Ingrediente active: tiamină (vitamina B1)
Benerva® (*) 300 mg comprimate gastrorezistente
Benerva® (*) 100 mg / 1 ml soluție injectabilă pentru uz intramuscular
De ce se folosește Benerva? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică
Benerva aparține categoriei terapeutice a vitaminelor pe bază de vitamina B1.
Indicații terapeutice
Profilaxia și terapia deficitului de vitamina B1 datorită creșterii cererii sau absorbției reduse (beriberi și diferitele sale forme clinice).
Polinevrite deficitare (etil).
Miocardiopatiile alcoolicilor.
În doze mari, terapia adjuvantă a nevritei și a polinevritei fără deficit.
Contraindicații Când Benerva nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Benerva
Informați medicul sau farmacistul dacă ați luat recent medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Preparatele pe bază de vitamina B1 sau derivați, în special parenteral, pot provoca probleme la subiecții care au avut fenomene de sensibilizare sau manifestări morbide din alergopatii.
Riscul de reacții de hipersensibilitate este crescut odată cu administrarea intramusculară repetată. Prin urmare, administrarea orală este de preferat acolo unde este posibil.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Benerva
Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Tiosemicarbazonă și 5-fluorouracil inhibă activitatea tiaminei
Interferența cu testele de laborator
- Vitamina B1 poate da fals pozitive în determinarea urobilinogenului cu reactivul Ehrlich
- dozele mari de vitamina B1 pot interfera cu determinarea spectrofotometrică a teofilinei serice.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Acest produs nu este destinat utilizării în timpul sarcinii sau alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu sunt raportate sau așteptate efecte negative ale preparatului asupra acestor activități. Cu toate acestea, pacienții trebuie să își observe reacțiile la medicament înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Benerva: Doze
Administrare orală.
Cazuri ușoare și moderate: 100 mg la fiecare 24 de ore.
Cazuri severe: 600-1200 mg (2-4 comprimate de Benerva de 300 mg) pe zi timp de 1-2 săptămâni, apoi 300 mg (1 comprimat de Benerva de 300 mg) pe zi timp de câteva săptămâni.
Comprimatele cu doze mari de Benerva (300 mg) permit un tratament intensiv.
Administrare parenterală.
Administrarea parenterală este rezervată cazurilor cu absorbție intestinală afectată, precum și în tratamentul inițial al deficiențelor acute, însoțite de polinevrite, tulburări psihice și cardiace, în special în alcoolismul cronic: 50-200 mg i.m. pe zi.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Benerva
Tablete
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Flacoane
Cazurile clinice izolate de reacții toxice la administrarea parenterală prelungită de tiamină reprezintă probabil reacții de hipersensibilitate.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de BENERVA, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital. Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea BENERVA, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Benerva
Ca toate medicamentele, Benerva poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Tablete
Tulburări ale sistemului imunitar
În cazuri individuale, au fost raportate reacții alergice și anafilactice, cu simptome precum mâncărime, urticarie, angioedem, dureri abdominale, dificultăți de respirație, tahicardie, palpitații și șoc.
Tulburări gastrointestinale
Au fost raportate tulburări gastro-intestinale ușoare, cum ar fi greață, vărsături, diaree și dureri abdominale.
Flacoane
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Durere la locul injectării
Tulburări ale sistemului imunitar
Au fost raportate reacții alergice și anafilactice cu simptome precum mâncărime, urticarie, angioedem, dureri abdominale, dificultăți de respirație, tahicardie, palpitații și șoc, de obicei după injecție intravenoasă, intramusculară sau subcutanată. Aceste reacții sunt adesea precedate de strănut sau mâncărime tranzitorie.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact și depozitat corect.
Tablete
A se păstra în ambalajul original
Flacoane
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor
Compoziție și formă farmaceutică
Compoziţie
Benerva 300 mg comprimate gastro-rezistente: un comprimat conține clorhidrat de tiamină (vitamina B1) 300 mg.
