Ingrediente active: condroitină (sulfat de condroitină de sodiu)
CONDRAL 400 mg capsule
CONDRAL 400mg granule pentru soluție orală
CONDRAL 800 mg granule pentru soluție orală
De ce se utilizează Condral? Pentru ce este?
Ce este CONDRAL
CONDRAL este un medicament pe bază de sulfat de condroitină de sodiu care aparține clasei de polizaharide. Sulfatul de condroitină este o componentă importantă a cartilajului, țesuturile de susținere prezente în articulații
Pentru ce este
CONDRAL este indicat la adulți pentru tratamentul simptomelor osteoartritei genunchiului și șoldului.
Ce este osteoartrita?
Osteoartrita este o boală foarte frecventă, în special la adulți, cauzată de o alterare a țesutului cartilajului la nivelul articulațiilor.
Simptomele osteoartritei sunt: durere la nivelul articulațiilor, rigiditate după odihnă, capacitate redusă de mișcare a articulațiilor și, în unele cazuri, deformare a articulațiilor.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Condral
Nu luați CONDRAL:
- dacă sunteți alergic la sulfatul de condroitină de sodiu sau la substanțe chimice similare sau la oricare dintre celelalte componente ale CONDRAL (vezi secțiunea „Ce conține CONDRAL”).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Condral
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua CONDRAL
- dacă suferiți de orice tip de alergie.
Copii și adolescenți
Utilizarea CONDRAL la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu este indicată deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite în acest grup de pacienți.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Condral
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. Până în prezent, nu se cunosc interacțiuni cu alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, utilizați acest medicament numai atunci când este clar necesar și sub supraveghere medicală directă.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
CONDRAL nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Granulele CONDRAL conțin:
- sorbitol: dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți „intoleranță la unele zaharuri (de exemplu sorbitol), contactați medicul înainte de a lua acest medicament;
- galben apus (E110): poate provoca reacții alergice;
- sodiu: trebuie luat în considerare la persoanele cu funcție renală redusă sau care urmează o dietă săracă în sodiu. În special, granulele de 400 mg conțin 1,65 mmol (38 mg) de sodiu pe doză, în timp ce granulele de 800 mg conțin 3,30 mmol (76 mg) de sodiu pe doză.
Capsulele CONDRAL conțin:
- sodiu, 1,59 mmol (37 mg) per doză: trebuie luat în considerare la persoanele cu funcție renală redusă sau care urmează o dietă săracă în sodiu.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Condral: Doze
Luați întotdeauna CONDRAL exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza recomandată, cu excepția cazului în care se prescrie altfel, este:
- 400 mg capsule: 2 până la 3 capsule pe zi pe cale orală
- Plicuri de 400 mg: 2 până la 3 plicuri pe zi pe cale orală
- Plicuri de 800 mg: câte un plic pe zi pe cale orală.
Conținutul plicurilor trebuie dizolvat în apă înainte de a fi luat.
Durata tratamentului nu trebuie să fie mai mică de 3 săptămâni.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Condral
Dacă luați mai mult CONDRAL decât ar trebui
Dacă luați mai mult CONDRAL decât trebuie, contactați medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă uitați să luați CONDRAL
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați CONDRAL
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Condral
Ca toate medicamentele, CONDRAL poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacții precum greață, diaree, durere, disconfort abdominal și reacții cutanate pot apărea la inițierea tratamentului, dar sunt de obicei rare și ușoare ca severitate.
Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul tratamentului cu CONDRAL, enumerate în funcție de frecvență:
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- ameţeală
- durere la nivelul abdomenului superior
- diaree
- greaţă
- tulburări de stomac și intestinale
- roșeață a pielii (eritem)
- erupție cutanată, inclusiv pete roșii și vezicule (erupție maculo-papulară și erupție cutanată).
Foarte rare (mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):
- roșeață a pielii însoțită de mâncărime (urticarie)
- inflamație a pielii însoțită de mâncărime (eczeme)
- mâncărime
- umflături (edem).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, inclusiv orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Capsule tari CONDRAL: A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Granule CONDRAL: acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după expirare. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Ce conține CONDRAL
CONDRAL capsule dure
- Ingredientul activ este sulfatul de condroitină de sodiu. Fiecare capsulă conține 400 mg sulfat de condroitină de sodiu.
- Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, gelatină, dioxid de titan (E171), carmin indigo (E132), galben chinolin (E104).
Granule CONDRAL
- Ingredientul activ este sulfatul de condroitină de sodiu. Fiecare plic conține 400 mg sau 800 mg sulfat de condroitină de sodiu.
- Celelalte componente sunt: acid citric, zaharină sodică (vezi secțiunea "Granulele CONDRAL conține sodiu"), aroma portocaliu, galben apus (E 110) (vezi secțiunea "Granulele CONDRAL conține galben apus (E110)"), sorbitol (vezi secțiunea " Granulele CONDRAL conțin sorbitol "), silice coloidală anhidră.
Cum arată CONDRAL și conținutul ambalajului
Capsulele dur CONDRAL sunt albastru-verzi, ambalate în blistere. Sunt disponibile în cutii care conțin 20 de capsule dure.
Granulele CONDRAL pentru soluție orală 400 mg sunt ambalate în plicuri. Sunt disponibile într-o cutie care conține 20 de plicuri.
Granulele CONDRAL pentru soluție orală 800 mg sunt ambalate în pliculețe. Sunt disponibile într-o cutie care conține 20 de plicuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CONDRAL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține
Principiul activ:
400 mg sulfat de condroitină de sodiu
Fiecare plic de granule conține
Principiul activ:
400 mg sulfat de condroitină de sodiu
Fiecare plic de granule conține
Principiul activ:
800 mg sulfat de condroitină de sodiu
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule dure.
