Ingrediente active: Fluticazonă (propionat de fluticazonă)
FLUSPIRAL 50 mcg Suspensie presurizată pentru inhalare
Inserțiile de ambalaj Fluspiral sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- FLUSPIRAL 50 mcg Suspensie sub presiune pentru inhalare
- Fluspiral 125 mcg Suspensie de inhalare presurizată, Fluspiral 250 mcg Suspensie de inhalare presurizată
- Fluspiral 100 mcg pulbere pentru inhalare, Fluspiral 250 mcg pulbere pentru inhalare, Fluspiral 500 mcg pulbere pentru inhalare,
- FLUSPIRAL 500 mcg / 2 ml Suspensie de nebulizat - Nebuloase
Indicații De ce se utilizează Fluspiral? Pentru ce este?
Acest medicament conține substanța activă propionat de fluticazonă care aparține unui grup de medicamente numite corticosteroizi, medicamente utilizate ca anti-astm (pentru tratarea astmului, o boală inflamatorie caracterizată printr-o „obstrucție reversibilă a căilor respiratorii inferioare) prin inhalare.
Propionatul de fluticazonă reduce umflarea și inflamația plămânilor (acțiune antiinflamatoare).
Acest medicament este indicat în controlul afecțiunilor astmului bronșic și al bronhostenozei (reducerea calibrului unei bronhii).
Contraindicații Când Fluspiral nu trebuie utilizat
Nu utilizați Fluspiral
- dacă sunteți alergic la propionat de fluticazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Fluspiral
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Fluspiral.
În special, contactați medicul dumneavoastră dacă:
- aveți tuberculoză activă sau în repaus (TB, boală contagioasă cauzată de o bacterie)
- este un pacient diabetic
- aveți o boală respiratorie numită Boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
- trece de la terapia cu steroizi pe cale orală la fluticazonă inhalată. În acest caz, medicul dumneavoastră trebuie să fie tratat cu o atenție deosebită, care va trebui să vă monitorizeze în mod regulat funcția suprarenală și să întrerupă treptat terapia orală după introducerea terapiei prin inhalare. cu corticosteroizi în perioadele de stres.
Dacă respirația devine obosită (bronhospasm cu dispnee crescută) ca urmare a utilizării Fluspiral, opriți administrarea medicamentului și consultați imediat medicul dumneavoastră.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Fluspiral
Spuneți medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Spuneți în special medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- ritonavir, un tip de medicament antiviral cunoscut sub numele de „inhibitor de protează”;
- ketoconazol, un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice;
Fluspiral cu alimente și băuturi
Puteți utiliza Fluspiral în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
Avertismente Este important să știm că:
Înlocuirea terapiei sistemice cu corticosteroizi cu corticosteroizi inhalatori poate declanșa boli alergice.
Tratamentul astmului bronșic trebuie efectuat în mod normal în cadrul unui plan terapeutic adaptat gravității bolii; răspunsul dumneavoastră la terapie trebuie verificat de către medicul dumneavoastră atât clinic, cât și prin teste ale funcției pulmonare.
Necesitatea de a utiliza medicamente mai frecvent pentru a controla simptomele astmului bronșic indică o înrăutățire a controlului bolii; în această circumstanță, planul dumneavoastră de tratament trebuie schimbat de către medicul dumneavoastră.
Agravarea bruscă a astmului poate pune viața în pericol și, în acest caz, medicul ar trebui să ia în considerare creșterea dozei de corticosteroizi. Nu opriți brusc tratamentul cu propionat de fluticazonă.
Cu utilizarea glucocorticoizilor inhalatori (cum ar fi propionatul de fluticazonă), în special atunci când este prescris în doze mari pentru perioade prelungite, pot apărea efecte sistemice (întregul organism). Aceste efecte sunt mai puțin probabil să apară decât în cazul tratamentului cu glucocorticoizi pe cale orală.
Efectele sistemice posibile includ boala Cushing (afecțiune clinică caracterizată prin exces de glucocorticoizi în sânge care duce la obezitate, lipsă de expresie pe față, piele roșie, vergeturi extinse și păr gros, în special pe față), aspect cushingoid (tipic persoanelor cu Boala Cushing), supresia suprarenalei (scăderea funcției suprarenale), întârzierea creșterii la copii și adolescenți, scăderea densității minerale osoase, cataractă (tulburarea lentilei din interiorul ochiului), glaucom (boală severă a ochilor) și, mai rar, o serie de sau efecte comportamentale, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, iritabilitate, tulburări de somn, anxietate, depresie sau tulburări de comportament (în special la copii) (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”). Prin urmare, este important ca doza de corticosteroid inhalat să fie cea mai mică doză posibilă cu care este livrat s-a menținut controlul eficient al astmului.
Se recomandă monitorizarea regulată a înălțimii copiilor care primesc tratament prelungit cu corticosteroizi inhalatori.
Unii oameni pot fi mai sensibili la efectele corticosteroizilor inhalatori decât majoritatea pacienților.
Au existat cazuri foarte rare de criză suprarenală acută la băieții expuși la doze mai mari decât cele recomandate (aproximativ 1.000 micrograme pe zi) pentru perioade prelungite (câteva luni sau ani).
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este puțin probabil ca Fluspiral să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Fluspiral: Doze
Fluspiral este disponibil în trei concentrații diferite. Medicul dumneavoastră va decide ce doză aveți nevoie. Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.
Utilizarea acestui medicament
Adulți
Doza standard este de 200 micrograme pe zi, împărțită în două doze de câte 100 micrograme. Doza poate fi crescută până la 400 micrograme pe zi.
Doza inițială poate fi ajustată ulterior până la obținerea controlului sau redusă la cea mai mică doză eficientă, în funcție de răspunsul individual.
În formele severe, o doză maximă de 2000 micrograme pe zi poate permite un control adecvat al bolii prin reducerea utilizării steroizilor orali.
