Ingrediente active: vaccin conjugat cu polizaharidă pneumococică (13-valent, adsorbit)
Prevenar 13 suspensie injectabilă
Inserturile de ambalaj Prevenar 13 sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- Prevenar 13 suspensie injectabilă
- Prevenar 13 suspensie injectabilă în flacon cu doză unică
De ce se utilizează Prevenar 13? Pentru ce este?
Prevenar 13 este un vaccin pneumococic administrat:
- copii între 6 săptămâni și 17 ani pentru a-i proteja de boli precum: meningita (inflamația membranei care înconjoară creierul), sepsis sau bacteremie (bacterii din sânge), pneumonie (infecție pulmonară) și infecție a urechii
- Adulți în vârstă de 18 ani și peste pentru a preveni boli precum: pneumonie (infecție pulmonară), sepsis sau bacteremie (bacterii din sânge) și meningită (inflamație a membranei care înconjoară creierul).
Toate bolile descrise sunt cauzate de treisprezece tipuri de bacterii Streptococcus pneumoniae.
Prevenar 13 oferă protecție împotriva a 13 tipuri de bacterii Streptococcus pneumoniae și înlocuiește Prevenar, care oferă protecție împotriva a 7 tipuri de bacterii.
Vaccinul funcționează ajutând organismul să producă proprii anticorpi, care vă protejează pe dumneavoastră sau pe copilul dvs. de aceste boli.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Prevenar 13
Prevenar 13 nu trebuie administrat:
- dacă dumneavoastră sau copilul sunteți alergic (hipersensibil) la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) sau la orice alt vaccin care conține toxoid difteric.
- Dacă dumneavoastră sau copilul aveți o „infecție severă cu febră mare (peste 38 ° C). În acest caz, vaccinarea trebuie amânată până se îmbunătățește sănătatea. O„ infecție minoră, cum ar fi răceala, nu ar trebui să fie o problemă. În orice caz, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Prevenar 13
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de vaccinare dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
- ați avut sau ați avut probleme medicale după orice doză de Prevenar sau Prevenar 13, cum ar fi o reacție alergică sau probleme de respirație;
- dacă aveți probleme de sângerare sau dacă vă învinețiți ușor;
- aveți un sistem imunitar slăbit (de exemplu, din cauza infecției cu HIV), este posibil să nu beneficieze pe deplin de Prevenar 13;
- ați avut convulsii, deoarece poate fi necesar să luați medicamente pentru a vă reduce febra, înainte de administrarea Prevenar. Dacă copilul dumneavoastră nu răspunde sau prezintă convulsii (crize) după vaccinare, contactați imediat medicul dumneavoastră: vezi și secțiunea 4.
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de vaccinare dacă copilul dumneavoastră sa născut foarte prematur (la 28 de săptămâni de gestație sau mai devreme), deoarece pot exista pauze între ele timp de 2-3 zile după vaccinare. Vezi și secțiunea 4.
Ca orice alt vaccin, Prevenar 13 nu va proteja toate persoanele vaccinate.
Prevenar 13 va proteja împotriva infecțiilor urechii la copii cauzate de tipurile de Streptococcus pneumoniae din vaccin și nu va proteja împotriva altor agenți infecțioși care pot provoca infecții ale urechii.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Prevenar 13
Medicul dumneavoastră vă poate cere să administrați copilului dumneavoastră paracetamol sau alte medicamente care scad febra înainte de a vi se administra Prevenar 13. Acest lucru vă va ajuta să reduceți unele dintre efectele secundare ale Prevenar 13.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente sau ați primit recent orice alte vaccinuri.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Prevenar 13 conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu pe doză (23 mg), prin urmare este esențial fără sodiu.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Prevenar 13: Doze
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor injecta doza recomandată de vaccin (0,5 ml) în braț sau în brațul sau mușchiul coapsei bebelușului.
Sugari cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și 6 luni
În mod normal, copilul trebuie să primească o serie inițială de trei injecții cu vaccin, urmată de o doză de rapel.
- Prima injecție poate fi administrată de la vârsta de 6 săptămâni.
- Fiecare injecție va fi administrată cel puțin o lună după cea anterioară.
- A patra injecție (rapel) va fi administrată între 11 și 15 luni.
- Veți fi informat când copilul dumneavoastră se va întoarce pentru următoarea injecție.
În conformitate cu recomandările oficiale din țara dvs., medicul sau asistenta medicală pot urma un program de vaccinare diferit. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală pentru mai multe informații.
Copii prematuri
Copilul va primi o serie inițială de trei injecții. Prima injecție poate fi administrată încă din vârsta de șase săptămâni, cu un interval de cel puțin o lună între doze. Între 11 și 15 luni, bebelușul va primi a patra injecție (rapel).
Sugari, copii și adolescenți nevaccinați cu vârsta peste 7 luni
Sugarii cu vârsta cuprinsă între 7 și 11 luni ar trebui să primească două injecții. Fiecare injecție va fi administrată cel puțin o lună după cea anterioară. O a treia injecție va fi administrată în timpul celui de-al doilea an de viață.
Bebelușii cu vârsta cuprinsă între 12 și 23 de luni ar trebui să primească două injecții. Fiecare injecție va fi administrată la cel puțin două luni după cea anterioară.
Copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani trebuie să primească o injecție.
Sugari, copii și adolescenți vaccinați anterior cu Prevenar
Sugarii și copiii vaccinați anterior cu Prevenar pot primi Prevenar 13 pentru a completa seria de injecții.
Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 5 ani care au fost vaccinați anterior cu Prevenar, medicul sau asistenta vă vor recomanda câte injecții cu Prevenar 13 sunt necesare.
Copiii și adolescenții cu vârste cuprinse între 6 și 17 ani trebuie să primească o injecție.
Este important să urmați instrucțiunile medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru ca copilul să completeze seria de injecții.
Dacă uitați să vă întoarceți pentru vaccinare la ora programată, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Prevenar 13, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Populații speciale
Persoanele considerate cu risc crescut de infecție pneumococică (cum ar fi cele cu anemie falciformă sau infecție cu HIV), inclusiv cele vaccinate anterior cu vaccin polizaharidic pneumococic cu 23 de valenți, pot primi cel puțin o doză de Prevenar 13.
Persoanele cu transplant de celule stem care generează celule sanguine pot primi trei injecții, prima administrată la 3 până la 6 luni după transplant și cu un interval de cel puțin o lună între doze. Șase luni după a treia injecție. A patra injecție (rapel) este recomandat.
Adulți
Adulții trebuie să primească o injecție.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă vi s-a administrat anterior un vaccin pneumococic
Ce trebuie să faceți dacă ați luat prea mult Prevenar 13
Nu se cunosc efecte atribuite supradozajului cu Prevenar 13.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Prevenar 13
La fel ca toate vaccinurile, Prevenar 13 poate provoca reacții adverse, deși nu toată lumea le primește.
Următoarele reacții adverse includ cele raportate pentru Prevenar 13 la sugari și copii (cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și 5 ani):
Cele mai frecvente efecte secundare (care pot apărea în mai mult de 1 din 10 doze de vaccin) sunt:
- Scăderea apetitului
- Febra, iritabilitate, durere, sensibilitate, roșeață, umflare sau indurație la locul vaccinării, somnolență, somn agitat
- Roșeață, întărire sau umflare la locul de vaccinare de 2,5 cm - 7 cm (după doza de rapel și la copiii mai mari [între 2 și 5 ani]).
