Ingrediente active: Betametazonă (betametazonă dipropionat)
Diprosonă 0,05% cremă
Inserturile pentru pachete Diprosone sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- Diprosonă 0,05% cremă
- Diprosone 0,05% unguent
- Soluție cutanată de dipozonă 0,05%
De ce se utilizează Diprosone? Pentru ce este?
Diprozona conține substanța activă betametazonă dipropionat, care aparține unei clase de medicamente numite corticosteroizi.
Corticosteroizii sunt hormoni care efectuează numeroase activități, cu o funcție importantă în controlul inflamației.
Diprozona este indicată în tratamentul următoarelor boli ale pielii (dermatoză):
- Eczeme de contact, caracterizate prin roșeață, peeling, vezicule mici, bule, răni superficiale mici și cauzate de contactul cu anumite substanțe precum detergenți, produse cosmetice sau substanțe utilizate pentru muncă;
- Eczema constituțională, caracterizată prin roșeață și vezicule, adesea însoțită de mâncărime severă;
- Eczema seboreică a adulților și sugarilor (capacul leagănului), caracterizată prin solzi gălbui și gras, roșeață, cruste mici și uneori mâncărime care afectează scalpul, fața, urechile și pieptul;
- Eczema de stază, caracterizată prin zone mai întunecate ale pielii, cu pete roșii, subțiri, uneori îngroșate, cu prezență de mâncărime și durere;
- Dishidroză, caracterizată prin vezicule mici, adesea mâncărime, care conțin un lichid limpede
- Mâncărime generalizată și anogenitală;
- Intertrigo, caracterizat prin roșeață, peeling, iritație și mâncărime datorate frecării a două părți învecinate ale corpului;
- Eritem solar, caracterizat prin mâncărime, durere, senzație de arsură și prezența bulelor;
- Forme iritante cauzate de plante, substanțe chimice, mușcături de insecte;
- Psoriazis, caracterizat prin pete roșii, îngroșare, descuamare alb-argintie și uneori mâncărime
- Alte afecțiuni inflamatorii ale pielii, cum ar fi lichenul simplex al lui VidalBrocq, caracterizat prin mâncărime severă și îngroșarea pielii și lichenul ruber planus caracterizat prin reliefuri roșii închise, mâncărime ale pielii cu formă rotunjită sau poligonală;
- Dermatoza în care sunt prezente și bacteriile. În acest caz, Diprozona trebuie asociată cu un antibiotic specific.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Diprosone
Nu utilizați Diprosone
- dacă sunteți alergic la betametazona dipropionat, la alți corticosteroizi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveți tuberculoză cutanată, o formă de tuberculoză care afectează pielea;
- dacă aveți boli virale localizate în piele (herpes simplex, variolă, varicelă).
Dacă aveți dermatită atopică, caracterizată prin mâncărime, roșeață, descuamare și piele ridicată, nu utilizați un pansament ocluziv (non-respirabil, de ex. Polietilenă) cu Diprosone.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Diprosone
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Diprosone.
Nu puneți Diprozone în ochi.
Medicul va acorda o atenție deosebită cazurilor în care Diprosone este utilizat pentru perioade lungi de timp, pe o suprafață mare a pielii și mai ales dacă este aplicat sub un pansament ocluziv (nu este respirabil, de exemplu polietilenă). poate trece în sânge și poate afecta unii hormoni, zahărul din sânge și nivelul zahărului din urină și scăderea excreției de urină a anumitor hormoni (17-KS și 17-OHCS).
Dacă dezvoltați iritație după aplicarea medicamentului, opriți tratamentul și informați imediat medicul dumneavoastră care va prescrie o terapie adecvată.
Dacă dezvoltați o infecție a pielii în timp ce utilizați Diprosone, consultați-vă medicul care vă va recomanda un tratament adecvat. Dacă tratamentul nu este eficient, medicul va întrerupe tratamentul cu Diprozonă până când infecția va fi rezolvată.
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a medicamentelor aplicate pe piele poate provoca fenomene de alergie.În acest caz, medicul va opri tratamentul și va prescrie o terapie adecvată.
La fel ca în cazul tuturor preparatelor cu cortizon cu activitate ridicată pentru uz local, medicul va opri tratamentul cu Diprozone imediat ce boala este sub control.
Orice terapie de întreținere se va efectua cu cremă Diprosone sau cu unguent Diprosone alternativ cu cremă Diprosone.
