Ingrediente active: Zaleplon
Sonata 5 mg capsule
Pachetele Sonata sunt disponibile pentru pachete:- Sonata 5 mg capsule
- Sonata 10 mg capsule
De ce se folosește Sonata? Pentru ce este?
Sonata aparține unei clase de substanțe numite medicamente asociate benzodiazepinelor, care constau în preparate cu acțiune hipnotică.
Sonata vă va ajuta să dormi. Tulburările de somn nu durează în general și majoritatea oamenilor au nevoie doar de o perioadă scurtă de tratament. Durata tratamentului variază de obicei de la câteva zile la două săptămâni.
Contraindicații atunci când Sonata nu trebuie utilizată
Nu lua Sonata
- dacă sunteți alergic la zaleplon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă suferiți de sindrom de apnee în somn (oprirea respirației pentru perioade scurte de timp în timpul somnului).
- dacă suferiți de afecțiuni renale sau hepatice severe.
- dacă suferiți de miastenie gravis (slăbiciune musculară sau oboseală foarte marcată).
- dacă aveți probleme severe de respirație sau piept.
Dacă nu sunteți sigur cu privire la oricare dintre aceste afecțiuni, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi. Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia Sonata.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Sonata
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Sonata.
- Nu beți niciodată alcool în timp ce sunteți tratat cu Sonata. Alcoolul poate crește efectele secundare ale oricărui ajutor de somn.
- Folosiți produsul cu extremă precauție dacă ați fost dependent de droguri sau alcool.
- Dacă luați medicamente care aparțin clasei de inducere a somnului, care include și Sonata, există posibilitatea de a deveni dependent de aceste medicamente. Dacă dezvoltați dependență, întreruperea bruscă a tratamentului poate fi însoțită de simptome de sevraj. Aceste simptome pot consta de dureri de cap, dureri musculare, anxietate severă, tensiune, confuzie, iritabilitate și neliniște.
- Nu utilizați Sonata sau orice alt medicament care induce somnul mai mult decât v-a spus medicul dumneavoastră.
- Nu luați o altă doză de Sonata în aceeași noapte.
- Dacă insomnia persistă sau se agravează, contactați medicul dumneavoastră.
- Odată cu administrarea de medicamente pentru somn, există posibilitatea ca un tip de pierdere temporară a memoriei (amnezie) și pierderea coordonării să poată apărea. Acest lucru poate fi de obicei exclus prin evitarea oricărui tip de activitate timp de cel puțin 4 ore după administrarea Sonatei.
- Este posibil să apară somnambulism (mers pe jos în timp ce dormi), inclusiv să mănânci sau să conduci în timp ce nu este complet treaz, fără amintirea evenimentului. Dacă se întâmplă oricare dintre acestea, contactați imediat medicul dumneavoastră.
- Reacții precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, gândire modificată, iluzie, coșmaruri, depersonalizare, halucinații, psihoză, furie, comportament modificat, extroversiune, incompatibil cu caracterul și alte efecte asupra comportamentului, au fost raportate în urma „utilizării medicamentelor pentru a trata insomnia, inclusiv Sonata. Aceste reacții pot fi induse de droguri, de origine spontană sau cauzate de o tulburare psihiatrică sau fizică subiacentă. Sunt mai frecvente la vârstnici. Dacă aveți aceste reacții, contactați imediat medicul dumneavoastră.
- Au fost raportate cazuri rare de reacții alergice severe. O reacție alergică poate include erupții cutanate, mâncărime, dificultăți de respirație sau umflarea feței, buzelor, faringelui sau limbii sau greață și vărsături. Dacă se întâmplă oricare dintre acestea, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Copii și adolescenți
Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Sonatei
Alte medicamente și Sonata
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Nu luați alte medicamente fără să consultați mai întâi medicul sau farmacistul. Acest lucru se aplică și medicamentelor care pot fi cumpărate fără prescripție medicală. Unele medicamente pot provoca somnolență și nu trebuie luate în timp ce luați Sonata.
Dacă Sonata este luat cu alte medicamente care afectează creierul, această combinație vă poate face să aveți mai mult somn decât se aștepta. Rețineți că aceste combinații vă pot face să vă somnolenți a doua zi. Aceste medicamente includ: substanțe utilizate în tratamentul afecțiunilor mentale (antipsihotice, hipnotice, anxiolitice / sedative, antidepresive), medicamente utilizate în tratamentul durerii acute (analgezice narcotice), medicamente utilizate pentru tratarea convulsiilor / convulsiilor (medicamente antiepileptice), anestezice și medicamente utilizate în tratamentul alergiilor (antihistaminice sedative). Consumul de băuturi alcoolice în timp ce luați Sonata vă poate face să vă simțiți somnoros a doua zi. Nu beți niciodată băuturi alcoolice în timp ce luați Sonata (consultați „Avertismente și precauții”).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați cimetidină (un medicament pentru stomac) sau eritromicină (un antibiotic).
