Ingrediente active: Testosteron (undecanoat de testosteron)
Andriol 40 mg capsule moi
De ce se utilizează Andriol? Pentru ce este?
Andriolul conține ingredientul activ undecanoat de testosteron care aparține grupului de hormoni sexuali numiți androgeni și este responsabil pentru dezvoltarea organelor sexuale masculine.
Andriolul este utilizat pentru a înlocui testosteronul la bărbații adulți, pentru tratarea diferitelor probleme de sănătate datorate deficitului de testosteron (hipogonadism masculin). Această afecțiune trebuie confirmată cu două măsurători separate de testosteron din sânge și trebuie să includă simptome clinice precum:
impotenţă
infertilitate
slabă dorință sexuală
oboseală
Stare Depresivă
pierderea osoasă din cauza nivelurilor scăzute de hormoni
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Andriol
Nu luați Andriol
- dacă sunteți alergic la testosteron undecanoat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveți, ați suferit sau sunteți suspectat că aveți cancer de sân (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”);
- dacă aveți tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială);
- dacă suferiți de boli de rinichi (sindrom nefrotic);
- dacă aveți o boală hepatică severă (disfuncție hepatică severă) sau ați avut vreodată cancer la ficat;
- dacă suferiți de niveluri ridicate de calciu în urină și sânge (hipercalciurie și hipercalcemie) (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”).
Andriol nu este indicat pentru utilizare la femei și nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării (vezi secțiunea 2 „Sarcina și alăptarea”).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Andriol
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Andriol.
Medicul dumneavoastră va efectua periodic următoarele teste și vizite, înainte de începerea tratamentului, la fiecare trei luni în primele 12 luni și o dată pe an după aceea:
- controlul prostatei;
- analize de sange.
Înainte și în timpul tratamentului, medicul trebuie să efectueze următoarele teste de sânge: niveluri de testosteron în sânge, număr total de sânge. Medicul dumneavoastră vă va verifica cu atenție, mai ales dacă sunteți în vârstă:
- dacă aveți niveluri ridicate de calciu în sânge (hipercalcemie) și / sau boli care le pot provoca (boli de rinichi, cancer de prostată, cancer de sân, alte tipuri de cancer și metastaze scheletice - vezi secțiunea „Nu luați Andriol”). Dacă aveți niveluri ridicate de calciu în sânge (hipercalcemie) în timpul tratamentului cu androgeni, medicul vă va cere să încetați să luați Andriol. Abia după restabilirea nivelului normal de calciu, veți relua tratamentul cu Andriol;
- dacă suferiți de diabet zaharat ca androgeni în general și Andriol poate crește capacitatea organismului de a metaboliza zaharurile la pacienții cu diabet zaharat (vezi Alte medicamente și Andriol);
- dacă luați un medicament pentru diluarea sângelui (terapie anticoagulantă) ca androgeni în general și Andriol poate crește efectul de diluare a sângelui (vezi Alte medicamente și Andriol);
- dacă aveți apnee în somn (întreruperea temporară a respirației în timpul somnului)
- dacă sunteți supraponderal sau aveți boli pulmonare cronice. În acest caz este necesară o evaluare medicală atentă.
Tratamentul trebuie oprit imediat:
- Dacă aveți boli cardiace, hepatice sau renale severe, tratamentul cu Andriol poate provoca complicații grave sub formă de acumulare de apă în organism, uneori însoțită de insuficiență cardiacă (congestivă).
- dacă ați suferit de infarct miocardic, insuficiență cardiacă, hipertensiune arterială (hipertensiune arterială) din cauza riscului de agravare sau recădere;
- dacă suferiți de epilepsie;
- dacă suferiți de dureri de cap severe și frecvente (migrene).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți tensiune arterială crescută sau sunteți tratat pentru hipertensiune arterială, deoarece testosteronul poate determina creșterea tensiunii arteriale.
