Ingrediente active: clorură de dequalinium
Fluomizin 10 mg comprimate vaginale
Indicații De ce se utilizează Fluomizin? Pentru ce este?
Clorura de dequalinium, ingredientul activ al fluomizinei, aparține familiei de medicamente antiinfecțioase și antiseptice.
Clorura de dequalinium este activă împotriva bacteriilor care cauzează vaginoza bacteriană.
Fluomizina este indicată pentru tratamentul vaginozei bacteriene.
Se introduce în interiorul vaginului pentru tratament la locul infecției.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Fluomizin
Nu utilizați Fluomizin:
- dacă sunteți alergic la substanța activă clorură de dequalinium sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă aveți ulcerații ale vaginului sau ale colului uterin;
- dacă nu ați avut încă prima perioadă.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Fluomizin
Utilizarea săpunurilor, spermicidelor sau dușurilor vaginale (dușuri) nu este recomandată în timpul tratamentului cu Fluomizin.
Ca și în cazul tuturor infecțiilor vaginale, se recomandă evitarea actului sexual neprotejat în timpul tratamentului cu Fluomizin.
Fluomizina nu reduce eficacitatea prezervativelor din latex.
Acest produs poate reduce eficacitatea prezervativelor realizate din alte materiale decât latexul sau diafragmele. În consecință, ar trebui să utilizați măsuri de precauție alternative timp de cel puțin 12 ore după tratament.
Nu utilizați Fluomizin în cele 12 ore imediat înainte de naștere pentru a minimiza expunerea nou-născutului la clorură de dequalinium. Dacă nu, spuneți medicului dumneavoastră.
Trebuie să opriți tratamentul în zilele cu cel mai mare debit în timpul perioadei menstruale și să îl reluați mai târziu.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă simptomele persistă la sfârșitul tratamentului sau dacă se întorc
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Fluomizinei
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza Fluomizin. Discutați cu medicul sau farmacistul dacă alăptați sau intenționați să alăptați.
Pe baza experienței anterioare și deoarece Fluomizin acționează local, nu sunt previzibile efecte nocive asupra sarcinii și / sau asupra fătului și asupra sugarului alăptat. Fluomizin trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă este necesar din punct de vedere medical.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este puțin probabil ca Fluomizin să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu s-au efectuat studii în acest sens.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Fluomizin: Doze
Utilizați întotdeauna Fluomizin exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza recomandată este de 1 comprimat vaginal pe zi timp de 6 zile.
Instructiuni de folosire
- Utilizați medicamentul în fiecare seară înainte de culcare. Spălați-vă mâinile înainte de a deschide blisterul.
- Așezați-vă pe spate într-o poziție înclinată, cu picioarele ușor îndoite. Introduceți o tabletă vaginală adânc în vagin.
- Ar trebui să opriți tratamentul în zilele cu cel mai mare debit în timpul menstruației și să-l reluați mai târziu.
- Nu opriți tratamentul prea curând, chiar dacă simptomele au dispărut (de exemplu, mâncărime, secreție, miros neplăcut). Tratamentul care durează mai puțin de 6 zile poate provoca o recidivă.
- Fluomizin conține excipienți care nu se dizolvă complet, iar reziduurile de tablete pot rămâne ocazional pe lenjerie. Acest efect nu are nicio importanță pentru eficacitatea tratamentului.Comprimatul nu patează lenjeria intimă, totuși, pentru siguranță, puteți folosi un șervețel sanitar sau o căptușeală pentru chiloți.
- În caz de uscăciune excesivă a vaginului, este posibil ca comprimatul vaginal să nu se dizolve și să fie expulzat intact. Această afecțiune implică rezultatul non-optim al tratamentului.În acest caz este posibilă umezirea comprimatului vaginal cu o picătură de apă înainte de introducerea acestuia în vagin.
Dacă aveți impresia că efectul Fluomizinului este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat un supradozaj de Fluomizin
Dacă utilizați mai mult Fluomizin decât ar trebui
Utilizarea unei doze zilnice mai mari sau prelungirea tratamentului poate crește riscul de ulcerare a mucoasei vaginale.
Dacă ați utilizat din greșeală prea multe comprimate vaginale, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați Fluomizin
Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat.
Dacă încetați să utilizați Fluomizin
Tratamentul care durează mai puțin de 6 zile poate provoca o recidivă. Prin urmare, nu opriți tratamentul prea curând, chiar dacă simptomele (de exemplu mâncărime, secreție, miros neplăcut) au dispărut.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Fluomizin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale fluomizinei
Ca toate medicamentele, Fluomizin poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Cele mai multe dintre aceste reacții adverse sunt ușoare și de scurtă durată.