Sonata cu alimente, băuturi și alcool
Nu este recomandat să luați Sonata cu sau imediat după o masă mare, deoarece medicamentul poate funcționa mai lent. Înghițiți capsula (capsulele) cu un pahar cu apă. Nu beți niciodată alcool în timp ce sunteți tratat cu Sonata (a se vedea „Avertismente și precauții”).
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sonata nu trebuie luată în aceste perioade, deoarece nu există suficiente date clinice disponibile pentru a determina siguranța acesteia în timpul sarcinii și alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Sonata poate provoca somnolență, pierderea concentrării, a memoriei sau a slăbiciunii musculare. Aceste simptome se pot agrava dacă durata somnului este mai mică de 7 sau 8 ore după administrarea medicamentului sau dacă luați deja un alt „deprimant al sistemului nervos central” sau dacă beți alcool (vezi „Alte medicamente și Sonata”). Dacă apar aceste simptome, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Sonata conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că sunteți intolerant la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doza, metoda și timpul de administrare Cum se utilizează Sonata: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza recomandată pentru adulți este de 10 mg la culcare sau dacă aveți dificultăți în a adormi după ce v-ați culcat. Nu trebuie să luați a doua doză în aceeași noapte.
Există doze diferite pentru persoanele care au 65 de ani sau mai mult și pentru cei care au probleme hepatice ușoare până la moderate:
- 65 de ani sau mai mult: luați o capsulă de 5 mg
- Probleme hepatice ușoare până la moderate: luați o capsulă de 5 mg.
Sonata a fost concepută în așa fel încât, dacă conținutul unei capsule este dizolvat într-un lichid, acesta își schimbă culoarea și devine opac.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Sonata
Dacă luați mai multă Sonată decât ar trebui
Contactați imediat un medic și raportați câte capsule au fost luate. Nu mergeți singur pentru asistență medicală.
Dacă luați o doză mai mare decât cea indicată, somnolența va apărea rapid, dozele mari pot provoca probabil comă.
Dacă uitați să luați Sonata
Doar luați următoarea doză la ora stabilită, apoi continuați ca înainte. Nu încercați să măriți următoarea doză după cea pe care ați ratat-o.
Dacă încetați să utilizați Sonata
Când tratamentul este oprit, insomnia inițială poate reveni și puteți suferi de afecțiuni precum schimbări ale dispoziției, anxietate și agitație. Dacă aveți aceste simptome, vă rugăm să întrebați medicul despre ele.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Sonatei
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse sau orice alte modificări ale sănătății dumneavoastră, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.
Frecvența cu care apar efectele secundare enumerate mai jos este următoarea:
foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienți)
frecvente (1 până la 10 din 100 de pacienți)
mai puțin frecvente (1 până la 10 din 1000 de pacienți)
rare (1 până la 10 din 10.000 de pacienți)
foarte rare (mai puțin de 1 din 10000 de pacienți)
necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Efectele secundare care pot apărea frecvent sunt: somnolență; dificultăți de memorie; senzație de furnicături, de exemplu la nivelul extremităților (parestezie); menstruație dureroasă.
Reacțiile adverse mai puțin frecvente includ: amețeli; slăbiciune; coordonare redusă a mișcărilor; instabilitate și / sau căderi (ataxie); concentratie redusa; apatie; agitație nocturnă; depresie; agitaţie; iritabilitate; confuzie; gândire și comportament modificat (extroversiune care nu pare a aparține caracterului, inhibiție diminuată, agresivitate, furie; iluzie, depersonalizare, psihoză); cosmaruri; halucinații; vedere dublă sau alte probleme vizuale; sensibilitate crescută la zgomot (hiperacuză); tulburări ale mirosului (parosmie); tulburări ale vorbirii, inclusiv vorbirea blocată; amorțeală, de exemplu la nivelul extremităților (hipoestezie); greață; scăderea poftei de mâncare; sensibilitate crescută la lumină (lumina soarelui, lumină UV); senzație vagă de rău (indispoziție).
În cazuri foarte rare, au fost raportate reacții alergice, unele severe, uneori însoțite de dificultăți de respirație și care pot necesita asistență medicală imediată. O reacție alergică poate include, de asemenea, erupții cutanate, mâncărime, dificultăți de respirație sau umflarea feței, buzelor, faringelui sau limbii.
Dacă se raportează o creștere a transaminazelor (un grup de enzime hepatice găsite în mod natural în sânge), aceasta ar putea fi un semn al problemelor hepatice.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, care include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, vă rugăm să consultați medicul sau farmacistul.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Sonata
Substanța activă din fiecare capsulă Sonata este zaleplon 5 mg.
