Ingrediente active: Fluoxetina
FLUOXETINA Sandoz GmbH 20 mg capsule
De ce se utilizează Fluoxetina - medicament generic? Pentru ce este?
Fluoxetina Sandoz GmbH conține fluoxetină care aparține unui grup de medicamente numite antidepresive cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI). Acest medicament este utilizat pentru a trata următoarele afecțiuni:
Adulți:
- Episoade depresive majore
- Tulburare obsesiv-compulsive
- Bulimia nervoasă: Fluoxetina Sandoz GmbH este utilizată împreună cu psihoterapia pentru reducerea bingesului și a comportamentelor de eliminare.
Copii și adolescenți cu vârsta de 8 ani și peste
- Tulburare depresivă majoră moderată până la severă, dacă depresia nu răspunde la psihoterapie după 4-6 ședințe. Fluoxetina Sandoz GmbH trebuie oferită numai unui copil sau tânăr cu tulburare depresivă majoră moderată până la severă în asociere cu psihoterapia.
Contraindicații atunci când Fluoxetina - medicament generic nu trebuie utilizat
Nu luați Fluoxetine Sandoz Gmbh dacă:
- Sunteți alergic (hipersensibil) la fluoxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). capsule imediat și contactați imediat medicul dumneavoastră.
- Luați alte medicamente cunoscute ca inhibitori ireversibili neselectivi ai monoaminooxidazei (IMAO), deoarece pot apărea reacții grave sau chiar care pun viața în pericol (vezi secțiunea „Alte medicamente și Fluoxetină Sandoz Gmbh”). Exemple de astfel de IMAO includ medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei, cum ar fi nialamida, hiponiazida, fenelzina, tranilcipromina, izocarboxazida.
- Luați metoprolol pentru a trata insuficiența cardiacă
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Fluoxetina - medicament generic
Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi se aplică oricare dintre următoarele:
- epilepsie sau convulsii. Dacă aveți o criză (crize) sau o creștere a frecvenței convulsiilor, contactați imediat medicul dumneavoastră; poate fi necesar să întrerupeți administrarea Fluoxetine Sandoz Gmbh;
- dacă ați avut sau ați avut în trecut episoade de manie; dacă aveți un episod de manie, contactați imediat medicul dumneavoastră, deoarece poate fi necesar să întrerupeți administrarea Fluoxetine Sandoz Gmbh;
- diabet (medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă ajusteze doza de insulină sau alt tratament pentru diabet);
- probleme cu ficatul (este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă ajusteze doza);
- Probleme cu inima;
- ritm cardiac scăzut în repaus și / sau dacă sunteți conștient de faptul că este posibil să aveți un deficit de sare ca urmare a diareei severe și prelungite și a vărsăturilor (senzație de rău) sau după utilizarea diureticelor (comprimate de urinare);
- glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului);
- tratament continuu cu diuretice (comprimate de urinare), mai ales dacă sunteți în vârstă;
- tratament cu ECT (terapie electroconvulsivă);
- antecedente de tulburări de sângerare sau vânătăi sau sângerări neobișnuite;
- tratament continuu cu medicamente care cresc fluiditatea sângelui (vezi „Alte medicamente și Fluoxetină Sandoz Gmbh”);
- tratamentul curent cu tamoxifen (utilizat pentru tratamentul cancerului de sân) (vezi „Alte medicamente și Fluoxetină Sandoz Gmbh”);
- începe să se simtă neliniștit și nu poate sta sau sta pe loc (acatisie). Creșterea dozei de Fluoxetină Sandoz GmbH poate agrava situația;
- debutul febrei, rigiditate musculară sau tremur, modificări ale stării mentale, cum ar fi confuzie, iritabilitate și agitație extremă; este posibil să fiți afectat de așa-numitul „sindrom al serotoninei” sau „sindromul neuroleptic malign”. Deși acest sindrom apare rar, poate da naștere unor condiții care pot pune viața în pericol; adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesar să întrerupeți administrarea Fluoxetine Sandoz Gmbh.
Gânduri de sinucidere și agravarea depresiei și tulburărilor de anxietate.
Dacă sunteți deprimat și / sau aveți stări de anxietate, este posibil să aveți uneori gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide. dar uneori chiar mai mult.
Este posibil să aveți mai multe șanse să gândiți astfel:
- Dacă ați avut anterior gânduri despre uciderea sau rănirea dvs.
- Dacă sunteți un adult tânăr. Datele din studiile clinice au arătat un risc crescut de comportament suicidar la adulții cu vârsta sub 25 de ani cu tulburări psihiatrice care au fost tratați cu un antidepresiv.
Dacă aveți în orice moment gânduri de a vă face rău sau de a vă ucide, contactați medicul sau mergeți imediat la spital.
S-ar putea să vă fie de ajutor să spuneți unei rude sau unui prieten apropiat că sunteți deprimat sau că aveți o tulburare de anxietate și să le cereți să citească acest prospect. Le puteți întreba dacă cred că depresia sau anxietatea dvs. se înrăutățește sau dacă sunt îngrijorați. datorită variațiilor comportamentului său.
Copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani)
Atunci când iau acest tip de medicament, pacienții cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de efecte secundare, cum ar fi tentativa de sinucidere, gânduri suicidare și atitudine ostilă (în special comportament agresiv, de opoziție și furie). Fluoxetina Sandoz Gmbh se utilizează la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 8 și 18 ani numai pentru tratamentul episoadelor depresive majore moderate până la severe (în asociere cu psihoterapia) și nu trebuie utilizat pentru tratarea altor situații.
În plus, sunt disponibile doar informații limitate în această grupă de vârstă cu privire la siguranța pe termen lung a Fluoxetine Sandoz Gmbh în ceea ce privește creșterea, pubertatea, dezvoltarea mentală, emoțională și comportamentală.
În ciuda acestui fapt și la pacienții cu vârsta sub 18 ani, medicul poate prescrie Fluoxetină Sandoz Gmbh pentru tratamentul episoadelor depresive majore moderate până la severe în combinație cu psihoterapia, dacă aceasta este cea mai bună soluție pentru ei. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Fluoxetină Sandoz Gmbh pentru un pacient sub 18 ani și doriți clarificări, vă rugăm să reveniți la medicul dumneavoastră.
Trebuie să vă informați medicul dacă oricare dintre simptomele de mai sus apar sau se agravează în timp ce pacienții sub 18 ani iau Fluoxetine Sandoz Gmbh.
Fluoxetina Sandoz Gmbh nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor cu vârsta sub 8 ani.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Fluoxetinei - Medicament generic
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente (cu până la 5 săptămâni înainte).
Fluoxetina Sandoz Gmbh poate afecta modul în care acționează alte medicamente (interacțiune).
În special, nu trebuie să luați Fluoxetine Sandoz Gmbh în asociere cu următoarele medicamente (vezi secțiunea „Nu luați Fluoxetine Sandoz Gmbh dacă”):
- inhibitori ireversibili neselectivi ai monoaminooxidazei (IMAO) (de exemplu, iproniazid), deoarece pot apărea reacții severe sau chiar care pun viața în pericol (sindromul serotoninei), inclusiv febră, rigiditate musculară sau tremor, modificări ale stării mentale, cum ar fi confuzie, iritabilitate și agitație extremă. Tratamentul cu Fluoxetină Sandoz Gmbh trebuie început strict la cel puțin 2 săptămâni după întreruperea unui IMAO ireversibil neselectiv (cum ar fi tranilcipromina). În mod similar, nu trebuie să luați niciun IMAO ireversibil neselectiv timp de cel puțin 5 săptămâni după ce încetați să luați Fluoxetine Sandoz Gmbh. Dacă vi s-a prescris Fluoxetină Sandoz Gmbh
- pentru o perioadă lungă de timp și / sau la doze mari, este necesar ca medicul să țină cont de un interval de timp mai lung.
- metoprolol (utilizat pentru tratamentul insuficienței cardiace): deoarece există riscul unei creșteri a efectelor secundare, inclusiv o scădere excesivă a ritmului cardiac (bradicardie).
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) tip A (de exemplu, linezolid și albastru de metilen): atunci când aceste medicamente sunt luate împreună cu Fluoxetine Sandoz GmbH există un risc crescut de a dezvolta sindromul serotoninei. Dacă combinația nu poate fi evitată, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza administrată cu Fluoxetine Sandoz Gmbh și va efectua mai multe verificări.
- litiu, triptofan, tramadol, triptani, selegilină (MAOI-B), sunătoare (Hypericum perforatum): atunci când aceste medicamente sunt luate împreună cu Fluoxetina Sandoz Gmbh c "există un risc crescut de a dezvolta sindromul serotoninei. Medicul va efectua verifică cu o atenție mai mare și o frecvență mai mare.
- fenitoină (pentru epilepsie); deoarece Fluoxetina Sandoz GmbH poate afecta concentrațiile sanguine ale acestui medicament, este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să administreze fenitoină mai atent și să monitorizeze atunci când este administrat cu Fluoxetină Sandoz GmbH.
