Ingrediente active: Mometazonă (furoat de Mometazonă)
RINELON 50 micrograme / acționare, spray nazal, suspensie
Indicații De ce se utilizează Rinelon? Pentru ce este?
Ce este RINELON?
RINELON Nasal Spray conține furoat de mometazonă care aparține unui grup de medicamente numite corticosteroizi. Când furoatul de mometazonă este pulverizat în nas, acesta poate ajuta la reducerea inflamației (umflarea și iritarea nasului), strănut, mâncărime și afecțiunile unui nas înfundat sau curgător.
Pentru ce se utilizează RINELON?
Febră de fân și rinită perenă
RINELON este utilizat pentru tratarea simptomelor febrei fânului (numită și rinită alergică sezonieră) și rinitei perene la adulți și copii de la 3 ani.
Febra fânului, care apare în anumite perioade ale anului, este o reacție alergică cauzată de inhalarea polenului din copaci, iarbă, buruieni și chiar mucegaiuri și spori fungici. Rinita perenă este prezentă pe tot parcursul anului și simptomele pot fi cauzate de sensibilitatea la o varietate de elemente, inclusiv acarianul prafului, părul animalelor (sau mătreața), penele și anumite alimente.
Polipi nazali
RINELON este utilizat pentru tratamentul polipilor nazali la adulți cu vârsta de peste 18 ani.
Polipii nazali sunt mici creșteri pe mucoasa nazală și afectează de obicei ambele nări. RINELON reduce inflamația nasului provocând o îngustare treptată a polipilor, ameliorând astfel senzația de obstrucție nazală și îmbunătățind respirația prin nas.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Rinelon
Nu utilizați RINELON
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la furoatul de mometazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveți o „infecție nazală netratată. Utilizarea RINELON în timpul unei„ infecții nazale netratate, cum ar fi herpesul, poate agrava infecția. Trebuie să așteptați să se elimine infecția înainte de a începe să utilizați spray nazal.
- dacă ați suferit recent o operație la nas sau ați suferit o vătămare a nasului. Nu trebuie să utilizați sprayul nazal până când problema nasului nu este rezolvată.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Rinelon
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza RINELON
- dacă aveți sau ați suferit de tuberculoză
- dacă aveți alte infecții
- dacă luați alți corticosteroizi, fie pe cale orală, fie prin injecție
- dacă aveți fibroză chistică
În timp ce utilizați RINELON, discutați cu medicul dumneavoastră
- dacă sistemul imunitar nu funcționează corect (se luptă pentru a combate infecțiile) și dacă intrați în contact cu o persoană cu rujeolă sau varicelă. Evitați să intrați în contact cu persoanele care au aceste infecții.
- dacă aveți o infecție a nasului sau a gâtului.
- dacă utilizați acest medicament de câteva luni sau mai mult.
- dacă aveți „iritații persistente ale nasului sau gâtului.
Când spray-urile nazale cu corticosteroizi sunt utilizate în doze mari pentru perioade lungi de timp, pot apărea efecte secundare datorită absorbției medicamentului în organism.
Dacă ochii vă sunt mâncărimi sau sunt iritați, medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte tratamente pentru a fi utilizate împreună cu RINELON.
Copii
Atunci când sunt utilizate în doze mari și pentru perioade lungi de timp, spray-urile nazale cu corticosteroizi pot provoca unele efecte secundare, cum ar fi creșterea scăzută la copii.
Se recomandă ca înălțimea copiilor în tratament prelungit cu corticosteroizi nazali să fie verificată în mod regulat și ca medicul să fie informat dacă sunt observate modificări.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Rinelon
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dacă luați alte medicamente cu corticosteroizi pentru tratamentul alergiei, fie pe cale orală, fie prin injecție, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să le opriți atunci când începeți să utilizați RINELON. dureri articulare sau musculare, slăbiciune și depresie. S-ar putea să păreați să dezvoltați și alte alergii, precum mâncărime, ochi apoși sau pete roșii, mâncărime pe piele. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste efecte.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Există puține informații sau nu există informații despre utilizarea RINELON la femeile gravide.Nu se știe dacă furoatul de mometazonă trece în laptele matern.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu sunt disponibile informații despre efectele RINELON asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
RINELON conține clorură de benzalconiu
RINELON conține clorură de benzalconiu care poate provoca iritații nazale.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Rinelon: Doze
Utilizați întotdeauna RINELON exact așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul. Nu utilizați doze mai mari sau mai frecvente sau mai mult decât cele prescrise de medicul dumneavoastră.