Reacțiile adverse frecvente (care pot apărea în până la 1 din 10 doze de vaccin) sunt:
- Vărsături, diaree
- Febra peste 39 ° C, sensibilitate la locul vaccinării care interferează cu mișcarea, roșeața, întărirea sau umflarea la locul vaccinării de 2,5 cm-7 cm (după cursul inițial al injecțiilor)
- Eczemă
Reacțiile adverse mai puțin frecvente (care pot apărea în până la 1 din 100 doze de vaccin) sunt:
- Convulsii, inclusiv cele asociate cu febră mare
- Urticarie sau erupție urticarială
- Roșeață, umflare sau indurație la locul vaccinării cu mai mult de 7 cm, plângând
Reacțiile adverse rare (care pot apărea în până la 1 din 1000 doze de vaccin) sunt:
- Colaps sau stare asemănătoare șocului (episod hiporesponsiv-hipoton)
- Reacții alergice (hipersensibilitate), inclusiv umflarea feței și / sau a buzelor, dificultăți de respirație)
Următoarele reacții adverse includ cele raportate pentru Prevenar 13 la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani):
Cele mai frecvente efecte secundare (care pot apărea în mai mult de 1 din 10 doze de vaccin) sunt:
- Scăderea apetitului
- Iritabilitate, durere, sensibilitate, roșeață, umflare sau indurație la locul vaccinării; somnolenţă; somn agitat; sensibilitate la locul vaccinării care interferează cu mișcarea.
Reacțiile adverse frecvente (care pot apărea în până la 1 din 10 doze de vaccin) sunt:
- Durere de cap
- Vărsături, diaree
- Erupții cutanate, urticarie sau urticarie
- Febră
Copiii și adolescenții cu infecție HIV, anemie falciformă sau transplant de celule stem generatoare de celule sanguine au prezentat efecte secundare similare, cu toate acestea frecvența durerilor de cap, a vărsăturilor, a diareei, a febrei, a oboselii și a durerilor articulare și musculare a fost foarte frecventă.
Reacții adverse suplimentare, enumerate mai jos, au fost observate la Prevenar 13, la sugari și copii cu vârsta de până la 5 ani, în timpul experienței după punerea pe piață:
- Reacție alergică severă, inclusiv șoc (colaps cardiovascular), angioedem (umflarea buzelor, feței sau gâtului)
- Urticarie, roșeață și iritație (dermatită) și mâncărime la locul vaccinării, bufeuri.
- Ganglionii limfatici sau glandele mărite (limfadenopatie) în zona de vaccinare, cum ar fi sub braț sau în zona inghinală
- Erupție pe piele provocând pete roșii mâncărime (eritem multiform).
La sugarii născuți foarte prematur (la a 28-a săptămână de gestație sau mai devreme), pot apărea pauze mai lungi decât cele normale între respirații timp de 2-3 zile după vaccinare.
Următoarele reacții adverse includ cele raportate pentru Prevenar 13 la adulți:
Cele mai frecvente efecte secundare (care pot apărea în mai mult de 1 din 10 doze de vaccin) sunt:
- Scăderea poftei de mâncare, cefalee, diaree, vărsături (la subiecții cu vârste cuprinse între 18 și 49 de ani)
- Frisoane, oboseală, erupții cutanate, durere, roșeață, umflături, duritate sau sensibilitate la locul vaccinării care interferează cu mișcarea brațului (durere severă sau sensibilitate la locul vaccinării la persoanele cu vârste cuprinse între 18 și 39 de ani și limitarea severă a mișcărilor brațelor la persoanele cu vârsta de 18 ani la 39 de ani)
- Agravare sau durere nouă la nivelul articulațiilor, agravare sau durere nouă la nivelul mușchilor
- Febra (la persoanele cu vârsta cuprinsă între 18 și 29 de ani)
Reacțiile adverse frecvente (care pot apărea în până la 1 din 10 doze de vaccin) sunt:
- Vărsături (la persoanele cu vârsta peste 50 de ani), febră (la persoanele cu vârsta peste 30 de ani).
Reacțiile adverse mai puțin frecvente (care pot apărea în până la 1 din 100 doze de vaccin) sunt:
- Greaţă
- Reacție alergică (hipersensibilitate), inclusiv umflarea feței și a buzelor, dificultăți de respirație
- Ganglionii limfatici sau glandele mărite (limfadenopatie) în apropierea locului de vaccinare, de exemplu sub braț
Adulții infectați cu HIV au prezentat efecte secundare similare, cu toate acestea frecvența a fost foarte frecventă pentru febră, vărsături și frecventă pentru greață.
Adulții cu transplant de celule stem care generează celule sanguine au prezentat efecte secundare similare, cu toate acestea frecvența a fost foarte frecventă pentru febră și vărsături.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V. Reacțiile adverse pe care le puteți ajuta furnizați mai multe informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu înghețați.
Prevenar 13 este stabil la temperaturi de până la 25 ° C timp de patru zile. La sfârșitul acestei perioade, Prevenar 13 trebuie utilizat sau aruncat. Aceste date sunt destinate să ofere îndrumări profesioniștilor din domeniul sănătății în cazul unor excursii temporare la temperatură.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Prevenar
Principii active
Fiecare doză de 0,5 ml conține:
- 2,2 micrograme de polizaharidă pentru serotipurile 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F și 23F
- 4,4 micrograme de polizaharidă pentru serotipul 6B
Conjugat cu proteina purtătoare CRM197 și adsorbit pe fosfat de aluminiu (0,125 mg de aluminiu).
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid succinic, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Prevenar 13 și conținutul ambalajului
Vaccinul este o suspensie albă injectabilă, furnizată într-o seringă preumplută cu doză unică (0,5 ml).
Pachete de 1 și 10 seringi cu sau fără ac și un pachet multiplu conținând 5 ambalaje conținând fiecare 10 seringi preumplute, cu sau fără ac. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PREVENAR 13 SUSPENSIE INJECTABILĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 doză (0,5 ml) conține:
Serotip polizaharidic pneumococic 11 2,2 mcg
Serotip polizaharidic pneumococic 31 2,2 mcg
Serotip polizaharidic pneumococic 41 2,2 mcg
Serotip polizaharidic pneumococic 51 2,2 mcg
Serotip 6 polizaharidă pneumococică 6A1 2,2 mcg
Serotip 6 polizaharidă pneumococică 6B1 4,4 mcg
Serotip polizaharidic pneumococic 7F1 2,2 mcg
Serotip polizaharidic pneumococic 9V1 2,2 mcg
Serotip polizaharidic pneumococic 141 2,2 mcg
Serotip polizaharidic pneumococic 18C1 2,2 mcg
Serotip polizaharidic pneumococic 19A1 2,2 mcg
Serotip polizaharidic pneumococic 19F1 2,2 mcg
Serotip polizaharidic pneumococic 23F1 2,2 mcg
1 Conjugat cu proteina purtătoare CRM197 și adsorbit pe fosfat de aluminiu (0,125 mg aluminiu)
Excipienți cu efecte cunoscute
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Vaccinul este o suspensie albă omogenă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Imunizarea activă pentru prevenirea bolilor invazive, pneumoniei și otitei acute acute (AOM), cauzată de Streptococcus pneumoniae la sugari, copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și 17 ani.
Imunizarea activă pentru prevenirea bolilor invazive cauzate de Streptococcus pneumoniae la adulți cu vârsta ≥ 18 ani și vârstnici.
Vezi secțiunile 4.4 și 5.1 pentru informații despre protecția împotriva serotipurilor specifice pneumococice.
Utilizarea Prevenar 13 trebuie evaluată pe baza recomandărilor oficiale, luând în considerare riscul bolilor invazive la diferite grupe de vârstă, comorbiditățile subiacente, precum și variabilitatea epidemiologiei serotipurilor în diferite zone geografice.
04.2 Doze și mod de administrare
Programul de imunizare Prevenar 13 trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
Dozare:
Bebeluși și copii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și 5 ani
Se recomandă ca sugarii care primesc prima doză de Prevenar 13 să finalizeze cursul de vaccinare cu Prevenar 13.
Sugari cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și 6 luni
Seria primară cu trei doze
Seria de imunizare recomandată constă din patru doze, fiecare de 0,5 ml.
Seria primară pentru sugari constă din trei doze, prima doză fiind administrată de obicei la a doua lună de vârstă și cu un interval de cel puțin o lună între doze. Prima doză poate fi administrată și la vârsta de șase săptămâni. A patra doză (rapel) este recomandată între 11 și 15 luni.
