Ingrediente active: colestiramină
QUESTRAN 4 g pulbere pentru suspensie orală
Indicații De ce se folosește Questran? Pentru ce este?
Questran conține colestiramină, care aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de sechestranți ai acidului biliar.
Questran este indicat pentru scăderea nivelului de colesterol din sânge la pacienți:
- cu un exces de colesterol care nu este asociat cu nicio altă boală (hipercolesterolemie primară)
- cu un exces de colesterol asociat cu un exces de trigliceride din sânge (hipercolesterolemie asociată cu hipertrigliceridemie), când hipercolesterolemia reprezintă principala problemă terapeutică. Prin urmare, Questran nu este indicat dacă alterarea primară este singura hipertrigliceridemie
- cu un exces de colesterol care nu poate fi controlat doar de o dietă adecvată.
Questran este, de asemenea, indicat pentru a reduce mâncărimea asociată cu blocarea parțială a tractului biliar (sistemul de transport al bilei produs de ficat).
Contraindicații Când Questran nu trebuie utilizat
Nu luați Questran
- Dacă sunteți alergic la colestiramină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- Dacă aveți un blocaj complet al tractului biliar, deoarece Questran nu poate efectua nicio activitate dacă bila nu este turnată în intestin.
- Dacă suferiți de fenilcetonurie, o boală caracterizată prin „acumularea de fenilanilină în țesuturile și fluidele corpului”, deoarece Questran conține aspartam care este o sursă de fenilanilină (vezi secțiunea „Questran conține aspartam”).
- Dacă sunteți gravidă, dacă credeți că sunteți gravidă sau alăptați (vezi secțiunea „Sarcina și alăptarea”).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Questran
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Questran.
Spuneți medicului dumneavoastră:
- dacă suferiți de exces de colesterol în sânge rezultat din următoarele boli (hipercolesterolemie secundară):
- hipotiroidism (disfuncție a glandei tiroide care produce mai puțini hormoni tiroidieni decât ar trebui),
- diabet zaharat (modificări ale nivelului de zahăr din sânge),
- sindrom nefrotic (modificări ale rinichilor care duc la pierderea proteinelor în urină),
- disproteinemie (modificarea cantității și calității proteinelor din sânge)
- obstrucția pasajelor hepatice (sistem de transport al bilei).
În aceste cazuri, medicul va adopta terapiile adecvate și vă va recomanda să urmați o dietă adecvată, să vă controlați greutatea corporală și să tratați orice alte probleme care pot duce la hipercolesterolemie;
- dacă suferiți de constipație, deoarece colestiramina poate agrava; în caz de constipație, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de colestiramină din cauza riscului de blocare a scaunului (punere în fecale);
- dacă aveți semne de boli coronariene (vase care transportă sângele către inimă), în prezența cărora trebuie evitat efortul de defecare. În aceste cazuri, medicul dumneavoastră va ajusta doza de Questran pentru a preveni constipația.
În primele luni de tratament, medicul dumneavoastră vă va evalua frecvent nivelul de colesterol din sânge; ulterior l-ar putea supune unor controale periodice. De asemenea, va verifica nivelul trigliceridelor din sânge pentru orice modificare semnificativă.
Dacă luați Questran de mult timp:
- medicul dumneavoastră va lua în considerare suplimentarea dietei cu vitamine A, D și K, deoarece medicamentul poate interfera cu digestia și absorbția grăsimilor și vitaminelor liposolubile (vitamina A, D, K și K1) și poate crește riscul pierderii de sânge cauzate printr-un deficit de vitamina K;
- medicul dumneavoastră va lua în considerare administrarea de acid folic deoarece o scădere a folatului (vitamina B) poate fi observată în ser sau în celulele roșii din sânge;
- cantități mari de Questran (colesteramină) pot duce la acidoză hipercloremică (acumularea de acizi în organism cauzată de pierderea multor lichide) în special la copii și pacienți tineri;
- Questran poate crește excreția urinară de calciu și, prin urmare, datorită posibilelor interferențe cu absorbția vitaminei D, poate crește riscul de osteoporoză (reducerea masei osoase și deteriorarea țesutului osos).