- medicamente care pot modifica ritmul cardiac, de ex. antiaritmice clasa lA și III, antipsihotice (de exemplu derivați de fenotiazine, pimozidă, haloperidol), antidepresive triciclice, unii agenți antibacterieni (de exemplu sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină IV, pentamidină), medicamente utilizate în tratamentul malariei și în special halofantrina, unele antihistaminice astemizol, mizolastină, ciproheptadină).
- flecainidă, encainidă sau propafenonă (pentru tulburări cardiace), mequitazină (antihistaminică), nebivolol (pentru hipertensiune arterială), carbamazepină (pentru epilepsie), antidepresive triciclice (de exemplu imipramină, desipramină și amitriptilină), atomoxetină (utilizată pentru deficit de atenție la copii) ) și risperidonă (pentru psihoză); întrucât Fluoxetina Sandoz Gmbh poate modifica cumva nivelurile sanguine ale acestor medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să scadă doza lor atunci când este administrat cu Fluoxetină Sandoz Gmbh (deși Fluoxetina Sandoz Gmbh a fost administrată temporar în ultimele cinci săptămâni) .
- medicamente care scad pragul convulsivant, de exemplu antidepresive tricilice, alte antidepresive (ISRS), medicamente antipsihotice (de ex.butirofenone, fenotiazine), mefloquină, clorochină, bupropionă și tramadol (analgezic): utilizarea în combinație a acestor medicamente cu Fluoxetina Sandoz GmbH crește riscul de convulsii.
- medicamente care pot scădea nivelul de sodiu din sânge (diuretice, desmopresină, antidepresive triciclice): utilizarea acestor medicamente în asociere cu Fluoxetina Sandoz GmbH crește riscul unui nivel redus de sodiu în sânge.
- tamoxifen (utilizat pentru tratamentul cancerului de sân), deoarece Fluoxetine Sandoz Gmbh poate modifica nivelurile acestui medicament în sânge și nu poate fi exclusă o scădere a efectului tamoxifenului, este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă nevoie de alte tratamente antidepresive.
- anticoagulante orale, agenți antiplachetari, AINS (antiinflamatoare nesteroidiene) sau alte medicamente care pot crește fluiditatea sângelui (inclusiv clozapina, utilizată pentru tratarea unor tulburări mentale); Fluoxetina Sandoz GmbH poate modifica efectul acestor medicamente asupra sângelui.Dacă tratamentul cu Fluoxetină Sandoz GmbH este început sau oprit în timp ce luați aceste medicamente, medicul dumneavoastră va trebui să verifice.
Fluoxetina Sandoz Gmbh cu alimente, băuturi și alcool
- Puteți lua Fluoxetina Sandoz Gmbh indiferent de mese, după cum preferați.
- Ar trebui să evitați consumul de alcool în timp ce luați acest medicament.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă sunteți sau ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. La sugarii ale căror mame au luat fluoxetină în primele luni de sarcină, au existat unele studii care sugerează un risc crescut de malformații congenitale care afectează inima. În populația generală, aproximativ 1 din 100 nou-născuți se naște cu un defect cardiac. Acest lucru a crescut la aproximativ 2 din 100 nou-născuți la mamele care au luat fluoxetină. Împreună cu medicul dumneavoastră, puteți decide să încetați treptat să luați Fluoxetină Sandoz Gmbh în timpul sarcinii.
Cu toate acestea, în funcție de circumstanțe, medicul dumneavoastră vă poate sugera că este mai bine pentru dumneavoastră să continuați să luați Fluoxetine Sandoz Gmbh.
Atunci când sunt luate în timpul sarcinii, în special în ultimele 3 luni de sarcină, medicamente precum Fluoxetine Sandoz Gmbh pot crește riscul unei afecțiuni grave la nou-născuți, numită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (PPHN), care determină nou-născutul să respire mai repede. și o nuanță albăstruie. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore după naștere.
Dacă se întâmplă acest lucru nou-născutului dumneavoastră, contactați imediat moașa și / sau medicul dumneavoastră.
Se recomandă precauție atunci când este administrată în timpul sarcinii, în special în perioada terminală a sarcinii sau chiar înainte de naștere, deoarece la nou-născuți au fost raportate următoarele efecte: iritabilitate, tremor, slăbiciune musculară, plâns persistent, dificultăți de supt sau de somn.
Timp de hrănire
Fluoxetina se excretă în laptele matern și poate provoca efecte nedorite la copii. Alăptarea trebuie făcută numai dacă este absolut necesar.Dacă alăptarea continuă, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică de fluoxetină.
Fertilitate
S-a demonstrat că fluoxetina, în studiile la animale, reduce calitatea spermei. În teorie, acest lucru ar putea afecta fertilitatea, dar impactul asupra fertilității umane nu a fost încă observat.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Fluoxetina Sandoz Gmbh nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pacienții trebuie sfătuiți să evite conducerea vehiculelor sau utilizarea mașinilor fără acordul medicului sau al farmacistului și până când sunt siguri că nu le este afectată capacitatea.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Fluoxetina - Medicament generic: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul. Instrucțiunile sunt, de asemenea, pe eticheta ambalajului. Nu luați mai multe capsule decât v-a prescris medicul dumneavoastră.
Înghițiți capsulele cu o înghițitură de apă.Nu mestecați capsulele.
Adulți:
Doza recomandată este:
Depresie: Doza recomandată este de 1 capsulă (20 mg) pe zi. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va examina și ajusta doza în termen de 3-4 săptămâni de la începerea tratamentului. Dacă este necesar, doza poate fi crescută treptat până la maxim 3 capsule (60 mg) pe zi. Doza trebuie crescută cu precauție până la asigurați-vă că obțineți cea mai mică doză eficientă. Este posibil să nu simțiți o îmbunătățire imediată atunci când începeți tratamentul cu medicamentul pentru depresie. Acest lucru este normal, deoarece ameliorarea simptomelor depresiei poate apărea numai după primele câteva săptămâni Pacienții cu depresie trebuie tratați o perioadă de cel puțin 6 luni.
Bulimia nervoasă: Doza recomandată este de 3 capsule (60 mg) pe zi.
Tulburare obsesiv-compulsivă: Doza recomandată este de 1 capsulă (20 mg) pe zi. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va examina și ajusta doza după 2 săptămâni de terapie. Dacă este necesar, doza poate fi crescută treptat până la maximum 3 capsule (60 mg) pe zi. Dacă nu se observă nicio îmbunătățire în primele 10 săptămâni, medicul dumneavoastră vă va reevalua tratamentul.
Utilizare la copii și adolescenți
Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 8 și 18 ani cu depresie:
Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un specialist. Doza inițială este de 10 mg pe zi. După 1-2 săptămâni, medicul dumneavoastră poate crește doza la 20 mg pe zi. Doza trebuie crescută cu precauție pentru a vă asigura că primiți cea mai mică doză eficientă. Copiii cu greutate corporală mică pot avea nevoie de doze mai mici. Dacă există un răspuns satisfăcător la tratament, medicul va reevalua necesitatea continuării tratamentului după 6 luni. Dacă nu a existat nicio îmbunătățire în primele 9 săptămâni, medicul dumneavoastră va trebui să vă reconsidere tratamentul.
Persoane în vârstă:
Medicul dumneavoastră va avea mai multă precauție în creșterea dozei, iar doza zilnică nu trebuie să depășească, în general, 2 capsule (40 mg) .Doza maximă este de 3 capsule (60 mg) pe zi.
Insuficiență hepatică:
Dacă aveți o afecțiune hepatică sau luați un alt medicament care ar putea interfera cu Fluoxetine Sandoz Gmbh, medicul dumneavoastră poate decide să vă prescrie o doză mai mică sau vă poate recomanda să luați Fluoxetine Sandoz Gmbh în fiecare zi.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Fluoxetină - medicament generic
Dacă luați mai mult Fluoxetină Sandoz Gmbh decât trebuie
- Dacă luați prea multe capsule, mergeți la cel mai apropiat departament de urgență al spitalului sau spuneți imediat medicului dumneavoastră.
- Dacă este posibil, luați cu dumneavoastră pachetul Fluoxetine Sandoz Gmbh. Simptomele supradozajului includ: greață, vărsături, convulsii, tulburări cardiace (cum ar fi „bătăi neregulate ale inimii și„ stop cardiac), tulburări ale respirației și modificări ale stării mentale, de la agitație la comă.
Dacă uitați să luați Fluoxetină Sandoz Gmbh
- Dacă uitați să luați o doză, nu vă faceți griji. Luați următoarea doză la ora obișnuită a doua zi. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
- Utilizarea medicamentului la aceeași oră în fiecare zi vă poate ajuta să vă amintiți să o luați regulat.
Dacă încetați să luați Fluoxetină Sandoz Gmbh
- Nu încetați să luați Fluoxetine Sandoz Gmbh fără să întrebați mai întâi medicul dumneavoastră, chiar și atunci când începeți să vă simțiți mai bine. Este important să luați acest medicament în mod continuu.
