Ingrediente active: Calcipotriol, Betametazonă
DOVOBET® 50 micrograme / + 0,5 mg / g unguent
Pachetele Dovobet sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- DOVOBET® 50 micrograme / + 0,5 mg / g unguent
- DOVOBET GEL 50 micrograme / g / 0,5 mg / g Gel
Indicații De ce se utilizează Dovobet? Pentru ce este?
Unguentul Dovobet este utilizat pe piele pentru tratarea psoriazisului în plăci (psoriazis vulgar) la adulți. Psoriazisul este o boală în care celulele pielii sunt produse prea repede. Acest lucru provoacă roșeață, descuamare și îngroșare a pielii.
Unguentul Dovobet conține calcipotriol și betametazonă. Calcipotriolul normalizează creșterea celulelor pielii și betametazona acționează prin reducerea inflamației.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Dovobet
Nu utilizați DOVOBET:
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la calcipotriol, betametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Dovobet
- dacă aveți probleme cu nivelurile de calciu din corpul dumneavoastră (adresați-vă medicului dumneavoastră);
- dacă aveți alte tipuri de psoriazis: cum ar fi eritrodermie, exfoliativă sau pustulară (adresați-vă medicului dumneavoastră).
Deoarece Dovobet conține un steroid puternic, NU îl utilizați pe pielea afectată de:
- infecții ale pielii cauzate de viruși (de exemplu, răni sau rachite)
- infecții ale pielii cauzate de ciuperci (cum ar fi piciorul atletului sau pecingine)
- infecții ale pielii cauzate de bacterii
- infecții ale pielii cauzate de paraziți (cum ar fi scabia)
- tuberculoza (TB)
- dermatită periorală (erupție roșie în jurul gurii)
- piele subțire, vene ușor deteriorate, vergeturi
- ihtioză (piele uscată cu solzi asemănători peștilor)
- acnee (fierbe)
- rozacee (înroșire severă sau roșeață a pielii de pe față)
- răni deschise sau ulcere ale pielii
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Dovobet
Înainte de a utiliza medicamentul, spuneți medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă
- utilizați alte medicamente care conțin corticosteroizi, deoarece pot apărea reacții adverse
- ați utilizat acest medicament pentru o lungă perioadă de timp și ați decis să întrerupeți tratamentul (când tratamentul cu steroizi este oprit brusc există riscul ca psoriazisul să se înrăutățească sau să se aprindă)
- aveți diabet zaharat (diabet), deoarece nivelul de zahăr din sânge / glucoză poate fi afectat de steroid
- leziunile cutanate tind să se infecteze, tratamentul poate fi necesar să fie oprit
- aveți un anumit tip de psoriazis numit psoriazis gutat
Precauții speciale
- evitați aplicarea produsului pe mai mult de 30% din corp sau utilizarea a mai mult de 15 g de produs pe zi
- evitați utilizarea bandajelor sau a hainelor care pot crește absorbția steroidului
- evitați utilizarea pe suprafețe mari de piele deteriorată sau mucoase sau pliuri ale pielii (de exemplu, inghinală, axile, sub sâni) deoarece poate crește absorbția steroizilor.
- evitați aplicarea medicamentului pe pielea feței sau organele genitale (organele sexuale), care sunt foarte sensibile la steroizi
- evitați plajele excesive, utilizarea excesivă a solarului și alte forme de tratament ușor.
Copii
Dovobet nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Dovobet
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Nu utilizați Dovobet dacă sunteți gravidă (sau ați putea fi gravidă) sau dacă alăptați, fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă medicul dumneavoastră a stabilit că puteți alăpta, asigurați-vă că nu aplicați unguent Dovobet pe zona sânilor.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu este de așteptat ca acest medicament să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele dintre ingredientele DOVOBET
Unguentul Dovobet conține hidroxitoluen butilat (E321). Poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) sau iritarea ochilor și a mucoaselor.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Dovobet: Doze
Luați întotdeauna Dovobet exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, consultați medicul sau farmacistul.
Cum se utilizează Dovobet: utilizare cutanată.
Instrucțiuni pentru o utilizare corectă
- Utilizați Dovobet numai pe psoriazis; să nu fie utilizat pe piele neafectată de psoriazis.
