Ingrediente active: Orlistat
Alli 60 mg capsule
Pachetele Alli sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- Alli 60 mg capsule
- Alli 27 mg comprimate masticabile
De ce se folosește Alli? Pentru ce este?
alli este utilizat pentru scăderea în greutate la adulții cu vârsta peste 18 ani care sunt supraponderali, cu un indice de masă corporală (IMC) de 28 sau mai mare. alli trebuie utilizat împreună cu o dietă cu calorii reduse și conținut redus de grăsimi.
IMC este o modalitate de a evalua dacă greutatea dvs. este corectă sau dacă sunteți supraponderal pentru înălțimea dvs. Tabelul de mai jos vă va ajuta să aflați dacă sunteți supraponderal și dacă alli este potrivit pentru dvs.
Căutați înălțimea sa în masă. Dacă greutatea dvs. este mai mică decât cea indicată pentru înălțimea dvs., nu luați alli.
Repiei asociate cu supraponderalitatea
A fi supraponderal crește riscul de a dezvolta mai multe probleme grave de sănătate, cum ar fi diabetul și bolile cardiovasculare. Este posibil ca aceste afecțiuni să nu vă provoace niciun disconfort evident, așa că ar trebui să vă adresați medicului dumneavoastră pentru o verificare generală a stării de sănătate.
Cum merge alli
Ingredientul activ din alli (orlistat) a fost studiat pentru a acționa asupra grăsimilor din sistemul digestiv. Această substanță blochează absorbția a aproximativ un sfert din grăsimile prezente în mese.Aceste grăsimi sunt apoi eliminate din corp în scaun. Este posibil să aveți efecte legate de tratament legate de dietă. Prin urmare, este important să vă angajați într-o dietă cu conținut scăzut de grăsimi pentru a controla aceste efecte. În acest sens, efectul capsulelor vă va sprijini angajamentul, ajutându-vă să pierdeți mai mult în greutate decât dieta singură. Pentru fiecare 2 kg pe care îl pierdeți doar din dietă, alli vă poate ajuta să pierdeți 1 kg mai mult.
Contraindicații Când Alli nu trebuie utilizat
Nu luați alli
- Dacă sunteți alergic la orlistat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- Dacă sunteți gravidă sau alăptați.
- Dacă luați ciclosporină, un medicament utilizat după transplantul de organe, pentru artrita reumatoidă severă și unele afecțiuni severe ale pielii.
- Dacă luați warfarină sau alte medicamente utilizate pentru subțierea sângelui.
- Dacă aveți colestază (o afecțiune în care fluxul de bilă din ficat este blocat).
- Dacă aveți probleme de absorbție a alimentelor (sindrom de malabsorbție cronică) diagnosticate de un medic.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Alli
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua alli
Dacă aveți diabet zaharat, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră că poate fi necesar să ajustați doza de medicament antidiabetic.
Dacă aveți boli de rinichi. Consultați medicul înainte de a lua alli dacă aveți probleme cu rinichii. Utilizarea orlistat poate fi asociată cu formarea calculilor renali la pacienții care suferă de boli cronice de rinichi.
Copii și adolescenți
Acest medicament nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Alli
alli poate afecta unele medicamente pe care trebuie să le luați.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Nu luați alli împreună cu aceste medicamente
- Ciclosporină: Ciclosporina este utilizată după transplanturi de organe, pentru formele severe de artrită reumatoidă și în unele afecțiuni severe ale pielii.
- Warfarină sau alte medicamente pentru subțierea sângelui.
Pilula contraceptivă orală și alli
- Pilula contraceptivă orală poate fi mai puțin eficientă în caz de diaree severă. Utilizați o metodă suplimentară de contracepție dacă aveți diaree severă.
Preparate multivitamine și alli
- Este recomandat să luați un preparat multivitaminic în fiecare zi. alli poate reduce nivelurile unor vitamine absorbite de organism. Preparatul multivitaminic trebuie să conțină vitaminele A, D, E și K. Preparatul multivitaminic trebuie luat înainte de culcare, la un moment diferit de cel în care luați alli, pentru a favoriza absorbția vitamine.
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua alli dacă luați
- amiodaronă, utilizată pentru probleme de ritm cardiac.
- acarboză (un medicament antidiabetic utilizat pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2). alli nu este recomandat persoanelor care iau acarboză.
- un medicament pentru tiroidă (levotiroxină), deoarece poate fi necesară ajustarea dozei dumneavoastră și poate fi necesar să luați cele două medicamente în momente diferite ale zilei. - un medicament pentru epilepsie, deoarece orice modificare a frecvenței și intensității convulsiilor trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.
- Este important să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a lua alli, dacă luați medicamente pentru HIV.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului când luați alli
- dacă luați un medicament pentru tensiunea arterială crescută, deoarece poate fi necesară ajustarea dozei.