Având în vedere caracteristicile cremei Diprosone, nu se recomandă aplicarea cu un bandaj ocluziv.
Toate efectele secundare care sunt raportate după utilizarea sistemică a corticosteroizilor (de exemplu, administrate pe cale orală) pot apărea și în cazul corticosteroizilor aplicați local pe piele (utilizare topică), în special la sugari și copii.
Copii și adolescenți
În copilăria foarte timpurie, medicamentul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală.
Toate efectele nedorite, inclusiv influența asupra unor hormoni, pot apărea în special la sugari și copii, inclusiv întârzierea creșterii care afectează atât înălțimea, cât și greutatea corporală. La nou-născuți, scutecul poate acționa ca un pansament ocluziv.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Diprozonei
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente.
Eficacitatea Diprozonei este redusă prin:
- barbiturice (medicamente utilizate în principal pentru tratarea anxietății și pentru inducerea somnului);
- antihistaminice (medicamente utilizate pentru tratarea alergiilor);
- difenilhidantoina (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei).
Eficacitatea Diprozonei este crescută cu:
- salicilați și fenilbutazonă (medicamente utilizate pentru tratarea inflamației).
Diprozona reduce eficacitatea:
- hipoglicemiante orale și insulină (medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului).
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina:
Dacă sunteți gravidă, utilizați acest medicament numai atunci când este clar necesar și sub supravegherea directă a medicului dumneavoastră.
Timp de hrănire:
Nu se știe dacă medicamentul trece în laptele matern. Medicul dumneavoastră va decide dacă opriți Diprozona, ținând cont de cât de important este tratamentul dumneavoastră cu acest medicament pentru dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acest medicament nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Crema Diprosone conține:
- alcool cetostearilic care poate provoca reacții cutanate (de exemplu, inflamație cutanată de contact);
- clorocrezol care poate provoca reacții alergice.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Diprozona: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul. Aplicați crema Diprosone de 1-2 ori pe zi.
Răspândiți o cantitate suficientă pentru a acoperi întreaga zonă afectată și masați ușor până la absorbția completă.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Diprosone
În caz de ingestie accidentală / aplicarea unei supradoze de Diprozone, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Evitați utilizarea excesivă și prelungită a Diprozonei, deoarece aceasta poate provoca funcționarea defectuoasă a glandelor suprarenale, care este de obicei reversibilă.
Dacă uitați să utilizați Diprosone
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Diprosone
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Diprozonei
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
În timpul terapiei cu cortizon pe piele, în special pentru tratamente intense și prelungite, pot apărea unele dintre următoarele reacții adverse:
- senzatie arzatoare;
- mâncărime;
- iritare;
- uscăciunea pielii;
- subțierea pielii (atrofia pielii);
- acnee;
- decolorarea pielii (hipopigmentare);
- inflamație cu erupții roșii în jurul gurii (dermatită periorală);
- reacție cutanată datorată contactului (dermatită de contact);
- macerarea pielii;
- infecție cu ciuperci, bacterii și viruși;
- atrofie, erupții cutanate mâncărime cu retenție de transpirație (miliaria) și dungi localizate în zonele de frecare tratate perioade lungi de timp cu un bandaj ocluziv.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expirare și reținere
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
După prima deschidere, crema Diprosone este valabilă 3 luni.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Diprosone
- Ingredientul activ la 100 g de cremă este betametazonă 17,21-dipropionat 0,064 g egal cu alcool betametazonic 0,05 g.
- Celelalte componente sunt: clorocrezol, fosfat de sodiu monobazic dihidrat, acid fosforic, vaselină albă, parafină lichidă, polietilen glicol monocetil eter (Cetomacrogol 1000), alcool cetostearilic, apă purificată.
Cum arată Diprosone și conținutul ambalajului
Cremă diprozonică 0,05% - tub de 30 g.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
DIPROSONE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 g de smântână conțin:
ingredient activ: betametazonă 17,21 dipropionat 0,064g (egal cu alcool betametazonă 0,05 g).
100 g de unguent conține:
ingredient activ: betametazonă 17,21 dipropionat 0,064 g (egal cu alcool betametazonă 0,05 g).
