Ingrediente active: Acamprosat
CAMPRAL 333 mg comprimate acoperite gastro-rezistente
De ce se utilizează Campral? Pentru ce este?
Acest medicament conține o substanță activă numită acamprosat de calciu, care acționează prin reducerea efectului unor neurotransmițători implicați în dependența de alcool.
CAMPRAL este indicat pentru a ajuta pacientul dependent de alcool să mențină abstinența față de alcool, în asociere cu suportul psihologic (individual și / sau de grup).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Campral
Nu luați CAMPRAL dacă:
- sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- aveți probleme cu rinichii;
- alăptează.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Campral
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua CAMPRAL
Funcția ficatului trebuie evaluată corespunzător înainte de a începe terapia cu CAMPRAL.
Pacienții care suferă de dependență de alcool suferă adesea de depresie sau au gânduri suicidare.
Din acest motiv, medicul dumneavoastră vă poate cere să efectuați controale periodice, chiar și în timpul tratamentului cu CAMPRAL. Copii, adolescenți și vârstnici CAMPRAL nu este potrivit pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani sau peste 65 de ani.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Campral
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
CAMPRAL cu alimente, băuturi și alcool
Nu luați CAMPRAL împreună cu alte alimente (pe stomacul plin), deoarece acest lucru poate scădea acțiunea acestui medicament. Consumul de alcool în timp ce luați CAMPRAL nu vă afectează terapia. Dacă luați CAMPRAL, trebuie să evitați în continuare consumul de alcool.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
În timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă va prescrie CAMPRAL numai după o „evaluare atentă a riscurilor pentru dumneavoastră și pentru făt, dacă nu vă puteți abține de la consumul de alcool, deoarece acest comportament poate fi riscant pentru sănătatea copilului dumneavoastră.
Dacă alăptați, nu luați CAMPRAL. Dacă nu vă puteți abține de la consumul de alcool, medicul dumneavoastră va decide dacă întrerupeți alăptarea și începe tratamentul cu CAMPRAL, pe baza beneficiilor pe care medicamentul le poate avea pentru dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
CAMPRAL nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Campral: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Dacă cântăriți mai puțin de 60 kg, doza recomandată este de 4 comprimate pe zi (2 dimineața, 1 la prânz și 1 seara).
Dacă cântăriți mai mult de 60 kg, doza recomandată este de 6 comprimate pe zi (2 dimineața, 2 la prânz și 2 seara).
Luați comprimatele de preferință pe stomacul gol.
Durata tratamentului cu CAMPRAL este de un an.
Persoane în vârstă
CAMPRAL nu trebuie utilizat dacă aveți peste 65 de ani, cu excepția cazului în care este instruit în mod special de către medicul dumneavoastră.
Copii și adolescenți
CAMPRAL nu trebuie utilizat dacă aveți vârsta sub 18 ani, cu excepția cazului în care este indicat în mod special de către medicul dumneavoastră.
Dacă uitați să luați CAMPRAL
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați CAMPRAL
Nu întrerupeți tratamentul fără a vă consulta medicul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Campral
Dacă luați mai mult CAMPRAL decât ar trebui, puteți observa diaree, de obicei ușoară; avertizați-vă medicul, care va putea evalua necesitatea unei terapii adecvate.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Campral
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Opriți imediat administrarea CAMPRAL și consultați medicul dumneavoastră dacă observați o reacție alergică care apare cu: urticarie, umflarea feței, ochilor, buzelor, umflarea gâtului cu dificultăți de respirație (angioedem), scăderea bruscă a tensiunii arteriale a sângelui (reacție anafilactică) ) Acest lucru se întâmplă foarte rar.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați:
reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- diaree;
reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- mâncărime, erupție cutanată caracterizată prin roșeață și vezicule (eritem maculo-papular);
- dificultate sau imposibilitate absolută a femeii de a ajunge la orgasm (frigiditate), incapacitatea bărbatului de a efectua actul sexual sau de a concepe (impotență);
- scăderea dorinței sexuale (libidoul);
- durere în abdomen, greață, vărsături, gaze intestinale (flatulență);
reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- dorința sexuală crescută (libidoul);
reacții adverse necunoscute (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- erupție cutanată caracterizată prin vezicule și vezicule.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu sunt necesare măsuri speciale de păstrare. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține CAMPRAL
Ingredientul activ este: acamprosat de calciu.