Evitați stimularea sexuală, mentală și fizică excesivă dacă suferiți de boli de inimă (boli de inimă). Dacă apare o „erecție dureroasă și persistentă (priapism), tratamentul trebuie întrerupt (vezi secțiunea„ Reacții adverse posibile ”).
Andriolul nu este recomandat în tratamentul impotenței psihice (incapacitatea de a menține o erecție din cauza unor probleme psihologice și non-fizice), deoarece utilizarea sa prelungită poate duce la o reducere a volumului testiculelor (hipotrofie), care sunt normale și perfect funcționale în sine.
Efecte secundare:
Dacă apar reacții adverse asociate cu utilizarea de androgeni (vezi secțiunea „Reacții posibile posibile”), tratamentul cu Andriol trebuie întrerupt și, după rezolvarea tulburării, tratamentul trebuie reluat la o doză mai mică.
Pentru cei care desfășoară activități sportive
Utilizarea medicamentului fără necesitate terapeutică constituie dopaj și poate în orice caz determina teste antidoping pozitive.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Utilizarea androgenilor în general și a Andriolului în doze mari poate accelera sudarea osoasă lungă și maturizarea sexuală la copii prepubertali (dezvoltare pre-sexuală).
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Andriolului
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă modifice doza de Andriol dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- insulină și / sau alte medicamente pentru controlul nivelului de zahăr din sânge, caz în care este posibil să fie necesară ajustarea dozelor acestor medicamente;
- medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (anticoagulante). Utilizarea de androgeni precum Andriol poate duce la o reducere a dozelor acestor medicamente;
- Hormonul ACTH sau corticosteroizii (utilizat pentru tratarea diferitelor afecțiuni, cum ar fi reumatismul, artrita, afecțiunile alergice și astmul). Administrarea simultană de testosteron și ACTH sau corticosteroizi poate crește umflarea și retenția de lichide (edem), mai ales dacă aveți boli de inimă sau de ficat.
Andriolul poate modifica rezultatele unor teste de laborator (de exemplu, teste tiroidiene). Spuneți medicului sau personalului de laborator că luați Andriol.
Andriol cu alimente
Andriol trebuie luat împreună cu alimente (vezi secțiunea 3 „Cum să luați Andriol”).
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Sarcina și alăptarea
Tratamentul cu Andriol este destinat numai bărbaților, prin urmare nu este indicat la femei și nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării. Acest medicament poate fi dăunător unui copil nenăscut
Fertilitate
La bărbați, tratamentul cu androgeni poate duce la afectarea fertilității prin suprimarea formării materialului seminal (vezi secțiunea 4 „Reacții adverse posibile”).
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Andriol nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Andriolul conține ulei de ricin, propilen glicol monolaurat, galben apus (E110, FD&C Yellow # 6)
Andriolul conține ulei de ricin. Poate provoca tulburări de stomac și diaree.
Andriolul conține monolurat de propilen glicol. Poate provoca simptome similare cu cele cauzate de alcool.
Andriol conține galben apus (E110, galben FD&C nr. 6). Poate provoca reacții alergice.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Andriol: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul dvs. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Adulți:
Doza recomandată este de 120-160 mg (3-4 capsule) pe zi timp de 2-3 săptămâni. Ulterior, luând în considerare efectele clinice obținute în primele săptămâni de terapie, doza poate fi crescută la 40-120 mg (1-3 capsule) pe zi. Medicul dumneavoastră va decide exact doza pe baza răspunsului dumneavoastră clinic.
Înghițiți capsulele fără a le mesteca, imediat după mese, cu puțină apă; este de preferat să luați doza zilnică jumătate dimineața și jumătate seara.
Dacă numărul de capsule de ingerat este impar, luați-le pe cele mai multe dimineață.