100 g de soluție cutanată conțin:
ingredient activ: betametazonă 17,21 dipropionat 0,064 g (egal cu alcool betametazonă 0,05 g).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă, unguent, soluție pentru piele.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Cremă
Dermatoză sensibilă la corticosteroizi și, în special, la formele localizate în locurile cu pielea mai subțire și mai delicată:
• Eczeme de contact (de la detergenți, produse cosmetice sau de natură profesională)
• Eczeme constituționale
• Eczeme seboreice la adulți și sugari (capac de leagăn)
• Eczeme de stază
• Dishidroză
• Mâncărime generalizată și anogenitală
• Intertriges
• Arsuri solare
• Forme iritante primare (din legume, din substanțe chimice, din mușcăturile de insecte).
Alte indicații ale preparatului sunt psoriazisul și alte dermatoze inflamatorii profunde, cum ar fi lichenul Vidal-Brocq simplex și lichenul ruber plan.
Unguent
Dermatoză sensibilă la corticosteroizi și în special la formele uscate și hiperkeratotice.
• Psoriazis
• Eczeme lichenificate
• Lichen ruber planus
• Contactați eczemele (de la detergenți, produse cosmetice sau de natură profesională) în faza de descuamare
• Eczema constituțională
• Eczeme de stază
• Dishidroză
• Mâncărime anogenitală
• Arsuri solare
• Forme iritante primare (din legume, din substanțe chimice, din mușcăturile de insecte).
Soluție pentru piele
• Dermatoza scalpului (eczeme seboreice și microbiene, pitiriazis uscat sau uleios, psoriazis)
• Manifestări eritemato-exudative ale pliurilor intertriginoide sau localizate în zone acoperite cu păr
• Alte dermatoze sensibile la cortizon.
În dermatozele în care este prezentă o componentă microbiană sau fungică, un anumit chimio-antibiotic ar trebui asociat cu Diprozona. Dacă nu reușește, întrerupeți tratamentul cu corticosteroizi.
04.2 Doze și mod de administrare
Aplicați cremă Diprosone, unguent sau soluție pentru piele, de 1-2 ori pe zi, în cantitate suficientă pentru a acoperi zona afectată și masați ușor până la absorbția completă.
04.3 Contraindicații
Cortizonele topice sunt contraindicate la subiecții cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, la pacienții cu tuberculoză cutanată și herpes simplex precum și cu boli virale cu localizare a pielii (variolă, varicelă). Terapia ocluzivă este contraindicată la subiecții cu dermatită atopică.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Generalități: Absorbția sistemică a corticosteroizilor topici poate produce o supresie reversibilă a axei suprarenale-hipotalamo-hipofizare (HPA), cu posibilitatea insuficienței de glucocorticosteroizi după întreruperea tratamentului. La unii pacienți, manifestări ale sindromului Cushing pot să apară și după absorbția sistemică a corticosteroizilor în timpul tratamentului.Pacienții care primesc cantități mari de steroizi topici deosebit de activi aplicați pe zone extinse ale pielii trebuie evaluați periodic pentru a detecta suprimarea suprarenalei-hipotalamusului. -axa hipofizara. Dacă se produce supresia axei suprarenale-hipotalamice-hipofizare, trebuie făcută o încercare de întrerupere a medicamentului, reducerea frecvenței de aplicare sau înlocuirea acestuia cu un alt corticosteroid mai puțin puternic.
Restabilirea funcției axei HPA este de obicei rapidă și completă odată cu întreruperea tratamentului, uneori pot apărea simptome de privare, care necesită corticosteroizi sistemici suplimentari.
Toate efectele nedorite care sunt raportate după utilizarea sistemică a corticosteroizilor, inclusiv supresia suprarenalei, pot apărea și în cazul corticosteroizilor topici, în special la sugari și copii.
Dacă apare iritarea, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie instituită o terapie adecvată.
În prezența infecțiilor dermatologice, trebuie utilizat un medicament antifungic și antibacterian adecvat. Dacă nu există un răspuns favorabil prompt, corticosteroidul trebuie întrerupt până când infecția a fost controlată în mod adecvat.
Aplicarea epicutană a cortizonului în tratamentul dermatozelor extinse și pentru perioade prelungite poate provoca absorbție sistemică; această apariție apare mai ușor atunci când este utilizat bandajul ocluziv.
La sugari, scutecul poate acționa ca un pansament ocluziv.
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru utilizare topică poate da naștere la fenomene de sensibilizare.În acest caz, suspendați tratamentul și instituiți o terapie adecvată.
