Ingrediente active: Fentanil
Fentanil Zentiva 25 micrograme / h plasture transdermic
Fentanil Zentiva 50 micrograme / h plasture transdermic
Fentanil Zentiva 75 micrograme / h plasture transdermic
Fentanil Zentiva 100 micrograme / h plasture transdermic
De ce se utilizează Fentanil - Medicament generic? Pentru ce este?
Denumirea medicamentului este Fentanyl Zentiva plasture transdermic. În acest prospect se va numi Fentanyl Zentiva sau doar plasture. Plasturele ajută la ameliorarea durerii severe și persistente.
Fentanyl Zentiva plasture transdermic conține un medicament numit fentanil. Fentanilul aparține unui grup de analgezice puternice numite opiacee.
Medicamentul trece lent de la plasture la corp prin piele.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Fentanil - Medicament generic
Nu utilizați plasture transdermic Fentanyl Zentiva dacă
- sunteți alergic la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6;
- durerea de care suferă este de scurtă durată; - Dacă sistemul nervos central (creierul și măduva spinării) este grav compromis, de exemplu din cauza traumei cerebrale;
- dacă aveți dificultăți de respirație (respirație mai lentă și mai slabă) și vă simțiți neobișnuit de somnoros.
Nu utilizați acest medicament dacă oricare dintre condițiile de mai sus se aplică dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Fentanyl Zentiva.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Fentanil - Medicament generic
Ce trebuie să știți înainte să utilizați plasturele transdermic Fentanyl Zentiva
Fentanyl Zentiva plasture transdermic poate fi utilizat la copiii de la 2 ani care au folosit anterior analgezice opioide.
Dacă copilului dumneavoastră i s-a prescris plasturele, termenul „al vostru” de mai jos trebuie înțeles ca „copilul dumneavoastră”.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Fentanyl Zentiva. Fentanil Zentiva este un medicament care pune viața în pericol pentru copii.
Acest lucru se aplică și plasturilor transdermici neutilizați. Vă rugăm să rețineți că forma acestui medicament poate fi atractivă pentru un copil și acest lucru poate duce la un rezultat fatal în unele cazuri.
Fentanyl Zentiva poate avea efecte secundare la persoanele care nu utilizează în mod obișnuit medicamente opioide prescrise.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Fentanilului - Medicament generic
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente.
Spuneți în special medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați:
- Alte medicamente pentru durere, cum ar fi alte analgezice opioide (brupenorfină, nalbufină sau pentazocină)
- Medicamente care vă ajută să dormiți
- Medicamente care vă ajută să vă liniștiți (tranchilizante) și medicamente pentru tulburări psihice
- Medicamente pentru relaxarea mușchilor
- Unele medicamente utilizate pentru tratarea depresiei (cum ar fi citalopram, duloxetină, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină, venlafaxină)
- Unele medicamente utilizate pentru tratarea depresiei (numite IMAO). Nu trebuie să utilizați Fentanyl Zentiva timp de 14 zile după oprirea acestor medicamente
- Nefazodonă, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei
- Unele antihistaminice (în special cele care vă pot adormi)
- Unele antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor, cum ar fi eritromicina, claritromicina sau troleandomicina
- Medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice, cum ar fi itraconazol, ketoconazol, fluconazol sau voriconazol
- Medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor cu HIV, cum ar fi ritonavir sau nelfinavir
- Medicamente utilizate pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii, cum ar fi amiodaronă, diltiazem sau verapamil
- Rifampicină (pentru tratarea tuberculozei)
- Unele medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (cum ar fi carbamazepina, fenobarbitalul sau fenitoina).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați anumite medicamente pentru tratarea depresiei, cunoscute sub numele de inhibitori ai recaptării serotoninei (SSRI), inhibitori ai recaptării serotoninei noradrenalinei (SNRI) sau inhibitori MAO. Medicul dumneavoastră trebuie să cunoască utilizarea acestor medicamente, deoarece utilizarea concomitentă a Fentanilului poate crește riscul de a dezvolta sindromul serotoninei, o afecțiune care poate pune viața în pericol.
Medicul dumneavoastră știe ce medicamente sunt sigure în timp ce utilizați Fentanyl Zentiva. Este posibil să fie necesar să fiți atent monitorizat dacă luați oricare dintre aceste tipuri de medicamente enumerate mai sus sau dacă ați încetat să luați anumite tipuri de medicamente enumerate mai sus, deoarece acest lucru poate afecta doza de Fentanil de care ai nevoie.
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Fentanyl Zentiva.
Chirurgie sau examene clinice
Dacă intenționați să administrați un anestezic, spuneți medicului dumneavoastră sau dentistului că utilizați Fentanyl Zentiva.
Fentanyl Zentiva plasture transdermic cu alimente, băuturi și alcool
Nu consumați alcool decât dacă ați vorbit mai întâi cu medicul dumneavoastră. Fentanyl Zentiva vă poate face să aveți somn sau să respirați mult mai încet. Consumul de alcool poate agrava aceste efecte.
Avertismente Este important să știm că:
Transferul plasturelui către o altă persoană
Plasturele trebuie utilizat numai pe pielea persoanelor pentru care a fost prescris de medicul lor. Au fost raportate aderarea accidentală a unui plasture la un membru al familiei unui utilizator din cauza contactului strâns sau a partajării aceluiași pat. Lipirea plasturelui de o altă persoană (în special un copil) poate provoca un supradozaj. Dacă plasturele se lipeste de pielea altei persoane, îndepărtați imediat plasturele și contactați medicul dumneavoastră.
- Ca și în cazul altor analgezice puternice, Fentanyl Zentiva poate provoca somnolență și respirație mai lentă sau mai slabă. Foarte rar, aceste dificultăți de respirație pot pune viața în pericol sau pot fi fatale la persoanele care nu au folosit niciodată analgezice puternice legate de morfină (cum ar fi Fentanil Zentiva) sau morfină în sine. Dacă dumneavoastră sau partenerul sau îngrijitorul observați că dumneavoastră sau copilul respirați mult mai încet sau mai slab atunci:
- Scoateți plasturele
- Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți direct la cel mai apropiat spital
- Mutați-vă și vorbiți cât mai mult posibil
- Dacă aveți febră în timp ce aplicați Fentanyl Zentiva, discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece acest lucru poate afecta modul în care medicamentul trece prin piele.
- Nu expuneți plasturele la căldură directă, cum ar fi tampoane de încălzire, sticle de apă fierbinte, pături electrice, paturi cu saltele de apă încălzite, lămpi de căldură sau bronzare, soare intens, băi fierbinți prelungite, saună sau piscină cu apă fierbinte. Afectează absorbția medicamentului prin piele.
- Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament dacă aveți sau ați avut vreodată:
- Probleme pulmonare sau respiratorii
- Probleme cu inima, tensiunea arterială sau volumul de sânge, ficatul sau rinichii
- Tumori cerebrale
- Dureri de cap persistente sau leziuni cerebrale
Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă verifice mai atent
- Dacă sunteți foarte bolnav, foarte slab sau în vârstă, este posibil să fiți mai sensibil la efectele plasturelui
- Dacă aveți o afecțiune în care mușchii sunt slabi sau obosesc ușor, cunoscută sub numele de miastenie gravis, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Fentanyl Zentiva.
- La fel ca mulți alți analgezici puternici, utilizarea repetată a plasturilor poate duce la toleranță la medicamente sau la dezvoltarea dependenței de medicament.
- Discutați cu medicul dumneavoastră dacă ați abuzat sau ați fost dependent de alcool, medicamente eliberate pe bază de rețetă sau droguri ilegale
- Fentanyl Zentiva poate provoca constipație, discutați cu medicul sau farmacistul care vă va spune cum să preveniți constipația.
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre situațiile de mai sus vi se aplică, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Fentanyl Zentiva.
Copii și adolescenți
Fentanyl Zentiva nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani.
Fentanyl Zentiva nu trebuie utilizat la copiii care nu au fost tratați anterior cu analgezice puternice, cum ar fi morfina.