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, lactoză monohidrat, indigo carmin (E132), dioxid de titan (E171).
Ingrediente ale capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid de fier roșu (E172), oxid de fier galben (E172), oxid de fier negru (E172) și laurilsulfat de sodiu. Conțin (cerneală de aur SB-3200): lac, hidroxid de amoniu , oxid galben de fier (E172).
Descrierea aspectului Sonatei și conținutul pachetului
Capsulele Sonata de 5 mg, care conțin o pulbere albastră deschisă, au un capac maro deschis și un corp alb cu o inscripție aurie „5 mg”. Sunt ambalate în blistere. Fiecare pachet conține 7, 10 sau 14 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
SONATA 5 MG CAPSULE DURI
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține 5 mg zaleplon.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 54 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule dure.
Capsulele au o coajă tare albă opacă și maro deschis deschis la rezistența „5 mg”.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Sonata este indicată pentru tratamentul pacienților cu insomnie care au dificultăți în a adormi. Este indicat doar atunci când tulburarea este severă, dezactivează sau provoacă probleme extrem de grave.
04.2 Doze și mod de administrare
La adulți, doza recomandată este de 10 mg.
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil, cu o durată maximă de două săptămâni.
Sonata poate fi luată imediat înainte de culcare sau după ce pacientul s-a culcat și întâmpină dificultăți în a adormi. Deoarece administrarea pe stomac plin întârzie timpul de atingere a concentrației plasmatice maxime cu aproximativ 2 ore, Sonata nu trebuie administrat cu sau imediat înainte de masă.
Doza zilnică totală de Sonata nu trebuie să depășească 10 mg la niciun pacient. Pacienții trebuie sfătuiți să nu ia oa doua doză în aceeași noapte.
Persoane în vârstă
Pacienții vârstnici pot fi sensibili la efectele hipnotice; prin urmare, doza recomandată este de 5 mg Sonata.
Pacienți copii și adolescenți
Sonata este contraindicată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.3).
Insuficiență hepatică
Deoarece clearance-ul este redus, pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată trebuie tratați cu Sonata 5 mg. În caz de insuficiență hepatică severă, vezi pct. 4.3.
Insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată, deoarece farmacocinetica Sonatei nu este modificată la acești pacienți. & EGRAVE; contraindicat în cazul insuficienței renale severe (vezi pct. 4.3).
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Insuficiență hepatică severă
Insuficiență renală severă
Sindromul de apnee în somn
Miastenia gravis
Insuficiență respiratorie severă
Copii și adolescenți (sub 18 ani)
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Comportamente complexe, cum ar fi conducerea în timpul somnului (conducerea în timpul unei stări de veghe parțială după ingestia unui sedativ hipnotic, cu amnezie a evenimentului) au fost raportate la pacienții care iau sedativ-hipnotice. Aceste evenimente pot apărea atât la utilizatorii recenți. sedative, atât la cei care le folosesc mult timp. Deși comportamente precum conducerea vehiculului în timpul somnului se pot manifesta prin utilizarea exclusivă a unui sedativ hipnotic la doze terapeutice, aportul de alcool și alți depresivi ai sistemului nervos central (SNC) concomitent cu cel al sedativelor hipnotice pare să crească riscul unor astfel de comportamente, deoarece se poate întâmpla și dacă se depășește doza maximă recomandată. La pacienții care prezintă episoade de conducere a somnului, se recomandă întreruperea tratamentului cu Zaleplon, deoarece acest lucru prezintă un risc pentru pacient și pentru comunitate. Au fost raportate și alte comportamente complexe la pacienții care sunt parțial treji după ce au luat un sedativ hipnotic (de exemplu, pregătirea și consumul de alimente, apeluri telefonice, relații sexuale). Ca și în cazul condusului de somn, pacienții nu își amintesc de obicei aceste evenimente.
Au fost raportate reacții anafilactice / anafilactoide severe cu utilizarea sedativ-hipnotice, inclusiv Zaleplon. Au fost raportate cazuri de angioedem care implică limbă, glotă sau laringe la pacienți după prima sau următoarele doze de sedative hipnotice. Inclusiv Zaleplon. sedativele hipnotice au prezentat simptome suplimentare, cum ar fi dispneea, ocluzia faringiană sau greața și vărsăturile. Unii pacienți au necesitat tratament medical de urgență. Dacă angioedemul afectează limba, glota sau laringele, orice obstrucție a căilor respiratorii poate fi fatală. Pacienții care suferă de angioedem în urma tratamentului cu Zaleplon nu ar trebui să mai utilizeze medicamentul.