În timpul exacerbărilor, dozele de 2000 micrograme pe zi pot înlocui ciclurile orale de steroizi în unele cazuri.
Copii (1-4 ani)
100 micrograme de două ori pe zi administrate cu ajutorul unui dispozitiv distanțier dotat cu o mască de față (dispozitiv distanțier pentru uz pediatric).
Copii peste 4 ani
Doza standard este de 100 micrograme pe zi, împărțită în două doze de câte 50 micrograme fiecare.
Doza poate fi crescută până la 200 micrograme pe zi.
Se recomandă ca înălțimea copiilor tratați cu steroizi, inclusiv suspensia sub presiune fluspirală, să fie monitorizată în mod regulat de către medicul lor.
Dacă utilizați doze mari de steroizi inhalatori de mult timp, uneori poate fi necesară utilizarea unor doze suplimentare de steroid, de exemplu în condiții stresante, cum ar fi un accident de mașină sau înainte de intervenția chirurgicală. Medicul dumneavoastră poate decide să vă prescrie un supliment de steroizi în acest timp.
Pacienții care au fost tratați cu doze mari de steroizi, inclusiv suspensie sub presiune Fluspiral, pentru o lungă perioadă de timp, nu trebuie să oprească administrarea bruscă a medicamentului fără a-și informa medicul. Oprirea bruscă a tratamentului poate provoca stare de rău și simptome precum vărsături, somnolență, greață, cefalee, oboseală, pierderea poftei de mâncare, scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie) și modificări ale greutății.
Instructiuni de folosire
Unora le este greu să pulverizeze medicamentul imediat după ce încep să inspire.
Aparatul distanțier ajută la depășirea acestei probleme.
Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul trebuie să vă arate cum să utilizați inhalatorul.
Nu utilizați suspensia sub presiune Fluspiral altfel decât cel prescris, altfel medicamentul nu poate ameliora astmul.
Medicamentul este conținut într-o cutie sub presiune care este plasată într-o cutie de plastic cu un muștiuc.
Verificați funcționarea inhalatorului
- Când utilizați inhalatorul pentru prima dată, încercați să funcționeze. Scoateți capacul piesei bucale apăsând ușor părțile laterale cu degetul mare și arătătorul și trageți-l afară.
- Pentru a vă asigura că funcționează, agitați-l bine, îndreptați piesa bucală departe de voi și pulverizați o doză în aer. Dacă nu utilizați inhalatorul timp de o săptămână sau mai mult, pulverizați de două ori în aer.
Folosind inhalatorul
Înainte de a utiliza inhalatorul, este important să începeți să respirați cât mai încet posibil.
- Când utilizați inhalatorul, rămâneți în picioare sau așezat în poziție verticală.
- Scoateți capacul piesei bucale (așa cum se arată în prima imagine). Verificați în interior și în exterior că piesa bucală este curată și lipsită de obiecte.
- Agitați inhalatorul de 4 sau 5 ori pentru a vă asigura că obiectele sunt îndepărtate și că conținutul inhalatorului este amestecat uniform.
- Țineți inhalatorul în poziție verticală cu degetul mare pe bază, sub piesa bucală. Expirați până când vă simțiți confortabil. Nu inspirați încă.
- Așezați piesa bucală în gură între dinți. Închide-ți buzele în jurul lui fără să-l muști.
- Respirați prin gură. Imediat după ce ați început să inhalați, apăsați pe capacul cutiei pentru a elibera un strop de medicament. Faceți acest lucru în timp ce inspirați constant și profund.
- Tine-ti respiratia; Scoateți inhalatorul din gură și degetul din partea superioară a inhalatorului. Continuați să vă țineți respirația câteva secunde sau până când este confortabil.
- Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să luați două inhalări, așteptați aproximativ jumătate de minut înainte de a inhala o altă doză, repetând pașii 3-7.
- După utilizare, înlocuiți capacul piesei bucale pentru a preveni apariția prafului. Închideți ferm capacul apăsând-l până când se fixează în poziție.
Curățarea inhalatorului
Pentru a preveni blocarea inhalatorului, este important să îl curățați cel puțin o dată pe săptămână. Pentru a curăța inhalatorul:
- scoateți recipientul sub presiune din inhalator și scoateți capacul piesei bucale;
- nu scoateți niciodată cutia de metal din ambalajul din plastic;
- curățați inhalatorul și capacul protector al piesei bucale cu o cârpă umedă;
- puneți-le la uscat într-un loc cald. Evitați căldura excesivă;
- puneți recipientul sub presiune înapoi în inhalator și puneți capacul piesei bucale la loc. Nu puneți recipientul metalic în apă.
Dacă uitați să utilizați Fluspiral
- Luați următoarea doză, la data scadentă.
- Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Fluspiral
- Nu întrerupeți tratamentul chiar dacă vă simțiți mai bine decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Fluspiral
Dacă utilizați mai mult Fluspiral decât ar trebui, consultați-vă medicul cât mai curând posibil.
Este important să luați doza conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Nu trebuie să creșteți sau să micșorați doza fără a cere sfatul medicului dumneavoastră.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Fluspiral
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave, opriți utilizarea acestui medicament și consultați imediat un medic, deoarece este posibil să aveți nevoie de asistență medicală urgentă:
- reacții alergice (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) - semnele includ erupții cutanate, roșeață, mâncărime sau vezicule ca urticarie sau urticarie;
- reacții alergice severe (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) - semnele includ umflarea feței, a buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care pot provoca dificultăți la înghițire sau respirație, erupții cutanate mâncărime, senzație de leșin și amețeală și colaps;
- respirația sau respirația șuierătoare se agravează la scurt timp după utilizarea inhalatorului.
Alte reacții adverse includ:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- aftă în gură și gât
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- limbă sau gât uscat;
- voce ragusita.
Problemele la nivelul gurii și gâtului pot fi reduse cu anumite măsuri imediat după inhalarea dozei.