Utilizare la copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Andriol
Dacă luați mai mult Andriol decât ar trebui
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Andriol, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Simptomele unei supradoze de Andriol pot fi:
- creșterea numărului de globule roșii din sânge (policitemie);
- erecție prelungită și dureroasă (priapism). Dacă apar astfel de simptome, tratamentul trebuie oprit până când dispar și poate fi reluat cu o doză mai mică.
Dozajul excesiv de Andriol poate provoca tulburări gastro-intestinale cauzate de uleiul de ricin.
Dacă uitați să luați Andriol
Nu luați o doză dublă pentru a compensa o capsulă uitată.
Dacă încetați să luați Andriol
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Andriol
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Efectele secundare raportate cu terapia cu testosteron includ:
Frecvență frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane)
- creșterea numărului de celule roșii din sânge, hematocrit (procentul de celule roșii din sânge) și hemoglobină (componenta celulelor roșii din sânge care transportă oxigen), evidențiată de teste periodice de sânge
Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
- Mâncărime;
- Acnee;
- Greaţă;
- Modificări ale testelor de laborator care afectează funcția hepatică
- Modificări ale nivelului lipidelor din sânge
- Creșterea numărului de globule roșii din sânge (policitemie)
- Depresie, nervozitate, alterarea dispoziției;
- Dureri musculare (mialgie)
- Retenția de lichide, retenția de sodiu, manifestată de obicei prin umflarea gleznelor sau a picioarelor
- Creșterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială);
- Modificări ale dorinței sexuale
- Erecție prelungită anormală și dureroasă (priapism);
- Tulburări în formarea spermei;
- Mărirea sânilor la bărbați (ginecomastie);
- Stare caracterizată prin mărirea prostatei (hipertrofie benignă de prostată);
- Creșterea valorii indicative a funcției prostatei (PSA);
- Cancer de prostată (glandă la omul care produce lichid seminal);
Au fost raportate diaree și dureri abdominale sau disconfort la unii pacienți în timpul tratamentului cu Andriol.
Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți
Următoarele reacții adverse au fost raportate la copiii prepubertali tratați cu androgeni (vezi secțiunea 2 dezvoltare sexuală precoce, frecvența crescută a erecțiilor, mărirea penisului și sudarea prematură a oaselor lungi (creștere limitată în înălțime).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.
Nu lăsați la frigider sau congelați.
Păstrați blisterul în cutie pentru a proteja medicamentul de lumină.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Andriol
- Ingredientul activ este undecanoatul de testosteron;
- celelalte componente sunt ulei de ricin și propilen glicol laurat (E477), glicerină, galben apus (E110, galben FD&C galben nr. 6), gelatină, cerneală tipografică (Opacode WB, substanțe auxiliare, trigliceride cu lanț mediu și lecitină).
Cum arată Andriol și conținutul ambalajului
Andriolul se prezintă sub formă de capsule moi, lucioase, ovale, transparente, portocalii, cu un conținut galben uleios, cu inscripția ORG DV3 imprimată.
Este disponibil în pachete de 3 sau 6 plicuri de aluminiu, fiecare conținând un blister de 10 capsule.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ANDRIOL 40 MG CAPSULE SOFT
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Andriolul conține undecanoat de testosteron, un ester de acizi grași al hormonului natural testosteron.
Fiecare capsulă conține
Ingredient activ: 40 mg de undecanoat de testosteron dizolvat într-un amestec de ulei de ricin și lauril de propilen glicol, care este echivalent cu 25,3 mg de testosteron.
Excipienți cu efecte cunoscute: ulei de ricin și propilen glicol monolaurat (E477), galben apus (E110, galben FD&C nr. 6).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi.
Capsule moi, lucioase, ovale, transparente, de culoare portocalie, cu un conținut galben uleios, imprimat cu ORG DV3.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Terapia de substituție a testosteronului pentru hipogonadismul masculin, atunci când deficitul de testosteron a fost confirmat de tabloul clinic și de analizele biochimice.
