Ingrediente active: Cefalexină
Ceporex® 1g Comprimate acoperite
Indicații De ce se utilizează Ceporex? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Antibacteriene beta-lactamice - cefalosporine
INDICAȚII TERAPEUTICE
CEPOREX este un antibiotic bactericid al grupului cefalosporin activ împotriva unei game largi de organisme Gram-pozitive
și Gram-negativ. Este indicat în tratamentul formelor infecțioase susținute de bacterii sensibile.
Sistemul respirator: bronșită acută și cronică; bronșiectazii infectate și pneumonie bacteriană.
Infecții ORL: otită medie, mastoidită, sinuzită, amigdalită foliculară și faringită
Infecții ale tractului urinar: pielonefrita acută și cronică, cistita și prostatita
. Infecții obstetric-ginecologice.
Infecții ale pielii, oaselor și țesuturilor moi.
Gonoreea și sifilisul (când pacientul este hipersensibil la penicilină).
Cefalexina este activă împotriva:
Organisme gram pozitive
Cefalexina este rezistentă la acțiunea penicilinazei stafilococice și, prin urmare, este activă împotriva majorității tulpinilor de
Staphylococcus aureus, inclusiv tulpini rezistente la penicilină (cu excepția tulpinilor rezistente la meticilină).
Alte microorganisme sensibile sunt Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae (Grupa B),
majoritatea tulpinilor Streptococcus viridans și a altor Streptococi β-hemolitici.
Cefalexina are activitate in vitro împotriva
Corynebacterium diphtheriae.
Organisme gram-negative
Cefalexina are activitate in vitro împotriva microorganismelor gram-negative, cum ar fi Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis și microorganismele Salmonella și Shigella spp.
În cele din urmă, Neisseria gonorrhoeae și Neisseria meningitidis sunt sensibile
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Ceporex
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
- Pacienți cu hipersensibilitate la cefalosporine
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Ceporex
Cefalosporinele trebuie utilizate cu precauție specială la persoanele care au avut anterior o reacție alergică la peniciline sau alte beta-lactame.
Există dovezi ale alergenicității parțiale încrucișate între peniciline și cefalosporine atât la nivel clinic, cât și la nivel de laborator și, deși rare, au fost raportate pacienți care au prezentat reacții la ambele medicamente, uneori chiar de tip anafilactic, în special după administrarea parenterală.
Ca și în cazul altor antibiotice cu spectru larg, utilizarea prelungită poate favoriza dezvoltarea microorganismelor nesensibile (Candida, Enterococci, Clostridium difficile) care pot necesita întreruperea tratamentului.
Cazurile de colită pseudomembranoasă au apărut cu utilizarea antibioticelor cu spectru larg, de aceea este important să se ia în considerare diagnosticul la pacienții care prezintă diaree severă în timpul și după utilizarea antibioticului.
Ca și în cazul altor antibiotice care sunt eliminate în principal de rinichi în caz de insuficiență renală severă, doza de CEPOREX trebuie redusă în mod corespunzător (vezi Doza, metoda și timpul de administrare).
Administrarea CEPOREX poate interfera cu unele teste de laborator cauzând falsa pozitivitate a glicozuriei cu soluțiile lui Benedict sau Fehling sau cu comprimatele Clinitest, dar nu și cu metodele enzimatice.
Testul pozitiv Coombs a fost raportat în timpul tratamentului cu cefalosporine. CEPOREX poate interfera cu testul de picrat alcalin pentru creatinină care dă rezultate fals crescute, cu toate acestea este puțin probabil să aibă relevanță clinică.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Ceporex
Utilizarea simultană a unor doze mari de cefalosporine și medicamente nefrotoxice, cum ar fi aminoglucozide sau diuretice puternice (furosemidă, acid etacrinic și piretanidă), poate avea efecte negative asupra funcției renale. mai putin probabil.
Ca și alte antibiotice, cefalexina poate afecta flora intestinală, provocând o mai mică reabsorbție a estrogenului și o eficacitate redusă a COC.
Experiența clinică a demonstrat că acest lucru este puțin probabil cu CEPOREX la doza recomandată.
Avertismente Este important să știm că:
Medicamentul nu este contraindicat persoanelor cu boală celiacă.
Sarcina
Studiile de laborator și experiența clinică nu arată dovezi de teratogenitate, dar la fel ca în cazul tuturor medicamentelor la femeile însărcinate și în copilăria timpurie, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.