Ca și în cazul tuturor preparatelor cu cortizon cu activitate ridicată pentru utilizare topică, tratamentul trebuie oprit de îndată ce dermopatia a fost controlată.
Orice terapie de întreținere va fi efectuată în mod avantajos cu crema Diprosone sau alternând unguentul Diprosone cu crema Diprosone.
Preparatul nu poate fi utilizat pentru uz oftalmic. Având în vedere caracteristicile fizico-chimice ale preparatului, nu este necesar și nu se recomandă aplicarea acestuia cu un bandaj ocluziv.
Utilizare în pediatrie: pacienții pediatrici se pot dovedi mai sensibili decât adulții la depresia axei suprarenale-hipotalamo-hipofizare induse de corticosteroizii topici și la efectele corticosteroizilor exogeni, având în vedere absorbția mai mare datorită raportului ridicat dintre suprafața pielii și greutatea corporală.
Depresia axei suprarenale-hipotalamus-hipofizare, sindromul Cushing și hipertensiunea intracraniană au fost descrise la copii tratați cu corticosteroizi topici. Cu ACTH Manifestările hipertensiunii intracraniene includ tensiunea fontanelelor, cefaleea și papilema bilaterală.
Crema cu diproză conține, printre excipienți, alcool cetostearilic și clorocrezol: primul poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact), în timp ce acesta din urmă poate provoca reacții alergice.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Administrarea locală a dipropionatului de betametazonă, în special pentru aplicații pe zone largi ale pielii sau pentru perioade lungi de timp, poate provoca fenomene de activitate sistemică precum glicozuria și hiperglicemia postprandială; în plus, în ocluzie poate induce o scădere a excreției urinare de 17-KS și 17-OHCS.
De asemenea, pot apărea fenomene de interacțiune medicamentoasă cu alte medicamente, în principal prin 3 mecanisme: inducerea enzimei, deplasarea, activitatea opusă.
Barbituricele, antihistaminicele și difenilhidantoina, prin inducerea unei creșteri a metabolizării steroidului, reduc activitatea farmacologică a acestuia.
Antiinflamatoarele, cum ar fi salicilații și fenilbutazona, prin deplasarea steroidului de la legarea acestuia de proteinele plasmatice, își cresc activitatea.
Agenții hipoglicemianți orali și insulina sunt contracarați în acțiunea lor prin creșterea glicemiei indusă de steroid datorită activității sale gliconeogenetice și glicogenolitice intense.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina: nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide cu privire la potențialul teratogen al corticosteroizilor aplicați local. Prin urmare, la femeile din timpul sarcinii sau alăptării și în copilăria timpurie, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
Timp de hrănire: nu se știe dacă administrarea topică a corticosteroizilor poate duce la o absorbție sistemică suficientă pentru a produce concentrații măsurabile în laptele matern. Corticosteroizii administrați sistemic sunt secretați în laptele matern în cantități care este puțin probabil să dăuneze sugarului. Cu toate acestea, trebuie luată o decizie dacă întreruperea medicamentului, luând în considerare importanța medicamentului pentru mamă.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Diprozona nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
În timpul terapiei cu cortizon epicutane, în special pentru tratamente intense și prelungite, pot apărea unele dintre următoarele reacții adverse: senzație de arsură, mâncărime, iritație, piele uscată, atrofie a pielii, erupție acneică, hipopigmentare, dermatită periorală, dermatită de contact alergică, macerare a pielii, secundară infecție, atrofie, miliare și strii localizate în zonele intertriginoase tratate pentru perioade lungi de timp, mai ales dacă sunt pansate ocluziv.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Utilizarea excesiv prelungită a corticosteroizilor topici poate deprima axa hipofizo-suprarenală (HPE), provocând insuficiență suprarenală secundară. Dacă se produce suprimarea axei HPE, trebuie făcută încercarea de a întrerupe medicamentul, de a reduce frecvența de aplicare sau de a-l înlocui cu un alt corticosteroid mai puțin puternic. Simptomele hipercorticoide sunt reversibile în mod spontan. Tratamentul este simptomatic. Dacă este necesar, simptomele hipercorticoide sunt reversibile. . reechilibrează echilibrul hidro-electrolitic.
În caz de toxicitate cronică, îndepărtați încet corticosteroidul din corp.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi, preparate dermatologice.
