Ingrediente active: Cefaclor
PANACEF 500 mg, capsule tari
PANACEF 250 mg / 5 ml, granule pentru suspensie orală
Inserțiile de ambalaj Panacef sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - PANACEF 500 mg, capsule, PANACEF 250 mg / 5 ml, granule pentru suspensie orală
- PANACEF 375 mg comprimate cu eliberare modificată, PANACEF 500 mg comprimate cu eliberare modificată, PANACEF 750 mg comprimate cu eliberare modificată
- PANACEF 250 mg, capsule, PANACEF 375 mg / 5 ml, granule pentru suspensie orală, PANACEF 187,5 mg / 5 ml, granule pentru suspensie orală, PANACEF 125 mg / 5 ml, granule pentru suspensie orală, PANACEF 50 mg / ml picături orale , suspensie, PANACEF 375 mg, granule pentru suspensie orală
Indicații De ce se utilizează Panacef? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Antibiotic pentru uz oral (cefalosporine).
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul următoarelor infecții cauzate de germeni sensibili:
- Infecții ale sistemului respirator, cum ar fi pneumonie, bronșită, exacerbări ale bronșitei cronice, faringitei și amigdalitei.
- Otita medie (procese inflamatorii de origine bacteriană care afectează urechea medie).
- Infecții ale pielii și ale țesuturilor moi.
- Infecții ale tractului urinar, inclusiv pielonefrita și cistita.
- Sinuzită.
- Uretrita gonococică.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Panacef
Panacef este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă, la alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienți.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Panacef
Înainte de inițierea terapiei cu Panacef, se recomandă investigarea reacțiilor anterioare de hipersensibilitate la cefalosporine și peniciline.
Au existat pacienți care au prezentat reacții severe (inclusiv anafilaxie) după administrarea de peniciline sau cefalosporine, inclusiv Cefaclor, reacții mediate de IgE care apar de obicei în piele, gastro-intestinale, respiratorii și cardiovasculare.
Simptomele pot fi: hipotensiune arterială severă și bruscă, ritm cardiac rapid și lent, oboseală sau slăbiciune neobișnuită, anxietate, agitație, amețeli, pierderea cunoștinței, dificultăți de respirație sau înghițire, mâncărime generalizată în special a tălpilor picioarelor și a palmelor picioarelor. mâini, urticarie cu sau fără angioedem (zone umflate și mâncărime ale pielii situate cel mai frecvent la nivelul extremităților, organelor genitale externe și ale feței, în special în regiunea ochiului și a buzelor), roșeață a pielii în special în jurul urechilor, cianoză, transpirație abundentă, greață , vărsături, dureri abdominale crampoase, diaree.
În caz de reacții alergice, administrarea medicamentului trebuie întreruptă și pacientul tratat corespunzător
Deoarece colita pseudomembranoasă poate să apară în timpul tratamentului cu antibiotice cu spectru larg (inclusiv macrolide, peniciline semisintetice și cefalosporine), debutul acesteia trebuie ținut cont în timpul tratamentului cu aceste medicamente.
Panacef trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă. În aceste cazuri, doza trebuie să fie mai mică decât cea recomandată în general.
Antibioticele cu spectru larg trebuie administrate cu precauție persoanelor care au avut anterior tulburări intestinale, datorită posibilității dezvoltării colitei asociate antibioticelor.
Utilizarea prelungită a Panacef poate duce la o proliferare a germenilor nesensibili; dacă apare o suprainfecție bacteriană în timpul terapiei cu Panacef, aceasta trebuie tratată corespunzător.
Utilizare la sugari
Eficacitatea și tolerabilitatea Panacef la sugarii cu vârsta mai mică de o lună sunt necunoscute.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Panacef
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Există dovezi ale alergenicității parțiale încrucișate între peniciline și cefalosporine.
Reacțiile fals pozitive la glucoza urinară pot apărea după administrarea Panacef atât cu soluțiile Benedict și Fehling, cât și cu Clinitest, dar nu cu Tes-Tape (cardul de testare a glucozei în urină, Lilly).
