Ingrediente active: Senoside (senoside A + B)
Pursennid 12 mg comprimate acoperite
De ce se utilizează Pursennid? Pentru ce este?
Pursennid conține substanța activă a plantei Senna care aparține unui grup de medicamente care stimulează mișcările intestinului.
Pursennid este indicat pentru tratamentul pe termen scurt al constipației ocazionale. Pursennidul acționează stimulând mișcările intestinului în decurs de 6-12 ore. Din acest motiv este preferabil să îl luați seara.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 7 zile.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Pursennid
Nu luați Pursennid
- dacă sunteți alergic la senozidele A + B sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă medicul sau farmacistul v-a spus să nu luați laxative;
- dacă suferiți de o boală inflamatorie a colonului (de exemplu boala Crohn sau colită ulcerativă);
- dacă suferiți de greață, diaree, vărsături sau crampe stomacale;
- dacă aveți dureri de stomac acute, severe sau persistente sau dacă abdomenul este moale la atingere și vă doare când vă mișcați. În aceste cazuri, spuneți medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să aveți o boală intestinală nediagnosticată.
- dacă ați fost diagnosticat cu deshidratare severă cu pierderi de apă și săruri (de exemplu, niveluri scăzute de potasiu);
- dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 10 ani.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Pursennid
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Pursennid.
Constipația persistentă trebuie tratată mai întâi prin consumul unei diete bogate în fibre, cum ar fi fructele, legumele și cerealele, prin administrarea unei cantități suficiente de lichide și prin practicarea activității fizice.
Aveți grijă deosebită și spuneți medicului dumneavoastră:
- dacă nu ați observat efecte pozitive după ce ați luat Pursennid
- dacă trebuie să luați medicamentul mai mult de 7 zile. Utilizarea prelungită poate crea dependență și poate compromite funcția intestinului.
- dacă simptomele continuă sau se agravează în timpul utilizării Pursennid
- dacă suferiți de o boală inflamatorie a intestinului
- dacă apar erupții cutanate, greață sau vărsături
- dacă ați suferit recent o intervenție chirurgicală abdominală
Copii și adolescenți
Pursennid nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 10 ani. La copiii cu vârste cuprinse între 10 și 12 ani, Pursennid poate fi utilizat numai sub supravegherea unui medic.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Pursennid
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați:
- diuretice (medicamente care cresc producția de urină)
- adrecorticosteroizi (medicamente hormonale)
- digitală și alte medicamente din clasa glicozidelor (medicamente utilizate pentru tratarea problemelor cardiace)
- chinidină (medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm cardiac).
Pursennid cu alimente
- Nu luați Pursennid cu rădăcină de lemn dulce, deoarece poate modifica conținutul de sare din organism.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu luați Pursennid în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Sarcina
Nu luați Pursennid în timpul alăptării, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Pursennid nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pursennid conține lactoză, zaharoză și glucoză
Acest medicament conține lactoză, zaharoză și glucoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Pursennid: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul
Luați cea mai mică doză suficientă pentru a produce evacuarea ușoară a scaunelor moi.
Luați inițial dozele minime. Apoi puteți crește doza dacă este necesar, dar aveți întotdeauna grijă să nu depășiți maximul recomandat.
Nu depășiți doza recomandată fără să consultați mai întâi medicul dumneavoastră.
Luați comprimatele Pursennid întregi cu o cantitate adecvată de apă (un pahar mare) sau alt lichid. Amintiți-vă că o dietă bogată în lichide favorizează efectul medicamentului.
Luați Pursennid de preferință seara. Medicamentul va intra în vigoare în 6-12 ore. Dacă este administrat seara, medicamentul va intra în vigoare în dimineața următoare. Nu uitați să utilizați laxative cât mai puțin posibil și nu mai mult de șapte zile. Contactați medicul dacă nu vă simțiți mai bine. sau dacă vă simțiți mai rău sau dacă tulburarea apare în mod repetat sau ați observat o schimbare recentă a caracteristicilor dumneavoastră.
Adulți
Doza recomandată este de 2-4 comprimate acoperite pe zi.
Copii peste 12 ani
Doza recomandată este de 2-4 comprimate acoperite pe zi.
Copii cu vârste cuprinse între 10 și 12 ani
Doza recomandată este de 1-2 comprimate acoperite pe zi
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Pursennid
Dacă luați mai mult Pursennid decât ar trebui
În caz de ingestie accidentală a unei supradoze de Pursennid, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă ați luat prea mult Pursennid, este posibil să aveți dureri de stomac, greață și diaree.