Consecințele posibile ale hipercolesterolemiei
Persoanele cu niveluri ridicate de colesterol din sânge (hipercolesterolemie) pot experimenta în orice moment:
- xantome (acumulări de substanțe grase în piele),
- arterită (inflamație a arterelor),
- tromboflebită (inflamația venelor superficiale cu formarea consecventă a trombului),
- infarct miocardic (moartea unei părți a mușchiului cardiac),
- ischemie miocardică (lipsa unui aport adecvat de sânge la mușchiul inimii),
- edem (acumulări de lichid în țesuturi),
- uveită (inflamație a ochilor),
- parestezie (modificări ale sensibilității membrelor sau a altor părți ale corpului),
- claudicații (șchiopătând),
- dureri musculare,
- dispnee (respirație scurtă),
- ameţeală,
- somnolenţă,
- oboseală.
Aceste manifestări pot apărea și în timpul terapiei cu Questran și nu sunt legate de administrarea medicamentului.
Copii și adolescenți
Medicul dumneavoastră va avea precauție atunci când va prescrie Questran pacienților cu vârsta sub 18 ani, deoarece efectele pe termen lung în această grupă de vârstă nu sunt cunoscute. Ar trebui luate în considerare posibilele efecte ale Questran asupra absorbției vitaminelor și electroliților (vezi Avertismente și precauții)
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Questran
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- fenilbutazonă (medicament utilizat pentru tratarea durerii și inflamației),
- warfarină (medicament utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge),
- clorotiazidă (medicament diuretic),
- tetracicline (medicament antibacterian),
- penicilina G (un antibiotic),
- fenobarbital (medicament utilizat în tratamentul epilepsiei datorită capacității sale de a controla mișcările necontrolate ale corpului, convulsii),
- preparate tiroidiene și tiroxinice (medicamente utilizate pentru tratarea disfuncției tiroidiene),
- digitală (medicament utilizat pentru tratamentul insuficienței cardiace).
Questran poate întârzia sau reduce absorbția acestor medicamente. Medicul dumneavoastră vă va sfătui să luați medicamentele enumerate mai sus cu 1 oră înainte de a lua Questran sau la 4-6 ore după și, în orice caz, cât mai mult posibil.
De asemenea, dacă luați digitală și opriți tratamentul cu Questran și apoi reluați sau opriți, poate exista o creștere a absorbției digitalice, care este un pericol pentru sănătate.
În plus, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- anticoagulante orale (medicamente utilizate pentru prevenirea coagulării sângelui),
- medicamente care trec din ficat în intestin și apoi înapoi în ficat (cum ar fi estrogenul, de exemplu) din corpul dumneavoastră, deoarece Questran poate interfera cu modul în care funcționează aceste medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil sau, dacă alăptați, nu luați Questran.
Dacă este luat în timpul sarcinii, Questran poate fi dăunător unui copil nenăscut. Dacă este luat în timpul alăptării, interferența cu absorbția vitaminelor liposolubile la mamă ar putea afecta și sugarul.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Questran nu pare să aibă un efect negativ asupra conducerii vehiculelor și utilizării utilajelor.
Questran conține aspartam
Acest medicament conține o sursă de fenilalanină (aspartam). Poate fi dăunător pentru dumneavoastră dacă aveți fenilcetonurie (vezi secțiunea „Nu luați Questran”).
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Questran: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Acolo doza recomandată pentru a scădea nivelul colesterolului din sânge, acesta variază de la 1 la 6 plicuri pe zi. Doza optimă va fi determinată de medicul dumneavoastră în funcție de gravitatea bolii dumneavoastră.
Acolo doza recomandată pentru a reduce mâncărimea asociată cu blocarea parțială a tractului biliar este de 1-2 plicuri pe zi.
Luați Questran înainte de mese.
Dacă luați alte medicamente, momentul administrării Questran poate fi modificat după cum este necesar pentru a evita interferențele (vezi secțiunea „Alte medicamente și Questran”).