Insomnia poate fi un simptom al unei tulburări fizice sau psihiatrice care stau la baza. Insomnia care persistă sau se agravează după un scurt curs de tratament cu zaleplon poate indica necesitatea reexaminării.
Datorită perioadei de înjumătățire plasmatică scurtă a Zaleplon, trebuie luată în considerare o terapie alternativă în cazul trezirii devreme. Pacienții trebuie sfătuiți să nu ia oa doua doză în aceeași noapte.
Administrarea concomitentă a Sonata cu medicamente care afectează CYP3A4 determină modificări ale concentrațiilor plasmatice ale zaleplonului. (vezi secțiunea 4.5).
Nu se recomandă consumul concomitent de alcool.Efectul sedativ poate fi sporit atunci când produsul este luat în asociere cu alcool, acest lucru poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje a doua zi (vezi pct. 4.7).
Toleranţă
După utilizarea repetată timp de câteva săptămâni, poate apărea o pierdere a eficacității efectelor hipnotice ale benzodiazepinei cu acțiune scurtă și a substanțelor asemănătoare benzodiazepinelor.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor și a substanțelor asemănătoare benzodiazepinelor poate duce la dependență fizică și psihologică. Riscul dependenței crește în funcție de doza și durata terapiei și este mai mare la pacienții cu antecedente de abuz de alcool și droguri. Sa dezvoltat dependența fizică, bruscă întreruperea tratamentului va fi însoțită de simptome de sevraj. Acestea pot include dureri de cap, dureri musculare, anxietate extremă, tensiune, agitație, confuzie și iritabilitate. În cazurile severe pot apărea următoarele simptome: disociere de realitate, depersonalizare, hiperacuzie, amorțeală și furnicături la nivelul extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații sau convulsii. Au fost raportate cazuri de dependență asociate cu utilizarea zaleplonului, în principal în combinație cu alți agenți psihotropi, în timpul supravegherii după punerea pe piață.
Revenirea insomniei și anxietății
La întreruperea tratamentului, poate apărea un sindrom tranzitoriu care constă în reapariția, într-o formă accentuată, a simptomelor care au dus la tratamentul cu o substanță asemănătoare benzodiazepinei sau benzodiazepinei. Aceasta poate fi însoțită de alte reacții care includ schimbări ale dispoziției, anxietate sau tulburări de somn și neliniște.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi pct. 4.2) și nu trebuie să depășească două săptămâni. Această perioadă nu trebuie prelungită fără o analiză clinică a pacientului.
Poate fi util să informați pacientul, la începutul tratamentului, că acesta va avea o durată limitată. Este important ca pacientul să fie conștient de posibilitatea reapariției fenomenelor, reducând astfel anxietatea în caz de astfel de simptome care apar la întreruperea tratamentului.
Memorie și alterări psihomotorii
Benzodiazepinele și substanțele asemănătoare benzodiazepinelor pot induce amnezie anterogradă și modificări psihomotorii. Aceste condiții apar mai frecvent până la câteva ore după ingestia produsului.Pentru a reduce riscul, pacienții nu trebuie să se angajeze în activități care necesită coordonare psihomotorie timp de cel puțin 4 ore sau mai mult după administrarea Sonatei (vezi secțiunea 4.7).
Reacții psihiatrice și „paradoxale”
Se știe că în timpul utilizării benzodiazepinelor sau substanțelor asemănătoare benzodiazepinelor reacții precum neliniște, agitație, iritabilitate, inhibiție redusă, agresivitate, gândire modificată, delir, furie, coșmaruri, depersonalizare, halucinații, psihoză, comportament necorespunzător, extraversie care pare să nu fie să aparțină caracterului și altor efecte comportamentale. Aceste reacții pot fi induse de droguri, spontane de la origine sau rezultatul unei tulburări fizice sau psihiatrice de bază. Aceste reacții sunt mai susceptibile să apară la vârstnici. Dacă se întâmplă acest lucru, utilizarea acestui produs trebuie întreruptă. Orice semne noi sau simptome comportamentale necesită o evaluare atentă și imediată.
Grupuri particulare de pacienți
Abuzul de alcool și droguri
Benzodiazepinele și substanțele asemănătoare benzodiazepinelor trebuie utilizate cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de alcool sau droguri.
Insuficiență hepatică
Benzodiazepinele și substanțele asemănătoare benzodiazepinelor nu sunt indicate la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece aceste medicamente pot precipita o „encefalopatie (vezi pct. 4.2). La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, biodisponibilitatea zaleplonului este crescută datorită clearance-ului redus și, prin urmare, la acești pacienți este necesară ajustarea dozei.