- Scoateți capacul și verificați dacă sigiliul tubului nu este rupt înainte de a utiliza unguentul pentru prima dată.
- Pentru a rupe sigiliul, utilizați partea din spate a capacului.
- În timp ce strângeți tubul, strângeți unguentul pe un deget curat.
- Frecați ușor până când zona psoriazisului este acoperită și cea mai mare parte a unguentului a fost absorbită în piele.
- Nu bandajați, nu strângeți strâns sau nu ascundeți zonele tratate ale pielii.
- Spălați-vă bine mâinile după utilizarea Dovobet (cu excepția cazului în care ați folosit unguentul pentru a vă trata mâinile). Acest lucru va preveni contactul accidental al unguentului cu alte părți ale corpului (în special fața, scalpul, gura și ochii).
- Nu vă alarmați dacă o mică porțiune a unguentului atinge accidental pielea sănătoasă din jurul plăcii psoriazice, ci curățați pielea dacă medicamentul se răspândește prea departe de zona psoriazică.
- Pentru a obține un efect optim, se recomandă să nu vă scăldați sau să faceți duș imediat după aplicarea unguentului Dovobet.
- După aplicarea unguentului, evitați contactul cu țesături care ar putea fi ușor pătate cu grăsime (de exemplu: mătase).
Durata tratamentului
- Utilizați unguentul o dată pe zi. Poate fi mai convenabil să aplicați unguentul seara.
- Perioada inițială de tratament este în mod normal de 4 săptămâni, dar medicul dumneavoastră poate decide asupra unei perioade de tratament diferite.
- Medicul poate decide să repete tratamentul.
- Nu utilizați mai mult de 15 grame pe zi. Dacă se utilizează alte medicamente care conțin calcipotriol, cantitatea totală de medicamente care conține calcipotriol nu trebuie să depășească 15 grame pe zi, iar suprafața tratată să nu depășească 30% din suprafața totală a corpului.
La ce să ne așteptăm cu utilizarea DOVOBET
Majoritatea pacienților observă îmbunătățiri vizibile după 2 săptămâni, deși psoriazisul nu a dispărut complet din zonă.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Dovobet
Dacă utilizați mai mult DOVOBET decât ar trebui
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă ați utilizat mai mult de 15g într-o singură zi.
Utilizarea excesivă a Dovobet poate cauza probleme cu nivelurile de calciu din sânge, care de obicei se normalizează după întreruperea tratamentului.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să considere necesar să vi se facă niște analize de sânge pentru a verifica dacă utilizarea unui prea mult unguent poate fi cauzat o problemă cu nivelul calciului din sânge.
Utilizarea excesivă și utilizarea prelungită pot provoca, de asemenea, glandele suprarenale să nu funcționeze corect (glandele suprarenale sunt situate lângă rinichi și produc hormoni).
Dacă uitați să utilizați DOVOBET
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa o aplicație uitată.
Dacă încetați să luați DOVOBET
Utilizarea Dovobet trebuie întreruptă conform indicațiilor medicului dvs. Poate fi necesar să întrerupeți utilizarea treptată a medicamentului, mai ales după utilizarea acestuia pentru o perioadă lungă de timp. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Dovobet, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Dovobet
Ca toate medicamentele, Dovobet poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Efecte secundare grave:
Spuneți medicului / asistentei dumneavoastră imediat sau cât mai curând posibil dacă aveți oricare dintre următoarele evenimente. Este posibil să fie necesară oprirea tratamentului
Următoarele reacții adverse grave au fost raportate cu Dovobet:
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- Agravarea psoriazisului. Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă psoriazisul dumneavoastră se agravează.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Poate apărea psoriazis pustular (zone roșii cu pustule gălbui, de obicei pe mâini sau picioare). În acest caz, întrerupeți utilizarea Dovobet și spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Se știe că unele reacții adverse grave sunt cauzate de betametazonă (un steroid puternic), una dintre componentele Dovobet. Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveți o reacție adversă gravă. Aceste reacții adverse apar mai frecvent după utilizarea prelungită, utilizarea în pliurile pielii (de ex. Inghinală, axile sau sub sâni), utilizarea cu un bandaj ocluziv sau utilizarea pe o suprafață mare a pielii.
