Ingrediente active: Mebeverina (clorhidrat de Mebeverină)
DUSPATAL 200 mg capsule cu eliberare prelungită
De ce se utilizează Duspatal? Pentru ce este?
Înțeles Duspatal
DUSPATAL aparține unui grup de medicamente numite „antispastice” care acționează asupra intestinului. Intestinul este un organ muscular lung, de formă tubulară, care servește pentru trecerea și digestia alimentelor. Dacă intestinele se spasmă sau se contractă prea mult, se simte durerea. Acest medicament acționează prin ameliorarea spasmului și a durerii.
Pentru ce se utilizează Duspatal
Duspatal este utilizat pentru ameliorarea simptomelor sindromului intestinului iritabil. Aceste simptome variază de la persoană la persoană, dar pot include:
- crampe stomacale și durere
- senzație de balonare și flatulență
- diaree, constipație sau o combinație a ambelor
- Am făcut mici bile sau corzi
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Duspatal
Dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Dacă aveți insuficiență hepatică severă (dacă ficatul nu funcționează bine).
Dacă suferiți de ileus paralitic (lipsa motilității intestinului) și patologie obstructivă a sistemului gastro-intestinal.
Dacă aveți colită ulcerativă (inflamație cronică a intestinului) și megacolon toxic (dilatarea intestinului).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Duspatal
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Duspatal.
Utilizați cu precauție la persoanele cu insuficiență renală ușoară până la moderată (dacă rinichii nu funcționează bine), insuficiență hepatică ușoară până la moderată (dacă ficatul nu funcționează bine), fibroză chistică (boală genetică care afectează predominant plămânii și pancreasul).
Copii
Deoarece nu există date privind utilizarea capsulelor DUSPATAL la copii cu vârsta sub 10 ani, utilizarea produsului nu este recomandată la această grupă de vârstă.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Duspatal
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Nu s-au efectuat studii de interacțiune decât cu alcoolul. Studiile pe animale "in vitro" și "in vivo" au arătat absența interacțiunii dintre Duspatal și etanol.
Avertismente Este important să știm că:
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Duspatal nu este recomandat în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră vă poate spune să încetați să luați Duspatal sau să luați alt medicament în loc de Duspatal.
Timp de hrănire
Duspatal nu trebuie utilizat de mamele care alăptează. Medicul dumneavoastră vă poate spune să întrerupeți alăptarea sau vă poate sfătui să luați alt medicament dacă doriți să alăptați.
Fertilitate
Nu există date clinice privind fertilitatea masculină sau feminină.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Duspatal: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, consultați medicul sau farmacistul.
Luând acest medicament
- Înghițiți capsulele întregi cu un pahar plin cu apă. Nu le zdrobiți sau le mestecați.
- Încercați să luați capsulele la aceeași oră în fiecare zi.
Cât de mult medicament să luați
Adulți și copii cu vârsta peste 10 ani
- Doza uzuală este de o capsulă de 200 mg de două ori pe zi.
- Luați o capsulă dimineața și o capsulă seara.
Nu administrați Duspatal 200 mg capsule copiilor cu vârsta sub 10 ani.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Duspatal
Dacă luați mai mult Duspatal decât trebuie
Dacă luați mai mult Duspatal decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital. Luați cu dumneavoastră pachetul cu medicamente și acest prospect.
Dacă uitați să luați Duspatal
- Dacă uitați să luați o doză, săriți peste doza uitată. Luați următoarea doză la ora obișnuită.
- Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Duspatal
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea cu acest medicament:
Opriți administrarea Duspatal și consultați imediat medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament medical urgent:
- Dificultăți de respirație, umflarea feței, gâtului, buzelor, limbii sau gâtului. Este posibil să aveți o reacție alergică severă (hipersensibilitate) la medicament.
Alte reacții adverse includ:
- Este posibil să aveți o reacție alergică minoră la medicament: de exemplu. erupție pe piele, mâncărime roșie.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale, inclusiv orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect.
Expirare și reținere
Nu depozitați la temperaturi peste 30 ° C, nu păstrați la frigider, nu congelați, depozitați în ambalajul original.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Duspatal
Ingredientul activ este clorhidratul de mebeverină.
Celelalte ingrediente sunt:
- componentele care alcătuiesc granulele conținute în interiorul capsulelor: stearat de magneziu, copolimer de acrilat de etil și metacrilat de metil, talc, hipromeloză, copolimer de acid metacrilic și acrilat de etil (1: 1), triacetină.
- componentele învelișului capsulei sunt: gelatină, dioxid de titan.