Acestea sunt periajul dinților, clătirea gurii sau gargară cu apă și scuipat. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți aceste probleme cu gura sau gâtul, dar nu întrerupeți tratamentul decât dacă vă spun acest lucru.
În plus, au fost raportate următoarele reacții adverse la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC):
- pneumonie și bronșită (infecție pulmonară); spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome: creșterea producției de spută, schimbarea culorii sputei, febră, frisoane, tuse crescută, probleme crescute de respirație;
- vânătăi.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- aftă (candidoză) în esofag
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
- tulburări de somn sau senzație de îngrijorare, exces excesiv și iritabilitate; aceste efecte sunt mai susceptibile să apară la tineri;
- dureri articulare;
- digestie proastă;
- nivelul zahărului (glucozei) din sânge poate crește;
- atunci când utilizați Fluspiral, modul în care steroizii sunt produși de organism poate fi afectat. Acest lucru este mai probabil să se întâmple dacă se utilizează doze mari pe o perioadă lungă de timp (de exemplu, 400 micrograme pe zi la copii).
Acest lucru poate provoca:
- încetinirea creșterii la tineri;
- așa-numitul sindrom Cushing, o afecțiune caracterizată printr-un exces de hormoni steroizi în fluxul sanguin, care poate provoca subțierea oaselor și probleme oculare (cum ar fi cataracta și glaucomul, care reprezintă creșterea presiunii în ochi).
Medicul dumneavoastră vă va ajuta să preveniți acest lucru, asigurându-vă că utilizați cea mai mică doză de steroizi pentru controlul simptomelor.
Deși frecvența este necunoscută, pot apărea și următoarele reacții adverse:
- depresie, senzație de neliniște sau nervozitate; aceste efecte sunt mai susceptibile să apară la copii.
- sângerări nasale.
Consultați-vă medicul cât mai curând posibil dacă:
- după 7 zile de utilizare a Fluspiral, respirația scurtă sau respirația nu se îmbunătățește sau se agravează;
- după tratamentul cu doze mari de steroizi inhalatori, apare stare de rău cu simptome precum dureri de stomac, greață, diaree, cefalee și somnolență. Acest lucru se poate întâmpla în timpul unei „infecții, cum ar fi o„ infecție virală, sau când aveți stomac deranjat. Este important ca doza de steroizi să nu fie oprită brusc, deoarece acest lucru ar putea agrava astmul și ar putea provoca, de asemenea, probleme cu hormonii corpului.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
- Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
- Curățați inhalatorul săptămânal așa cum este descris în secțiunea „Curățare”.
- Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. A se proteja de îngheț și de lumina directă a soarelui.
- Dacă inhalatorul este foarte rece, scoateți recipientul metalic din recipientul de plastic și încălziți-l în mâini câteva minute înainte de utilizare. Nu folosiți niciodată altceva pentru a-l încălzi.
- Cutia metalică este sub presiune. Nu străpungeți, rupeți sau ardeți chiar și atunci când este aparent gol.
- Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Fluspiral
- Ingredientul activ este propionatul de fluticazonă.
- Cealaltă componentă este HFA 134a.
Cum arată Fluspiral suspensie sub presiune și conținutul ambalajului
- Suspensia sub presiune Fluspiral include o cutie, un dozator și un capac pentru a proteja împotriva prafului.
- Fiecare cutie conține 120 de doze de 50 micrograme de propionat de fluticazonă.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
FLUSPIRAL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
FLUSPIRAL 125 mcg - Suspensie sub presiune pentru inhalare
Un recipient sub presiune de 120 de pufuri conține:
Ingredient activ: propionat de fluticazonă (125 mcg pe acțiune) 15,00 mg
FLUSPIRAL 250 mcg - Suspensie sub presiune pentru inhalare
Un recipient sub presiune de 120 de pufuri conține:
Ingredient activ: propionat de fluticazonă (250 mcg per aprovizionare) 30,00 mg
FLUSPIRAL 50 mcg - Suspensie sub presiune pentru inhalare
Un recipient sub presiune de 120 de pufuri conține:
Ingredient activ: propionat de fluticazonă (50 mcg pe acțiune) 6,00 mg
FLUSPIRAL 250 mcg - Pulbere pentru inhalare
în inhalatorul DISKUS cu 60 de benzi de dozare
O porție conține:
Ingredient activ: propionat de fluticazonă 250 mcg
Excipienți: lactoză
FLUSPIRAL 500 mcg - Pulbere pentru inhalare
în inhalatorul DISKUS cu 60 de benzi de dozare
O porție conține:
Ingredient activ: propionat de fluticazonă 500 mcg
Excipienți: lactoză
FLUSPIRAL 100 mcg - Pulbere pentru inhalare
în inhalatorul DISKUS cu 60 de benzi de dozare
O porție conține:
Ingredient activ: propionat de fluticazonă 100 mcg
Excipienți: lactoză
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie sub presiune pentru inhalare.
Pulbere pentru inhalare
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Controlul evoluției bolilor astmatice și a bronhostenozei.
04.2 Doze și mod de administrare
Propionatul de fluticazonă trebuie administrat numai prin inhalare orală.
Pacienții trebuie informați cu privire la caracterul profilactic al terapiei cu propionat de fluticazonă inhalat și că acesta trebuie utilizat în mod regulat chiar și după rezolvarea simptomelor.
Pacienții trebuie informați că eficacitatea medicamentului nu este imediată și, prin urmare, trebuie luată în mod regulat; debutul efectului terapeutic este cuprins între 4 și 7 zile, deși, în unele cazuri, o ameliorare poate să apară deja în primele 24 de ore la pacienți netratat anterior cu steroizi inhalatori.
Dacă pacientul observă o scădere a eficacității beta-agoniștilor cu acțiune rapidă sau o frecvență mai mare a utilizării acestora, trebuie solicitată asistență medicală.