Efectele secundare includ:
- Glandele suprarenale pot înceta să funcționeze corect. Simptomele sunt oboseala, depresia și anxietatea.
- Cataracta (simptomele sunt vedere încețoșată sau încețoșată, dificultăți de a vedea noaptea și sensibilitate la lumină) sau presiune internă crescută la nivelul ochilor (simptomele sunt durere în ochi, ochi roșii, vedere scăzută sau vedere încețoșată).
- Infecții (deoarece sistemul imunitar, care combate infecțiile, poate fi suprimat sau slăbit).
- Psoriazis pustular (o zonă roșie cu pustule gălbui care apare de obicei pe mâini sau picioare). Dacă observați acest lucru, opriți utilizarea Dovobet și spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
- Interferența cu controlul metabolic al diabetului zaharat (dacă sunteți diabetic, este posibil să aveți fluctuații ale zahărului din sânge).
Efecte secundare grave cunoscute a fi cauzate de calcipotriol:
- Reacții alergice cu umflături severe ale feței sau ale altor părți ale corpului, cum ar fi mâinile sau picioarele. Pot apărea umflături ale gurii / gâtului și dificultăți de respirație. Dacă aveți o reacție alergică, opriți utilizarea Dovobet, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cea mai apropiată cameră de urgență a spitalului.
- Tratamentul cu acest unguent poate determina creșterea nivelului de calciu din sânge sau urină (de obicei, când se utilizează cantități excesive de unguent). Simptomele nivelului crescut de calciu din sânge sunt: trecerea excesivă a urinei, constipație, slăbiciune musculară, confuzie și comă. Acest lucru poate fi grav și trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Cu toate acestea, nivelurile vor reveni la normal atunci când tratamentul este oprit.
Efecte secundare mai puțin grave
Următoarele reacții adverse mai puțin grave au fost raportate cu Dovobet.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Mâncărime
- exfoliere a pielii
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- Durere sau iritarea pielii
- Erupții cu inflamație a pielii (dermatită)
- Roșeață a pielii datorată dilatării capilarelor (eritem)
- Inflamație sau umflare a rădăcinii părului (foliculită)
- Modificări ale culorii pielii în zona în care a fost aplicat unguentul
- Eczemă
- Senzație de arsură la nivelul pielii
- Infecția pielii
- Subțierea pielii
- Aspect al decolorării roșii sau violete pe piele (purpură sau vânătăi)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- Infecția foliculilor de păr cauzată de ciuperci sau bacterii (furuncule)
- Reactii alergice
- Hipercalcemie
- Stria pielii
- Sensibilizarea pielii la soare și erupție cutanată
- Acnee (cosuri)
- Piele uscata
- Efect de recuperare: o agravare a simptomelor psoriazisului după terminarea tratamentului
Efectele secundare mai puțin grave, datorate utilizării betametazonei, în special pentru o perioadă prelungită, includ următoarele, în cazul oricăruia dintre aceste efecte, trebuie să vă informați medicul sau asistenta medicală cât mai curând posibil.
- Subțierea pielii
- Aspectul venelor superficiale sau vergeturilor
- Creșterea părului se schimbă
- Erupții roșii în jurul gurii (dermatită periorală)
- Erupție cutanată, cu inflamație sau umflături (dermatită alergică de contact)
- Chisturi mici de culoare aurie (milioane coloidale)
- Decolorarea pielii (depigmentare)
- Inflamație sau umflături la rădăcina părului (foliculită)
Efectele secundare mai puțin grave cunoscute a fi cauzate de calcipotriol includ următoarele:
- Piele uscata
- Sensibilitatea pielii la lumină, rezultând o erupție cutanată
- Eczemă
- Mâncărime
- Iritatie de piele
- Senzație de arsură și usturime
- Roșeață a pielii datorată dilatării capilarelor (eritem)
- Eczemă
- Erupție cutanată cu inflamație a pielii (dermatită)
- Agravarea psoriazisului
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct pe site-ul Agenției italiene pentru medicamente: https: //www.aifa. gov.it / content / adverse-reaction-reports Raportând reacții adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare cu privire la siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
- A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
- Nu utilizați Dovobet după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
- A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
- Tubul nu trebuie utilizat la 1 an de la prima deschidere. Scrieți data când tubul a fost deschis pentru prima dată în spațiul prevăzut pe cutie.
- Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține unguent DOVOBET
Ingredientele active sunt:
calcipotriol și betametazonă
1 gram de unguent conține 50 micrograme de calcipotriol (sub formă de monohidrat) și 0,5 mg de betametazonă (sub formă de dipropionat). Celelalte componente sunt:
- parafină lichidă
- all-rac-α-tocoferol
- polioxipropilen-11-stearil eter
- parafină albă moale
- hidroxitoluen butilat (E321)
Descrierea aspectului DOVOBET și conținutul ambalajului
Unguentul Dovobet este un unguent fildeș-galben furnizat în tuburi din aluminiu / epoxifenol cu capac cu șurub din polietilenă.
Ambalare: 15 g, 30 g, 60 g, 100 g și 120 g.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
DOVOBET 50 MCG / 0,5 MG / G ULEI
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un gram de unguent conține 50 mcg de calcipotriol (sub formă de monohidrat) și 0,5 mg de betametazonă (sub formă de dipropionat).
Excipienți cu efecte cunoscute:
Hidroxitoluen butilat (E321) 50 mcg / g unguent.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent.
De culoare albă până la galbenă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul topic al psoriazisului plăcii vulgare stabile, trasabil la terapia topică la adulți.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Unguentul Dovobet trebuie aplicat pe zonele afectate o dată pe zi. Perioada de tratament recomandată este de 4 săptămâni. Au fost testate cursuri repetate de Dovobet timp de până la 52 de săptămâni. Dacă este necesar să continuați sau să reluați tratamentul după 4 săptămâni, tratamentul trebuie continuat după revizuirea medicală și sub supraveghere medicală regulată.
Când utilizați medicamente care conțin calcipotriol, doza maximă zilnică nu trebuie să depășească 15 g. Suprafața corporală tratată cu medicamente care conțin calcipotriol nu trebuie să depășească 30% (vezi pct. 4.4).
Populație specială
Insuficiență renală și hepatică
Siguranța și eficacitatea unguentului Dovobet la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu probleme hepatice severe nu au fost stabilite.
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea unguentului Dovobet la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani sunt descrise în secțiunile 4.8 și 5.1, dar nu poate fi o recomandare privind posologia.
Mod de administrare
Unguentul Dovobet trebuie aplicat pe zona afectată.Pentru a obține un efect optim, se recomandă să nu se scalde sau să se facă duș imediat după aplicarea unguentului Dovobet.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Dovobet este contraindicat în formele de psoriazis eritrodermice, exfoliative și pustulare.
Datorită prezenței calcipotriolului, Dovobet este contraindicat la pacienții cu tulburări cunoscute ale metabolismului calciului (vezi pct. 4.4).
Datorită prezenței unui corticosteroid, Dovobet este contraindicat în următoarele condiții: leziuni cutanate de origine virală (de exemplu, herpes sau varicelă), infecții fungice sau bacteriene ale pielii, infecții parazitare, manifestări cutanate datorate tuberculozei, dermatite periorale, atrofie piele, stria atrofică, fragilitate capilară, ihtioză, acnee vulgară, acnee rozacee, rozacee, ulcere și răni (vezi pct. 4.4).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Efecte asupra sistemului endocrin
Unguentul Dovobet conține un steroid puternic de clasa III, de aceea trebuie evitat tratamentul concomitent cu alți steroizi. Efectele nedorite observate în legătură cu tratamentul sistemic cu corticosteroizi, cum ar fi supresia suprarenocorticală sau interferența cu controlul metabolic al diabetului zaharat, pot apărea și în timpul tratamentului cu corticosteroizi topici datorită absorbției lor sistemice. Aplicarea trebuie evitată cu pansamente ocluzive, deoarece acestea cresc absorbția sistemică a corticosteroizilor. Aplicarea pe suprafețe mari de piele deteriorată sau pe membranele mucoase sau pliurile pielii trebuie evitată, deoarece aceasta crește absorbția sistemică a corticosteroizilor (vezi pct. 4.8).