Au fost raportate teste pozitive Coombs (uneori false) în timpul tratamentului cu cefalosporine. Eliminarea renală a cefaclorului este inhibată de probenecid (medicament antigut capabil să favorizeze eliminarea acidului uric)
Avertismente Este important să știm că:
Pacienții alergici la amidon (care nu suferă de boală celiacă) nu trebuie să ia medicamentul.
Granulele pentru suspensie orală și picături orale, suspensie conțin zaharoză, în caz de intoleranță constatată la zaharuri, contactați medicul înainte de a lua medicamentul.
Panacef nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Tolerabilitatea cefaclorului în timpul sarcinii nu a fost suficient dovedită.
La femeile gravide, medicamentul trebuie utilizat în caz de nevoie reală și sub supraveghere medicală directă.
Cantități mici de cefaclor au fost găsite în laptele matern după doze unice de 500 mg. În timpul alăptării, se recomandă prudență în utilizarea medicamentului.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Panacef: Doze
Panacef se administrează pe cale orală și poate fi luat cu sau fără mese.
Adulți: 250 mg la fiecare 8 ore; în infecțiile mai severe, pot fi necesare doze mai mari. Doza maximă recomandată este de 2 g pe zi.
Pentru tratamentul uretritei gonococice acute la ambele sexe, se recomandă o singură administrare de 3 g de cefaclor, posibil în combinație cu 1 g de probenecid.
Copii: 20 mg / kg pe zi în doze divizate la fiecare 8 ore; în infecțiile mai severe (cum ar fi otita medie), se recomandă o doză de 40 mg / kg pe zi până la o doză zilnică maximă de 1 g.
În tratamentul infecțiilor cauzate de streptococ beta-hemolitic, doza terapeutică cu cefaclor trebuie menținută timp de cel puțin 10 zile.
MĂSURĂ ȘI SERINGĂ PANACEF 250 mg / 5 ml granule pentru suspensie orală
De exemplu, pentru o doză zilnică de 40 mg / kg
(Panacef 250 mg / 5 ml granule pentru suspensie orală)
Schema de administrare alternativă: în otita medie și faringită, doza zilnică totală poate fi administrată în doze divizate la fiecare 12 ore; cantitatea de produs reconstituit trebuie luată conform următoarei scheme:
De exemplu, pentru o doză zilnică de 40 mg / kg
(Panacef 250 mg / 5 ml granule pentru suspensie orală)
Notă: tabelele se referă la doza zilnică maximă de 40 mg / kg; dozele de 20 mg / kg corespund cu jumătate din valorile de mai sus
Instrucțiuni pentru pregătirea suspendării
Agitați bine sticla înainte de preparare; apoi adăugați apă până la nivelul indicat de săgeată pe etichetă, acoperiți și agitați bine suspensia. Adăugați din nou apă, până la nivelul indicat de săgeată și agitați bine până când se obține o suspensie uniformă.
Când sunt preparate conform acestor instrucțiuni, 5 ml de suspensie conțin cefaclor monohidrat echivalent cu 250 mg de cefaclor.
Agitați bine înainte de fiecare administrare.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Panacef
Semne si simptome: pot include greață, vărsături, tulburări epigastrice și diaree, a căror severitate este legată de doza luată. Dacă sunt prezente și alte simptome, acestea sunt probabil secundare unei boli preexistente, a unei reacții alergice sau a unei alte stări toxice.
Tratament: Rețineți întotdeauna posibilitatea ca supradozajul să fie cauzat de mai multe medicamente, interacțiuni medicamentoase sau farmacocinetica particulară a pacientului.
Spălarea gastrică nu este necesară atunci când pacientul nu a ingerat o doză de Panacef de 5 ori mai mare decât doza recomandată.