- dacă luați un medicament cu colesterol ridicat, deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei.
alli cu mâncare și băutură
alli trebuie administrat în asociere cu o dietă redusă în calorii și cu grăsimi reduse. Încercați să începeți dieta înainte de a începe tratamentul. Pentru informații despre cum să vă stabiliți obiectivele privind caloriile și grăsimile, citiți secțiunea Alte informații utile
alli poate fi luat chiar înainte, în timpul sau în decurs de o oră după masă. Capsula trebuie înghițită cu apă. Aceasta înseamnă, în general, o capsulă cu mic dejun, prânz și cină. , nu luați capsula. alli nu va funcționa dacă masa nu conține cel puțin o grăsime.
Dacă aveți o masă bogată în grăsimi, nu luați mai mult decât doza recomandată. Luarea capsulei cu o masă care conține prea multe grăsimi poate crește șansele de a dezvolta efecte de tratament legate de dietă. Faceți toate eforturile pentru a evita orice masă care conține multe grăsimi în timp ce luați alli.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Nu luați alli dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este puțin probabil ca Alli să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Alli: Doze
Pregătește-te să slăbești
1. Alegeți o dată de începere
Alegeți data în care veți începe să luați capsulele în avans. Înainte de a începe să luați capsulele, începeți dieta cu conținut scăzut de calorii și grăsimi și acordați-i corpului câteva zile pentru a vă obișnui cu noile obiceiuri alimentare. Înregistrați ceea ce mâncați într-un jurnal alimentar. Aceste jurnale sunt eficiente, deoarece o fac conștientă de ceea ce mănâncă și de cât mănâncă, oferindu-i baza pentru a face schimbări.
2. Decideți-vă obiectivul de slăbire
Gândește-te câte kilograme vrei să slăbești și apoi stabilește un obiectiv de greutate. Un obiectiv realist este de a pierde între 5% și 10% din greutatea inițială. Cantitatea de greutate pe care o puteți pierde poate varia de la o săptămână la alta. Trebuie să vă propuneți să pierdeți în greutate cu o rată treptată și constantă de aproximativ 0,5 kg pe săptămână.
3. Stabiliți-vă obiectivele de calorii și grăsimi
Pentru a vă ajuta să vă atingeți obiectivul de greutate, trebuie să vă stabiliți două obiective zilnice, unul pentru calorii și unul pentru grăsimi. Pentru mai multe sfaturi, citiți secțiunea Alte informații utile
Luând alli
Adulți cu vârsta peste 18 ani
- Luați o capsulă, de trei ori pe zi.
- Luați alli imediat înainte, în timpul sau în decurs de o "oră de mese. Aceasta înseamnă, în general, o capsulă pentru micul dejun, una pentru prânz și una pentru cină. Asigurați-vă că cele trei mese principale sunt bine echilibrate și sărace în calorii și grăsimi."
- Dacă vă lipsește o masă sau dacă aveți o masă care nu conține grăsimi, nu luați capsula. alli nu funcționează dacă masa nu conține cel puțin o grăsime.
- Înghițiți capsula întreagă cu puțină apă.
- Nu luați mai mult de 3 capsule pe zi.
- Puteți păstra doza zilnică de alli în carcasa portabilă albastră (navetă) conținută în acest pachet.
- Consumați mese cu conținut scăzut de grăsimi pentru a vă reduce șansele de a dezvolta efecte de tratament legate de dietă
- Încercați să fiți mai activ fizic înainte de a începe tratamentul cu capsulele. Activitatea fizică este o parte importantă a unui program de slăbire. Dacă nu ați făcut niciodată activitate fizică, nu uitați să vă adresați mai întâi medicului dumneavoastră.
- Continuați să faceți exerciții în timp ce luați alli și chiar și după ce încetați să îl luați.
Cât timp trebuie să iei alli
- alli nu trebuie luat mai mult de șase luni.
- Dacă nu pierdeți în greutate după ce ați luat alli timp de 12 săptămâni, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Poate că va trebui să suspendați alli.
- Pierderea eficientă în greutate nu se realizează doar prin mâncarea diferită pentru o perioadă scurtă de timp și apoi revenirea la vechile obiceiuri alimentare.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Alli
Dacă luați mai mult alli decât ar trebui
Nu luați mai mult de 3 capsule pe zi.
- Dacă ați luat prea multe capsule, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Dacă uitați să luați alli
Dacă ați uitat să luați o capsulă:
- Dacă a trecut mai puțin de o „oră de la” ultima masă, luați capsula uitată.
- Dacă a trecut mai mult de o „oră de la” ultima masă, nu luați capsula uitată. Așteptați și luați următoarea capsulă în jurul mesei următoare, ca de obicei
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Alli
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Majoritatea efectelor secundare ale aliei (de exemplu, gaze cu sau fără scurgeri uleioase, descărcări intestinale bruște sau mai frecvente și scaune moi) sunt cauzate de modul în care funcționează.aceste efecte de tratament asociate dietei.