Alte tipuri de patch-uri
Există și alte tipuri de plasturi transdermici cu fentanil, dar nu sunt exact aceiași. Dacă plasturele arată diferit de ceea ce ați utilizat anterior, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a-l utiliza.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Au fost raportate copii născuți care au avut efecte de sevraj după ce mama a utilizat Fentanil pentru o perioadă lungă de timp în timpul sarcinii. Fentanyl Zentiva nu trebuie utilizat în timpul nașterii, deoarece medicamentul poate afecta respirația copilului. Nu alăptați în timp ce luați Fentanyl Zentiva. Nu trebuie să alăptați timp de 3 zile după îndepărtarea plasturelui Fentanyl Zentiva. Acest lucru se datorează faptului că cantități mici de medicament pot trece în laptele matern.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Fentanyl Zentiva vă poate face să aveți somn. Dacă apare, nu conduceți și nu folosiți niciun instrument sau utilaj.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Fentanil - Medicament generic: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament întotdeauna exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Utilizarea și înlocuirea plasturilor
- Există suficient medicament în fiecare plasture pentru cel puțin 3 zile (72 de ore)
- Trebuie să schimbați întotdeauna plasturele în a treia zi, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să faceți altfel
- Îndepărtați întotdeauna patch-ul vechi înainte de a aplica unul nou
- Schimbați întotdeauna plasturele la aceeași oră a zilei la fiecare 3 zile (72 de ore)
- Dacă utilizați mai multe patch-uri, modificați toate patch-urile în același timp
- Notați ziua, data și ora în care aplicați plasturele pentru a vă aminti când trebuie să îl modificați
- Următorul tabel vă arată în ce zi a săptămânii să schimbați plasturele:
Aplicați plasturele pe Schimbați patch-ul în același timp luni joi marţi vineri miercuri sâmbătă joi duminică vineri luni sâmbătă marţi duminică miercuri
Unde se aplică plasturele
Adulți
- Aplicați plasturele pe suprafața plană a corpului sau brațului superior al copilului
- Aplicați întotdeauna plasturele pe partea superioară a spatelui pentru a face dificilă atingerea sau îndepărtarea copilului dumneavoastră
- Verificați foarte des dacă plasturele rămâne atașat de piele
- Este important ca copilul dumneavoastră să nu îndepărteze plasturele și să îl introducă în gură, deoarece ar putea pune viața în pericol sau chiar fatal
- Poate dura ceva timp până când plasturele să fie pe deplin eficient. Prin urmare, copilul dumneavoastră poate avea nevoie de un calmant suplimentar până când plasturele este eficient. Medicul dumneavoastră vă va informa dacă este necesar.
- Copiii trebuie monitorizați îndeaproape până la 48 de ore după:
- Aplicarea primului patch
- Aplicarea unui plasture cu doze mari
Pentru dvs. sau copilul dumneavoastră, nu puneți plasturele pe:
- Aceeași zonă de două ori la rând
- Zone sensibile ale pielii care sunt în mișcare, tăiate pielea, pete sau alte imperfecțiuni ale pielii
- Piele cu mult păr. Dacă există fire de păr, nu-l bărbiți (bărbieritul poate irita pielea), în schimb tăiați părul cât mai aproape de piele.
Durează câteva zile înainte de a aplica plasturele pe aceeași zonă a pielii.
Aplicați plasturele pe
Faza 1: pregătirea pielii
- Asigurați-vă că pielea este complet uscată, curată și rece înainte de a aplica plasturele de deasupra
- Dacă trebuie să vă curățați pielea, utilizați numai apă rece
- Nu utilizați săpun sau alte produse de curățare, creme, spume, uleiuri sau talc înainte de a aplica plasturele
- Nu lipiți plasturele direct pe piele după o baie sau un duș fierbinte
Pasul 2: deschiderea plicului
- Fiecare plasture este sigilat în propriul plic
- Rupeți sau tăiați pentru a deschide plicul
- Tăiați ușor sau rupeți complet marginea plicului (dacă utilizați foarfece, tăiați cât mai aproape de marginea plicului pentru a evita deteriorarea plasturelui
- Apucați ambele părți pentru a deschide plicul și trageți
- Luați plasturele și utilizați-l imediat
- Păstrați plicul gol pentru a arunca plasturele folosit mai târziu
- Utilizați fiecare plasture o singură dată
- Nu scoateți plasturele din plicul său până când nu sunteți gata să-l utilizați
- Verificați dacă plasturele nu este deteriorat
- Nu utilizați plasturele dacă a fost divizat, tăiat sau pare deteriorat
- Nu tăiați și nu împărțiți niciodată plasturele
Pasul 3: Desprindeți și apăsați
- asigurați-vă că plasturele va fi acoperit de haine largi și nu va fi lipit sub o bandă strânsă sau elastică
- îndepărtați cu atenție o jumătate din materialul plastic din spate de centrul plasturelui. Încercați să nu atingeți partea lipicioasă a plasturelui
- apăsați partea lipicioasă a plasturelui pe piele
- Îndepărtați cealaltă parte a suportului și apăsați întregul plasture pe piele cu palma mâinii
- Țineți-l timp de cel puțin 30 de secunde. Asigurați-vă că este bine lipită, în special marginile.
Pasul 4: Eliminarea plasturelui
- Imediat după îndepărtarea plasturelui, pliați-l înapoi pe sine în jumătate, astfel încât adezivul aplicat să se închidă pe sine
- Așezați plasturele în plicul original și aruncați-l în gunoiul menajer
- Deoarece plasturile folosiți conțin unele medicamente care pot fi periculoase pentru copii, nu lăsați plasturii folosiți la îndemâna și vederea copiilor.
Pasul 5: spălare
- Spălați-vă mâinile cu apă curată după aceea Aflați mai multe despre plasturile Fentanyl Zentiva Cât de repede funcționează plasturele
- Poate dura până la 1 zi pentru ca primul plasture să funcționeze complet
- Medicul dumneavoastră vă poate oferi un al doilea calmant pentru prima zi sau mai mult
- După aceea, plasturele ar trebui să vă ajute să calmați durerea continuu, astfel încât să puteți opri administrarea altor analgezice. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie din când în când un alt analgezic.
Dacă uitați să vă schimbați plasturele
- Dacă uitați, schimbați plasturele imediat ce vă amintiți și notați ziua și ora. Schimbați plasturele din nou după 3 zile (72 de ore) ca de obicei.
- Dacă ați întârziat foarte mult să vă schimbați plasturele, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveți nevoie de un analgezic suplimentar, dar nu puneți un plasture suplimentar.
Dacă un plasture cade
- Dacă un plasture cade înainte de a fi timpul să îl schimbați, lipiți imediat unul nou și notați ziua și ora. Utilizați o zonă nouă de piele pe:
- Partea superioară a corpului sau brațelor sale
- Copilul tău este în spate
- Lăsați-l încă 3 zile (72 de ore) înainte de a-l schimba pentru un alt plasture, ca de obicei
- În cazul în care patch-urile dvs. continuă să cadă, discutați cu medicul, asistenta medicală sau farmacistul.
Dacă plasturele se lipeste de o altă persoană
- Utilizați plasturele numai pe pielea persoanei pentru care a fost prescris
- Asigurați-vă că plasturele nu se desprinde și lipiți de o altă persoană sau copil, mai ales în timp ce împărțiți un pat sau în contact strâns
- Dacă un plasture se lipeste din greșeală de o altă persoană, îndepărtați-l imediat și adresați-vă medicului dumneavoastră.
Pentru cât timp trebuie utilizat plasturele?
Plasturii Fentanyl Zentiva sunt pentru dureri de lungă durată. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să îl utilizați.
Dacă durerea se înrăutățește
- Dacă durerea se înrăutățește în timpul utilizării acestor plasturi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un plasture de rezistență mai mare sau vă poate oferi un calmant suplimentar pentru durere (sau ambele).
- Dacă o creștere a rezistenței plasturelui nu funcționează, medicul dumneavoastră poate decide să oprească terapia.
Dacă doriți să nu mai utilizați patch-urile
- Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri utilizarea acestor plasturi
- Dacă le folosești de ceva timp, este posibil ca corpul tău să se fi obișnuit cu el. Oprirea bruscă vă poate face să vă simțiți rău
- Dacă încetați să utilizați plasturele, nu îl reporniți fără să întrebați mai întâi medicul dumneavoastră. Este posibil să aveți nevoie de un plasture cu o concentrație diferită atunci când începeți din nou.
Activități zilnice în timpul utilizării patch-urilor
- Plasturii sunt rezistenti la apa
- Puteți face duș sau scăldat în timp ce purtați plasturele, dar nu frecați pe plasture
- Dacă medicul dumneavoastră este de acord, puteți face gimnastică sau sport în timp ce aplicați plasturele
- Puteți înota în timp ce aplicați plasturele, dar:
- Nu folosiți piscine cu apă fierbinte
- Nu puneți o bandă elastică sau strânsă peste plasture
- Nu expuneți plasturele la surse directe de căldură, cum ar fi tampoane de încălzire, sticle de apă fierbinte, pături electrice, paturi de apă încălzite, lămpi de căldură sau bronzare, soare intens, băi fierbinți prelungite sau saune. Acestea pot afecta absorbția medicamentului prin intermediul piele.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Fentanil - medicamente generice
Dacă ați aplicat mai multe plasturi sau forța plasturelui este greșită, îndepărtați plasturele și contactați-vă medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital. Semnele unui supradozaj includ dificultăți de respirație sau respirație superficială, oboseală, somnolență excesivă, incapacitate de a gândi clar, de a merge sau de a vorbi normal și de a vă simți leșinat, amețit sau confuz.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Fentanilului - Medicament generic
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Îndepărtați plasturele și contactați-vă medicul sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital dacă observați sau suspectați oricare dintre efectele enumerate mai jos. Este posibil să aveți nevoie de tratament medical urgent.