Dacă ați luat din greșeală prea multe comprimate Pursennid și aveți diaree, beți cantități mari de lichide, în special sucuri de fructe, și consultați medicul sau farmacistul.
Dacă uitați să luați Pursennid
Luați doza normală recomandată.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Pursennid
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Pursennid
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Opriți tratamentul și consultați imediat medicul dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
- prezentați simptome tipice ale unei reacții alergice: o dificultăți de respirație sau de înghițire o umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului o mâncărime severă a pielii cu roșeață sau umflături
- experimentați dureri abdominale persistente, greață și diaree cu pierderi excesive de lichide
- dacă constipația continuă sau se agravează în timpul tratamentului cu Pursennid
Efectele secundare care pot apărea după administrarea Pursennid:
- crampe
- Dureri de stomac
- dureri de colon
- pierderi excesive de lichide (deshidratare)
- tensiune arterială scăzută
- oboseală
- crampe musculare și slăbiciune
- pierderea sărurilor din organism
- deficit de calciu și magneziu
- probleme cu rinichii
- activitate crescută a glandelor suprarenale (hiperaldosteronism).
Efecte secundare care pot apărea după utilizarea prelungită a Pursennid:
- greață și diaree cu pierderea de apă și potasiu (hipokaliemie)
- mișcări de colon încetinite (colon atonic)
- dependența de droguri
- colorarea urinei.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expirare și reținere
A se păstra în ambalajul original.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare care este pe ambalaj după expirare. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Este important ca informațiile despre medicament să fie disponibile în orice moment, așa că păstrați atât cutia cât și prospectul.
Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Pursennid
- Ingredientul activ este senozidele A + B. Fiecare comprimat acoperit conține 12 mg de senozide A + B.
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, acid stearic, talc, amidon de porumb, glucoză anhidră, zaharoză, gumă arabică, siliciu coloidal anhidru, dioxid de titan, cetil palmitat.
Cum arată Pursennid și conținutul ambalajului
Pursennid se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, acoperite cu culoare alb murdar, ambalate într-un blister.
Fiecare ambalaj de Pursennid 12 mg comprimate acoperite conține 30 sau 40 comprimate acoperite
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PURSENNID 12 mg comprimate acoperite
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat acoperit conține:
- Ingredient activ: senozide A + B (sub formă de săruri de calciu) 12 mg.
- Excipienți cu efecte cunoscute: lactoză monohidrat; glucoză anhidră; zaharoză.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat acoperit, rotund, biconvex, alb murdar.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul pe termen scurt al constipației ocazionale.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: 2-4 comprimate acoperite pe zi.
Copii între 10 și 12 ani: 1-2 comprimate acoperite pe zi.
După o scurtă perioadă de tratament fără rezultate apreciabile, consultați-vă medicul.
Doza corectă este minimă suficientă pentru a produce o evacuare ușoară a scaunelor moi. Este recomandabil să utilizați inițial dozele minime furnizate. Atunci când este necesar, doza poate fi crescută, dar fără a depăși vreodată maximul indicat.
Populația pediatrică
Contraindicat la copii cu vârsta sub 10 ani.
Mod de administrare
Luați preferabil seara. Acțiunea Pursennid are loc după 6-12 ore.Dată seara, efectul Pursennid apare a doua zi dimineață.
Laxativele trebuie utilizate cât mai rar posibil și nu mai mult de șapte zile. Utilizarea pe perioade mai lungi de timp necesită prescripția medicului după o evaluare adecvată a cazului individual.
Înghițiți cu o cantitate adecvată de apă (un pahar mare).
O dietă bogată în lichide favorizează efectul medicamentului.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Contraindicat dacă există următoarele afecțiuni medicale:
- Boli inflamatorii ale sistemului digestiv (adică boala Crohn, colită ulcerativă, boli hepatice, peritonită și boli inflamatorii intestinale).
- Iritarea sau obstrucția tractului gastro-intestinal (adică constipație spastică, obstrucția ileusului / preileului, crampe și dureri, greață, vărsături și colici).
- Simptome abdominale care se pot datora unei afecțiuni subiacente nediagnosticate, cum ar fi afecțiuni intestinale acute care pot necesita intervenții chirurgicale (adică diverticulită acută, apendicită și diaree masivă).
- stări de deshidratare severă, cu pierdere de apă și electroliți, în special hipokaliemie.
Contraindicat la copii cu vârsta sub 10 ani.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Doza stabilită nu trebuie depășită.