- componentele cernelii tipografice ale capsulelor: șelac (E904), propilen glicol, soluție concentrată de amoniac, hidroxid de potasiu, oxid de fier negru (E172).
Cum arată Duspatal și conținutul ambalajului
Capsule dure cu eliberare prelungită Duspatal.
Capsulele sunt capsule tari de gelatină de mărimea nr. 1, alb opac, imprimat cu 245.
Capsulele sunt furnizate în blistere din PVC / aluminiu conținând 20 de capsule.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
DUSPATAL 200 MG CAPSULE DE ELIBERARE DURĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O capsulă cu eliberare prelungită, conține 200 mg clorhidrat de mebeverină.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule dure cu eliberare prelungită.
Capsulă gelatină tare dimensiunea n. 1, alb opac, imprimat cu 245.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Adulți și copii cu vârsta peste 10 ani
Colon iritabil.
04.2 Doze și mod de administrare
Pentru uz oral
Adulți și copii cu vârsta peste 10 ani
O capsulă de 200 mg de două ori pe zi, una dimineața și una seara.
În absența datelor privind tratamentul pe termen lung, medicul trebuie să evalueze întreruperea tratamentului de îndată ce se obține efectul dorit.
Grupuri speciale de pacienți
Nu au fost efectuate studii de dozare la vârstnici, la pacienții cu insuficiență renală și / sau hepatică.
DUSPATAL trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă și insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Copii cu vârsta sub 10 ani
Deoarece nu există date privind utilizarea capsulelor DUSPATAL la copii cu vârsta sub 10 ani, utilizarea produsului nu este recomandată la această grupă de vârstă.
Mod de administrare
Capsulele trebuie înghițite cu o cantitate suficientă de apă (cel puțin 100 ml) și nu trebuie mestecate, deoarece acoperirea este destinată să ofere un mecanism de acțiune cu eliberare susținută (vezi pct. 5.2).
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Insuficiență hepatică severă. Ileus paralitic.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
A se utiliza cu precauție la persoanele cu insuficiență renală ușoară până la moderată, insuficiență hepatică ușoară până la moderată, fibroză chistică, patologie obstructivă a tractului gastro-intestinal, colită ulcerativă și megacolon toxic.
Deoarece nu există date privind utilizarea capsulelor DUSPATAL la copii cu vârsta sub 10 ani, utilizarea produsului nu este recomandată la această grupă de vârstă.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au efectuat studii de interacțiune decât cu alcoolul. Educaţie "in vitro" Și "in vivo" efectuate pe animale au arătat absența interacțiunii dintre Duspatal și etanol.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există date limitate sau sunt limitate cu privire la utilizarea mebeverinei la femeile gravide. Studiile la animale sunt insuficiente pentru a demonstra toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Duspatal nu este recomandat în timpul sarcinii.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă mebeverina sau metaboliții săi sunt secretați în laptele uman. Secreția de mebeverină în laptele animal nu a fost studiată.
DUSPATAL nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitate
Nu există date clinice privind fertilitatea masculină sau feminină; cu toate acestea, studiile la animale nu indică efecte dăunătoare ale Duspatal (vezi pct. 5.3)
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Următoarele reacții adverse au fost raportate după punerea pe piață.
Pe baza datelor disponibile, nu a fost posibilă efectuarea unei evaluări precise a frecvenței (frecvența necunoscută).
Au fost observate reacții alergice în principal, dar nu exclusiv la localizarea pielii.
Tulburări ale sistemului imunitar:
Hipersensibilitate (reacții anafilactice).
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Urticarie, angioedem, edem facial, erupție cutanată.
04.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, teoretic ar putea apărea hiperexcitabilitatea sistemului nervos central.
În cazurile de supradozaj cu mebeverină, simptomele au fost absente sau ușoare și, în general, rapid reversibile. Simptomele observate în urma supradozajului au fost de natură neurologică și cardiovasculară.
Nu se cunoaște un antidot specific și se recomandă tratamentul simptomatic. Spălarea gastrică trebuie luată în considerare în caz de intoxicație multiplă descoperită în aproximativ o "oră.
Nu sunt necesare măsuri de reducere a absorbției.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulburări funcționale intestinale, anticolinergice sintetice, esteri cu grupări amino terțiare.
Codul ATC: A03AA04
Mecanismul de acțiune și efectele farmacodinamice
Mebeverina este un antispastic musculotrop cu acțiune directă asupra mușchiului neted intestinal, unde rezolvă spasmul fără a afecta motilitatea intestinală normală.
În studii in vitro s-a demonstrat că mebeverina acționează direct asupra celulelor fibrelor musculare netede prin reducerea permeabilității la sodiu și indirect intrarea calciului și, prin urmare, a contracției musculare.