- Dacă vă simțiți neobișnuit de somnoros, respirați mai încet sau mai slab decât de obicei. Foarte rar, aceste dificultăți de respirație pot pune viața în pericol sau chiar letale, în special la pacienții care nu au folosit niciodată analgezice opioide puternice (cum ar fi fentanil sau morfină). Dacă dumneavoastră sau partenerul sau îngrijitorul observați că dumneavoastră sau bebelușul respirați mai încet sau mai slab, urmați instrucțiunile de mai sus și continuați să vă mișcați și vorbiți cât mai mult posibil.
- Umflare bruscă a feței sau a gâtului, iritație severă, roșeață sau vezicule ale pielii. Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe. Acest lucru se întâmplă doar la un număr mic de oameni.
- Convulsii, convulsii.Aceste efecte pot afecta până la 1 din 100 de persoane.
- Conștient redus sau pierderea conștienței, aceste efecte pot afecta până la 1 din 100 de persoane.
Au fost raportate următoarele reacții adverse
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Senzație de rău (greață) sau rău (vărsături), constipație
- Amețeli, somnolență sau imposibilitatea de a dormi
- Durere de cap
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Reactii alergice
- Observând că aveți o bătăi neobișnuite ale inimii (numite și palpitații), bătăi rapide ale inimii
- Hipertensiune arterială - Pierderea poftei de mâncare sau gură uscată
- Sedare, senzație de nervozitate, îngrijorare sau depresie
- Confuzie, halucinații (a vedea sau a auzi lucruri care nu sunt acolo)
- Senzație de furnicături, tremurături, senzație de amețeală
- Spasme musculare
- Dureri de stomac, indigestie, dificultăți la urinare
- Diaree
- Senzație de frig, transpirație excesivă
- Senzație generală de stare de rău, oboseală, slăbiciune
- Umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor
- Mâncărime la nivelul pielii, erupții cutanate sau piele roșie
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- Simptome asemănătoare gripei
- Ritm cardiac scăzut
- Tensiunea arterială scăzută
- Sensibilitate scăzută, în special a pielii
- Vedere încețoșată
- Tenta albăstruie a pielii
- Simțire agitată, dezorientată, excitată sau neobișnuit de lipsită de griji
- Pierderea memoriei, dificultăți de vorbire
- Eczeme și / sau alte afecțiuni ale pielii, inclusiv dermatită în zona de aplicare a plasturelui
- Disfuncții sexuale
- Obstrucția completă a intestinului
- Contracțiile musculare
- Febra, temperatura corpului modificată
- Efecte de întrerupere a medicamentelor (cum ar fi îmbolnăvirea, senzația de rău, diaree, anxietate sau frisoane)
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- Vedere încețoșată din cauza îngustării pupilelor
- Sughiţ
- Obstrucție parțială a intestinului subțire sau gros
- Bătăi neregulate ale inimii
- Dilatarea vaselor de sânge
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
- Umflături dureroase - Pierderea coordonării și echilibrului
- Ochi leneș
- Durerea vezicii urinare, scăderea trecerii urinei în comparație cu normalul din timpul zilei
Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice la copii (cu vârsta de până la 18 ani):
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Durere de cap
- Senzație sau rău
- Constipație, diaree
- Mâncărime
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Reactii alergice
- Pierderea poftei de mâncare, dureri de stomac
- Dificultăți de somn, somnolență, oboseală, senzație de slăbiciune
- Senzație de îngrijorare sau deprimare, halucinație (văzând sau auzind lucruri care nu sunt acolo) amețeli
- Tremur, senzație scăzută în special a pielii
- Gură uscată
- Erupție cutanată, transpirație excesivă, roșeață a pielii
- Spasme musculare
- Dificultate de a trece urina
- Umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor
- Reacții cutanate în zona de aplicare a plasturelui
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- Confuzie
- Senzație de furnicături
- Scăderea dimensiunii elevilor
- Ma simt ametit
- Decolorare albăstruie a pielii, eczeme și / sau alte afecțiuni ale pielii, inclusiv dermatită în zona de aplicare a plasturelui
- Efecte de întrerupere a medicamentelor (cum ar fi îmbolnăvirea, senzația de rău, diaree, anxietate sau frisoane) simptome asemănătoare gripei
Dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Erupție cutanată, mâncărime sau transpirație (pot afecta până la 1 din 10 persoane). Este posibil să observați o ușoară erupție cutanată, roșeață sau mâncărime a pielii în zona de aplicare a plasturelui. Aceasta este de obicei ușoară și se rezolvă după îndepărtarea plasturelui. Dacă acest lucru nu se întâmplă sau dacă plasturele este foarte iritant pentru pielea dumneavoastră, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Au fost raportate efecte de sevraj la nou-născuți după utilizarea Fentanyl de către mamă pentru o lungă perioadă de timp în timpul sarcinii.
La fel ca mulți analgezici puternici, utilizarea repetată a plasturilor poate duce la toleranță la droguri sau dependență.
Dacă apare oricare dintre reacțiile adverse, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
Dacă treceți de la un alt analgezic la plasturi Fentanyl Zentiva, pot apărea efecte precum stare generală de rău, senzație de rău, diaree, anxietate sau frisoane. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste efecte.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor, chiar și după utilizarea acestora. Cantități mari de ingredient activ rămân în plasturile transdermici chiar și după utilizarea lor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Manipularea plasturelui
Plasturii folosiți trebuie pliați astfel încât partea lipicioasă a plasturelui să adere la sine și trebuie apoi aruncată în siguranță. Expunerea accidentală a plasturilor folosiți și neutilizați poate provoca rezultate fatale, în special la copii, plasturii neutilizați trebuie returnați la farmacie (spital).
Other_information "> Alte informații
Ce conține Fentanyl Zentiva
- Ingredientul activ este fentanilul
Fentanil Zentiva 25 micrograme / h plasture transdermic
Fiecare plasture eliberează 25 micrograme de fentanil pe oră Fiecare plasture de 7,5 cm2 conține 4,125 mg de fentanil.
Fentanil Zentiva 50 micrograme / h plasture transdermic
Fiecare plasture eliberează 50 micrograme de fentanil pe oră Fiecare plasture de 15 cm2 conține 8,25 mg de fentanil.
Fentanil Zentiva 75 micrograme / h plasture transdermic
Fiecare plasture eliberează 75 micrograme de fentanil pe oră Fiecare plasture de 22,5 cm2 conține 12,375 mg de fentanil.
Fentanil Zentiva 100 micrograme / h plasture transdermic
Fiecare plasture eliberează 100 micrograme de fentanil pe oră Fiecare plasture de 30 cm2 conține 16,5 mg de fentanil.
- Celelalte componente sunt: Stratul adeziv: Stratul adeziv din poliacrilat. Folie de suport: foaie de polipropilenă, cerneală de imprimare albastră.
Membrana de eliberare: foaie de polietilen tereftalat (siliconată).
Cum arată plasturele transdermic Fentanyl Zentiva și conținutul ambalajului
Fentanyl Zentiva plasture transdermic este un plasture transdermic transparent cu o suprafață adezivă prin care poate adera la piele. Plasturii transdermici au o amprentă albastră care indică puterea.
Fentanyl Zentiva plasture transdermic este disponibil în pachete de 3, 5, 10 sau 20 de plasturi transdermici.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
NOTĂ
Nu este posibil să se atingă toate concentrațiile necesare cu plasturele transdermic Fentanyl Zentiva. Există alte patch-uri de fentanil disponibile care vă permit să realizați aceste doze diferite.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
FENTANYL ZENTIVA PATCH TRANSDERMAL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Fentanil Zentiva 25 mcg / h plasture transdermic
Fiecare plasturele eliberează 25 mcg de fentanil pe oră. Fiecare plasture de 7,5 cm² conține 4,125 mg de fentanil.
Fentanil Zentiva 50 mcg / h plasture transdermic
Fiecare plasturele eliberează 50 mcg de fentanil pe oră. Fiecare plasture de 15 cm² conține 8,25 mg de fentanil.
Fentanil Zentiva 75 mcg / h plasture transdermic
Fiecare plasturele eliberează 75 mcg de fentanil pe oră. Fiecare plasture de 22,5 cm² conține 12,375 mg de fentanil.
Fentanil Zentiva 100 mcg / h plasture transdermic
Fiecare plasturele eliberează 100 mcg de fentanil pe oră Fiecare plasture de 30 cm² conține 16,5 mg de fentanil.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Plastur transdermic
Fentanil Zentiva 25 mcg / h plasture transdermic
Patch clar și incolor cu imprimeu albastru pe folia de protecție: "fentanil 25 mcg / h".
Fentanil Zentiva 50 mcg / h plasture transdermic
Patch clar și incolor cu imprimeu albastru pe folia de protecție: "fentanil 50 mcg / h".
Fentanil Zentiva 75 mcg / h plasture transdermic
Patch clar și incolor cu imprimeu albastru pe folia de protecție: "fentanil 75 mcg / h".
Fentanil Zentiva 100 mcg / h plasture transdermic
Patch clar și incolor cu imprimeu albastru pe folia de protecție: "fentanil 100 mcg / h".