Într-un studiu efectuat pe pacienți cu psoriazis pe suprafețe mari atât ale scalpului, cât și ale corpului, după utilizarea dozelor mari de gel Dovobet (aplicat pe scalp) în combinație cu doze mari de unguent Dovobet (aplicat corpului) 5 din 32 de pacienți au prezentat o scădere a limitei cortizolului normal ca răspuns la stimularea ACTH după 4 săptămâni de tratament (vezi pct. 5.1).
Efecte asupra metabolismului calciului
Având în vedere prezența calcipotriolului, poate apărea hipercalcemie dacă se depășește doza maximă zilnică (15g). Calciul seric se normalizează atunci când tratamentul este oprit. Riscul de hipercalcemie este minim atunci când se respectă recomandările privind utilizarea calcipotriolului. Trebuie evitat tratamentul care implică mai mult de 30% din suprafața corpului (vezi pct. 4.2).
Reacții adverse locale
Unguentul Dovobet conține un steroid puternic de clasa III, prin urmare trebuie evitat tratamentul concomitent cu alți steroizi din aceeași zonă de tratament.
Pielea feței și a organelor genitale este foarte sensibilă la corticosteroizi. Medicamentul nu trebuie utilizat în aceste zone. Pacientul trebuie instruit cu privire la utilizarea corectă a medicamentului pentru a evita aplicarea accidentală sau contactul cu fața, gura și ochii.Mâinile trebuie spălate după fiecare aplicare pentru a evita contactul accidental cu astfel de zone.
Infecții cutanate concomitente
Dacă leziunile cutanate se suprainfectează, acestea trebuie tratate cu terapie antibacteriană.
Cu toate acestea, dacă infecția se agravează, tratamentul cu corticosteroizi trebuie întrerupt (vezi pct. 4.3).
Întreruperea tratamentului
În timpul tratamentului psoriazisului cu corticosteroizi topici, când terapia este oprită, există riscul de psoriazis pustular generalizat și efecte recul. Prin urmare, supravegherea medicală ar trebui să continue în perioada post-tratament.
Utilizare prelungită
În cazul utilizării prelungite, există un risc crescut de efecte secundare atât locale, cât și sistemice legate de corticosteroid. Tratamentul trebuie întrerupt în cazul efectelor nedorite legate de utilizarea pe termen lung a corticosteroidului (vezi pct. 4.8).
Nu se analizează
Nu există experiență cu utilizarea Dovobet în psoriazisul gutat.
Utilizare combinată și expunere la UV
Există „experiență limitată” în ceea ce privește utilizarea acestui medicament pe scalp. Unguentul Dovobet pentru leziunile de psoriazis pe corp a fost utilizat în combinație cu gelul Dovobet pentru leziunile de psoriazis la nivelul scalpului, dar există o experiență „limitată” în ceea ce privește utilizarea combinată a Dovobet cu alte anti-psoriazis topice administrate pe aceeași zonă. și alte medicamente anti-psoriazice administrate sistemic sau cu fototerapie.
În timpul tratamentului cu Dovobet, medicii trebuie să sfătuiască pacienții să limiteze sau să evite expunerea excesivă atât la lumina naturală, cât și la lumina artificială a soarelui. ).
Reacții adverse la excipienți
Unguentul Dovobet conține hidroxitoluen butilat (E321) ca excipient care poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) sau iritații la nivelul ochilor și mucoaselor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au efectuat studii de interacțiune cu Dovobet.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există date suficiente privind utilizarea Dovobet la femeile gravide. Studiile la animale cu glucocorticosteroizi au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3), totuși investigațiile epidemiologice (mai puțin de 300 de sarcini evaluate) nu au arătat anomalii congenitale la nou-născuții născuți de mame tratate cu corticosteroizi. în timpul sarcinii. Riscul potențial pentru oameni nu este definit. Prin urmare, în timpul sarcinii, Dovobet trebuie utilizat numai atunci când beneficiul posibil justifică riscul potențial.