Fiecare comprimat acoperit gastro-rezistent conține 333 mg acamprosat de calciu, corespunzător la 299,7 mg acamprosat și 33,3 mg calciu.
Celelalte componente sunt: crospovidonă, celuloză microcristalină, silicat de magneziu, amidon glicolat de sodiu, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, copolimerizat anionic pe bază de acid metacrilic și ester etilic al acidului acrilic, talc și propilen glicol.
Descrierea aspectului CAMPRAL și conținutul ambalajului
CAMPRAL este disponibil într-o cutie care conține 84 de comprimate de 333 mg.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
CAMPRAL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Fiecare comprimat acoperit gastro-rezistent conține :
Principiul activ:
acamprosat de calciu 333 mg, echivalent cu 299,7 mg de acamprosat.
Fiecare comprimat acoperit gastro-rezistent conține 33,3 mg calciu.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Comprimate acoperite gastro-rezistente.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Acamprosatul este indicat pentru menținerea abstinenței la pacientul dependent de alcool. Trebuie asociat cu sprijin psihologic.
04.2 Doze și mod de administrare -
Doza este de 6 comprimate pe zi, împărțite în 3 doze (2 comprimate dimineața, 2 la prânz și 2 seara), pentru o persoană care cântărește mai mult de 60 kg.
Doza este de 4 comprimate pe zi, împărțite în 3 doze (2 comprimate dimineața, una la prânz și una seara), pentru un subiect care cântărește mai puțin de 60 kg.
Durata recomandată a tratamentului este de un an.
04.3 Contraindicații -
Campral este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la acamprosat sau la oricare dintre excipienți.
Acamprosatul este contraindicat:
• La pacienții cu insuficiență renală (creatinină serică> 120 micromol / l);
• La femeile care alăptează (vezi pct. 4.6).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
- Siguranța și eficacitatea Campral nu au fost stabilite la pacienții cu vârsta sub 18 ani și peste 65 de ani. Prin urmare, utilizarea Campral nu este recomandată la aceste populații.
- Deoarece relația dintre dependența de alcool, depresie și suiciditate este bine recunoscută și complexă, se recomandă ca pacienții dependenți de alcool, inclusiv cei tratați cu acamprosat, să fie monitorizați pentru simptomele lor.
- Siguranța și eficacitatea Campral nu au fost stabilite la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasificarea Child-Pugh C).
Abuz și dependență
Studiile preclinice sugerează că acamprosatul are un potențial de abuz mic sau deloc. Nu au existat dovezi de dependență din cauza acamprosatului în niciun studiu clinic, care demonstrează că acamprosatul nu are un potențial de dependență semnificativ.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Utilizarea concomitentă a acamprosatului cu disulfiram, oxazepam, tetrabamat sau meprobamat nu a evidențiat nicio modificare a frecvenței reacțiilor adverse clinice și / sau biologice.
În studiile clinice, acomprosatul a fost administrat în siguranță în combinație cu antidepresive, anxiolitice, hipnotice și sedative și analgezice non-opioide.
Aportul concomitent de alcool și acamprosat nu modifică farmacocinetica acamprosatului și nici cea a alcoolului.
Administrarea de acamprosat cu alimente scade biodisponibilitatea medicamentului comparativ cu administrarea acestuia în stare de repaus alimentar.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea Campral la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidențiat niciun fel de toxicitate fetală sau efecte teratogene. În timpul sarcinii, acamprosatul trebuie utilizat, deci, după o evaluare atentă a raportului risc / beneficiu, dacă pacientul nu poate să se abțină de la consumul de alcool fără a fi tratat cu Campral și, prin urmare, există un risc de fetotoxicitate sau teratogenitate din cauza alcoolului.
Timp de hrănire
Se știe că Campral este excretat în laptele animalelor care alăptează. Nu se știe dacă acamprosatul este excretat în laptele uman. Nu există date adecvate privind utilizarea acamprosatului la sugari. Prin urmare, acamprosatul nu trebuie utilizat la femeile care alăptează.
Dacă o femeie care alăptează nu se poate abține de la consumul de alcool fără a fi tratată cu acamprosat, trebuie luată o decizie dacă trebuie să întrerupă alăptarea sau să întrerupă Campral, luând în considerare importanța medicamentului pentru femeie.