Insuficiență renală
Sonata nu este indicată la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece există o lipsă de studii adecvate în acest sens. La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată, profilul farmacocinetic al zaleplonului nu diferă semnificativ de cel al subiecților sănătoși. Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozelor la acești pacienți.
Insuficiență respiratorie
Medicamentele sedative trebuie prescrise cu precauție pacienților cu insuficiență respiratorie cronică.
Psihoză
Benzodiazepinele și substanțele asemănătoare benzodiazepinelor nu sunt recomandate pentru tratamentul primar al bolilor psihotice.
Depresie
Benzodiazepinele și substanțele asemănătoare benzodiazepinelor nu trebuie utilizate singure pentru tratarea depresiei sau anxietății asociate depresiei (sinuciderile pot crește la astfel de pacienți). De asemenea, din cauza riscului crescut de supradozaj intenționat la pacienții cu depresie în general, cantitatea de medicamentul, inclusiv zaleplonul, prescris acestor pacienți trebuie menținut la minimum necesar.
Sonata conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Administrarea concomitentă de alcool nu este recomandată.Efectul sedativ poate fi sporit dacă medicamentul este utilizat în asociere cu alcool, ceea ce poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje a doua zi (vezi pct. 4.7).
Trebuie luată în considerare asocierea cu alte medicamente care acționează pentru SNC. În cazul utilizării concomitente a antipsihoticelor (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice / sedative, agenți antidepresivi, analgezice narcotice, medicamente antiepileptice, anestezice și antihistaminice sedative poate apărea o creștere administrarea concomitentă de zaleplon cu aceste medicamente poate crește riscul de somnolență în ziua următoare, ducând, de asemenea, la afectarea capacității de a conduce vehicule (vezi pct. 4.7).
Administrarea concomitentă a unei doze unice de zaleplon 10 mg și venlafaxină (eliberare prelungită) 75 mg sau 150 mg pe zi nu afectează memoria (rechemarea verbală imediată și întârziată) sau performanța psihomotorie (test de substituție a simbolului cifrelor). În plus, nu au fost raportate interacțiuni farmacocinetice între zaleplon și venlafaxină (eliberare prelungită).
În cazul analgezicelor narcotice, poate apărea o creștere a sensului de euforie care duce la o creștere a dependenței fizice.
Difenhidramina este descrisă ca fiind un inhibitor slab al aldehidoxidazei în ficatul șobolanului, dar efectele sale inhibitoare asupra ficatului uman nu sunt cunoscute. Nu există interacțiuni farmacocinetice între zaleplon și difenhidramină după administrarea unei doze unice (10 mg și 50 mg, respectiv) din fiecare medicament Cu toate acestea, deoarece acești compuși au efecte SNC, este posibil un efect farmacodinamic aditiv.
Cimetidina, un inhibitor nespecific moderat al mai multor enzime hepatice, incluzând atât aldehida oxidaza cât și CYP3A4, a produs o creștere cu 85% a concentrațiilor plasmatice de zaleplon prin inhibarea atât a enzimelor primare (aldehidoxidază), cât și a enzimelor secundare (CYP3A4) responsabile de metabolismul zaleplon, prin urmare se recomandă prudență atunci când se administrează concomitent cimetidină și Sonata.
Administrarea concomitentă de Sonata cu o doză unică de 800 mg de eritromicină, un puternic inhibitor selectiv al CYP3A4, a dus la o creștere cu 34% a concentrațiilor plasmatice de zaleplon. O ajustare uzuală a dozei de Sonata nu este considerată necesară, dar pacienții trebuie avertizați că efectele sedative pot fi îmbunătățite.
În schimb, rifampicina, un inductor puternic al mai multor enzime hepatice, inclusiv CYP3A4, a redus concentrația plasmatică a zaleplonului cu un factor de patru. Administrarea concomitentă a Sonatei cu inductori ai CYP3A4 precum rifampicina, carbamazepina și fenobarbitona poate duce la scăderea eficacității zaleplonului.
Sonata nu a afectat profilurile farmacocinetice și farmacodinamice ale digoxinei și warfarinei, două substanțe cu un indice terapeutic îngust. Mai mult, ibuprofenul, ca exemplu de substanțe care modifică excreția renală, nu a arătat nicio interacțiune cu Sonata.
04.6 Sarcina și alăptarea
Deși studiile la animale nu au evidențiat efecte teratogene sau embriotoxice, datele clinice disponibile pe Sonata sunt insuficiente pentru a se stabili siguranța acesteia în timpul sarcinii și alăptării. Utilizarea Sonata nu este recomandată în timpul sarcinii. Dacă medicamentul este prescris unei femei aflate la vârsta fertilă, ar trebui sfătuită să contacteze medicul pentru a întrerupe medicamentul dacă intenționează să rămână gravidă sau suspectează că este gravidă.
