CONGESCOR - PROSPECT - PLIANTE

Principal / pliante / 2021

Congescor - Prospect

Indicații Contraindicații Precauții de utilizare Interacțiuni Avertismente Doza și metoda de utilizare Supradozaj Efecte nedorite Perioada de valabilitate și depozitare

Ingrediente active: Bisoprolol (fumarat de bisoprolol)

Congescor 1,25 mg comprimate filmate
Congescor 2,5 mg comprimate filmate
Congescor 3,75 mg comprimate filmate
Congescor 5 mg comprimate filmate
Congescor 7,5 mg comprimate filmate
Congescor 10 mg comprimate filmate

De ce se folosește Congescor? Pentru ce este?

Ingredientul activ conținut în Congescor este bisoprololul. Bisoprololul aparține grupului de medicamente numite beta-blocante. Aceste medicamente funcționează afectând răspunsul organismului la anumite impulsuri nervoase, în special în inimă. Ca urmare, bisoprololul încetinește ritmul cardiac și face inima mai eficientă la pomparea sângelui în jurul corpului.

Insuficiența cardiacă apare atunci când mușchiul inimii este slab și nu poate pompa suficient sânge pentru a acoperi nevoile corpului. Congescor este utilizat pentru tratamentul insuficienței cardiace cronice stabile și este utilizat în combinație cu alte medicamente disponibile pentru această afecțiune (cum ar fi inhibitori ai ECA, diuretice și glicozide cardiace).

Contraindicații Când Congescor nu trebuie utilizat

Nu luați Congescor dacă îndepliniți oricare dintre următoarele condiții:

alergie (hipersensibilitate) la bisoprolol sau la oricare dintre excipienți (vezi secțiunea „Ce conține Congescor”)
astm sever sau boli pulmonare cronice severe
probleme severe de circulație la nivelul extremităților (cum ar fi sindromul Raynaud), care pot provoca furnicături sau decolorarea degetelor (palide sau albastre) ale mâinilor și picioarelor
feocromocitom netratat, o tumoare rară a glandei suprarenale
acidoză metabolică, o afecțiune caracterizată prin prea mult acid în sânge.

Nu luați Congescor dacă aveți oricare dintre următoarele probleme cardiace:

insuficiență cardiacă acută
agravarea insuficienței cardiace care necesită injectarea de medicamente pe cale intravenoasă, ceea ce crește forța de contracție a inimii
ritm cardiac scăzut
tensiune arterială scăzută
anumite afecțiuni cardiace care cauzează o frecvență cardiacă foarte lentă sau bătăi neregulate ale inimii
șoc cardiogen, o afecțiune cardiacă acută severă care determină tensiune arterială scăzută și decompensare circulatorie.

Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Congescor

Dacă aveți oricare dintre următoarele, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Congescor; medicul dumneavoastră poate lua măsuri speciale (de exemplu, prescriind un tratament suplimentar sau efectuând controale mai frecvente):

Diabet
post strâns
anumite boli de inimă, cum ar fi tulburări ale ritmului cardiac sau dureri toracice severe în repaus (angina Prinzmetal)
probleme cu rinichii sau ficatul
probleme circulatorii mai puțin severe la nivelul extremităților
astm mai puțin sever sau boli pulmonare cronice
istoric de descuamare a erupțiilor cutanate (psoriazis)
tumoare a glandei suprarenale (feocromocitom)
tulburare tiroidiană.

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă urmează să primiți:

terapia desensibilizatoare (de exemplu, pentru prevenirea febrei fânului), deoarece Congescor poate ușura o reacție alergică sau o poate face mai severă
o anestezie (de exemplu, pentru intervenții chirurgicale), deoarece CONGESCOR poate influența reacția organismului la această situație.

Copii și adolescenți

Congescor nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți

Pentru cei care desfășoară activități sportive: utilizarea medicamentului fără necesitatea terapeutică constituie dopaj și poate determina în orice caz teste antidoping pozitive.

Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Congescor

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu luați următoarele medicamente împreună cu Congescor fără instrucțiuni speciale de la medicul dumneavoastră:

anumite medicamente utilizate pentru tratamentul bătăilor inimii neregulate sau anormale (medicamente antiaritmice de clasa I, precum chinidină, disopiramidă, lidocaină, fenitoină, flecainidă, propafenonă)
anumite medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale crescute, anginei pectorale sau a bătăilor neregulate ale inimii (blocante ale canalelor de calciu precum verapamil și diltiazem)
anumite medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale, cum ar fi clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina.

Cu toate acestea, nu încetați să luați aceste medicamente fără să vă adresați mai întâi medicului dumneavoastră.