Tratamentul febrei fânului și rinitei perene
Utilizare la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani
Doza uzuală este de două pulverizări în fiecare nară o dată pe zi.
- Odată ce simptomele sunt controlate, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să reduceți doza.
- Dacă nu simțiți nicio îmbunătățire, consultați medicul, care vă poate spune să creșteți doza; doza zilnică maximă este de patru pulverizări în fiecare nară o dată pe zi.
Utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani
Doza uzuală este de un spray în fiecare nară o dată pe zi. La unii pacienți, RINELON începe să amelioreze simptomele în decurs de 12 ore de la administrarea primei doze; cu toate acestea, beneficiul deplin al tratamentului poate să nu fie văzut în primele două zile. Prin urmare, utilizarea regulată trebuie să continue pentru a beneficia pe deplin de tratament.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți febră de fân severă, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să începeți să utilizați RINELON cu câteva zile înainte de începerea preconizată a sezonului de polen: acest lucru va ajuta la prevenirea apariției simptomelor de febră a fânului.
Polipi nazali
Utilizare la adulți cu vârsta peste 18 ani
Doza inițială obișnuită este de două pulverizări în fiecare nară o dată pe zi.
- Dacă simptomele nu sunt controlate după 5 sau 6 săptămâni, doza poate fi crescută la două pulverizări în fiecare nară de două ori pe zi. Când simptomele sunt sub control, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să reduceți doza.
- Dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează după 5 sau 6 săptămâni de la începerea dozei duble zilnice, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Mod de preparare a sprayului nazal pentru utilizare
RINELON Nasal Spray este echipat cu un capac de praf, care protejează vaporizatorul și îl menține curat. Nu uitați să îl îndepărtați înainte de a folosi spray-ul și să îl repoziționați după utilizare.
Dacă utilizați spray-ul pentru prima dată, va trebui să amorsați pompa de 10 ori până când vedeți un jet uniform:
- Agitați ușor sticla
- Așezați degetul arătător și mijlociu pe ambele părți ale vaporizatorului, cu degetul mare sub baza sticlei. Nu străpungeți aplicatorul nazal.
- Pentru a încărca spray-ul, îndreptați vaporizatorul departe de dvs. și apăsați de 10 ori cu degetele până când obțineți un jet uniform.
Dacă nu ați folosit spray-ul timp de 14 zile sau mai mult, va trebui să „reumpleți” pompa de 2 ori până când vedeți un jet uniform.
Cum se utilizează spray nazal
- Agitați ușor sticla și scoateți capacul de praf.
- Suflați ușor nasul.
- Închideți o nară și introduceți vaporizatorul în cealaltă așa cum este indicat.Inclinați ușor capul înainte, menținând sticla în poziție verticală.
- Începeți să inspirați ușor sau încet prin nas, administrați o pulverizare de spray în nas, apăsând ONCE cu degetele.
- Respirați prin gură. Repetați pasul 4 pentru a inhala un al doilea spray în aceeași nară, dacă este cazul.
- Scoateți vaporizatorul din această nară și expirați prin gură.
- Repetați pașii de la 3 la 6 pentru cealaltă nară.
După folosirea produsului, curățați cu atenție vaporizatorul cu o cârpă sau o cârpă curată și înlocuiți capacul de praf.
Cum se curăță spray-ul nazal
- Este important să curățați spray-ul nazal în mod regulat, altfel este posibil să nu funcționeze corect.
- Scoateți capacul de praf și îndepărtați ușor vaporizatorul.
- Spălați vaporizatorul și capacul de praf cu apă călduță, apoi clătiți sub apă curentă.
- Nu încercați să deblocați aplicatorul nazal introducând un știft sau alt obiect ascuțit, deoarece acest lucru va deteriora aplicatorul nazal și nu vă va permite să obțineți doza corectă de medicament.
- Lăsați capacul de praf și vaporizatorul să se usuce într-un loc cald.
- Așezați vaporizatorul înapoi pe sticlă și înlocuiți capacul pentru praf.