Mebeverina nu are efecte anticolinergice.
Populația pediatrică
Studiile clinice cu formulări de tablete sau capsule au fost efectuate numai la adulți.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Capsulele administrate oral eliberează microsfere gastro-rezistente în stomac.
Microsferele pe bază de clorhidrat de mebeverină ajung în intestin unde există o eliberare prelungită a principiului activ.
Mebeverina este complet absorbită în tractul intestinal după administrarea orală a capsulelor.
Formularea cu eliberare prelungită permite un program de dozare de 2 capsule pe zi.
Distribuție
Nu s-a observat nicio acumulare după administrarea repetată.
Biotransformare
Clorhidratul de mebeverină este metabolizat în principal în timpul trecerii prin peretele intestinal și în ficat de către esteraze care rup principal legăturile esterice în acid veratric și alcool mebeverin.
Metabolitul principal din plasmă este DMCA (acid carboxilic demetilat).
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al DMCA este de 5,77 ore. După doze multiple (200 mg de două ori pe zi), Cmax al DMCA este de 1400 ng / ml.
Biodisponibilitatea relativă a capsulelor cu eliberare prelungită pare a fi optimă cu un raport mediu mai mare de 90%.
Eliminare
Mebeverina nu este excretată ca atare, ci este complet metabolizată; metaboliții sunt aproape complet excretați. Acidul veratric este excretat în urină, alcoolul mebeverin este de asemenea excretat în urină, parțial ca acid carboxilic (MAC) și parțial ca acid carboxilic demetilat (DMCA).
Populația pediatrică
Nu s-au efectuat studii farmacocinetice la copii cu orice formulare de mebeverină.
05.3 Date preclinice de siguranță
În timpul dezvoltării, mebeverina a fost studiată în numeroase specii de animale în teste de toxicitate acută, subacută și cronică și în studii de reproducere.
În testele de toxicitate pe cale orală unice și repetate, s-au observat efecte asupra sistemului nervos central cu excitare comportamentală (în special tremor și convulsii) la șobolani, iepuri și câini. Au fost raportate convulsii la câini la doze echivalente cu doza maximă de 400 mg pe om de 2 ori pe zi. Toxicitatea reproductivă a mebeverinei nu a fost suficient investigată în studiile la animale. Nu există indicații de putere teratogenă la șobolani și la iepuri pentru doze. până la 100 mg / kg pe zi într-o singură administrare. Cu toate acestea, efectele embriotoxice (reducerea creșterii, mortalitatea embrionară) au fost observate la șobolani la 50 mg / kg de două ori pe zi. Acest efect nu a fost observat. la iepuri.
Într-un studiu de fertilitate orală la femele și șobolani masculi, nu s-a observat niciun efect la F0 și la trei generații F1 până la o doză de 50 ng / kg pe zi.
La ambele specii nu s-au găsit efecte teratogene.
În test "in vitro" Și "in vivo" în ceea ce privește genotoxicitatea, s-a constatat că mebeverina nu are efecte genotoxice. Nu s-au efectuat studii de cancerigenitate, deoarece nu există suspiciuni de potențial cancerigen.
Într-un studiu efectuat pentru a investiga efectul potențial al mebeverinei și al acidului mebeverinic la nivelul microzomilor hepatici umani asupra sistemului citocromului CYP2E1 care metabolizează etanolul, nici mebeverina, nici acidul mebeverinic nu au inhibat CYP2E1.
Efectele mebeverinei și etanolului asupra coordonării motorii la șobolani au fost investigate. Rezultatele studiului au arătat că dozele de până la 6 ori doza terapeutică maximă de mebeverină afectează coordonarea motorie atât în prezența, cât și în absența etanolului. efectul etanolului.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Conținutul capsulei (granule): stearat de magneziu, copolimer de acrilat de etil și metacrilat de metil, talc, hipromeloză, copolimer de acid metacrilic și acrilat de etil (1: 1), triacetin.
Coaja capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171).
Cerneală de tipărire capsulă: șelac (E904), propilen glicol, soluție concentrată de amoniac, hidroxid de potasiu, oxid de fier negru (E172).
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C, nu se păstrează la frigider, nu se congelează, se păstrează în ambalajul original.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister din PVC și aluminiu, cutie cu 20 de capsule.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Abbott Healthcare Products B.V., Weesp - Olanda.
Licențiat de vânzare în Italia:
Abbott S.r.l. - S.R.148 Pontina km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC n. 021377039.
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Prima autorizație: 19/06/1981.
Reînnoire: 31/05/2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din 14 mai 2013
-cosa-significa-quando-preoccuparsi.jpg)