Timp de hrănire
Cefalexina este excretată cu lapte matern în concentrații scăzute și, prin urmare, trebuie utilizată cu precauție la pacienții care alăptează.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Ceporex: Doze
Adulți: doza uzuală este de 2-3 g pe zi, împărțită în 2-4 administrări (la fiecare 6-12 ore). Cu toate acestea, pe baza evaluării clinice a cazului individual, medicul poate varia această doză între 1 și 4 grame pe zi.
Copii: doza uzuală este de 80-100 mg / kg de greutate corporală pe zi. În cazuri individuale, în opinia medicului, doza poate fi variată în limitele indicate pentru adulți.
Durata tratamentului este condiționată de evoluția clinică și trebuie stabilită conform judecății medicului curant.
Insuficiență renală
Acumularea cefalexinei poate apărea atunci când funcția renală este redusă cu aproximativ jumătate din normal. Experiența clinică indică faptul că, având în vedere indicele terapeutic ridicat al CEPOREX, dozele standard recomandate trebuie reduse la jumătate doar la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <10 ml / min).
Dozele maxime recomandate trebuie reduse cu 50% în cazul insuficienței renale ușoare (clearance-ul creatininei între 20-50 ml / min), cu 75% în mod moderat (clearance-ul creatininei între 10-20 ml / min) și cu „87,5% în cazul severității ( clearance al creatininei <10 ml / min)
La adulții supuși dializei intermitente, trebuie administrată o doză suplimentară de 500 mg de CEPOREX după fiecare dializă, adică până la 1 g în general pe parcursul a 24 de ore. La copii, doza suplimentară este de 8 mg / kg.
Pacienți vârstnici: La vârstnici trebuie luată în considerare posibilitatea insuficienței renale.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Ceporex
Concentrațiile serice de cefalexină (CEPOREX) pot fi reduse semnificativ prin hemodializă și dializă peritoneală
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Ceporex
Datele din studiile clinice mari au fost utilizate pentru a determina frecvența reacțiilor adverse foarte frecvente până la rare. Frecvențele atribuite tuturor celorlalte efecte nedorite (de exemplu, cele care apar cu incidența farmacovigilenței după punerea pe piață și se referă mai degrabă la frecvența de raportare decât la frecvența reală.
Pentru clasificarea frecvenței a fost utilizată următoarea convenție:
foarte frecvente ≥1 / 10
frecvente ≥1 / 100 e
mai puțin frecvente ≥1 / 1000 e
rare ≥1 / 10.000 e
foarte rar
Infecții și infestări
Frecvente: utilizarea prelungită poate induce dezvoltarea Candidei cauzând vulvovaginită
Modificări ale sângelui și ale sistemului limfatic
Frecvente: test pozitiv Coombs
Rare: neutropenie reversibilă
Foarte rare: anemie hemolitică. Cefalosporinele, ca o clasă, tind să fie absorbite pe suprafața membranelor celulare eritrocitare. Dacă sunt prezenți și anticorpi direcționați împotriva medicamentului, acest lucru poate duce la rezultate pozitive ale testului Coombs (care pot interfera cu testarea directă a compatibilității transfuziei) și foarte rar la anemia hemolitică.
Modificări ale sistemului imunitar
Reacție de hipersensibilitate care include:
Rare: anafilaxie
Foarte rare: angioedem
Hipersensibilitate: Ca și în cazul altor cefalosporine, ocazional apar fenomene de hipersensibilitate. Posibilitatea apariției acestuia din urmă este mai mare la persoanele care au prezentat anterior reacții de hipersensibilitate și la cei cu antecedente de alergie, astm, febră de fân, urticarie. Prin urmare, CEPOREX trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu reacții anterioare de hipersensibilitate la medicamente.
Alterări ale sistemului gastro-intestinal
Frecvente: semne / simptome gastrointestinale, inclusiv greață, diaree
Mai puțin frecvente: vărsături
Foarte rare: colită pseudomembranoasă
A fost raportată glossită
Alterări ale pielii și ale țesutului subcutanat
Frecvente: erupții cutanate de tip urticarial sau maculopapular
Foarte rare: reacții cutanate severe, inclusiv necroliză epidermică toxică (necroliză exantematică) și sindrom Stevens Johnson Tulburări renale și urinare
Foarte rare: nefrită interstițială reversibilă.