Înainte de a lua Congescor împreună cu următoarele medicamente, consultați-vă medicul, care poate necesita verificări mai frecvente ale stării dumneavoastră:

anumite medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale crescute sau anginei pectorale (blocante ale canalelor de calciu de tip dihidropiridină, cum ar fi felodipina și amlodipina)
anumite medicamente utilizate pentru tratarea bătăilor inimii neregulate sau anormale (medicamente antiaritmice de clasa III, cum ar fi amiodaronă)
beta-blocante aplicate local (cum ar fi picături oftalmice care conțin timolol pentru tratamentul glaucomului)
anumite medicamente utilizate în tratamentul, de exemplu, al bolii Alzheimer sau în tratamentul glaucomului (parasimpatomimetice precum tacrina sau carbachol) sau medicamente utilizate pentru tratarea problemelor cardiace acute (simpatomimetice precum izoprenalina și dobutamina)
medicamente antidiabetice, inclusiv insulină
agenți anestezici (de exemplu, în timpul intervenției chirurgicale)
digital, utilizat în tratamentul insuficienței cardiace
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), utilizate pentru a trata artrita, durerea sau inflamația (de exemplu, ibuprofen sau diclofenac)
orice medicament care poate reduce tensiunea arterială ca efect dorit sau nedorit, cum ar fi antihipertensivele, anumite medicamente pentru depresie (antidepresive triciclice precum imipramina sau amitriptilina), anumite medicamente utilizate în tratamentul "epilepsiei sau în timpul" anesteziei (barbiturice precum fenobarbital ) o anumite medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor psihice caracterizate prin pierderea contactului cu realitatea (fenotiazine precum levomepromazina)
mefloquina, utilizată în prevenirea și tratamentul malariei
medicamente pentru tratamentul depresiei numite inhibitori de monoaminooxidază (cu excepția inhibitorilor MAO-B), cum ar fi moclobemida.

Avertismente Este important să știm că:

Sarcina și alăptarea

Există riscul ca utilizarea CONGESCOR în timpul sarcinii să afecteze copilul nenăscut. Dacă sunteți gravidă sau doriți să rămâneți gravidă, consultați-vă medicul, care va decide dacă puteți lua CONGESCOR dacă sunteți gravidă.

Nu se știe dacă bisoprololul trece în laptele matern. Prin urmare, se recomandă să nu alăptați în timpul tratamentului cu Congescor.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi afectată în funcție de cât de bine este tolerat medicamentul. Aveți grijă deosebită la începutul tratamentului, când doza este crescută, când treceți de la un alt medicament și în combinație cu alcool.

Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Congescor: Doze

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.

Tratamentul cu Congescor necesită o monitorizare periodică de către medic. Acest lucru este necesar în special la începutul tratamentului, în timpul creșterii dozei și la întreruperea tratamentului.

Luați comprimatele cu puțină apă dimineața, indiferent de mâncare. Nu zdrobiți sau mestecați tableta. Comprimatele marcate pot fi împărțite în două doze egale

Tratamentul cu Congescor se efectuează de obicei pe termen lung.

Adulți, inclusiv vârstnici:

Tratamentul cu bisoprolol este început în doze mici, care sunt crescute treptat. Medicul dumneavoastră va decide cum să crească doza, de obicei după cum urmează:

1,25 mg bisoprolol o dată pe zi timp de o săptămână
2,5 mg bisoprolol o dată pe zi timp de o săptămână
3,75 mg bisoprolol o dată pe zi timp de o săptămână
5 mg bisoprolol o dată pe zi timp de patru săptămâni
7,5 mg bisoprolol o dată pe zi timp de patru săptămâni
10 mg bisoprolol o dată pe zi pentru terapia de întreținere (pe termen lung)

Doza zilnică maximă recomandată este de 10 mg bisoprolol. În funcție de cât de bine este tolerat medicamentul, medicul dumneavoastră poate decide extinderea intervalului dintre creșterea dozei. Dacă starea dumneavoastră se agravează sau nu mai tolerați medicamentul, poate fi necesar să reduceți doza din nou sau să întrerupeți tratamentul. La unii pacienți o doză de întreținere mai mică de 10 mg bisoprolol poate fi suficientă, medicul dumneavoastră vă va spune ce să faceți.

Dacă trebuie să întrerupeți complet tratamentul, medicul dumneavoastră vă va sfătui probabil să reduceți doza treptat, altfel starea dumneavoastră se poate agrava.

Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Congescor

Dacă luați mai mult Congescor decât ar trebui

Dacă ați luat mai multe comprimate Congescor decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră, cine va decide ce pași sunt necesari. Simptomele unui supradozaj pot include ritmul cardiac lent, dificultăți respiratorii severe, amețeli și tremurături (datorită glicemiei scăzute).

Dacă uitați să luați Congescor

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați doza obișnuită în dimineața următoare.

Dacă încetați să luați Congescor

Nu încetați niciodată să luați Congescor fără să vă adresați mai întâi medicului dumneavoastră - starea dumneavoastră se poate agrava. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Congescor

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Pentru a preveni reacții grave, consultați imediat medicul dumneavoastră dacă un efect secundar este sever, apare brusc sau se agravează rapid.

Cele mai grave efecte secundare sunt legate de funcția inimii:

ritm cardiac lent (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
agravarea insuficienței cardiace (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane)
bătăi cardiace lente sau neregulate (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane) Dacă vă amețiți, leșinați sau aveți probleme cu respirația, consultați-vă medicul cât mai curând posibil.