Dacă pentru o necesitate medicală absolută, medicamentul se administrează în stadiul avansat al sarcinii sau în timpul nașterii la doze mari, se pot aștepta efecte precum hipotermia, hipotonia și depresia respiratorie moderată, datorită acțiunii farmacologice a compusului, asupra nou-născutului.
Bebelușii născuți de mame care au luat benzodiazepine și substanțe asemănătoare benzodiazepinelor în mod cronic în ultimele etape ale sarcinii pot avea dependență fizică și pot prezenta riscul de a dezvolta simptome de sevraj în perioada postnatală.
Deoarece zaleplon este excretat în laptele matern, Sonata nu trebuie administrată mamelor care alăptează.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Sonata afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Sedarea, amnezia, dificultățile de concentrare și modificările funcției musculare pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje a doua zi. În cazul duratei insuficiente a somnului, probabilitatea unei vigilențe reduse poate crește. În plus, utilizarea concomitentă a alcoolului și a altor substanțe depresive ale SNC poate crește acest risc (vezi pct. 4.5). Se recomandă prudență pacienților care îndeplinesc sarcini care necesită abilități speciale. nu s-a diminuat.
04.8 Efecte nedorite
Cele mai frecvent raportate efecte nedorite sunt amnezia, parestezia, somnolența și dismenoreea.
Frecvențele sunt definite ca
Foarte frecvente (> 1/10)
Municipalități (> 1/100,
Mai puțin frecvente (≥1 / 1000,
Rare (≥1 / 10.000,
Foarte rar (
Frecvență necunoscută (estimarea bazată pe datele disponibile nu este posibilă)
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, efectele nedorite sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Vezi și mai jos în Depresie și reacții psihiatrice și „paradoxale”
Amnezie
Amnezia anterogradă poate apărea cu dozele terapeutice recomandate, riscul crește la dozele mai mari. Efectele amnezice pot fi asociate cu un comportament necorespunzător (vezi pct. 4.4).
Depresie
Depresia preexistentă poate apărea în timpul utilizării benzodiazepinelor sau substanțelor asemănătoare benzodiazepinelor.
Reacții psihiatrice și „paradoxale”
Se știe că în timpul utilizării benzodiazepinelor sau substanțelor asemănătoare benzodiazepinelor, pot apărea reacții precum neliniște, agitație, iritabilitate, inhibiție scăzută, agresivitate, alterare a gândirii, delir, furie, coșmaruri, depersonalizare, halucinații, psihoză, comportament necorespunzător. extroversie care nu pare a aparține caracterului și a altor reacții adverse comportamentale Apariția acestor reacții este mai probabilă la vârstnici.
Dependență
Utilizarea (chiar și la doze terapeutice) poate duce la dezvoltarea dependenței fizice: întreruperea tratamentului poate provoca suspensie sau fenomene de revenire (vezi pct. 4.4). Poate să apară dependență psihică. Au fost raportate cazuri de abuz de benzodiazepine și droguri. .
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare.
04.9 Supradozaj
Experiența clinică asupra efectelor supradozajului acut cu Sonata este limitată, iar nivelurile de supradozaj la om nu au fost determinate.
Ca și în cazul altor benzodiazepine sau a altor substanțe asemănătoare benzodiazepinelor, nu este de așteptat ca supradozajul să pună viața în pericol, cu excepția cazului în care acestea au fost luate în asociere cu alți depresivi ai SNC (inclusiv alcoolul).
Simptomele supradozajului
Supradozajul de benzodiazepine sau substanțe asemănătoare benzodiazepinelor are ca rezultat, de obicei, grade diferite de depresie a sistemului nervos central, de la somnolență la comă. În cazurile ușoare, simptomele includ somnolență, confuzie mentală și letargie; în cazuri severe, simptomele pot include ataxie, hipotonie, hipotensiune arterială, depresie respiratorie, rareori comă și foarte rar moarte. S-a raportat cromaturie (decolorarea urinei până la albastru-verde) cu supradozaj cu zaleplon.
Tratamentul supradozajului
Atunci când tratați supradozajul cu orice medicament, trebuie avut în vedere faptul că este posibil să fi fost luate mai multe substanțe.
Tratamentul supradozajului Sonatei este în mare măsură de susținere. În general, este suficient să acordați atenție permeabilității căilor respiratorii și să utilizați strategii de susținere pentru ventilație și hemodinamică. În cazurile ușoare, pacienții trebuie să doarmă în timp ce funcția respiratorie și circulatorie este monitorizată. Nu se recomandă inducerea vărsăturilor. În cazuri severe, utilizarea cărbunelui activ sau a spălării gastrice poate fi utilă atunci când se efectuează aproape de ingestie. În plus, poate fi necesară stabilizarea funcției circulatorii și monitorizarea intensivă. Valoarea diurezei forțate sau a hemodializei în tratamentul supradozajului nu a fost determinat.