Doza de propionat de fluticazonă trebuie adaptată la fiecare pacient în funcție de severitatea astmului și de faza terapiei.
Odată ce funcția respiratorie a pacientului este stabilizată, doza zilnică trebuie redusă treptat, în funcție de răspunsul individual, până la atingerea dozei minime eficiente de întreținere.
Tratamentul cu propionat de fluticazonă nu trebuie oprit brusc.
Nu este necesar să se reducă doza de medicament la pacienții vârstnici sau la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
FLUSPIRAL - Suspensie sub presiune pentru inhalare
Ca și în cazul tuturor medicamentelor, administrate prin inhalare, cu ajutorul unui aerosol dozat, este recomandabil să luați doza în două inhalări.
La pacienții cu o coordonare slabă a mișcărilor, pot fi utilizate dispozitive de distanțare adecvate.
FLUSPIRAL - Pulbere pentru inhalare
Conținutul fiecărei doze este inhalat direct din inhalatorul special multidoză (DISKUS), care permite inhalarea medicamentului chiar și la acei pacienți care nu pot utiliza corect un aerosol sub presiune.
Adulți
Acolo doza standard este de 200 mcg pe zi, împărțit în două doze de câte 100 mcg.
Dozajul poate fi crescut până la 400 mcg pe zi.
Doza inițială poate fi ajustată ulterior până la obținerea controlului sau redusă la cea mai mică doză eficientă, în funcție de răspunsul individual.
Medicul prescriptor trebuie să fie conștient de faptul că propionatul de fluticazonă este la fel de eficient ca alți steroizi inhalatori la o doză zilnică de aproximativ jumătate mcg. De exemplu, 100 mcg de propionat de fluticazonă este aproximativ echivalent cu o doză de 200 mcg de dipropionat de beclometazonă (în formulări care conțin CFC) sau budesonidă.
Profilul de eficacitate și tolerabilitate al propionatului de fluticazonă permit tratarea cu acest steroid inhalat chiar și a pacienților cu forme severe care deseori trebuie să recurgă la terapia cu steroizi orali. La acești pacienți, propionatul de fluticazonă la o doză maximă de 2000 mcg pe zi poate permite un control adecvat al bolii prin reducerea drastică a utilizării steroizilor orali.
În timpul exacerbărilor, dozele de 2000 mcg pe zi de propionat de fluticazonă pot înlocui ciclurile de steroizi orali în unele cazuri.
Copii peste 4 ani
Acolo doza standard este de 100 mcg pe zi, împărțit în două doze de câte 50 mcg.
Dozajul poate fi crescut până la 200 mcg pe zi.
Pentru acei pacienți la care astmul bronșic nu este suficient controlat, se poate obține un beneficiu suplimentar prin creșterea dozei până la 200 micrograme de două ori pe zi.
Terapia trebuie inițiată la o doză adecvată severității bolii.
Doza poate fi ajustată ulterior până la obținerea controlului sau redusă la cea mai mică doză eficientă, în funcție de răspunsul individual.
Trebuie remarcat faptul că numai suspensia de inhalare sub presiune de 50 mcg este adecvată pentru administrarea acestei doze.
Suspensia de inhalare sub presiune poate să nu permită administrarea dozei pediatrice necesare; dacă da, luați în considerare administrarea de propionat de fluticazonă sub formă de pulbere prin inhalare prin inhalatorul DISKUS.
Copii de la 1 la 4 ani
FLUSPIRAL - Suspensie sub presiune pentru inhalare
100 mcg de două ori pe zi administrat prin intermediul unui dispozitiv distanțier echipat cu o mască de față (dispozitiv distanțier pentru uz pediatric).
Administrarea propionatului de fluticazonă la copiii mai mici este benefică în controlul simptomelor frecvente și persistente de astm și este indicată numai dacă simptomele nu sunt controlate în mod adecvat printr-o terapie beta-agonistă o dată pe zi.
Doza maximă autorizată la copii este de 200 mcg de două ori pe zi.
Studiile clinice efectuate la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 4 ani au arătat că controlul optim al simptomelor astmului se realizează cu administrarea a 100 micrograme de două ori pe zi.
La copiii mai mici, sunt necesare doze mai mari decât la copiii mai mari, datorită eficienței reduse a distribuției medicamentelor rezultată din calibrul mai mic al căilor respiratorii, nevoia de a utiliza un dispozitiv distanțier și creșterea cantității de inhalare nazală.
Diagnosticul și tratamentul astmului trebuie monitorizate constant.
FLUSPIRAL - Pulbere pentru inhalare
Forma farmaceutică cu pulbere de inhalare nu este potrivită pentru copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 4 ani; în ceea ce privește dozajul medicamentului în această grupă de vârstă, consultați ceea ce este raportat pentru FLUSPIRAL Suspensie sub presiune pentru inhalare.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Tratamentul astmului bronșic trebuie efectuat în mod normal în cadrul unui plan terapeutic adaptat gravității bolii; răspunsul pacientului la terapie trebuie verificat atât clinic, cât și prin teste funcționale pulmonare, atunci când este disponibil.
Necesitatea utilizării mai frecvente a beta2-agoniștilor inhalatori cu acțiune rapidă indică o înrăutățire a controlului astmului; în această circumstanță, planul de tratament al pacientului trebuie modificat.
Agravarea bruscă și progresivă a astmului poate pune viața în pericol și trebuie luată în considerare creșterea dozei de corticosteroizi. La pacienții considerați expuși riscului, se recomandă monitorizarea zilnică a debitului maxim.
Efectele sistemice pot apărea la corticosteroizii inhalatori, în special atunci când sunt prescrise în doze mari pentru perioade prelungite. Este mai puțin probabil ca aceste efecte să apară decât în cazul tratamentului cu corticosteroizi pe cale orală. Efectele sistemice posibile includ sindromul Cushing, aspectul Cushingoid, supresia suprarenalei, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, scăderea densității minerale osoase, cataracta, glaucom și, mai rar, o serie de efecte psihologice sau comportamentale, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (în special la copii). Prin urmare, este important ca doza de corticosteroid inhalat să fie cea mai mică doză posibilă cu care se menține controlul eficient al astmului.