Efecte secundare grave
Nu se știe cât de des apar aceste reacții adverse.
Reacții alergice severe
- Semnele unei reacții alergice severe includ: dificultăți respiratorii severe, transpirație, eritem, mâncărime, umflarea feței, bătăi rapide ale inimii, colaps.
- Nu mai luați capsulele. Obțineți imediat asistență medicală.
Alte reacții adverse grave
- Sângerări anale.
- Diverticulită (inflamație a intestinului gros). Simptomele pot include dureri abdominale, în special pe stânga, posibil însoțite de febră și constipație.
- Pancreatită (inflamație a pancreasului). Simptomele pot include dureri abdominale severe iradiate uneori spre spate, posibil însoțite de febră, greață și vărsături.
- Blistere pe piele (inclusiv blistere care se sparg).
- Dureri abdominale severe cauzate de calculii biliari.
- Hepatită (inflamație a ficatului). Simptomele pot include îngălbenirea pielii și a ochilor, mâncărime, urină de culoare închisă, dureri abdominale și dureri de ficat (indicate de durere sub partea din față a cutiei toracice pe partea dreaptă), uneori cu pierderea poftei de mâncare.
- Nefropatie oxalată (acumularea de oxalat de calciu care poate duce la pietre la rinichi). A se vedea secțiunile de atenționare și precauții.
Nu mai luați capsulele. Dacă aveți oricare dintre acestea, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Reacții adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane care iau alli
- Prezența gazului intestinal, cu sau fără pierderi uleioase
- Descărcări intestinale bruște
- Scaune grase sau uleioase
- Scaune moi
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre aceste efecte devine gravă sau tulburătoare.
Reacții adverse frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane care iau alli
- Durere abdominală
- Incontinență fecală
- Scaune lichide
- Descărcări intestinale mai frecvente
Anxietate
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre aceste efecte devine gravă sau tulburătoare.
Efectele observate în analizele de sânge
Nu se știe cât de des apar aceste efecte
- Creșterea nivelului unor enzime hepatice.
- Efecte asupra coagulării sângelui la persoanele tratate cu warfarină sau alte medicamente anticoagulante (anticoagulante).
Spuneți medicului dumneavoastră că luați alli dacă aveți analize de sânge.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea mai multor informații cu privire la siguranța acestui medicament.
Învață să gestionezi efectele tratamentului asociat cu dieta
Majoritatea efectelor secundare sunt cauzate de modul în care funcționează capsulele și rezultă din faptul că unele dintre grăsimi trec prin corp și sunt excretate ca atare în scaun. Aceste efecte apar de obicei în primele câteva săptămâni de tratament, înainte de a se obișnui cu limitarea cantității de grăsimi din dietă. Aceste efecte de tratament legate de dietă pot fi un semn că ați mâncat mai multe grăsimi decât ar fi trebuit. Puteți afla cum să minimizați impactul efectelor tratamentului legate de dietă, respectând aceste reguli:
- Începeți o dietă redusă cu grăsimi pentru câteva zile, sau chiar o săptămână, înainte de a începe să luați capsulele.
- Fiți mai conștienți de cantitatea de grăsime pe care o conțin alimentele preferate și de porțiunile pe care le consumați. Familiarizându-vă cu porțiile, veți fi mai puțin probabil să depășiți accidental cantitatea țintă de grăsime.
- Distribuiți în mod uniform cantitatea de grăsime pe diferite mese ale zilei. Nu economisiți grăsimi și calorii și vă răsfățați cu o masă sau un desert bogat în grăsimi, așa cum s-ar putea cu alte programe de slăbire.
- Majoritatea persoanelor care au experimentat aceste efecte le-au găsit gestionabile și controlabile ajustându-și dieta.
Nu vă faceți griji dacă nu aveți niciuna dintre aceste probleme. Aceasta nu înseamnă că capsulele nu funcționează.
Expirare și reținere
- Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
- Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.
- A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
- Păstrați flaconul bine închis pentru a proteja medicamentul de umezeală.
- Flaconul conține doi cilindri sigilați care conțin silicagel pentru a menține capsulele uscate. Păstrați buteliile în sticlă. Nu le ingerati.
- Puteți păstra doza zilnică de alli în cutia portabilă albastră (navetă) conținută în pachet. Aruncați capsulele depozitate mai mult de o lună în cutia portabilă.
- Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce face alli
Ingredientul activ este orlistat. Fiecare capsulă conține 60 mg orlistat.
Celelalte ingrediente sunt:
- Conținutul capsulei: celuloză microcristalină (E460), amidon glicolat de sodiu, povidonă (E1201), laurilsulfat de sodiu, talc.