Seria primară cu două doze
Alternativ, când Prevenar 13 este administrat ca parte a unui program de imunizare de rutină pentru copii, se poate administra o serie constând din trei doze, fiecare de 0,5 ml. Prima doză poate fi administrată începând cu vârsta de 2 luni, iar a doua doză două luni mai târziu.
A treia doză (de rapel) este recomandată între 11 și 15 luni (vezi pct. 5.1).
Copii și sugari nevaccinați cu vârsta ≥ 7 luni
Sugari cu vârsta cuprinsă între 7 și 11 luni
Două doze, fiecare de 0,5 ml, cu un interval de cel puțin o lună între doze. O a treia doză este recomandată în timpul celui de-al doilea an de viață.
Copii cu vârsta cuprinsă între 12 și 23 de luni
Două doze, fiecare de 0,5 ml, cu un interval de cel puțin 2 luni între doze (vezi pct. 5.1).
Copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 2 și 17 ani
O doză unică de 0,5 ml.
Programul de vaccinare Prevenar 13 pentru sugari și copii vaccinați anterior cu Prevenar (7-valenți) (serotipuri de Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F și 23F)
Prevenar 13 conține aceleași 7 serotipuri conținute în Prevenar, folosește aceeași proteină purtătoare CRM197.
Sugarii și copiii care au început imunizarea cu Prevenar o pot finaliza trecând la Prevenar 13 în orice etapă a programului de vaccinare.
Sugari (12-59 luni) complet imunizați cu Prevenar (7-valent)
Copiii mici care sunt considerați complet imunizați cu Prevenar (7-valenți) ar trebui să primească o doză de 0,5 ml de Prevenar 13 pentru a induce răspunsuri imune la cele 6 serotipuri suplimentare.
Această doză de Prevenar 13 trebuie administrată la cel puțin 8 săptămâni după doza finală de Prevenar (7 valenți) (vezi pct. 5.1).
Copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 5 și 17 ani
Copiilor cu vârste cuprinse între 5 și 17 ani li se poate administra o singură doză de Prevenar 13 dacă au fost vaccinați anterior cu una sau mai multe doze de Prevenar (7-valent). Această doză de Prevenar 13 trebuie administrată la cel puțin 8 săptămâni după doza finală de Prevenar (7 valenți) (vezi pct. 5.1).
Adulți cu vârsta ≥ 18 ani și vârstnici
O singură doză
Nu a fost stabilită necesitatea unei a doua vaccinări cu o doză ulterioară de Prevenar 13.
Indiferent de starea de vaccinare pneumococică anterioară, dacă se consideră adecvată utilizarea vaccinului polizaharidic pneumococic cu 23 de valenți, trebuie administrat mai întâi Prevenar 13 (vezi pct. 4.5 și 5.1).
Mod de administrare
Vaccinul trebuie administrat prin injecție intramusculară. Site-urile preferate sunt suprafața anterolaterală a coapsei (mușchiul lateral vast) la sugari sau mușchiul deltoid al brațului la copii și adulți.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1 sau la toxoidul difteric.
Ca și în cazul altor vaccinuri, administrarea Prevenar 13 trebuie amânată la subiecții care suferă de afecțiuni febrile acute severe. Cu toate acestea, prezența unei infecții minore, cum ar fi răceala, nu ar trebui să ducă la întârzierea vaccinării.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Prevenar 13 nu trebuie administrat intravascular.
La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul medical adecvat și supravegherea trebuie să fie întotdeauna disponibile în cazul unui eveniment anafilactic rar după administrarea vaccinului.
Acest vaccin nu trebuie administrat intramuscular la pacienții cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare care poate fi o contraindicație pentru injecția intramusculară, dar poate fi administrat subcutanat dacă beneficiul potențial depășește în mod clar riscurile (vezi pct. 5.1).
Prevenar 13 va proteja numai împotriva serotipurilor de Streptococcus pneumoniae este inclus în vaccin și nu va proteja împotriva altor microorganisme care cauzează boli invazive, pneumonie sau otită medie.
Ca și în cazul oricărui vaccin, Prevenar 13 nu protejează toate persoanele care primesc vaccinul împotriva bolilor cauzate de pneumococ. Pentru cele mai recente informații epidemiologice din țara dvs., consultați organizația națională relevantă.
Pacienții cu răspuns imun afectat, datorită utilizării terapiei imunosupresoare, a unui defect genetic, a infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV) sau a altor cauze, pot avea un răspuns anticorp redus la imunizarea activă.
Datele de siguranță și imunogenitate ale Prevenar 13 nu sunt disponibile pentru pacienții din grupuri imunodeprimate specifice (de exemplu, disfuncție splenică congenitală sau dobândită, infecții cu HIV, malignitate, transplant de celule stem hematopoietice, sindrom nefrotic) și vaccinarea trebuie evaluată individual.
Bebeluși și copii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și 5 ani
În studiile clinice, Prevenar 13 a indus un răspuns imun împotriva tuturor celor treisprezece serotipuri incluse în vaccin.Cu toate acestea, răspunsul imun la serotipul 3 înregistrat după doza de rapel nu a crescut peste nivelurile atinse după seria de vaccinare din copilărie. Nu este cunoscută relevanța clinică a acestei observații cu privire la inducerea memoriei imune la serotipul 3 (vezi pct. 5.1).
Proporțiile anticorpilor funcționali (titrul OPA ≥ 1: 8) care protejează împotriva serotipurilor 1, 3 și 5 au fost ridicate. Cu toate acestea, titrurile OPA geometrice medii au fost mai mici decât cele obținute față de fiecare dintre celelalte serotipuri suplimentare rămase; relevanța clinică a acestui lucru pentru eficacitatea protectoare este necunoscută (vezi pct. 5.1).
Datele limitate au arătat că Prevenar cu 7 valenți (seria primară cu trei doze) induce un răspuns imun acceptabil la sugarii cu anemie falciformă, cu un profil de siguranță similar cu cel observat la grupurile fără risc crescut (vezi pct. 5.1).
Copiii cu vârsta mai mică de 2 ani trebuie să primească seria de vaccinări Prevenar 13 adecvată vârstei (vezi pct. 4.2). Utilizarea vaccinului conjugat pneumococic nu înlocuiește utilizarea vaccinului polizaharidic pneumococic cu 23 de valenți la copii cu vârsta ≥ 2 ani cu boli care îi fac să prezinte un risc mai mare de boală invazivă din cauza Streptococcus pneumoniae (cum ar fi anemia falciformă, asplenia, infecția cu HIV, bolile cronice sau persoanele imunodeprimate). Când este recomandat, copiii cu vârsta ≥ 24 de luni cu risc crescut și deja vaccinați cu Prevenar 13, ar trebui să primească vaccin pneumococic polizaharidic cu 23 de valenți. Intervalul dintre vaccinul pneumococic conjugat cu 13 valenți (Prevenar 13) și vaccinul polizaharidic cu 23 valenți nu trebuie să fie mai mic de 8 săptămâni. 13 și nu, poate provoca o reacție hiporesponsivă la alte doze de Prevenar 13.
Când seria primară de imunizare se efectuează la sugari foarte prematuri (născuți la 28 de săptămâni de gestație sau mai devreme), trebuie luat în considerare riscul potențial de apnee și necesitatea monitorizării respirației timp de 48-72 de ore după vaccinare și în special la sugari. cu antecedente de insuficiență respiratorie.
Având în vedere că beneficiul vaccinării la acest grup de sugari este ridicat, vaccinarea nu trebuie amânată sau amânată.
Pentru serotipurile vaccinului, protecția împotriva otitei medii este de așteptat să fie mai mică decât protecția împotriva bolilor invazive. Deoarece otita medie este cauzată de multe alte organisme decât serotipurile pneumococice prezente în vaccin, este de așteptat o protecție scăzută împotriva tuturor. ).
Când Prevenar 13 este administrat concomitent cu Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV / Hib), ratele reacțiilor febrile sunt similare cu cele observate la administrarea concomitentă de Prevenar (7 valenți) și Infanrix hexa (vezi pct. 4.8).