Alte reacții adverse sunt enumerate mai jos, în funcție de frecvența cu care apar:

Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane):

oboseală, senzație de slăbiciune, amețeli, cefalee
senzație de frig sau amorțeală în mâini sau picioare
tensiune arterială scăzută
probleme stomacale sau intestinale, cum ar fi greață, vărsături, diaree sau constipație.

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane):

tulburari de somn
depresie
amețeli la ridicarea picioarelor
probleme de respirație la pacienții cu astm sau boli pulmonare cronice
slăbiciune musculară, crampe musculare.

Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

probleme de auz
rinoree alergică
flux de lacrimă redus
proces inflamator al ficatului care poate provoca îngălbenirea pielii sau a sclerei ochiului
rezultatele anumitor teste de sânge pentru funcția ficatului sau niveluri de grăsime care diferă de cele normale
reacții alergice, cum ar fi mâncărime, înroșire, erupții pe piele
dificultate la erecție
coșmaruri, halucinații.
leșin

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

iritație și roșeață a ochilor (conjunctivită)
Pierderea parului
apariția sau agravarea unei erupții pe piele peeling (psoriazis); erupție de tip psoriazic.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect.

Expirare și reținere

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.

Congescor 1,25 mg comprimate filmate:

Congescor 2,5 mg comprimate filmate:

Congescor 3,75 mg comprimate filmate:

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

Congescor 5 mg comprimate filmate:

Congescor 7,5 mg comprimate filmate:

Congescor 10 mg comprimate filmate:

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.

Conținutul cutiei și alte informații

Ce conține

Congescor Congescor 1,25 mg comprimate filmate

Ingredientul activ este fumarat de bisoprolol. Fiecare comprimat filmat conține 1,25 mg.
Excipienții sunt:

Miezul tabletei: silice coloidală anhidră; stearat de magneziu; crospovidonă; amidon de porumb pregelatinizat; amidon de porumb; celuloză microcristalină; hidrogen fosfat de calciu (anhidru).

Acoperire cu film: dimeticonă; talc; macrogol 400; dioxid de titan (E171); hipromeloză.

Congescor 2,5 mg comprimate filmate

Ingredientul activ este fumarat de bisoprolol. Fiecare comprimat filmat conține 2,5 mg.
Excipienții sunt:

Miezul tabletei: silice coloidală anhidră; stearat de magneziu; crospovidonă; amidon de porumb; celuloză microcristalină; hidrogen fosfat de calciu (anhidru).

Acoperire cu film: dimeticonă; macrogol 400; dioxid de titan (E171); hipromeloză.

Congescor 3,75 mg comprimate filmate

Ingredientul activ este fumarat de bisoprolol. Fiecare comprimat filmat conține 3,75 mg.
Excipienții sunt:

Miezul tabletei: silice coloidală anhidră; stearat de magneziu; crospovidonă; amidon de porumb; celuloză microcristalină; hidrogen fosfat de calciu (anhidru).

Acoperire cu film: oxid galben de fier (E172); dimeticonă; macrogol 400; dioxid de titan (E171); hipromeloză.

Congescor 5 mg comprimate filmate

Ingredientul activ este fumarat de bisoprolol. Fiecare comprimat filmat conține 5 mg.
Excipienții sunt:

Miezul tabletei: silice coloidală anhidră; stearat de magneziu; crospovidonă; amidon de porumb; celuloză microcristalină; hidrogen fosfat de calciu (anhidru).

Acoperire cu film: oxid galben de fier (E172); dimeticonă; macrogol 400; dioxid de titan (E171); hipromeloză.

Congescor 7,5 mg comprimate filmate

Ingredientul activ este fumarat de bisoprolol. Fiecare comprimat filmat conține 7,5 mg.
Excipienții sunt:

Miezul tabletei: silice coloidală anhidră; stearat de magneziu; crospovidonă; amidon de porumb; celuloză microcristalină; hidrogen fosfat de calciu (anhidru). Acoperire cu film: oxid galben de fier (E172); dimeticonă; macrogol 400; dioxid de titan (E171); hipromeloză.

Congescor 10 mg comprimate filmate

Ingredientul activ este fumarat de bisoprolol. Fiecare comprimat filmat conține 10 mg.
Excipienții sunt:

Miezul tabletei: silice coloidală anhidră; stearat de magneziu; crospovidonă; amidon de porumb; celuloză microcristalină; hidrogen fosfat de calciu (anhidru).

Acoperire cu film: oxid de fier roșu (E172); oxid galben de fier (E172); dimeticonă; macrogol 400; dioxid de titan (E171); hipromeloză.

Descrierea aspectului Congescor și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate Congescor 1,25 mg sunt albe și rotunde.

Comprimatele filmate Congescor 2,5 mg sunt albe și în formă de inimă, cu o linie de rupere pe ambele părți.

Comprimatele filmate Congescor 3,75 mg sunt de culoare alb crem și în formă de inimă, cu o linie de rupere pe ambele părți.

Comprimatele filmate de Cardicor 5 mg sunt de culoare galben pal și în formă de inimă, cu o linie de rupere pe ambele părți.

Comprimatele filmate Congescor 7,5 mg sunt de culoare galben pal și în formă de inimă, cu o linie de rupere pe ambele părți.