- Capsulă: gelatină, carmin indigo (E132), dioxid de titan (E171), laurilsulfat de sodiu, monolaurat de sorbitan, cerneală neagră (șelac, oxid de fier negru (E172), propilen glicol).
- Bandă de capsule: gelatină, polisorbat 80, carmin indigo (E132).
Descrierea aspectului alli și conținutul ambalajului
Capsulele alli au capul și corpul turcoaz, cu o bandă albastră închisă în centru, în relief cu „alli”.
alli este disponibil în pachete de 42, 60, 84, 90 și 120 de capsule. Este posibil ca nu toate pachetele să fie disponibile în toate țările.
O pungă portabilă (navetă) albastră este conținută în acest pachet pentru a lua cu dumneavoastră doza zilnică de alli.
ALTE INFORMAȚII UTILE
Riscuri asociate cu supraponderalitatea
Excesul de greutate vă afectează sănătatea și vă crește riscul de a dezvolta probleme grave de sănătate, cum ar fi:
- Presiune ridicata
- Diabet
- Boli cardiovasculare
- Accident vascular cerebral
- Unele forme de cancer
- Osteoartrita
Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile personale de a dezvolta astfel de probleme.
Importanța pierderii în greutate
Pierderea în greutate și menținerea pierderii în greutate, de exemplu prin îmbunătățirea dietei și creșterea activității fizice, pot contribui la reducerea riscului de probleme majore de sănătate și la îmbunătățirea stării de sănătate.
Sfaturi utile privind dieta și obiectivele de calorii și grăsimi în timp ce luați alli
alli trebuie utilizat împreună cu o dietă redusă în calorii și în grăsimi reduse. Capsulele acționează prevenind absorbția unora dintre grăsimile ingerate din dietă, dar puteți continua să consumați alimente din toate grupele principale de alimente. Chiar dacă trebuie să vă concentrați asupra caloriilor și grăsimilor pe care le consumați, este important să urmați o dietă. Este logic să alegeți mese care conțin o varietate de nutrienți diferiți și să învățați cum să mâncați corect pe termen lung.
Înțelegeți importanța obiectivelor privind grăsimile și caloriile
Caloriile sunt o măsură a energiei necesare organismului. Uneori sunt numite kilocalorii sau kcal. Energia poate fi măsurată și în kilojuli, care se regăsesc și pe etichetele alimentelor.
- Obiectivul dvs. de calorii este numărul maxim de calorii pe care îl puteți lua într-o zi. Consultați tabelul mai târziu în această secțiune.
- Obiectivul gramului de grăsime este numărul maxim de grame de grăsime pe care îl puteți consuma la fiecare masă.
- Ținerea sub control a grăsimii este esențială, având în vedere modul în care funcționează capsulele. Luând alli, corpul tău va elimina mai multe grăsimi și, prin urmare, poate fi dificil să le gestionezi dacă mănânci aceeași cantitate de grăsime ca înainte. Prin urmare, prin respectarea țintei predefinite de grăsime, se pot obține rezultate maxime în scăderea în greutate, minimizând riscul efectelor nedorite ale tratamentului legate de dietă.
- Va trebui să încerce să slăbească treptat și constant. Ideal este să slăbești aproximativ 0,5 kg pe săptămână.
Cum să stabiliți obiectivul caloric
Tabelul de mai jos a fost conceput pentru a vă oferi un obiectiv caloric mai scăzut, de aproximativ 500 de calorii pe zi, decât corpul dumneavoastră necesită pentru a vă menține greutatea actuală. În total, aceasta este cu 3500 de calorii mai puțin pe săptămână, care este cantitatea de calorii conținută în 0,5 kg de grăsime.
Doar îndeplinind obiectivul caloric, ar trebui să puteți slăbi cu o rată treptată și constantă de aproximativ 0,5 kg pe săptămână, fără a vă simți frustrat sau nemulțumit.
Nu este recomandat să consumați mai puțin de 1200 de calorii pe zi.
Pentru a vă stabili obiectivul caloric, trebuie să vă cunoașteți nivelul de activitate.
Cu cât ești mai activ, cu atât obiectivul tău caloric va fi mai mare.
- Un nivel scăzut de activitate înseamnă practicarea unor activități mici sau deloc, cum ar fi mersul pe jos, urcarea scărilor, grădinăritul sau alte activități fizice zilnice.
- Un nivel moderat de activitate înseamnă că arzi aproximativ 150 de calorii pe zi în activitatea fizică, de exemplu, mergând trei kilometri, grădinărind 30-45 de minute sau alergând doi kilometri în 15 minute. Alegeți nivelul de activitate care se potrivește cel mai bine obiceiurilor dvs. zilnice. Dacă nu sunteți sigur de nivelul dvs., alegeți un nivel de activitate scăzut.
femei
Bărbați
Cum să stabiliți obiectivul în termeni de grăsime
Tabelul de mai jos vă arată cum să vă stabiliți obiectivul de grăsime pe baza cantității zilnice de calorii pe care o puteți permite. Va trebui să planifice consumul a 3 mese pe zi. De exemplu, dacă stabiliți un obiectiv caloric de 1400 de calorii pe zi, cantitatea maximă de grăsime permisă pentru fiecare masă va fi de 15g. Pentru a respecta cantitatea permisă de grăsime zilnică, gustările nu trebuie să conțină mai mult de 3 g de grăsime.