Ocazional, s-au observat modificări tranzitorii ale unor parametri de laborator, cum ar fi eozinofilia, leucopenia, creșterea transaminazelor serice, bilirubina totală și azotemia.
Alte reacții observate au fost amețeli, astenie, cefalee, constricție toracică, artralgie, monilioză vaginală, mâncărime anogenitală.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Reguli de conservare: A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
COMPOZIŢIE
Un comprimat acoperit conține:
Ingredient activ: cefalexină 1 g
Excipienți: celuloză microcristalină, stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan (E 171).
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
8 comprimate acoperite
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CEPOREX 1 G COMPRIMATE ÎNCOPERATE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
CEPOREX 1 g Comprimate acoperite
Un comprimat acoperit conține:
Ingredient activ: cefalexină 1 g
Pentru excipienți, vezi 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate acoperite
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
CEPOREX este un antibiotic bactericid din grupul cefalosporină activ împotriva unei game largi de organisme Gram-pozitive și Gram-negative. Este indicat în tratamentul următoarelor forme infecțioase susținute de bacterii sensibile:
Sistemul respirator: bronșită acută și cronică, bronșiectazie infectată și pneumonie bacteriană.
Infecții otolaringologice: otită medie, mastoidită, sinuzită, amigdalită foliculară și faringită.
Infecții ale tractului urinar: pielonefrita acută și cronică, cistita și prostatita.
Infecții obstetric-ginecologice.
Infecții ale pielii, oaselor și țesuturilor moi.
Gonoreea și sifilisul (când pacientul este hipersensibil la penicilină).
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți: doza uzuală este de 2-3 g pe zi, împărțită în 2-4 administrări (la fiecare 6-12 ore). Cu toate acestea, pe baza evaluării clinice a cazului individual, medicul poate varia această doză între 1 și 4 grame pe zi.
Copii: doza uzuală este de 80-100 mg / kg de greutate corporală pe zi. În cazuri individuale, în opinia medicului, doza poate fi variată în limitele indicate pentru adulți.
Durata tratamentului este condiționată de evoluția clinică și trebuie stabilită conform judecății medicului curant.
Insuficiență renală
Când funcția renală este redusă cu aproximativ jumătate din normal, poate apărea acumularea de cefalexină.
Experiența clinică indică faptul că, având în vedere indicele terapeutic ridicat al CEPOREX, dozele standard recomandate trebuie reduse la jumătate doar la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei)
Dozele maxime recomandate trebuie reduse cu 50% în cazul insuficienței renale ușoare (clearance-ul creatininei între 20-50 ml / min), cu 75% în mod moderat (clearance-ul creatininei între 10-20 ml / min) și cu „87,5% în cazul severității ( clearance-ul creatininei
La adulții supuși dializei intermitente, trebuie administrată o doză suplimentară de 500 mg de CEPOREX după fiecare dializă, adică până la 1 g în general pe parcursul a 24 de ore. La copii, doza suplimentară este de 8 mg / kg.
Pacienții vârstnici la vârstnici trebuie luată în considerare posibilitatea insuficienței renale.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
Pacienți cu hipersensibilitate la cefalosporine
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Cefalosporinele trebuie utilizate cu precauție specială la persoanele care au avut anterior o reacție alergică la peniciline sau alte beta-lactame.
Există dovezi ale alergenicității parțiale încrucișate între peniciline și cefalosporine atât la nivel clinic, cât și la nivel de laborator și, deși rare, au fost raportate pacienți care au prezentat reacții la ambele medicamente, uneori chiar de tip anafilactic, în special după administrarea parenterală.
Ca și în cazul altor antibiotice cu spectru larg, utilizarea prelungită poate favoriza dezvoltarea microorganismelor nesensibile (Candida, Enterococi,Clostridium difficile) care poate necesita întreruperea tratamentului.
Cazurile de colită pseudomembranoasă au apărut cu utilizarea antibioticelor cu spectru larg, de aceea este important să se ia în considerare diagnosticul la pacienții care prezintă diaree severă în timpul și după utilizarea antibioticului.
Ca și în cazul altor antibiotice care sunt eliminate în principal de rinichi în cazurile de insuficiență renală marcată, doza de CEPOREX trebuie redusă în mod corespunzător (vezi pct. 4.2).