- Pulverizarea trebuie umplută cu cel puțin 2 spray-uri la prima utilizare după curățare.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Rinelon
Dacă utilizați mai mult RINELON decât ar trebui
Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați utilizat din greșeală mai mult decât ar trebui. În cazuri rare, utilizarea prelungită sau cu doze mari de steroizi poate afecta nivelul anumitor hormoni. La copii, acest efect poate afecta creșterea și dezvoltarea.
Dacă uitați să utilizați RINELON
Dacă uitați să utilizați sprayul nazal la momentul potrivit, utilizați-l imediat ce vă amintiți, apoi continuați ca de obicei.Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa cea uitată.
Dacă încetați să luați RINELON
La unii pacienți, simptomele vor începe să fie ameliorate la 12 ore după administrarea primei doze de RINELON; cu toate acestea, beneficiul terapeutic complet nu va fi văzut timp de două zile. Este foarte important să folosiți spray nazal în mod regulat. Nu opriți tratamentul, chiar dacă vă simțiți mai bine, până când medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Rinelon
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
La utilizarea acestui medicament pot apărea reacții imediate de hipersensibilitate (alergice). Aceste reacții pot fi grave. Trebuie să întrerupeți utilizarea RINELON și să solicitați asistență medicală imediată dacă apar oricare dintre următoarele simptome:
- umflarea feței, limbii sau faringelui
- dificultate la inghitire
- urticarie
- respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație
Când spray-urile nazale cu corticosteroizi sunt utilizate în doze mari pentru perioade lungi de timp, pot apărea efecte nedorite din cauza absorbției medicamentului în organism.
Alte efecte secundare
Majoritatea persoanelor nu au probleme cu utilizarea sprayului nazal, însă unele persoane, după ce utilizează RINELON sau alte spray-uri nazale cu corticosteroizi, pot prezenta:
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- durere de cap
- strănut
- sângerări nazale [foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) la persoanele cu polipi nazali tratați cu două spray-uri de RINELON în fiecare nară de două ori pe zi]
- durere în nas sau gât
- ulcere în nas
- infecții ale căilor respiratorii
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom) și / sau cataractă cauzând tulburări vizuale
- leziuni în septul nasului care separă nările
- modificări ale gustului și mirosului
- dificultăți de respirație și / sau respirație șuierătoare
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare despre siguranța acestui medicament .
Expirare și reținere
- Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
- Nu depozitați spray-ul nazal la peste 25 ° C. Nu înghețați.
- Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține RINELON
- Ingredientul activ este furoatul de mometazonă. Fiecare spray conține 50 micrograme de furoat de mometazonă sub formă de monohidrat.
- Celelalte componente sunt celuloză dispersabilă, glicerol, citrat de sodiu, acid citric monohidrat, polisorbat 80, clorură de benzalconiu, apă purificată.
Cum arată RINELON și conținutul ambalajului
RINELON este un spray nazal, suspensie.
Fiecare sticlă poate conține 60 sau 140 de spray-uri.
Sticlele care conțin 60 de spray-uri sunt furnizate în ambalaje individuale.
Sticlele care conțin 140 de spray-uri sunt furnizate în pachete de 1, 2 sau 3 spray-uri nazale.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
RINELON 50 MCG / NASAL SPRAY DISPENSING, SUSPENSION
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Furoat de mometazonă (sub formă de monohidrat) 50 mcg / acționare.
Excipient cu efect cunoscut:
acest medicament conține 0,02 mg de clorură de benzalconiu pe acțiune.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, suspensie.
Suspensie opacă de la alb la aproape alb.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
RINELON spray nazal este indicat pentru tratamentul simptomelor rinitei alergice sezoniere sau perene la adulți și copii de la 3 ani.
RINELON Spray nazal este indicat pentru tratamentul polipilor nazali la pacienții adulți cu vârsta peste 18 ani.
04.2 Doze și mod de administrare
După o încărcare inițială a pompei cu spray nasal RINELON, fiecare eliberare eliberează aproximativ 100 mg de furoat de mometazonă în suspensie, conținând furoat de mometazonă monohidrat echivalent cu 50 mcg de furoat de mometazonă.
Dozare
Rinita alergică sezonieră sau perenă
Adulți (inclusiv pacienți vârstnici) și copii de la vârsta de 12 ani: doza recomandată de obicei este de două pufuri (50 mcg / puf) în fiecare nară o dată pe zi (doză totală 200 mcg). Odată ce simptomele sunt controlate, reducerea dozei la un puf în fiecare nară (doza totală 100 mcg) poate fi eficientă pentru întreținere. Dacă simptomele nu sunt controlate în mod adecvat, doza poate fi crescută până la o doză zilnică maximă de patru pufuri în fiecare nară o dată pe zi (doză totală 400 mcg). Reducerea dozei este recomandată odată ce controlul simptomelor este atins.
Copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani: doza de obicei recomandată este o puf (50 mcg / puf) în fiecare nară o dată pe zi (doză totală 100 mcg).
RINELON Spray nazal a demonstrat apariția activității semnificative clinic la unii pacienți cu rinită alergică sezonieră în decurs de 12 ore de la prima doză; cu toate acestea, un beneficiu complet legat de tratament nu poate fi obținut în primele 48 de ore. tratament.utilizare regulată pentru a obține un beneficiu terapeutic deplin.
La pacienții cu antecedente de simptome moderate până la severe de rinită alergică sezonieră, tratamentul cu spray nazal RINELON poate fi necesar cu câteva zile înainte de începerea preconizată a sezonului de polen.
Polipoză nazală
Doza inițială recomandată în mod obișnuit pentru polipoză este de două pufuri (50 mcg / puf) în fiecare nară o dată pe zi (pentru o doză zilnică totală de 200 mcg). Dacă simptomele nu sunt controlate în mod adecvat după 5 sau 6 săptămâni, doza poate fi crescută la o doză zilnică de două pufuri în fiecare nară de două ori pe zi (pentru o doză zilnică totală de 400 mcg). Doza trebuie redusă la cea mai mică doză la care se menține un control eficient al simptomelor.Dacă ameliorarea simptomelor nu apare după 5 sau 6 săptămâni de tratament de două ori pe zi, pacientul trebuie reevaluat și strategia terapeutică reexaminată.
Durata studiilor de eficacitate și siguranță a RINELON Spray nazal în tratamentul polipozei nazale a fost de patru luni.
Populația pediatrică
Rinita alergică sezonieră și rinita perenă
Siguranța și eficacitatea sprayului nazal RINELON la copii cu vârsta sub 3 ani nu au fost stabilite.
Polipoză nazală
Siguranța și eficacitatea RINELON spray nazal la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Mod de administrare
Înainte de administrarea primei doze, agitați bine recipientul și acționați pompa de 10 ori (până când se obține un spray uniform). Dacă vaporizatorul nu este utilizat timp de 14 zile sau mai mult, înainte de al utiliza din nou, amorsați pompa cu 2 pufuri până când se observă un jet uniform.
Agitați bine recipientul înainte de fiecare utilizare. Sticla trebuie aruncată după efectuarea numărului de livrări indicat pe etichetă sau în termen de 2 luni de la prima utilizare.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, furoat de mometazonă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
RINELON Spray nazal nu trebuie utilizat în prezența infecțiilor localizate netratate care implică mucoasa nazală, de exemplu herpes simplex.
Datorită efectului inhibitor al corticosteroizilor asupra vindecării rănilor, pacienții care au suferit recent o intervenție chirurgicală nazală sau care au suferit traume nu ar trebui să utilizeze un corticosteroid nazal până când nu a avut loc vindecarea.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Imunosupresia
RINELON Nasal Spray trebuie utilizat cu precauție sau chiar neutilizat la pacienții cu infecții tuberculoase active sau în repaus ale tractului respirator sau în cazul infecțiilor fungice, bacteriene sau virale sistemice netratate.
Pacienții tratați cu corticosteroizi care sunt potențial imunosupresați trebuie informați cu privire la riscul expunerii la anumite infecții (de exemplu varicelă, rujeolă) și cu privire la importanța solicitării asistenței medicale dacă apare o astfel de expunere.
Efecte nazale locale
După 12 luni de tratament cu spray nazal RINELON într-un studiu efectuat la pacienți cu rinită perenă, nu au fost documentate dovezi de atrofie a mucoasei nazale; în plus, furoatul de mometazonă tinde să restabilească fenotipul histologic normal al mucoasei nazale. Cu toate acestea, pacienții care utilizează spray nazal RINELON timp de câteva luni sau mai mult trebuie examinați periodic pentru eventuale modificări ale mucoasei nazale. Dacă dezvoltați o „infecție fungică localizată în nas sau faringe, medicul dumneavoastră vă poate prescrie întreruperea tratamentului cu spray nazal RINELON sau tratamentul adecvat.„ Iritarea nazofaringiană persistentă poate fi o „indicație pentru întreruperea tratamentului cu spray nazal RINELON.