Comprimatele filmate de Cardicor 10 mg sunt palide până la portocaliu deschis și în formă de inimă, cu o linie de rupere pe ambele părți.

Fiecare ambalaj conține 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 sau 100 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.

Mai multe informații despre Congescor pot fi găsite în fila „Rezumatul caracteristicilor”. 01.0 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 03.0 FORMA FARMACEUTICĂ 04.0 DATE CLINICE 04.1 Indicații terapeutice 04.2 Doze și mod de administrare 04.3 Contraindicații 04.4 Atenționări speciale și precauții adecvate de utilizare 04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 04.6 și lactație 04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 04.4 Efecte nedorite 04.9 Supradozaj 05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 05.1 Proprietăți farmacodinamice 05.2 Proprietăți farmacocinetice 05.3 Date preclinice de siguranță 06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE 06.1 Excipienți 06.2 Incompatibilități 06.3 Perioada de valabilitate 06.4 pentru depozitare 06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului 06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare 07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ08 .0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 09.0 DATA PRIMULUI AUTORIZARE SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI 10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11.0 PENTRU RADIOFarmaceutice, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA INTERNĂ DE RADIARE 12.0 PENTRU DROGURI RADIO, INSTRUCȚIUNI DETALIATE PENTRU PREPARAREA ȘI CONTROLUL ESTEMPORANEA

01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

CONGESCOR

02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Congescor 1,25 mg

Fiecare comprimat conține 1,25 mg fumarat de bisoprolol

Congescor 2,5 mg

Fiecare comprimat conține 2,5 mg de fumarat de bisoprolol

Congescor 3,75 mg

Fiecare comprimat conține 3,75 mg de fumarat de bisoprolol

Congescor 5 mg

Fiecare comprimat conține 5 mg de fumarat de bisoprolol

Congescor 7,5 mg

Fiecare comprimat conține 7,5 mg de fumarat de bisoprolol

Congescor 10 mg

Fiecare comprimat conține 10 mg de fumarat de bisoprolol

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate:

CONGESCOR 1,25 mg Comprimate albe, rotunde, filmate CONGESCOR 2,5 mg Comprimate albe, în formă de inimă, marcate, filmate CONGESCOR 3,75 mg Comprimat filmat, alb-crem, în formă de inimă, cu linie de scor CONGESCOR 5 mg Comprimate filmate, de culoare gălbuie, în formă de inimă, cu linie de scor CONGESCOR 7,5 mg Comprimate filmate de culoare galben pal, în formă de inimă, cu puncte, marcate CONGESCOR 10 mg Comprimate filmate, în formă de inimă, de culoare portocalie deschis până la portocaliu deschis, cu linie de scor

Comprimatele marcate pot fi împărțite în două doze egale

04.0 INFORMAȚII CLINICE

04.1 Indicații terapeutice

Tratamentul insuficienței cardiace cronice și stabile cu funcție ventriculară stângă redusă, în plus față de inhibitori ai ECA și diuretice și posibil glicozide cardioactive (pentru informații suplimentare vezi secțiunea 5.1).

04.2 Doze și mod de administrare

Tratamentul standard al insuficienței cardiace cronice constă dintr-un inhibitor ECA (sau un antagonist al receptorilor de angiotensină în caz de intoleranță la inhibitori ECA), un beta-blocant, diuretice și, dacă este cazul, glicozide cardiace. La începutul tratamentului cu bisoprolol, pacienții trebuie să fie în stare clinică stabilă (fără decompensare acută).

Se recomandă ca medicul să aibă experiență clinică în tratamentul insuficienței cardiace cronice.

În timpul fazei de titrare și ulterior, poate apărea agravarea tranzitorie a insuficienței cardiace, hipotensiune arterială și bradicardie.

Dozare

Faza de titrare

Terapia stabilă a insuficienței cardiace cronice cu bisoprolol necesită o fază de titrare

Tratamentul cu bisoprolol trebuie inițiat cu o creștere treptată a dozei în conformitate cu următorul program:

• 1,25 mg o dată pe zi timp de 1 săptămână, dacă este bine tolerat crește până la

• 2,5 mg o dată pe zi pentru săptămâna următoare, dacă crește bine tolerat la

• 3,75 mg o dată pe zi pentru săptămâna următoare, dacă este bine tolerat crește până la

• 5 mg o dată pe zi pentru următoarele 4 săptămâni, dacă este bine tolerat, crește până la

• 7,5 mg o dată pe zi pentru următoarele 4 săptămâni, dacă este bine tolerat, crește până la

• 10 mg o dată pe zi pentru terapia de întreținere.

Doza maximă recomandată este de 10 mg o dată pe zi.

În timpul fazei de titrare, se recomandă monitorizarea atentă a semnelor vitale (ritm cardiac, tensiune arterială) și simptomele agravării insuficienței cardiace.

Simptomele pot începe deja în prima zi de tratament.

Modificări ale tratamentului

Dacă doza maximă recomandată nu este bine tolerată, poate fi luată în considerare reducerea treptată a dozei.

În caz de agravare tranzitorie a insuficienței cardiace, hipotensiune arterială sau bradicardie, se recomandă reexaminarea dozei tratamentului concomitent. Poate fi necesară și reducerea temporară a dozei de bisoprolol sau luarea în considerare a întreruperii tratamentului.