Amintiri
- Stabiliți un obiectiv realist de calorii și grăsimi, deoarece acesta este un mod bun de a vă menține obiectivele de greutate pe termen lung.
- Notați ceea ce mâncați într-un jurnal alimentar, inclusiv conținutul de calorii și grăsimi.
- Încercați să vă creșteți nivelul de activitate fizică înainte de a începe să luați capsulele. Activitatea fizică este o parte importantă a unui program de slăbire. Dacă nu ați făcut niciodată mișcare, nu uitați să vă adresați medicului dumneavoastră.
- Continuați să rămâneți activ în timp ce luați alli și după oprirea tratamentului.
Programul de slăbire alli combină capsulele cu un plan de dietă și o gamă largă de resurse pentru a vă ajuta să înțelegeți cum să urmați o dietă redusă de calorii și grăsimi, precum și orientări pentru a deveni mai activi.
Site-ul alli (consultați site-ul web specific țării dvs. inclus în lista reprezentanților locali de mai sus) vă oferă o gamă de instrumente interactive, rețete cu conținut redus de grăsimi, sfaturi pentru exerciții fizice și alte informații utile. în urmărirea obiectivelor dvs. de reducere a greutății, precum și detalii despre un program de slăbire personalizat.
Vizitați www.alli.it
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CAPSULE DURE ALLI 60 MG
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține 60 mg orlistat.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsula tare
Capsula are o bandă centrală de culoare albastru închis și un capac și corpul turcoaz imprimat cu „alli”.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
alli este indicat pentru pierderea în greutate la adulții supraponderali (indicele de masă corporală, IMC, ≥ 28 kg / m2) și trebuie administrat în asociere cu o dietă cu conținut scăzut de calorii, cu conținut redus de grăsimi.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Adulți
Doza recomandată de alli este o capsulă de 60 mg care trebuie administrată de trei ori pe zi. Nu trebuie administrate mai mult de trei capsule de 60 mg în orice 24 de ore.
Dieta și exercițiile fizice sunt componente importante ale unui program de slăbire. Se recomandă să începeți un program de dietă și exerciții fizice înainte de a începe tratamentul cu alli.
În timpul tratamentului cu orlistat, pacientul trebuie să urmeze o dietă echilibrată din punct de vedere nutrițional și moderat săracă în calorii, care conține aproximativ 30% din calorii din grăsimi (de exemplu, într-o dietă de 2.000 kcal pe zi, acest lucru este echivalent cu un carbohidrați cantitativi și proteinele trebuie distribuite peste cele trei mese principale.
Programul de dietă și exerciții fizice ar trebui să continue chiar și atunci când tratamentul anti-tratament este oprit.
Tratamentul nu trebuie să depășească 6 luni.
Pacienții care nu pot slăbi după 12 săptămâni de tratament cu alli trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului. Este posibil să fie necesară oprirea tratamentului.
Populații speciale
Vârstnici (> 65 de ani)
Sunt disponibile doar date limitate cu privire la utilizarea orlistat la vârstnici. Cu toate acestea, deoarece orlistat este absorbit doar minim, nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
Insuficiență hepatică și renală
Efectele orlistat la subiecții cu insuficiență hepatică și / sau renală nu au fost studiate.
Cu toate acestea, deoarece orlistat este absorbit doar minim, nu este necesară ajustarea dozei la subiecții cu insuficiență hepatică și / sau renală.
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea alli la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.
Mod de administrare
Capsula trebuie luată imediat înainte, în timpul sau în decurs de o oră după mesele principale. Dacă o masă este omisă sau dacă nu conține grăsimi, doza de orlistat trebuie omisă.
04.3 Contraindicații
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
• Tratament concomitent cu ciclosporină (vezi pct. 4.5)
• Sindromul de malabsorbție cronică
• Colestaza
• Sarcina (vezi pct. 4.6)
• Alăptarea (vezi secțiunea 4.6)
• Tratament concomitent cu warfarină sau alte anticoagulante orale (vezi pct. 4.5 și 4.8)
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Pacienții trebuie sfătuiți să respecte recomandările dietetice primite (vezi pct. 4.2). Posibilitatea de a dezvolta simptome gastro-intestinale (vezi pct. 4.8) poate fi crescută dacă orlistat este luat cu o singură masă sau o dietă bogată în grăsimi.