Spray nazal Rinelon nu este recomandat în cazul perforației septale nazale (vezi pct. 4.8).
În studiile clinice, fenomenele de epistaxis au fost găsite la o „incidență mai mare decât placebo.” Epistaxisul a fost, în general, autolimitat și cu severitate ușoară (vezi pct. 4.8).
RINELON Spray nazal conține clorură de benzalconiu care poate provoca iritații nazale.
Efectele sistemice ale corticosteroizilor
Efectele sistemice pot apărea la corticosteroizii inhalatori, în special atunci când sunt prescrise în doze mari pentru perioade prelungite. Aceste efecte sunt mult mai puțin probabil să apară decât în cazul tratamentului cu corticosteroizi orali și pot varia la pacienții individuali și între diferite preparate de corticosteroizi. Efectele sistemice potențiale pot include sindromul Cushing, aspectul Cushingoid, supresia suprarenalei, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, cataractă, glaucom și, mai rar, o serie de efecte psihologice sau comportamentale, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (în special la copii).
După utilizarea corticosteroizilor intranazali, au fost raportate cazuri de creștere a presiunii intraoculare (vezi pct. 4.8).
O atenție deosebită este necesară în cazul pacienților care trec de la administrarea pe termen lung a corticosteroizilor activi sistemic la spray nazal RINELON. Întreruperea tratamentului sistemic cu corticosteroizi la acești pacienți poate duce la insuficiența glandei suprarenale timp de câteva luni, până la refacerea funcției axei HPA. Dacă acești pacienți prezintă semne și simptome de insuficiență suprarenală sau simptome de sevraj (de exemplu, cu semne inițiale de articulație și / sau durere musculară, astenie și depresie), în ciuda ameliorării simptomelor nazale, administrarea corticosteroizilor sistemici trebuie reluată și trebuie instituite alte terapii și măsuri adecvate. terapie sistemică cu corticosteroizi.
Tratamentul cu doze mai mari decât cele recomandate poate duce la suprimarea semnificativă clinic a glandei suprarenale. Dacă există dovezi că ar trebui utilizate doze mai mari decât cele recomandate, ar trebui luată în considerare acoperirea suplimentară cu corticosteroizi sistemici în perioadele de stres sau intervenții chirurgicale elective.
Polipi nazali
Siguranța și eficacitatea sprayului nazal RINELON nu au fost studiate în tratamentul polipilor unilaterali, polipi asociați cu fibroză chistică sau polipi care obstrucționează complet pasajele nazale.
Polipii unilaterali care par neobișnuiți sau neregulați, mai ales dacă sunt ulcerativi sau sângerând, trebuie să fie evaluați în continuare.
Efecte asupra creșterii populației pediatrice
Se recomandă ca înălțimea copiilor în tratament prelungit cu corticosteroizi nazali să fie monitorizată în mod regulat. Dacă creșterea este încetinită, terapia trebuie revizuită pentru a reduce, dacă este posibil, doza de corticosteroid nazal la cea mai mică doză care permite controlul eficient al corticosteroizii nazali.Pacientul trebuie de asemenea sfătuit să consulte un medic pediatru.
Simptome non-nazale
Deși sprayul nazal RINELON va controla simptomele nazale la majoritatea pacienților, utilizarea concomitentă a terapiei suplimentare adecvate poate ameliora și alte simptome, în special simptomele oculare.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
(Pentru utilizare cu corticosteroizi sistemici, vezi pct. 4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
A fost efectuat un studiu de interacțiune clinică cu loratadină. Nu au fost observate interacțiuni.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Există date limitate sau nu există date privind utilizarea furoatului de mometazonă la femeile gravide. Studiile efectuate la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Beneficiul pentru mamă justifică orice risc potențial pentru mamă, făt sau sugar. Copiii născuți de mame tratate cu corticosteroizi în timpul sarcinii trebuie respectați cu atenție pentru un posibil hipoadrenalism.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă furoatul de mometazonă este excretat în laptele uman. Ca și în cazul altor preparate nazale care conțin corticosteroizi, se va lua în considerare dacă întreruperea alăptării sau întreruperea / evitarea tratamentului cu RINELON spray nazal, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile terapiei pentru femeie.