Pacientul trebuie urmărit cu atenție, verificând în special starea căilor respiratorii, asigurând ventilație și perfuzie, semne vitale (ritm cardiac și tensiune arterială), analiza gazelor sanguine, electroliți serici etc.
Absorbția intestinală poate fi redusă prin administrarea cărbunelui activ care, în multe cazuri, este mai eficient decât vărsăturile induse sau spălarea gastrică; prin urmare, considerați cărbunele ca un tratament alternativ sau pe lângă golirea gastrică. Administrarea repetată de cărbune activ poate facilita eliminarea alte medicamente care ar fi putut fi luate. Verificați cu atenție căile respiratorii ale pacientului în timpul golirii gastrice și a utilizării cărbunelui.
Nu se știe dacă diureza forțată, dializa peritoneală, hemodializa sau hemoperfuzia cu cărbune sunt benefice pentru pacient.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Panacef
Ca toate medicamentele, Panacef poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse considerate a fi legate de tratamentul cu Panacef sunt următoarele:
Manifestări alergice: s-au observat reacții de hipersensibilitate (1,5%), inclusiv erupții morbilliforme (1%); pruritul, urticaria si testul pozitiv Coombs sunt observate la mai putin de 1 din 200 de pacienti tratati.
De asemenea, au fost raportate reacții generalizate numite „boli asemănătoare serului”, caracterizate prin prezența eritemului multiform, a erupției cutanate și a altor manifestări care afectează pielea însoțite de artrită și / sau artralgie (tulburări care afectează articulațiile cu caracter inflamator sau dureros), cu sau fără febră. Reacțiile asemănătoare serului apar mai des în timpul și după un curs de tratament cu cefaclor și, mai frecvent, la copii decât la adulți.
Semnele și simptomele apar la câteva zile după începerea terapiei și încetează la câteva zile după terminarea acesteia. Antihistaminicele și steroizii favorizează vindecarea. Nu au fost observate complicații grave.
Reacții de hipersensibilitate mai severe (cum ar fi sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică și anafilaxia) au fost observate rar.
Manifestări gastro-intestinale: pot apărea la aproximativ 2,5% dintre pacienți, chiar și cu debutul diareei.
Colita pseudomembranoasă poate fi observată în timpul și după tratamentul cu antibiotice. Rareori se observă greață și vărsături. Hepatita tranzitorie și icterul colestatic au fost rareori observate la unele peniciline și alte cefalosporine.
Alte manifestări: angioedem (retenție anormală de lichide în țesuturi, de origine alergică), eozinofilie, mâncărime a organelor genitale, monilioză vaginală, vaginite și, rareori, trombocitopenie și nefrită interstițială reversibilă.
Au fost raportate anemie hemolitică după tratamentul cu cefalosporine.
Efecte pentru care corelația cu tratamentul nu este sigură:
Sistem nervos central: hiperactivitate rar reversibilă, neliniște, insomnie, confuzie mentală, hipertonie (tonus muscular crescut), halucinații, amețeli și eșec, somnolență.
Sistem digestiv: ușoare creșteri ale valorilor transaminazelor (SGOT și SGPT) sau fosfatazei alcaline.
Sistemul hemolimfatic: limfocitoză tranzitorie, leucopenie și, rareori, anemie hemolitică, anemie aplastică, agranulocitoză și neutropenie reversibilă. Au fost raportate rare cazuri de creștere a timpului de protrombină, cu sau fără consecințe clinice (de exemplu sângerări), la pacienții cărora li s-au administrat concomitent cefaclor și warfarină sodică (medicament antitrombotic).
Sistemul genito-urinar: ușoare creșteri ale azotului ureic din sânge, creatininei din sânge și modificări ale analizei urinei.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Efectele nedorite pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
Odată ce suspensia orală a fost preparată, se păstrează la frigider (între +2 și + 8 ° C) și se utilizează în termen de 14 zile. Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor
COMPOZIŢIE
PANACEF 500 mg capsule
Fiecare capsulă conține:
Principiul activ:
Cefaclor monohidrat echivalent cu cefaclor 500 mg
Excipienți:
Amidon pregelatinizat; stearat de magneziu; dimeticonă 350 c.s.
