Ingrediente active: picosulfat de sodiu
GUTTALAX 2,5 mg capsule moi
Pachetele Guttalax sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- GUTTALAX 2,5 mg capsule moi
- GUTTALAX 7,5 mg / ml picături orale, soluție
De ce se utilizează Guttalax? Pentru ce este?
CE ESTE
Guttalax 2,5 mg capsule moi este un laxativ de contact.
DE CE ESTE FOLOSIT
Guttalax 2,5 mg capsule moi sunt utilizate pentru tratamentul pe termen scurt al constipației ocazionale.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Guttalax
Guttalax este contraindicat la pacienții cu:
- hipersensibilitate la substanța activă (picosulfat de sodiu) sau la oricare dintre excipienți,
- ileus paralitic sau obstrucție intestinală sau biliară sau strictură,
- afecțiuni abdominale acute dureroase și / sau febrile (cum ar fi apendicita) asociate cu greață și vărsături,
- stare severă de deshidratare,
- greață sau vărsături,
- inflamație acută a tractului gastro-intestinal,
- sângerări rectale de origine necunoscută,
- calculi biliari,
- insuficiență hepatică,
- sarcina și alăptarea (a se vedea „Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și„ alăptarea ”).
A nu se utiliza la copii cu vârsta sub 4 ani.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Guttalax
La copiii cu vârsta cuprinsă între 4 și 12 ani, medicamentul poate fi utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră. Pentru copiii cu vârsta sub 4 ani utilizați picături Guttalax. Tratamentul constipației cronice sau recurente necesită întotdeauna intervenția medicului pentru diagnosticarea, prescrierea medicamentelor și supravegherea în cursul terapiei.
Consultați-vă medicul atunci când nevoia de laxativ derivă dintr-o schimbare bruscă a obiceiurilor anterioare ale intestinului (frecvența și caracteristicile mișcărilor intestinale) care a durat mai mult de două săptămâni sau când utilizarea laxativului nu produce efecte. De asemenea, este recomandabil ca subiecții vârstnici sau în condiții de sănătate precare consultați medicul înainte de a utiliza medicamentul.
La fel ca alte laxative, Guttalax 2,5 mg capsule moi nu trebuie administrate zilnic pentru perioade prelungite de timp. Dacă utilizarea laxativului este necesară în fiecare zi, ar trebui identificată cauza constipației.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Guttalax
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Laxativele pot reduce timpul petrecut în intestin și, prin urmare, absorbția altor medicamente administrate simultan pe cale orală. De aceea, evitați ingerarea laxativelor și a altor medicamente în același timp: după administrarea unui medicament, lăsați un interval de cel puțin 2 ore înainte de a lua laxativul.
Laptele sau antiacidele pot modifica efectul medicamentului; lăsați un interval de cel puțin 1 oră înainte de a lua laxativul.
Utilizarea continuă a Guttalax 2,5 mg capsule moi poate crește răspunsul pacientului la anticoagulante orale și poate modifica toleranța la glucoză. La rândul său, acest dezechilibru poate duce la o creștere a sensibilității la glicozide cardiace.
Administrarea concomitentă de antibiotice poate reduce efectul laxativ al Guttalax.
Avertismente Este important să știm că:
La fel ca toate laxativele, Guttalax nu trebuie administrat continuu sau pentru perioade lungi de timp fără a investiga cauza constipației. Utilizarea prelungită și excesivă poate duce la diaree, dezechilibru electrolitic și hipokaliemie.
Au fost raportate cazuri de amețeli și / sau sincopă la pacienții care au luat Guttalax. Datele disponibile despre aceste cazuri sugerează că evenimentele ar putea fi legate de sincopa defecației (sau sincopa atribuită efortului evacuator) sau de un răspuns vasovagal la durerea abdominală legată de constipație și nu neapărat de aportul de picosulfat de sodiu în sine.
Abuzul de laxative (utilizare frecventă sau prelungită sau cu doze excesive) poate provoca diaree persistentă cu pierderea consecventă de apă, săruri minerale (în special potasiu) și alți factori nutriționali esențiali. În cele mai grave cazuri este posibilă apariția deshidratării sau hipokaliemiei , care poate provoca disfuncții cardiace sau neuromusculare, mai ales în cazul tratamentului simultan cu glicozide cardiace, diuretice sau corticosteroizi.
Abuzul de laxative, în special laxativele de contact (laxative stimulante), poate provoca dependență (și, prin urmare, posibila nevoie de creștere treptată a dozei), constipație cronică și pierderea funcțiilor intestinale normale (atonia intestinală).