Codul ATC: D07AC01.
Betametazona dipropionatul este un corticosteroid cu activitate anti-inflamatorie, antialergică și anti-mâncărime deosebit de puternică, caracterizată și printr-o bună tolerabilitate.
În cremă, ingredientul activ este dispersat într-un vehicul alb, cremos, hipoalergenic, emolient, plăcut, hidratant, non-gras, care poate fi îndepărtat cu apă și este potrivit în special pentru promovarea activității dipropionatului de betametazonă.
În unguent, betametazona dipropionatul este dispersat într-un vehicul hipoalergenic, pe baza vaselinei albe și a vaselinei studiate pentru a asigura eficacitatea terapeutică maximă în formele uscate unde este necesar să se exercite o acțiune emolientă.
În soluția cutanată, special concepută pentru tratamentul dermatozelor scalpului și a altor zone acoperite cu păr, betametazona dipropionatul este dizolvat într-un vehicul hidroalcoolic, nesensibilizant, plăcut, fără grăsimi și fără parabeni, a cărui vâscozitate a fost studiată astfel încât soluția pentru piele să nu fie prea fluidă și în același timp să poată fi distribuită cu ușurință fără a se lipi de păr. Preparatul aduce o senzație plăcută de prospețime, fără a lăsa mirosuri sau reziduuri și poate fi îndepărtat cu ușurință cu apă.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Betametazona dipropionat, mai ales dacă este aplicat pe suprafețe mari ale corpului și / sau cu tehnica de bandaj ocluziv și / sau pentru o lungă perioadă de timp, poate fi absorbit pe calea epicutană și poate produce efecte sistemice.
Sediul principal al proceselor metabolice ale dipropionatului de betametazonă este ficatul, unde este inactivat. În ficat și rinichi este conjugat cu acid sulfuric sau acid glucuronic și ca atare se excretă în urină.
05.3 Date preclinice de siguranță
Preparatele de diprozone, administrate șobolanilor Wistar cu tub gastric, nu au cauzat moartea niciunui animal nici măcar la doza maximă administrabilă de 20 ml de produs pe kg de greutate corporală.
O aplicare pe pielea de șobolan ras a diferitelor preparate Diprozone la o doză de 2 g / kg / zi (de 10 ori mai mare decât valoarea maximă utilizabilă pentru oameni), timp de 6 săptămâni, nu a provocat efecte negative locale, ci doar efecte modeste ale caracter referibil la cantitatea foarte mică de betametazonă dipropionat absorbită și intrată în circulație.
Soluția cutanată de dipozonă, administrată pe cale epicutană, nu a cauzat deces sau nicio perturbare aparentă la șobolani, iepuri și porci, chiar și la o doză unică de aproximativ 100 de ori mai mare decât media pe kg / zi recomandată la om.
În studiile de toxicitate acută și cronică sau în studiile clinice, betametazona dipropionat nu a demonstrat niciodată fenomene capabile să sugereze potențial cancerigen sau mutagen.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Cremă
Clorocrezol, fosfat de sodiu monobazic dihidrat, acid fosforic, vaselină albă, parafină lichidă, eter monocetilic de polietilen glicol (Cetomacrogol 1000), alcool cetostearilic, apă purificată.
Unguent
Parafină lichidă, vaselină albă.
Soluție pentru piele
Carboxipolimetilen, alcool izopropilic, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
Cu ambalaj intact:
Cremă: 3 ani.
Unguent: 3 ani.
Soluție pentru piele: 2 ani.
După prima deschidere:
Cremă: 3 luni.
Unguent: 3 luni.
Soluție pentru piele: 3 luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Cremă și unguent: acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Soluție pentru piele: păstrați-l departe de ochi. Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. Medicament care conține substanțe inflamabile.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cremă: tub de 30 g.
Unguent: tub de 30 g.
Soluție pentru piele: flacon de 30 g.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
Distribuitor de vânzări
Essex Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Diprosonă 0,05% cremă: tub de 30 g AIC 023087024
Diprosone 0,05% unguent: tub de 30 g AIC 023087051
Soluție cutanată de dipozonă 0,05%: flacon de 30 g AIC 023087075
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații:
Cremă și unguent Diprosone: 23/01/1975
Soluție cutanată de dipozonă: 21.09.1979
Data celei mai recente reînnoiri: iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2015
.jpg)