Au existat cazuri foarte rare de criză suprarenală acută la băieții expuși la doze mai mari decât cele recomandate (aproximativ 1000 mcg / zi, când se administrează prin inhalare cu suspensie sub presiune sau doze echivalente de alte corticosteroizi inhalatori sau alte forme de fluticazonă propionat) pentru perioade prelungite (câteva luni sau ani) (vezi pct. 4.8).
Se recomandă monitorizarea regulată a înălțimii copiilor care primesc tratament cu corticosteroizi inhalatori prelungit.
Datorită posibilității unui răspuns suprarenalian insuficient, pacienții tratați anterior cu steroizi orali care sunt transferați la terapia cu fluticazonă propionată inhalator trebuie tratați cu o atenție deosebită, funcția suprarenală trebuie monitorizată în mod regulat, întreruperea tratamentului cu steroizi sistemici trebuie să fie treptată și pacienții trebuie sfătuiți să poarte un marker care să indice că pot necesita terapie suplimentară cu corticosteroizi în perioadele de stres.
Posibilitatea unui răspuns suprarenalian insuficient în situații de urgență (inclusiv intervenții chirurgicale) și, de asemenea, în intervenții elective susceptibile de a provoca stres, trebuie întotdeauna avut în vedere, în special la pacienții care iau doze mari pentru perioade prelungite. Trebuie luat în considerare tratamentul suplimentar cu corticosteroizi adecvat situației clinice (vezi pct. 4.9).
Înlocuirea terapiei corticosteroide sistemice cu terapia prin inhalare poate dezvălui alergii precum rinita alergică sau eczemele care anterior erau mascate de medicamente sistemice.
Tratamentul cu propionat de fluticazonă nu trebuie oprit brusc.
Au fost raportate foarte rare creșteri ale nivelului de glucoză din sânge (vezi pct. 4.8) și acest lucru trebuie luat în considerare la prescrierea medicamentului la pacienții cu antecedente de diabet zaharat.
Ca și în cazul tuturor corticosteroizilor inhalați, este necesară o atenție specială la pacienții cu forme active sau latente de tuberculoză pulmonară.
Au fost raportate cazuri de interacțiuni medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic în timpul utilizării după punerea pe piață la pacienții tratați cu propionat de fluticazonă și ritonavir, rezultând efecte corticosteroide sistemice, inclusiv sindromul Cushing și supresia suprarenalei. beneficiul pentru pacient depășește riscul de apariție a efectelor secundare sistemice ale corticosteroizilor (vezi pct. 4.5).
Ca și în cazul altor medicamente inhalatorii, bronhospasmul paradoxal cu dispnee crescută poate apărea imediat după administrarea medicamentului. În acest caz, luați imediat un bronhodilatator cu acțiune rapidă, întrerupeți imediat terapia cu propionat de fluticazonă, reevaluați pacientul și instituiți terapie alternativă, dacă este necesar (vezi pct. 4.8 ).
În studiile efectuate la pacienții cu BPOC cărora li s-a administrat fluticazonă propionat 500 mcg s-a înregistrat o creștere a raportului de pneumonie (vezi pct. 4.8).
FLUSPIRAL - Suspensie sub presiune pentru inhalare
Dacă se utilizează suspensia sub presiune, trebuie verificată tehnica de inhalare a pacientului pentru a se asigura că activarea inhalatorului este sincronizată cu inspirația pentru a asigura livrarea optimă a medicamentului în plămâni.
Deoarece absorbția sistemică a medicamentului are loc prin plămâni, utilizarea distanțierului poate crește concentrația medicamentului în plămâni și, în consecință, riscul reacțiilor adverse sistemice.
FLUSPIRAL - Pulbere pentru inhalare
Pulberea fluspirală pentru inhalare conține lactoză: pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament (vezi și pct. 4.5).
Excipientul de lactoză conține proteine din lapte, prin urmare nu este potrivit pentru subiecții cu intoleranță la proteinele din lapte.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
În condiții normale, concentrațiile plasmatice scăzute de propionat de fluticazonă sunt obținute după administrarea prin inhalare datorită metabolizării extinse la prima trecere și a clearance-ului sistemic ridicat mediat de citocromul P450 3A4 în intestin și ficat. Prin urmare, interacțiunile sunt puțin probabil.
Un studiu de interacțiune efectuat la voluntari sănătoși a arătat că ritonavir (un inhibitor foarte puternic al citocromului P450 3A4) poate crește semnificativ concentrațiile plasmatice de propionat de fluticazonă, rezultând concentrații serice de cortizol semnificativ mai mici.
În timpul utilizării după punerea pe piață, au fost raportate cazuri de interacțiuni medicamentoase semnificative clinic la pacienții tratați cu propionat de fluticazonă intranazal sau inhalat și ritonavir, rezultând efecte corticosteroide sistemice, inclusiv sindromul Cushing și supresia suprarenalei.
Prin urmare, utilizarea concomitentă de propionat de fluticazonă și ritonavir trebuie evitată, cu excepția cazului în care beneficiul potențial pentru pacient depășește riscurile de efecte secundare ale corticosteroizilor sistemici.
Studiile au arătat că alți inhibitori ai citocromului P450 3A4 produc creșteri neglijabile (eritromicină) și minore (ketoconazol) ale expunerii sistemice la propionatul de fluticazonă, fără reduceri notabile ale concentrațiilor serice de cortizol. ) sunt administrate concomitent, deoarece există un potențial de expunere sistemică crescută la propionatul de fluticazonă.