Utilizarea indiscriminată prelungită a laxativelor poate duce la dependență și la deteriorarea funcțiilor intestinale.
Cea mai mică doză eficientă trebuie utilizată pentru a restabili funcția intestinală normală. Dacă nu s-a realizat nicio îmbunătățire intestinală, doza poate fi crescută sub supraveghere medicală.
Produsele care conțin senna și sennozide trebuie utilizate numai dacă nu se poate obține un efect terapeutic printr-o modificare a dietei sau prin administrarea de agenți de încărcare.
Utilizarea acestor medicamente necesită supraveghere medicală:
- dacă nu există efecte pozitive în urma tratamentului;
- dacă utilizarea se prelungește peste o săptămână de tratament;
- dacă simptomele persistă sau se agravează;
- după o laparotomie sau o intervenție chirurgicală abdominală;
- dacă există erupții cutanate, greață și vărsături;
- la copii între 10 și 12 ani;
- în timpul sarcinii și alăptării.
Informații referitoare la excipienți
- Lactoză: pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
- Glucoză: pacienții cu probleme rare de malabsorbție a glucozei-galactozei nu trebuie să ia acest medicament.
- Zaharoză: Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Utilizarea concomitentă a altor medicamente care induc hipokaliemie (adică diuretice, adrenocorticosteroizi și lemn dulce) poate crește dezechilibrul electrolitic.
Hipokaliemia (rezultată din abuzul de laxative luate mult timp) potențează acțiunea glicozidelor cardiace și interferează cu medicamentele antiaritmice, cu alte medicamente care induc revenirea la ritmul sinusal (chinidina) și cu medicamentele care induc alungirea intervalului „QT .
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există rapoarte de efecte secundare sau vătămări în timpul sarcinii și fătului la regimul de dozare recomandat. Cu toate acestea, în urma datelor experimentale privind riscul genotoxic al diferitelor antrachinone, emodină și aloe-emodină, utilizarea în timpul sarcinii nu este recomandată.
Timp de hrănire
Utilizarea în timpul alăptării nu este recomandată, deoarece există date insuficiente privind excreția metaboliților în laptele matern. Cantități mici de metaboliți (reina) sunt excretați în laptele matern. Nu s-au raportat efecte laxative la sugarii alăptați.
Fertilitate
Studiile preclinice cu senozide nu indică riscuri speciale pentru fertilitate la doze relevante terapeutic.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Acest medicament nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Acest medicament poate provoca disconfort abdominal ușor, cum ar fi dureri abdominale, crampe, iritații ale mucoasei colonice și gastrice.
Au fost raportate și alte efecte, cum ar fi deshidratarea, hipotensiunea, oboseala, miopatia, durerile de stomac, hiponatremia, tulburările renale, aldosteronismul secundar, hipocalcemia și hipomagneziemia. Aceste reacții adverse sunt de obicei reversibile odată cu oprirea laxativului.
Utilizarea prelungită sau supradozajul acestui medicament pot provoca greață, diaree cu pierderi excesive de electroliți, în special potasiu (hipokaliemie). Există, de asemenea, posibilitatea de a dezvolta megacolon.O decolorare a urinei galben-maroniu (dependentă de pH) din cauza metaboliților poate apărea în timpul tratamentului și nu are nicio semnificație clinică. A fost raportat un obicei după un tratament prelungit.
Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasele de sisteme de organe și de frecvență. Frecvențele sunt definite ca: foarte comun (≥ 1/10),uzual (≥ 1/100, mai puțin frecvente (≥ 1 / 1.000, rare (≥ 1 / 10.000; foarte rare (nu se cunoaște (nu poate fi estimat din datele disponibile)).
Tabelul 4-1 Efecte nedorite în experiența după punerea pe piață
Evenimentele adverse enumerate mai sus se bazează pe rapoarte spontane după punerea pe piață și reprezintă o estimare mai puțin exactă a incidenței care ar fi obținută în studiile clinice.
Populația pediatrică
Aceeași frecvență, tip și gravitate a evenimentelor adverse sunt de așteptat la copii și adulți.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. Agenția italiană pentru medicamente: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Simptome
Cele mai importante simptome legate de supradozaj / suprasolicitare sunt colicile abdominale și diareea severă care duc la pierderea de lichide și electroliți, care trebuie înlocuite. Diareea poate provoca în special pierderi de potasiu, ceea ce poate duce la tulburări cardiace și slăbiciune musculară, în special atunci când se administrează în același timp glicozide cardiace, diuretice, adrenocorticosteroizi sau rădăcină de lemn dulce.