PANACEF 250 mg / 5ml granule pentru suspensie orală
5 ml de suspensie conțin:
Principiul activ:
Cefaclor monohidrat echivalent cu cefaclor 250 mg
Excipienți:
Lac de aluminiu Erythrosine E-127; metilceluloză 15; laurilsulfat de sodiu; dimeticonă 350 cs; cauciuc polizaharid; amidon pregelatinizat; aroma de capsuni; zaharoză.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
PANACEF 500 mg capsule - 8 capsule
PANACEF 250 mg / 5 ml granule pentru suspensie orală - flacon de 100 ml
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PANACEF
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Panacef 500 mg capsule:
Fiecare capsulă conține:
Principiul activ:
Cefaclor monohidrat echiv. la cefaclor 500 mg
Panacef 250 mg / 5 ml granule pentru suspensie orală:
5 ml de suspensie preparată conform prescripției conține:
Principiul activ:
Cefaclor monohidrat echiv. la cefaclor 250 mg
Panacef 50 mg / ml picături orale, suspensie:
Fiecare ml de suspensie preparat conform prescripției conține:
Principiul activ:
Cefaclor monohidrat echiv. la cefaclor 50 mg
Panacef 375 mg granule pentru suspensie orală:
Fiecare plic conține:
Principiul activ;
Cefaclor monohidrat echiv. la cefaclor 375 mg
Pentru excipienți, vezi 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru suspensie orală; capsule tari; picături orale, suspensie.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Cefaclor este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții cauzate de germeni sensibili:
infecții ale tractului respirator, inclusiv pneumonie, bronșită, exacerbări acute ale bronșitei cronice, faringitei și amigdalitelor;
otita medie;
infecții ale pielii și ale țesuturilor moi;
infecții ale tractului urinar, inclusiv pielonefrita și cistita;
sinuzita;
uretrita gonococică.
04.2 Doze și mod de administrare
Cefaclor se administrează pe cale orală.
Adulți: Doza normală pentru adulți este de 250 mg la fiecare 8 ore. În infecții mai severe sau cauzate de germeni mai puțin sensibili, pot fi indicate doze mai mari. Doza maximă recomandată este de 2 g pe zi, deși doze de 4 g pe zi. administrat subiecților normali timp de 28 de zile fără efecte adverse.
Pentru tratamentul uretritei gonococice acute la ambele sexe, se recomandă o singură administrare de 3 g de cefaclor, posibil în combinație cu 1 g de probenecid.
Copii: Doza zilnică normală pentru copii este de 20 mg / kg în doze divizate la fiecare 8 ore.
În cele mai severe infecții, în otita medie și în cele cauzate de germeni mai puțin sensibili, se recomandă o doză de 40 mg / kg / zi până la o doză zilnică maximă de 1 g.
Posologie alternativă: în otita medie și faringită, doza zilnică totală poate fi administrată în doze divizate la fiecare 12 ore.
Pentru alte exemple de posologie pediatrică, consultați prospectul.
În tratamentul infecțiilor cauzate de streptococ beta-hemolitic, doza terapeutică cu cefaclor trebuie menținută timp de cel puțin 10 zile.
04.3 Contraindicații
Cefaclor este contraindicat la acei pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
În general contraindicat în timpul sarcinii și alăptării (vezi 4.6).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Înainte de inițierea terapiei cu Cefaclor, raportul beneficiu / risc pentru fiecare pacient trebuie evaluat cu atenție, în special se recomandă efectuarea unui istoric medical atent și familial și individual al apariției reacțiilor de hipersensibilitate la acest sau la alte medicamente.
Trebuie să se acorde o atenție deosebită dacă pacientul a fost anterior hipersensibil la cefalosporine și peniciline.