Reintroducerea și / sau creșterea treptată a dozei de bisoprolol trebuie luate întotdeauna în considerare atunci când pacientul își recapătă stabilitatea.

Dacă se decide întreruperea tratamentului, se recomandă reducerea dozei, deoarece întreruperea bruscă poate duce la deteriorarea acută a stării pacientului.

Tratamentul insuficienței cardiace cronice și stabile cu bisoprolol este, în general, un tratament pe termen lung.

Insuficiență renală sau hepatică

Nu există informații cu privire la farmacocinetica bisoprololului la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică și insuficiență hepatică sau renală.

Creșterea dozelor la acești pacienți trebuie făcută cu mai mare prudență.

Persoane în vârstă

Nu sunt necesare ajustări ale dozei.

Populația pediatrică

Nu există experiență pediatrică cu bisoprolol, prin urmare utilizarea acestuia nu este recomandată la copii și adolescenți.

Mod de administrare

Comprimatele de bisoprolol trebuie luate dimineața și pot fi luate cu alimente. Acestea trebuie înghițite cu lichid și nu mestecate.

04.3 Contraindicații

Bisoprololul este contraindicat la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică în prezența:

• insuficiență cardiacă acută sau episoade de insuficiență cardiacă decompensată care necesită terapie inotropă intravenoasă;

• șoc cardiogen;

• bloc atrioventricular de gradul II sau III;

• sindromul sinusal bolnav;

• bloc sino-atrial;

• bradicardie simptomatică;

• hipotensiune simptomatică;

• astm bronșic sever sau boli pulmonare obstructive și cronice severe;

• formă severă de ocluzie arterială periferică și sindrom Raynaud;

• feocromocitom netratat (vezi pct. 4.4);

• acidoză metabolică;

• hipersensibilitate la bisoprolol sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea 6.1.

04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare

Tratamentul insuficienței cardiace cronice stabile cu bisoprolol trebuie inițiat cu o fază specială de titrare.

Întreruperea tratamentului cu bisoprolol, în special la pacienții cu boală cardiacă ischemică, nu trebuie făcută brusc decât dacă este necesar, deoarece acest lucru poate agrava în mod tranzitor starea cardiacă.

Inițierea și încetarea tratamentului cu bisoprolol necesită o monitorizare regulată.

Nu există experiență terapeutică cu bisoprolol în insuficiența cardiacă la pacienții cu următoarele boli și afecțiuni:

• diabet zaharat insulino-dependent (tip I);

• afectarea severă a funcției renale;

• afectarea severă a funcției hepatice;

• cardiomiopatie restrictivă;

• boli cardiace congenitale;

• boli ale valvei organice semnificative din punct de vedere hemodinamic;

• infarct miocardic (în ultimele 3 luni).

Bisoprololul trebuie utilizat cu precauție în caz de:

• bronhospasm (astm bronșic, boli obstructive ale căilor respiratorii);

• diabet zaharat cu zahăr din sânge instabil; simptomele hipoglicemiei pot fi mascate

• postul strict;

• terapie desensibilizantă continuă. Ca și în cazul altor beta-blocante, bisoprololul poate crește atât sensibilitatea la alergeni, cât și severitatea reacțiilor anafilactice. Tratamentul cu adrenalină nu produce întotdeauna efectul terapeutic așteptat;

• bloc atrioventricular de gradul I;

• Angina prinzmetală;

• ocluzie arterială periferică (agravarea simptomelor poate apărea mai ales la începutul terapiei)

• anestezie generala

La pacienții supuși anesteziei generale, beta-blocada reduce incidența aritmiilor și a ischemiei miocardice în timpul inducției și intubației și în perioada postoperatorie. În prezent, se recomandă continuarea oricărui tratament beta-blocant de întreținere în perioada peri-operatorie. trebuie informat despre utilizarea beta-blocantului datorită interacțiunilor potențiale cu alte medicamente care pot provoca bradiaritmii, ameliorarea tahicardiei reflexe și scăderii capacității de a compensa reflexiv pierderea de sânge.

Dacă se consideră necesară întreruperea tratamentului beta-blocant înainte de operație, întreruperea trebuie făcută treptat și finalizată cu aproximativ 48 de ore înainte de anestezie.

În general, nu se recomandă combinația de bisoprolol cu blocante ale canalelor de calciu de tip verapamil sau diltiazem, cu medicamente antiaritmice de clasa I și antihipertensive cu acțiune centrală; pentru detalii, consultați punctul 4.5.

În astmul bronșic sau alte boli pulmonare obstructive cronice care pot provoca simptome, trebuie administrată terapie concomitentă cu bronhodilatatoare.

În cazuri individuale, la pacienții cu astm, poate apărea o creștere a rezistenței căilor respiratorii, prin urmare poate fi necesară o creștere a dozei de stimulente beta 2.

La pacienții cu psoriazis sau antecedente familiale de psoriazis, raportul beneficiu-risc trebuie evaluat cu atenție înainte de administrarea beta-blocantelor (bisoprolol).