Fertilitate
Nu sunt disponibile date clinice privind efectele furoatului de mometazonă asupra fertilității. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere, dar nu au arătat efecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu observi.
04.8 Efecte nedorite
Rezumatul profilului de siguranță
Epistaxisul a fost, în general, autolimitat și de severitate ușoară și a apărut la o incidență mai mare decât placebo (5%), dar cu o incidență comparabilă sau mai mică decât corticosteroizii nazali de control activ studiați (până la 15%), așa cum sa raportat. rinită alergică. Incidența tuturor celorlalte evenimente adverse a fost comparabilă cu cea a placeboului. La pacienții tratați pentru polipoză nazală, incidența generală a evenimentelor adverse a fost similară cu cea observată la pacienții cu rinită alergică.
Efectele sistemice ale corticosteroizilor nazali pot apărea, în special atunci când sunt prescrise în doze mari pentru perioade prelungite.
Tabelul reacțiilor adverse
Reacțiile adverse legate de tratament (≥ 1%) raportate în studiile clinice la pacienți cu rinită alergică sau polipoză nazală și în urma punerii pe piață, indiferent de indicație, sunt prezentate în Tabelul 1. Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de clasificarea primară în funcție de clasele MedDRA pe sisteme și organe. pentru fiecare clasă de sisteme de organe, reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență. Frecvențele au fost definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,
* reacție adversă raportată la administrarea de două ori pe zi pentru polipoză nazală
† Reacții adverse raportate neobișnuit pentru administrarea de două ori pe zi a polipozei nazale
Populația pediatrică
În populația pediatrică, incidența evenimentelor adverse raportate în studiile clinice, cum ar fi epistaxis (6%), cefalee (3%), iritație nazală (2%) și strănut (2%), a fost comparabilă cu cea obținută cu placebo.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Supradozaj
Simptome
Inhalarea sau administrarea orală de doze excesive de corticosteroizi poate duce la suprimarea funcției axei HPA.
Management
Deoarece biodisponibilitatea sistemică a spray-ului nazal RINELON este
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: decongestionante și alte preparate nazale de uz local - corticosteroizi.
Codul ATC: R01AD09.
Mecanism de acțiune
Furoatul de mometazonă este un glucocorticoid topic cu proprietăți antiinflamatorii locale la doze care nu sunt active sistemic.
Este probabil ca mecanismul efectelor anti-alergice și antiinflamatorii ale furoatului de mometazonă să fie în cea mai mare parte legat de capacitatea sa de a inhiba eliberarea mediatorilor reacțiilor alergice. Furoatul de mometazonă inhibă semnificativ eliberarea leucotrienelor din leucocitele pacienților alergici. În culturile celulare, furoatul de mometazonă a demonstrat o potență ridicată în inhibarea sintezei și eliberării IL-1, IL-5, IL-6 și TNFα; este, de asemenea, un inhibitor puternic al producției de leucotriene. Este, de asemenea, un inhibitor extrem de puternic. Th2 -producerea mediată de citokine, IL-4 și IL-5, de către celulele T CD4 +.
Efecte farmacodinamice
În studiile care utilizează tehnica de expunere la antigenul nazal, spray-ul nazal RINELON a demonstrat activitate antiinflamatorie atât în stadiile incipiente, cât și în cele tardive ale răspunsurilor alergice. Acest lucru a fost demonstrat de scăderea (comparativ cu placebo) a histaminei și eozinofilelor și reducerea (comparativ cu valoarea inițială) valori) ale eozinofilelor, neutrofilelor și proteinelor de adeziune a celulelor epiteliale.
La 28% dintre pacienții cu rinită alergică sezonieră, spray-ul nazal RINELON a demonstrat debutul activității semnificative clinic în decurs de 12 ore de la prima doză, timpul mediu (50%) până la debutul ameliorării simptomelor a fost de 35,9 ore.
Populația pediatrică
Într-un studiu clinic controlat cu placebo la copii și adolescenți (n = 49 / grup) tratați cu spray nazal RINELON 100 mcg zilnic timp de un an, nu a fost observată nicio reducere a ratei de creștere.
Datele disponibile privind siguranța și eficacitatea sprayului nazal RINELON la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 și 5 ani sunt limitate și nu poate fi stabilit un interval de doze adecvat. administrat intranazal la o doză de 50, 100 sau 200 mcg / zi timp de 14 zile, nu au existat diferențe semnificative comparativ cu placebo în modificarea medie a nivelului plasmatic de cortizol ca răspuns la testul de stimulare cu tetracosactrină.