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Fentanyl Zentiva plasture transdermic este indicat:
Adulți:
• În cazul durerilor cronice severe care pot fi tratate în mod adecvat numai cu analgezice opioide
Copii:
- în gestionarea pe termen lung a durerii cronice severe la copiii cu vârsta de 2 ani în tratament cu opioide.
04.2 Doze și mod de administrare -
Pentru utilizare transdermică
Fentanyl Zentiva plasture transdermic trebuie aplicat pe pielea neiritată, iradiată, pe o suprafață netedă a trunchiului sau a brațului. La copiii mici, partea superioară a spatelui este locul cel mai potrivit pentru aplicarea plasturelui, pentru a minimiza posibilitatea eliminării copilului. Ar trebui selectată o zonă fără păr. Dacă acest lucru nu este posibil, firele de păr prezente pe zona de aplicare trebuie tăiate (nu rase) înainte de aplicare. Dacă zona aleasă pentru aplicarea plasturelui transdermic Fentanyl Zentiva trebuie curățată înainte de aplicarea plasturelui, acesta trebuie curățat cu apă. Nu trebuie folosite săpunuri, uleiuri, loțiuni sau orice alt agent care poate irita pielea sau îi poate modifica caracteristicile. Pielea trebuie să fie complet uscată înainte de aplicarea plasturelui. Patch-urile trebuie verificate înainte de utilizare. Patch-urile tăiate, despicate sau deteriorate în alt mod nu trebuie utilizate.
Plasturele transdermic Fentanyl Zentiva trebuie îndepărtat din învelișul de protecție prin plierea mai întâi a crestăturii (situată lângă vârful săgeții de pe eticheta plicului) și apoi smulgerea cu atenție a materialului de înfășurare. aproape de marginea etanșată pentru a nu deteriora plasturele din interior.
Fentanyl Zentiva plasture transdermic trebuie aplicat imediat după scoaterea din punga sigilată. Evitați atingerea părții lipicioase a plasturelui. După îndepărtarea ambelor părți ale stratului protector, plasturele transdermic trebuie apăsat ferm pe locul aplicării cu palma mâinii timp de aproximativ 30 de secunde, asigurându-vă că contactul este complet, mai ales în jurul marginilor. Apoi spălați-vă mâinile cu apă curată.
Fentanyl Zentiva plasture transdermic trebuie să rămână aprins timp de 72 de ore consecutive. Un plasture nou trebuie apoi aplicat pe o altă zonă a pielii după ce plasturele transdermic anterior a fost îndepărtat. Poate dura câteva zile până când un plasture nou poate fi aplicat pe aceeași zonă a pielii.
Necesitatea unui tratament continuu trebuie evaluată la intervale regulate.
Alegerea dozei inițiale
Doza inițială adecvată de plasture transdermic Fentanyl Zentiva trebuie să se bazeze pe utilizarea curentă a opioidului de către pacient.
Se recomandă utilizarea plasturelui transdermic Fentanyl Zentiva la pacienții care au demonstrat toleranță la opioide. Alți factori care trebuie luați în considerare sunt starea generală actuală și starea medicală a pacientului, inclusiv masa corporală, vârsta și gradul de debilitare, precum și gradul de toleranță la opioide.
Adulți
Pacienți toleranți la opioide
Pentru conversia pacienților cu toleranță la opioide din opioide orale sau parenterale în plasture transdermic cu Fentanil Zentiva, vă rugăm să consultați tabelul conversia potenței echianalgezice prezentat mai jos. Dozajul poate fi, în consecință, titrat în sus sau în jos, dacă este necesar, în trepte de 12,5 sau 25 mcg / h pentru a obține cea mai mică doză adecvată de plasture transdermic de Fentanil Zentiva pe baza răspunsului și a dozei de analgezic suplimentar necesar.
Pacienți fără naștere la opiacee
La pacienții fără opioide, doza inițială normală de Fentanil nu trebuie să depășească 25 mcg / h.
Experiența clinică cu plasture transdermic Fentanyl Zentiva este limitată la pacienți naiv la opiacee. În situațiile în care terapia cu plasturi transdermici cu Fentanyl Zentiva este considerată adecvată la pacienții care nu au primit opioide, se recomandă ca acești pacienți să fie tratați inițial cu opioide cu eliberare imediată cu doze mici (de exemplu, morfină, hidromorfină, oxicodonă, tramadol și codeină) pentru a obține un echianalgezic. doza de plasture transdermic Fentanyl Zentiva cu o rată de eliberare de 25 mcg / h. Pacienții pot trece apoi la tratament cu Fentanyl Zentiva 25 mcg / h plasture transdermic. Ulterior, doza poate fi titrată în sus sau în jos, după cum este necesar, în trepte de 12,5 sau 25 mcg / h pentru a ajunge la cea mai mică doză adecvată de plasture transdermic de Fentanil Zentiva pe baza răspunsului și a necesității de analgezice suplimentare (vezi și pct. 4.4).
Conversia puterii egaliangezice
• Calculați doza analgezică necesară în ultimele 24 de ore.
• Convertiți această cantitate în doza orală de echivalent de morfină folosind tabelul 1. Toate dozele orale și intramusculare (IM) sunt considerate echivalente cu 10 mg de morfină IM pentru efect analgezic.
• Pentru a obține puterea transdermică a plasturelui Fentanyl Zentiva corespunzător calculului de 24 de ore al dozei de morfină echianalgezică, utilizați conversia dozei din Tabelul 2 sau Tabelul 3 după cum urmează:
Tabelul 2 este destinat pacienților adulți pentru care a fost definită o doză orală de morfină sau un alt opioid cu eliberare imediată pe parcursul mai multor săptămâni și care necesită o rotație a opioidelor (raportul de conversie a morfinei orale la fentanil transdermic aproximativ egal cu 150: 1).
Tabelul 3 se referă la pacienții adulți foarte toleranți la opioide care au un regim opioid stabil și bine tolerat pe termen lung și care necesită rotație opioidă (raportul de conversie a morfinei orale la fentanil transdermic aproximativ egal cu 100: 1).
Tabelele 2 și 3 nu trebuie utilizate pentru a trece de la fentanil transdermic la un alt tratament cu opioide.
Tabelul 1: conversia potenței echianalgezice
* Pe baza studiilor cu doză unică, în care o doză IM a fiecărei substanțe enumerate a fost comparată cu morfina pentru a defini potența relativă. Dozele orale sunt cele recomandate la trecerea de la cale parenterală la cale orală.
** Potența orală / potența IM pentru morfină se bazează pe experiența clinică la pacienții cu durere cronică.
Referințe: adaptat din Foley KM. Tratamentul durerii cancerului. NEJM 1985; 313: 84-95 și actualizări.
Tabelul 2: Dozarea inițială recomandată a patch-ului transdermic de Fentanil Zentiva pe baza dozei zilnice de morfină orală¹ (pentru pacienții stabilizați pe morfină orală sau opioide cu eliberare imediată timp de câteva săptămâni și care necesită o rotație a opioidelor)
¹ În studiile clinice, aceste doze zilnice orale de morfină au fost utilizate ca bază pentru conversia în plasture transdermic de fentanil.
Tabelul 3: Doza inițială recomandată de plasture transdermic Fentali Zentiva pe baza dozei zilnice de morfină orală (pentru pacienții cu terapie opioidă stabilă și bine tolerată pentru perioade lungi și care necesită rotație opioidă)
Terapia analgezică anterioară trebuie întreruptă treptat de la momentul aplicării primului plasture până la obținerea eficacității analgezice cu plasturele transdermic Fentanyl Zentiva. Pentru pacienții puternici naivi la opioide și toleranți la opioide, evaluarea inițială a „Efectului analgezic al plasturelui transdermic Fentanyl Zentiva nu trebuie efectuat timp de 24 de ore după aplicarea plasturelui "din cauza creșterii treptate a concentrațiilor serice de fentanil până în acel moment.
Titrarea dozei și terapia de întreținere
Fentanyl Zentiva plasture transdermic trebuie înlocuit la fiecare 72 de ore. Doza trebuie titrată individual până la obținerea unui echilibru între efectul analgezic și tolerabilitate. La pacienții care au prezentat o scădere semnificativă în decurs de 48-72 de ore de la aplicare, poate fi necesară înlocuirea fentanilului după 48 de ore. Dacă analgezia este insuficientă la sfârșitul primei perioade de aplicare, doza poate fi crescută. Reglarea dozei, atunci când este necesar, trebuie efectuată în mod normal prin următoarele etape de titrare de la 25 mcg / h până la 75 mcg / h: 25 mcg / h , 37 mcg / h, 50 mcg / h, 62,5 mcg / h și 75 mcg / h; Ulterior, ajustările dozei trebuie efectuate în mod normal în trepte de 25 mcg / h, deși efectele analgezice suplimentare necesare (morfină orală 90 mg / zi patch Fentanyl Zentiva plasture transdermic 25 mcg / h) și gradul de durere al pacientului. Pentru a obține doza dorită poate fi utilizat mai mult de un plasture transdermic Fentanyl Zentiva. Pacienții pot avea nevoie periodic de doze suplimentare de analgezic cu acțiune scurtă pentru exacerbări dureroase tranzitorii. Când doza de plasture transdermic Fentanyl Zentiva depășește 300 mcg / h, ar trebui luată în considerare utilizarea unor metode de analgezie suplimentare sau alternative.
