Ingrediente active: Calcitriol (vitamina D)
Rocaltrol 0,25 mcg capsule moi
Rocaltrol 0,50 mcg capsule moi
De ce se utilizează Rocaltrol? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică
Vitamina D și analogi.
Indicații terapeutice
Osteodistrofia renală la pacienții cu insuficiență renală cronică, în special la cei supuși hemodializei. Hipoparatiroidism, atât idiopatic cât și chirurgical. Pseudohipoparatiroidism. Rahitism hipofosfatemic rezistent la vitamina D. Rachitismul familial pseudo-dependent de vitamina D. Osteoporoză postmenopauză: diagnosticul diferențial trebuie să excludă cu atenție afecțiuni cu simptome scheletice similare, cum ar fi mielom multiplu și osteoliză tumorală, pentru care tratamentul cu Rocaltrol nu este indicat.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Rocaltrol
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
- Boli asociate cu hipercalcemie;
- Prezența semnelor de toxicitate a vitaminei D
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Rocaltrol
Există o strânsă corelație între tratamentul cu calcitriol și dezvoltarea hipercalcemiei.
O creștere bruscă a aportului de calciu ca urmare a unei modificări a dietei (de exemplu, în cazul unei creșteri mai mari a consumului de produse lactate) sau a aportului necontrolat de preparate care conțin calciu poate duce la apariția hipercalcemiei.
Este esențial să comunicați pacienților și familiilor acestora necesitatea de a respecta cu strictețe dieta prescrisă și de a le explica cum să recunoască simptomele hipercalcemiei.
De îndată ce nivelurile de calciu seric depășesc valorile normale (9-11 mg / 100 ml sau 2250-2750 mcmol / l) cu 1 mg / 100 ml (250 mcmol / l) sau creatinina serică depășește 120 mcmol / l, tratamentul cu Rocaltrol trebuie oprit imediat până la restabilirea normocalcemiei (vezi Doza, metoda și timpul de administrare).
Pacienții imobilizați, de exemplu cei supuși unei intervenții chirurgicale, sunt expuși în special riscului de hipercalcemie.
Calcitriolul crește nivelurile serice de fosfat anorganic.
Acest efect este de dorit la pacienții cu hipofosfatemie, în timp ce necesită atenție la pacienții cu insuficiență renală din cauza riscului de calcificare ectopică. În aceste cazuri, concentrația plasmatică de fosfat trebuie menținută la un nivel normal (2-5 mg / 100 ml sau 0,65-1,62 mmol / l) prin administrarea orală de agenți de legare a fosfatului corespunzători și o dietă cu conținut scăzut de grăsimi. Conținut de fosfat.
Produsul seric de fosfat de calciu (Ca x P) nu trebuie să depășească pragul de 70 mg2 / dl2.
Pacienții cu rahitism rezistent la vitamina D (hipofosfatemie familială) tratați cu Rocaltrol trebuie să continue terapia cu fosfat oral.
Cu toate acestea, ar trebui luată în considerare posibila creștere a absorbției fosfatului intestinal de către Rocaltrol, deoarece acest efect ar putea modifica necesitatea suplimentării cu fosfat.
Calcitriolul este un metabolit activ al vitaminei D, prin urmare, alte preparate de vitamina D nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Rocaltrol, pentru a evita dezvoltarea hipervitaminozei D.
Dacă pacientul a trecut de la ergocalciferol (vitamina D2) la calcitriol, poate dura câteva luni până când concentrația sanguină a ergocalciferolului revine la valoarea inițială (vezi Interacțiuni).
Pacienții cu funcție renală normală tratați cu Rocaltrol trebuie să evite deshidratarea. Mențineți un aport adecvat de lichide.
La pacienții cu funcție renală normală, hipercalcemia cronică poate fi asociată cu o creștere a creatininei serice.
La pacienții cu osteoporoză postmenopauză, monitorizarea atentă a funcției renale și a calciului din sânge este esențială înainte de începerea tratamentului și la intervale regulate în timpul tratamentului cu Rocaltrol (vezi Doză, metoda și timpul de administrare).
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Rocaltrol
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Deoarece calcitriolul este un metabolit activ al vitaminei D, nu trebuie luate alte preparate care conțin vitamina D sau derivații săi în timpul tratamentului cu calcitriol pentru a evita dezvoltarea hipervitaminozei D.
Instrucțiunile dietetice trebuie respectate cu strictețe, în special în ceea ce privește suplimentele de calciu, și trebuie evitat aportul necontrolat de preparate suplimentare de calciu.
Tratamentul concomitent cu un diuretic tiazidic crește riscul de hipercalcemie. Doza de calcitriol trebuie determinată cu atenție la pacienții tratați cu digitală, deoarece hipercalcemia poate precipita aritmii cardiace la acești indivizi (vezi Avertismente speciale).