Tratamentul antipiretic trebuie efectuat, în conformitate cu ghidurile terapeutice locale, la copiii cu tulburări epileptice sau cu antecedente de convulsii febrile și la toți copiii care primesc Prevenar 13 concomitent cu vaccinuri cu celule întregi.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și 5 ani.
Prevenar 13 poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri antigenice, fie ca vaccinuri monovalente, fie în combinație: difterie, tetanos, celular sau pertussis cu celule întregi, Haemophilus influenzae tip b, poliomielită inactivată, hepatită B, meningococ serogrup C, rujeolă, oreion, rubeolă, varicelă și vaccin împotriva rotavirusului.
Copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 6 și 17 ani
Nu sunt disponibile în prezent date privind utilizarea concomitentă cu alte vaccinuri.
Adulți cu vârste cuprinse între 18 și 49 de ani
Nu există date privind utilizarea concomitentă cu alte vaccinuri.
Adulți cu vârsta peste 50 de ani
Prevenar 13 poate fi administrat concomitent cu vaccinul gripal trivalent sezonier (TIV).
În două studii efectuate la adulți cu vârsta cuprinsă între 50 și 59 și 65 de ani și peste, s-a demonstrat că Prevenar 13 poate fi administrat concomitent cu TIV.
Răspunsul la toți cei trei antigeni TIV a fost comparabil indiferent dacă TIV a fost administrat singur sau concomitent cu Prevenar 13.
Când Prevenar 13 a fost administrat concomitent cu vaccinul TIV, răspunsul imun la Prevenar 13 a fost mai mic decât atunci când Prevenar 13 a fost administrat singur. Semnificația clinică a acestui lucru este necunoscută.
Utilizarea concomitentă cu alte vaccinuri nu a fost studiată.
Diferite vaccinuri injectabile trebuie administrate întotdeauna în diferite locuri de vaccinare.
Administrarea concomitentă a vaccinului polizaharidic pneumococic Prevenar 13 și 23-valent nu a fost studiată. În studiile clinice, când Prevenar 13 a fost administrat la 1 an după administrarea vaccinului polizaharidic cu 23 de valenți, răspunsul imun a fost mai mic pentru toate serotipurile în comparație cu când Prevenar 13 a fost administrat pacienților care nu au fost imunizați anterior cu vaccinul polizaharidic cu 23 de valenți pneumococic. Semnificația clinică a acestui lucru este necunoscută.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu sunt disponibile date privind utilizarea vaccinului conjugat pneumococic cu 13 valenți la femeile gravide.
Prin urmare, utilizarea Prevenar 13 trebuie evitată în timpul sarcinii.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă vaccinul pneumococic conjugat cu 13 valenți este excretat în lapte.
Fertilitate
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu este relevant.
04.8 Efecte nedorite
Reacțiile adverse raportate în studiile clinice sau din experiența de după punerea pe piață pentru toate grupele de vârstă sunt enumerate în această secțiune în funcție de tipul de organ, în ordinea descrescătoare a frecvenței și severității.
Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la
Bebeluși și copii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și 5 ani
Siguranța vaccinului a fost evaluată în mai multe studii clinice controlate, în care au fost administrate 14.267 de doze la 4.429 sugari sănătoși începând cu vârsta de 6 săptămâni, la prima vaccinare și cu vârsta de 11-16 luni, la doza de rapel. , Prevenar 13 a fost administrat concomitent cu vaccinuri pediatrice de rutină (vezi pct. 4.5).
Siguranța a fost, de asemenea, evaluată la 354 de copii nevaccinați anterior (cu vârsta cuprinsă între 7 luni și 5 ani).
Cele mai frecvent raportate reacții adverse la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și 5 ani au fost reacțiile la locul vaccinării, febră, iritabilitate, scăderea poftei de mâncare și creșterea și / sau scăderea somnului.
Într-un studiu clinic la sugari vaccinați la vârsta de 2, 3 și 4 luni, s-a raportat febră ≥38 ° C la rate mai mari la sugarii care au primit Prevenar (7-valenți) concomitent cu Infanrix hexa (28,3% -42,3%) comparativ cu sugarii care au primit doar Infanrix hexa (15,6% -23,1%). După o doză de rapel la vârsta de 12-15 luni, rata febrei ≥38 ° C a fost de 50,0% la sugarii care au primit concomitent Prevenar (7-valenți) și Infanrix hexa comparativ cu 33,6% la sugarii care au primit doar Infanrix hexa. Aceste reacții au fost în mare parte moderate (39 ° C sau mai puțin) și tranzitorii.
O creștere a reacțiilor la locul de vaccinare a fost raportată la sugarii cu vârsta peste 12 luni comparativ cu sugarii în timpul seriei primare cu Prevenar 13.
Reacții adverse observate în studiile clinice
În studiile clinice, profilul de siguranță al Prevenar 13 a fost similar cu cel al Prevenar. Frecvențele de mai jos se bazează pe reacțiile adverse evaluate în legătură cu vaccinarea în studiile clinice cu Prevenar 13.
Tulburări ale sistemului imunitar:
Rare: reacții de hipersensibilitate, inclusiv edem facial, dispnee, bronhospasm
Tulburări ale sistemului nervos:
Rare: convulsii (inclusiv convulsii febrile): episod hiporesponsiv-hipoton
Tulburări gastrointestinale:
Foarte frecvente: scăderea poftei de mâncare
Mai puțin frecvente: vărsături, diaree
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Rare: erupție cutanată; urticarie sau urticarie
Tulburări generale și condiții la locul administrării:
Foarte frecvente: febră, iritabilitate, orice eritem la locul vaccinării, indurație / umflare sau durere / sensibilitate; somnolență, somn agitat. Eritem la locul vaccinării sau indurație / umflare de 2,5 cm-7,0 cm (după doza de rapel și la copiii mai mari [2-5 ani])
Frecvente: febră> 39 ° C; dificultăți de deplasare la locul vaccinării (din cauza durerii), eritem la locul vaccinării sau indurație / umflare de 2,5 cm-7,0 cm (după seria pentru sugari)
Mai puțin frecvente: eritem la locul vaccinării, indurație / umflare> 7,0 cm; strigăt
Reacții adverse după experiența după punerea pe piață cu Prevenar 13
Deși următoarele reacții adverse nu au fost observate în timpul studiilor clinice cu Prevenar 13 la sugari și copii, acestea sunt considerate reacții adverse pentru Prevenar 13 deoarece au fost raportate în experiența de după punerea pe piață. Deoarece aceste reacții sunt derivate din raportarea spontană, nu pot fi determinate și, prin urmare, sunt considerate necunoscute.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic:
limfadenopatie (localizată în regiunea locului de vaccinare)
Tulburări ale sistemului imunitar:
reacție anafilactică / anafilactoidă, inclusiv șoc; angioedem
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat:
eritem multiform
Tulburări generale și condiții la locul administrării:
urticarie la locul vaccinării, dermatită la locul vaccinării, mâncărime la locul vaccinării, înroșirea feței
Informații suplimentare pentru populații speciale:
apnee la sugari foarte prematuri (≤ 28 săptămâni de gestație) (vezi pct. 4.4).
Copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 6 și 17 ani
Siguranța a fost evaluată la 592 copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, 294 copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 10 ani imunizați anterior cu cel puțin o doză de Prevenar și 298 copii cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani care nu aveau vaccin pneumococic. Cele mai frecvente evenimente adverse la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani au fost:
Tulburări ale sistemului nervos:
Frecvente: cefalee
Tulburări gastrointestinale:
Foarte frecvente: scăderea poftei de mâncare
Frecvente: vărsături, diaree
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Frecvente: erupție cutanată, urticarie sau urticarie
Tulburări generale și condiții la locul administrării:
Foarte frecvente: iritabilitate, orice eritem la locul vaccinării, indurație / umflare sau durere / sensibilitate, somnolență, calitate slabă a somnului, sensibilitate la locul vaccinării (inclusiv afectarea mișcării)
Frecvente: febră
Alte evenimente adverse observate anterior la sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și 5 ani se pot aplica, de asemenea, la această grupă de vârstă, dar nu au fost observate în acest studiu, posibil din cauza dimensiunii reduse a eșantionului.