Andriol este indicat în special:
- după castrare;
- în „eunucoidism;
- în „neputința de origine endocrină;
- la sindromul climacteric masculin cu scăderea libidoului;
- în unele tipuri de infertilitate datorită acțiunii testosteronului asupra spermatogenezei.
Terapia cu testosteron poate fi indicată și în formele de osteoporoză din cauza insuficienței androgenice.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare:
În general, doza trebuie ajustată în funcție de răspunsul fiecărui pacient.
Adulți
În mod normal, începe cu o doză de 120-160 mg pe zi timp de 2-3 săptămâni.
Ulterior, luând în considerare efectele clinice obținute în primele săptămâni de terapie, doza poate fi redusă la 40-120 mg pe zi.
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea la copii nu au fost încă stabilite.
Mod de administrare:
Capsulele trebuie înghițite fără a fi mestecate, cu puțină apă.
Pentru a asigura absorbția sa, Andriol trebuie luat cu o masă; este de preferat să luați doza zilnică jumătate dimineața și jumătate seara.
Dacă numărul de capsule care trebuie ingerate este impar, cele mai multe dintre ele trebuie luate dimineața.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Cancer de prostată sau de sân cunoscut sau suspectat (vezi pct. 4.4).
Hipertensiune arterială, sindrom nefrotic, disfuncție hepatică severă, antecedente de cancer hepatic primar, hipercalciurie și hipercalcemie stabilite (vezi pct. 4.4).
Sarcina și alăptarea (vezi pct. 4.6).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Examen medical:
La pacienții care primesc Andriol, medicii ar trebui să ia în considerare monitorizarea următorilor parametri, înainte de inițierea tratamentului, la intervale trimestriale, în primele 12 luni și anual după aceea:
• Examenul rectal digital (EDR) al prostatei și determinarea valorii PSA pentru a exclude posibila prezență a hipertrofiei benigne de prostată și a cancerului de prostată subclinic (vezi secțiunea 4.3)
• Hematocrit și hemoglobină pentru a exclude policitemia.
Nivelurile de testosteron trebuie monitorizate la momentul inițial și la intervale regulate în timpul tratamentului. Medicii trebuie să ajusteze doza individual de la pacient la pacient pentru a asigura menținerea nivelului de testosteron eugonadal.
La pacienții tratați cu androgen pe termen lung, următorii parametri de laborator trebuie monitorizați, de asemenea, la intervale regulate: hemoglobină și hematocrit, parametrii funcției hepatice și profilul lipidic.
Condiții care necesită supraveghere:
Pacienții, în special vârstnicii, cu următoarele afecțiuni trebuie monitorizați pentru:
• hipercalcemie și / sau afecțiuni care duc la hipercalcemie, cum ar fi nefropatii, cancer de prostată și sân, alte tipuri de cancer și metastaze scheletice (vezi pct. 4.3). Hipercalcemia poate apărea și în timpul tratamentului cu androgeni. Hipercalcemia trebuie tratată mai întâi în mod corespunzător și, după restabilirea nivelului normal de calciu, terapia hormonală poate fi reluată.
• Condiții comorbide - La pacienții cu insuficiență cardiacă, hepatică sau renală severă sau boli cardiace ischemice, tratamentul cu testosteron poate induce complicații severe caracterizate prin edem cu sau fără insuficiență cardiacă congestivă. În acest caz, tratamentul trebuie oprit imediat.
Pacienții care au avut infarct miocardic, insuficiență cardiacă, hepatică sau renală, hipertensiune arterială, epilepsie sau migrenă trebuie monitorizați pentru riscul de agravare sau recurență. În astfel de cazuri, tratamentul trebuie oprit imediat.
Testosteronul poate determina creșterea tensiunii arteriale, iar Andriol trebuie utilizat cu precauție la persoanele hipertensive.