Uneori, simptomele infecțiilor vaginale (cum ar fi mâncărime, arsură și secreție) se pot agrava la începutul tratamentului, înainte de a începe să se îmbunătățească. Trebuie să continuați tratamentul, dar dacă simptomele persistă, cereți sfatul medicului dumneavoastră imediat ce posibil.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Descărcare vaginală; mâncărime sau arsură vaginală;
- Infecție vaginală cu drojdie (candida)
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- Ulcerarea mucoasei vaginale, dacă epiteliul vaginal a fost deja deteriorat înainte de tratament;
- Sângerări vaginale; dureri vaginale; roșeață, uscăciune vaginală
- Inflamația vaginului (vaginită) sau a vezicii urinare (cistita)
- Durere de cap
- Greaţă;
- Febră;
- Reactie alergica
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, inclusiv orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. Efectele secundare pot fi raportate și direct prin intermediul sistemului național de raportare, la adresa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați Fluomizin după data de expirare înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Fluomizin
Ingredientul activ este clorura de dequalinium.
Fiecare comprimat vaginal conține 10 mg clorură de dequalinium.
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină și stearat de magneziu.
Cum arată Fluomizin și conținutul ambalajului
Comprimatele vaginale de fluomizină sunt de culoare albă sau aproape albă, și au formă ovală și biconvexă cu o dimensiune aproximativă de 19 mm în lungime, 12 mm în lățime și 6,3 mm în grosime. Comprimatele vaginale sunt disponibile în pachete care conțin un blister de 6 comprimate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
FLUOMIZIN 10 MG COMPRIMATE VAGINALE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 10 mg clorură de dequalinium.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate vaginale.
Comprimatele vaginale sunt albe sau aproape albe, ovale și biconvexe.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Comprimatele vaginale de 10 mg Fluomizin sunt indicate pentru tratamentul vaginozei bacteriene (vezi pct. 4.4).
Trebuie reținute liniile directoare oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antibacterieni.
04.2 Doze și mod de administrare
Mod de administrare: utilizare vaginală.
Un comprimat vaginal pe zi timp de șase zile.
Comprimatele vaginale sunt introduse adânc în vagin seara înainte de culcare. Pentru cele mai bune rezultate, efectuați această operație în decubit dorsal, îndoind ușor picioarele.
Tratamentul trebuie întrerupt în timpul menstruației și reluat la sfârșitul acestuia.
Deși o reducere a secreției și inflamației se simte de obicei în decurs de 24-72 de ore, tratamentul trebuie continuat chiar și în caz de dispariție a disconfortelor subiective (mâncărime, descărcare, miros neplăcut) .Un tratament de mai puțin de șase zile poate provoca o recidivă.
Pentru utilizare la femeile cu vârsta sub 18 ani și peste 55 de ani, vezi pct. 4.4.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți;
Ulcerul epiteliului vaginal și al porțiunii vaginale a colului uterin;
Fetele tinere care nu au avut încă prima menstruație și, prin urmare, nu au atins încă maturitatea sexuală, nu ar trebui să utilizeze Fluomizin.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Pentru a reduce la minimum expunerea sugarului la clorura de dequalinium, comprimatele vaginale nu trebuie utilizate în decurs de 12 ore înainte de naștere.
Nu există date privind eficacitatea și siguranța privind reluarea tratamentului la pacienții care nu au răspuns la terapie sau care au recidivat imediat după terapia inițială cu Fluomizin. Utilizarea dozelor zilnice mai mari sau prelungirea duratei recomandate de tratament poate crește riscul apariției vaginale. ulceratie.
Nu există date privind eficacitatea și siguranța legate de tratamentul vaginozei bacteriene la femeile cu vârsta sub 18 ani sau peste 55 de ani.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Substanțele anionice precum săpunurile, detergenții și agenții tensioactivi pot reduce activitatea antimicrobiană a clorurii de dequalinium. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea simultană a săpunurilor, spermicidelor sau dușurilor vaginale.
Fluomizin 10 mg comprimate vaginale nu afectează funcționalitatea prezervativelor din latex. Nu există date referitoare la interacțiunea cu prezervativele din alt material decât latexul și cu alte dispozitive intravaginale, cum ar fi diafragma. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea concomitentă a prezervativelor din alt material decât latex și alte dispozitive intravaginale.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina:
Patru studii clinice, efectuate pe 181 de femei însărcinate, nu indică efecte adverse asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului / nou-născutului. Mai mult, experiența considerabilă după introducerea pe piață a produsului indică absența malformațiilor sau a toxicității fetale / neonatale a fluomizinei.
Nu au fost efectuate studii de toxicitate asupra funcției de reproducere la animale din cauza expunerii sistemice scăzute așteptate la clorură de dequalinium după administrarea sa vaginală.
Utilizarea Fluomizin în timpul sarcinii poate fi luată în considerare dacă este necesar.
Timp de hrănire:
Expunerea sistemică la Fluomizin de către femeile care alăptează este neglijabilă, prin urmare, nu sunt de așteptat efecte nocive asupra sugarului / copilului alăptat.
Dacă este necesar clinic, Fluomizin poate fi utilizat în timpul alăptării.
Pentru a reduce la minimum expunerea sugarului la clorura de dequalinium, comprimatele vaginale nu trebuie utilizate în decurs de 12 ore înainte de naștere.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
În studiile clinice, au fost raportate următoarele reacții adverse, posibil sau probabil legate de clorura de dequalinium.
În cadrul fiecărei clase de frecvență, reacțiile adverse sunt raportate în ordinea descrescătoare a severității.