Adulți cu vârsta ≥ 18 ani și vârstnici
Siguranța vaccinului a fost evaluată în 6 studii clinice care au inclus 7.097 adulți cu vârste cuprinse între 18 și 95 de ani. Prevenar 13 a fost administrat la 5.667 de adulți; 2.616 (46,2%) cu vârste cuprinse între 50 și 64 de ani și 3.051 (53,8%) adulți cu vârsta peste 65 de ani. Dintre pacienții tratați cu Prevenar 13, 1.916 adulți au fost vaccinați anterior cu vaccin polizaharidic pneumococic cu 23 de valenți cu cel puțin 3 ani înainte de inițierea studiului și 3.751 nu au fost vaccinați cu vaccin polizaharidic pneumococic cu 23 valenți. Unul dintre cele șase studii a inclus un grup de adulți (n = 899) cu vârste cuprinse între 18 și 49 de ani care au primit Prevenar 13 și care nu au fost vaccinați anterior cu vaccin polizaharidic pneumococic cu 23 de valenți.
O tendință către o frecvență mai mică a reacțiilor adverse a fost asociată cu vârsta mai mare; adulții cu vârsta> 65 de ani (indiferent de starea anterioară de vaccinare pneumococică) au raportat mai puține reacții adverse decât adulții mai tineri, cu reacții adverse în general mai frecvente la adulții mai tineri cu vârsta cuprinsă între 18 și 29 de ani.
În general, categoriile de frecvență au fost similare pentru toate grupele de vârstă, cu excepția vărsăturilor, care a fost foarte frecventă (≥ 1/10) la adulții cu vârsta cuprinsă între 18 și 49 de ani și frecvente (≥ 1/100 până la
Reacții adverse observate în studiile clinice
Reacțiile locale și evenimentele sistemice au fost monitorizate zilnic timp de 14 zile după fiecare vaccinare în toate studiile clinice. Următoarele frecvențe se bazează pe reacțiile adverse evaluate ca legate de vaccinarea cu Prevenar 13.
Tulburări de metabolism și nutriție:
Foarte frecvente: scăderea poftei de mâncare
Tulburări ale sistemului nervos:
Foarte frecvente: cefalee
Tulburări gastrointestinale:
Foarte frecvente: diaree; vărsături (la adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 49 de ani)
Frecvente: vărsături (la adulți cu vârsta peste 50 de ani)
Mai puțin frecvente: greață
Tulburări ale sistemului imunitar:
Mai puțin frecvente: reacții de hipersensibilitate, inclusiv edem facial, dispnee, bronhospasm
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Foarte frecvente: erupție cutanată
Tulburări generale și condiții la locul administrării:
Foarte frecvente: frisoane, oboseală, eritem la locul vaccinării, indurație / umflare la locul vaccinării sau durere / sensibilitate la locul vaccinării (durere severă / sensibilitate la locul vaccinării la adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 39 de ani), limitarea mișcării brațelor (limitarea severă a mișcării brațelor foarte frecventă la adulții cu vârsta cuprinsă între 18 și 39 de ani)
Frecvente: febră (foarte frecventă la adulții cu vârste cuprinse între 18 și 29 de ani)
Mai puțin frecvente: limfadenopatie localizată în regiunea locului de vaccinare
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Foarte frecvente: artralgie, mialgie
În general, nu au existat diferențe semnificative în frecvența reacțiilor adverse atunci când Prevenar 13 a fost administrat la adulți vaccinați anterior cu vaccin polizaharidic pneumococic.
O frecvență mai mare în unele reacții sistemice a fost observată atunci când Prevenar 13 a fost administrat concomitent cu vaccinul gripal trivalent inactivat (TIV) comparativ cu când TIV a fost administrat singur (cefalee, frisoane, erupții cutanate, scăderea apetitului, artralgie și mialgie) sau Prevenar 13 a fost administrat administrat singur (cefalee, frisoane, oboseală, scăderea poftei de mâncare și artralgie)
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. În „Anexa V .
04.9 Supradozaj
O supradoză cu Prevenar 13 este puțin probabilă, deoarece vine ca o seringă preumplută.
Cu toate acestea, au fost raportate cazuri de supradozaj cu Prevenar 13 la sugari și copii din cauza dozelor ulterioare administrate mai mici decât cele recomandate decât doza anterioară.
În general, evenimentele adverse raportate cu supradozaj sunt în concordanță cu cele raportate la administrarea Prevenar 13 în conformitate cu schema recomandată de vaccinare pediatrică.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri pneumococice; Codul ATC: J07AL02
Prevenar 13 conține cele 7 polizaharide capsulare pneumococice prezente în Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) plus 6 polizaharide suplimentare (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), toate conjugate cu proteina purtătoare CRM197.
Povara bolii la sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și 5 ani.
Pe baza supravegherii serotipice din Europa, efectuată înainte de introducerea Prevenar, sa estimat că Prevenar 13 acoperă 73-100% (în funcție de țară) din serotipurile care cauzează boala pneumococică invazivă (DPI).) La copii cu vârsta mai mică de 5 ani vârstă. În această grupă de vârstă, serotipurile 1, 3, 5, 6A, 7F și 19A sunt responsabile de 15,6% -59,7% din bolile invazive, în funcție de țară, de perioada studiată și de utilizarea Prevenar. Otita medie acută (AOM) este o boală comună a copilăriei cu etiologii diferite.Bacteriile pot fi responsabile pentru 60-70% din episoadele clinice de AOM. S. pneumoniae este una dintre cele mai frecvente cauze de AOM bacteriană la nivel mondial.
Se estimează că Prevenar 13 acoperă peste 90% din serotipurile care cauzează boala pneumococică invazivă rezistentă la antibiotice.
Povara bolii la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani
La copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, incidența bolii pneumococice este scăzută, totuși există un risc crescut de morbiditate și mortalitate la persoanele cu comorbidități.
Sarcina bolii la adulți ≥ 18 ani și vârstnici.
Adulții cu comorbidități subiacente prezintă un risc crescut de boală pneumococică invazivă (DPI). Mai mult, incidența bolii pneumococice invazive (DPI) la adulți crește odată cu vârsta începând de la 50 de ani.
Pe baza datelor de supraveghere după introducerea Prevenar, dar înainte de introducerea Prevenar 13 în programele de vaccinare a copiilor, serotipurile pneumococice prezente în Prevenar 13 pot fi responsabile de cel puțin 50 - 76% (în funcție de țară) din DPI la adulți peste 50 de ani. ani.
Pneumonia bacteremică, bacteriemia nefocalizată și meningita sunt cele mai frecvente manifestări ale DPI la adulți și aproximativ 80% din DPI la adulți este pneumonie bacteremică.
Studii clinice de imunogenitate cu Prevenar 13 la sugari, copii și adolescenți
Eficacitatea de protecție a Prevenar 13 împotriva IPD nu a fost analizată.Cum recomandat de Organizația Mondială a Sănătății (OMS), evaluarea eficacității potențiale împotriva IPD la sugari și copii mici s-a bazat pe o comparație a răspunsurilor imune la cele șapte serotipuri. comune Prevenar 13 și Prevenar, a căror eficacitate de protecție a fost demonstrată și au fost de asemenea evaluate răspunsurile imune la cele 6 serotipuri suplimentare.
Răspuns imun după seria primară infantilă cu trei doze
Au fost efectuate studii clinice în mai multe țări europene și în Statele Unite cu o serie de programe de vaccinare, inclusiv două studii randomizate de non-inferioritate (în Germania, cu o serie primară la 2, 3, 4 luni [006] și în Statele Unite cu o serie primară la 2, 4, 6 luni [004]).