04.6 Sarcina și alăptarea
Fertilitate
Nu există date privind fertilitatea umană. Studiile cu fluticazonă la animale nu au arătat efecte asupra fertilității masculine și feminine. Studiile efectuate pe animale pentru a evalua orice interferență a propionatului de fluticazonă asupra funcției de reproducere au arătat numai acele efecte caracteristice glucocorticoizilor la niveluri de expunere sistemică cu mult peste cele observate la doza terapeutică recomandată inhalată.
Sarcina
Există date limitate despre femeile gravide. Administrarea de propionat de fluticazonă în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai dacă beneficiile așteptate pentru mamă depășesc riscurile posibile pentru făt.
Rezultatele unui studiu epidemiologic retrospectiv arată că riscul apariției malformațiilor congenitale majore (MCM) după expunerea la propionat de fluticazonă singur și în combinație cu salmeterol nu este mai mare decât cel constatat în urma expunerii la alți corticosteroizi inhalatori., În primul trimestru de sarcină (vezi pct. 5.1 Studii clinice).
Timp de hrănire
Nu se știe dacă propionatul de fluticazonă este excretat în laptele matern uman.
După administrarea subcutanată la șobolani, prezența propionatului de fluticazonă a fost găsită în laptele matern la concentrații plasmatice măsurabile. Cu toate acestea, este probabil ca nivelurile plasmatice să fie scăzute la pacienții cărora li s-a administrat propionat de fluticazonă la dozele recomandate prin inhalare.
Administrarea în timpul alăptării trebuie luată în considerare numai dacă beneficiile așteptate pentru mamă depășesc riscurile posibile pentru făt.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Fluspiral nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
04.8 Efecte nedorite
Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de organ, organ / sistem și frecvență. Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100,
Infecții și infestări
Foarte frecvente: Candidoza gurii și a gâtului.
La unii pacienți poate apărea candidoză orofaringiană (aftoasă). Astfel de pacienți pot beneficia de clătirea gurii cu apă după administrarea medicamentului.Candidoza simptomatică poate fi tratată cu terapie antifungică topică fără a opri utilizarea propionatului de fluticazonă.
Frecvente: pneumonie (la pacienții cu BPOC)
Foarte rare: candidoză esofagiană
Tulburări ale sistemului imunitar
Au fost raportate reacții de hipersensibilitate care se manifestă după cum urmează:
Mai puțin frecvente: reacții de hipersensibilitate cutanată.
Foarte rare: angioedem (în principal edem al feței și orofaringelui), simptome respiratorii (dispnee și / sau bronhospasm) și reacții anafilactice.
Patologii endocrine
Efectele sistemice posibile includ (vezi pct. 4.4):
Foarte rare: sindrom Cushing, aspect cushingoid, supresie suprarenală, întârziere a creșterii, scăderea densității minerale osoase, cataractă, glaucom.
Tulburări de metabolism și nutriție
Foarte rare: hiperglicemie.
Tulburari psihiatrice
Foarte rare: anxietate, tulburări de somn și tulburări de comportament, inclusiv hiperactivitate psihomotorie și iritabilitate (predominant la copii).
Cu frecvență necunoscută: depresie și agresivitate (predominant la copii).
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Frecvente: răgușeală.
Răgușeala poate apărea la unii pacienți; chiar și în aceste cazuri poate fi avantajos să clătiți gura cu apă imediat după inhalare.
Foarte rare: bronhospasm paradoxal (vezi pct. 4.4).
Cu frecvență necunoscută: epistaxis
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Frecvente: vânătăi
Raportarea reacțiilor adverse suspectate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Simptome și semne
Inhalarea acută a medicamentului în doze mai mari decât cele recomandate poate duce la suprimarea temporară a axului hipotalamo-hipofizo-suprarenal. Acest lucru nu necesită în mod normal instituirea intervențiilor de urgență, deoarece funcția suprarenală revine de obicei la normal în câteva zile.
Dacă dozele mai mari decât cele aprobate sunt utilizate pentru perioade prelungite, poate apărea supresie suprarenală semnificativă. Monitorizarea rezervei suprarenale poate fi necesară.
Au existat cazuri foarte rare de criză suprarenală acută la copiii expuși la doze mai mari decât cele recomandate (de obicei 1000 mcg / zi și peste) pentru perioade prelungite (câteva luni sau ani); manifestările observate au inclus hipoglicemie și sechele de conștiință scăzută și / sau convulsii).
Situațiile care pot declanșa o criză suprarenală acută includ expunerea la traume, intervenții chirurgicale, infecții sau orice reducere rapidă a dozelor.
Tratament
Pacienții tratați cu doze mai mari decât cele aprobate trebuie monitorizați îndeaproape și doza redusă treptat.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru sindroamele obstructive ale tractului respirator - glucocorticoizi inhalatori.
Codul ATC: R03BA05
Mecanism de acțiune
Propionatul de fluticazonă, administrat prin inhalare la dozele recomandate, exercită o activitate antiinflamatoare puternică în plămâni, reducând simptomele și episoadele de exacerbare a astmului.
Studii clinice
Medicamente care conțin propionat de fluticazonă la femeile gravide cu astm
A fost efectuat un studiu de cohortă retrospectivă observațional epidemiologic care utilizează dosare medicale electronice din Marea Britanie pentru a evalua riscul de MCM după expunerea la fluticazonă propionată inhalată și combinație salmeterol-fluticazonă propionat față de corticosteroizi inhalatori care nu conțin fluticazonă propionat în primul trimestru de sarcină. a fost realizat în acest studiu.