Întreruperea tratamentului cu plasturi transdermici cu Fentanyl Zentiva
Dacă este necesară întreruperea tratamentului cu plasturi transdermici cu Fentanyl Zentiva, înlocuirea acestuia cu alte medicamente opioide ar trebui să fie treptată, începând cu o doză mică și crescând lent, deoarece concentrația de fentanil scade treptat după îndepărtarea Fentanyl Zentiva și durează 17 ore sau mai mult pentru ca concentrațiile serice de fentanil să scadă cu 50% (vezi pct. 5.2). Ca regulă generală, întreruperea analgeziei de tip opioid ar trebui să fie treptată pentru a preveni apariția simptomelor de sevraj.
Simptomele de sevraj la opioide (vezi pct. 4.8) pot apărea la unii pacienți după conversie sau ajustarea dozei.
Tabelul 2 și Tabelul 3 nu trebuie utilizate pentru conversia de la plasturele transdermic Fentanyl Zentiva la alte terapii, pentru a evita supraestimarea noii doze analgezice și, eventual, pentru a conduce la supradozaj.
Utilizarea la pacienții vârstnici
Datele din studiile intravenoase cu fentanil sugerează că pacienții vârstnici pot avea clearance redus, un timp de înjumătățire prelungit și pot fi mai sensibili la medicament decât pacienții mai tineri. și, dacă este necesar, doza trebuie redusă (vezi pct. 5.2).
Populația pediatrică
Copii cu vârsta de 16 ani și peste : urmați dozele stabilite pentru adulți.
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 16 ani :
Fentanyl Zentiva plasture transdermic trebuie administrat numai pacienților pediatrici toleranți la opioide (cu vârste cuprinse între 2 și 16 ani) care primesc deja cel puțin echivalentul a 30 mg morfină pe zi pe cale orală. Pentru conversia pacienților pediatrici cu tratament. plasturele transdermic se referă la Tabelul 4 „Doza recomandată de plasture transdermic de Fentanil Zentiva pe baza dozei zilnice de morfină orală”.
Tabelul 4: Doza recomandată a plasturelui transdermic Fentanyl Zentiva pe baza dozei zilnice orale de morfină ¹
¹ În studiile clinice, aceste doze zilnice de morfină orală au fost utilizate ca punct de plecare pentru trecerea la plasturele transdermic de fentanil.
² Conversia în doze de plasture transdermic cu Fentanyl Zentiva mai mari de 25 mcg / h este aceeași pentru adulți și pacienți copii.
Pentru copiii cărora li s-au administrat doze de morfină mai mari de 90 mg pe zi pe cale orală, sunt disponibile doar informații limitate din studiile clinice. În studiile pediatrice, doza necesară de plasture transdermic de fentanil a fost calculată în funcție de următoarea conversie: 30 mg la 44 mg de morfină orală pe zi sau doza echivalentă de opioid a fost înlocuită cu un plasture transdermic de fentanil cu calibru 12. Tabelul de conversie se aplică numai la copiii care trebuie să treacă de la morfină orală (sau echivalentul acesteia) la plasturi Fentanyl Zentiva. Conversia stabilită nu trebuie utilizată pentru a trece de la plasturele transdermic Fentanyl Zentiva la alte opioide din cauza supradozajului care poate apărea.
Efectul analgezic al primei doze de plasture Fentanyl Zentiva nu este optim în primele 24 de ore. Apoi, în primele 12 ore după trecerea la plasturele transdermic de fentanil, pacientul trebuie să ia analgezicele anterioare în doza obișnuită. 12 ore. Aceste analgezice trebuie administrate în funcție de necesitatea clinică.
Deoarece maximul maxim al fentanilului este atins după 12 sau 24 de ore de tratament, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru evenimente adverse, inclusiv hipoventilație, timp de cel puțin 48 de ore de la inițierea plasturelui transdermic Fentanil sau până la titrarea dozei (vezi de asemenea, pct. 4.4).
Titrarea și întreținerea dozei
Dacă efectul analgezic al plasturelui transdermic Fentanyl Zentiva este insuficient, trebuie administrată o doză suplimentară de morfină sau alt opioid cu acțiune scurtă. În funcție de necesitatea unui efect analgezic suplimentar și de starea durerii copilului, se poate decide creșterea dozei. Doza este ajustată folosind 12 mcg / h la un moment dat.
04.3 Contraindicații -
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre ceilalți excipienți enumerați la pct. 6.1.
- Fentanyl Zentiva plasture transdermic este o formulare cu eliberare prelungită indicată pentru tratamentul durerii cronice netratabile și este contraindicată în durerea acută sau postoperatorie, deoarece nu este posibilă titrarea dozei în timpul utilizării pe termen scurt și a posibilității de depresie respiratorie severă sau care pune viața în pericol.
- Insuficiență severă a sistemului nervos central.
- Depresie respiratorie severă
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
PACIENȚII CARE S-AU MANIFESTAT EVENIMENTE ADVERSE GRAVE TREBUIE SĂ FIE MONITORIZATE PENTRU MĂNIM 24 DE ORE SAU MAI MULT "DUPĂ ÎNLĂTURAREA FENTANIL ZENTIVA PÂNCĂ TRANSDERMALĂ DIN CAZUL SIMPTOMELOR CLINICE PENTRU CONCENTRAREA SIERICĂ PENTRU DIMENSIUNE DE FANTANIL 5.2).
Păstrați plasturele transdermic Fentanyl Zentiva la îndemâna și vederea copiilor în orice moment înainte și după utilizare.
Fentanyl Zentiva plasture transdermic nu trebuie tăiat. Un plasture care este divizat, tăiat sau deteriorat în nici un fel nu trebuie utilizat.
Utilizarea Fentanyl Zentiva la pacienții naivi cu opioide a fost asociată cu cazuri foarte rare de depresie respiratorie majoră și / sau letală atunci când este utilizat ca terapie inițială cu opioide. cea mai mică doză de Fentanyl Zentiva în tratamentul inițial al pacienților care nu au primit opioide. Se recomandă utilizarea Fentanyl Zentiva la pacienții care au demonstrat toleranță la opioide (vezi pct. 4.2).
Atunci când Fentanyl Zentiva este administrat pentru dureri cronice netratabile care vor necesita tratament prelungit, este strict recomandat ca medicul să definească obiectivele tratamentului pentru ameliorarea durerii și îmbunătățirea funcțională în conformitate cu liniile directoare locale pentru gestionarea durerii. Medicul și pacientul trebuie să fie de acord cu privire la întreruperea tratamentului dacă aceste obiective nu sunt atinse.
Depresie respiratorie
Ca și în cazul tuturor opioidelor puternice, la unii pacienți cu plasture transdermic Fentanyl Zentiva poate apărea depresie respiratorie severă; pacienții trebuie monitorizați în cazul apariției acestui efect. Depresia respiratorie poate persista chiar și după îndepărtarea plasturelui. Incidența depresiei respiratorii crește odată cu creșterea dozei de fentanil (vezi pct. 4.9). Medicamentele active pentru SNC pot crește depresia respiratorie (vezi pct. 4.5).
Sindromul serotoninei
Se recomandă prudență atunci când Fentanyl Zentiva este administrat concomitent cu medicamente care afectează sistemul neurotransmițător serotoninergic.
Dezvoltarea sindromului serotoninei care poate pune viața în pericol poate apărea cu utilizarea concomitentă a medicamentelor serotoninergice, cum ar fi inhibitorii recaptării serotoninei (ISRS) și cu inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (SNRI) și cu medicamente care afectează metabolizarea serotoninei (inclusiv inhibitori de monoaminooxidază (IMAO)) ) Acest lucru poate apărea la doza recomandată.
Sindromul serotoninergic poate include modificări ale stării mentale (de exemplu, agitație, halucinații, coma), instabilitate autonomă (de exemplu tahicardie, tensiune arterială instabilă, hipertermie), anomalii neuromusculare (de exemplu, hiperreflexie, incoordonare, rigiditate) și / sau simptome gastro-intestinale (de exemplu greață, vărsături) , diaree).
Dacă se suspectează sindromul serotoninei, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Fentanyl Zentiva.
Boli pulmonare cronice
Fentanilul, ca și alte opiacee, poate provoca reacții adverse mai grave la pacienții cu boli obstructive cronice sau alte boli pulmonare; la astfel de pacienți, opioidele pot reduce frecvența respiratorie și pot crește rezistența căilor respiratorii.