Excipienți: talc, povidonă K90, stearat de magneziu, copolimer acid metacrilic - acrilat de etil (1: 1), macrogol 6000, carmeloză sodică. Benerva 100 mg / 1 ml soluție injectabilă: o fiolă de 1 ml conține 100 mg clorhidrat de tiamină (vitamina B1). Excipienți: fenol, glicerol, fosfat de sodiu monobazic dihidrat, bicarbonat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Forma și conținutul farmaceutic
Benerva 300 mg comprimate gastro-rezistente: 20 comprimate. Benerva 100 mg / 1 ml soluție injectabilă: 6 fiole i.m.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
BENERVA
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Benerva 300 mg comprimate gastro-rezistente.
Un comprimat conține 300 mg clorhidrat de tiamină (vitamina B1).
Benerva 100 mg / 1 ml soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară.
O fiolă de 1 ml conține 100 mg clorhidrat de tiamină (vitamina B1).
Pentru lista completă a excipienților, vezi 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Benerva este disponibil sub formă de comprimate gastro-rezistente pentru uz oral și ca soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Profilaxia și terapia deficitului de vitamina B1 datorită creșterii cererii sau absorbției reduse (beriberi și diferitele sale forme clinice).
Polinevrite deficitare (etil).
Miocardiopatiile alcoolicilor.
În doze mari, terapia adjuvantă a nevritei și a polinevritei fără deficit.
04.2 Doze și mod de administrare
Administrare orală.
Cazuri ușoare și moderate: 100 mg la fiecare 24 de ore.
Cazuri severe: 600-1200 mg (2-4 comprimate de Benerva de 300 mg) pe zi timp de 1-2 săptămâni, apoi 300 mg (1 comprimat de Benerva de 300 mg) pe zi timp de câteva săptămâni.
Comprimatele cu doze mari de Benerva (300 mg) permit un tratament intensiv.
Administrare parenterală.
Administrarea parenterală este rezervată cazurilor cu absorbție intestinală afectată, precum și în tratamentul inițial al deficiențelor acute, însoțite de polinevrite, tulburări psihice și cardiace, în special în alcoolismul cronic: 50-200 mg i.m. pe zi.
04.3 Contraindicații
Tablete
Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Flacoane
Hipersensibilitate cunoscută sau suspectată la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Preparatele pe bază de vitamina B1 sau derivați, în special parenteral, pot provoca probleme la subiecții care au avut fenomene de sensibilizare sau manifestări morbide din alergopatii.
Riscul de reacții de hipersensibilitate este crescut odată cu administrarea intramusculară repetată. Prin urmare, administrarea orală este de preferat acolo unde este posibil.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Tiosemicarbazonă și 5-fluorouracil inhibă activitatea tiaminei.
Interferența cu testele de laborator:
• Vitamina B1 poate da falsuri pozitive în determinarea urobilinogenului cu reactivul Ehrlich
• dozele mari de vitamina B1 pot interfera cu determinarea spectrofotometrică a teofilinei serice.
04.6 Sarcina și alăptarea
Acest produs nu este destinat utilizării în timpul sarcinii sau alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu sunt raportate sau așteptate efecte negative ale preparatului asupra acestor activități.
Cu toate acestea, pacienții trebuie sfătuiți să își observe reacțiile la medicament înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Efectele nedorite enumerate mai jos provin din rapoarte spontane și, prin urmare, nu este posibil să le clasificăm pe categorii de frecvență.
Tablete
Tulburări ale sistemului imunitar
În cazuri individuale, au fost raportate reacții alergice și anafilactice, cu simptome precum mâncărime, urticarie, angioedem, dureri abdominale, dificultăți de respirație, tahicardie, palpitații și șoc.
Tulburări gastrointestinale
Au fost raportate tulburări gastro-intestinale ușoare, cum ar fi greață, vărsături, diaree și dureri abdominale.