- Asigurați-vă că nu rămâneți fără capsule.
Când încetați să luați Fluoxetine Sandoz Gmbh, puteți observa următoarele efecte (efecte de sevraj): amețeli; furnicături ca niște senzații de ciupituri de la ace și ace; tulburări de somn (vise realiste, coșmaruri, incapacitate de a adormi); senzație de neliniște sau agitație; oboseală sau slăbiciune neobișnuită; senzație de anxietate; greață / vărsături; tremur; durere de cap.
Majoritatea oamenilor raportează că orice simptom care apare atunci când încetează să mai ia Fluoxetine Sandoz Gmbh este ușor și dispare în câteva săptămâni. Dacă observați simptome la întreruperea tratamentului, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Când încetați să luați Fluoxetine Sandoz Gmbh, medicul dumneavoastră vă va ajuta să reduceți doza treptat în decurs de o săptămână sau două - acest lucru ar trebui să contribuie la reducerea posibilității efectelor de întrerupere.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Fluoxetina Sandoz Gmbh, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Fluoxetinei - medicament generic
Ca toate medicamentele, Fluoxetina Sandoz Gmbh poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
- Dacă aveți în orice moment gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, contactați medicul sau mergeți imediat la spital (vezi secțiunea 2).
- Dacă aveți o erupție cutanată sau o reacție alergică, cum ar fi mâncărime, umflarea buzelor sau a limbii, dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, opriți imediat administrarea capsulelor și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
- Dacă vă simțiți neliniștit și nu puteți sta sau sta liniștit, este posibil să aveți o tulburare numită acatisie; o creștere a dozei de Fluoxetină Sandoz Gmbh vă poate face să vă simțiți mai rău. Dacă aveți aceste senzații, contactați medicul dumneavoastră.
- Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă pielea începe să se înroșească sau dezvoltă una diferită
- reacție cutanată sau dacă pielea începe să se blistere sau să se dezlipească. Această apariție este rară.
Unii pacienți au prezentat:
- un set de simptome (cunoscut sub numele de „sindromul serotoninei”), incluzând febră inexplicabilă cu respirație rapidă și ritm cardiac, transpirație, rigiditate musculară sau tremurături, confuzie, agitație extremă sau somnolență (doar rar);
- senzație de slăbiciune, somnolență sau confuzie, în special la persoanele în vârstă și la persoanele (vârstnice) care iau diuretice (comprimate de urinare):
- erecție prelungită și dureroasă;
- iritabilitate și agitație extremă;
- probleme cardiace, cum ar fi ritmul cardiac rapid sau neregulat, leșin, colaps sau amețeli în picioare, care pot indica o funcționare anormală a ritmului cardiac.
Dacă aveți oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus, vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Următoarele reacții adverse au fost raportate și la pacienții care iau Fluoxetine Sandoz Gmbh:
- Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 1 0 pacienți)
- insomnie
- durere de cap
- diaree, senzație de rău (greață)
- oboseală
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
- lipsa poftei de mâncare, scăderea în greutate
- nervozitate, anxietate
- neliniște, concentrare slabă
- senzație de tensiune
- dorința sexuală redusă și problemele sexuale (inclusiv dificultăți în menținerea unei „erecții pentru activitate sexuală)
- probleme de somn, vise neobișnuite, oboseală sau somnolență
- ameţeală
- schimbare de gust
- tremur
- vedere încețoșată
- senzație de bătăi rapide și neregulate ale inimii
- roşeaţă
- căscat
- indigestie, vărsături
- gură uscată
- erupții cutanate, urticarie, mâncărime
- transpirație excesivă
- dureri articulare
- analiza urinei mai frecvent
- sângerări vaginale inexplicabile
- senzație de imposibilitate de a sta în picioare sau tremurând
Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000)
- sentiment de detașare de sine
- gânduri ciudate
- dispoziție excesiv de mare sau euforică
- probleme de orgasm și disfuncții sexuale
- măcinarea dinților
- hiperactivitate, contracție musculară, mișcări involuntare sau probleme de echilibru sau coordonare
- pupile mărite (dilatate)
- tensiune arterială scăzută
- șuierătoare
- dificultate la inghitire
- Sângerări gastro-intestinale
- Pierderea parului
- tendință crescută la vânătăi
- transpirații reci
- dificultate la trecerea urinei
- senzație de cald sau de frig
- sângerări nazale
- sunând în urechi
- tulburări de memorie
- gânduri de sinucidere sau de rău
- stare de rău
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)
- niveluri reduse de sodiu în sânge
- comportament neobișnuit necontrolat
- halucinații
- agitaţie
- atacuri de panica
- convulsii
- neliniște, incapacitate de a sta liniștit
- vasculită (inflamația unui vas de sânge), dilatarea vaselor de sânge
- umflarea rapidă a țesuturilor
- durere în tub care permite alimentelor și apei să treacă prin stomac, faringită
- sensibilitate la lumina soarelui
- secreția laptelui matern
- creșteri ale nivelului sanguin al unor enzime hepatice (transaminaze și gammaglutamiltransferaze)
- Erecție prelungită și dureroasă
- probleme la urinare
- Durere musculară
- probleme pulmonare
- hepatită
- stare confuzională
- bâlbâind
- agresiune
- scăderea trombocitelor din sânge, ceea ce crește riscul de sângerare sau vânătăi
- scăderea globulelor albe din sânge
- reacții severe ale pielii și / sau membranelor mucoase care pot include vezicule dureroase, cu detașarea unor zone mari ale pielii
- reacție anafilactică
- probleme cu secreția unui hormon numit hormon antidiuretic
- modificări ale ritmului cardiac
- sângerare din mucoase
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- teste anormale ale funcției hepatice
Fracturi osoase - a fost observat un risc crescut de fracturi osoase la pacienții care iau acest tip de medicament.
Dacă aveți oricare dintre simptomele enumerate și vă deranjează sau durează o anumită perioadă de timp, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Este posibil ca majoritatea acestor reacții adverse să dispară odată cu continuarea tratamentului.
Copii și adolescenți (8-18 ani) - În plus față de posibilele reacții adverse enumerate mai sus, Fluoxetine Sandoz Gmbh poate încetini creșterea și, eventual, întârzia maturizarea sexuală. Sângerările nazale au fost, de asemenea, raportate frecvent la copii.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https: // www .aifa. gov.it / conținut / rapoarte-reacții-adverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta ambalajului.Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Dacă aveți orice alte întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Fluoxetină Sandoz Gmbh
Ingredientul activ este clorhidratul de fluoxetină. Fiecare capsulă conține clorhidrat de fluoxetină echivalent cu 20 miligrame (mg) de fluoxetină.
Celelalte componente sunt: dimeticona 350, amidon de porumb pregelatinizat. Învelișul capsulei este format din gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid de fier galben (E 172), albastru patentat V (E 131).
Cum arată capsulele rigide Fluoxetine Sandoz GmbH și conținutul ambalajului
Fluoxetina Sandoz Gmbh este o capsulă tare.
Capsulele sunt de culoare verde deschis
Capsulele sunt disponibile în blistere din PP / aluminiu cu 12, 28, 50 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
FLUOXETINA SANDOZ GMBH 20 MG CAPSULE DURI
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține:
Principiul activ: clorhidrat de fluoxetină 22,4 mg egal cu fluoxetină 20 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule dure.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Adulți:
Episoade depresive majore, tulburare obsesiv-compulsivă
Bulimia nervoasă: Fluoxetina Sandoz Gmbh este indicată în asociere cu psihoterapia pentru reducerea comportamentelor excesive și de eliminare.
Copii și adolescenți cu vârsta de 8 ani și peste:
Episod depresiv major moderat până la sever, dacă depresia nu răspunde la psihoterapie după 4-6 ședințe. Terapia antidepresivă trebuie oferită unui copil sau tânăr cu depresie moderată până la severă numai în asociere cu psihoterapia concomitentă.
04.2 Doze și mod de administrare
Pentru administrare orală.
Episoade depresive majore
Adulți și vârstnici: Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Dacă este necesar, doza trebuie revizuită și corectată în decurs de 3-4 săptămâni de la inițierea terapiei și apoi evaluată dacă este adecvată din punct de vedere clinic. , doza poate fi crescută treptat până la maximum 60 mg (vezi pct. 5.1). Ajustările dozelor trebuie făcute cu atenție pentru ca fiecare persoană să mențină pacientul la cea mai mică doză eficientă.
Pacienții cu depresie trebuie tratați pentru o perioadă suficientă de cel puțin 6 luni pentru a fi siguri că nu prezintă simptome.
Tulburare obsesiv-compulsive
Adulți și vârstnici: Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Deși la doze mai mari poate exista un potențial de reacții adverse crescute la unii pacienți, dacă după două săptămâni există un răspuns terapeutic „insuficient” la 20 mg, doza poate fi crescută treptat până la maximum 60 mg.