Granule pentru soluție orală.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al osteoartritei genunchiului și șoldului.
04.2 Doze și mod de administrare
Cu excepția cazului în care se prescrie altfel, se recomandă următorul program de dozare, care trebuie urmat pentru o perioadă de cel puțin 3 săptămâni:
400 mg capsule și pliculețe: de la 2 la 3 capsule sau plicuri pe cale orală / zi, în funcție de gravitatea bolii;
pliculețe 800 mg: 1 plic pe cale orală / zi.
Conținutul plicurilor trebuie dizolvat în apă înainte de a fi luat.
Utilizare la copii
Nu există dovezi care să susțină utilizarea sulfatului de condroitină la copiii cu vârsta de până la 18 ani. Prin urmare, nu este recomandată utilizarea sulfatului de condroitină la copii.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la alte substanțe strâns legate din punct de vedere chimic și / sau la oricare dintre excipienți.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Utilizarea preparatului nu este recomandată la subiecții cu predispoziție deosebită la alergii.
Granulele CONDRAL pentru soluție orală conțin sorbitol. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să primească acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu se cunosc interacțiuni sau incompatibilități cu alte medicamente.
Nu au fost efectuate studii de interacțiune.
04.6 Sarcina și alăptarea
La femeile gravide și care alăptează, produsul trebuie administrat numai în caz de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
Sarcina: Nu sunt disponibile date clinice privind expunerea în timpul sarcinii pentru produs.
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte legate de sarcină, dezvoltarea embrion-fetală, nașterea și dezvoltarea postnatală.
Prescrieți medicamentul cu precauție în timpul sarcinii.
Alăptare: Nu se știe dacă produsul este excretat în laptele uman și nici nu a fost studiată excreția acestuia în lapte la animale. alăptarea pentru copil și beneficiul terapiei cu produsul pentru mamă.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
CONDRAL nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Reacțiile adverse sunt rare (greață, diaree, durere, disconfort abdominal și reacții cutanate pot apărea odată cu inițierea terapiei, dar sunt de obicei rare și ușoare ca severitate.
Reacțiile adverse observate în timpul supravegherii după punerea pe piață sunt prezentate în tabelul următor.
În fiecare categorie, reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvența de debut și severitate, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (> 1/10); frecvente (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Cel mai potrivit termen MedDRA a fost folosit pentru a descrie reacțiile enumerate mai sus. Sinonimele sau condițiile conexe nu sunt enumerate, dar ar trebui totuși luate în considerare.
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru boli ale aparatului locomotor. Codul ATC: M09AX.
Ingredientul activ condroitin sulfat al CONDRAL aparține clasei polizaharidelor, mai precis glicozamino-glicanilor. Acestea sunt unul dintre principalele elemente constitutive ale cartilajului unde se găsesc legate de proteine pentru a forma așa-numiții proteoglicani, care asigură proprietățile mecanico-elastice ale cartilajului în sine. În procesele degenerative articulare de tip artritic, se observă o scădere a conținutului de sulfat de condroitină cartilaginoasă cu o reducere consecventă a puterii de fixare a apei și deteriorarea progresivă ulterioară a funcției articulare datorită degenerării cartilajului în sine.
Aprovizionarea cu sulfat de condroitină exogenă compensează deficitul de cartilaj, permițând oprirea sau încetinirea procesului degenerativ și realizarea optimă a proceselor reparatorii spontane.
De fapt, la nivelul cartilajului articular, sulfatul de condroitină este capabil să antagonizeze procesele degenerative articulare, mai ales prin inhibarea enzimelor litice cartilaginoase și stimularea biosintezei proteoglicanilor.
La animalul experimental principalele efecte ale principiului activ au fost acțiunea asupra reparării oaselor și activitatea anti-artritică.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Din punct de vedere farmacocinetic, după administrarea orală unică la om, au fost evidențiate concentrațiile plasmatice de sulfat de condroitină, evaluate ca activitate lipoproteină-lipază, deja după 15 "de la administrare, cu un vârf detectabil în jur de 30" și persistând încă 12 ore după administrare administrare.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen, toxicitate asupra funcției de reproducere.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Capsule dure
Conținutul capsulei:
Stearat de magneziu
Coaja capsulei:
Jeleu
Dioxid de titan
Și 132
ȘI 104.
Granule pentru soluție orală
Acid citric
Zaharina de sodiu
Aroma portocalie
Și 110
Sorbitol
Silice coloidală anhidră (Aerosil 200).
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Capsule dure: depozitați la o temperatură care să nu depășească 30 ° C.
Granule pentru soluție orală: nu există condiții speciale de depozitare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Capsule dure: blister din aluminiu - PVDC. Cutie de carton care conține 20 de capsule.
Granule pentru soluție orală: plicuri termoizolate din hârtie-aluminiu-polietilenă. Cutie de carton care conține 20 de plicuri.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
SPA - Compania de produse antibiotice S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 Milano.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
400 mg capsule 20 capsule AIC 026776017
400 mg granule pentru soluție orală 20 plicuri AIC 026776029
800 mg granule pentru soluție orală 20 plicuri AIC 026776031
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
20 capsule 400 mg 1/2/1990
20 pliculețe granulate 400 mg 1/2/1990
20 granule 800 mg plicuri 29/10/1994
Ultima reînnoire: 06.06.2010.
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2012.