Studiile la animale sugerează că flumazenilul este un antagonist al zaleplonului și ar trebui luat în considerare în tratamentul supradozajului Sonata. Cu toate acestea, nu există experiență clinică cu utilizarea flumazenilului ca antidot pentru supradozajul cu Sonata.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente asociate benzodiazepinelor, codul ATC NO5CF03
Zaleplon este un pirazolopirimidin hipnotic cu o structură diferită de cea a benzodiazepinelor și a altor hipnotice. Zaleplon se leagă selectiv de receptorul benzodiazepinei de tip I.
Profilul farmacocinetic al zaleplonului prezintă absorbție rapidă și eliminare rapidă (vezi pct. 5.2). Combinația caracteristicilor sale de legare selectivă cu subtipul receptorului, cu selectivitate ridicată și afinitate scăzută pentru receptorul benzodiazepinei de tip I, este responsabilă pentru caracteristicile generale ale Sonatei.
Eficacitatea Sonatei a fost demonstrată atât în studiile de somn de laborator folosind măsurători de polisomnografie obiectivă (PSG), cât și în studii ambulatorii folosind chestionare de evaluare a somnului. În aceste studii, pacienții fuseseră diagnosticați cu insomnie „primară (psihofiziologică)”.
În studiile efectuate pe ambulanți non-vârstnici care utilizează Sonata 10 mg timp de până la 4 săptămâni, latența somnului a scăzut. La pacienții vârstnici, latența somnului a fost adesea scăzută semnificativ cu Sonata 5 mg și a scăzut constant cu Sonata 10 mg comparativ cu placebo în studiile de 2 săptămâni. Această scădere a latenței somnului a fost semnificativ diferită de cea observată la placebo. Studiile care au durat 2 și 4 săptămâni au arătat că toleranța la medicament a apărut fără doza Sonata.
În studiile efectuate cu Sonata, în care au fost utilizate măsurători obiective ale PSG, Sonata 10 mg a fost mai eficient decât placebo în scăderea latenței somnului și creșterea duratei somnului în prima jumătate a nopții controlate, în care a fost măsurată durata fiecărei faze a somnului. în termeni procentuali, a arătat că Sonata nu modifică fazele somnului.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Zaleplon este absorbit rapid și aproape complet după administrarea orală, iar concentrațiile maxime sunt atinse în aproximativ 1 oră. Cel puțin 71% din doza orală administrată este absorbită. Zaleplon suferă un metabolism presistemic care duce la o biodisponibilitate absolută de aproximativ 30%.
Distribuție
Zaleplon este lipofil și are un volum de distribuție de aproximativ 1,4 ± 0,3 L / kg după administrarea intravenoasă. Legarea in vitro a proteinelor plasmatice este de aproximativ 60%, sugerând un risc scăzut de interacțiune medicamentoasă datorită legării proteinelor.
Metabolism
Zaleplonul este metabolizat în principal de aldehid oxidază în 5-oxo-zaleplon. Metaboliții oxidativi sunt metabolizați în continuare prin conjugare prin glucuronidare. Toți metaboliții zaleplonului sunt inactivi atât în modelele comportamentale animale, cât și în testele de activitate efectuate in vitro.
Concentrațiile plasmatice de zaleplon au crescut liniar cu doza, iar zaleplon nu a prezentat semne de acumulare după administrarea de până la 30 mg / zi. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al zaleplonului este de aproximativ 1 oră.
Excreţie
Zaleplon este excretat ca metaboliți inactivi, în principal în urină (71%) și fecale (17%). Cincizeci și șapte la sută (57%) din doză este recuperată în urină sub formă de 5-oxi-zaleplon și metabolitul său glucuronic, în plus 9% este recuperată sub formă de 5-oxi-desetilzaleplon și metabolitul său glucuronic. Restul excreției urinare este alcătuit din metaboliți minori.Cea mai mare parte a excreției fecale este alcătuită din 5-oxo-zaleplon.