În primele luni de tratament și dacă medicul dumneavoastră vă mărește doza, vi se va cere să vi se efectueze teste periodice pentru a vă verifica nivelul de colesterol, trigliceride, grăsimi și lipoproteine din sânge (combinații de proteine și grăsimi).
Utilizare la copii și adolescenți
Medicul dumneavoastră va avea precauție atunci când va prescrie Questran pacienților cu vârsta sub 18 ani, deoarece efectele pe termen lung în această grupă de vârstă nu sunt cunoscute.
Doza va fi determinată de medic pe baza stării de sănătate a copilului. De obicei, începe cu o singură doză pe zi. Medicul dumneavoastră va crește doza la fiecare 5 până la 6 zile până la atingerea dozei adecvate pentru copilul dumneavoastră
Mod de administrare
- Nu luați Questran sub formă de pulbere.
- Combinați conținutul plicului Questran cu apă, lapte complet degresat sau suc de fructe într-un pahar.
- Se agită bine cu o linguriță.
- Așteptați 10 minute înainte de a bea, astfel încât pulberea să absoarbă apa și să se obțină o suspensie omogenă.
Durata tratamentului
Medicul va stabili durata tratamentului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Questran
Dacă luați mai mult Questran decât ar trebui
Dacă luați accidental o supradoză de Questran, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital.
Cel mai mare risc de a lua prea mult Questran ar putea fi un posibil blocaj al tractului intestinal.
Dacă uitați să luați Questran
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Questran
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele
Cele mai frecvente efecte secundare se limitează la tractul gastro-intestinal (stomac și intestine).
Constipația este cel mai frecvent efect. Dacă sunteți în vârstă (peste 60 de ani) și dacă sunteți tratat cu doze mari, sunteți mai predispus la constipație. Multe cazuri de constipație sunt ușoare, tranzitorii și controlabile cu terapiile convenționale. în caz de constipație, contactați medicul dumneavoastră care va evalua posibila reducere a dozei sau întreruperea tratamentului, pentru a evita agravarea tulburărilor hemoroidale (dilatarea venelor rectale și anusului) sau a fenomenelor de blocaj intestinal.
Dacă suferiți de boli coronariene (vase care transportă sângele către inimă) va trebui să evitați problemele asociate cu constipație severă.
Alte reacții adverse care pot fi observate, a căror frecvență nu este cunoscută, sunt:
Efecte care afectează gura, stomacul și intestinele
- Durere și distensie în abdomen
- Formarea excesivă de gaze în stomac sau intestine (flatulență)
- Greaţă
- A repetat
- Diaree
- Senzație de arsură simțită în spatele sternului (arsuri la stomac)
- Dificultăți de digerare (dispepsie) și trecerea scaunelor cu conținut excesiv de grăsime nedigerată (steatoree)
- Tulburări acute în abdomen datorate formării unei mase pastoase în colonul transvers
- Pierderea de sânge din stomac și intestine
- Scaune întunecate
- Pierderea sângelui datorată hemoroizilor și / sau leziunilor pereților interiori ai stomacului și duodenului (ulcere gastroduodenale)
- Înghițire dificilă sau dureroasă (disfagie)
- Sughiţ
- Exacerbarea ulcerului gastroduodenal
- Modificarea gustului
- Inflamația pancreasului (pancreatită)
- Durere și sângerare în rect (partea terminală a intestinului)
- Inflamația unuia sau mai multor diverticuli, buzunare mici care se formează în partea terminală a intestinului (diverticulită)
- Suflare din gură (eructații)
- Sângerarea gingiilor
- Carie
Efecte care afectează metabolismul și glandele
- Lipsa sau apetitul redus (anorexie)
- Tendință de sângerare din cauza conținutului scăzut de protrombină în sânge (deficit de vitamina K)
- Deficitul de vitamina A (reducerea acuității vizuale în timpul nopții) și vitamina D
- Modificări ale greutății corporale
- Sindrom care provoacă retenție de lichide, care determină umflături (edem)
- Dorința sexuală crescută
- Mărirea glandelor (umflare glandulară)
- Acumularea de acizi în organism cauzată de pierderea multor lichide (acidoză hipercloremică)
Efecte care afectează ficatul și bila
- Formarea de aglomerări bogate în calciu, cu calcificare a vezicii biliare (cu toate acestea, acest lucru nu poate fi legat de utilizarea Questran, ci de afectarea hepatică preexistentă)
- Durere intensă în abdomen cauzată de prezența agregatelor solide (calculi) în tractul biliar (colici biliare)
Efecte care afectează pielea
- Iritații și leziuni ale pielii, limbii și ale zonei din jurul anusului.