• Diabet zaharat - Androgeni în general și Andriol pot îmbunătăți toleranța la glucoză la pacienții cu diabet zaharat (vezi pct. 4.5).
• Terapia anticoagulantă - Androgenii în general și Andriol pot spori acțiunea anticoagulantă a agenților de tip cumarină (vezi pct. 4.5).
• Apneea de somn - Nu există dovezi suficiente pentru o recomandare cu privire la siguranța tratamentului cu esteri de testosteron la bărbații cu apnee de somn. O evaluare medicală atentă și precauție sunt necesare la pacienții cu factori de risc, cum ar fi supraponderalitatea sau bolile pulmonare cronice.
Trebuie evitată stimularea care crește activitatea nervoasă, mentală și fizică dincolo de capacitatea cardiovasculară a pacientului.
Dacă apar priapism sau alte semne de supra-stimulare sexuală, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.8).
O reducere a PBI (Protein Bound Iodine) poate apărea în timpul terapiei; cu toate acestea, aceste date nu au nicio semnificație clinică.
Nu este recomandat în impotența psihică, deoarece utilizarea sa prelungită poate duce la hipotrofie a testiculelor care sunt în sine normale și perfect funcționale.
Evenimente adverse:
Dacă apar reacții adverse asociate cu utilizarea de androgeni (vezi pct. 4.8), tratamentul cu Andriol trebuie întrerupt și, după rezolvarea tulburării, trebuie reluat la o doză mai mică.
Utilizare (necorespunzătoare) în sport:
Pacienții care participă la competiții reglementate de Agenția Mondială Anti-Doping (WADA) trebuie să consulte codul WADA înainte de a utiliza acest medicament, deoarece Andriol poate interfera cu testele de doping. .
Populația pediatrică:
La copiii de vârstă prepubertală, creșterea staturală și dezvoltarea sexuală trebuie monitorizate, deoarece androgeni în general și Andriol în doze mari poate accelera etanșarea epifizelor și dezvoltarea sexuală.
Persoane în vârstă
Există o experiență limitată privind siguranța și eficacitatea utilizării Andriol la pacienții cu vârsta peste 65 de ani. În prezent, nu există un acord cu privire la valorile de referință ale testosteronului specifice vârstei. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că nivelurile serice de testosteron scad fiziologic odată cu creșterea vârstei.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Andriolul conține ulei de ricin. Poate provoca tulburări de stomac și diaree. Andriolul conține monolurat de propilen glicol. Poate provoca simptome similare cu cele cauzate de alcool.
Andriol conține galben apus (E110, galben FD&C nr. 6). Poate provoca reacții alergice.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nivelurile de testosteron pot fi scăzute de inductorii enzimatici și crescuți de inhibitorii enzimei. Prin urmare, poate fi necesară o ajustare a dozei de Andriol.
Insulină și alte medicamente antidiabetice:
Androgenii pot crește toleranța la glucoză și pot reduce necesitatea insulinei sau a altor medicamente antidiabetice la pacienții cu diabet zaharat (vezi pct. 4.4). De aceea, pacienții cu diabet zaharat trebuie monitorizați în special la începutul sau la sfârșitul tratamentului și la intervale periodice în timpul tratamentului cu Andriol.
Terapia anticoagulantă:
Dozele mari de androgeni pot potența acțiunea anticoagulantă a agenților de tip cumarină (vezi pct. 4.4). Prin urmare, este necesară monitorizarea atentă a timpului de protrombină și, dacă este necesar, reducerea dozei de anticoagulante în timpul tratamentului.
ACTH sau corticosteroizi:
Administrarea concomitentă de testosteron și ACTH sau corticosteroizi poate crește formarea edemului; prin urmare, combinarea acestor substanțe active trebuie făcută cu precauție, în special la pacienții cu boli cardiace sau hepatice sau la pacienții predispuși la edem (vezi pct. 4.4).