Flacoane
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Durere la locul injectării
Tulburări ale sistemului imunitar
Au fost raportate reacții alergice și anafilactice cu simptome precum mâncărime, urticarie, angioedem, dureri abdominale, dificultăți de respirație, tahicardie, palpitații și șoc, de obicei după injecție intravenoasă, intramusculară sau subcutanată. Aceste reacții sunt adesea precedate de strănut sau mâncărime tranzitorie.
04.9 Supradozaj
Tablete
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Flacoane
Cazurile clinice izolate de reacții toxice la administrarea parenterală prelungită de tiamină reprezintă probabil reacții de hipersensibilitate.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vitamina B1 neasociată, codul ATC: A11DA01
Pirofosfatul de tiamină, forma coenzimatică a vitaminei B1, este cofactorul unei serii de enzime implicate în metabolismul intermediar al glucidelor. Participă la decarboxilarea oxidativă a alfa-cetoacidelor, cum ar fi acidul piruvic, acidul alfa-ceto-glutaric și cetoacizii cu lanț ramificat, precum și la transketolare (de exemplu, între pentoză și hexozofosfați) și cerința sa este corelată cu aportul de carbohidrați.
Pe lângă rolul său metabolic de coenzimă, vitamina B1 joacă un rol în funcția neurotransmițătorului și în conducerea nervilor.
În doze mari, vitamina B1 suprimă transmiterea stimulilor nervoși și poate avea un efect analgezic.
Etapele incipiente ale deficitului de vitamina B1 pot fi însoțite de simptome nespecifice care pot fi trecute cu vederea sau ușor interpretate greșit. Semnele clinice ale deficienței includ anorexia, scăderea în greutate, tulburări mentale, cum ar fi apatia, scăderea memoriei pe termen scurt, confuzie și iritabilitate, slăbiciune musculară și efecte cardiovasculare, cum ar fi dilatarea inimii.
Situațiile adesea însoțite de un deficit marginal de vitamină B1 și care necesită aport suplimentar de vitamină includ consumul obișnuit de alcool ridicat, o dietă bogată în carbohidrați și exerciții fizice grele.
Consecințele funcționale ale deficitului sever de vitamina B1 sunt insuficiența cardiacă, slăbiciunea musculară, neuropatiile centrale și periferice.
Manifestările clinice ale beriberi (deficit sever de vitamina B1) variază în funcție de vârstă. Adulții pot fi uscați (paralitici sau nervoși), umezi (cardiaci) sau cerebrali (sindromul Wernickle-Korsakoff).
Astfel de afecțiuni trebuie tratate prompt cu vitamina B1.
Deficiența severă de vitamină B1 în țările industrializate este în general legată de consumul excesiv de alcool asociat cu un aport alimentar redus.
În aceste cazuri, complicațiile renale și cardiovasculare pun viața în pericol.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Vitamina B1 se absoarbe rapid la om, în mare parte în tractul proximal al intestinului subțire.
Absorbția în intestin are loc prin transport activ dependent de sodiu la concentrații fiziologice scăzute (
Absorbția este mare, dar absorbția intestinală la om este limitată.
Nevoia de vitamina B1 este direct legată de aportul de carbohidrați și corespunde cu 0,5 mg la 1000 de calorii. În dietele cu un conținut ridicat de calorii și, în special, în carbohidrați, necesitatea de tiamină este crescută.
Distribuție
Cantitatea totală medie de vitamina B1 prezentă la adult este de aproximativ 30 mg. În general, inima are cel mai mare conținut (0,28-0,79 mg la 100 g), urmată de rinichi (0,24-0, 58), ficatul ( 0,20-0,7e) și creierul (0,14-0,44).
În măduva spinării și creier, nivelul vitaminei B1 este aproximativ dublu față de nervii periferici.
Concentrația de vitamina B1 în sângele întreg variază de la 5 la 12 mcg la 100 ml, din care 90% se găsește în celulele roșii din sânge și leucocite.