La pacienții cu feocromocitom, bisoprololul nu trebuie administrat separat de un blocant alfa.

Simptomele tirotoxicozei pot fi mascate în timpul terapiei cu bisoprolol.

04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Combinațiile nu sunt recomandate

Blocanți ai canalelor de calciu de tip verapamil și într-o măsură mai mică a tipului de diltiazem: influență negativă asupra contractilității și conducerii atrio-ventriculare.

Administrarea intravenoasă de verapamil la pacienții tratați cu beta-blocant poate duce la hipotensiune arterială marcată și bloc atrioventricular.

Medicamente antiaritmice de clasa I (de exemplu chinidină, disopiramidă, lidocaină, fenitoină; flecainidă, propafenonă): efectul asupra timpului de conducere atrioventriculară poate fi potențat și efectul inotrop negativ poate fi crescut.

Medicamente antihipertensive cu acțiune centrală, cum ar fi clonidina și altele (de exemplu, metildopa, moxonidină, rilmenidină): utilizarea concomitentă a medicamentelor antihipertensive cu acțiune centrală poate agrava insuficiența cardiacă printr-o scădere a tonusului central simpatic (reducerea ritmului cardiac și a debitului, vasodilatație). Întreruperea bruscă, în special înainte de întreruperea beta-blocantului, poate crește riscul de „hipertensiune de revenire”.

Combinații care trebuie utilizate cu precauție

Blocante ale canalelor de calciu dihidropiridinice, cum ar fi felodipina și amlodipina: utilizarea concomitentă poate crește riscul de hipotensiune arterială și riscul agravării în continuare a stării funcționale a pompei ventriculare la pacienții cu insuficiență cardiacă nu poate fi exclus.

Medicamente antiaritmice de clasa III (de exemplu, amiodaronă): efectul asupra timpului de conducere atrio-ventriculară poate fi potențat.

Beta-blocantele topice (de exemplu picăturile de ochi pentru tratamentul glaucomului) pot avea un efect aditiv la efectele sistemice ale bisoprololului.

Medicamente parasimpatomimetice: utilizarea concomitentă poate crește timpul de conducere atrioventriculară și riscul de bradicardie.

Insulină și antidiabetice orale: efect hipoglicemiant crescut Blocarea receptorilor beta poate masca debutul simptomelor hipoglicemiante.

Agenți anestezici: Atenuarea tahicardiei reflexe și creșterea riscului de hipotensiune (pentru mai multe informații despre anestezia generală, vezi și pct. 4.4).

Glicozide digitale: ritm cardiac redus, timp de conducere atrio-ventricular crescut.

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): AINS pot reduce efectul hipotensiv al bisoprololului.

Agenți beta-simpatomimetice (cum ar fi izoprenalină, dobutamină): combinația cu bisoprolol poate reduce efectul acestor medicamente.

Simpatomimetice care activează atât adrenoceptorii beta, cât și alfa (cum ar fi noradrenalina, adrenalina): combinația cu bisoprolol poate demonta efectele vasoconstrictoare ale acestor agenți mediați alfa, ducând la creșterea tensiunii arteriale și la agravarea claudicației intermitente. Astfel de interacțiuni sunt considerate mai probabile cu beta-blocante neselective.

Utilizarea concomitentă a agenților antihipertensivi, precum și a altor medicamente cu potențial efect de scădere a tensiunii arteriale (cum ar fi antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine) poate crește riscul de hipotensiune arterială.

Asociații de reținut

Mefloquine: risc crescut de bradicardie.

Inhibitori de monoaminooxidază (cu excepția inhibitorilor MAO B): efect hipotensiv crescut al beta-blocantelor, dar și risc de criză hipertensivă.

04.6 Sarcina și alăptarea

Sarcina

Bisoprololul are efecte farmacologice care pot duce la efecte dăunătoare în timpul sarcinii și / sau la făt / nou-născut. În general, beta-blocantele reduc perfuzia placentară, care este asociată cu întârzierea creșterii fetale, moartea intrauterină, avortul sau nașterea prematură. Efecte nedorite (de exemplu, hipoglicemie și bradicardie) pot apărea la făt și la nou-născuți. Dacă este necesară terapia beta-blocantă, sunt preferate blocantele beta-1 selective. Bisoprololul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. În acest caz, monitorizați fluxul sanguin utero-placentar și creșterea fetală. Luați în considerare terapiile alternative în caz de efecte dăunătoare asupra sarcinii și a fătului. Monitorizați cu atenție nou-născuții, deoarece simptomele de hipoglicemie și bradicardie apar de obicei în primele trei zile.

Timp de hrănire

Nu se știe dacă medicamentul este excretat în laptele matern. Prin urmare, nu este recomandat să luați bisoprolol în timpul alăptării.

04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Într-un studiu clinic, la pacienții cu boală coronariană, sa constatat că bisoprololul nu afectează negativ capacitatea de a conduce. Cu toate acestea, datorită variațiilor individuale ale reacțiilor la medicamente, capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi afectată. Acest lucru trebuie luat în considerare în special la începutul terapiei, în cazul unei modificări a terapiei și în cazul consumului simultan de alcool.