Dependența de droguri și potențialul de abuz
Toleranța, dependența fizică și dependența psihologică se pot dezvolta prin administrarea repetată de opiacee, cum ar fi fentanilul. Dependența iatrogenă după administrarea de opioide este rară. Pacienții cu antecedente de dependență de droguri / abuz de alcool sunt mai expuși riscului de a dezvolta dependență și abuz în timpul tratamentului cu opioide. Pacienții cu risc crescut de abuz de opiacee pot fi tratați în mod corespunzător cu formulări cu opioide cu eliberare modificată; cu toate acestea, acești pacienți vor necesita monitorizare pentru a observa semne revelatoare de abuz, abuz sau dependență. Abuzul de fentanil poate apărea în același mod ca și în cazul altor agoniști opioizi.
Creșterea presiunii intracraniene
Fentanyl Zentiva plasture transdermic trebuie utilizat cu precauție la pacienții care sunt deosebit de sensibili la efectele intracraniene ale retenției de CO2, cum ar fi cei cu semne evidente de presiune intracraniană crescută, tulburări de conștiență sau în comă.
Fentanyl Zentiva plasture transdermic trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu tumori cerebrale.
Boala de inima
Opiaceele pot provoca hipotensiune, în special la pacienții cu hipovolemie acută. Hipotensiunea simptomatică preexistentă și / sau hipovolemia trebuie corectate înainte de începerea tratamentului cu fentanil plasturi transdermici. Fentanilul poate induce bradicardie și, prin urmare, Fentanyl Zentiva trebuie administrat cu precauție pacienților care suferă de bradiaritmii.
Insuficiență hepatică
Deoarece fentanilul este metabolizat în metaboliți inactivi în ficat, insuficiența hepatică poate întârzia eliminarea acestuia. Dacă pacienții cu insuficiență hepatică utilizează Fentanyl Zentiva, aceștia trebuie monitorizați cu atenție pentru simptome de toxicitate a fentanilului și, dacă este necesar, doza de Fentanil trebuie redusă (vezi pct. 5.2).
Insuficiență renală
Mai puțin de 10% din fentanil este excretat nemodificat de rinichi și, spre deosebire de morfină, nu există metaboliți activi cunoscuți excretați de rinichi. Dacă fentanilul transdermic urmează să fie administrat pacienților cu insuficiență renală, aceștia trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne de toxicitate a fentanilului și, dacă este necesar, doza trebuie redusă (vezi pct. 5.2).
Pacienți cu febră / expuși la surse de căldură externe
Un model farmacocinetic sugerează că concentrațiile serice de fentanil pot crește cu aproximativ o treime dacă temperatura corpului crește la 40 ° C.
De aceea, pacienții cu febră trebuie monitorizați pentru a observa efectele secundare ale opioidelor și, dacă este necesar, trebuie ajustată doza de plasture transdermic cu fentanil.
Există o creștere potențială dependentă de temperatură a cantității de fentanil eliberat din sistemul transdermic, care poate duce la posibile supradoze și deces.
Un studiu clinic de farmacologie efectuat la subiecți adulți sănătoși a arătat că aplicarea căldurii pe sistemul transdermic Fentanyl Zentiva a crescut valorile medii ale ASC ale fentanilului cu 120% și valorile medii ale Cmax cu 61%.
Toți pacienții trebuie sfătuiți să evite expunerea zonei de aplicare a plasturelui transdermic Fentanyl Zentiva la surse de căldură externe directe, cum ar fi tampoane de încălzire, sticle de apă fierbinte, pături electrice, paturi cu apă încălzită, lămpi de căldură sau bronzare., Soare intens, băi fierbinți prelungite , saună sau piscină cu apă fierbinte în timp ce plasturele este aplicat deoarece există o potențială creștere dependentă de temperatură a eliberării de fentanil din plasture.
Interacțiuni cu alte medicamente
Interacțiuni cu inhibitori ai CYP3A4
Utilizarea concomitentă de fentanil cu inhibitori ai citocromului P450 3A4 (cum ar fi ritonavir, ketoconazol, itraconazol, fluconazol, voriconazol, troleandromicină, claritromicină, eritromicină, nelfinavir, nefazodonă, verapamil, concentrații plasmatice de fentanol și plasmă) o creștere sau prelungire atât a efectelor terapeutice, cât și a efectelor nedorite care pot provoca depresie respiratorie severă. Îngrijirea specială a pacientului și observarea atentă sunt adecvate în această situație. Prin urmare, utilizarea concomitentă a plasturelui transdermic de fentanil cu inhibitori ai citocromului P4503A4 nu este recomandată, cu excepția cazului în care pacientul este atent monitorizat.Pacienții, în special cei care primesc fentanil și inhibitori ai CYP3A4, trebuie monitorizați pentru semne de depresie și, dacă este necesar, trebuie efectuată o ajustare a dozei.
Expunere accidentală din cauza transferului plasturelui
Transferul accidental al unui plasture de fentanil pe pielea unui purtător de patch-uri (în special a unui copil), în timp ce împărtășește un pat sau în contact fizic strâns cu un purtător de plasture, poate duce la o supradoză de opiacee pentru un non-purtător. Pacienții trebuie informați că, dacă are loc un transfer accidental al plasturelui, plasturele transferat trebuie îndepărtat imediat de pe pielea purtătorului non-plasturelui (vezi pct. 4.9).
Pacienți vârstnici
Datele din studiile intravenoase cu fentanil sugerează că pacienții vârstnici pot avea clearance redus și un timp de înjumătățire plasmatică prelungit al medicamentului și pot fi mai sensibili la medicament decât pacienții tineri. de toxicitate a fentanilului și, dacă este necesar, doza redusă (vezi pct. 5.2).
Sistemul gastrointestinal
Opiaceele cresc tonusul muscular și scad contracțiile propulsive ale celulelor netede ale tractului gastro-intestinal.Rezultatul este o prelungire a timpului de tranzit care poate fi responsabil pentru efectul constipant al fentanilului. Pacienții trebuie informați cu privire la măsurile de prevenire a constipației și la utilizarea laxativelor ca profilaxie. Trebuie luată în considerare o precauție extremă la pacienții cu constipație cronică. Dacă este prezent sau se suspectează ileus paralitic, tratamentul cu Fentanyl Zentiva trebuie întrerupt.
Pacienți copii
Fentanilul nu trebuie administrat transdermic la copii și adolescenți fără opioide (vezi pct. 4.2).Potențialul de hipoventilație severă sau care pune viața în pericol există indiferent de doza de fentanil transdermic administrat (vezi Tabelul 2 la punctul 4.2).
Fentanilul transdermic nu a fost studiat la copii cu vârsta sub 2 ani, deci nu trebuie utilizat la acești copii. Fentanyl Zentiva plasture transdermic trebuie administrat numai copiilor cu vârsta de peste 2 ani care tolerează opioidele (vezi pct. 4.2).
Pentru a preveni ingestia accidentală de către copii, aveți grijă atunci când alegeți zona de aplicare a plasturelui transdermic Fentanyl Zentiva (vezi pct. 4.2) și monitorizați cu atenție aderența plasturelui.
Aruncarea plasturelui
Plasturele folosit poate conține reziduuri semnificative ale ingredientului activ. Deci, după îndepărtarea plasturelui folosit, plasturele trebuie pliat ferm în jumătate cu stratul adeziv în interior, astfel încât stratul adeziv să nu fie exterior și aruncat în siguranță și la îndemâna copiilor, conform instrucțiunilor din cutie.
Timp de hrănire
Deoarece fentanilul este excretat în laptele matern, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Fentanyl Zentiva (vezi și pct. 4.6).
Pacienți cu miastenie gravis
Pot apărea reacții non-epileptice (mio) clonice. Este necesară precauție atunci când se tratează pacienții cu miastenie gravis.
Utilizarea concomitentă a combinațiilor de agonist / antagonist
Nu este recomandată utilizarea concomitentă de buprenorfină, nalbufină sau pentazocină (vezi și pct. 4.5).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Utilizarea concomitentă a altor depresive ale sistemului nervos central, inclusiv opioide, sedative, anxiolitice, hipnotice, anestezice generale, fenotiazine, tranchilizante, antipsihotice, relaxante musculo-scheletice, antihistaminice sedative și băuturi alcoolice pot produce efecte deprimante suplimentare; poate apărea hipoventilare, hipotensiune arterială și profundă. sedare, comă sau deces. Utilizarea concomitentă a oricăruia dintre medicamentele de mai sus necesită, prin urmare, o atenție și o observație speciale.
Fentanilul, un medicament cu clearance ridicat, este metabolizat rapid și extensiv în principal de CYP3A4. Utilizarea concomitentă de plasture transdermic de fentanil cu inhibitori ai citocromului P450 3A4 (CYP3A4) (de exemplu, ritonavir, ketoconazol, itraconazol, fluconazol, voriconazol, troleandromicină, claritromicină, eritromicină, nelemfinavir, pot crește concentrațiile plasmatice ale fentanilului poate provoca depresie respiratorie severă. În această situație este indicată îngrijirea și observarea specială a pacientului. Utilizarea concomitentă a inhibitorilor CYP3A4 și a fentanilului transdermic nu este recomandată decât dacă există o monitorizare atentă a pacientului (vezi pct. 4.4).