Există o relație de antagonism funcțional între analogii vitaminei D, care favorizează absorbția calciului, și corticosteroizii, care îl inhibă.
Medicamentele care conțin magneziu (de exemplu, antiacide) pot provoca hipermagnezemie, prin urmare, aportul lor în timpul tratamentului cu Rocaltrol trebuie evitat de pacienții dializați renali cronici.
Deoarece Rocaltrol are, de asemenea, un efect asupra transportului fosfatului în intestin, rinichi și oase, dozarea agenților de legare a fosfatului trebuie corectată în funcție de fosfatemie (valori normale: 2-5 mg / 100 ml sau 0,65-1,62 mmol / l).
Pacienții cu rahitism rezistent la vitamina D (hipofosfatemie familială) trebuie să continue terapia cu fosfat oral. Cu toate acestea, ar trebui luată în considerare posibila creștere a absorbției intestinale a fosfatului exercitată de calcitriol, deoarece acest efect ar putea modifica necesitatea suplimentării cu fosfat.
Administrarea inductorilor enzimatici, cum ar fi fenitoina sau fenobarbitalul, poate duce la creșterea metabolismului calcitriolului și, astfel, la o scădere a concentrațiilor serice ale acestuia. Prin urmare, dacă aceste medicamente sunt administrate concomitent, pot fi necesare doze mai mari de calcitriol.
Sechestranții de acid biliar, inclusiv colestiramina și sevelamerul pot reduce absorbția intestinală a vitaminelor liposolubile și, prin urmare, pot afecta absorbția intestinală a calcitriolului.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament
Sarcina
Administrarea de doze orale aproape letale de vitamina D la iepuri gravide a dus la dezvoltarea stenozei aortice supravalvulare la făt. Nu există dovezi care să sugereze un efect teratogen al vitaminei D la om, chiar și la doze foarte mari. Rocaltrol trebuie administrat numai în timpul sarcinii dacă beneficiile depășesc riscul potențial pentru făt.
Timp de hrănire
Se presupune că calcitriolul exogen este secretat în laptele matern. Având în vedere riscul potențial de hipercalcemie la mamă și reacțiile adverse la Rocaltrol la sugarii alăptați, mamele pot continua să alăpteze în timp ce iau Rocaltrol, cu condiția monitorizării concentrațiilor serice de calciu matern și nou-născut.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pe baza profilului farmacodinamic al evenimentelor adverse raportate, se consideră puțin probabil ca acest medicament să aibă efecte adverse asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Rocaltrol conține sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Rocaltrol: Doze
Doza zilnică optimă de Rocaltrol trebuie stabilită cu atenție la fiecare pacient pe baza valorilor de calciu.
Osteodistrofia renală:
eficacitatea tratamentului este condiționată de aportul simultan de calciu: la adulți aportul suplimentar de calciu trebuie să fie de 600-1000 mg pe zi.
Doza inițială recomandată de Rocaltrol este de 0,25 mcg pe zi: la pacienții cu calciu normal sau doar ușor redus, sunt suficiente doze inițiale de 0,25 mcg la fiecare 2 zile. Dacă nu se observă nicio îmbunătățire a tabloului clinic și a parametrilor biochimici după 2-4 săptămâni, doza de Rocaltrol trebuie crescută cu 0,25 micrograme pe zi la intervale de 2-4 săptămâni. În această perioadă, calciul trebuie verificat cel puțin de două ori pe săptămână și, dacă se constată hipercalcemie, administrarea de Rocaltrol și calciu suplimentar trebuie oprită imediat, până când calciul se încadrează în limitele normale. Terapia va fi apoi reluată cu o doză zilnică cu 0,25 mcg mai mică decât cea precedentă. Doza zilnică optimă de Rocaltrol, care trebuie stabilită în modul indicat mai sus, este la majoritatea pacienților între 0,5 mcg și 1 mcg. Pot fi necesare doze mai mari în cazul administrării concomitente de barbiturice sau anticonvulsivante.
Hipoparatiroidism și rahitism:
doza inițială recomandată de Rocaltrol este de 0,25 micrograme pe zi, administrată dimineața. Dacă nu se observă nicio îmbunătățire a parametrilor clinici și biochimici, doza poate fi crescută la fiecare 2-4 săptămâni. În acest interval, calciu trebuie determinat cel puțin de două ori pe săptămână. La pacienții cu hipoparatiroidism, uneori poate fi observat un sindrom de malabsorbție: în aceste cazuri pot fi necesare doze mai mari de Rocaltrol.
