Reparilexin - prospect

Ingrediente active: Escin

Reparilexin 40 mg comprimate acoperite

Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.

01.0 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 03.0 FORMA FARMACEUTICĂ 04.0 DATE CLINICE 04.1 Indicații terapeutice 04.2 Doze și mod de administrare 04.3 Contraindicații 04.4 Atenționări speciale și măsuri de precauție adecvate pentru utilizare 04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 04.6 Sarcina și lactație 04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 04.8 Efecte nedorite 04.4 Supradozaj 05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 05.1 Proprietăți farmacodinamice 05.2 Proprietăți farmacocinetice 05.3 Date preclinice de siguranță 06 INFORMAȚII FARMACEUTICE 06.1 Excipienți 06.2 Incompatibilități 06.3 Perioada de valabilitate 06.4 pentru depozitare 06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului 06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare 07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 09.0 DATA PRIMULUI AUTORIZARE SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI 10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11.0 PENTRU RADIOFarmaceutice, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA INTERNĂ DE RADIARE 12.0 PENTRU DROGURI RADIO, INSTRUCȚIUNI DETALIATE PENTRU PREPARAREA ȘI CONTROLUL ESTEMPORANEA

01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

REPARILEXIN 40 mg comprimate acoperite

02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat acoperit conține:

Ingredient activ: escină 40 mg.

Excipienți cu efecte cunoscute: lactoză, zaharoză, ulei de ricin.

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate acoperite pentru uz oral.

04.0 INFORMAȚII CLINICE

04.1 Indicații terapeutice

Simptome atribuite insuficienței venoase; stări de fragilitate capilară.

04.2 Doze și mod de administrare

Pentru administrarea orală la adulți, care este utilizată pentru terapia de atac, dozele sunt 1 comprimat acoperit de 40 mg, de trei ori pe zi. Pentru o perioadă suplimentară de întreținere sau în forme morbide mai ușoare sau în tratamentul adolescenților, dozele sunt 1 acoperit comprimat de 40 mg o dată pe zi, după mese, cu puțin lichid, dacă nu se prescrie altfel.

04.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Afecțiuni hemolitice, edem generalizat de origine cardiacă, renală și discrasică. Insuficiență renală, șoc renal, afecțiuni renale anterioare.

Pacienți cu risc trombotic; femeile care folosesc contraceptive orale.

04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare

Nu se cunosc cazuri de dependență sau dependență.

REPARILEXIN nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală emuncțională. Prin urmare, atunci când REPARILEXIN este utilizat în condiții care se pot complica cu funcția renală redusă (de exemplu, traumatisme prin zdrobire masivă, arsuri extinse) trebuie monitorizat cu atenție de la început și dacă apare pentru a fi modificat, tratamentul cu REPARILEXIN trebuie întrerupt imediat.

Acest medicament conține lactoză: pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lapp-lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

Acest medicament conține zaharoză: pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.

Nu lăsați acest medicament la îndemâna copiilor.

04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Administrarea concomitentă de aminoglicozide (de exemplu gentamicină) trebuie evitată deoarece escina ar putea crește nefrotoxicitatea acestor antibiotice.

Aescin poate spori acțiunea anticoagulantelor administrate simultan. În acest caz, dozele trebuie modificate corespunzător în funcție de rezultatele analizelor clinice (de exemplu, timpul de protrombină).

Legarea aescinei de proteinele plasmatice poate fi modificată de unele antibiotice (de exemplu, cefalotina poate crește concentrația de aescină liberă în ser) .Cu ampicilina, acest efect este foarte modest.

04.6 Sarcina și alăptarea

În starea de sarcină nu există contraindicații manifeste, totuși se consideră adecvată excluderea utilizării medicamentului în primele trei luni de sarcină și în timpul alăptării.

04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

REPARILEXIN nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

04.8 Efecte nedorite

Au fost raportate cazuri rare de tulburări digestive. În unele cazuri, pot apărea reacții alergice acute (urticarie).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Supradozaj

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj și nici nu se cunosc antidoturi specifice.

05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

05.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: vasoprotectori - substanțe de protecție capilare.

Codul ATC: C05CX.

Escina obținută din castanul de cal a fost izolată într-o stare de puritate din celelalte componente naturale ale extractului și astfel făcută adecvată pentru utilizare intravenoasă și orală. Realizează o acțiune detumefiantă, anti-edemă și antiinflamatoare la nivelul edemelor localizate care se găsesc într-o gamă foarte largă de condiții.

05.2 Proprietăți farmacocinetice

După administrarea intravenoasă, escina este rapid eliminată din sânge 2/3 de către cale biliară și 1/3 de rinichi. Eliminarea rapidă din circulație exclude fenomenele de acumulare. După administrarea orală, se observă o absorbție bună.

05.3 Date preclinice de siguranță

Pe cale orală, escina prezintă o toxicitate acută atât de mare încât să asigure siguranța în utilizarea clinică; Administrările pe termen mediu și lung nu afectează tolerabilitatea generală chiar și la doze mai mari decât cele utilizate în terapie. Chiar și activitatea hemolitică, tipică pentru saponine, nu este evidentă pentru aescină, cu excepția unor doze mult mai mari decât maximul realizabil în terapie. La doze terapeutice, escina nu provoacă fenomene negative care afectează mucoasa venoasă sau gastrică intimă. REPARILEXIN este lipsit de efecte teratogene sau embriotoxice și nu are nicio acțiune asupra spermatogenezei.

06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE

06.1 Excipienți

Hesperidină, lactoză, polietilen glicol (Carbowax 1500), polietilen glicol (Carbowax 6000), gumă arabică, stearat de magneziu, polimer acrilic (Eudragit L), ulei de ricin, acid silicic, zaharoză, talc, dioxid de titan, lac Kepal.