Note de educație pentru sănătate
În primul rând trebuie avut în vedere faptul că, în majoritatea cazurilor, o dietă echilibrată bogată în apă și fibre (tărâțe, legume și fructe) poate rezolva permanent problema constipației.
Mulți oameni cred că suferă de constipație dacă nu reușesc să evacueze în fiecare zi. Aceasta este o credință greșită, deoarece această situație este complet normală pentru un număr mare de indivizi. Luați în considerare, în schimb, că constipația apare atunci când mișcările intestinului sunt reduse în comparație cu obiceiurile dvs. personale și sunt asociate cu emisia de scaune dure. Dacă episoadele de constipație apar în mod repetat, medicul trebuie consultat.
Când poate fi utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră
Sarcina și alăptarea (vezi „Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și„ alăptarea ”).
Pediatrie (vezi „Precauții pentru utilizare”).
De asemenea, este recomandabil să consultați medicul în caz de episoade repetate de constipație (mai mult de trei până la patru pe lună).
Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și alăptării
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Consultați-vă medicul dacă suspectați o sarcină sau doriți să planificați un concediu de maternitate.
Sarcina
Nu există studii adecvate și bine controlate privind utilizarea medicamentului în timpul sarcinii. Experiența îndelungată nu a arătat dovezi ale efectelor nedorite sau dăunătoare în timpul sarcinii. Deși nu au fost raportate vreodată efecte toxice în timpul sarcinii, medicamentul trebuie utilizat numai. în caz de nevoie, sub supravegherea directă a medicului, după evaluarea beneficiului scontat pentru mamă în raport cu riscul posibil pentru făt.
Timp de hrănire
Datele clinice arată că fracția activă a picosulfatului de sodiu și derivații săi glucuronii nu sunt excretați, în cantități determinabile, în laptele matern. Cu toate acestea, medicamentul trebuie utilizat numai în caz de nevoie, sub supravegherea directă a medicului, după evaluarea beneficiului scontat pentru mamă în raport cu riscul posibil pentru sugar.
Fertilitate
Nu s-au efectuat studii pentru a evalua efectele asupra fertilității umane. Studiile non-clinice nu au evidențiat niciun efect asupra fertilității.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Deoarece nu s-au efectuat studii specifice, nu se cunosc efecte inhibitoare ale Guttalax care ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, pacienții trebuie informați că pot apărea amețeli și / sau sincope din cauza răspunsului vasovagal (care rezultă, de exemplu, din spasm abdominal). Dacă pacienții prezintă spasm abdominal, aceștia ar trebui să evite activitățile potențial periculoase, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Guttalax: Doze
Cat de mult
Adulți
Adulți: 2-3 capsule moi (5-7,5 mg) pe zi.
Utilizare la copii și adolescenți
Copii peste 10 ani: 2-3 capsule moi (5-7,5 mg) pe zi.
Copii între 4 și 10 ani: 1 capsulă moale pe zi (2,5 mg) pe zi.
Guttalax în capsule moi nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 4 ani. Pentru copiii cu vârsta sub 4 ani, utilizați Guttalax în picături.
Atenție: nu depășiți dozele indicate fără sfatul medicului.
Este recomandabil să utilizați inițial dozele minime furnizate.
Doza corectă este minimă suficientă pentru a produce o evacuare ușoară a scaunelor moi.
Atunci când este necesar, doza poate fi crescută, dar fără a depăși vreodată maximul indicat.
Când și cât timp
Capsulele moi trebuie luate de preferință seara pentru a fi evacuate în dimineața următoare.Laxativele trebuie utilizate cât mai rar posibil și nu mai mult de șapte zile. Utilizarea pe perioade mai lungi de timp necesită prescripția medicului după o evaluare adecvată a cazului individual. Consultați-vă medicul dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă ați observat orice modificare recentă a caracteristicilor sale.
Ca
Înghițiți cu o cantitate adecvată de apă (un pahar mare). O dietă bogată în lichide favorizează efectul medicamentului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Guttalax
semne si simptome
După administrarea de doze mari de medicament, pot apărea scaune apoase (diaree), crampe abdominale și o pierdere semnificativă de lichide, potasiu și alți electroliți.
Au fost raportate cazuri de ischemie mucoasă colonică cu doze de Guttalax considerabil mai mari decât doza recomandată pentru tratamentul constipației ocazionale.
Se știe că supradozajul cu laxative provoacă diaree cronică, dureri abdominale, hipokaliemie, aldosteronism secundar și calculi renali.
În asociere cu abuzul laxativ cronic, au fost de asemenea descrise leziuni tubulare renale, alcaloză metabolică și slăbiciune musculară secundară hipokaliemiei.
Consultați și informațiile din secțiunea „Este important să știți” despre abuzul laxativ.
Tratament
Dacă se acționează în scurt timp după ingestia de Guttalax 2,5 mg capsule moi, absorbția poate fi redusă sau evitată prin inducerea vărsăturilor sau spălării gastrice. Pierderile de lichide și electroliți trebuie înlocuite. Acest lucru este în special cazul. Important la vârstnici și la tineri.
Administrarea de spasmolitice poate fi utilă.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Guttalax 2,5 mg capsule moi, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea Guttalax, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Guttalax
Ca toate medicamentele, Guttalax poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență, în funcție de următoarele categorii:
Foarte frecvente ≥ 1/10
Frecvente ≥ 1/100,
Mai puțin frecvente ≥ 1 / 1.000,
Rare ≥ 1 / 10.000,
Foarte rar
Frecvența necunoscută nu poate fi estimată din datele disponibile.
Tulburări ale sistemului imunitar:
Cu frecvență necunoscută *: hipersensibilitate.
Tulburări ale sistemului nervos:
Mai puțin frecvente: amețeli.
Necunoscut *: sincopă.
Cazurile de amețeli și sincopă care apar după aportul de picosulfat de sodiu par a fi atribuite unui răspuns vasovagal (care rezultă, de exemplu, din dureri abdominale sau evacuarea scaunelor).
Tulburări gastrointestinale:
Foarte frecvente: diaree.
Frecvente: crampe abdominale, dureri abdominale și disconfort abdominal. Mai puțin frecvente: vărsături, greață.
Ocazional: dureri izolate de crampe sau colici abdominale, mai frecvente în cazurile de constipație severă.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Cu frecvență necunoscută *: reacții cutanate, cum ar fi angioedem, erupție cutanată la administrarea medicamentului, erupție cutanată, prurit.
* Aceste reacții adverse au fost observate în experiența de după punerea pe piață. La probabilitate de 95%, categoria de frecvență nu este mai mare decât neobișnuit, dar ar putea fi mai mică. O estimare exactă a frecvenței nu este posibilă, deoarece aceste reacții reacții adverse nu au avut loc în 1020 pacienții din studiile clinice.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Aceste reacții adverse sunt de obicei tranzitorii. Cu toate acestea, atunci când apar, este recomandabil să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
„Raportarea efectelor secundare”
Dacă aveți orice reacție adversă, inclusiv orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, contactați medicul sau farmacistul dvs. Reacțiile adverse pot fi raportate și direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov. En / content / rapoarte de reacții adverse ". Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament."
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect. Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Este important să aveți întotdeauna disponibile informațiile despre medicament, așa că păstrați atât cutia cât și prospectul.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
1 capsulă moale conține: ingredient activ: picosulfat de sodiu 2,5 mg.
Excipienți: macrogol 400, propilen glicol, apă purificată, gelatină, glicerol.
CUM ARATĂ
Guttalax 2,5 mg capsule moi se prezintă sub formă de capsule moi de gelatină de formă rotundă pentru uz oral.
Conținutul ambalajului este de 30 de capsule moi.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
GUTTALAX 2,5 MG CAPSULE SOFT
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 capsulă moale conține:
Ingredient activ: picosulfat de sodiu 2,5 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul pe termen scurt al constipației ocazionale.
04.2 Doze și mod de administrare
Se recomandă următoarele doze:
Adulți
- Adulți: 2-3 capsule moi (5-7,5 mg) pe zi.
Populația pediatrică
- Copii peste 10 ani: 2-3 capsule moi (5-7,5 mg) pe zi.
- Copii între 4 și 10 ani: 1 capsulă moale (2,5 mg) pe zi.
Capsulele moi Guttalax nu sunt recomandate copiilor cu vârsta sub 4 ani (vezi pct. 4.3).
Pentru copiii cu vârsta sub 4 ani, utilizați Guttalax în picături (vezi pct. 4.4).
Nu depășiți doza recomandată.
Este recomandabil să utilizați inițial dozele minime furnizate.
Doza corectă este minimă suficientă pentru a produce o evacuare ușoară a scaunelor moi.
Atunci când este necesar, doza poate fi crescută, dar fără a depăși vreodată maximul indicat.
Capsulele moi trebuie preferabil luate seara pentru a fi evacuate a doua zi dimineața.
Capsulele moi trebuie înghițite împreună cu o cantitate adecvată de apă (un pahar mare). O dietă bogată în lichide favorizează efectul medicamentului.
Laxativele trebuie utilizate cât mai rar posibil și nu mai mult de șapte zile. Utilizarea pe perioade mai lungi de timp necesită prescripția medicului după o evaluare adecvată a cazului individual.
04.3 Contraindicații
Guttalax este contraindicat la pacienții cu:
• Hipersensibilitate la substanța activă și la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
• ileus paralitic sau obstrucție sau stenoză a tractului intestinal sau biliar;
• Afecțiuni abdominale severe dureroase și / sau febrile (cum ar fi apendicita) asociate cu greață și vărsături;
• Stare severă de deshidratare;
• Greață sau vărsături;
• Inflamarea acută a tractului gastro-intestinal;
• Sângerări rectale de origine necunoscută;
• Boala calculilor biliari;
• Insuficiență hepatică;
• Sarcina și alăptarea (vezi pct. 4.6).
A nu se administra copiilor cu vârsta sub 4 ani (vezi pct. 4.2 și 4.4).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Avertizări
La fel ca toate laxativele, Guttalax nu trebuie administrat continuu sau pentru perioade lungi de timp fără a investiga cauza constipației. Utilizarea prelungită și excesivă poate duce la diaree, dezechilibru electrolitic și hipokaliemie.
Au fost raportate cazuri de amețeli și / sau sincopă la pacienții care au luat Guttalax.
Datele disponibile despre aceste cazuri sugerează că evenimentele ar putea fi legate de sincopa defecației (sau sincopa atribuită efortului evacuator) sau de un răspuns
dureri vasovagale la abdominale legate de constipație și nu neapărat de aportul de picosulfat de sodiu în sine.
Abuzul de laxative (utilizare frecventă sau prelungită sau cu doze excesive) poate provoca diaree persistentă cu pierderea consecventă de apă, săruri minerale (în special potasiu) și alți factori nutriționali esențiali. În cele mai grave cazuri este posibilă apariția deshidratării sau hipokaliemiei , care poate provoca disfuncții cardiace sau neuromusculare, mai ales în cazul tratamentului simultan cu glicozide cardiace, diuretice sau corticosteroizi.
Abuzul de laxative, în special laxativele de contact (laxative stimulante), poate provoca dependență (și, prin urmare, posibila nevoie de creștere treptată a dozei), constipație cronică și pierderea funcțiilor intestinale normale (atonia intestinală).
Precauții de utilizare
La copiii cu vârsta cuprinsă între 4 și 12 ani, medicamentul poate fi utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră. Pentru copiii cu vârsta sub 4 ani, utilizați picături Guttalax.
Tratamentul constipației cronice sau recurente necesită întotdeauna intervenția medicului pentru diagnostic, prescrierea medicamentelor și supravegherea în timpul terapiei.
Consultați-vă medicul atunci când nevoia de laxativ derivă dintr-o schimbare bruscă a obiceiurilor anterioare ale intestinului (frecvența și caracteristicile mișcărilor intestinale) care a durat mai mult de două săptămâni sau când utilizarea laxativului nu produce efecte. De asemenea, este recomandabil ca subiecții vârstnici sau în condiții de sănătate precare consultați medicul înainte de a utiliza medicamentul.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Laxativele pot reduce timpul petrecut în intestin și, prin urmare, absorbția altor medicamente administrate simultan pe cale orală. De aceea, evitați ingerarea laxativelor și a altor medicamente în același timp: după administrarea unui medicament, lăsați un interval de cel puțin 2 ore înainte de a lua laxativul.
Laptele sau antiacidele pot modifica efectul medicamentului; permite să treacă un interval de cel puțin o oră înainte de a lua laxativul.
Utilizarea continuă a Guttalax poate crește răspunsul pacientului la anticoagulante orale și poate modifica toleranța la glucoză.
Utilizarea concomitentă de diuretice sau adrenocorticosteroizi și doze excesive de Guttalax poate duce la un risc crescut de dezechilibru electrolitic, care la rândul său poate duce la creșterea sensibilității la glicozide cardioactive.
Administrarea concomitentă de antibiotice poate reduce efectul laxativ al Guttalax.
04.6 Sarcina și alăptarea
Fertilitate
Nu s-au efectuat studii pentru a evalua efectele asupra fertilității umane. Studiile non-clinice nu au evidențiat niciun efect asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Sarcina
Nu există studii adecvate și bine controlate privind utilizarea medicamentului în timpul sarcinii.
Experiența îndelungată nu a arătat dovezi ale unor efecte nedorite sau dăunătoare în timpul sarcinii. Deși nu au fost raportate vreodată efecte toxice în timpul sarcinii, medicamentul trebuie utilizat numai în caz de nevoie, sub supravegherea directă a medicului, după evaluarea beneficiului scontat pentru mamă în raport cu riscul posibil pentru făt.
Timp de hrănire
Datele clinice arată că nici fracția activă de picosulfat de sodiu, bis- (p-hidroxifenil) -piridil-2-metan (BHPM), nici forma conjugată (derivații săi glucuronii), nu sunt excretate, în cantități detectabile în laptele matern. Cu toate acestea, medicamentul trebuie utilizat numai în caz de nevoie, sub supravegherea directă a medicului, după evaluarea beneficiului scontat pentru mamă în raport cu riscul posibil pentru sugar.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Deoarece nu s-au efectuat studii specifice, nu se cunosc efecte inhibitoare ale Guttalax care ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, pacienții trebuie informați că pot apărea amețeli și / sau sincope din cauza răspunsului vasovagal (în consecință, de exemplu, spasmului abdominal). Dacă pacienții prezintă spasm abdominal, aceștia ar trebui să evite activitățile potențial periculoase, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
04.8 Efecte nedorite
Ca toate medicamentele, Guttalax poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență, în funcție de următoarele categorii:
Foarte frecvente ≥ 1/10
Frecvente ≥ 1/100,
Mai puțin frecvente ≥ 1 / 1.000,
Rare ≥ 1 / 10.000,
Foarte rar
Frecvența necunoscută nu poate fi estimată din datele disponibile.
Tulburări ale sistemului imunitar:
Cu frecvență necunoscută *: hipersensibilitate.
Tulburări ale sistemului nervos:
Mai puțin frecvente: amețeli.
Necunoscut *: sincopă.
Fenomenele de amețeală și sincopă care apar după administrarea picosulfatului de sodiu par a fi atribuite unui răspuns vasovagal (în consecință, de exemplu, durerii abdominale sau evacuării fecalelor).
Tulburări gastrointestinale:
Foarte frecvente: diaree.
Frecvente: crampe abdominale, dureri abdominale și disconfort abdominal.
Mai puțin frecvente: vărsături, greață.
Ocazional: dureri izolate de crampe sau colici abdominale, mai frecvente în cazurile de constipație severă.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Cu frecvență necunoscută *: reacții cutanate, cum ar fi angioedem, erupție cutanată la administrarea medicamentului, erupție cutanată, prurit.
* Aceste reacții adverse au fost observate în experiența de după punerea pe piață. La probabilitate de 95%, categoria de frecvență nu este mai mare decât neobișnuit, dar ar putea fi mai mică. O estimare exactă a frecvenței nu este posibilă, deoarece aceste reacții reacții adverse nu au avut loc în 1020 pacienții din studiile clinice.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect.
Efectele nedorite pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
04.9 Supradozaj
După administrarea de doze mari de medicament, pot apărea scaune apoase (diaree), crampe abdominale și pierderi semnificative de lichide, potasiu și alți electroliți. Au fost raportate cazuri de ischemie mucoasă colonică cu doze considerabile de Guttalax. Mai mare decât doza recomandată pentru tratamentul constipației ocazionale.
Guttalax, ca și alte laxative, provoacă diaree cronică, dureri abdominale, hipokaliemie, aldosteronism secundar și calculi renali în caz de supradozaj. În asociere cu abuzul laxativ cronic, au fost de asemenea descrise leziuni tubulare renale, alcaloză metabolică și slăbiciune musculară secundară hipokaliemiei.
A se vedea, de asemenea, informațiile din secțiunea „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare” cu privire la abuzul de laxative.
Tratament
Dacă se iau măsuri în scurt timp după ingestia Guttalax, absorbția poate fi redusă sau evitată prin inducerea vărsăturilor sau spălarea gastrică.
Scurgerile de lichide și electroliți trebuie înlocuite. Acest lucru este deosebit de important la vârstnici și tineri.
Administrarea de spasmolitice poate fi utilă.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: laxative de contact.
Codul ATC: A06AB08.