Efecte care afectează testele de diagnostic
- Anomalii ale funcționării ficatului
Efecte care afectează sângele
- Creșterea sau scăderea timpului de protrombină (timpul necesar ca sângele să se coaguleze)
- Hemoragii ale țesuturilor subcutanate din cauza vânătăilor (vânătăi)
- Reducerea cantității de hemoglobină din sânge (anemie)
Efecte care afectează sistemul imunitar, sistemul de apărare al organismului
- Aspectul umflăturilor roșii sau albe de diferite dimensiuni, care pot fi însoțite de mâncărime (urticarie)
- Astm
- Dificultăți de respirație (dispnee)
- Contracția mușchilor care acoperă căile respiratorii și îngreunează respirația (bronhospasm)
Efecte care afectează mușchii și oasele
- Dureri de spate (lombalgie)
- Durere în mușchi și articulații
- Inflamația cronică a articulațiilor care duce la durere și umflături (artrită)
- Scăderea masei osoase și deteriorarea țesutului osos (osteoporoză)
Efecte care afectează sistemul nervos
- Durere de cap
- Anxietate
- Ameţeală
- Tulburări de echilibru
- Lipsa sau pierderea forței musculare (astenie)
- Senzație deranjantă de sunet în urechi (tinitus)
- Pierderea temporară a cunoștinței (sincopă)
- Somnolenţă
- Durere severă cauzată de inflamația unuia sau mai multor nervi la nivelul femurului (nevralgie femurală)
- Modificări ale senzației membrelor sau a altor părți ale corpului (parestezie)
Efecte care afectează ochii
- Inflamarea ochiului (uveită)
Efecte care afectează rinichii și tractul urinar
- Prezența sângelui în urină (hematurie)
- Dificultăți de trecere a urinei (disurie)
- Miros „ars” în urină
- Excreție de urină (diureză)
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
A se păstra în ambalajul original. Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Questran
- Ingredientul activ este clorhidratul de colestiramină. Fiecare plic conține 4 g de colestiramină
- Celelalte componente sunt: propilen glicol alginat, acid citric anhidru, aromă de portocală, gumă xantan, aspartam (vezi secțiunea „Questran conține aspartam”) și silice coloidală anhidră.
Cum arată Questran și conținutul ambalajului
Pulbere pentru suspensie orală ambalată în pliculețe. Fiecare cutie conține 12 plicuri.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
QUESTRAN 4 G PULBURĂ PENTRU SUSPENSIUNEA ORALĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un plic conține:
Ingredient activ: clorhidrat de colestiramină egal cu 4 g colestiramină.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie orală.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
QUESTRAN este indicat:
- la pacienții cu hipercolesterolemie primară, cu hipercolesterolemie asociată cu hipertrigliceridemie atunci când prima reprezintă problema terapeutică majoră, în toate cazurile care nu răspund la tratamentul dietetic singur.
- la pacienții cu obstrucție parțială a tractului biliar: pentru ameliorarea mâncărimii asociate obstrucției.
Questran poate fi, de asemenea, util pentru scăderea nivelului de colesterol la pacienții cu hipercolesterolemie și hipertrigliceridemie, dar nu este indicat dacă modificarea primară este hipertrigliceridemia numai.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți: doza recomandată pentru adulți variază de la 1 la 6 plicuri pe zi înainte de mese. Poziția optimă va fi stabilită la judecata medicului și în funcție de gravitatea cazurilor.