Tratamentul cu orlistat poate afecta absorbția vitaminelor liposolubile (A, D, E și K) (vezi pct. 4.5). Din acest motiv, trebuie luat un supliment multivitaminic înainte de culcare.
Deoarece pierderea în greutate poate fi asociată cu un control metabolic îmbunătățit al diabetului, pacienții care iau un medicament împotriva diabetului trebuie să se consulte cu medicul lor înainte de a începe tratamentul cu alli, în cazul în care devine necesară ajustarea dozei de medicament antidiabetic.
Pierderea în greutate poate fi asociată cu o îmbunătățire a tensiunii arteriale și a nivelului de colesterol. Pacienții care iau un medicament pentru hipertensiune sau hipercolesterolemie trebuie să se consulte cu medicul sau farmacistul în timpul tratamentului cu alli, dacă este necesar să se adapteze doza acestor medicamente.
Pacienții care iau amiodaronă trebuie să consulte medicul înainte de a începe tratamentul cu alli (vezi pct. 4.5).
Au fost raportate sângerări rectale la pacienții care iau orlistat. În acest caz, pacientul trebuie să consulte un medic.
Se recomandă utilizarea unei metode contraceptive suplimentare pentru a preveni posibilul eșec al contraceptivelor orale care ar putea apărea în caz de diaree severă (vezi pct. 4.5).
Pacienții cu nefropatie trebuie să se consulte cu medicul înainte de a începe tratamentul cu alli, deoarece utilizarea orlistatului poate fi asociată rar cu hiperoxalurie și nefropatie cu oxalat.
Hipotiroidismul și / sau controlul redus al hipotiroidismului pot apărea atunci când orlistat și levotiroxină sunt luate concomitent (vezi pct. 4.5). Pacienții care iau levotiroxină trebuie să consulte medicul înainte de a începe tratamentul cu alli, deoarece orlistat poate fi necesar să fie luat și levotiroxină în diferite momente și să se adapteze doza de levotiroxină.
Pacienții care iau un medicament antiepileptic trebuie să se consulte cu medicul înainte de a începe tratamentul cu alli, deoarece acești indivizi ar trebui monitorizați pentru orice modificare a frecvenței și intensității convulsiilor. -medicamente epileptice în momente diferite (vezi pct. 4.5).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Ciclosporină
O scădere a nivelurilor plasmatice de ciclosporină a fost observată într-un studiu de interacțiune medicamentoasă și a fost raportată, de asemenea, în multe cazuri de administrare concomitentă cu orlistat. Acest lucru ar putea duce la o scădere a eficacității imunosupresoare a ciclosporinei. Prin urmare, utilizarea concomitentă a alli și ciclosporină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Anticoagulante orale
Administrarea warfarinei sau a altor anticoagulante orale concomitent cu orlistat poate afecta valorile raportului internațional normalizat (Raport internațional normalizat INR) (vezi pct. 4.8). Prin urmare, este contraindicată utilizarea concomitentă de alli și warfarină sau alte anticoagulante orale (vezi pct. 4.3).
Contraceptive orale
Absența unei interacțiuni între contraceptivele orale și orlistat a fost demonstrată în studii specifice de interacțiune medicamentoasă. Totuși, orlistat poate reduce indirect disponibilitatea contraceptivelor orale și poate duce, în unele cazuri individuale, la sarcină nedorită. Metodă contraceptivă suplimentară în caz de diaree severă (vezi pct. 4.4).
Levotiroxină
Hipotiroidismul și / sau controlul redus al hipotiroidismului pot apărea atunci când orlistat și levotiroxină sunt luate simultan (vezi pct. 4.4). Aceste efecte se pot datora absorbției reduse a sărurilor de iod și / sau levotiroxinei.
Medicamente anti-epileptice
Au fost raportate cazuri de convulsii la pacienții tratați concomitent cu orlistat și medicamente anti-epileptice, cum ar fi de ex. valproat, lamotrigină; pentru astfel de cazuri nu poate fi exclusă o relație de cauzalitate datorată unei interacțiuni Orlistat poate reduce absorbția medicamentelor anti-epileptice, ducând la convulsii.
Vitamine liposolubile
Terapia cu Orlistat are potențialul de a reduce absorbția vitaminelor liposolubile (A, D, E și K).
În studiile clinice, nivelurile plasmatice de vitamine A, D, E și K și beta-caroten au fost menținute în intervalul normal într-o „mare majoritate a subiecților care au primit terapie cu orlistat timp de până la 4 ani. Cu toate acestea, ar trebui invitați. să luați un supliment multivitaminic la culcare pentru a asigura un aport adecvat de vitamine (vezi pct. 4.4).
Acarbose
În absența studiilor de interacțiune farmacocinetică, alli nu este recomandat la pacienții tratați cu acarboză.