Fertilitate
Nu au fost observate efecte asupra fertilității în studiile pe animale. Nu se știe dacă acamprosatul afectează sau nu fertilitatea umană.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Campral nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
Conform informațiilor colectate în timpul studiilor clinice și al rapoartelor spontane de după punerea pe piață, pot apărea următoarele evenimente adverse în timpul tratamentului cu Campral.
Următoarele definiții se aplică terminologiei de frecvență utilizate mai jos: Foarte frecvente ≥1 / 10
Frecvente ≥1 / 100,
Mai puțin frecvente ≥1 / 1.000,
Rare ≥1 / 10.000,
Foarte rar
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări gastrointestinale:
Foarte frecvente: diaree
Frecvente: dureri abdominale, greață, vărsături, flatulență
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Frecvente: prurit, eritem maculo-papular
Nu se cunoaște: erupții veziculo-buloase
Tulburări ale sistemului imunitar:
Foarte rare: reacții de hipersensibilitate, inclusiv urticarie, angioedem sau reacții anafilactice
Boli ale sistemului reproductiv și ale sânului:
Frecvente: frigiditate sau impotență
Tulburari psihiatrice:
Frecvente: scăderea libidoului
Mai puțin frecvente: creșterea libidoului
04.9 Supradozaj -
Supradozajul acut este de obicei ușor. În cazurile raportate, singurul simptom care poate fi legat în mod rezonabil de supradozaj este diareea. Nu a fost raportat niciodată un caz de hipercalcemie. Tratamentul supradozajului este simptomatic.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: tratamentul alcoolismului cronic.
Codul ATC: N07BB03.
Detoxifiere alcoolică
Acamprosatul (acetilomotaurinat de calciu) are o structură similară cu cea a aminoacizilor neurotransmițătorilor, cum ar fi taurina sau acidul gamma-amino butiric (GABA). Implică o „acetilare care îi permite să treacă prin bariera hematoencefalică.
S-a demonstrat că acamprosatul stimulează neuromediația inhibitoare GABAergică și antagonizează acțiunea aminoacizilor excitatori, în special a glutamatului.
Studiile efectuate la animale au stabilit că acamprosatul are un efect specific asupra dependenței de alcool: de fapt, scade consumul voluntar de alcool la șoarecii dependenți de alcool.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Absorbția acamprosatului din tractul gastro-intestinal este modestă. Este lent și constant, cu o variabilitate interindividuală semnificativă.
Hrănirea scade absorbția orală a acamprosatului. Concentrațiile ajung la echilibru după șapte zile de administrare repetată.
Acamprosatul nu se leagă de proteinele plasmatice.
Eliminarea urinară a acamprosatului sub formă nemodificată reprezintă 50%. Există o relație liniară între clearance-ul creatininei și clearance-ul plasmatic aparent total, clearance-ul renal și timpul de înjumătățire plasmatică al acamprosatului. Parametrii farmacocinetici ai acamprosatului nu sunt modificați de o modificare a funcției hepatice.
05.3 Date preclinice de siguranță -
În studiile preclinice semnele de toxicitate sunt legate de o absorbție excesivă a calciului și nu de acetilomotaurină. Au fost observate modificări ale metabolismului fosfocalc, cum ar fi diareea, calcificarea țesuturilor moi, leziunile renale și leziunile cardiace. La animale, acamprosatul. fără potențial mutagen sau cancerigen, fără efect teratogen sau orice efect nedorit asupra funcțiilor de reproducere ale bărbatului sau femelei.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Crospovidonă
Celuloză microcristalină
Silicat de magneziu
Amidon carboximetil de sodiu
Silice coloidală anhidră
Stearat de magneziu
Acoperirea tabletei:
Copolimer pe bază de anion
a acidului metacrilic și a esterului etilic al acidului acrilic
Talc
Propilen glicol
06.2 Incompatibilitate "-
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate "-
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Nici o educație specială.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Blistere termoformate din PVC / PVDC / aluminiu de 12 sau 20 de comprimate. Blistere termoformate sunt ambalate în cutii de 60, 84 sau 200 de comprimate.
Flacon din polipropilenă cu o capacitate de 125 ml, închis cu un capac din polipropilenă cu o închidere rezistentă la copii care conține 180 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande 15
00144 Roma
Italia
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
CAMPRAL 333 mg comprimate acoperite gastro-rezistente, 84 comprimate AIC nr 034208013
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Data primei autorizații: 12 aprilie 1999 / Data celei mai recente reînnoiri: 26 mai 2009
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Martie 2013