Insuficiență hepatică
Zaleplon este metabolizat în principal de ficat și suferă un metabolism presistemic semnificativ. În consecință, clearance-ul oral al zaleplonului a fost redus cu 70% și, respectiv, 87% la pacienții cu ciroză compensată și necompensată, ceea ce a dus la o creștere semnificativă a Cmax și ASC medii (de până la 4 și de 7 ori la pacienții compensați și necompensați , respectiv) în comparație cu cele ale subiecților sănătoși. Doza de zaleplon trebuie redusă la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, iar utilizarea zaleplonului nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Insuficiență renală
Farmacocinetica administrării unei doze unice de zaleplon a fost studiată la pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei 40 până la 89 ml / min) și moderat (20 până la 39 ml / min) și la pacienții dializați. La pacienții cu insuficiență moderată și la cei dializați a existat o reducere de aproximativ 23% a concentrației plasmatice maxime în comparație cu voluntarii sănătoși. Gradul de expunere la zaleplon a fost similar în toate grupurile. Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală ușoară până la moderată Zaleplon nu a fost studiat în mod adecvat la pacienții cu insuficiență renală severă.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate după doze repetate
În concordanță cu efectele observate cu alți compuși care se leagă de receptorii benzodiazepinici, creșteri reversibile ale greutății ficatului și ale glandelor suprarenale au fost observate numai după administrarea orală repetată a multiplilor mari ai dozei terapeutice maxime. La aceste doze, s-a observat o reducere semnificativă a greutății atât a prostatei, cât și a testiculelor într-un studiu de 3 luni la câinii prepubertali.
Toxicitate reproductiva
Într-un studiu privind fertilitatea și capacitatea de reproducere la șobolani, mortalitatea și fertilitatea scăzută au fost observate la bărbați și femei la o doză orală de zaleplon de 100 mg / kg / zi (echivalentul a 49 de ori doza maximă recomandată la om (MRHD). De 20 mg pe bază de mg / m2) Studiile ulterioare au indicat faptul că fertilitatea afectată se datorează unui efect asupra femeii.
În studiile de dezvoltare embrion-fetală, administrarea orală de zaleplon până la 100 mg / kg / zi și, respectiv, 50 mg / kg / zi, la șobolani și iepuri gravide (echivalent cu 49 (șobolan) și 48 (iepure) ori de MRHD de 20 mg pe bază de mg / m2) nu a produs nicio dovadă de teratogenitate. Creșterea pre și postnatală a șobolanilor a fost redusă la doza toxică maternă de 100 mg / kg / zi. Doza fără efect asupra creșterii descendenților la șobolan a fost de 10 mg / kg (de 5 ori MRHD pe bază de mg / m2). Nu s-au observat efecte adverse asupra dezvoltării embrio-fetale la iepuri.
Într-un studiu de dezvoltare pre și postnatal la șobolani, s-a observat creșterea mortalității și a mortalității postnatale, precum și scăderea creșterii și dezvoltării fizice la descendenții femelelor tratați cu doze de 7 mg / kg / zi sau mai mari, care nu au cauzat toxicitate mamelor. Doza fără efect asupra dezvoltării postnatale a fost de 1 mg / kg / zi (echivalentă cu 0,5 ori MRHD pe o bază de mg / m2).Într-un studiu ulterior de încurajare încrucișată, efectele adverse asupra viabilității și creșterii descendenților par să fie rezultatul expunerii la zaleplon atât în uter, cât și în timpul alăptării.
Cancerogenitate
Administrarea orală de zaleplon la șobolani timp de 104 săptămâni consecutive la niveluri de doză de până la 20 mg / kg / zi nu a rezultat în tumorigenicitate legată de compus. Administrarea orală de zaleplon la șoareci timp de 65 sau 104 săptămâni consecutive la doze mari (≥100mg / kg / zi) a dus la o creștere semnificativă statistic a tumorilor hepatice benigne, dar nu maligne. Incidența crescută a tumorilor hepatice benigne la șoareci a fost probabil un eveniment adaptativ.
În general, rezultatele studiilor preclinice nu sugerează niciun risc semnificativ de siguranță al utilizării Sonata la dozele recomandate la om.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Nucleul capsulei
Celuloză microcristalină,
amidon pregelatinizat,
dioxid de silicon,
laurilsulfat de sodiu,
stearat de magneziu,
lactoză monohidrat,
carmin indigo (E132),
dioxid de titan (E171).
Capsulă:
jeleu,
dioxid de titan (E171),
oxid de fier roșu (E172),
oxid de fier galben (E172),
oxid de fier negru (E172),
laurilsulfat de sodiu,
Cernelurile de imprimare de pe carcasă conțin (cerneală aurie SB-3002):
şerlac,
hidroxid de amoniu,
oxid de fier galben (E172).
06.2 Incompatibilitate
Nu se aplică
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blistere din aluminiu din PVC / PVDC, de 7, 10 și 14 capsule, cu blistere simple pe capsulă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
Sonata a fost concepută în așa fel încât, dacă conținutul unei capsule este dizolvat într-un lichid, acesta își schimbă culoarea și devine opac.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Meda AB
Pipers väg 2A
170 09 Solna
Suedia
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EU / 1/99/102 / 001-003
034386019
034386021
034386033
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 12 martie 1999
Data reînnoirii: 12 martie 2009
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
D.CCE mai 2015