Timp de hrănire
Betametazona este excretată în laptele matern, dar, la dozele terapeutice recomandate, riscul de apariție a efectelor nedorite la sugar este considerat puțin probabil. Nu există date privind excreția calcipotriolului în laptele matern. Medicul trebuie să fie prudent atunci când prescrie Dovobet pacienților care alăptează. Pacientul trebuie sfătuit să nu aplice Dovobet pe sân în perioada de alăptare.
Fertilitate
Studiile efectuate la șobolani cu doze orale de calcipotriol și betametazonă dipropionat au arătat că nu există o afectare a fertilității masculine și feminine (vezi pct. 5.3).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Dovobet nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Frecvența estimată a reacțiilor adverse se bazează pe analiza colectată a datelor din studiile clinice, inclusiv studii de siguranță post-autorizare și raportare spontană.
Cele mai frecvente reacții adverse raportate în timpul tratamentului includ diverse reacții cutanate, cum ar fi mâncărimea și descuamarea pielii.
Au fost raportate psoriazis pustular și hipercalcemie.
Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de clasa MedDRA pe sisteme de organe și reacțiile adverse individuale sunt enumerate începând cu cea cu cea mai mare frecvență. În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt enumerate în ordinea descrescătoare a severității.
Foarte frecvente (≥1 / 10)
Frecvente (≥1 / 100,
Mai puțin frecvente (≥1 / 1000,
Rare (≥1 / 10.000,
Foarte rar (
* Au fost raportate infecții ale pielii, inclusiv infecții bacteriene, fungice și virale.
** Au fost raportate diferite tipuri de reacții cutanate, cum ar fi erupții cutanate exfoliative, erupții cutanate comune și erupții pustulare
*** Durerea la locul de aplicare include o senzație de arsură
Populația pediatrică
Într-un studiu deschis, necontrolat, 33 de adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12-17 ani cu psoriazis vulgar au fost tratați cu unguent Dovobet timp de 4 săptămâni până la maximum 56 g pe săptămână. Nu au fost observate evenimente adverse noi și nu au fost identificate date relevante cu privire la efectul sistemic al corticosteroizilor, însă dimensiunea studiului nu permite să se tragă concluzii ferme asupra profilului de siguranță al unguentului Dovobet la copii și adolescenți.
Se consideră că următoarele reacții adverse sunt legate de clasele de medicamente ale calcipotriolului și respectiv betametazonei:
Calcipotriol
Reacțiile adverse includ reacții la locul de aplicare, mâncărime, iritație a pielii, senzație de arsură sau usturime, piele uscată, eritem, erupție cutanată, dermatită, eczeme, agravarea psoriazisului, reacții de fotosensibilitate și hipersensibilitate, inclusiv cazuri foarte rare de angioedem și edem facial.
Efectele sistemice, cum ar fi hipercalcemia și hipercalciuria, pot apărea foarte rar după aplicarea topică (vezi pct. 4.4).
Betametazonă (sub formă de dipropionat)
Reacțiile locale pot să apară după aplicare topică, mai ales dacă sunt prelungite, și includ atrofia pielii, telangiectaza, striae, foliculita, hipertricoza, dermatita periorală, dermatita alergică de contact, depigmentarea pielii și milio coloidal.
Poate exista riscul de a dezvolta psoriazis pustular generalizat atunci când se tratează psoriazisul cu corticosteroizi topici.
Reacțiile sistemice datorate utilizării topice a corticosteroizilor sunt rare la adulți, cu toate acestea pot fi severe. Supresia suprarenocorticală, cataracta, infecțiile, interferența cu controlul metabolic al diabetului zaharat și creșterea presiunii intraoculare pot apărea, în special după un tratament prelungit. frecvent dacă aplicarea se efectuează în condiții ocluzive (pansament ocluziv, pliuri ale pielii) dacă se efectuează pe zone mari ale pielii și în cazul tratamentelor prelungite (vezi pct. 4.4).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul site-ului Agenției italiene pentru medicamente: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Supradozaj
Utilizarea peste doza recomandată poate determina o creștere a calciului seric care dispare după întreruperea tratamentului Simptomele hipercalcemiei includ poliurie, constipație, slăbiciune musculară, confuzie și comă.