În aceste două studii, răspunsurile imune pneumococice au fost comparate utilizând un set de criterii de non-inferioritate, inclusiv procentul de subiecți care aveau IgG anti-polizaharidă specifică serotipului serotip specific ≥ 0,35 μg / ml la o lună după seria primară și comparația a concentrațiilor medii geometrice de IgG (ELISA GMC "s); în plus, titrurile funcționale de anticorpi (OPA) au fost comparate între subiecții care au primit Prevenar 13 și Prevenar. Pentru cele șase serotipuri suplimentare, aceste valori au fost comparate cu cel mai mic răspuns dintre toate cele 7 serotipuri comune la cei care au primit Prevenar.
Comparațiile cu non-inferioritatea răspunsului imun în studiul 006, pe baza proporției de sugari care au obținut o concentrație IgG anti-polizaharidă ≥ 0,35 mcg / ml, sunt prezentate în Tabelul 1. Rezultatele studiului 004 au fost similare. Non-inferioritatea Prevenar 13 (limita inferioară de 95% CI pentru diferența procentuală, între subiecții celor două grupuri care au răspuns la 0,35 mcg / ml, mai mare de -10%) a fost demonstrată pentru toate cele 7 serotipuri comune., Cu excepția serotipul 6B în studiul 006 și serotipurile 6B și 9V în studiul 004, care au ratat cu ușurință marginea. Toate cele 7 serotipuri comune au îndeplinit criteriile prestabilite de non-inferioritate pentru IgG ELISA GMC "s. Prevenar 13 a determinat niveluri de anticorpi comparabile, deși ușor mai mici, cu cele ale Prevenar pentru cele 7 serotipuri comune. Nu este cunoscută relevanța clinică a acestor diferențe.
Non-inferioritatea a fost demonstrată în studiul 006 pentru cele 6 serotipuri suplimentare, pe baza numărului de nou-născuți care au atins o concentrație de anticorpi ≥ 0,35 μg / mL și în comparație cu GMC ELISA IgG și a fost demonstrată pentru 5 din cele 6 serotipuri, cu excepția de serotip 3 în studiul 004. Pentru serotipul 3, procentele de Prevenar 13 destinatari cu IgG seric ≥ 0,35 mcg / ml au fost 98,2% (studiul 006) și 63,5% (studiul 004).
Prevenar 13 din studiile 004 și 006 a provocat anticorpi funcționali pentru toate cele 13 serotipuri conținute în vaccin. Pentru cele 7 serotipuri comune, nu au existat diferențe în procentele dintre subiecții cu titruri OPA ≥ 1: 8. Pentru fiecare dintre cele șapte serotipuri comune, mai mult de 96% și mai mult de 90% dintre cei care au primit Prevenar 13 au obținut un titru OPA ≥ 1: 8 la o lună după seria primară din studiile 006 și, respectiv, 004.
Pentru fiecare dintre cele 6 serotipuri suplimentare, Prevenar 13 a obținut titluri OPA ≥ 1: 8, de la 91,4% la 100% dintre vaccinați, la o lună după seria primară, în studiile 004/006. Titrurile medii geometrice ale anticorpilor funcționali OPA pentru serotipurile 1,3 și 5 au fost mai mici decât titrurile pentru fiecare dintre celelalte serotipuri suplimentare; relevanța clinică a acestei observații pentru eficacitatea protectoare este necunoscută.
Răspuns imun după seria primară cu două doze la nou-născuți
Imunogenitatea după două doze la nou-născuți a fost demonstrată în patru studii.
Procentul de copii care au atins o concentrație de polizaharide pneumococice anticapsulare IgG ≥ 0,35 mcg / ml, la o lună după a doua doză, a variat între 79,6% și 98,5% în 11 din cele 13 serotipuri prezente în vaccin. Procentele mai mici de copii au atins pragul acestei concentrații de anticorpi pentru serotipurile 6B (între 27,9% și 57,3%) și 23F (între 55,8% și 68,1%) în toate studiile de dozare de 2 și 4 luni, comparativ cu 58,4% pentru serotipul 6B și 68,6% pentru serotipul 23F într-un studiu de dozare de 3 și 5 luni. După doza de rapel, toate serotipurile de vaccin, inclusiv 6B și 23F, au avut un răspuns imun în concordanță cu stimularea adecvată cu o serie primară cu două doze. Într-un studiu din Marea Britanie, răspunsurile funcționale ale anticorpilor au fost comparabile pentru toate serotipurile, inclusiv 6B și 23F în grupele Prevenar și Prevenar 13 după seria primară la vârsta de două și patru luni și după doza de rapel la vârsta de 12 luni. la cei care au primit Prevenar 13, procentul celor care au răspuns cu titru OPA ≥ 1: 8 a fost de cel puțin 87% după seria primară și de cel puțin 97% după doza de rapel. Titlurile OPA medii geometrice pentru serotipurile 1,3 și 5 au fost mai mici decât cele ale fiecăruia dintre celelalte serotipuri suplimentare; relevanța clinică a acestei observații este necunoscută.
Răspunsuri după doza de rapel după seria primară cu două și trei doze la nou-născuți.
Pentru toate cele 13 serotipuri, după doza de rapel, concentrația de anticorpi a crescut de la nivelul pre-rapel. Pentru 12 serotipuri, concentrațiile de anticorpi după doza de rapel au fost mai mari decât cele obținute după seria primară pentru sugari. Aceste observații sunt în concordanță cu stimularea adecvată (inducerea unei memorii imunologice).
Răspunsul imun după doza de rapel pentru serotipul 3 nu a crescut dincolo de nivelurile observate după seria de vaccinare la sugari; relevanța clinică a acestei observații cu privire la inducerea memoriei imune pentru serotipul 3 este necunoscută.
Răspunsurile la anticorpi după doza de rapel după seria primară infantilă, atât la două, cât și la trei doze, au fost comparabile cu cele obținute pentru toate cele 13 serotipuri de vaccin.
Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 7 luni și 5 ani, un „program adecvat de vaccinare de recuperare (așa cum este descris în secțiunea 4.2) conduce la niveluri de răspuns IgG polizaharidic anti-capsular pentru fiecare dintre cele 13 serotipuri, cel puțin comparabile cu cele din seria primară cu trei doze în copii.
Persistența anticorpilor și memoria imunologică au fost evaluate într-un studiu efectuat la copii sănătoși cărora li s-a administrat o doză unică de Prevenar 13 cel puțin doi ani după ce au fost imunizați anterior cu 4 doze de Prevenar sau o serie de trei doze pentru sugari. Doze de Prevenar urmate de Prevenar 13 la vârsta de 12 luni sau cu 4 doze de Prevenar 13.
Doza unică de Prevenar 13 a indus un răspuns anticorp robust atât pentru cele 7 serotipuri comune, cât și pentru cele 6 serotipuri suplimentare la copii cu vârsta de aproximativ 3,4 ani, indiferent de antecedentele anterioare de vaccinare cu Prevenar sau Prevenar 13.
De la introducerea Prevenar cu 7 valenți în 2000, datele privind supravegherea bolii pneumococice nu au arătat că imunitatea provocată de Prevenar la copii a scăzut în timp.
Sugari (12 - 59 luni) complet imunizați cu Prevenar (7-valent)
După administrarea unei doze unice de Prevenar 13 la copii (12 - 59 luni) care sunt considerați complet imunizați cu Prevenar (7-valenți) (serie primară de 2 sau 3 doze plus doza de rapel), proporția atingând nivelurile serice de IgG ≥ 0,35mcg / ml și titruri OPA ≥1: 8 au fost de cel puțin 90%. Cu toate acestea, 3 (serotipurile 1, 5 și 6A) din cele 6 serotipuri suplimentare au prezentat IgG GMC și OPA GMT mai mici în comparație cu copiii care au primit cel puțin o vaccinare anterioară cu Prevenar 13. Relevanța clinică a GMC și GMT inferioare este necunoscută. .
Copii nevaccinați (12-23 luni)
Studiile efectuate la sugari nevaccinați (12-23 luni) cu Prevenar (7-valenți) au demonstrat că erau necesare 2 doze pentru a atinge concentrațiile serice de IgG pentru serotipurile 6B și 23F, similare cu cele induse de o serie de trei doze pentru sugari.
Copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 5 și 17 ani
Într-un studiu deschis pe 592 de copii și adolescenți sănătoși, inclusiv unii cu astm (17,4%) care pot fi predispuși la infecție pneumococică, Prevenar 13 a indus răspunsuri imune la toate cele 13 serotipuri. O doză unică de Prevenar 13 A fost administrată la copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 10 ani care au fost vaccinați anterior cu cel puțin o doză de Prevenar și la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani cărora nu li s-a administrat niciodată un vaccin pneumococic.
La copiii cu vârsta cuprinsă între 5 și 10 ani și la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani, răspunsul imun la Prevenar 13 nu a fost inferior Prevenar pentru cele 7 serotipuri comune și la Prevenar 13 pentru cele 6 serotipuri suplimentare, comparativ cu răspunsul imun măsurat. în ceea ce privește IgG seric după a patra doză la sugarii vaccinați la vârsta de 2, 4, 6 și 12-15 luni.
La copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani, GMT-urile OPA la 1 lună după vaccinare nu au fost mai mici decât GMT-urile OPA din grupa de vârstă 5-10 ani pentru 12 din cele 13 serotipuri (cu excepția serotipului 3).
Răspuns imun după administrarea subcutanată
Administrarea subcutanată a Prevenar 13 a fost evaluată într-un studiu non-comparativ la 185 de sugari și copii japonezi sănătoși care au primit patru doze la vârsta de 2, 4, 6 și 12-15 luni. Studiul a demonstrat că siguranța și imunogenitatea au fost în general comparabile cu observațiile făcute în studiile de administrare intramusculară.
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a amânat obligația de a prezenta rezultatele studiilor cu Prevenar 13 într-unul sau mai multe subseturi ale populației pediatrice în boală pneumococică (a se vedea secțiunea 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Efect asupra stării purtătorului nazofaringian
Într-un studiu de supraveghere efectuat în Franța la copiii cu otită medie acută, s-au evaluat modificările statutului de purtător nazofaringian al serotipurilor pneumococice după introducerea Prevenar (7-valent) și ulterior Prevenar 13. Statutul de purtător redus al celor 6 serotipuri suplimentare combinate (și serotip 6C) și serotipuri individuale 6C, 7F, 19A în comparație cu Prevenar. A fost observată și o reducere a serotipului 3 (2,5% față de 1,1%; p = 0,1) Statutul purtător al serotipurilor 1 și 5 nu a fost observat.
Efectul vaccinării conjugate pneumococice asupra stării de purtător nazofaringian a fost studiat într-un studiu randomizat dublu-orb în care sugarii au primit Prevenar 13 sau Prevenar (7-valent) la 2, 4, 6 și 12 luni în Israel. Prevenar 13 în mod semnificativ. statutul de purtător redus al celor 6 serotipuri suplimentare combinate (și serotipul 6C) și serotipurile individuale 6C, 7F, 19A în comparație cu Prevenar. restul de 7 serotipuri comune, rate similare de achiziție NP au fost observate la ambele grupuri și s-a observat o reducere semnificativă pentru serotipul 19F.
Eficacitatea de protecție a Prevenar (vaccin cu 7 valenți) la sugari și copii
Eficacitatea Prevenar cu 7 valenți a fost evaluată în două studii majore - studiul Kaiser Permanente din California de Nord (NCKP) și studiul finlandez Otitis Media (FinOM). Ambele studii au fost randomizate, dublu-orb, controlate activ, în care copiii au fost randomizat pentru a primi Prevenar sau vaccinul de control (NCKP, serogrupa meningococică C vaccin conjugat CRM [MnCC]; FinOM, vaccin împotriva hepatitei B) într-o serie de patru doze la vârsta de 2, 4, 6 și 12-15 luni d ". Rezultatele de eficacitate obținute din aceste studii (pentru boala pneumococică invazivă, pneumonie și otita medie acută) sunt enumerate mai jos (tabelul 2).
Eficacitatea protectoare a Prevenar (vaccin cu 7 valenți)
Eficacitatea (efectul direct și indirect) al Prevenar cu 7 valenți împotriva bolii pneumococice a fost evaluată atât în timpul programelor primare de imunizare în trei doze, cât și în două doze, fiecare cu o doză de rapel (Tabelul 3). incidența IPD a fost constant și substanțial redusă. În unele sate a fost raportată o creștere a incidenței cazurilor de IPD cauzate de serotipuri care nu sunt conținute în Prevenar, cum ar fi 1, 7F și 19A. Supravegherea va continua cu Prevenar 13 și, pe măsură ce țările își actualizează datele de supraveghere, informațiile din acest tabel se pot modifica.
Folosind metoda de screening, eficacitatea specifică serotipului evaluată pentru 2 doze administrate sub vârsta de 1 an în Marea Britanie a fost de 66% (-29,91%) și 100% (25,100%) pentru serotipurile 6B și respectiv 23F.
Eficacitatea Prevenar în seria de imunizare 3 + 1 a fost de asemenea observată împotriva otitei medii acute și a pneumoniei de la introducerea sa în programul național de imunizare. , 42,4-43,1%) și prescripțiile pentru AOM reduse cu 41,9%, comparativ cu valoarea inițială înainte de introducerea Prevenar (2004 vs 1997-99). Într-o analiză similară, spitalizarea și vizitele ambulatorii pentru pneumonie de orice origine au fost reduse 52,4% și 41,1%,
respectiv.Pentru evenimentele identificate în mod specific ca pneumonie pneumococică, reducerea observată a spitalizării și frecvența vizitelor în ambulatoriu au fost de 57,6% și respectiv 46,9% la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani, de la valoarea pre-inițială. "Introducerea Prevenar (2004) vs 1997-99). În timp ce relația directă cauză-efect nu poate fi extrapolată din analize observaționale de acest tip, aceste rezultate sugerează că Prevenar joacă un rol important în reducerea patologiei mucoasei (AOM și pneumonie) în populația definită.
Alte date privind imunogenitatea Prevenarului cu 7 valenți: copii cu anemie cu celule secera
Imunogenitatea Prevenar a fost analizată într-un studiu deschis multicentric cu 49 de sugari cu anemie falciformă Copiii au fost vaccinați cu Prevenar (începând cu vârsta de două luni, 3 doze cu un interval de o lună între doză și alta) și 46 dintre acești copii au fost, de asemenea, vaccinați cu un vaccin pneumococic polizaharidic cu 23 de valenți la vârsta de 15-18 luni. După imunizarea primară, 95,6% dintre subiecți au avut niveluri de anticorpi de cel puțin 0, 35 mcg / ml pentru toate cele șapte serotipuri prezente în Prevenar . După vaccinarea cu polizaharide, s-a observat o creștere semnificativă a concentrațiilor de anticorpi împotriva celor șapte serotipuri, sugerând că memoria imunologică a fost bine stabilită.
Studii de imunogenitate la adulți ≥ 18 ani și vârstnici
La adulți, un prag de concentrație a anticorpilor care se leagă IgG nu a fost definit pentru polizaharida pneumococică specifică anticorpului care este asociată cu protecția. În toate studiile clinice pivot, titrul de opsonofagocitoză specifică serotipului (OPA) a fost utilizat ca surogat pentru a determina eficacitatea potențială împotriva bolii pneumococice invazive și a pneumoniei.
S-a calculat media geometrică a titrilor OPA (GMT) măsurată la o lună după fiecare vaccinare.Titrele OPA sunt exprimate ca reciproc al celei mai mari diluții serice care reduce supraviețuirea pneumococilor cu cel puțin 50%.
Studiile esențiale pentru Prevenar 13 au fost concepute pentru a demonstra că răspunsurile funcționale ale anticorpilor OPA pentru cele 13 serotipuri nu sunt mai mici și pentru unele serotipuri mai mari decât cele 12 serotipuri partajate cu vaccinul polizaharidic pneumococic 23-valent autorizat [1, 3, 4, 5 , 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] la o lună după administrarea vaccinului. Răspunsul la serotipul 6A, care este unic pentru Prevenar 13, a fost evaluat demonstrând o creștere de 4 ori a titrului specific OPA peste nivelurile de pre-imunizare.