Derivații de cefalosporină C trebuie administrați cu precauție pacienților sensibili la penicilină. Există dovezi ale alergenicității parțiale încrucișate între peniciline și cefalosporine.
Prin urmare, trebuie luate măsuri de precauție pentru a preveni reacțiile nedorite.
Au existat pacienți care au prezentat reacții severe (inclusiv anafilaxie) după administrarea de peniciline sau cefalosporine, reacții mediate de IgE care apar de obicei în piele, gastro-intestinale, respiratorii și cardiovasculare.
Simptomele pot fi: hipotensiune arterială severă și bruscă, ritm cardiac rapid și lent, oboseală sau slăbiciune neobișnuită, anxietate, agitație, amețeli, pierderea cunoștinței, dificultăți de respirație sau înghițire, mâncărime generalizată în special a tălpilor picioarelor și a palmelor picioarelor. mâini, urticarie cu sau fără angioedem (zone umflate și mâncărime ale pielii situate cel mai frecvent la nivelul extremităților, organelor genitale externe și ale feței, în special în regiunea ochiului și a buzelor), roșeață a pielii în special în jurul urechilor, cianoză, transpirație abundentă, greață , vărsături, dureri abdominale crampoase, diaree.
Având în vedere posibila apariție a colitei pseudomembranoase la pacienții care urmează un tratament cu antibiotice cu spectru larg, este important să se țină cont de această posibilitate la pacienții care prezintă diaree în timpul chimioterapiei cu antibiotice.
Utilizare în timpul sarcinii: Tolerabilitatea cefaclorului în timpul sarcinii nu a fost suficient dovedită.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna copiilor.
Dacă apare o reacție alergică la Panacef, administrarea medicamentului trebuie suspendată și pacientul trebuie să primească un tratament adecvat.
Utilizarea prelungită a cefaclorului poate induce dezvoltarea germenilor nesensibili.
Observația atentă a pacientului este esențială.Dacă apare suprainfecția în timpul tratamentului cu cefaclor, trebuie luate măsurile adecvate.
Panacef trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă. În astfel de condiții, doza sigură trebuie să fie mai mică decât cea recomandată în general.
După administrarea de cefaclor pot să apară reacții fals pozitive la glucoza urinară. Acestea au fost observate atât cu soluțiile Benedict și Fehling, cât și cu Clinitest, dar nu și cu Tes-Tape (test enzimatic pentru glicozurie, Lilly).
Antibioticele cu spectru larg trebuie prescrise cu precauție persoanelor cu antecedente de tulburări intestinale, în special colită.
Granulele pentru suspensie orală și picături orale, suspensia conțin zaharoză și, prin urmare, nu sunt adecvate pentru subiecții cu intoleranță ereditară la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză / galactoză sau deficit de zaharază-izomaltază.
Amidonul din medicament conține urme de gluten, deci poate fi considerat sigur pentru pacienții cu boală celiacă.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Ca și în cazul altor antibiotice beta-lactamice, excreția renală a cefaclorului este inhibată de probenecid.
Multe observații au arătat că prezența alimentelor scade și întârzie concentrațiile maxime de cefaclor în ser fără a modifica cantitatea totală găsită în urină.
04.6 Sarcina și alăptarea
Tolerabilitatea cefaclorului în timpul sarcinii nu a fost suficient dovedită.
La femeile gravide, medicamentul trebuie utilizat în caz de nevoie reală și sub supraveghere medicală directă.
Cantități mici de cefaclor au fost găsite în laptele matern după doze unice de 500 mg. Deoarece efectele cefaclorului asupra sugarului nu sunt cunoscute, se recomandă prudență în utilizarea medicamentului în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Cefaclor nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Reacțiile adverse considerate a fi legate de tratamentul cu cefaclor sunt raportate aici.
Hipersensibilitate: Au fost observate reacții de hipersensibilitate la 1,5% dintre pacienți, inclusiv erupții cutanate de rujeolă (1 din 100). Prurit, urticarie și test pozitiv Coombs sunt observate la mai puțin de 1 din 200 de pacienți tratați.