În tratamentul pruritului asociat cu obstrucția parțială a tractului biliar, doza este de 1-2 plicuri pe zi. Timpul sugerat pentru administrare este la masă, dar poate fi modificat în funcție de necesitatea de a evita interferențele cu alte medicamente. Creșterea dozelor se recomandă acest lucru progresiv și efectuarea de controale periodice ale nivelurilor de lipide și lipoproteine.
Copii: este necesară precauție, deoarece nu a fost stabilită o doză precisă la copii. Poziția trebuie determinată de la caz la caz, având în vedere că efectele pe termen lung ale medicamentului la copii și adolescenți nu sunt încă cunoscute.
Pentru a reduce efectele secundare gastrointestinale, este util să începeți terapia la copiii cu o singură doză zilnică de QUESTRAN. Doza va fi apoi crescută la fiecare 5/6 zile până la obținerea efectului terapeutic dorit. Efectele posibile ale colestiraminei asupra absorbției vitaminelor și electroliților trebuie întotdeauna luate în considerare.
04.3 Contraindicații
QUESTRAN este contraindicat la pacienții cu obstrucție completă a tractului biliar, deoarece nu poate exercita nicio activitate dacă bila nu este secretată în intestin și este contraindicat și la pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Datorită prezenței aspartamului (30 mg în fiecare plic), o sursă de fenilalanină, medicamentul este contraindicat în fenilcetonurie.
Contraindicat în timpul sarcinii și alăptării (vezi pct. 4.6).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Hipercolesterolemia, în orice moment, poate fi supusă unor manifestări precum: xantome, arterită, tromboflebită, infarcte miocardice, ischemii miocardice, edem, uveită, parestezie, claudicație, dureri musculare, dispnee, amețeli, somnolență, oboseală.
Aceste manifestări pot apărea și în timpul terapiei cu QUESTRAN și nu sunt corelate cu aportul medicamentului.
Înainte de a începe tratamentul cu QUESTRAN, este recomandabil să se constate existența oricărei hipercolesterolemii secundare la: hipotiroidism, diabet zaharat, sindrom nefrotic, disproteinemie și obstrucția tractului hepatic și să se instituie terapii adecvate. De asemenea, înainte de a începe tratamentul cu QUESTRAN, este este recomandabil să recurgeți la un regim alimentar adecvat, controlul greutății corporale și tratamentul oricăror alte tulburări care pot cauza hipercolesterolemie. În primele luni de terapie, nivelul colesterolului seric trebuie verificat frecvent; permite stabilirea variațiilor nivelurilor colesterolului seric, în funcție de care programul de dozare poate fi modificat în mod corespunzător. Nivelurile de trigliceride ar trebui, de asemenea, verificate periodic pentru a detecta orice modificări semnificative. Dozele mai mari de 24 g de colestiramină pe zi poate interfera cu absorbția normală a grăsimilor. Cu QUESTRAN, se pot obține rezultate apreciabile încă din prima lună de terapie; pentru a menține rezultatele obținute, tratamentul trebuie continuat. Utilizarea cronică a QUESTRAN poate interfera cu digestia, absorbția grăsimilor și a vitaminelor liposolubile (Vit. A, D, K, K1) și poate provoca o tendință crescută de sângerare din cauza hipoprotrombinemiei cu deficit de Vit. K. Acest tip de simptomatologie răspunde prompt până la administrarea parenterală de Vit. K și recidivele pot fi prevenite prin administrarea orală de Vit. K care trebuie luată cu cel puțin 1 oră înainte sau 4-6 ore după administrarea colestiraminei. În cazurile de administrare prelungită, este recomandabil să se ia în considerare o integrare adecvată a Vit. A și D. După perioade lungi de administrare, s-a observat și o reducere a serului sau a folatului eritrocitar. În aceste cazuri este necesar să se evalueze posibilitatea administrării acidului folic. Datorită efectului radicalului clorhidrat, cantități mari de colestiramină pot duce la acidoză hipercloremică, în special la copii și pacienți tineri. Medicamentul poate crește excreția urinară a calciului și, prin urmare, datorită posibilelor interferențe cu absorbția Vit. D, poate crește riscul de osteoporoză. Colestiramina poate induce sau agrava constipația preexistentă sau o afecțiune asemănătoare, cum ar fi hemoroizii. La pacienții cu constipație, doza de colestiramină ar trebui redusă datorită posibilității de a se înfășura. La pacienții cu boală coronariană simptomatică, la care trebuie evitat efortul de a defeca, doza de QUESTRAN trebuie ajustată pentru a preveni constipația.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