Osteoporoză postmenopauză:
se recomandă să începeți cu administrarea a 0,5 micrograme de două ori pe zi și, dacă nivelurile de calciu nu prezintă modificări semnificative, continuați cu această doză. Spre deosebire de osteodistrofia renală, este absolut necesar să se evite un aport suplimentar de calciu.
În prima lună de tratament, calciu trebuie verificat cel puțin o dată pe săptămână. În caz de hipercalcemie (> 11,5 mg / 100 ml), administrarea Rocaltrol trebuie suspendată până la restabilirea normocalcemiei. În opinia medicului, este posibilă asocierea cu calcitonina (mai ales în cazul osteoporozei cu rotație ridicată).
Informații generale: după stabilirea posologiei optime, este suficient un control al calciului o dată pe lună. În cazul în care nivelul seric al calciului depășește valorile normale cu 1 mg la 100 ml (9-11 mg / 100 ml), doza de Rocaltrol trebuie redusă considerabil sau tratamentul trebuie oprit până la restabilirea calciului normal. Pentru a favoriza normalizarea rapidă a valorilor serice ale calciului, poate fi întreruptă și administrarea suplimentară de calciu, care este prevăzută în tratamentul osteodistrofiei renale, hipoparatiroidismului și rahitismului. Cantitatea de calciu introdusă în dietă trebuie, de asemenea, limitată.În perioada de hipercalcemie, este necesar să se efectueze controlul zilnic al nivelurilor serice de calciu și fosfor. Odată ce valorile normale au fost restabilite, tratamentul cu Rocaltrol poate fi reluat la o doză zilnică cu 0,25 mcg mai mică decât cea precedentă.
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea capsulelor de calcitriol la copii nu au fost studiate suficient pentru a permite recomandări de dozare. Sunt disponibile date limitate privind utilizarea capsulelor de calcitriol la copii și adolescenți.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Rocaltrol
Deoarece calcitriolul este un derivat al vitaminei D, simptomele supradozajului sunt aceleași ca și pentru un supradozaj de vitamina D. Administrarea de doze mari de calciu și fosfat împreună cu Rocaltrol poate induce simptome similare. Produsul fosfat de calciu (Ca x Ser P) nu trebuie să depășească pragul de 70 mg2 / dl2. Un nivel crescut de calciu în dializat poate contribui la dezvoltarea hipercalcemiei. Simptome acute ale intoxicației cu vitamina D: anorexie, cefalee, vărsături, constipație.
Simptome cronice: distrofie (slăbiciune, scădere în greutate), tulburări senzoriale, posibilă febră cu sete, poliurie, deshidratare, apatie, stop de creștere și infecții ale tractului urinar; hipercalcemie, cu calcificare metastatică a cortexului renal, miocardului, plămânilor și pancreasului.
Tratament
Pentru tratamentul hipercalcemiei asimptomatice.
În tratamentul supradozajului accidental, trebuie luate în considerare următoarele măsuri: spălare gastrică imediată sau inducerea vărsăturilor pentru a preveni absorbția ulterioară. Administrarea de parafină lichidă pentru a favoriza excreția fecală. Se recomandă măsurători repetate ale calciului seric. Dacă persistă un nivel crescut de calciu seric, pot fi administrați fosfați și corticosteroizi și pot fi instituite măsuri pentru inducerea diurezei adecvate.
Hipercalcemia la niveluri mai ridicate (> 3,2 mmol / L) poate provoca insuficiență renală, mai ales dacă nivelurile de fosfat din sânge sunt normale sau crescute din cauza funcției renale afectate.
În caz de supradozaj accidental de Rocaltrol, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital. Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea Rocaltrol, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Rocaltrol
Ca toate medicamentele, Rocaltrol poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse enumerate mai jos reflectă experiența din studiile clinice și experiența după punerea pe piață. Reacția adversă cea mai frecvent raportată a fost hipercalcemia.
Studii clinice
Reacțiile adverse enumerate în Tabelul 1 sunt prezentate pe categorii de sisteme de organe și categorii de frecvență, definite conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100,
Tabelul 1 Rezumatul reacțiilor adverse apărute la pacienții tratați cu Rocaltrol (calcitriol)
Deoarece calcitriolul exercită o „activitate asemănătoare vitaminei D, pot apărea evenimente adverse similare celor observate atunci când se iau prea multă vitamina D, cum ar fi sindromul de hipercalcemie sau intoxicația cu calciu (în funcție de severitatea și durata„ hipercalcemiei)
Ocazional pot fi observate simptome acute, cum ar fi scăderea poftei de mâncare, cefalee, greață, vărsături, dureri abdominale sau dureri abdominale superioare și constipație. Datorită perioadei de înjumătățire biologică scurtă a calcitriolului, investigațiile farmacocinetice au arătat normalizarea calciului în câteva zile de la întreruperea tratamentului, adică mai rapid decât tratamentul cu preparate care conțin vitamina D3.