Utilizarea excesiv prelungită a corticosteroizilor topici poate suprima funcția axei hipofizo-suprarenale, rezultând insuficiență suprarenală secundară, care este de obicei reversibilă. În aceste cazuri, este indicat tratamentul simptomatic.
În caz de toxicitate cronică, tratamentul cu corticosteroizi trebuie întrerupt treptat.
Din cauza utilizării necorespunzătoare, un pacient cu psoriazis eritrodermic extins a fost raportat a fi tratat cu o doză săptămânală de unguent Dovobet egală cu 240 g (corespunzând unei doze zilnice de aproximativ 34 g) timp de 5 luni (doza zilnică maximă 15 g) a dezvoltat Cushing's sindrom în timpul tratamentului și ulterior psoriazis pustular după întreruperea bruscă a tratamentului.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antisporiazice; alte medicamente antipsoriatice topice, calcipotriol, combinații.
Codul ATC: D05AX52.
Calcipotriolul este un analog al vitaminei D. Datele obținute in vitro sugerează că calcipotriolul induce diferențierea și inhibă proliferarea keratinocitelor. Acesta este mecanismul de bază ipotezat pentru a explica eficacitatea acestuia în psoriazis.
La fel ca și alți corticosteroizi topici, betametazona dipropionat are activitate antiinflamatoare, antipruriginoasă, vasoconstrictoare și imunosupresoare, fără a fi totuși capabilă să rezolve starea patologică de bază. Cu ocluzia, eficacitatea poate fi crescută datorită penetrării mai mari în stratul cornos. În raport cu aceasta, incidența efectelor adverse va crește.În general, mecanismul prin care se produce activitatea antiinflamatoare a corticosteroizilor topici nu este clar.
Un studiu de siguranță efectuat la 634 de pacienți cu psoriazis a investigat administrarea unor cure repetate de unguent Dovobet aplicate o dată pe zi, după cum este necesar, fie singur, fie alternativ cu Daivonex, timp de până la 52 de săptămâni, comparativ cu utilizarea Daivonex, de doar 48 de săptămâni după un curs inițial de unguent Dovobet.
Au fost raportate reacții adverse la medicament la 21,7% dintre pacienții din grupul cu unguent Dovobet, 29,6% din grupul cu unguent Dovobet / Daivonex alternativ și 37,9% din grupul Daivonex. Reacțiile adverse raportate la mai mult de 2% dintre pacienții din grupul cu unguent Dovobet au fost prurit (5,8%) și psoriazis (5,3%). Evenimente adverse, posibil relevante pentru utilizarea prelungită a corticosteroizilor (de exemplu atrofie cutanată, foliculită, depigmentare, furuncule și purpură), au fost raportate de 4,8% dintre pacienții din grupul cu unguent Dovobet, deoarece 2,8% dintre pacienții din grupul tratați alternativ cu unguent Dovobet / Daivonex și 2,9% în grupul Daivonex.
Răspunsul suprarenalian la ACTH a fost evaluat prin măsurarea nivelului seric de cortizol la pacienții cu psoriazis extins atât pe scalp, cât și pe corp, care au utilizat până la 106 g pe săptămână de gel Dovobet în combinație cu unguent Dovobet. cortizol după 30 de minute de stimulare ACTH, la 5 din 32 de pacienți (15,6%) după 4 săptămâni de tratament și la 2 din 11 pacienți (18,2%) dintre cei care au continuat tratamentul timp de 8 săptămâni. În toate cazurile observate, nivelurile serice de cortizol au revenit la normal la 60 de minute după stimularea ACTH. Nu au fost observate modificări ale metabolismului calciului la acești pacienți. HPA, acest studiu arată că dozele foarte mari de gel Dovobet și unguent Dovobet pot avea un ușor efect asupra axei HPA.