QUESTRAN poate întârzia sau reduce absorbția unor medicamente (fenilbutazonă, warfarină, clorotiazidă, tetracicline, penicilină G, fenobarbital, preparate tiroidiene și tiroxinice și digitală). Prin urmare, se recomandă administrarea acestor medicamente cu 1 oră înainte de a lua QUESTRAN sau 4-6. ore mai târziu, în orice caz la distanța maximă de timp posibilă. În cazul tratamentului discontinuu sau întreruperii tratamentului cu colestiramină, luați în considerare riscul pentru sănătate al pacienților care iau medicamente toxice precum digitalisul, deoarece ar exista o creștere a absorbției digitalei. Ar trebui luate măsuri de precauție speciale în cazul utilizării simultane a colestiraminei și a anticoagulanților orali. , QUESTRAN poate interfera cu medicamente (de exemplu: estrogeni) care, la fel ca acizii biliari, sunt supuși circulației entero-hepatice.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina: nu se utilizează în caz de sarcină cunoscută sau suspectată. Deși QUESTRAN nu este absorbit în circulație și, prin urmare, nu există motive pentru rău fetal, nu au fost efectuate studii controlate la femeile gravide. Datorită interferenței cunoscute cu privire la absorbția vitaminelor liposolubile, QUESTRAN poate fi dăunător pentru făt, chiar dacă suplimentele de vitamine sunt administrate simultan.
Alăptarea: Nu utilizați QUESTRAN în timpul alăptării. Interferența cu absorbția vitaminelor liposolubile la mamă ar putea afecta și sugarul.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu este relevant.
04.8 Efecte nedorite
Cele mai frecvente reacții adverse se limitează la tractul gastro-intestinal. Constipația este fenomenul care reapare cel mai frecvent. Factorii predispozanți sunt doza foarte mare și vârsta avansată (peste 60 de ani).
Multe cazuri de constipație sunt ușoare, tranzitorii și ușor de controlat prin terapii convenționale. La unii pacienți, poate fi necesară o reducere temporară a dozei și, în cele mai rezistente cazuri, întreruperea tratamentului, pentru a preveni obstrucția intestinală sau agravarea tulburărilor hemoroidale.
La pacienții cu dovezi clinice de boală coronariană, problemele asociate cu constipație severă trebuie evitate. Alte reacții adverse mai puțin frecvente sunt: durere și distensie abdominală, flatulență, greață, vărsături, diaree, arsuri la stomac, anorexie, dispepsie și steatoree, pancreatită, tendință de sângerare datorată hipoprotrombinemiei (deficit de vitamina K), deficit de vitamina A (scăderea vizibilității sângelui în timpul noaptea) și vitamina D, acidoză hipercloremică la copii și osteoporoză. Iritații și erupții pe piele, limbă și zona perianală. Au fost raportate cazuri rare de obstrucție intestinală după punerea pe piață, inclusiv două decese la copii.
La pacienții cărora li s-a administrat colestiramină, s-au găsit mici aglomerate calcifice în tractul biliar, cu calcificare a vezicii biliare. Cu toate acestea, acest lucru nu poate fi legat de consumul de droguri, ci de afectarea hepatică preexistentă.
Un pacient a experimentat colici biliare, fiecare dintre cele trei ori în care a luat colestiramină. Un alt diagnostic cu disconfort abdominal acut a arătat o masă pastoasă în colonul transvers la examenul radiografic.
Alte reacții adverse, care nu sunt neapărat legate de medicament, sunt:
Tulburări gastro-intestinale: sângerări gastro-intestinale și rectale, scaune întunecate, sângerări ulceroase hemoroidale și / sau gastroduodenale, disfagie, sughiț, exacerbarea ulcerului peptic, tulburări ale gustului, pancreatită, dureri rectale, diverticulită, eructații, acidoză hipercloremică.