Amiodaronă
O scădere a concentrațiilor plasmatice de amiodaronă, administrată sub formă de doză unică, a fost observată la un număr limitat de voluntari sănătoși tratați concomitent cu orlistat. Relevanța clinică a acestui efect la pacienții cărora li se administrează amiodaronă este încă necunoscută. Pacienții care iau amiodaronă trebuie să consulte medicul înainte de a începe tratamentul cu alli. În timpul tratamentului cu alli poate fi necesară ajustarea dozei de amiodaronă.
04.6 Sarcina și alăptarea
Femeile aflate la vârsta fertilă / Contracepția la bărbați și femei
Se recomandă utilizarea unei metode contraceptive suplimentare pentru a preveni posibila ineficiență a contracepției orale în caz de diaree severă (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Sarcina
Pentru orlistat, nu sunt disponibile date clinice privind sarcinile expuse. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la sarcină, dezvoltarea embrionară / fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală (vezi pct. 5.3).
alli este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Timp de hrănire
Deoarece nu se știe dacă orlistat este excretat în laptele uman, alli este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Fertilitate
Studiile la animale nu au arătat efecte nocive asupra fertilității.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Orlistat nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Reacțiile adverse la orlistat afectează predominant tractul gastro-intestinal și sunt legate de efectul farmacologic al medicamentului asupra inhibării absorbției de grăsime ingerată.
Reacțiile adverse gastrointestinale identificate în studiile clinice cu orlistat 60 mg cu durata de 18 luni până la 2 ani au fost, în general, ușoare și tranzitorii. În general, au apărut în fază
tratament (în termen de 3 luni) și majoritatea pacienților au prezentat un singur episod. Consumul unei diete cu conținut scăzut de grăsimi tinde să scadă probabilitatea apariției reacțiilor adverse gastrointestinale (vezi pct. 4.4).
Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasa sistemelor de organe și frecvență. Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100,
Frecvențele reacțiilor adverse identificate în timpul fazei de după punerea pe piață a orlistat sunt necunoscute, deoarece aceste reacții au fost raportate voluntar de la o populație de dimensiuni nedefinite.
În cadrul fiecărei clase de frecvență, reacțiile adverse sunt raportate în ordinea descrescătoare a severității.
? Este plauzibil ca tratamentul cu orlistat să inducă anxietate anticipativă sau secundar reacțiilor adverse gastrointestinale.
04.9 Supradozaj
S-au studiat doze unice de 800 mg orlistat și doze multiple de până la 400 mg de trei ori pe zi timp de 15 zile în greutate normală și subiecți obezi, fără dovezi clinice semnificative. În plus, s-au administrat doze de 240 mg de trei ori pe zi pacienților obezi timp de 6 luni. Majoritatea cazurilor de supradozaj cu orlistat după punerea pe piață nu au raportat reacții adverse sau au raportat reacții adverse similare cu cele raportate cu doza recomandată.
În caz de supradozaj, trebuie solicitată asistență medicală. Dacă apare o supradoză semnificativă de orlistat, se recomandă ca pacientul să fie observat timp de 24 de ore. Pe baza studiilor clinice și pe animale, este de așteptat ca orice efect sistemic atribuibil proprietăților de inhibare a lipazei orlistat să fie rapid reversibil.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente anti-obezitate, cu excepția produselor dietetice, medicamente anti-obezitate cu acțiune periferică, codul ATC A08AB01.
Orlistat este un inhibitor puternic, specific și cu acțiune îndelungată a lipazelor gastrointestinale. Își exercită activitatea terapeutică în lumenul stomacului și intestinului subțire prin formarea unei legături covalente cu locul activ al serinei lipazelor gastrice și pancreatice. Prin urmare, enzima inactivată nu este disponibilă pentru hidrolizarea grăsimii consumate în acizi grași liberi absorbabili. și monogliceride.cu dieta sub formă de trigliceride. Pe baza studiilor clinice, s-a estimat că orlistat 60 mg administrat de trei ori pe zi blochează absorbția a aproximativ 25% din grăsimile dietetice. administrare. După întreruperea tratamentului, conținutul de grăsime din scaun revine, în general, la nivelurile de pre-tratament în 48-72 de ore.
Două studii dublu-orb, randomizate, controlate cu placebo, efectuate la adulți cu IMC
≥ 28 kg / m2 susțin eficacitatea orlistat 60 mg administrată de trei ori pe zi în combinație cu o dietă cu conținut scăzut de calorii și cu conținut scăzut de grăsimi. Parametrul principal, modificarea greutății corporale față de valoarea inițială (timpul de randomizare), a fost evaluat. de greutate corporală în timp (Tabelul 1) și procentul de subiecți care au pierdut ≥ 5% sau ≥ 10% din greutate (Tabelul 2). 6 luni.