Management
Tratamentul trebuie să fie de susținere cu cantități generoase de lichide. Electrolitii, în special potasiul, trebuie monitorizați. Acest lucru este deosebit de important la vârstnici. Supradozajul cronic al medicamentelor antrachinonice poate provoca hepatită toxică.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: stimulant laxativ. Codul ATC: A06AB06.
Mecanismul de acțiune și efectele farmacodinamice
Glicozidele senna sunt laxative care stimulează selectiv peristaltismul intestinului gros. Substanța activă, senna, aparține grupului de laxative stimulatoare ale antrachinonelor. Stimularea peristaltismului se datorează unei acțiuni directe a sennei asupra plexului myenteric care produce mișcări eficiente de propulsie. . Derivații antrachinonici pot induce, de asemenea, o „secreție activă de electroliți și apă” în interiorul lumenului intestinal și pot inhiba absorbția lor în intestinul gros. Aceasta implică o creștere a volumului bolusului intestinal, cu o creștere a presiunii de umplere și, prin urmare, stimularea peristaltismului. Laxativele senosidice produc în general mișcarea intestinului în decurs de 6-12 ore.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Laxativele senosidice sunt în esență promedicamente. Ingredientele active, senozidele, sunt beta glicozide care nu sunt absorbabile din partea superioară a intestinului și nici nu pot fi digerate de enzimele digestive umane. Sunt transformate de bacteriile din intestinul gros în metabolitul activ care este reinantrona. Experimentele efectuate pe animale cu reinantron radiomarcat administrat direct în cecum au arătat o absorbție mai mică de 10%.
Distribuție și biotransformare
La contactul cu oxigenul, reinantrona se oxidează în reină și sennidină, care pot fi găsite în sânge, în special sub formă de glucuronide și sulfați.
Eliminare
După administrarea orală de senozide, aproximativ 3% din metaboliți sunt excretați în urină, iar unii în bilă. neschimbate, sennidină, reinantronă și reină.
Metaboliții, cum ar fi reina, trec într-o mică măsură în laptele matern.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate cu doză unică: Sena, ca medicament brut, s-a dovedit a avea o toxicitate foarte scăzută la șobolani (LD50 de 5.000 mg / kg și respectiv 4.000 mg / kg la șobolani masculi și respectiv femele) și la șoareci (LD50> 5.000 mg / kg) după tratament oral.
Toxicitate după doze repetate Într-o multitudine de teste, senozidele nu au demonstrat toxicitate specifică atunci când au fost testate la doze de 30 mg / kg de două ori pe săptămână sau la doze de până la 500 mg / kg / săptămână timp de 6 luni. Efectele toxice sunt cauzate de diaree severă, care este efectul farmacologic cunoscut al sennei.
Toxicitate reproductiva : Nu au existat dovezi de activitate embrioletală, teratogenă sau fetotoxică la șobolani și iepuri după tratamentul oral cu senozide. În plus, nu a existat niciun efect al senosidelor asupra dezvoltării postnatale a șobolanilor tineri sau asupra comportamentului de recuperare al mamelor sau asupra fertilității masculilor și femelelor la șobolan.
Genotoxicitate : rezultatele studiilor de genotoxicitate in vitro și in vivo precum și datele farmacocinetice la animale și oameni nu au arătat niciun risc de genotoxicitate a sennei, nici în prezența, nici în absența activării metabolice.
Aloe-emodina și emodina, metaboliții care au prezentat semne de genotoxicitate în unele teste in vitro, au fost confirmate ca nemutagene in vivo în numeroase teste, chiar și atunci când este administrat la doze foarte mari de 1.000-2.000 mg / kg.
Cancerogenitate : Extractul de Senna, ingredientul activ al formulărilor pe bază de senna, administrat oral la șobolani timp de 2 ani până la 25 mg / kg / zi nu a prezentat nicio tumorigenicitate în tractul intestinal. șobolani o dată pe zi, la doze de 0, 25, 100 și 300 mg / kg / zi timp de până la 104 săptămâni consecutive.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Lactoză monohidrat; acid stearic; talc; amidon de porumb; glucoză anhidră; zaharoză; Guma arabă; silice coloidală anhidră; dioxid de titan, palmitat de cetil.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister din PVC opac - 30 sau 40 de comprimate acoperite pentru uz oral
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1, Origgio (VA)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
40 comprimate acoperite: A.I.C. n. 004758025
30 comprimate acoperite: A.I.C. n. 004758049
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Reînnoire A.I.C: 01.06.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
25 februarie 2014