S-au raportat reacții generalizate de „boală asemănătoare serului” la utilizarea cefaclorului, care se caracterizează prin prezența eritemului multiform, a erupției cutanate și a altor manifestări cutanate, însoțite de artrită / artralgie, cu sau fără febră, și diferă de serul clasic. boala în care limfadenopatia și proteinuria sunt rareori prezente, lipsesc complexele imune circulante și nu există „dovezi până în prezent” ale sechelelor reacției.
Astfel de reacții au fost raportate mai frecvent la copii decât la adulți, cu o incidență de 1 din 200 (0,5%) într-o lucrare clinică, 2 din 8 346 (0,024%) în alte lucrări clinice (cu o incidență la copii egală cu 0,055% ) și în cele din urmă 1 din 38.000 (0,003%) în contextul evenimentelor spontane.
Semnele și simptomele apar la câteva zile după începerea terapiei și încetează la câteva zile după terminarea acesteia.
Doar ocazional, aceste reacții au provocat spitalizarea, care a fost în general de scurtă durată (în medie, 2-3 zile, conform studiilor de supraveghere post-punere pe piață).
La pacienții care au fost spitalizați, simptomele la momentul internării erau ușoare până la severe și, în orice caz, mai severe la copil. Antihistaminicele și cortizonele favorizează remisia semnelor și simptomelor.
Nu s-au raportat sechele grave.
Reacții de hipersensibilitate mai severe, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică și anafilaxia au fost rareori observate.
Cazurile cu un rezultat fatal au fost raportate foarte rar; debutul și evoluția unei reacții anafilactice severe pot fi foarte rapide, de aceea trebuie luate toate măsurile de precauție necesare pentru a preveni astfel de reacții (vezi pct. 4.4).
Anafilaxia poate fi observată mai ușor la pacienții alergici la penicilină.
Efecte gastrointestinale:Acestea apar la aproximativ 2,5% dintre pacienți, inclusiv diaree (1 din 70 tratați). Colita pseudomembranoasă poate fi observată în timpul și după tratamentul cu antibiotice. Rareori se observă greață și vărsături. Hepatita tranzitorie și icterul colestatic apar rar cu unele peniciline și alte cefalosporine.
Alții: Angioedem, eozinofilie (1 din 50 tratați), mâncărime a organelor genitale, mobiloză vaginală și vaginite (mai puțin de 1 din 100) și, rareori, trombocitopenie și nefrită interstițială reversibilă.
Au fost raportate anemie hemolitică după tratamentul cu cefalosporine.
Evenimente pentru care corelația este incertă:
Sistem nervos central: Hiperactivitate reversibilă, neliniște, insomnie, confuzie mentală, hipertonie, halucinații, amețeli și amețeli, somnolență sunt rareori raportate.
Modificări ale funcției hepatice: au fost raportate ușoare creșteri ale valorilor SGOT și SGPT sau ale fosfatazei alcaline (1 din 40).
Modificări hematologice: Ca și în cazul altor antibiotice beta-lactamice, au fost raportate limfocitoză tranzitorie, leucopenie și, rareori, anemie hemolitică, anemie aplastică, agranulocitoză și neutropenie reversibilă de posibilă semnificație clinică. Au fost raportate rare cazuri de creștere a timpului de protrombină cu sau fără sângerări clinice la pacienții cărora li s-au administrat concomitent cefaclor și warfarină sodică.
Tulburări renale: Au fost raportate creșteri ușoare ale azotului ureic sau creatininei din sânge (mai puțin de 1 din 500) sau modificări ale analizei urinei (mai puțin de 1 din 200).
04.9 Supradozaj
Semne si simptome: Simptomele de toxicitate observate după supradozajul cu cefaclor pot include greață, vărsături, disconfort epigastric și diaree. Severitatea tulburărilor epigastrice și a diareei este labilă la doza luată. Dacă se evidențiază alte simptome, este probabil ca acestea să fie secundare bolii de bază, o reacție alergică sau altă intoxicație.