Interacțiuni cu testele de laborator:
Androgenii pot reduce nivelurile de globulină care leagă tiroxina, rezultând o reducere a nivelului seric total de T4 și o creștere a absorbției rășinii de T3 și T4. Cu toate acestea, nivelurile de hormoni tiroidieni liberi rămân neschimbate și nu există dovezi clinice ale disfuncției tiroidiene.
Andriol trebuie luat cu o masă pentru a asigura absorbția (vezi pct. 4.2).
04.6 Sarcina și alăptarea
Fertilitate
La bărbați, tratamentul cu androgeni poate duce la tulburări de fertilitate prin suprimarea formării spermei (vezi pct. 4.8).
Sarcina și alăptarea:
Tratamentul cu Andriol este destinat exclusiv bărbaților, prin urmare nu trebuie utilizat de femeile însărcinate sau care alăptează (vezi pct. 4.3). Dacă este utilizat în timpul sarcinii, Andriol expune fătului la risc de virilizare (vezi pct. 5.3).).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Andriol nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Următoarele reacții adverse au fost asociate cu terapia cu androgeni în general. Este dat cel mai potrivit termen MedDRA pentru a descrie un eveniment advers dat.
Toate reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de clasa de sisteme de organe și frecvență: frecvente (≥1 / 100,
1 Progresia unui cancer de prostată subclinic
2 Prostată mărită (comparativ cu dimensiunea normală)
3 Scăderea nivelului seric al LDL-C, HDL-C și al trigliceridelor
Au fost raportate diaree și dureri abdominale sau disconfort la unii pacienți în timpul tratamentului cu Andriol.
Populația pediatrică:
Următoarele reacții adverse au fost raportate la copiii prepubertali care utilizează androgeni (vezi pct. 4.4): dezvoltare sexuală precoce, frecvență crescută a erecțiilor, mărirea penisului și sigilarea prematură a epifizelor.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
Toxicitatea acută a testosteronului este scăzută.
Priapismul reversibil poate fi observat în caz de supradozaj.
În cazul apariției simptomelor și semnelor de supradozaj (de exemplu policitemie, priapism), tratamentul trebuie întrerupt până la dispariția simptomelor și poate fi reluat la o doză mai mică.
O supradoză de Andriol poate provoca tulburări gastrointestinale cauzate de uleiul de ricin, tratamentul constă în măsuri de susținere.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital, androgeni, derivați 3-oxoandrosteni.
Codul ATC: G03BA03.
Acțiunea farmacologică, tipică pentru androgeni, a fost studiată la animale cu testul Hershberger.
Mecanism de acțiune
Tratamentul cu Andriol la bărbații cu hipogonadism restabilește testosteronul seric total și biodisponibil la niveluri în intervalul normal într-o manieră dependentă de doză.
Efecte farmacodinamice
Tratamentul implică, de asemenea, o creștere a concentrațiilor serice de dihidrotestosteron (DHT) și estradiol (E2), precum și o scădere a globulinei care leagă hormonul sexual (SHBG), hormonul luteinizant (LH) și hormonul foliculostimulant (FSH).
Eficacitate și siguranță clinică
Tratamentul cu Andriol are ca rezultat o ameliorare a simptomelor deficitului de testosteron la bărbații tineri și adulți cu hipogonadism. În plus, tratamentul crește densitatea minerală osoasă. Tratamentul îmbunătățește, de asemenea, funcția sexuală, inclusiv libidoul și funcția erectilă. Tratamentul în funcție de doză reduce nivelurile serice de LDL-C, HDL-C și trigliceride și crește hemoglobina și hematocritul, în timp ce nu au fost observate modificări relevante clinic ale enzimelor hepatice și ale PSA. Tratamentul poate duce la creșterea dimensiunii prostatei, cu toate acestea nu au fost observate efecte adverse asupra simptomelor prostatei.