Administrarea CEPOREX poate interfera cu unele metode de laborator provocând falsa pozitivitate a glicozuriei cu soluțiile lui Benedict sau Fehling sau cu comprimatele Clinitest, dar nu și cu metodele enzimatice.
Au fost raportate teste pozitive Coombs în timpul tratamentului cu cefalosporine.
CEPOREX poate interfera cu testul de picrat alcalin pentru creatinină care dă rezultate fals crescute, cu toate acestea este puțin probabil să aibă relevanță clinică.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Utilizarea contemporană a doze mari cefalosporinele și medicamentele nefrotoxice, cum ar fi aminoglicozidele sau diureticele puternice (furosemidă, acid etacrinic și piretanidă), pot avea efecte adverse asupra funcției renale. Experiența clinică a arătat că acest efect este mai puțin probabil cu utilizarea cefalexinei la dozele recomandate.
Ca și alte antibiotice, cefalexina poate afecta flora intestinală, provocând o mai mică reabsorbție a estrogenului și o eficacitate redusă a COC.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Studiile de laborator și experiența clinică nu arată dovezi de teratogenitate, dar la fel ca în cazul tuturor medicamentelor la femeile însărcinate și în copilăria timpurie, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.
Timp de hrănire
Cefalexina este excretată cu lapte matern în concentrații scăzute și, prin urmare, trebuie utilizată cu precauție la pacienții care alăptează.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Niciunul nu a fost raportat.
04.8 Efecte nedorite
Datele din studiile clinice mari au fost utilizate pentru a determina frecvența reacțiilor adverse foarte frecvente până la rare. Frecvențele atribuite tuturor celorlalte efecte nedorite (de exemplu, cele care apar cu incidența farmacovigilenței după punerea pe piață și se referă mai degrabă la frecvența de raportare decât la frecvența reală.
Pentru clasificarea frecvenței a fost utilizată următoarea convenție:
foarte frecvente ≥ 1/10
frecvente ≥1 / 100 e
mai puțin frecvente ≥1 / 1000 e
rare ≥1 / 10.000 e
foarte rar
Infecții și infestări
Frecvente: utilizarea prelungită poate induce dezvoltarea Candidei cauzând vulvovaginită
Modificări ale sângelui și ale sistemului limfatic
Frecvente: test pozitiv Coombs
Rare: neutropenie reversibilă
Foarte rare: anemie hemolitică.
Cefalosporinele, ca o clasă, tind să fie absorbite pe suprafața membranelor celulare eritrocitare. Dacă sunt prezenți și anticorpi direcționați împotriva medicamentului, acest lucru poate duce la rezultate pozitive ale testului Coombs (care pot interfera cu testarea directă a compatibilității transfuziei) și foarte rar la anemia hemolitică.
Modificări ale sistemului imunitar
Reacție de hipersensibilitate care include:
Rare: anafilaxie
Foarte rare: angioedem
Hipersensibilitate: ca și în cazul altor cefalosporine, ocazional apar fenomene de hipersensibilitate. Posibilitatea apariției acestuia din urmă este mai mare la persoanele care au prezentat anterior reacții de hipersensibilitate și la cei cu antecedente de alergie, astm, febră de fân, urticarie. Prin urmare, CEPOREX trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu reacții anterioare de hipersensibilitate la medicamente.
Alterări ale sistemului gastro-intestinal
Frecvente: semne / simptome gastrointestinale, inclusiv greață, diaree
Mai puțin frecvente: vărsături
Foarte rare: colită pseudomembranoasă
A fost raportată glossită
Alterări ale pielii și ale țesutului subcutanat
Frecvente: erupții cutanate de tip urticarial sau maculopapular
Foarte rare: reacții cutanate severe, inclusiv necroliză epidermică toxică (necroliză exantematică) și sindrom Stevens Johnson
Tulburări renale și urinare
Foarte rare: nefrită interstițială reversibilă.
Ocazional, s-au observat modificări tranzitorii ale unor parametri de laborator, cum ar fi eozinofilia, leucopenia, creșterea transaminazelor serice, bilirubina totală și azotemia.
Alte reacții observate au fost amețeli, astenie, cefalee, constricție toracică, artralgie, monilioză vaginală, mâncărime anogenitală.