În cohorta de 5.362 de femei gravide cu astm bronșic expuse în primul trimestru la corticosteroizi inhalatori, au fost identificate 131 de diagnostice de MCM într-un an; 1.612 (30%) au fost expuși la propionat de fluticazonă sau propionat de salmeterol-fluticazonă, dintre care 42 au fost diagnosticați cu MCM. Raportul de probabilitate ajustat pentru diagnosticele de MCM peste un an a fost de 1,1 (IÎ 95%: 0,5 - 2,3) la femeile cu astm bronșic moderat expus la propionat de fluticazonă comparativ cu expuse la corticosteroizi care nu conțin propionat de fluticazonă și 1, 2 (IÎ 95%: 0,7 - 2.0) pentru femeile cu astm bronșic considerabil până la sever. Nu au fost identificate diferențe în ceea ce privește riscul de MCM după expunerea primului trimestru la propionat de fluticazonă față de combinația salmeterol-propionat de fluticazonă. Riscul absolut de MCM în diferite intervale de severitate a astmului a variat de la 2,0 la 2,9 la 100 de sarcini expuse la propionat de fluticazonă.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Biodisponibilitatea absolută a propionatului de fluticazonă pentru fiecare tip de regulator de inhalare a fost evaluată prin compararea datelor farmacocinetice privind administrarea inhalată versus administrarea intravenoasă în cadrul fiecărui studiu și între studii. La subiecții adulți sănătoși, a fost evaluată biodisponibilitatea absolută a pulberii de inhalator de propionat de fluticazonă Diskus (7,8%) și, respectiv, suspensie sub presiune de inhalare de propionat de fluticazonă (10,9%). Un nivel mai scăzut de expunere sistemică la propionat de fluticazonă inhalat a fost observat la subiecții cu astm sau boli pulmonare obstructive cronice (BPOC). Absorbția sistemică are loc în principal prin plămâni și este inițial rapidă, apoi prelungită. Restul dozei inhalate poate fi ingerat, dar contribuie neglijabil la expunerea sistemică datorită solubilității apoase scăzute și metabolismului pre-sistemic. Cu disponibilitate orală mai mică de 1%. este o creștere liniară a expunerii sistemice în raport cu creșterea dozei inhalate.
Distribuție
Propionatul de fluticazonă are un volum mare de distribuție la starea de echilibru (aproximativ 300 l). Legarea proteinelor plasmatice este moderată (91%).
Biotransformare
Propionatul de fluticazonă este eliminat foarte rapid din circulația sistemică, în principal prin metabolism către un compus inactiv al acidului carboxilic, prin citocromul P450 al sistemului enzimatic CYP3A4. Trebuie avut grijă atunci când se administrează medicamente despre care se știe că inhibă sistemul enzimatic CYP3A4, deoarece există un potențial de expunere sistemică crescută la propionatul de fluticazonă.
Eliminare
Eliminarea propionatului de fluticazonă se caracterizează printr-un „clearance plasmatic ridicat (1150 ml / min) și un„ timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 8 ore. Clearance-ul renal al propionatului de fluticazonă este neglijabil (mai puțin de 0,2%) și mai mic de 5 % este eliminat ca metabolit.
05.3 Date preclinice de siguranță
Testele toxicologice au arătat, la doze mai mari decât cele propuse pentru uz terapeutic, singura clasă de efecte tipice unui corticosteroid cu potență ridicată.
Studiile de toxicitate cronică nu au evidențiat efecte de altă natură, precum și studii de toxicologie a reproducerii și teratogeneză.
Propionatul de fluticazonă sa dovedit a fi nemutagen in vitro și in vivo și non-oncogen la rozătoare.
La modelele animale, propionatul de fluticazonă sa dovedit a fi iritant și nesensibilizant.
Propulsorul HFA 134a, nu CFC, s-a arătat, la numeroase specii de animale, expus zilnic la propulsor pentru perioade de doi ani, să nu provoace efecte toxice la concentrații foarte mari de vapori, mult mai mari decât cele la care vor fi expuși pacienții.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Suspensie sub presiune pentru inhalare
Propulsor HFA 134a.
Pulbere pentru inhalare
Lactoză (care conține proteine din lapte).
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant
06.3 Perioada de valabilitate
FLUSPIRAL - Suspensie sub presiune pentru inhalare: 2 ani.
FLUSPIRAL 100mcg Pulbere pentru inhalare: 2 ani; FLUSPIRAL 250mcg Pulbere pentru inhalare, FLUSPIRAL 500mcg Pulbere pentru inhalare: 3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Suspensie sub presiune pentru inhalare
Înlocuiți ferm capacul inhalatorului până auziți un clic.
Pachetele trebuie păstrate la soare și protejate de îngheț.
Ca și în cazul majorității medicamentelor cu aerosoli dozate sub presiune, efectul terapeutic poate fi mai mic dacă recipientul sub presiune este rece.
Recipientele sub presiune nu trebuie sparte, perforate sau arse, chiar dacă aparent goale.
Pulbere pentru inhalare
A se păstra într-un loc uscat.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Discul este sigilat cu un capac laminat protector care trebuie deschis numai atunci când medicamentul este utilizat pentru prima dată. Odată deschis, plicul laminat de protecție trebuie aruncat.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutii care conțin un recipient sub presiune din aluminiu cu supapă de dozare și relativ inhalator.
FLUSPIRAL 125 mcg - Suspensie sub presiune pentru inhalare
- recipient sub presiune cu 120 de spray-uri de 125 mcg fiecare
FLUSPIRAL 250 mcg - Suspensie sub presiune pentru inhalare
- recipient sub presiune cu 120 de pufuri de câte 250 mcg
FLUSPIRAL 50 mcg - Suspensie sub presiune pentru inhalare
- recipient sub presiune cu 120 de spray-uri de câte 50 mcg
Inhalatoare multidoză din material plastic turnat (DISKUS) conținând fiecare o bandă în care sunt aranjate blistere individuale, la distanță regulată, fiecare dintre acestea conținând o doză (100 - 250 - 500 mcg) de pulbere de inhalare de fluticazonă dispersată în lactoză.