Tratament. Fiți întotdeauna conștienți de posibilitatea ca supradozajul să fie cauzat de mai multe medicamente, interacțiuni medicamentoase sau farmacocinetica particulară a pacientului.
Lavajul intestinal nu este necesar atunci când pacientul nu a ingerat mai mult de 5 ori doza normală de cefaclor.
Pacientul trebuie monitorizat cu atenție, în special ventilația și perfuzia pulmonară, semnele vitale, analiza gazelor din sânge, electroliții serici etc.
Absorbția intestinală poate fi redusă prin administrarea cărbunelui activ care, în multe cazuri, este mai eficient decât vărsăturile induse sau spălarea; prin urmare, considerați cărbunele ca un tratament alternativ sau în plus față de golirea gastrică. Administrarea repetată de cărbune activ poate facilita „eliminarea unele medicamente care ar fi putut fi luate. Monitorizați cu atenție căile respiratorii ale pacientului în timpul golirii gastrice și a utilizării cărbunelui activ.
Diureza forțată, dializa peritoneală, hemodializa sau hemoperfuzia cu cărbune activ nu au fost stabilite pentru a beneficia pacientul cu supradozaj cu cefaclor.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Antibiotic aparținând clasei cefalosporinei.
Codul ATC: JOIDC04
Testele in vitro au arătat că acțiunea bactericidă a cefalosporinelor este exprimată prin inhibarea sintezei peretelui celular.
Cefaclor este activ in vitro împotriva următoarelor microorganisme:
Streptococi alfa și beta-hemolitici.
Stafilococi, inclusiv tulpini coagulază pozitivă și negativă și penicilinază.
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae.
Escherichia coli.
Proteus mirabilis.
Klebsiella sp.
Moraxella (Branbarnella) catarrhalis.
Haemophilus influenzae, inclusiv tulpini rezistente la ampicilină.
Notă: Cefaclor nu este activ pe Pseudomonas sp.iar pe majoritatea tulpinilor de enterococi (Streptococcus faecalis), Enterobacter sp., Proteus indol-pozitiv și Serratia. Unele tulpini rare de stafilococi sunt rezistente la cefaclor.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Cefaclor este bine absorbit după administrarea orală, indiferent dacă este luat cu alimente sau pe stomacul gol. După doze de 250 mg, 500 mg și 1 g, vârfurile serice medii detectate după 30-60 minute au fost respectiv 7, 13 și 23 mcg / ml. Aproximativ 60-85% din medicament este excretat nemodificat în urină în decurs de 8 ore de la administrare.
În această perioadă, concentrațiile maxime în urină după administrarea dozelor de 250 mg, 500 mg și 1 g au fost respectiv de aproximativ 600, 900 și 1.900 mcg / ml.
TI cefaclor nu este metabolizat în mod apreciabil. Prezența alimentelor în tractul gastro-intestinal întârzie absorbția și reduce vârfurile serice, dar nu modifică cantitatea totală de cefaclor absorbită.
05.3 Date preclinice de siguranță
Testele efectuate pe șoareci, șobolani, câini și maimuțe indică faptul că medicamentul are o putere toxică redusă. Valorile LD50 au fost mai mari de 5 g / kg atunci când medicamentul a fost administrat rozătoarelor pe cale orală sau intraperitoneală. Câinii și maimuțele au suportat, de asemenea, doze mari de medicament (DLO> 1 g / kg), cu vărsături ocazionale și diaree.
Cefaclor nu este nici teratogen, nici mutagen.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Capsule dure:
Dimeticonă 350 c.s., stearat de magneziu, amidon pregelatinizat.
Capsula goală:
Albastru brevetat V E-131, Erythrosine E-127 lac de aluminiu, dioxid de titan E-171, oxid de fier negru E-172, gelatină.