04.8 Efecte nedorite

Următoarele definiții sunt utilizate pentru a indica frecvența efectelor nedorite:

Foarte comun (≥ 1/10) uzual (≥ 1/100, Mai puțin frecvente (≥ 1/1.000, Rar (≥ 1/10.000, Foarte rar (

Patologii cardiace

Foarte frecvente: bradicardie.

Frecvente: agravarea insuficienței cardiace.

Mai puțin frecvente: tulburări de conducere AV.

Testele de diagnostic

Rare: trigliceride crescute, enzime hepatice crescute (ALAT, ASAT).

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: amețeli, cefalee.

Rare: sincopă.

Tulburări oculare

Rare: lacrimare redusă (de luat în considerare în cazul utilizării lentilelor de contact).

Foarte rare: conjunctivită.

Tulburări ale urechii și labirintului

Rare: tulburări de auz.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale

Mai puțin frecvente: bronhospasm la pacienții cu astm bronșic sau cu antecedente de boli respiratorii obstructive.

Rare: rinită alergică.

Tulburări gastrointestinale

Frecvente: tulburări gastro-intestinale, cum ar fi greață, vărsături, diaree, constipație.

Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat

Rare: reacții de hipersensibilitate (mâncărime, roșeață, erupție cutanată).

Foarte rare: alopecie. Blocantele beta pot provoca sau agrava psoriazisul sau induce erupții pseudo-psoriazice.

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv

Mai puțin frecvente: slăbiciune musculară și crampe.

Patologii vasculare

Frecvente: senzație de răceală sau furnicături la nivelul extremităților, hipotensiune arterială.

Mai puțin frecvente: hipotensiune ortostatică.

Patologii sistemice

Frecvente: astenie, oboseală.

Tulburări hepatobiliare

Rare: hepatită.

Boli ale sistemului reproducător și ale sânului

Rare: tulburări ale funcției sexuale masculine.

Tulburari psihiatrice

Mai puțin frecvente: tulburări de somn, depresie.

Rare: coșmaruri, halucinații.

04.9 Supradozaj

După supradozaj (de exemplu, o doză zilnică de 15 mg în loc de 7,5 mg), au fost raportate blocaj A-V de gradul III, bradicardie și amețeli. În general, cele mai frecvente simptome așteptate în caz de supradozaj sunt: bradicardie, hipotensiune arterială, bronhospasm, insuficiență cardiacă acută și hipoglicemie. Până în prezent, puține cazuri de supradozaj cu bisoprolol (doza maximă: 2000 mg) au fost raportate la pacienții cu hipertensiune și / sau boală coronariană care au prezentat bradicardie și / sau hipotensiune; toți pacienții și-au revenit. Există o „mare” variabilitate individuală a sensibilității la o singură doză mare de bisoprolol și este probabil ca pacienții cu insuficiență cardiacă să fie foarte sensibili. Prin urmare, este obligatoriu să începeți terapia acestor pacienți cu o titrare treptată conform schemei raportate la alin. 4.2.

În caz de supradozaj, tratamentul cu bisoprolol trebuie întrerupt și trebuie instituită terapie de susținere și simptomatică. Datele limitate sugerează că bisoprololul este dificil de dializabil. Pe baza acțiunilor farmacologice așteptate și a recomandărilor altor beta-blocante, trebuie luate în considerare următoarele măsuri generale atunci când sunt justificate clinic.

Bradicardie: se administrează atropină intravenoasă. Dacă răspunsul este inadecvat, se poate administra cu prudență izoprenalină sau un alt medicament cu proprietăți cronotrope pozitive. În unele circumstanțe poate fi necesar să introduceți un stimulator cardiac transvenos.

Hipotensiune: Trebuie administrate lichide intravenoase și vasopresori. Administrarea intravenoasă de glucagon poate fi utilă.

Bloc atrioventricular (grad II sau III): Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape și tratați cu perfuzie de isoprenalină sau poate fi necesară introducerea unui stimulator cardiac transvenos.

Agravarea acută a insuficienței cardiace: se administrează diuretice intravenoase, medicamente inotrope, vasodilatatoare.

Spasm bronșic: Administrați bronhodilatatoare, cum ar fi izoprenalină, medicamente simpaticomimetice beta-2 și / sau aminofilină.

Hipoglicemie: se administrează glucoză intravenoasă.

05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

05.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: agenți blocanți b, selectivi, codul ATC: C07AB07

Bisoprololul este un beta-blocant foarte selectiv pentru receptorii beta-1, lipsit de activitate simpatomimetică intrinsecă (ISA) și activitate de stabilizare a membranei conexă. Are o afinitate scăzută pentru receptorii beta-2 ai mușchilor netezi bronșici și vasculari, precum și pentru receptorii beta-2 care reglează metabolismul. În consecință, nu este de așteptat ca bisoprololul să afecteze rezistența căilor respiratorii și efectele metabolice mediate de receptorii beta-2.

Selectivitatea bisoprololului față de receptorii beta-1 nu este dependentă de doză.

Un total de 2647 de pacienți au fost incluși în studiul clinic CIBIS II.