Cinci studii clinice au fost efectuate în Europa și SUA pentru a evalua imunogenitatea Prevenar 13 la diferite grupe de vârstă cuprinse între 18 și 95 de ani. Studiile clinice cu Prevenar 13 oferă în prezent date de imunogenitate la adulți cu vârsta peste 18 ani. 65 de ani anterior vaccinați cu una sau mai multe doze de vaccin polizaharidic pneumococic cu 23 de valenți, cu 5 ani înainte de înscriere. Fiecare studiu include adulți sănătoși și adulți imunocompetenți, cu afecțiuni stabile de bază cunoscute pentru predispoziția persoanelor la infecții pneumococice (de exemplu, boli cardiovasculare cronice, boli pulmonare cronice, inclusiv astm, afecțiuni renale, diabet zaharat, boli hepatice cronice, inclusiv boli hepatice alcoolice) și adulți cu factori de risc precum fumatul și abuzul de alcool.
Imunogenitatea și siguranța Prevenar 13 au fost demonstrate la adulți cu vârsta de 18 ani și peste, inclusiv la cei vaccinați anterior cu un vaccin pneumococic polizaharidic.
Adulți care nu au fost vaccinați anterior cu vaccin polizaharidic pneumococic cu 23 de valenți
Într-un studiu comparativ cap la cap la adulți cu vârsta cuprinsă între 60 și 64 de ani, pacienții au primit o doză unică de vaccin Prevenar 13 sau 23-valent pneumococic polizaharidic. În același studiu, un alt grup de adulți cu vârste cuprinse între 50 și 59 de ani și un alt grup de adulți cu vârste cuprinse între 18 și 49 de ani au primit o doză unică de Prevenar 13. Tabelul 4 compară GMT-urile OPA, la 1 lună după administrare, în Grupul de vârstă 60-64 ani a primit o doză unică de vaccin Prevenar 13 sau 23-valent pneumococic polizaharidic, iar în grupul de vârstă 50-59 ani a fost administrată o doză unică de Prevenar 13.
La adulții cu vârsta cuprinsă între 60 și 64 de ani, GMT-urile OPA din Prevenar 13 nu au fost inferioare GMT-urilor OPA derivate din vaccinul polizaharidic pneumococic cu 23 de valenți pentru cele douăsprezece serotipuri comune ambelor vaccinuri. Pentru 9 serotipuri, titrurile OPA s-au dovedit a fi mai mari cu semnificație statistică la pacienții tratați cu Prevenar 13.
La adulții cu vârsta cuprinsă între 50 și 59 de ani, GMT-urile OPA pentru toate cele 13 serotipuri Prevenar 13 nu au fost inferioare răspunsurilor la adulții cu vârsta cuprinsă între 60 și 64 de ani.
Pentru 9 serotipuri, răspunsul imun a fost legat de vârstă, grupul de adulți cu vârsta cuprinsă între 50 și 59 de ani prezentând răspunsuri mai mari cu semnificație statistică decât adulții cu vârsta cuprinsă între 60 și 64 de ani.
La toți adulții cu vârsta de 50 de ani sau peste care au primit o doză unică de Prevenar 13, titrurile OPA pentru serotipul 6A au fost semnificativ mai mari decât adulții cu vârsta de 60 de ani sau peste care au primit o doză unică de vaccin polizaharidic pneumococic cu 23 de valenți.
La un an după vaccinare cu titrurile Prevenar 13 OPA a scăzut comparativ cu o lună după vaccinare, cu toate acestea, titrurile OPA pentru toate serotipurile au rămas peste nivelurile inițiale:
Tabelul 5 prezintă OPA GMT la 1 lună după o singură doză de Prevenar 13 la pacienții cu vârsta cuprinsă între 18 și 49 de ani, comparativ cu pacienții cu vârsta cuprinsă între 60 și 64 de ani.
La adulții cu vârsta cuprinsă între 18 și 49 de ani, GMT-urile OPA pentru toate cele 13 serotipuri Prevenar 13 nu au fost inferioare răspunsurilor la Prevenar 13 observate la adulții cu vârsta cuprinsă între 60 și 64 de ani.
Titrurile OPA au scăzut la un an după vaccinare cu Prevenar 13, comparativ cu o lună după vaccinare, însă au rămas mai mari pentru toate serotipurile decât nivelurile inițiale.
Adulți vaccinați anterior cu vaccin polizaharidic pneumococic cu 23 de valenți
Răspunsurile imune cu vaccinul Prevenar 13 și 23-valent pneumococic polizaharidic au fost comparate într-un studiu cap la cap la adulți cu vârsta de 70 de ani sau peste care au primit o doză unică de vaccin pneumococic polizaharidic cu cel puțin 5 ani înainte de studiu.
Tabelul 6 compară GMT-urile OPA, la 1 lună după administrare, la adulți cu vârsta de 70 de ani sau mai mult, vaccinați cu o singură doză de vaccin Prevenar 13 sau 23-valent pneumococic polizaharidic.
La adulții vaccinați cu vaccin polizaharidic pneumococic cu cel puțin 5 ani înainte de studiul clinic, GMT-urile OPA din Prevenar 13 nu au fost inferioare răspunsurilor la vaccinul polizaharidic pneumococic 23-valent pentru douăsprezece serotipuri comune. Mai mult, OPA din 10 din 12 serotipuri comune s-au dovedit a fi mai mari cu semnificație statistică în acest studiu.
Răspunsul imun la serotipul 6A a fost semnificativ statistic mai mare după vaccinarea cu Prevenar 13 decât cu vaccinul polizaharidic pneumococic cu 23 de valenți. La un an după vaccinarea cu Prevenar 13 la adulți cu vârsta de 70 de ani și peste vaccinați cu vaccin polizaharidic pneumococic cu 23 de valenți, cu cel puțin 5 ani înainte de începerea studiului, titrurile OPA au fost mai mici de o lună după vaccinare, cu toate acestea, titrurile OPA pentru toate serotipurile a rămas peste nivelurile inițiale:
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Evaluarea proprietăților farmacocinetice nu este necesară pentru vaccinuri.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice pentru Prevenar 13 nu au evidențiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică, toxicitate cu doză unică sau repetată, tolerabilitate locală, toxicitate pentru dezvoltare și reproducere.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Clorura de sodiu
Acid succinic
Polisorbat 80
Apă pentru preparate injectabile
Pentru adjuvant, vezi secțiunea 2.
06.2 Incompatibilitate
În absența studiilor de compatibilitate, medicamentul nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu înghețați.
Prevenar 13 este stabil la temperaturi de până la 25 ° C timp de patru zile. La sfârșitul acestei perioade, Prevenar 13 trebuie utilizat sau aruncat. Aceste date sunt destinate să ofere îndrumări profesioniștilor din domeniul sănătății în cazul unor excursii temporare la temperatură.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
0,5 ml suspensie injectabilă într-o seringă preumplută (sticlă tip I) cu dop de piston (cauciuc clorobutilic fără latex) și capac de vârf (cauciuc bromobutil izoprenic fără latex).
Pachete de 1 și 10, cu sau fără ac și pachet multiplu cuprinzând 5 pachete de 10 seringi preumplute fără ac.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
În timpul depozitării se poate observa un depozit alb și un supernatant clar. Vaccinul trebuie agitat bine până când se obține o suspensie albă omogenă înainte de expulzarea aerului din seringă și trebuie inspectat vizual pentru orice element corpuscular și / sau modificări ale aspectului fizic înainte de administrare.Nu utilizați dacă conținutul pare diferit.
Nu există instrucțiuni speciale pentru eliminare.
Medicamentele neutilizate și deșeurile aruncate derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Regatul Unit
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EU / 1/09/590/001
039550013
EU / 1/09/590/002
039550025
EU / 1/09/590/003
039550037
EU / 1/09/590/004
039550049
EU / 1/09/590/005
039550052
EU / 1/09/590/006
039550064
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 9 decembrie 2009
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
iulie 2013
-quando-preoccuparsi.jpg)