În timpul experienței după punerea pe piață au fost raportate următoarele reacții adverse (frecvență necunoscută):
- Tulburări ale sistemului reproductiv și ale sânilor: ulcer și macerarea epiteliului vaginal, hemoragie uterină, roșeață, uscăciune vaginală
- Infecții și infestări: cistită
- Tulburări generale și condiții la locul de administrare: febră, reacții alergice
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Cu toate acestea, utilizarea dozelor zilnice mai mari poate provoca ulcere vaginale.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecțioasă și antiseptică de uz ginecologic. Derivați de chinolonă. Codul ATC: G01AC05.
Clorura de dequalinium este un agent antiinfecțios și antiseptic aparținând clasei compușilor cuaternari de amoniu.
Mecanism de acțiune:
Clorura de dequalinium este o substanță tensioactivă. Principalul mod de acțiune constă în creșterea permeabilității celulelor bacteriene și pierderea ulterioară a activității enzimatice; rezultatul final este moartea celulelor în sine.
Clorura de dequalinium are o activitate bactericidă rapidă.
Clorura de dequalinium din comprimatele vaginale își exercită acțiunea locală în interiorul vaginului.
Relația PK / PD:
Pentru Fluomizin nu a fost definit niciun parametru PD / PK care să discrimineze eficacitatea. Deoarece efectul bactericid al clorurii de dequalinium apare în 30-60 de minute, concentrația locală maximă obținută în prima oră după aplicare este considerată crucială pentru scopurile eficacității.
Mecanism (mecanisme) de rezistență:
Mecanismele care determină rezistența inerentă a unor agenți patogeni nu sunt cunoscute. Până în prezent nu a fost observată nicio dezvoltare a rezistenței dobândite.
Puncte de întrerupere:
Nu există puncte de întrerupere pentru clorura de dequalinium indicate de o organizație competentă să emită recomandări și nu a fost stabilită nicio relație între concentrația inhibitoare minimă și eficacitatea clinică. Prin urmare, informațiile referitoare la susceptibilitate, raportate în tabelul următor, sunt descriptive și se bazează pe concentrațiile care pot fi obținute în vagin (vezi secțiunea 5.2) și pe datele MIC respective ale agenților patogeni.
Prevalența rezistenței dobândite poate varia geografic și în timp pentru speciile selectate și, prin urmare, sunt de dorit informații locale despre rezistență, mai ales atunci când se tratează infecții severe. După caz, ar trebui solicitat sfatul experților atunci când prevalența locală a rezistenței este de așa natură încât utilitatea medicamentului, cel puțin pentru unele tipuri de infecții, este discutabilă.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
După dizolvarea unui comprimat vaginal de fluomizină (10 mg clorură de dequalinium) într-o cantitate definită de 2,5-5 ml de lichid vaginal, concentrația de clorură de dequalinium în lichidul vaginal este egală cu 2000 - 4000 mg / l.
Datele preclinice indică faptul că clorura de dequalinium este slab absorbită după aplicarea vaginală.
Prin urmare, expunerea sistemică la Fluomizin este neglijabilă și nu sunt disponibile alte date farmacocinetice.
05.3 Date preclinice de siguranță
Având în vedere expunerea sistemică neglijabilă la clorura de dequalinium administrată intravaginal, sunt improbabile efecte toxice generale ale fluomizinei.
Studiile in vivo și in vitro efectuate pe clorură de dequalinium nu au dat nicio indicație a unei posibile mutagenități.
Nu s-au efectuat studii toxicologice cu clorură de dequalinium.
Un studiu la iepuri a arătat Fluomizinului o toleranță vaginală bună.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Lactoză monohidrat; celuloză microcristalină (E460a); stearat de magneziu (E470b).
06.2 Incompatibilitate
Fluomizina este incompatibilă cu săpunurile și alți surfactanți anionici.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blistere din PVC / PE / PVdC / aluminiu
Pachete cu 6 comprimate vaginale
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Deoarece Fluomizin conține excipienți care nu se dizolvă complet, reziduurile tabletelor pot apărea ocazional în alunecare. Acest efect nu are nicio importanță pentru eficacitatea Fluomizinei.
În cazuri rare de uscăciune vaginală excesivă, comprimatul vaginal nu se poate dizolva și poate fi expulzat intact din vagin. În consecință, tratamentul nu este optim. Ca măsură preventivă, în caz de uscăciune vaginală excesivă, este posibilă umezirea comprimatului vaginal cu o picătură de apă înainte de introducerea acestuia.
Pacienții trebuie să folosească un șervețel sanitar sau o căptușeală pentru chiloți. Produsul nu produce nicio modificare a culorii lenjeriei. Pacienții trebuie informați cu privire la necesitatea de a schimba lenjeria și prosoapele în fiecare zi și de a le spăla la o temperatură de cel puțin 80 ° C.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l. - Via G.G. Wickelmann 1 - 20146 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
„10 mg comprimate vaginale” 6 comprimate în blister din PVC / PE / PVDC / Al - AIC: 041382019 / M
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Iulie 2012
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2012