Leucocitele au o concentrație de 10 ori mai mare decât celulele roșii din sânge.
Vitamina B1 are o rotație relativ mare în organism și nu este depozitată în cantități mari în țesuturi. Din acest motiv, este necesară o aprovizionare continuă a acesteia. Perioade relativ limitate de timp de aport inadecvat pot provoca mai întâi semne biochimice și apoi clinice ale Când aportul este de aproximativ 60 mcg la 100 g de greutate corporală (sau 42 mg la 70 kg) și cantitatea totală de vitamina B1 în organism ajunge la 2 mcg / g (sau 140 mg la 70 kg), se atinge un platou în majoritatea țesăturilor.
Transportul vitaminei B1 peste bariera hematoencefalică are loc, de asemenea, prin două mecanisme diferite.
Cu toate acestea, mecanismul saturabil de la bariera hematoencefalică diferă de mecanismul dependent de energie descris în intestin și de sistemul de transport activ descris în celulele cortexului cerebral, care pot fi dependente de fosfatazele legate de membrană.
Distribuția imunohistochimică a tiaminei pirofosfat sugerează rolul său în conducerea nervilor.
Metabolism
Tiamina orală (sau parenterală) se transformă rapid în esteri de difosfat și într-o măsură mai mică trifosfat în țesuturi.
Vitamina B1 care depășește necesarul de țesut și capacitatea de legare și stocare este excretată rapid în urină. Un aport parenteral de tiamină de 10 mcg la 100 mg greutate corporală (sau 7 mg la 70 kg) s-a dovedit a fi adecvat pentru creșterea la șobolani, dar are ca rezultat niveluri sub-normale de țesut.
Stimularea nervilor determină eliberarea tiaminei sau monofosfatului, cu o scădere simultană a tri- și difosfaților.
Excreţie
Vitamina B1 este excretată în urină. La „oameni” există o ușoară creștere a excreției urinare a vitaminei B1 atunci când se administrează doze orale mai mari de 2,5 mg. Timpul de înjumătățire plasmatică al vitaminei B1 în organism este de 10-20 de zile. În plus față de vitamina B1 gratuită și la o o cantitate mică de tiamină difosfat, tiocrom și disulfură de tiamină, 20 sau mai mulți metaboliți ai vitaminei B1 au fost detectați în urina șobolanului și a omului, dar doar șase dintre aceștia au fost identificați. Excreția relativă a metaboliților față de vitamina B1 crește odată cu scăderea vitaminei Aportul B1.
05.3 Date preclinice de siguranță
Nu există studii specifice cu acest produs, dar siguranța preclinică a vitaminei B1 este bine documentată.
Vitamina B1 (tiamina) este lipsită de efecte toxice, cu excepția reacțiilor alergice rare care apar după administrarea intravenoasă repetată.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Benerva 300 mg comprimate gastro-rezistente
Talc, povidonă K90, stearat de magneziu, copolimer acid metacrilic - acrilat de etil (1: 1), macrogol 6000, carmeloză sodică.
Benerva 100 mg / 1 ml soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară
Fenol, glicerol, fosfat de sodiu monobazic dihidrat, bicarbonat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
Flacoane
Nu amestecați cu alte produse parenterale sau alte lichide injectabile.
06.3 Perioada de valabilitate
Comprimate gastro-rezistente: 3 ani.
Soluție injectabilă pentru uz intramuscular: 5 ani.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Tablete
A se păstra în ambalajul original.
Flacoane
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Benerva 300 mg comprimate gastro-rezistente
Blister din aluminiu-PVC / PVDC.
Pachet de 20 de comprimate.
Benerva 100 mg / 1 ml soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară
Flacoane de sticlă incolore clasa I hidrolitică.
Pachet de 6 fiole.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
„300 mg comprimate gastrorezistente” 20 comprimate AIC nr 004642031
"100 mg / 1 ml soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară" 6 fiole AIC nr. 004642070
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Reînnoire: iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din iulie 2010