Utilizarea concomitentă cu inductori ai CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină) poate duce la scăderea concentrațiilor plasmatice de fentanil și la scăderea efectului terapeutic. Acest lucru poate necesita o ajustare a dozei transdermice de fentanil. După întreruperea tratamentului cu un inductor CYP3A4, efectul inductorului scade treptat și poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice de fentanil care pot crește sau prelungi efectele terapeutice și adverse și pot provoca depresie respiratorie severă. În această situație, monitorizarea atentă și ajustarea dozei ar trebui făcută dacă este necesar.
Utilizarea concomitentă cu combinații de agonist / antagonist
Nu este recomandată utilizarea concomitentă de buprenorfină, nalbufină sau pentazocină.Aceste substanțe au o afinitate ridicată pentru receptorii opioizi cu o activitate intrinsecă relativ scăzută și, prin urmare, antagonizează parțial efectul analgezic al fentanilului și pot induce simptome de sevraj la pacienți. pct. 4.4).
Inhibitori ai monoaminooxidazei (inhibitori MAO)
Nu este recomandată utilizarea concomitentă de fentanil la pacienții cărora li se administrează IMAO.
Au fost raportate reacții grave și neașteptate cu inhibitori MAO, inclusiv potențarea efectelor opioide sau potențarea efectelor serotoninergice.
Prin urmare, fentanilul nu trebuie utilizat în primele 14 zile după întreruperea tratamentului cu inhibitori MAO.
Medicamente serotoninergice
Administrarea concomitentă de plasture transdermic de fentanil cu medicamente serotoninergice, cum ar fi inhibitori ai recaptării serotoninei (SSRI) sau inhibitori ai recaptării serotoninei norepinefrinei (SNRI) sau inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), poate crește riscul unui sindrom serotoninergic.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Nu sunt disponibile date suficiente pentru utilizarea Fentanyl Zentiva la femeile gravide. Studiile efectuate la animale au arătat o anumită toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). în stadiile incipiente ale sarcinii umane.
S-a raportat sindromul de abstinență neonatală la nou-născuții ale căror mame au utilizat în mod cronic Fentanyl Zentiva în timpul sarcinii.
Fentanil nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este clar necesar.
Prin urmare, nu se recomandă utilizarea fentanilului în timpul nașterii, deoarece nu trebuie utilizat pentru tratamentul durerii acute sau postoperatorii (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Mai mult, pe măsură ce fentanilul trece prin placentă, utilizarea Fentanilului Zentiva în timpul nașterii poate duce la depresie respiratorie la nou-născut.
Fentanilul este excretat în laptele matern și poate provoca sedare și depresie respiratorie la sugarul alăptat. Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Fentanil și timp de cel puțin 72 de ore după îndepărtarea plasturelui transdermic.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Fentanyl Zentiva poate afecta abilitățile mentale și / sau fizice necesare pentru a efectua acțiuni potențial periculoase, cum ar fi conducerea vehiculelor sau utilizarea mașinilor.
04.8 Efecte nedorite -
Siguranța fentanilului a fost evaluată la 1854 subiecți adulți și copii care au participat la 11 studii clinice (fentanil dublu-orb [placebo sau medicament martor] și / sau fentanil deschis [fără medicament martor sau martor] utilizat în tratamentul malignelor cronice sau durere non-malignă.
Acești pacienți au primit cel puțin o doză de fentanil și au fost evaluați pentru siguranță. Pe baza unui grup de date de siguranță din aceste studii clinice, cele mai frecvent raportate reacții adverse la medicament (ADR) (de exemplu, incidență ≥ 10%) (cu incidență%) au fost: greață (35,7%), vărsături (23,2%), constipație ( 23,1%), somnolență (15,0%), amețeli (13,1%), cefalee și insomnie (10,2%).
Reacțiile adverse raportate cu utilizarea fentanilului din aceste studii clinice, inclusiv reacțiile adverse indicate mai sus și cele din experiența ulterioară punerii pe piață sunt enumerate în tabelul A de mai jos.
Categoriile de frecvență afișate utilizează următoarea convenție.
Foarte frecvente (≥1 / 10),
Frecvente (≥1 / 100,
Mai puțin frecvente (≥1 / 1.000 până la
Rare (≥1 / 10.000,
Foarte rar (
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele clinice disponibile)
Subiecți copii
Profilul evenimentelor adverse la copii și adolescenți tratați cu fentanil plasturi transdermici este similar cu cel observat la adulți. Nu au fost identificate riscuri în populația pediatrică, altele decât cele așteptate cu utilizarea opioidelor pentru ameliorarea durerii asociate cu boli grave și nu pare să existe un risc specific pentru populația pediatrică asociat cu utilizarea plasturelui transdermic de fentanil în copii de 2 ani, când se utilizează conform instrucțiunilor. Evenimentele adverse foarte frecvente raportate în studiile clinice pediatrice au fost febră, vărsături și greață.
Siguranța plasturelui transdermic de fentanil a fost evaluată la 289 de subiecți copii (
Pe baza datelor clinice combinate din aceste 3 studii clinice la subiecți copii și adolescenți, cele mai frecvente (adică incidență ≥ 10%) reacții adverse la medicamente (SAL) au fost (% incidență): vărsături (33,9%), greață (23,5%), cefalee ( 16,3%), constipație (13,5%), diaree (12,8%) și mâncărime (12,8%). Tabelul B prezintă toate reacțiile adverse raportate cu plasture transdermic de fentanil la subiecți copii la studiile clinice menționate.
ADR-urilor din tabelul B pentru populația pediatrică li s-au atribuit categorii de frecvență utilizând aceeași convenție utilizată pentru tabelul A.
Ca și în cazul altor analgezice opioide, toleranța, dependența fizică și dependența psihologică se pot dezvolta cu utilizarea repetată a plasturelui transdermic de fentanil (vezi pct. 4.4).
Simptomele de întrerupere a opioidelor (cum ar fi greață, vărsături, diaree, anxietate, frisoane) sunt posibile la unii pacienți după conversia din analgezicul opioid anterior în plasture transdermic cu fentanil sau când tratamentul este oprit brusc (vezi pct. 4.2).
Au fost raportate cazuri de nou-născuți cu sindrom de sevraj dacă mămicile au folosit plasturi fentanil trandermici în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj -
Simptome
Manifestările supradozajului cu fentanil sunt o extensie a acțiunilor sale farmacologice, cel mai grav efect fiind depresia respiratorie.
Tratament
Trebuie luate contramăsuri imediate pentru tratarea depresiei respiratorii, inclusiv îndepărtarea plasturelui și stimularea fizică sau verbală a pacientului. Aceste acțiuni pot fi urmate de administrarea unui antagonist specific pentru opiacee, cum ar fi naloxona.
Depresia respiratorie cauzată de un supradozaj poate dura dincolo de acțiunea antagonistului opioid.
Intervalul dintre doze de antagonist intravenos trebuie luat în considerare cu atenție din cauza posibilei re-narcotizări după îndepărtarea plasturelui; poate fi necesară administrarea naloxonei în doze repetate sau prin perfuzie continuă.
Anularea efectului narcotic poate duce la exacerbarea durerii și eliberarea de catecolamine.
Dacă situația clinică o justifică, trebuie stabilită și menținută o permeabilitate a căilor respiratorii, posibil pe calea orofaringiană sau cu o canulă endotraheală, iar oxigenul trebuie administrat și trebuie să continue asistența sau controlul respirației, după cum este necesar. temperatura corpului și „hidratarea adecvată trebuie menținută.
În cazul în care apare hipotensiune arterială severă sau persistentă, trebuie luată în considerare posibilitatea hipovolemiei, iar starea trebuie gestionată cu lichide parenterale adecvate.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: opiacee; derivați de fenilpiperidină
Codul ATC: N02AB03
Fentanilul este un analgezic opioid cu afinitate mare pentru receptorii m-opioizi.
Pacienți copii
Siguranța fentanilului transdermic a fost evaluată în trei studii deschise care au implicat 289 pacienți cu durere cronică la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani, dintre care 66 de copii aveau vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani. În aceste studii, morfina administrată oral în doze de 30 mg până la 44 mg pe zi a fost înlocuită cu un plasture cu o rată de eliberare de 12 mcg / h.
Dozele inițiale de 25 mcg / h sau mai mari au fost utilizate la 181 de pacienți care au urmat anterior terapie zilnică cu opioide de cel puțin 45 mg doză orală de morfină.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Adulți
Fentanyl Zentiva plasture transdermic asigură eliberarea sistemică continuă de fentanil pentru o perioadă de administrare mai mare de 72 de ore. Fentanilul este eliberat la o rată relativ constantă. Gradientul de concentrație dintre matrice și cea mai mică concentrație din piele determină eliberarea medicamentului.
După prima aplicare a plasturelui transdermic Fentanyl Zentiva, concentrațiile serice de fentanil cresc treptat, de obicei nivelându-se între 12 și 24 de ore și rămânând relativ constante pentru restul celor 72 de ore de aplicare. Concentrațiile serice de fentanil obținute sunt proporționale cu dimensiunea plasturelui de fentanil. Cu a doua aplicare de 72 de ore, se obține concentrația serică la starea de echilibru, care este menținută în timpul aplicațiilor ulterioare ale unui plasture de aceeași dimensiune.
Un model farmacocinetic a sugerat că concentrațiile serice de fentanil pot crește cu 14% (interval 0-26%) dacă se aplică un nou plasture după 24 de ore, mai degrabă decât după aplicarea recomandată de 72 de ore.
Distribuție
Fentanilul este legat de proteinele plasmatice în proporție de aproximativ 84%.
Biotransformare
Fentanilul are un clearance ridicat și este metabolizat rapid și extensiv în principal în ficat de către CYP3A4. Metabolitul principal, norfentanilul, nu este activ. Se pare că pielea nu metabolizează fentanil administrat transdermic.Acest lucru a fost determinat în celulele keratinocite umane examinate și în studiile clinice în care 92% din doza administrată de sistem a fost sub formă de fentanil nemodificat care a fost găsit în circulația sistemică.
Eliminare
După îndepărtarea plasturelui transdermic Fentanyl Zentiva, concentrațiile serice de fentanil scad treptat, scăzând cu aproximativ 50% în aproximativ 17 ore (interval 13-22) după o aplicare de 24 de ore. După o aplicare de 72 de ore, intervalul mediu de înjumătățire plasmatică a fost de 20-27 ore. Absorbția continuă transdermică a fentanilului duce la dispariția mai lentă a medicamentului din ser decât după perfuzia intravenoasă, unde „timpul de înjumătățire aparent este de aproximativ 7 (interval de 3-12 ore). Fentanilul este metabolizat în principal de ficat. În termen de 72 de ore de la administrarea intravenoasă de fentanil, aproximativ 75% din doza de fentanil este excretată în urină, mai ales sub formă de metaboliți, cu mai puțin de 10% sub formă de substanță activă nemodificată. Aproximativ 9% din doză se găsește în fecale, în principal sub formă de metaboliți. Valorile medii ale fracțiunii nelegate de fentanil din plasmă sunt estimate a fi între 13 și 21%.
Populații speciale
Persoane în vârstă
Datele din studiile intravenoase cu fentanil sugerează că pacienții vârstnici pot avea clearance scăzut și timpul de înjumătățire prelungit și pot fi mai sensibili la medicament decât pacienții mai tineri. nu diferă semnificativ de cele ale subiecților tineri sănătoși, deși concentrațiile serice maxime tindeau să fie mai mici și valorile medii ale timpului de înjumătățire au fost prelungite la aproximativ 34 de ore. Pacienții vârstnici trebuie să fie observați cu atenție pentru semne de toxicitate a fentanilului și, dacă este necesar, doza redusă (vezi pct. 4.2).
Pacienți copii
Clearance-ul (l / h / kg) la copii și adolescenți corectat în funcție de greutatea corporală pare să fie cu 82% mai mare la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani și cu 25% mai mare la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 10 ani. Vârsta comparativ cu copiii 11 -16 ani, care sunt susceptibili să aibă același clearance ca adulții. Acest rezultat a fost obținut luând în considerare doza recomandată determinată la copii și adolescenți.
Insuficiență hepatică
Într-un studiu efectuat cu pacienți cu ciroză hepatică, a fost evaluată farmacocinetica unei singure aplicații de 50 micrograme / oră de fentanil plasture transdermic. Deși tmax și t1 / 2 nu s-au modificat, valorile medii ale ASC ale plasmei au crescut cu aproximativ 35% și, respectiv, 73% la acești pacienți. Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie observați cu atenție pentru simptome de toxicitate și doza redusă de fentanil, dacă este necesar (vezi pct. 4.4).
Insuficiență renală
Datele obținute din studii cu fentanil administrat intravenos la pacienții cu transplant renal sugerează că clearance-ul fentanilului poate fi redus la această populație de pacienți. Dacă pacienții cu insuficiență renală primesc plasture transdermic de fentanil, aceștia trebuie respectați cu atenție pentru semne de toxicitate a fentanilului și, dacă este necesar, doza redusă (vezi pct. 4.4).
05.3 Date preclinice de siguranță -
Studiile in vitro au arătat, la fel ca alte analgezice opioide, efecte mutagene în celulele de mamifere cultivate numai la concentrații citotoxice și activate metabolic. Fentanilul nu prezintă dovezi de mutagenitate atunci când este evaluat în studii in vivo pe rozătoare și metode bacteriene.
Într-un studiu de carcinogenitate de doi ani la șobolani, fentanilul nu a fost asociat cu o creștere a incidenței tumorilor la doza subcutanată de până la 33 mcg / kg / zi la bărbați sau 100 mcg / kg / zi la femei. ASC0-24 h) în aceste studii a fost concentrația plasmatică maximă tolerată la șobolani.
Failail a fost evaluat pentru efectele asupra dezvoltării fetale la șobolani și iepuri. Unele examinări la șobolani femele au arătat fertilitate redusă, precum și mortalitate embrionară și întârziere tranzitorie în dezvoltare.
Aceste constatări au fost legate de toxicitatea maternă și nu de efectul direct al medicamentului asupra dezvoltării embrionare. Aceste modificări au fost observate la concentrații plasmatice la echilibru echivalente cu (Css, șobolan / Css, uman = 1,1) dintre cele observate în clinică după utilizarea plasturelui de 100 mcg / h. Nu s-a observat niciun efect la iepuri, unde un maxim concentrația plasmatică de 6,6 ori a concentrației plasmatice la starea de echilibru a fentanilului a fost atinsă la om. Raportul zilnic de expunere (ASC4-24, iepure / ASC 0-24 = 1,1) a fost echivalent cu cele observate în clinică după utilizarea a 100 mcg / h de plasture. Nu există dovezi ale efectelor teratogene.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Strat adeziv:
strat adeziv poliacrilic
Film de armare:
foaie de polipropilenă, cerneală de imprimare albastră
Eliberați membrana:
folie de polietilen tereftalat (siliconată)
06.2 Incompatibilitate "-
Nu este relevant
06.3 Perioada de valabilitate "-
36 luni
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Fiecare plasture transdermic este ambalat individual într-un plic. Foaia laminată este compusă din următoarele straturi (de la exterior la interior): hârtie acoperită, foaie de polietilenă de densitate mică, folie de aluminiu, Surlyn (copolimer de acid etilen-metacrilic termoplastic).
Fentanil Zentiva 25 mcg / h plasture transdermic
Fentanil Zentiva 50 mcg / h plasture transdermic
Fentanil Zentiva 75 mcg / h plasture transdermic
Fentanil Zentiva 100 mcg / h plasture transdermic
Ambalaj conținând 3, 5, 10, 20 de plasturi transdermici
Ambalaj conținând 7 plasturi transdermici
Pachet conținând 14 plasturi transdermici
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Consultați secțiunea 4.2 pentru instrucțiuni despre modul de aplicare a plasturelui. Nu există date de siguranță și farmacocinetice pentru alte site-uri de aplicare.
După îndepărtare, plasturele folosit trebuie pliat pe jumătate cu partea adezivă spre interior, astfel încât stratul adeziv să nu fie expus, plasat în plicul original și aruncat în siguranță și la îndemâna copiilor.
Spălați-vă mâinile cu apă numai după aplicarea sau îndepărtarea plasturelui.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37 / b
20158 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
Fentanil Zentiva 25 mcg / h plasture transdermic
3 plasturi transdermici AIC n. 037609017 / M
5 plasturi transdermici AIC n. 037609029 / M
10 plasturi transdermici AIC n. 037609031 / M
20 de plasturi transdermici AIC n. 037609043 / M
Fentanil Zentiva 50 mcg / h plasture transdermic
3 plasturi transdermici AIC n. 037609056 / M
5 plasturi transdermici AIC n. 037609068 / M
10 plasturi transdermici AIC n. 037609070 / M
20 de plasturi transdermici AIC n. 037609082 / M
Fentanil Zentiva 75 mcg / h plasture transdermic
3 plasturi transdermici AIC n. 037609094 / M
5 plasturi transdermici AIC n. 037609106 / M
10 plasturi transdermici AIC n. 037609118 / M
20 plasturi transdermici AIC n. 037609120 / M
Fentanil Zentiva 100 mcg / h plasture transdermic
3 plasturi transdermici AIC n. 037609132 / M
5 plasturi transdermici AIC n. 037609144 / M
10 plasturi transdermici AIC n. 037609157 / M
20 plasturi transdermici AIC n. 037609169 / M
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Data primei autorizații: 04/07/2007
Data ultimei reînnoiri: 17/05/2011
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Decembrie 2013
11.0 PENTRU RADIOFarmaceutice, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA INTERNĂ DE RADIARE -
12.0 PENTRU DROGURILE RADIO, INSTRUCȚIUNI SUPLIMENTARE PRELUCRATE PREPARĂRI EXTEMPORALE ȘI CONTROLUL CALITĂȚII -