Dacă nu se observă nicio îmbunătățire în decurs de 10 săptămâni, tratamentul cu fluoxetină trebuie reluat. Dacă s-a obținut un răspuns terapeutic bun, tratamentul poate fi continuat la o doză ajustată individual. Deși nu există studii sistematice care să stabilească cât timp se continuă tratamentul cu fluoxetină, TOC este o afecțiune cronică și este rezonabil să se ia în considerare prelungirea terapiei după 10 săptămâni la pacienții care au răspuns. Modificările de dozare trebuie făcute cu atenție la fiecare persoană pentru a menține pacientul la cea mai mică doză eficientă. Necesitatea tratamentului trebuie reevaluată periodic. La pacienții care au răspuns bine la farmacoterapie, unii medici consideră utilă psihoterapia comportamentală simultană.
Eficacitatea pe termen lung (peste 24 de săptămâni) nu a fost demonstrată în TOC.
Bulimia nervoasă
Adulți și vârstnici: Se recomandă o doză de 60 mg pe zi. Eficacitatea pe termen lung (peste 3 luni) nu a fost demonstrată în bulimia nervoasă.
Adulți
În toate indicațiile: Doza recomandată poate fi crescută sau scăzută. Dozele peste 80 mg pe zi nu au fost evaluate sistematic.
Fluoxetina poate fi administrată ca doză unică sau divizată, cu sau fără mese.
Când se oprește administrarea, substanțele farmacologic active vor persista în organism săptămâni întregi, iar acest lucru trebuie avut în vedere la începerea sau întreruperea tratamentului.
Copii și adolescenți cu vârsta de peste 8 ani (episod depresiv major major moderat până la sever)
Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat sub supravegherea specialistului. Doza inițială este de 10 mg pe zi. Ajustările dozei trebuie făcute cu atenție, individual, pentru a menține pacientul la cea mai mică doză eficientă.
După una până la două săptămâni, doza poate fi crescută la 20 mg pe zi. Experiența clinică cu doze zilnice de peste 20 mg este minimă. Există doar date limitate despre tratament după 9 săptămâni.
Copii cu greutate corporală redusă
Datorită nivelurilor plasmatice mai ridicate care se obțin la copiii cu greutate corporală mică, efectul terapeutic poate fi atins cu doze mai mici (vezi pct. 5.2).
La pacienții copii și adolescenți care răspund la tratament, trebuie reevaluată necesitatea continuării tratamentului după 6 luni. Dacă nu s-a obținut niciun beneficiu clinic în decurs de 9 săptămâni, tratamentul trebuie reconsiderat.
Vârstnici: Se recomandă prudență la creșterea dozei, iar doza zilnică nu trebuie să depășească, în general, 40 mg. Doza maximă recomandată este de 60 mg pe zi.
O doză mai mică sau mai puțin frecventă (de exemplu, 20 mg la două zile) ar trebui luată în considerare la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2) sau la pacienții la care există posibilitatea unei „interacțiuni între Fluoxetine Sandoz GmbH. Și medicamentele luate în combinație (vezi pct. 4.5).
Simptome de sevraj observate la întreruperea tratamentului cu Fluoxetine Sandoz GmbH:
Întreruperea bruscă trebuie evitată. La întreruperea tratamentului cu Fluoxetină Sandoz, doza trebuie redusă treptat pe o perioadă de cel puțin 1-2 săptămâni, pentru a reduce riscul reacțiilor de întrerupere (vezi pct. 4.4 și pct. 4.8. Dacă apar simptome intolerabile după o reducere a dozei sau întreruperea tratamentului, poate fi luată în considerare reluarea dozei prescrise anterior.După aceea, medicul poate continua să reducă doza, dar mai treptat.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Fluoxetina este contraindicată în asociere cu un inhibitor ireversibil neselectiv al monoaminooxidazei (de exemplu, iproniazid) (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Fluoxetina este contraindicată în asociere cu metoprolol utilizat în insuficiența cardiacă (vezi pct. 4.5).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Copii și adolescenți - Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani
Comportamentele legate de sinucidere (tentativă de suicid și gânduri suicidare) și atitudinea ostilă (în special comportamentul agresiv, de opoziție și furie) au fost observate mai frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți tratați cu antidepresive decât la cei tratați cu placebo. Fluoxetina Sandoz GmbH se utilizează la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 8 și 18 ani numai pentru tratamentul episoadelor depresive majore moderate până la severe și nu trebuie utilizat în alte indicații. Dacă, pe baza necesităților medicale, se ia o decizie de tratament, pacientul trebuie monitorizat cu atenție pentru apariția simptomelor suicidare. În plus, sunt disponibile doar date limitate la copii și adolescenți cu privire la efectele pe termen lung asupra siguranței, inclusiv efectele asupra creșterii, maturizării sexuale și dezvoltării cognitive, emoționale și comportamentale (vezi secțiunea 5.3).
Într-un studiu clinic cu durata de 19 săptămâni, s-au observat scăderea înălțimii și creșterea în greutate la copii și adolescenți tratați cu fluoxetină (vezi pct. 5.1). Nu s-a stabilit dacă există un efect asupra obținerii înălțimii. "Înălțimea normală la vârsta adultă posibilitatea unei întârzieri a pubertății nu poate fi exclusă (vezi secțiunile 5.3 și 4.8). Prin urmare, creșterea și dezvoltarea pubertară (înălțime, greutate și stadializare TANNER) trebuie monitorizate în timpul și după tratamentul cu fluoxetină. Dacă ambele sunt încetinite, trebuie solicitată o evaluare pediatrică.
În studiile clinice pediatrice, mania și hipomania au fost raportate frecvent (vezi pct. 4.8). Prin urmare, se recomandă monitorizarea periodică a debutului maniei / hipomaniei. Fluoxetina trebuie întreruptă la orice pacient care intră într-o fază maniacală.
Este important ca medicul să discute cu atenție riscurile și beneficiile tratamentului cu copilul sau tânărul și / sau părinții acestora.
Erupții cutanate și reacții alergice
Au fost raportate erupții cutanate, evenimente anafilactoide și evenimente sistemice progresive, uneori grave (care implică piele, rinichi, ficat sau plămâni). La apariția erupției cutanate sau a altor fenomene alergice pentru care nu poate fi identificată o etiologie diferită, administrarea de fluoxetină trebuie întreruptă.
Convulsii
Convulsiile prezintă un risc potențial cu medicamentele antidepresive. Prin urmare, ca și în cazul altor antidepresive, fluoxetina trebuie administrată cu precauție pacienților cu antecedente de convulsii. Tratamentul trebuie întrerupt la orice pacient care suferă de convulsii sau la care se observă o creștere a frecvenței convulsiilor. Administrarea de fluoxetină trebuie evitată la pacienții cu tulburări convulsive instabile / epilepsie, iar pacienții cu epilepsie controlată trebuie monitorizați cu atenție (vezi pct. 4.5).
Terapia electroconvulsivă (ECT)
Au fost raportate cazuri rare de convulsii prelungite la pacienții tratați cu fluoxetină care primesc tratament ECT, de aceea se recomandă prudență.
Manie
Antidepresivele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu antecedente de manie / hipomanie. Ca și în cazul tuturor medicamentelor antidepresive, fluoxetina trebuie întreruptă la orice pacient care intră într-o fază maniacală.
Funcția hepatică / renală
Fluoxetina este metabolizată extensiv de ficat și eliminată de rinichi. La pacienții cu disfuncție hepatică semnificativă, se recomandă o doză mai mică, de ex. o doză alternativă pe zi.Când s-a administrat fluoxetină 20 mg pe zi timp de 2 luni, pacienții cu insuficiență renală severă (dializa GFR nu a prezentat nicio diferență în nivelurile plasmatice de fluoxetină sau norfluoxetină în comparație cu subiecții martor cu funcție renală normală.
Tamoxifen
Fluoxetina, un inhibitor puternic al citocromului CYP2D6, poate duce la reducerea concentrațiilor plasmatice de endoxifen, unul dintre cei mai importanți metaboliți activi ai tamoxifenului. Prin urmare, ori de câte ori este posibil, fluoxetina trebuie evitată în timpul tratamentului cu tamoxifen (vezi pct. 4.5).
Efecte cardiovasculare
Au fost raportate cazuri de prelungire a intervalului QT și aritmie ventriculară, inclusiv torsada vârfurilor, în perioada de după punerea pe piață (vezi pct. 4.5, 4.8 și 4.9).
Fluoxetina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu afecțiuni precum sindromul QT lung congenital, antecedente familiale de prelungire a intervalului QT și alte afecțiuni clinice predispozante la aritmii (de exemplu, hipokaliemie și hipomagneziemie, bradicardie, infarct miocardic acut. Sau insuficiență cardiacă decompensată) sau „expunere crescută la fluoxetină (de exemplu, insuficiență hepatică).
Dacă pacienții cu boli cardiace stabile sunt tratați, trebuie luată în considerare un ECG de urmărire înainte de a începe tratamentul. Dacă apar semne de aritmie cardiacă în timpul tratamentului cu fluoxetină, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie efectuat un ECG.