Pierderea în greutate indusă de orlistat 60 mg a dus la alte beneficii importante pentru sănătate după 6 luni de tratament, în plus față de pierderea în greutate. Modificarea relativă medie a nivelurilor colesterolului total a fost de -2,4% pentru orlistat 60 mg (valoarea inițială 5,20 mmol / l) și + 2,8% pentru placebo (valoarea inițială 5,26 mmol / l). Modificarea relativă medie a nivelului de colesterol LDL a fost de -3,5% pentru orlistat 60 mg (valoarea inițială 3,30 mmol / l) și + 3,8% pentru placebo (valoarea inițială 3,41 mmol / l). Pentru circumferința taliei, modificarea medie a fost de -4,5 cm pentru orlistat 60 mg (valoarea inițială 103,7 cm) și -3,6 cm pentru placebo (valoarea inițială 103,5 cm). Toate comparațiile au fost semnificative statistic față de placebo.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Studiile efectuate pe voluntari cu greutate normală și obezi au arătat că absorbția orlistatului este minimă. 8 ore după administrarea orală de 360 mg orlistat, concentrațiile plasmatice ale orlistatului nemodificat nu au fost măsurabile (
În general, la dozele terapeutice, găsirea orlistatului nemodificat în plasmă a fost ocazională și în concentrații extrem de scăzute (
Distribuție
Volumul de distribuție nu poate fi determinat deoarece substanța activă este minim absorbită și nu are o farmacocinetică sistemică definită. In vitro, orlistat este legat de peste 99% de proteinele plasmatice (principalele proteine de legare sunt lipoproteinele și albumina) Orlistat este distribuit nesemnificativ în eritrocite.
Biotransformare
Pe baza rezultatelor la animal, este probabil ca orlistatul să fie metabolizat predominant în peretele gastro-intestinal. Într-un studiu efectuat la pacienții obezi, doi metaboliți principali, M1 (inelul lactonic cu 4 atomi hidrolizați) și M3; (M1 lipsit de grupul N-formil leucina), determinați aproximativ 42% din concentrația plasmatică totală, relativ la cea mai mică fracțiune a dozei care este absorbită sistemic.
M1 și M3; au un inel beta-lactonic deschis și o activitate de inhibare a lipazei extrem de slabă (de 1.000 și, respectiv, de 2.500 de ori mai mică decât orlistat, respectiv). Având în vedere această capacitate inhibitoare redusă și nivelurile plasmatice reduse la doze terapeutice (în medie, 26 ng / ml și respectiv 108 ng / ml), acești metaboliți sunt considerați că nu au activitate farmacologică relevantă.
Eliminare
Studiile efectuate pe greutate normală și subiecți obezi au arătat că excreția substanței active neabsorbite în materiile fecale este calea principală de eliminare.Aproximativ 97% din doza administrată a fost excretată în materiile fecale și 83% din aceasta sub formă de orlistat nemodificat.
Excreția renală cumulativă a tuturor compușilor înrudiți cu orlistat a fost mai mică de 2% din doza administrată. Timpul necesar pentru realizarea excreției complete (fecale plus urinare) a fost de 3-5 zile. Eliminarea orlistatului apare similar la voluntarii cu greutate normală și obezi. Orlistat, M1 și M & SUP3; toate sunt supuse excreției biliare.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni pe baza studiilor convenționale de Siguranță farmacologie, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen, toxicitate asupra fertilității, reproducere și dezvoltare.
Este puțin probabil ca utilizarea medicamentului orlistat să prezinte un risc pentru mediul acvatic sau terestru. Cu toate acestea, orice riscuri potențiale trebuie evitate (vezi pct. 6.6).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Conținutul capsulei
Celuloză microcristalină (E460)
Glicolat de amidon de sodiu
Povidonă (E1201)
Laurilsulfat de sodiu
Talc
Operculum
Jeleu
Carmin indigo (E132)
Dioxid de titan (E171)
Laurilsulfat de sodiu
Monolaurat de sorbitan
Cerneală de imprimare capsulă
Şerlac
Oxid de fier negru (E172)
Propilen glicol
Grup
Jeleu
Polisorbat 80
Carmin indigo (E132).
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
Aruncați capsulele depozitate mai mult de o lună în cutia portabilă.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Păstrați flaconul bine închis pentru a proteja medicamentul de umezeală.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacon din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) cu închidere rezistentă la copii care conține 42, 60, 84, 90 sau 120 capsule. Flaconul conține, de asemenea, doi cilindri sigilați, care la rândul lor conțin silicagel ca desicant.
Fiecare pachet include o carcasă din polistiren / rășină poliuretanică (Shuttle) care poate conține 3 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Glaxo Group Limited
Glaxo Wellcome House
Bulevardul Berkeley
Greenford
Middlesex
UB6 0NN
Regatul Unit
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EU / 1/07/401 / 007-011
038933053
038933014
038933026
038933038
038933040
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 23 iulie 2007
Data ultimei reînnoiri: