Ingrediente active: carbonat de calciu
Tablete Metocal 1250mg
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
METOCAL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare tabletă conține:
PRINCIPIU ACTIV
Carbonat de calciu 1250 mg (egal cu 500 mg calciu)
EXCIPIENTI
Amidon pregelatinizat, xilitol, manitol, Croscarmeloză, silice, coloidal anhidru, stearat de magneziu, amidon de porumb, aromă pentru toate fructele.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate masticabile.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul și prevenirea deficitului de calciu.
Stări patologice în care „este necesar un aport crescut de calciu”.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți: Osteoporoză și stări de deficit de calciu, în general: două comprimate masticabile pe zi (egal cu 1 gram de calciu), cu excepția cazului în care medicul judecă altfel.
Copii: Deficiență de calciu în perioada de creștere: una sau două comprimate masticabile pe zi în funcție de vârstă, conform judecății medicului.
Comprimatele trebuie luate de preferință în timpul meselor.
Respectați strict prescripția medicală.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate individuală la componentele produsului sau substanțe strict legate din punct de vedere chimic.
Hipercalcemie și hipercalciurie (de exemplu în cazul hiperfuncției glandei paratiroide, supradozaj cu vitamina D, plasmacitom și metastaze osoase).
În caz de imobilizare prelungită, însoțită de hipercalcemie și / sau hipercalciurie, tratamentul cu calciu trebuie început numai după reluarea mobilizării.
Litiază calcică (calculi renali).
Insuficiență renală severă.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Sărurile de calciu administrate în doze mari și / sau pe perioade prelungite pot provoca hipercalcemie în special la subiecții cu insuficiență renală. Prin urmare, acestea trebuie utilizate cu precauție și numai atunci când sunt indispensabile în purtătorii de boli renale și cardiovasculare.
În cazul tratamentelor prelungite, este necesar să se verifice periodic calciu, ale cărui niveluri trebuie menținute în valori de 9-10 mg%, și calciu și, în funcție de acestea, posibil să se reducă doza.
Ca toate medicamentele, produsul trebuie ținut la îndemâna copiilor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Dacă medicul nu indică altfel, nu combinați produse care conțin vitamina D; în caz de asociere, este necesară măsurarea regulată a calciului din sânge și urină.
În cazul tratamentului concomitent cu digitală, deoarece pot apărea tulburări grave ale funcției cardiace din cauza sinergismului pe inimă, administrarea de calciu (mai ales dacă este asociată cu vitamina D) necesită supraveghere regulată și același medic va impune un program de cecuri.
În cazul tratamentului concomitent cu tetracicline orale, administrarea celor două medicamente trebuie separată cu cel puțin 3 ore.
În cazul tratamentului cu produse cu fluorură de sodiu, se recomandă îndepărtarea calciului din fluorura de sodiu.
Pentru a evita posibilele interacțiuni cu alte medicamente, raportați periodic medicului dumneavoastră orice altă terapie concomitentă.
04.6 Sarcina și alăptarea
METOCAL poate fi indicat în caz de nevoie fiziologică crescută, cum ar fi în ultimele luni de sarcină și în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu se cunosc efecte negative ale medicamentului.
04.8 Efecte nedorite
În caz de hipercalcemie, pot apărea greață, vărsături, constipație, dureri abdominale, sete, poliurie, polidipsie, pot apărea modificări caracteristice în urmele E.C.G., hipertensiune arterială, tulburări vasomotorii.
Copilul poate avea creștere în greutate scăzută.
Rareori pot să apară tulburări gastrointestinale (reprezentate de constipație, flatulență, greață) și hipofosfatemie.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
În condiții de metabolism normal, nu s-a observat niciodată o intoxicație rezultată din aportul de doze mari și / sau pentru perioade lungi de săruri de calciu. cu greață, vărsături, constipație, dureri abdominale, sete, poliurie, polidipsie, modificări caracteristice în urma ECG, hipertensiune arterială, tulburări vasomotorii.
Tratament: întreruperea administrării de calciu, rehidratare și, în funcție de gravitatea intoxicației, administrarea de diuretice și cortizon.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Calciul este un element foarte important pentru organismul uman ca element constitutiv al substanței osoase și esențial pentru o serie întreagă de funcții precum activitatea mușchilor și nervilor, producerea și consumul de energie de către celule și mitocondrii, controlul permeabilitatea capilară și reglarea metabolismului hormonal.
Administrarea sărurilor de calciu în doză mare este necesară în acele condiții fiziologice sau patologice în care aportul alimentar este insuficient sau inadecvat.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Calciul conținut în METOCAL este absorbit în cantități corespunzătoare a 20 - 40% din doza ingerată. Această pondere scade odată cu creșterea vârstei și, în special la pacienții vârstnici, poate fi redusă cu până la o zecime; în caz de deficit de calciu sau aport redus de calciu, absorbția poate fi mai mare.
Calciul sub formă ionică este absorbit în intestin cu un mecanism de transport activ printr-o proteină de transport specifică.Excreția are loc în principal în materiile fecale și parțial în urină.
Nivelul normal de calciu seric este cuprins între 8,8 și 10,4 mg / 100 ml. Aproximativ 40% din calciu conținut în ser este legat de proteinele din zer, restul de 60% este constituit din calciu ionizat și calciu legat de complexe (în principal fosfat și citrat) și este filtrabil la nivel glomerular. Cantitatea de calciu ionizat (aproximativ 50% din calciu conținut în ser) depinde de pH: crește în cazul acidozei și scade în cazul alcalozei.
Indiferent de aceste variații ale solubilității în funcție de pH, cantitatea totală de calciu din ser depinde de absorbția intestinală, excreția renală și schimbul intens de calciu osos.
Homeostazia calciului este reglată de hormonul paratiroidian (PHT) și vitamina D.
05.3 Date preclinice de siguranță
Experimentarea pe animale nu a furnizat niciun element care să indice existența proprietăților embriotoxice, mutagene și / sau cancerigene ale calciului luate în doze mai mari decât cele fiziologice.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Amidon pregelatinizat, xilitol, manitol, Croscarmeloză, silice, coloidal anhidru, stearat de magneziu, amidon de porumb, aromă pentru toate fructele.
06.2 Incompatibilitate
Nu au fost găsite incompatibilități chimice și fizice cu alte medicamente.
06.3 Perioada de valabilitate
Comprimatele trebuie utilizate în termen de 4 ani de la data de fabricație indicată pe ambalaj. Această dată de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra departe de umiditate.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie cu 60 de comprimate masticabile
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Comprimate masticabile oral. Comprimatele trebuie luate de preferință în timpul meselor
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Madaus GmbH - 51101 Köln - Germania
Dealer de vânzare: TEOFARMA s.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Nr. AIC: 029472014
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 28.07.1998
Data reînnoirii: 19.08.2008
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2014