Investigații: anomalie a funcției hepatice;
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic: creștere sau scădere a timpului de protrombină, echimoză, anemie;
Tulburări ale sistemului imunitar: urticarie, astm, dispnee, bronhospasm;
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: dureri lombare, dureri musculare și articulare, artrită;
Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, anxietate, amețeli, tulburări de echilibru, astenie, tinitus, sincopă, somnolență,
nevralgie femurală, parestezie.
Tulburări oculare: uveită;
Tulburări renale și urinare: hematurie, disurie, miros „ars” în urină, diureză;
Diverse: pierderea în greutate și creșterea în greutate, creșterea libidoului, umflarea glandulară, edem, sângerarea gingiilor, cariile dentare.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
În cazul în care există cazuri de supradozaj, cel mai mare risc îl constituie posibila obstrucție a tractului intestinal. În aceste cazuri, terapia care va fi instituită va fi determinată de locație, de gradul acestei obstrucții potențiale și de prezența sau absența motilității normale.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: hipocolesterolemice și hipotigliceridemice. Sechestranți de acizi biliari. Codul ATC: C10AC01.
Colesterolul este cel mai important și probabil singurul precursor al acizilor biliari. În timpul digestiei normale, acizii biliari sunt secretați în intestin, în cea mai mare parte reabsorbiți, iar prin circulația portală se întorc în ficat.
Colestiramina, rășină de schimb anionic sub formă de clorhidrat, absoarbe și se combină cu acizii biliari din intestin formând un complex insolubil care este excretat în materiile fecale, ceea ce duce la o îndepărtare continuă, chiar dacă parțială, a acizilor biliari din circulația enterohepatică, prevenindu-i pierderea fecală crescută a acizilor biliari datorită administrării de QUESTRAN duce la o oxidare mai mare a colesterolului la acizii biliari, la o scădere a beta-lipoproteinelor, a LDL, a nivelului seric de colesterol. În ciuda faptului că QUESTRAN induce o creștere a sintezei hepatice a colesterolului, există o scădere a acestuia din urmă în nivelurile plasmatice.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Colestiramina nu este absorbită din tractul gastro-intestinal.
La pacienții cu obstrucție biliară parțială, reducerea nivelului seric al acidului biliar datorat Questran reduce depunerea acizilor biliari în derm, rezultând o scădere a pruritului.
05.3 Date preclinice de siguranță
Au fost efectuate studii la animale de laborator (șobolani) în care colestiramina a fost utilizată ca mijloc de detectare a rolului diferiților factori (grăsimi, bilă, floră microbiologică) în dezvoltarea tumorilor intestinale induse experimental de agenți cancerigeni puternici; incidența observată a acestor tumori a fost mai mare la șobolanii care au luat rășină de colestiramină asociată cu factorii experimentali decât la martori.
Nu se cunoaște corespondența acestor teste de laborator efectuate pe șobolani cu utilizarea clinică a QUESTRAN.
Studiile de caz pe termen lung și de lungă durată la om nu au evidențiat nici o dovadă sau diferență de toxicitate, inclusiv incidența tumorilor între subiecții tratați cu QUESTRAN și cei tratați cu placebo.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Alginat de propilen glicol, acid citric anhidru, aromă portocalie, gumă xantan, aspartam, silice coloidală anhidră.
06.2 Incompatibilitate
Nu stie nimeni.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra în recipientul original.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie care conține 12 plicuri.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nu luați QUESTRAN în forma sa sub formă de pulbere: combinați apă, lapte degresat sau suc de fructe într-un pahar cu conținutul unui plic QUESTRAN. Se agită bine cu o linguriță.
Așteptați 10 minute înainte de a bea pentru a permite pulberii să absoarbă apa și astfel să obțină o suspensie omogenă.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Roma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Questran 4 g pulbere pentru suspensie orală - 12 plicuri Nr. AIC 023014018.
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Mai 2010.
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2012