Pierdere în greutate
Pierderea în greutate poate apărea la pacienții care iau fluoxetină, dar aceasta este de obicei proporțională cu greutatea corporală inițială.
Diabet
La pacienții diabetici, tratamentul cu un ISRS poate afecta controlul glicemic. Hipoglicemia a apărut în timpul terapiei cu fluoxetină, în timp ce hiperglicemia s-a dezvoltat după întreruperea tratamentului. Poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină și / sau agent hipoglicemiant oral.
Sinucidere / gânduri suicidare sau agravare clinică
Depresia este asociată cu un risc crescut de gânduri suicidare, auto-vătămare și sinucidere (evenimente legate de suicid). Acest risc persistă până când apare remisiunea semnificativă a bolii. Deoarece ameliorarea poate să nu apară în primele săptămâni sau în următoarele săptămâni de tratament, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape până când apare ameliorarea. Din experiența clinică generală, riscul de sinucidere poate crește la începutul procesului de vindecare.
Alte afecțiuni psihiatrice în care este prescris Fluoxetina Sandoz pot fi, de asemenea, asociate cu un risc crescut de evenimente legate de sinucidere. Mai mult, aceste condiții pot fi comorbide cu tulburarea depresivă majoră. Aceleași precauții observate la tratarea pacienților cu tulburare depresivă majoră ar trebui, prin urmare, să fie puse în aplicare la tratarea pacienților cu alte tulburări psihiatrice.
Dintre pacienții cu antecedente de evenimente legate de sinucidere, cei cu un grad semnificativ de idei suicidare înainte de inițierea tratamentului prezintă un risc crescut de gânduri suicidare sau încercări de sinucidere și trebuie monitorizați îndeaproape în timpul tratamentului. Meta-analiză a studiilor clinice efectuate. cu medicamente antidepresive în comparație cu placebo în terapia tulburărilor psihiatrice, a prezentat un risc crescut de comportament suicidar la pacienții cu vârsta sub 25 de ani tratați cu antidepresive comparativ cu placebo.
Supravegherea atentă a pacienților, în special a celor cu risc crescut, ar trebui să însoțească terapia medicamentoasă, în special în primele etape ale tratamentului și după modificarea dozei. Pacienții (sau îngrijitorii acestora) trebuie informați cu privire la necesitatea de a monitoriza și raporta imediat medicului curant orice înrăutățire a tabloului clinic, apariția comportamentului sau gândurilor suicidare și modificări comportamentale neobișnuite dacă apar aceste simptome.
Akathisia / neliniște psihomotorie
Utilizarea fluoxetinei a fost asociată cu dezvoltarea acatisiei, caracterizată printr-o neliniște „subiectiv neplăcută sau dureroasă și nevoia de a se deplasa adesea însoțită de o„ incapacitate de a sta sau de a sta în picioare. Acest lucru este mai probabil să apară în primii câțiva ani. săptămâni de tratament.La pacienții care dezvoltă aceste simptome, creșterea dozei poate fi dăunătoare.
Simptome de întrerupere observate la întreruperea tratamentului cu ISRS
Simptomele de întrerupere sunt frecvente la întreruperea tratamentului, mai ales dacă întreruperea are loc brusc (vezi pct. 4.8) .În studiile clinice, evenimentele adverse observate cu întreruperea bruscă au apărut la aproximativ 60% dintre pacienți, atât în grupurile cu fluoxetină, cât și în grupurile cu placebo. Dintre aceste evenimente adverse, 17% în grupul cu fluoxetină și 12% în grupul placebo au fost de natură severă.
Riscul apariției simptomelor de sevraj poate depinde de mai mulți factori, inclusiv durata și doza tratamentului și rata de reducere a dozei. Cele mai frecvent raportate reacții sunt amețeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezii), tulburări de somn (inclusiv insomnie și vise intense), astenie, agitație sau anxietate, greață și / sau vărsături, tremor și cefalee. În general, aceste simptome au o intensitate ușoară până la moderată, cu toate acestea la unii pacienți pot avea o intensitate severă. Aceste simptome apar de obicei în primele câteva zile de la întreruperea tratamentului. În general, aceste simptome sunt autolimitante și se rezolvă de obicei în decurs de 2 săptămâni, deși la unele persoane pot fi prelungite (2-3 luni sau mai mult). Prin urmare, se recomandă Fluoxetine Sandoz este diminuat treptat pe o perioadă de cel puțin 1-2 săptămâni înainte de întreruperea tratamentului, după cum este necesar de către pacient (vezi „Simptome de întrerupere observate la întreruperea tratamentului cu Fluoxetine Sandoz GmbH” pct. 4.2).
Hemoragie:
Manifestări de sângerare cutanată, cum ar fi echimoză și purpură, au fost raportate cu utilizarea ISRS. Echimoză a fost raportată ca un eveniment rar în timpul tratamentului cu fluoxetină. Alte manifestări hemoragice (de exemplu hemoragii ginecologice, sângerări gastro-intestinale și alte sângerări cutanate sau mucoase) au fost raportate rar. Se recomandă prudență la pacienții care iau ISRS, în special în timpul utilizării concomitente cu anticoagulante orale, medicamente despre care se știe că afectează funcția trombocitelor (de exemplu, antipsihotice atipice precum clozapină, fenotiazine, cele mai multe antidepresive triciclice, aspirină, AINS) sau alte medicamente care pot crește riscul de sângerări, precum și la pacienții cu antecedente de tulburări de sângerare (vezi pct. 4.5).
Midriază
S-a raportat midriază în asociere cu utilizarea fluoxetinei; de aceea, se recomandă prudență la prescrierea fluoxetinei pacienților cu presiune intraoculară crescută sau celor cu risc de glaucom acut cu unghi îngust.
Sindromul serotoninei sau evenimentele asemănătoare sindromului neuroleptic malign
În rare ocazii, dezvoltarea unui sindrom serotoninergic sau a unor evenimente asemănătoare sindromului neuroleptic au fost raportate în asociere cu tratamentul cu fluoxetină, în special atunci când fluoxetina este administrată în asociere cu alte medicamente serotoninergice (printre altele L-triptofan) și / sau neuroleptice medicinale produse (vezi secțiunea 4.5). Deoarece aceste sindroame pot da naștere unor condiții care pot pune viața în pericol pentru pacient, dacă apar astfel de evenimente (caracterizate prin grupări de simptome precum hipertermie, rigiditate, mioclonie, instabilitate a sistemului nervos autonom cu posibile fluctuații rapide ale semnelor vitale, modificări ale confuzie, iritabilitate și agitație extremă până la delir și comă) tratamentul cu fluoxetină trebuie întrerupt și trebuie inițiat un tratament simptomatic de susținere.
Inhibitori non-selectivi monoaminooxidazici ireversibili (de exemplu, iproniazid)
Câteva cazuri de reacții severe și uneori letale au fost raportate la pacienții care au luat un ISRS în combinație cu un inhibitor ireversibil non-selectiv al monoaminooxidazei (IMAO).
Aceste cazuri au prezentat caracteristici similare cu sindromul serotoninei (care poate semăna și poate fi confundat (sau diagnosticat) ca sindrom neuroleptic malign). Ciproheptadina sau dantrolenul pot fi benefice pentru pacienții cu astfel de reacții. Simptomele unei interacțiuni medicamentoase cu un IMAO includ: hipertermie, rigiditate, mioclon, instabilitate a sistemului nervos autonom cu eventuale fluctuații rapide ale semnelor vitale, modificări ale stării mentale, inclusiv confuzie, iritabilitate și agitație extremă care duc la delir și comă.
Prin urmare, fluoxetina este contraindicată în asociere cu un IMAO ireversibil neselectiv (vezi pct. 4.3). Tratamentul cu fluoxetină trebuie început numai la 2 săptămâni după oprirea tratamentului cu un IMAO ireversibil neselectiv, datorită efectului său de durată de două săptămâni.
În mod similar, trebuie să treacă cel puțin 5 săptămâni după întreruperea tratamentului cu fluoxetină înainte de începerea tratamentului cu un IMAO ireversibil neselectiv.
Asocierea fluoxetinei cu un IMAO reversibil [de exemplu moclobemidă, linezolid, clorură de metiltioniniu (numită și albastru de metilen) nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Jumătate de viață
Timpul lung de înjumătățire plasmatică prin eliminare atât al fluoxetinei, cât și al norfluoxetinei (vezi pct. 5.2) trebuie avut în vedere atunci când se iau în considerare interacțiunile farmacodinamice sau farmacocinetice (de exemplu, atunci când se trece de la fluoxetină la alte antidepresive).
Asociații contraindicate
Inhibitori non-selectivi monoaminooxidazici ireversibili (de exemplu, iproniazid)
Câteva cazuri de reacții severe și uneori letale au fost raportate la pacienții care au luat un ISRS în combinație cu un inhibitor ireversibil non-selectiv al monoaminooxidazei (IMAO).