Efectele cronice pot include slăbiciune musculară, scădere în greutate, tulburări senzoriale, febră, sete, polidipsie, poliurie, deshidratare, apatie, întârziere a creșterii și infecții ale tractului urinar.
Pentru semne și simptome de otrăvire acută sau cronică cu calcitriol, vezi „Supradozaj”.
În caz de hipercalcemie și hiperfosfatemie concomitente> 6 mg / 100 ml sau> 1,9 mmol / l, poate apărea calcinoză, care poate fi observată radiografic.
Persoanele sensibile pot prezenta reacții de hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate, eritem, mâncărime și urticarie.
Anomalii de laborator
La pacienții cu funcție renală normală, hipercalcemia cronică poate fi asociată cu o creștere a creatininei din sânge.
Au fost descrise câteva cazuri de creșteri anormale ale neutrofilelor și limfopeniei
Experiență post-marketing
Numărul evenimentelor adverse raportate în timpul utilizării clinice a Rocaltrol pe o perioadă de 15 ani în toate indicațiile este foarte scăzut și pentru orice eveniment unic, inclusiv hipercalcemie, incidența este de 0,001% sau mai mică.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, care include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. Efectele secundare pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expirare și reținere
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
A se păstra în ambalajul original și păstrați flaconul bine închis pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Compoziţie
Rocaltrol 0,25 mcg capsule moi: o capsulă conține: ingredient activ: calcitriol 0,25 mcg.
Rocaltrol 0,50 mcg capsule moi: o capsulă conține: ingredient activ: calcitriol 0,50 mcg.
Excipienți: trigliceride saturate cu lanț mediu, butilhidroxianisol, butilhidroxitoluen. Coaja capsulei conține gelatină, glicerol 85%, Karion 83 (sorbitol, manitol, amidon hidrolizat hidrogenat), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fier (E 172) și oxid de fier roșu (E 172).
Forma și conținutul farmaceutic
Rocaltrol 0,25 mcg capsule moi: 30 capsule.
Rocaltrol 0,50 mcg capsule moi: 30 capsule.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ROCALTROL CAPSULE SOFT
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Rocaltrol 0,25 mcg capsule moale.
O capsulă conține: calcitriol 0,25 mcg.
Rocaltrol 0,50 mcg capsule moale.
O capsulă conține: calcitriol 0,50 mcg.
Excipienți cu efecte cunoscute: sorbitol.
Pentru lista completă a excipienților, vezi 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Rocaltrol este disponibil în capsule moi pentru uz oral.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Osteodistrofia renală la pacienții cu insuficiență renală cronică, în special la cei supuși hemodializei. Hipoparatiroidism, atât idiopatic cât și chirurgical. Pseudohipoparatiroidism. Rahitism hipofosfatemic rezistent la vitamina D. Rachitismul familial pseudo-dependent de vitamina D. Osteoporoză postmenopauză: diagnosticul diferențial trebuie să excludă cu atenție afecțiuni cu simptome scheletice similare, cum ar fi mielom multiplu și osteoliză tumorală, pentru care tratamentul cu Rocaltrol nu este indicat.
04.2 Doze și mod de administrare
Doza zilnică optimă de Rocaltrol trebuie stabilită cu atenție la fiecare pacient pe baza valorilor de calciu.
Osteodistrofia renală:
eficacitatea tratamentului este condiționată de aportul simultan de calciu: la adulți aportul suplimentar de calciu trebuie să fie de 600-1000 mg pe zi.
Doza inițială recomandată de Rocaltrol este de 0,25 mcg pe zi: la pacienții cu calciu normal sau doar ușor redus, sunt suficiente doze inițiale de 0,25 mcg la fiecare 2 zile. Dacă nu se observă nicio îmbunătățire a tabloului clinic și a parametrilor biochimici după 2-4 săptămâni, doza de Rocaltrol trebuie crescută cu 0,25 micrograme pe zi la intervale de 2-4 săptămâni. În această perioadă, calciu trebuie verificat cel puțin de două ori pe săptămână și, dacă se constată hipercalcemie, administrarea Rocaltrol și calciu suplimentar trebuie oprită imediat până când nivelul de calciu se încadrează în limitele normale.Terapia va fi apoi reluată cu o doză zilnică cu 0,25 mcg mai mică decât cea precedentă. Doza zilnică optimă de Rocaltrol, care trebuie stabilită în modul indicat mai sus, este la majoritatea pacienților între 0,5 mcg și 1 mcg. Pot fi necesare doze mai mari în cazul administrării concomitente de barbiturice sau anticonvulsivante.