Agenția Europeană a Medicamentului a renunțat la obligația de a prezenta rezultatele studiilor cu spray nazal RINELON la toate subseturile populației pediatrice în rinita alergică sezonieră și perenă (a se vedea secțiunea 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Furoatul de mometazonă, administrat ca spray nazal apos, are biodisponibilitate sistemică plasmatică utilizând un test sensibil cu o limită inferioară de cuantificare de 0,25 pg / ml.
Distribuție
Nu este relevant, deoarece absorbția nazală a mometazonei este minimă.
Biotransformare
Cantitatea mică care poate fi înghițită și absorbită suferă un metabolism hepatic extins la prima trecere.
Eliminare
Furoatul de mometazonă absorbit este metabolizat extensiv, iar metaboliții săi sunt excretați în urină și bilă.
05.3 Date preclinice de siguranță
Nu s-au demonstrat efecte toxicologice legate exclusiv de expunerea la furoat de mometazonă. Toate efectele observate sunt tipice acestei clase de compuși și sunt legate de efectele farmacologice exagerate ale glucocorticoizilor.
Studiile preclinice arată că furoatul de mometazonă nu are activitate androgenă, antiandrogenă, estrogenică sau antiestrogenă, dar, ca și alte glucocorticoizi, prezintă o anumită activitate antiuterotrofă și întârzie dilatarea vaginală la modelele animale la doze orale mari de 56 mg / kg / zi și 280 mg / kg / zi .
Ca și alți glucocorticoizi, furoatul de mometazonă a prezentat potențial clastogen la concentrații mari in vitro. Cu toate acestea, nu se poate aștepta niciun efect mutagen la dozele terapeutice adecvate. În studiile privind funcția de reproducere, furoatul de mometazonă administrat subcutanat în doză de 15 mcg / kg a gestației prelungită și a provocat travaliu prelungit și dificil, cu supraviețuire redusă sau crescută a descendenților și greutate corporală. Nu a existat niciun efect asupra fertilității.
Ca și alți glucocorticoizi, furoatul de mometazonă este teratogen la rozătoare și iepuri. Efectele observate au fost hernia ombilicală la șobolani, fisura palatului la șoareci și agenezia vezicii biliare, hernia ombilicală și membrele anterioare curbate la iepuri. În plus, au existat reduceri ale creșterii în greutate a mamei, efecte asupra creșterii fetale (greutate corporală fetală mai mică și / sau osificare întârziată) la șobolani, iepuri și șoareci și reducerea supraviețuirii descendenților la șoareci.
Carcinogenitatea potențială a furoatului de mometazonă inhalat (aerosoli cu agent de propulsie clor-fluor-carbură și surfactant) la concentrații de 0,25 până la 2,0 mcg / l a fost evaluată în studii de 24 de luni la șoareci și șobolani. Au fost observate efecte tipice legate de glucocorticoizi, inclusiv numeroase leziuni non-neoplazice. Nu a existat nicio relație doză-răspuns statistic semnificativă pentru niciunul dintre tipurile de tumori.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Celuloză dispersabilă (celuloză microcristalină și carmeloză de sodiu)
Glicerol
Citrat de sodiu
Acid citric monohidrat
Polisorbat 80
Clorură de benzalconiu
Apa purificata
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
A se utiliza în termen de 2 luni de la prima utilizare.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A nu se congela.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
RINELON spray nazal este conținut într-o sticlă albă din polietilenă de înaltă densitate care conține 10 g (60 pufuri) sau 18 g (140 pufuri) de produs echipat cu un spray din polipropilenă cu pompă manuală și livrare măsurată.
Ambalaj: 10 g, 1 sticlă
18 g, 1, 2 sau 3 sticle
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
Dealer de vânzare: FIRMA S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Florența
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
A.I.C. n. 034055018 - 50 mcg / spray nazal, suspensie - 140 pufuri
A.I.C. n. 034055020 - 50 mcg / spray nazal, suspensie - 60 pufuri
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații:
Pachet de 18 g - 21 ianuarie 1999
Pachet de 10 g - 27 iulie 2000
Data celei mai recente reînnoiri: 5 martie 2008
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2015