04.9 Supradozaj
Concentrațiile serice de cefalexină pot fi reduse semnificativ prin hemodializă și dializă peritoneală.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: cefalosporine și substanțe înrudite - antibacteriene beta-lactamice
Codul ATC: J01DB01
Bacteriologie
Cefalexina este un antibiotic bactericid aparținând clasei cefalosporinei și este activ împotriva unei game largi de organisme Gram-negative și Gram-pozitive.
Organisme gram pozitive
Cefalexina este rezistentă la acțiunea penicilinazei stafilococice și, prin urmare, este activă împotriva majorității tulpinilor deStaphylococcus aureus, inclusiv tulpini rezistente la penicilină (cu excepția tulpinilor rezistente la meticilină).
Alte microorganisme sensibile sunt Streptococcus pyogenes, iată Streptococcus pneumoniae, iată Streptococcus agalactiae (Grupa B), majoritatea jambelor din Streptococcus viridans și alți streptococi β-hemolitici. Cefalexina are activitate in vitro împotrivaCorinebacterium difteria.
Organisme gram-negative
Cefalexina are activitate in vitro împotriva microorganismelor gram-negative precum Escherichia coli, Klebsiella spp, Proteus mirabilis, și microorganisme Salmonella și Shigella spp. În cele din urmă sunt sensibili acolo Neisseria gonorrhoeae si Neisseria meningitidis.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Cefalexina este aproape complet absorbită în partea superioară a tractului gastro-intestinal. După administrarea orală, absorbția este rapidă și nivelurile maxime serice (4,5 mcg / ml pentru o doză de 125 mg, 9 mcg / ml pentru o doză de 250 mg, 18 mcg / ml pentru o doză de 500 mg și 32 mcg / ml pentru o doză de 1000 mg) se obține de obicei într-o oră La pacienții cu funcție renală normală, nivelurile serice persistă 4-6 ore și nu mai sunt detectabile după 8 ore.
Absorbția este întârziată atunci când cefalexina este administrată cu alimente sau imediat după mese, în timp ce cantitatea totală absorbită nu este modificată.
Absorbția cefalexinei nu se modifică în prezența bolii celiace, gastrectomie parțială, aclorhidrie, icter sau diverticuloză (duodenală sau jejunală).
Distribuție
Legarea proteinelor plasmatice este slabă și reversibilă și variază de la 0 la 30% conform metodei de determinare.
Cefalexina este răspândită în țesuturi și concentrații mari de medicament se găsesc în toate organele, în special în ficat și rinichi. Cefalexina atinge niveluri terapeutice în sânge, urină, bilă, lichid sinovial, puroi, țesut amigdalian, lichid amniotic, sânge din cordonul ombilical și sânge fetal.
Metabolism și eliminare
Cefalexina nu este metabolizată în organism.
Timpul de înjumătățire plasmatică este în mod normal de aproximativ 1 oră, dar este prelungit la nou-născuți (vezi pct. 4.2).
Cefalexina este eliminată rapid prin filtrare glomerulară și secreție tubulară care ajunge în urină într-o formă activă și neschimbată.
După administrarea orală, concentrațiile urinare mari (80-100%) se găsesc în decurs de 6 - 8 ore.
Cefalexina este excretată cu lapte matern în concentrații scăzute.
Administrarea concomitentă de probenecid întârzie excreția cefalexinei și crește nivelul seric al acesteia cu 50 până la 100%.
Pacienți cu insuficiență renală
O creștere a timpului de înjumătățire plasmatică al cefalexinei apare la pacienții cu insuficiență renală. Experiența clinică indică faptul că, datorită indicelui terapeutic ridicat al cefalexinei, dozele standard recomandate trebuie reduse la jumătate doar la pacienții cu insuficiență renală severă (eliminarea creatininei
05.3 Date preclinice de siguranță
Nu se preconizează că cefalexina va avea efecte genotoxice sau cancerigene de orice fel, deși nu au fost efectuate studii specifice care să demonstreze acest lucru.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Celuloză microcristalină, stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan (E 171).
06.2 Incompatibilitate
Nu există incompatibilități cunoscute.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister din PVC-aluminiu
CEPOREX 1 g Comprimate acoperite - 8 comprimate acoperite
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valea Salimbene (PV)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
CEPOREX 1 g Comprimate acoperite
8 comprimate acoperite A.I.C .: 022086110
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
8 comprimate acoperite 1 g: 13 iunie 1979 / iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2010