Hipoparatiroidism și rahitism:
doza inițială recomandată de Rocaltrol este de 0,25 micrograme pe zi, administrată dimineața. Dacă nu se observă nicio îmbunătățire a parametrilor clinici și biochimici, doza poate fi crescută la fiecare 2-4 săptămâni. În acest interval, calciu trebuie determinat cel puțin de două ori pe săptămână. La pacienții cu hipoparatiroidism, uneori poate fi observat un sindrom de malabsorbție: în aceste cazuri pot fi necesare doze mai mari de Rocaltrol.
Osteoporoza postmenopauză:
se recomandă să începeți cu administrarea a 0,5 micrograme de două ori pe zi și, dacă nivelurile de calciu nu prezintă modificări semnificative, continuați cu această doză. Spre deosebire de osteodistrofia renală, este absolut necesar să se evite un aport suplimentar de calciu.
În prima lună de tratament, calciu trebuie verificat cel puțin o dată pe săptămână. În caz de hipercalcemie (> 11,5 mg / 100 ml), administrarea Rocaltrol trebuie suspendată până la restabilirea normocalcemiei. În opinia medicului, este posibilă asocierea cu calcitonina (mai ales în cazul osteoporozei cu rotație ridicată).
Informații generale:
după stabilirea posologiei optime, este suficient un control al calciului o dată pe lună. În cazul în care nivelul seric al calciului depășește valorile normale cu 1 mg la 100 ml (9-11 mg / 100 ml), doza de Rocaltrol trebuie redusă considerabil sau tratamentul trebuie oprit până la restabilirea calciului normal. Pentru a favoriza normalizarea rapidă a valorilor serice ale calciului, poate fi întreruptă și administrarea suplimentară de calciu, care este prevăzută în tratamentul osteodistrofiei renale, hipoparatiroidismului și rahitismului. Cantitatea de calciu introdusă în dietă trebuie, de asemenea, limitată. În perioada de hipercalcemie, este necesar să se efectueze controlul zilnic al nivelurilor serice de calciu și fosfor. Odată ce valorile normale au fost restabilite, tratamentul cu Rocaltrol poate fi reluat la o doză zilnică cu 0,25 mcg mai mică decât cea precedentă.
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea capsulelor de calcitriol la copii nu au fost studiate suficient pentru a permite recomandări de dozare. Sunt disponibile date limitate privind utilizarea capsulelor de calcitriol la copii și adolescenți.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă (sau la substanțele active aparținând aceleiași clase) sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
Boli asociate cu hipercalcemie;
Prezența semnelor de toxicitate a vitaminei D.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Există o strânsă corelație între tratamentul cu calcitriol și dezvoltarea hipercalcemiei.
O creștere bruscă a aportului de calciu datorată unei modificări a dietei (de exemplu, în cazul unei creșteri mai mari a consumului de produse lactate) sau a aportului necontrolat de preparate care conțin calciu poate duce la apariția hipercalcemiei.
Este esențial să comunicați pacienților și familiilor acestora necesitatea de a respecta cu strictețe dieta prescrisă și de a le explica cum să recunoască simptomele hipercalcemiei.
De îndată ce nivelurile de calciu seric depășesc valorile normale (9-11 mg / 100 ml sau 2250-2750 mcmol / l) cu 1 mg / 100 ml (250 mcmol / l) sau creatinina serică depășește 120 mcmol / l, tratamentul cu Rocaltrol trebuie oprit imediat până la restabilirea normocalcemiei (vezi pct. 4.2).
Pacienții imobilizați, de exemplu cei supuși unei intervenții chirurgicale, sunt expuși în special riscului de hipercalcemie.
Calcitriolul crește nivelurile serice de fosfat anorganic.
Acest efect este de dorit la pacienții cu hipofosfatemie, în timp ce necesită atenție la pacienții cu insuficiență renală din cauza riscului de calcificare ectopică. În aceste cazuri, concentrația plasmatică de fosfat trebuie menținută la un nivel normal (2-5 mg / 100 ml sau 0,65-1,62 mmol / l) prin administrarea orală de agenți de legare a fosfatului corespunzători și o dietă cu conținut scăzut de grăsimi. Conținut de fosfat.
Produsul seric de fosfat de calciu (Ca x P) nu trebuie să depășească pragul de 70 mg2 / dl2.
Pacienții cu rahitism rezistent la vitamina D (hipofosfatemie familială) tratați cu Rocaltrol trebuie să continue terapia cu fosfat oral.
Cu toate acestea, ar trebui luată în considerare posibila creștere a absorbției fosfatului intestinal de către Rocaltrol, deoarece acest efect ar putea modifica necesitatea suplimentării cu fosfat.
Calcitriolul este un metabolit activ al vitaminei D, prin urmare, alte preparate de vitamina D nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Rocaltrol, pentru a evita dezvoltarea hipervitaminozei D.
Dacă pacientul a trecut de la tratamentul cu ergocalciferol (vitamina D2) la tratamentul cu calcitriol, poate dura câteva luni până când concentrația sanguină a ergocalciferolului revine la valoarea inițială (vezi pct. 4.5).
Pacienții cu funcție renală normală tratați cu Rocaltrol trebuie să evite deshidratarea. Mențineți un aport adecvat de lichide.
La pacienții cu funcție renală normală, hipercalcemia cronică poate fi asociată cu o creștere a creatininei serice.
La pacienții cu osteoporoză postmenopauză, monitorizarea atentă a funcției renale și a calciului din sânge este esențială înainte de începerea tratamentului și la intervale regulate în timpul tratamentului cu Rocaltrol (vezi pct. 4.2).
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Rocaltrol conține sorbitol. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Deoarece calcitriolul este un metabolit activ al vitaminei D, nu trebuie prescrise alte preparate care conțin vitamina D sau derivații săi în timpul tratamentului cu calcitriol pentru a se asigura că se evită dezvoltarea hipervitaminozei D. Dacă pacientul trece de la ergocalciferol (vitamina D2) la cel cu calcitriol, poate dura câteva luni până când nivelul sanguin al ergocalciferolului revine la valoarea inițială.
Instrucțiunile dietetice trebuie respectate cu strictețe, în special în ceea ce privește suplimentele de calciu, și trebuie evitat aportul necontrolat de preparate suplimentare de calciu.
Tratamentul concomitent cu un diuretic tiazidic crește riscul de hipercalcemie. Doza de calcitriol trebuie determinată cu atenție la pacienții tratați cu digitală, deoarece hipercalcemia la acești pacienți poate precipita aritmii cardiace (vezi pct. 4.4).
Există o relație de antagonism funcțional între analogii vitaminei D, care favorizează absorbția calciului, și corticosteroizii, care îl inhibă.
Medicamentele care conțin magneziu (de exemplu, antiacide) pot provoca hipermagnezemie, prin urmare, aportul lor în timpul tratamentului cu Rocaltrol trebuie evitat de pacienții dializați renali cronici.
Deoarece Rocaltrol are, de asemenea, un efect asupra transportului fosfatului în intestin, rinichi și oase, dozarea agenților de legare a fosfatului trebuie corectată în funcție de fosfatemie (valori normale: 2-5 mg / 100 ml sau 0,65-1,62 mmol / l).
Pacienții cu rahitism rezistent la vitamina D (hipofosfatemie familială) trebuie să continue terapia cu fosfat oral. Cu toate acestea, trebuie luată în considerare posibila creștere a absorbției intestinale a fosfatului de către calcitriol, deoarece acest efect ar putea modifica necesitatea suplimentării cu fosfat.
Administrarea inductorilor enzimatici, cum ar fi fenitoina sau fenobarbitalul, poate duce la creșterea metabolismului calcitriolului și, astfel, la o scădere a concentrațiilor serice ale acestuia. Prin urmare, dacă aceste medicamente sunt administrate concomitent, pot fi necesare doze mai mari de calcitriol.
Sechestranții de acid biliar, inclusiv colestiramina și sevelamerul pot reduce absorbția intestinală a vitaminelor liposolubile și, prin urmare, pot afecta absorbția intestinală a calcitriolului.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Administrarea de doze orale aproape letale de vitamina D la iepuri gravide a dus la dezvoltarea stenozei aortice supravalvulare la făt. Nu există dovezi care să sugereze un efect teratogen al vitaminei D la om, chiar și la doze foarte mari. Rocaltrol trebuie administrat numai în timpul sarcinii dacă beneficiile depășesc riscul potențial pentru făt.
Timp de hrănire
Se presupune că calcitriolul exogen este secretat în laptele matern. Având în vedere riscul potențial de hipercalcemie la mamă și reacțiile adverse la Rocaltrol la sugarii alăptați, mamele pot continua să alăpteze în timp ce iau Rocaltrol, cu condiția monitorizării concentrațiilor serice de calciu matern și nou-născut.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pe baza profilului farmacodinamic al evenimentelor adverse raportate, se consideră puțin probabil ca acest medicament să aibă efecte adverse asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Reacțiile adverse enumerate mai jos reflectă experiența din studiile clinice și experiența după punerea pe piață. Reacția adversă cea mai frecvent raportată a fost hipercalcemia.
Studii clinice
Reacțiile adverse enumerate în Tabelul 1 sunt prezentate pe categorii de sisteme de organe și categorii de frecvență, definite conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100,
Tabelul 1 Rezumatul reacțiilor adverse apărute la pacienții tratați cu Rocaltrol (calcitriol)
Deoarece calcitriolul exercită o „activitate asemănătoare vitaminei D, pot apărea evenimente adverse similare celor observate atunci când se iau prea multă vitamina D, cum ar fi sindromul de hipercalcemie sau intoxicația cu calciu (în funcție de severitatea și durata„ hipercalcemiei) (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Ocazional pot fi observate simptome acute, cum ar fi scăderea poftei de mâncare, cefalee, greață, vărsături, dureri abdominale sau dureri abdominale superioare și constipație.
Datorită perioadei de înjumătățire biologică scurtă a calcitriolului, investigațiile farmacocinetice au arătat normalizarea calciului în câteva zile de la întreruperea tratamentului, adică mai rapid decât tratamentul cu preparate care conțin vitamina D3.
Efectele cronice pot include slăbiciune musculară, scădere în greutate, tulburări senzoriale, febră, sete, polidipsie, poliurie, deshidratare, apatie, întârziere a creșterii și infecții ale tractului urinar.
Pentru semne și simptome ale intoxicației acute sau cronice cu calcitriol, vezi pct. 4.9.
În caz de hipercalcemie și hiperfosfatemie concomitente> 6 mg / 100 ml sau> 1,9 mmol / l, poate apărea calcinoză, care poate fi observată radiografic.
Persoanele sensibile pot prezenta reacții de hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate, eritem, mâncărime și urticarie.
Anomalii de laborator
La pacienții cu funcție renală normală, hipercalcemia cronică poate fi asociată cu o creștere a creatininei din sânge.
Au fost descrise câteva cazuri de creșteri anormale ale neutrofilelor și limfopeniei.
Experiență post-marketing
Numărul evenimentelor adverse raportate în timpul utilizării clinice a Rocaltrol pe o perioadă de 15 ani în toate indicațiile este foarte scăzut și pentru orice eveniment unic, inclusiv hipercalcemie, incidența este de 0,001% sau mai mică.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
semne si simptome
Deoarece calcitriolul este un derivat al vitaminei D, simptomele supradozajului sunt aceleași ca și pentru un supradozaj de vitamina D. Administrarea de doze mari de calciu și fosfat împreună cu Rocaltrol poate induce simptome similare. Produsul fosfat de calciu (Ca x Ser P) nu trebuie să depășească pragul de 70 mg2 / dl2 Un nivel crescut de calciu în dializat poate contribui la dezvoltarea hipercalcemiei.
Simptome acute ale intoxicației cu vitamina D: anorexie, cefalee, vărsături, constipație.
Simptome cronice: distrofie (slăbiciune, scădere în greutate), tulburări senzoriale, posibilă febră cu sete, poliurie, deshidratare, apatie, cascadare și infecții ale tractului urinar; hipercalcemie, cu calcificare metastatică a cortexului renal, miocardului, plămânilor și pancreasului.
Tratament
Pentru tratamentul hipercalcemiei asimptomatice, vezi pct. 4.2.
În tratamentul supradozajului accidental, trebuie luate în considerare următoarele măsuri: spălare gastrică imediată sau inducerea vărsăturilor pentru a preveni absorbția ulterioară. Administrarea de parafină lichidă pentru a favoriza excreția cu fecale.
Este recomandabil să efectuați măsurători repetate ale calciului. Dacă persistă un nivel crescut de calciu seric, pot fi administrați fosfați și corticosteroizi și pot fi instituite măsuri pentru inducerea diurezei adecvate.
Hipercalcemia la niveluri mai ridicate (> 3,2 mmol / L) poate provoca insuficiență renală, mai ales dacă nivelurile de fosfat din sânge sunt normale sau crescute din cauza funcției renale afectate.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vitamina D și analogi.
Codul ATC: A11CC04.
Calcitriolul este unul dintre principalii metaboliți activi ai vitaminei D3 care se formează în rinichi din precursorul său, 25-hidroxicolecalciferol (25-HCC).
Rocaltrol favorizează absorbția intestinală a calciului și reglează mineralizarea osoasă.
La pacienții cu insuficiență renală severă, în special la cei care sunt supuși hemodializei periodice de ceva timp, formarea calcitriolului endogen este redusă progresiv și poate chiar să înceteze cu totul: această deficiență joacă un rol primordial în apariția osteodistrofiei renale. osteodistrofie, administrare renală, orală de Rolcatrol:
• normalizează absorbția intestinală a calciului;
• corectează hipocalcemia;
• ameliorează durerile osoase și musculare.
Administrația favorizează, de asemenea:
- normalizarea sau reducerea nivelurilor serice de fosfatază alcalină;
- normalizarea sau reducerea nivelului seric al hormonului paratiroidian.
La pacienții care suferă atât de hipoparatiroidism idiopatic cât și chirurgical, Rocaltrol corectează hipocalcemia secundară deficitului de hormon paratiroidian.În pseudohipoparatiroidism permite restabilirea absorbției normale a calciului intestinal, corectarea hipocalcemiei și reducerea nivelului de hormoni paratiroizi. În rahitismul hipofosfatemic rezistent la vitamina D, administrarea Rocaltrol duce la o îmbunătățire a tabloului clinic și la o normalizare a fosfaților circulanți. În rahitismul dependent de vitamina D în familie, Rocaltrol determină remisia leziunilor osoase și normalizarea valorilor calcemice și fosfatice și a absorbției intestinale a calciului. absorbția calciului intestinal și procesele de mineralizare osoasă. Administrarea Rocaltrol determină o creștere semnificativă a absorbției intestinale a calciului, astfel echilibrul de calciu, negativ la acești pacienți, revine la pozitiv.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Studiile efectuate la subiecți sănătoși, atât cu calcitriol marcat cu tritiu, cât și fără marcaj, arată că absorbția medicamentului are loc rapid după administrarea orală, atingând nivelurile maxime în intervalul de 3-6 ore. Absorbția rapidă este confirmată de creșterea rapidă a calciului în urină. , verificabil încă din șapte ore după administrare. Un răspuns biologic legat de doză este evidențiat în creșterea excreției de calciu în urină cu doze de 0,5 și 1,0 mcg administrate de două ori pe zi. Valorile la starea de echilibru, atinse cu doze de 0,5 mcg de două ori pe zi, scad la nivelurile inițiale după întreruperea medicamentului, cu un timp de înjumătățire de aproximativ trei ore și jumătate.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitatea acută a calcitriolului a fost evaluată la șoareci și șobolani. După administrarea orală, LD50 la șoareci este de 2 mg / kg, la șobolani este> 5 mg / kg.
Studiile de toxicitate subcronică la șobolani și câini au indicat că calcitriolul la o doză orală de 20 ng / kg / zi (de două ori doza obișnuită la om) administrată timp de până la 6 luni a produs efecte adverse minime. Doza de 80 ng / kg / zi (de 8 ori doza obișnuită la om) administrată timp de până la 6 luni a produs efecte adverse de intensitate moderată; modificările observate par să rezulte în principal dintr-o hipercalcemie prelungită.
Toxicitatea cronică a calcitriolului a fost evaluată la șobolani și câini. Trei grupuri de șobolani și câini au primit compusul pe cale orală, pentru o durată de 26 de săptămâni, la doze de 0,02, 0,08 și 0,30 mcg / kg / zi. În grupurile de șobolani cărora li s-au administrat doze medii și mari s-a înregistrat o reducere a greutății corporale, scăderea aportului alimentar, creșterea calciului seric; aceste modificări au fost absente sau mai puțin marcate în grupul care a primit cele mai mici doze. Câinilor cărora li s-au administrat doze mari și medii prezentate cu anorexie marcată, scădere severă în greutate, deteriorare a stării fizice, creșterea calciului, calcificare a țesuturilor moi metastatice și modificări osoase. La câinii din grupul care au primit 0,02 mcg / kg / zi aceste constatări au fost atenuate.
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere efectuate la șobolani au indicat faptul că dozele orale de până la 300 ng / kg / zi (de 30 de ori mai mare decât doza obișnuită la om) nu au produs efecte adverse asupra reproducerii. Au fost observate anomalii fetale multiple la iepuri. 300 ng / kg / zi și într-o singură așternut la 80 ng / kg / zi, dar nu 20 ng / kg / zi (dublul dozei obișnuite la om). În ciuda absenței diferențelor semnificative statistic între grupurile tratate și cele de control în numărul de purtători anormali sau fetuși, nu se poate exclude posibilitatea ca aceste constatări să fie cauzate de administrarea de calcitriol.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Trigliceride saturate cu lanț mediu, butilhidroxianisol, butilhidroxitoluen.
Coaja capsulei conține gelatină, glicerol 85%, Karion 83 (sorbitol, manitol, amidon hidrolizat hidrogenat), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fier (E 172) și oxid de fier roșu (E 172).
06.2 Incompatibilitate
Până în prezent nu se cunosc incompatibilități specifice.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
A se păstra în ambalajul original și păstrați flaconul bine închis pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Capsulele moi sunt conținute într-o sticlă de sticlă întunecată, închisă de un capac cu șurub din polietilenă de înaltă densitate care, la interior, are un relief conic trunchiat pentru a garanta o etanșare perfectă.
Flaconul este inclus într-o cutie de carton împreună cu prospectul.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nu există instrucțiuni speciale pentru eliminare.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
"0,25 mcg capsule moi" 30 capsule AIC nr. 024280012
"0,50 mcg capsule moi" 30 capsule AIC nr. 024280024
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Reînnoire: iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din octombrie 2015