FLUSPIRAL 250 mcg - Pulbere pentru inhalare
în inhalatorul DISKUS cu benzi de 60 de doze de 250 mcg
FLUSPIRAL 500 mcg - Pulbere pentru inhalare
în inhalatorul DISKUS cu benzi de 60 de doze de 500 mcg
FLUSPIRAL 100 mcg - Pulbere pentru inhalare
în inhalatorul DISKUS cu benzi de 60 doze de 100 mcg
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
FLUSPIRAL - Suspensie sub presiune pentru inhalare
Verificați funcționarea inhalatorului
Înainte de a utiliza inhalatorul pentru prima dată sau când nu a fost utilizat timp de o săptămână, scoateți capacul de protecție din mușchi strângându-l ușor în lateral, scuturați inhalatorul energic, apoi pulverizați o doză în aer pentru a vă asigura că functioneaza.
Utilizarea inhalatorului.
Important: nu efectuați în grabă operațiunile indicate la punctele 5, 6 și 7. Vărsarea materialului nebulizat deasupra inhalatorului sau din părțile laterale ale gurii indică faptul că inhalarea nu a fost efectuată corect; apoi repetați operațiile de la punctul 2.
Dacă medicul dumneavoastră vă oferă informații diferite pentru utilizarea inhalatorului, trebuie să le urmați cu atenție. De asemenea, este recomandabil să informați medicul cu privire la eventualele dificultăți.
Curățarea inhalatorului
Inhalatorul trebuie curățat cel puțin o dată pe săptămână.
1. Scoateți recipientul sub presiune din inhalator și scoateți capacul de protecție din piesa bucală.
2. Curățați inhalatorul și capacul de protecție al piesei bucale cu o cârpă umedă.
3. Puneți-le la uscat într-un loc cald. Evitați căldura excesivă.
4. Puneți recipientul sub presiune înapoi în inhalator și capacul de protecție înapoi în piesa bucală.
NU IMERSAȚI CONTAINERUL SUB PRESIUNE ÎN APĂ
FLUSPIRAL - Pulbere pentru inhalare în inhalatorul DISKUS
INFORMAȚII DISKUS
DISKUS, odată scos din cutie, se află în poziția „închis”.
DISKUS conține 60 de doze de pulbere de medicament protejate individual.
Fiecare doză este măsurată cu atenție și protejată igienic. DISKUS nu necesită întreținere și nu este reîncărcabil.
Indicatorul de doză din partea de sus a DISKUS arată numărul de doze încă disponibile.
Numerele de la 5 la 0 sunt în ROȘU pentru a indica faptul că mai sunt doar câteva doze.
DISKUS este ușor de utilizat.
Pentru a lua o doză de medicament, urmați cei patru pași simpli de mai jos:
1. Deschidere
2. Pregătirea dozei
3. Inhalare
4. Închidere
CUM FUNCȚIONEAZĂ DISKUS
Glisând pârghia DISKUS, se deschide o mică gaură în piesa bucală și se pregătește o doză gata pentru a fi inhalată. Când DISKUS este închis, pârghia revine automat la poziția inițială, gata să pregătească următoarea doză de medicament.
Capacul exterior protejează DISKUS atunci când nu este utilizat.
1. Deschidere
Pentru a deschide DISKUS, țineți partea exterioară cu o mână și așezați degetul mare cu cealaltă mână pe locaș. Apăsați cu degetul mare în timp ce rotiți interiorul dispozitivului până când auziți un clic.
2. Pregătirea dozei
Țineți DISKUS-ul cu piesa bucală orientată spre utilizator. Glisați maneta înainte până se aude un clic. DISKUS este acum gata de utilizare.
De fiecare dată când maneta este glisată, o doză este pusă la dispoziție pentru inhalare, așa cum se arată în indicatorul de doză.
Utilizați maneta numai atunci când trebuie să inhalați medicamentul, pentru a nu pierde dozele.
3. Inhalare
Citiți cu atenție această secțiune înainte de a inhala.
Țineți DISKUS departe de gură. Respirați cât mai adânc posibil. Nu suflați niciodată în DISKUS.
Puneți piesa bucală între buze.
Inspirați adânc și regulat prin DISKUS și nu prin nas.
Scoateți DISKUS din gură.
Țineți-vă respirația timp de aproximativ 10 secunde sau cât mai mult posibil.
Respirați încet.
4. Închidere
Pentru a închide DISKUS, așezați degetul mare în adâncitură și glisați-l înapoi până la capăt.
Când DISKUS este închis, acesta produce un sunet de închidere ascuțit. Aceasta va readuce automat maneta în poziția inițială.
DISKUS este acum gata de utilizare din nou.
Dacă au fost prescrise două inhalări, este necesar să închideți DISKUS după prima inhalare și apoi să repetați pașii de la 1 la 4.
ATENŢIE
Păstrați DISKUS uscat.
Păstrați DISKUS închis când nu îl folosiți.
Nu suflați niciodată în DISKUS.
Glisați maneta numai atunci când sunteți gata să luați medicamentul.
Inspirați din DISKUS numai cu gura.
Nu depășiți doza recomandată.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 1 - Florența
Licențiat de GlaxoSmithKline S.p.A. - Verona
Dealer de vânzare:
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A. - Milanofiori - Drumul 6 - Clădirea L - Rozzano (MI)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
FLUSPIRAL 125 mcg 120 livrări de 125 mcg A.I.C .: 028675179
FLUSPIRAL 250 mcg 120 pufuri de 250 mcg A.I.C .: 028675181
FLUSPIRAL 50 mcg 120 pufuri de 50 mcg A.I.C .: 028675104
FLUSPIRAL 250 mcg Pulbere pentru inhalare
în inhalator DISKUS cu benzi de 60 de doze de 250 mcg A.I.C .: 028675270
FLUSPIRAL 500 mcg Pulbere pentru inhalare
în inhalator DISKUS cu bandă de 60 doze de 500 mcg A.I.C .: 028675282
FLUSPIRAL 100 mcg Pulbere pentru inhalare
în inhalator DISKUS cu benzi de 60 doze de 100 mcg A.I.C .: 028675268
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Mai 2003 / mai 2008
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2017