Picosulfatul de sodiu, ingredientul activ al Guttalax, este un laxativ de contact cu acțiune locală, aparținând grupului de derivați ai triarilmetanului, care, în urma activării florei bacteriene a colonului prin hidroliză, stimulează mucoasa intestinală determinând peristaltismul la nivel de colonul promovând acumularea de apă și, în consecință, de electroliți, în lumenul colonului. Rezultatul este o stimulare a defecației, reducerea timpului de tranzit și înmuierea scaunului.
Ca un laxativ care acționează asupra colonului, picosulfatul de sodiu stimulează procesul natural de evacuare în mod specific în tractul gastro-intestinal inferior. Prin urmare, picosulfat de sodiu
nu afectează digestia sau absorbția caloriilor sau a nutrienților esențiali din intestinul subțire.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbție și distribuție
După administrarea sa pe cale orală, picosulfatul de sodiu ajunge la colon fără a fi absorbit; prin urmare, se evită recircularea entero-hepatică.
Biotransformare
Picosulfatul de sodiu se transformă în compusul laxativ activ, bis- (p-hidroxifenil) -piridil-2-metan (BHPM), prin degradare de către bacterii, în segmentul distal al intestinului.
Eliminare
După transformare, numai cantități mici de BHPM sunt absorbite și aproape complet conjugate, în peretele intestinal și ficat, pentru a forma glucuronidul inactiv BHPM.
După administrarea orală de 10 mg picosulfat de sodiu, 10,4% din doza totală este excretată după 48 de ore în urină sub formă de glucuronid BHPM.
În general, excreția urinară scade atunci când se administrează doze mai mari de picosulfat de sodiu.
Din acest motiv, Guttalax își manifestă efectul între 6-12 ore, care este determinat de eliberarea substanței active (BHPM).
Nu există o corelație directă sau inversă între efectul laxativ și nivelurile plasmatice ale formei active.
05.3 Date preclinice de siguranță
Picosulfatul de sodiu a demonstrat o toxicitate acută scăzută la animalele de laborator. Valorile LD50 orale s-au dovedit a fi mai mari de 17 g / kg (șoarece), mai mare de 16 g / kg (șobolan) și mai mare de 6 g / kg (iepure, câine), respectiv. Simptomele majore ale toxicității au fost polidipsia, horripilarea, diareea și respectiv vărsăturile. Studiile de toxicitate subcronică și cronică de până la 6 luni la șobolan (până la 100 mg / kg) și câine (până la 1000 mg / kg) au arătat că administrarea de doze de picosulfat de sodiu de 500 și 5000 de ori mai mare decât doza terapeutică la om (pe o bază de 50 kg), cauzează diaree și scădere în greutate.După expunerea la doze mari, s-a observat o atrofie singulară a mucoasei gastro-intestinale. Aceste modificări structurale au fost legate de un efect de iritație intestinală cronică asociat cu cașexia. Cu toate acestea, toate efectele toxice au fost reversibile. Picosulfatul de sodiu nu a avut efecte adverse asupra ritmului cardiac, tensiunii arteriale și respirației atât la animalele treji, cât și la cele anesteziate.
Picosulfatul de sodiu este lipsit de orice potențial genotoxic în bacterii și celule de mamifere în condiții in vitro Și in vivo. Nu s-au efectuat studii convenționale de carcinogenitate cronică la șobolani și șoareci.
Picosulfatul de sodiu a fost studiat pentru teratogenitate (segmentul II) la șobolani (1, 10, 1000 și 10.000 mg / kg) și iepuri (1, 10 și 1000 mg / kg) după administrare orală.
Dozele capabile să provoace diaree severă la femeia gravidă au fost asociate cu embriotoxicitate (număr crescut de resorbție timpurie a embrionilor) fără efecte teratogene sau efecte nedorite asupra capacității de reproducere a descendenților. Dozele orale de 1, 10 și 100 mg / kg nu au compromis fertilitatea și dezvoltarea embrionară generală (Segmentul I), precum și dezvoltarea pre- și postnatală (Segmentul III) al șobolanilor.
Pe scurt, datorită biodisponibilității scăzute după administrarea orală, toxicitatea acută și cronică a picosulfatului de sodiu este scăzută.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Macrogol 400, propilen glicol, apă purificată, gelatină, glicerol.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacon din sticlă incoloră.
Flacon cu 30 de capsule moi.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără precauții speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini, 8 - 20139 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
30 capsule moi AIC n. 020949071
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
28.04.1993/01.06.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Rezoluția AIFA din 16 decembrie 2014