Aceste cazuri au prezentat caracteristici similare sindromului serotoninergic (care poate semăna și poate fi confundat (sau diagnosticat) ca sindrom neuroleptic malign). Ciproheptadina sau dantrolenul pot fi benefice pentru pacienții cu astfel de reacții. Simptomele unei interacțiuni medicamentoase cu un IMAO includ: hipertermie, rigiditate, mioclon, instabilitate a sistemului nervos autonom cu eventuale fluctuații rapide ale semnelor vitale, modificări ale stării mentale, inclusiv confuzie, iritabilitate și agitație extremă care duc la delir și comă.
Prin urmare, fluoxetina este contraindicată în asociere cu un IMAO ireversibil neselectiv (vezi pct. 4.3). Tratamentul cu fluoxetină trebuie început numai la 2 săptămâni după oprirea tratamentului cu un IMAO ireversibil neselectiv, datorită efectului său de durată de două săptămâni.
În mod similar, trebuie să treacă cel puțin 5 săptămâni după întreruperea tratamentului cu fluoxetină înainte de a începe terapia cu un IMAO ireversibil neselectiv.
Metoprolol utilizat în insuficiența cardiacă
Riscul apariției evenimentelor adverse la metoprolol, inclusiv bradicardie excesivă, poate fi crescut datorită inhibării metabolismului său de către fluoxetină (vezi pct. 4.3).
Combinațiile nu sunt recomandate
Tamoxifen: iÎn literatura de specialitate au fost raportate interacțiuni farmacocinetice între inhibitorii CYP2D6 și tamoxifen, demonstrând o reducere cu 65-75% a concentrațiilor plasmatice ale unuia dintre cei mai activi metaboliți ai tamoxifenului, adică endoxifen. nu poate fi exclus efectul redus al tamoxifenului, administrarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP2D6 (inclusiv fluoxetina) trebuie evitată ori de câte ori este posibil (vezi pct. 4.4).
Alcool: în testele de rutină, fluoxetina nu determină o creștere a nivelului de alcool din sânge și nici nu potențează efectele alcoolului. Totuși, nu este recomandată combinația dintre SSRI și tratamentul cu alcool.
MAOI-A incluzând linezolid și clorură de metiltioniniu (albastru de metilen): Risc de sindrom de serotonină care include diaree, tahicardie, transpirație, tremor, confuzie sau comă. Dacă utilizarea concomitentă a acestor substanțe active cu fluoxetină nu poate fi evitată, trebuie efectuată o monitorizare medicală atentă și medicamentele trebuie administrate la cea mai mică doză recomandată (vezi pct. 4.4).
Mequitazine
Riscul apariției evenimentelor adverse de mequitazină (cum ar fi prelungirea intervalului QT) poate fi crescut datorită inhibării metabolismului său de către fluoxetină
Asociații care necesită măsuri de precauție pentru utilizarea lor
Fenitoina
Modificări ale nivelului sanguin au fost observate atunci când sunt combinate cu fluoxetină. În unele cazuri, au apărut manifestări de toxicitate. Prin urmare, se recomandă administrarea medicamentului concomitent conform schemelor terapeutice conservatoare și urmărirea atentă a stării clinice a pacientului.
Medicamente serotoninergice (litiu, tramadol, triptani, triptofan, selegilină (MAOI-B), Sf. Ioan (Hypericum perforatum)
Au fost raportate sindromul serotoninei moderate atunci când SSRI au fost administrate în asociere cu medicamente cu efecte serotoninergice. Prin urmare, utilizarea concomitentă a fluoxetinei cu aceste medicamente trebuie făcută cu precauție, cu o monitorizare clinică mai atentă și mai frecventă (vezi pct. 4.4).
Prelungirea intervalului QT
Nu s-au efectuat studii farmacocinetice și farmacodinamice între fluoxetină și alte medicamente care determină prelungirea intervalului QT.Nu poate fi exclus un efect aditiv între fluoxetină și aceste medicamente. Prin urmare, administrarea concomitentă de fluoxetină cu medicamente care prelungesc intervalul QT, cum ar fi antiaritmice de clasă IA și III, antipsihotice (de exemplu, derivați de fenotiazină, pimozidă, haloperidol), antidepresive triciclice, unii agenți antibacterieni (de exemplu sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină IV, pentamidină), tratamentul împotriva malariei și în special halofantrina, unele antihistaminice (astemizol, mizolastină), trebuie făcut cu precauție (vezi pct. 4.4, 4.8 și 4.9)
Medicamente care afectează hemostaza (anticoagulante orale, oricare ar fi mecanismul acestora, agenți antiplachetari, inclusiv aspirină și AINS)
Risc crescut de sângerare. Ar trebui efectuată monitorizarea clinică și o monitorizare mai frecventă a INR, cu anticoagulante orale. Ajustarea dozei în timpul tratamentului cu fluoxetină și după întreruperea acestuia poate fi adecvată (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Cipruheptadină
Au fost raportate cazuri de activitate antidepresivă redusă a fluoxetinei atunci când este utilizată în asociere cu ciproheptadină.
Medicamente care induc hiponatremie
Hiponatremia este un efect nedorit al fluoxetinei. Utilizarea în asociere cu alte medicamente asociate cu hiponatremie (de exemplu, diuretice, desmopresină, carbamazepină și oxcarbazepină) poate duce la un risc crescut (vezi pct. 4.8).
Medicamente care scad pragul convulsivant
Convulsiile sunt un efect nedorit al fluoxetinei. Utilizarea în combinație cu alte medicamente care pot scădea pragul convulsivant (de exemplu, antidepresive triciclice, alte ISRS, fenotiazine, butirofenone, mefloquină, clorochină, bupropion, tramadol) pot duce la un risc crescut.
Alte medicamente metabolizate de CYP2D6
Fluoxetina este un inhibitor puternic al enzimei CYP2D6, prin urmare, terapia concomitentă cu medicamente metabolizate de această enzimă poate duce la interacțiuni cu medicamente, în special cu cele cu un indice terapeutic restrâns (cum ar fi flecainidă, propafenonă și nebivolol) și cu cele care sunt titrat, dar și cu atomoxetină, carbamazepină, antidepresive triciclice și risperidonă. Terapia cu aceste medicamente trebuie inițiată sau ajustată la cea mai recomandată doză în intervalul lor de dozare. Acest lucru se poate aplica și dacă fluoxetina a fost luată anterior în ultimele 5 săptămâni.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Unele studii epidemiologice sugerează un risc crescut de defecte cardiovasculare asociate cu utilizarea fluoxetinei în primul trimestru de sarcină. Mecanismul este necunoscut. În ansamblu, datele sugerează că riscul de a avea un nou-născut cu un defect cardiovascular după expunerea maternă fluoxetină este în ordinea de 2/100 comparativ cu o rată așteptată pentru astfel de defecte de aproximativ 1/100 în populația generală.
Datele epidemiologice au sugerat că utilizarea SSRI, în special la sfârșitul sarcinii, poate crește riscul de hipertensiune pulmonară persistentă la nou-născut (PPHN). Riscul observat a fost de aproximativ 5 din 1000 de sarcini. În populația generală, apar 1 până la 2 cazuri de PPHN la 1000 de sarcini.
În plus, deși fluoxetina poate fi utilizată în timpul sarcinii, trebuie folosită precauție, în special în etapele târzii ale sarcinii sau chiar înainte de debutul travaliului, deoarece au fost raportate alte efecte la nou-născuți: iritabilitate, tremor, hipotonie, plâns persistent., dificultăți de supt sau de somn. Aceste simptome pot indica atât efecte serotoninergice, cât și sindrom de sevraj. Timpul de debut și durata acestor simptome pot fi legate de timpul de înjumătățire lung al fluoxetinei (4-6 zile) și al metabolitului său activ, norfluoxetina (4-16 zile).
Timp de hrănire
Se știe că fluoxetina și metabolitul său activ norfluoxetina sunt excretate în laptele matern uman. Au fost raportate evenimente adverse la sugarii alăptați. Dacă tratamentul cu fluoxetină este considerat necesar, trebuie luată în considerare întreruperea alăptării; totuși, dacă se continuă alăptarea, trebuie prescrisă cea mai mică doză eficientă de fluoxetină.
Fertilitate
Datele la animale au arătat că fluoxetina poate afecta calitatea spermei (vezi pct. 5.3). La om, rapoartele de la pacienții tratați cu ISRS au arătat că efectul asupra calității spermei este reversibil. Nu s-a observat până acum niciun impact asupra fertilității.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Fluoxetina nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Deși sa demonstrat că fluoxetina nu interferează cu performanța psihomotorie la voluntarii sănătoși, orice medicament psihoactiv poate afecta judecata sau abilitățile profesionale. Pacienții trebuie sfătuiți să evite conducerea unui vehicul sau utilizarea mașinilor periculoase până când sunt în mod rezonabil conștienți că performanța lor nu este afectată.
04.8 Efecte nedorite
a) Rezumatul profilului de siguranță
Cele mai frecvent raportate reacții adverse la pacienții tratați cu fluoxetină au fost cefaleea, greața, insomnia, oboseala și diareea.
Efectele nedorite pot scădea în intensitate și frecvență cu continuarea tratamentului și, în general, nu duc la întreruperea tratamentului.
b) Lista reacțiilor adverse
Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse observate în timpul tratamentului cu fluoxetină la adulți și la populația pediatrică.
Unele dintre aceste reacții adverse sunt comune celor observate cu alte SSRI
Următoarele reacții adverse au fost calculate din studii clinice (n = 9.297) și din raportări spontane.
Estimarea frecvenței: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100,
1 Inclusiv anorexia.
2 Inclusiv trezirea dimineața devreme, insomnia inițială și insomnia centrală.
3 Inclusiv pierderea libidoului.
4 Inclusiv coșmaruri.
5 Inclusiv anorgasmia.
6 Inclusiv sinuciderea completă, depresia suicidară, auto-vătămarea, ideea de auto-vătămare, comportamentul suicidar, ideea de sinucidere, încercarea de suicid, gândurile morbide, comportamentul de auto-vătămare. Aceste simptome se pot datora bolii de bază
7 Inclusiv hipersomnia și sedarea.
8 Inclusiv bufeul.
9 include atelectazie, boală pulmonară interstițială, pneumonie
10 Cel mai frecvent incluzând sângerări gingivale, hematemeză, hematochezie, hemoragie rectală, diaree hemoragică, melaena și ulcer gastric hemoragic.
11 Inclusiv eritem, erupție exfoliativă, erupție pe căldură, erupție cutanată, erupție eritematoasă, erupție foliculară, erupție generalizată, erupție maculară, erupție maculo-papulară, erupție morbilliformă, erupție papulară, mâncărime, erupție veziculară, erupție cu eritem ombilical.
12 Inclusiv polakiuria.
13 Inclusiv hemoragie cervicală, disfuncție uterină, sângerare uterină, hemoragie genitală, menometroragie, menoragie, metroragie, polimenoree, hemoragie postmenopauză, hemoragie uterină și hemoragie vaginală.
14 Inclusiv eșecul ejaculării, disfuncția ejaculării, ejaculare prematură, ejaculare întârziată și ejaculare retrogradă.
15 Inclusiv astenia.
Descrierea reacțiilor adverse selectate
Gânduri suicidare / sinucidere sau agravare clinică:
Au fost raportate cazuri de idei suicidare și comportament suicidar în timpul terapiei cu fluoxetină sau la începutul tratamentului după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Fracturi osoase:
Studiile epidemiologice, efectuate în principal la pacienți cu vârsta de 50 de ani și peste, arată un risc crescut de fracturi osoase la pacienții tratați cu ISRS și antidepresive triciclice (TCA). Mecanismul care duce la acest risc nu este cunoscut.
Simptome de întrerupere observate la întreruperea tratamentului cu fluoxetină
Întreruperea tratamentului cu fluoxetină duce frecvent la simptome de sevraj. Cele mai frecvente reacții raportate sunt amețeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezii), tulburări ale somnului (inclusiv insomnie și vise intense), astenie, agitație sau anxietate, greață și / sau vărsături, tremor și cefalee În general, aceste simptome au o intensitate ușoară până la moderată și sunt autolimitante, cu toate acestea la unii pacienți pot fi severe și / sau prelungite (vezi pct. 4.4). nu mai este necesar (vezi secțiunile 4.2 și 4.4).
d) Populația pediatrică (vezi pct. 4.4 și 5.1):
Reacțiile adverse care au fost observate în mod specific la această populație de pacienți sau cu o frecvență diferită sunt enumerate mai jos. Frecvența acestor evenimente se bazează pe expunerea la studii clinice pediatrice (n = 610).
În studiile clinice pediatrice, comportamente legate de sinucidere (tentativă de suicid și gânduri suicidare), atitudine ostilă (evenimentele raportate sunt: furie, iritabilitate, agresivitate, agitație, sindrom de activare), reacții maniacale, inclusiv manie și hipomanie (nu a fost raportat niciun episod anterior) ) și epistaxis au fost raportate frecvent și observate mai frecvent la copii și adolescenți tratați cu antidepresive decât la cei tratați cu placebo.
Au fost raportate cazuri izolate de întârziere a creșterii în timpul utilizării clinice (vezi și pct. 5.1).
În studiile clinice pediatrice, tratamentul cu fluoxetină a fost asociat cu scăderea nivelului de fosfatază alcalină.
Cazuri izolate de evenimente adverse care pot indica o întârziere a maturizării sexuale sau disfuncții sexuale au fost raportate în utilizarea clinică la copii și adolescenți (vezi și secțiunea 5.3).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin: sistemul național de raportare la adresa https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
Simptome
Cazurile de supradozaj datorate numai fluoxetinei au în general o evoluție ușoară. Simptomele supradozajului includ greață, vărsături, convulsii, disfuncții cardiovasculare variabile.
De la aritmie asimptomatică (inclusiv ritm nodal și aritmie ventriculară) sau modificări ale ECG care indică prelungirea QTc până la stop cardiac (inclusiv cazuri foarte rare de torsadă a vârfurilor), disfuncție pulmonară și semne ale unei alterări a stării SNC, de la excitare la comă. atribuită supradozajului de fluoxetină în monoterapie a fost extrem de rară.Se recomandă monitorizarea funcției cardiace și a semnelor vitale, precum și măsuri generale simptomatice și de susținere. Nu se cunosc antidoturi specifice.
Tratament
Este puțin probabil ca diureza forțată, dializa, hemoperfuzia și transfuzia de înlocuire să ofere beneficii.Cărbunele activat, care poate fi utilizat în combinație cu sorbitol, poate fi un tratament și mai eficient decât emesis sau spălarea gastrică. Atunci când tratați un supradozaj, luați în considerare posibilitatea implicării multiple a medicamentelor. La pacienții care au luat cantități excesive de antidepresiv triciclic, poate fi necesară o perioadă mai lungă de timp pentru o observare medicală atentă dacă iau, sau au luat recent, fluoxetină.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei.
Codul ATC: N06A B03.
Fluoxetina este un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei și acest lucru explică probabil mecanismul de acțiune. Fluoxetina nu are practic nicio afinitate pentru alți receptori precum α1-, α2- și β-adrenergici; serotoninergici; receptorii muscarinici și GABA.
Episoade depresive majore: Studiile clinice care au comparat placebo și substanțele active au fost efectuate la pacienții cu episoade depresive majore. Fluoxetina Sandoz Gmbh s-a dovedit a fi semnificativ mai eficientă decât placebo, după cum se arată în Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Comparativ cu placebo, Fluoxetina Sandoz Gmbh a dus la o rată de răspuns semnificativ mai mare (definită printr-o reducere cu 50% a scorului HAM-D) și remisie în aceste studii.
Răspuns la doză: în studiile cu doză fixă efectuate la pacienții cu depresie majoră, există o aplatizare a curbei doză-răspuns, demonstrând niciun avantaj de eficacitate în utilizarea dozelor mai mari decât cele recomandate. Cu toate acestea, experiența clinică arată că titrarea poate fi benefică la unii pacienți.
Tulburare obsesiv-compulsivă: în studiile clinice pe termen scurt (cu o durată mai mică de 24 de săptămâni), sa demonstrat că fluoxetina este mult mai eficientă decât placebo. Efectul terapeutic a fost observat la 20 mg pe zi, dar dozele mai mari (40 sau 60 mg pe zi) au demonstrat o rată de răspuns mai mare.În studiile clinice pe termen lung (trei studii clinice pe termen scurt cu extensie de fază și un studiu de prevenire a recidivelor) eficacitatea nu a fost demonstrată.
Bulimia nervoasă: în studiile clinice pe termen scurt (cu o durată mai mică de 16 săptămâni), la pacienții ambulatori care au îndeplinit pe deplin criteriile DSM-III-R pentru bulimia nervoasă, sa demonstrat că 60 mg de fluoxetină pe zi este placebo mult mai eficient în reducerea consumului excesiv și purjare. Cu toate acestea, în ceea ce privește eficacitatea pe termen lung, nu este posibil să se tragă o concluzie.
Au fost efectuate două studii clinice controlate cu placebo la pacienți care au îndeplinit criteriile de diagnostic pentru tulburarea disforică pre-menstruală, așa cum sa raportat în DSM-IV. Pacienții au fost incluși dacă prezentau simptome de severitate suficientă pentru a interfera cu funcția lor profesională și socială și cu viața relațională cu ceilalți. Pacienții care utilizează contraceptive orale au fost excluși. În primul studiu cu dozare continuă de 20 mg pe zi timp de 6 cicluri menstruale, s-a observat îmbunătățirea parametrului principal de eficacitate (iritabilitate, anxietate și disforie). În cel de-al doilea studiu, cu dozare intermitentă în timpul fazei luteale (20 mg pe zi timp de 14 zile) timp de 3 cicluri menstruale, s-a observat îmbunătățirea parametrului primar de eficacitate (scor pe baza scalei Daily Disorder Severity Record, Daily Record of Severity of Probleme). Cu toate acestea, nu pot fi trase concluzii definitive cu privire la eficacitatea și durata tratamentului din aceste studii.
