la hiperkaliemie), nu a fost observată nicio creștere a concentrațiilor serice de potasiu peste limita superioară a normalului. Prin urmare, se poate concluziona că drospirenona este bine tolerată la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (Child-Pugh B).
Grupuri etnice
Nu au fost observate diferențe relevante clinic în farmacocinetica drospirenonei sau etinilestradiolului între femeile japoneze și cele caucaziene.
Etinilestradiol
Absorbţie
Etinilestradiolul administrat oral este absorbit rapid și complet.Concentrațiile serice maxime de aproximativ 33 pg / ml sunt atinse în 1-2 ore după administrarea orală unică. aportul de alimente a redus biodisponibilitatea etinilestradiolului la aproximativ 25% dintre subiecții testați, în timp ce nu au fost raportate modificări la ceilalți.
Distribuție
Nivelurile serice de etinilestradiol scad cu o tendință bifazică, iar faza de eliminare terminală se caracterizează printr-un „timp de înjumătățire de aproximativ 24 de ore”. concentrații de SHBG și globulină de legare la corticoizi (CBG) A fost determinat un volum aparent de distribuție de aproximativ 5 L / kg.
Biotransformare
Etinilestradiolul este supus conjugării presistemice atât în mucoasa intestinului subțire, cât și în ficat. Etinilestradiolul este metabolizat în principal prin hidroxilare aromatică, prin care se generează diferite tipuri de metaboliți hidroxilați și metilați care sunt prezenți ca metaboliți liberi sau ca conjugați serici de glucuronid sau sulfat. Rata de eliminare metabolică a etinilestradiolului este de aproximativ 5 ml / min / kg.
Eliminare
Etinilestradiolul nu este eliminat în mod semnificativ sub formă nemodificată. Metaboliții etinilestradiolului sunt excretați în urină și bilă într-un raport de 4: 6. Timpul de înjumătățire al excreției de metaboliți este de aproximativ 1 zi.
Condiții de echilibru
Stările de echilibru sunt atinse în a doua jumătate a ciclului de tratament, iar nivelurile serice de etinilestradiol arată o acumulare a unui factor de aproximativ 2,0 - 2,3.
05.3 Date preclinice de siguranță -
La animalele de laborator, efectele drospirenonei și etinilestradiolului au fost limitate la cele asociate cu acțiunea lor farmacologică recunoscută. Efectele asupra diferențierii sexuale au fost observate la fetuții de șobolani, dar nu la maimuțe la expuneri mai mari decât cele observate la utilizatorii de Drospil.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Comprimate active filmate (roz):
• Nucleul tabletei:
- Lactoză monohidrat
- amidon pregelatinizat (porumb)
- Povidonă K-30 (E1201)
- Croscarmeloză sodică
- Polisorbat 80
- Stearat de magneziu (E572)
• Acoperire tabletă:
- Alcool polivinil
- Dioxid de titan (E171)
- Macrogol 3350
- Talc
- Oxid de fier galben (E172)
- oxid de fier roșu (E172)
- oxid de fier negru (E172)
Comprimate filmate placebo (albe):
• Nucleul tabletei:
- Lactoză anhidră
- Povidonă (E1201)
- Stearat de magneziu (E572)
• Acoperire tabletă:
- Alcool polivinil
- Dioxid de titan (E171)
- Macrogol 3350
- Talc
06.2 Incompatibilitate "-
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate "-
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Blister transparent din PVC / PVDC-Al, clar până la ușor opac. Fiecare blister conține 24 de comprimate filmate active roz și 4 comprimate filmate placebo albe.
Dimensiuni ambalaj:
1 x 28 comprimate filmate
3 x 28 comprimate filmate
6 x 28 comprimate filmate
13 x 28 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
EFFIK ITALIA S.p.A
Via Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo, Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
• 041315019 "0,02 MG / 3 MG comprimate filmate" 1 X 28 comprimate în blister din PVC / PVDC / AL
• 041315021 "0,02 MG / 3 MG comprimate filmate" 3 X 28 comprimate în blister din PVC / PVDC / AL
• 041315033 "0,02 MG / 3 MG comprimate filmate" 6 X 28 comprimate în blister din PVC / PVDC / AL
• 041315045 "0,02 MG / 3 MG comprimate filmate 13 X 28 comprimate în blister din PVC / PVDC / AL
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Noiembrie 2012
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Octombrie 2014