83% (n = 2202 pacienți) au fost pacienți NYHA clasa III, în timp ce 17% (n = 445 pacienți) au fost NYHA clasa IV. Pacienții au avut insuficiență cardiacă stabilă, simptomatică (fracție de ejecție ≤ 35%, detectată la ecocardiografie). Mortalitatea totală a scăzut de la 17,3% la 11,8% (reducere relativă de 34%).

În plus, o reducere a deceselor subite (3,6% vs 6,3%, cu o reducere relativă de 44%) și un număr redus de episoade de insuficiență cardiacă care necesită spitalizare (12% vs 17,6%, reducere relativă de 36%).

În cele din urmă, o îmbunătățire semnificativă a stării funcționale a fost prezentată la pacienți (clasa NYHA). În faza inițială și de titrare a bisoprololului au existat spitalizări din cauza bradicardiei (0,53%), hipotensiunii arteriale (0,23%) și decompensării acute (4,97%), dar într-un procent similar grupului placebo (0%, 0,3% și 6,74% ).

Pe întreaga perioadă de studiu numărul de lovituri fatală și invalidantă a fost de 20 în grupul cu bisoprolol și 15 în grupul cu placebo.

Studiul CIBIS III a examinat 1.010 pacienți cu vârsta ≥ 65 de ani cu insuficiență cardiacă cronică ușoară sau moderată (CHF; clasa II sau III NYHA) și fracție de ejecție a ventriculului stâng ≥ 35% care nu au fost tratați anterior cu inhibitori ai ECA, beta-blocante sau receptor de angiotensină. antagoniști.

După o perioadă inițială de tratament de 6 luni cu bisoprolol sau enalapril, pacienții au fost tratați cu o combinație de bisoprolol și enalapril pentru o perioadă de 6 până la 24 de luni.

A existat o tendință către o rată mai mare de agravare a insuficienței cardiace cronice atunci când bisoprololul a fost administrat în primele 6 luni de tratament.

Non-inferioritatea tratamentului inițial cu bisoprolol comparativ cu tratamentul inițial cu enalapril nu a fost demonstrată în analiza „per-protocol”, deși cele două strategii de inițiere a tratamentului pentru insuficiența cardiacă cronică au arătat o frecvență similară a punctului final. la sfârșitul studiului (32,4% în grupul tratat inițial cu bisoprolol față de 33,1% în grupul tratat inițial cu enalapril; populație per protocol).

Studiul arată că bisoprololul poate fi utilizat și la pacienții vârstnici cu insuficiență cardiacă cronică ușoară sau moderată.

Bisoprololul este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul hipertensiunii și anginei.

Administrarea acută de bisoprolol la pacienții cu boală coronariană fără insuficiență cardiacă cronică reduce frecvența cardiacă, debitul sistolic și, în consecință, debitul cardiac și consumul de oxigen. În administrarea cronică, rezistența periferică inițială ridicată scade.

05.2 Proprietăți farmacocinetice

Absorbţie

Absorbția și biodisponibilitatea bisoprololului după administrare orală atinge 90%.

Distribuție

Volumul de distribuție este de 3,5 l / kg. Legarea bisoprololului de proteinele plasmatice este de aproximativ 30%.

Biotransformare și eliminare

Bisoprololul este eliminat din organism pe două căi: aproximativ 50% se transformă în metaboliți inactivi în ficat, apoi eliminați prin rinichi; în timp ce restul de 50% este excretat nemodificat prin rinichi. Clearance-ul total este de aproximativ 15 l / h. timpul de înjumătățire plasmatică de 10-12 ore permite 24 de ore de eficacitate terapeutică după administrarea o dată pe zi.

Linearitatea

Cinetica bisoprololului este liniară și independentă de vârstă.

Populații speciale

Deoarece excreția apare în mod egal în rinichi și ficat, nu este necesară ajustarea dozelor în mod normal la pacienții cu insuficiență hepatică sau insuficiență renală.

Parametrii farmacocinetici la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică, stabilă și cu insuficiență hepatică sau renală nu au fost încă studiați.

Nivelurile plasmatice și timpul de înjumătățire al bisoprololului la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică, stabilă (clasa NYHA III) sunt prelungite comparativ cu voluntarii sănătoși.

Concentrația plasmatică maximă la stare echilibrată este de 64 ± 21 ng / ml pentru o doză zilnică de 10 mg și timpul de înjumătățire este de 17 ± 5 ore.

05.3 Date preclinice de siguranță

Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind siguranța, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea și potențialul cancerigen.

Ca și alți beta-blocanți, bisoprololul a provocat toxicitate în timpul sarcinii (scăderea aportului alimentar sau scăderea în greutate) și toxicitate embrionară-fetală (creșterea incidenței resorbției, scăderea greutății la naștere și întârzierea dezvoltării fizice) la doze mari, dar nu a prezentat efecte teratogene.

06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE

06.1 Excipienți

Congescor 1,25 mg

Comprimat: silice coloidală anhidră, stearat de magneziu, crospovidonă, amidon de porumb pregelatinizat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, hidrogen fosfat de calciu anhidru.

Film de acoperire: dimeticonă, talc, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), hipromeloză.

Congescor 2,5 mg