Granule pentru suspensie orală:
Dimeticonă 350 c.s., gumă polizaharidică, amidon pregelatinizat, lac de aluminiu Erythrosine E-127, aromă de căpșuni, laurilsulfat de sodiu, metilceluloză 15, zaharoză.
Picături orale, suspensie și granule pentru suspensie orală, pliculețe:
Emulsie siliconică 30%, cauciuc polizaharidic, amidon pregelatinizat, lac de aluminiu Erythrosine E-127, aromă de căpșuni, laurilsulfat de sodiu, metilceluloză 15, zaharoză.
06.2 Incompatibilitate
N / A.
06.3 Perioada de valabilitate
Panacef 500 mg capsule, Panacef 375 mg granule pentru suspensie orală și Panacef 50 mg / ml picături orale, suspensie: 2 ani.
Panacef 250 mg / 5 ml granule pentru suspensie orală: 3 ani.
Aceste perioade de valabilitate se referă la produse ambalate intacte, depozitate corespunzător, la temperatura camerei (care nu depășește 30 ° C).
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Odată preparate, toate suspensiile (Panacef 250 mg / 5 ml granule pentru suspensie orală, Panacef 50 mg / ml picături orale, suspensie) trebuie păstrate la frigider și utilizate în termen de 14 zile.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Panacef 500 mg capsule tari sunt ambalate în blistere cu 8 capsule.
Panacef 250 mg / 5 ml granule pentru suspensie orală, este ambalat în flacoane de polietilenă de înaltă densitate de 100 ml.
Panacef 50 mg / ml picături orale, suspensie, este ambalat în sticle de sticlă de 20 ml. Granulele Panacef 375 mg pentru suspensie orală, 12 plicuri, sunt ambalate în plicuri constând dintr-un laminat de hârtie-polietilenă-aluminiu-polietilenă.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Instrucțiuni pentru prepararea suspensiei 250 mg / 5 ml:
Agitați bine sticla înainte de preparare; apoi adăugați apă până la nivelul indicat de săgeată pe etichetă, acoperiți și agitați bine suspensia. Adăugați din nou apă, până la nivelul indicat de săgeată și agitați bine până când se obține o suspensie uniformă.
Dacă se prepară conform acestor instrucțiuni, 5 ml de suspensie vor conține cefaclor monohidrat echivalent cu 250 mg de cefaclor.
Agitați bine înainte de fiecare administrare.
Panacef 50 mg / ml picături orale, suspensie (2,5 mg cefaclor fiecare picătură):
Se recomandă o doză zilnică de 8 picături (20 mg) per kg de greutate corporală, în doze divizate la fiecare opt ore.
În infecțiile mai severe (cum ar fi otita medie), se recomandă o doză zilnică de 16 picături (40 mg) per kg de greutate corporală, până la o doză zilnică maximă de 1 g.
Instrucțiuni pentru prepararea picăturilor orale:
În momentul preparării, adăugați apă la granulatul uscat conținut în sticlă până la punctul indicat de săgeată. Înșurubați capacul original la loc și agitați bine până când granulatul este în suspensie.
Apoi aplicați capsula cu picurătorul.
Picurator:
Un ml (20 picături) de picurător inclus este echivalent cu 50 mg de cefaclor.
Panacef 375 mg granule pentru suspensie orală:
Se toarnă conținutul unui plic în puțină apă și se agită.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
VALEAS S.p.A. Industria chimică și farmaceutică - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Panacef 500 mg capsule: AIC 024227023
Panacef 250 mg / 5 ml granule pentru suspensie orală: AIC 024227050
Panacef 50 mg / ml, picături orale, suspensie: AIC 024227047
Panacef 375 mg granule pentru suspensie orală: AIC 024227136
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Panacef 500 mg capsule: iunie 2005
Panacef 250 mg / 5 ml granule pentru suspensie orală: iunie 2005
Panacef 50 mglm1 picături orale, suspensie: iunie 2005
Panacef 375 mg granule pentru suspensie orală: iunie 1998
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
01/04/2007