Populația pediatrică
Răspunsul suprarenalian la stimularea ACTH a fost măsurat într-un studiu necontrolat de 4 săptămâni la 33 de adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani cu psoriazis corporal, care au consumat până la 56 g pe săptămână de unguent Dovobet. Nu s-au raportat cazuri de supresie a axei HPA. Hipercalcemia nu a fost raportată, dar un pacient a prezentat o creștere a calciului în urină, posibil legată de tratament.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Studiile clinice efectuate cu unguent radiomarcat au arătat că absorbția sistemică a calcipotriolului și betametazonei după aplicarea unguentului Dovobet este mai mică de 1% din doza aplicată (2,5 g) pe pielea intactă (625 cm2) timp de 12 ore. pe leziunile psoriazice și în condiții de bandaj ocluziv poate crește absorbția corticosteroizilor topici.Absorbția prin pielea afectată este de aproximativ 24%.
După expunerea sistemică, ambele substanțe active - calcipotriol și betametazona dipropionat - sunt metabolizate extensiv și rapid. Legarea de proteine este de aproximativ 64%. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare după administrarea intravenoasă este de 5-6 ore.Datorită formării unui depozit în piele, eliminarea după aplicare dermică este de ordinul zilelor. Betametazonă este metabolizată în special în ficat, dar și în rinichi, în glucuronid și esteri sulfatici. Principala cale de excreție a calcipotriolului este fecală (șobolani și cobai), în timp ce pentru dipropionatul de betametazonă principala cale de excreție este cea urinară (șobolani și șoareci). La șobolani, studiile de distribuție a țesuturilor cu calcipotriol radiomarcat și dipropionat de betametazonă au arătat că cele mai ridicate niveluri de radioactivitate au fost atinse la rinichi și, respectiv, la ficat.
Într-un studiu realizat pe 34 de pacienți cu psoriazis extins al corpului și al scalpului, tratați pentru o perioadă de 4-8 săptămâni cu aplicații concomitente de gel Dovobet și unguent Dovobet, nivelurile sanguine de calcipotriol și betametazonă dipropionat au fost menținute sub nivelul inferior cuantificabil limite în toate probele de sânge. La unii pacienți a fost posibil să se cuantifice un metabolit al calcipotriolului și un metabolit al dipropionatului de betametazonă.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile efectuate pe animale au arătat că corticosteroizii pot induce toxicitate asupra funcției de reproducere (fisura palatului, malformațiile scheletice). În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere efectuate la șobolani cu administrare orală pe termen lung de corticosteroizi, au fost raportate timp de gestație prelungit și travaliu prelungit și dificil. În plus, s-au observat o reducere a supraviețuirii descendenților, o reducere a greutății corporale la naștere și o dificultate mai mare de a câștiga în greutate ulterior. Nu s-a constatat afectarea fertilității.
Un studiu de carcinogenitate dermică efectuat cu calcipotriol la șoareci și un studiu de carcinogenitate oral cu calcipotriol la șobolani nu a evidențiat niciun risc special pentru om.
Studiile de foto (co) carcinogenitate la șoareci sugerează că calcipotriolul poate spori efectul radiațiilor UV pentru a induce cancer de piele.
Un studiu de carcinogenitate dermică efectuat cu betametazonă dipropionat la șoareci și un studiu de carcinogenitate oral cu betametazonă dipropionat la șobolani nu a evidențiat niciun risc special pentru oameni.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Parafină lichidă
Polioxipropilen-11-stearil-eter
All-rac-a-tocoferol
Parafină albă moale
Hidroxitoluen butilat (E321)
06.2 Incompatibilitate
În absența studiilor de incompatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
Valabilitate după prima deschidere: 1 an.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Tuburi din aluminiu / epoxi fenol cu capac filetat din polietilenă.
Ambalare: 3 (probă), 15, 30, 60, 100 și 120 g.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
LEO Pharma A / S, 55 Industriparken - 2750 Ballerup (DK)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
3 g unguent tub de aluminiu A.I.C. n. 035675014
15 g unguent tub de aluminiu A.I.C. n. 035675026
30 g tub de unguent din aluminiu A.I.C. n. 035675038
60 g unguent tub de aluminiu A.I.C. n. 035675040
100 g unguent tub de aluminiu A.I.C. n. 035675053
120 g unguent tub de aluminiu A.I.C. n. 035675065
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
16 iunie 2003 / septembrie 2011
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
26 mai 2015