Populația pediatrică
La adolescenții cu întârziere constituțională a creșterii și a pubertății, tratamentul cu Andriol accelerează în primul rând creșterea și induce dezvoltarea caracteristicilor sexuale secundare.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie:
După administrarea orală de Andriol, o parte importantă a ingredientului activ undecanoat de testosteron este co-absorbită cu solventul lipofil din intestin în sistemul limfatic, ocolind astfel parțial inactivarea primei treceri de către ficat. Andriol trebuie administrat cu o masă sau un mic dejun normal pentru a asigura absorbția acestuia.Biodisponibilitatea este de aproximativ 7%.
Distribuție:
Undecanoatul de testosteron este eliberat din sistemul limfatic în plasmă și hidrolizat în testosteron.
Administrările orale multiple de 80 mg Andriol în hipogonadismul masculin au dus la o creștere semnificativă clinic a testosteronului total, cu o concentrație medie de 12 nmol / L (Cavg) și niveluri maxime de 11-60 nmol / L (Cmax), care apar după 2-6 ore (tmax). Nivelurile de testosteron plasmatic rămân crescute timp de cel puțin 8 ore. În testele in vitro, testosteronul și undecanoatul de testosteron prezintă o legare nespecifică mare (peste 97%) de proteinele plasmatice și globulina de legare a hormonilor sexuali.
Biotransformare:
Undecanoatul de testosteron este hidrolizat, în plasmă și țesuturi, până la testosteron natural masculin cu androgen. Testosteronul este ulterior metabolizat în dihidrotestosteron și estradiol, care sunt metabolizate în continuare pe căile normale.
Eliminare:
Excreția are loc în principal prin urină sub formă de conjugate de etiocolanolonă și androsteron.
Eliminare: fecal pentru 54-78%; urinar timp de 10-39% din care aproximativ jumătate în primele 24 de ore.
Linearitatea:
Liniaritatea dozei a fost demonstrată într-un interval de doze de 40-160 mg / zi.
05.3 Date preclinice de siguranță
LD50 al testosteronului undecanoat este mai mare de 4.000 mg / kg p.o. Administrarea repetată este bine tolerată la câini și șobolani: în timpul experimentării cronice nu au fost observate cazuri letale și nici nu s-au observat alte efecte decât cele atribuite activității hormonale. În special, spre deosebire de ceea ce se întâmplă cu derivații. De testosteron alchilat în C17, nu este au fost observate efecte asupra funcției hepatice Studiile de toxicologie asupra funcției de reproducere nu au evidențiat nicio anomalie, cu excepția unei reduceri a fertilității, datorită suprimării spermatogenezei, care a fost complet reversibilă.
Nu au fost observate anomalii la șobolanii născuți de părinți tratați cu undecanoat de testosteron. Mutageneză: Testele Ames și micronucleului nu au arătat nicio activitate mutagenă a produsului.
Datele preclinice cu androgeni nu arată, în general, niciun risc pentru om.Utilizarea androgenilor la diferite specii s-a dovedit a provoca virilizarea organelor genitale externe ale făturilor feminine.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Conținutul capsulei
Fiecare capsulă moale conține aproximativ 293 mg dintr-un amestec de ulei de ricin și monolurat de propilen glicol (E477).
Ingrediente din coaja capsulei
Glicerină, galben apus (E110, galben FD&C # 6) și gelatină.
Cerneală tipografică
Opacode WB
Substanțe auxiliare
Trigliceride cu catenă medie și lecitină.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.
Nu lăsați la frigider sau congelați.
A se păstra în ambalajul original și a se păstra recipientul în cutie.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
O cutie de Andriol conține 3 sau 6 plicuri de aluminiu, fiecare conținând un blister de 10 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
40 mg capsule moi, 30 capsule Nr. 024585010
40 mg capsule moi, 60 capsule Nr. 024585034
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Aprilie 1982
Data ultimei reînnoiri 31 mai 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din iulie 2015
.jpg)