Episoade depresive majore (copii și adolescenți): au fost efectuate studii clinice comparative cu placebo la copii și adolescenți cu vârsta de 8 ani și peste. La o doză de 20 mg, Fluoxetina Sandoz Gmbh s-a dovedit a fi semnificativ mai eficientă decât placebo în două studii-pilot pe termen scurt, astfel cum a fost evaluat prin reducerea scorului revizuit al Scalei de evaluare a depresiei în copilărie (CDRS-R) și a scorului „Clinical”. Impresia globală a îmbunătățirii "(CGI-I). În ambele studii, pacienții au îndeplinit criteriile pentru tulburarea depresivă majoră moderată până la severă (conform DSMIII sau DSM-IV) în trei evaluări diferite de către psihiatrul copilului. Eficacitatea în studiile cu fluoxetină poate depinde de includerea unei populații selectate de pacienți (una care nu s-a recuperat spontan într-o perioadă de 3-5 săptămâni și a cărei depresie a persistat în ciuda unei atenții considerabile). Există doar date limitate despre siguranță și eficacitate peste 9 săptămâni. În general, eficacitatea fluoxetinei a fost modestă.Rata de răspuns (obiectivul primar, definit ca o reducere cu 30% a scorului CDRS-R) a demonstrat o diferență semnificativă statistic într-unul dintre cele două studii pilot (58% cu fluoxetină comparativ cu 32% cu placebo , p = 0,013 și 65% cu fluoxetină comparativ cu 54% cu placebo, p = 0,093). În aceste două studii, modificările absolute medii ale CDRS-R de la momentul inițial până la punctul final au fost de 20 cu fluoxetină comparativ cu 11 cu placebo, p = 0,002 și 22 cu fluoxetină comparativ cu 15 cu placebo, p
Efecte asupra creșterii (copii și adolescenți), vezi pct. 4.4 și 4.8: După 19 săptămâni de tratament, pacienții pediatrici tratați cu fluoxetină într-un studiu clinic au raportat o înălțime medie cu 1,1 cm mai mică (p = 0,004) și cu 1,1 kg greutate mai mică ( p = 0,008) decât subiecții tratați cu placebo.
Într-un studiu observațional retrospectiv de control încrucișat cu o expunere medie la fluoxetină de 1,8 ani, nu a existat nicio diferență în creșterea ajustată pe înălțime la pacienții copii și adolescenți tratați cu fluoxetină comparativ cu controalele încrucișate netratate (0, 0 cm, p = 0,9673).
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
După administrarea orală, fluoxetina este bine absorbită din tractul gastro-intestinal. Biodisponibilitatea nu este afectată de aportul alimentar.
Distribuție
Fluoxetina este legată extensiv de proteinele plasmatice (aproximativ 95%) și este distribuită difuz în organism (Volumul de distribuție: 20-40 l / kg). Concentrațiile plasmatice de echilibru sunt atinse numai după câteva săptămâni de tratament. Concentrațiile de echilibru după administrarea prelungită sunt similare cu cele observate după 4-5 săptămâni.
Metabolism
Fluoxetina are un profil farmacocinetic neliniar cu efect hepatic de primă trecere. Concentrația plasmatică maximă este în general atinsă la 6 până la 8 ore după administrare. Fluoxetina este metabolizată extensiv de enzima polimorfă CYP2D6. Fluoxetina este metabolizată predominant de ficat la metabolitul activ norfluoxetină (demetilfluoxetină) prin demetilare.
Eliminare
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al fluoxetinei este de 4-6 zile, în timp ce cel al norfluoxetinei este de 4-16 zile.
Aceste perioade de înjumătățire lungă sunt responsabile pentru persistența medicamentului timp de 5-6 săptămâni după întreruperea acestuia. Eliminarea se face în principal prin rinichi (aproximativ 60%). Fluoxetina se excretă în laptele matern.
Populațiile expuse riscului
Vârstnici: parametrii farmacocinetici nu sunt modificați la vârstnici sănătoși în comparație cu subiecții mai tineri.
Copii și adolescenți: concentrația medie de fluoxetină la copii este de aproximativ 2 ori mai mare decât cea observată la adolescenți, iar concentrația medie de norfluoxetină este de aproximativ 1,5 ori mai mare. Concentrațiile plasmatice de echilibru sunt dependente de greutatea corporală și se constată că sunt mai mari la copiii cu greutate corporală mică (vezi pct. 4.2). La fel ca la adulți, fluoxetina și norfluoxetina se acumulează extensiv după administrarea de doze orale multiple; cu dozarea zilnică, concentrațiile de echilibru sunt atinse. în decurs de 3-4 săptămâni.
Insuficiență hepatică: În caz de insuficiență hepatică (ciroză alcoolică), timpul de înjumătățire plasmatică al fluoxetinei și norfluoxetinei este crescut la 7 și respectiv 12 zile. Trebuie luată în considerare o doză mai mică sau mai mică.
Insuficiență renală: După administrarea unei doze unice de fluoxetină la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau completă (anurie), parametrii farmacocinetici nu au fost modificați în comparație cu voluntarii sănătoși. Cu toate acestea, după administrarea repetată, se poate observa o creștere a platoului de echilibru al concentrațiilor plasmatice.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile in vitro sau la animale nu au arătat un efect cancerigen sau mutagen.
Studii pe animale adulte
Într-un studiu de reproducere de 2 generații la șobolani, fluoxetina nu a produs efecte nocive asupra împerecherii și fertilității șobolanilor, nu a fost teratogenă și nu a avut niciun efect asupra creșterii, dezvoltării și reproducerii descendenților. Fluoxetina furnizată în dietă a fost aproximativ doze echivalente de 1,5 - 3,9 și 9,7 mg / kg greutate corporală.
Șoarecii masculi tratați timp de 3 luni cu un aport alimentar zilnic de o doză de fluoxetină de aproximativ 31 mg / kg au prezentat o greutate testiculară scăzută și hipospermatogeneză. Cu toate acestea, acest nivel de doză depășește doza maximă tolerată (MTD) la care s-au observat semne semnificative de toxicitate.
Studii pe animale tinere
Într-un studiu de toxicologie la șobolani CD juvenili, administrarea a 30 mg / kg pe zi de clorhidrat de fluoxetină din a 21-a până la a 90-a zi de la naștere a dus la degenerescență testiculară ireversibilă și necroză, apariția vacuolelor în „epiteliul” epididimului , imaturitatea și inactivitatea tractului reproductiv feminin și fertilitatea scăzută. Întârzierile maturării sexuale au apărut la bărbați (10 și 30 mg / kg pe zi) și la femei (30 mg / kg pe zi). Semnificația acestor constatări la om este necunoscută. Șobolanii tratați cu 30 mg / kg au avut, de asemenea, o lungime femurală scăzută comparativ cu martorii și degenerarea, necroza și regenerarea mușchilor scheletici. La doze de 10 mg / kg pe zi, nivelurile plasmatice atinse la animale au fost de aproximativ 0,8 până la 8,8 ori (fluoxetină) și de 3,6 până la 23,2 ori (norfluoxetină) decât cele observate de obicei la copii și adolescenți. La doze de 3 mg / kg pe zi, nivelurile plasmatice atinse la animale au fost de aproximativ 0,04 până la 0,5 ori (fluoxetină) și 0,3 până la De 2,1 ori (norfluoxetină) decât cele obținute de obicei la copii și adolescenți.
Un studiu efectuat pe șoareci tineri a indicat că inhibarea transportorului de serotonină împiedică dezvoltarea formării osoase. Această constatare pare să fie susținută de dovezi clinice. Reversibilitatea acestui efect nu a fost stabilită.
Un alt studiu efectuat la șoareci tineri (tratați din ziua 4 până în ziua 21 după naștere) a arătat că inhibarea transportorului de serotonină a avut efecte de lungă durată asupra comportamentului șoarecilor. Nu se știe dacă efectul a fost reversibil. Semnificația clinică a acestei descoperiri nu a fost stabilită.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Excipienți: Dimethicone 350 - amidon de porumb pregelatinizat.
Constituenții capsulei: gelatină - dioxid de titan (E 171) - oxid de fier galben (E 172) - albastru patentat V (E 131).
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blistere din PP și aluminiu
20 mg Capsule tari, cutie cu 12 capsule
Blistere din PP și aluminiu
20 mg Capsule, dure, cutie de 28 capsule
Blistere din PP și aluminiu
20 mg capsule, cutie cu 50 capsule
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl, Austria
Reprezentant legal pentru Italia: Sandoz S.p.A., Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040
Origgio (VA).
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
20 mg capsule, 12 capsule AIC nr 033569017
20 mg capsule, 28 capsule AIC nr 033569056
20 mg capsule, 50 capsule AIC nr 033569068
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 21 decembrie 1999
Data celei mai recente reînnoiri: 21 decembrie 2009
