Ingrediente active: morfină (sulfat de morfină)
ORAMORPH 2 mg / ml sirop
Pachetele Oramorph sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- ORAMORPH 2 mg / ml sirop
- ORAMORPH 10 mg / 5 ml soluție orală, ORAMORPH 30 mg / 5 ml soluție orală, ORAMORPH 100 mg / 5 ml soluție orală
De ce se folosește Oramorph? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
ORAMORPH este un sirop pe bază de morfină, un calmant al durerii aparținând clasei de opioide
INDICAȚII TERAPEUTICE
Dureri cronice intense și / sau rezistente la alte analgezice, în special dureri de origine canceroasă
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Oramorph
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la alte substanțe strâns legate din punct de vedere chimic și / sau la oricare dintre excipienți. Hipersensibilitatea la morfină se caracterizează prin înroșirea feței, mâncărime și bronhospasm (administrarea poate provoca apariția unor reacții anafilactice)
- În toate formele de abdomen acut și ileus paralitic
- La copii sub 1 an
- În depresia respiratorie
- În „insuficiență respiratorie și„ insuficiență hepatocelulară severă
- În atacurile de astm bronșic
- În caz de insuficiență cardiacă secundară bolilor cronice pulmonare
- În leziunile capului și în caz de hipertensiune intracraniană
- După o intervenție chirurgicală a tractului biliar
- În stări convulsive
- În epilepsia necontrolată
- În alcoolismul acut și delirium tremens
- În stările de depresie ale sistemului nervos central, în special cele induse de alte medicamente precum hipnotice, sedative, tranchilizante etc.
- În combinație cu IMAO, inclusiv furazolidonă, sau la mai puțin de 2-3 săptămâni după întreruperea tratamentului anterior
- În cazul tratamentului cu naltrexonă
Oramorf este, de asemenea, contraindicat în general în timpul sarcinii și alăptării.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Oramorph
Morfina trebuie administrată cu prudență la subiecții vârstnici și foarte vârstnici sau debilați și la pacienții cu:
- afectiuni cerebrale organice
- insuficiență respiratorie și boli pulmonare cronice (în special dacă sunt însoțite de hipersecreție bronșică) și, în orice caz, în toate condițiile obstructive ale căilor respiratorii și în cazul rezervei ventilatorii reduse (cum ar fi, de exemplu, în cazul cifoscoliozei și obezității)
- colici renale și biliare
- hipertrofie prostatică
- mixedem și hipertiroidism
- hepatită acută și boală hepatică acută
- boli cronice de rinichi și ficat
- insuficiență suprarenală
- șoc și stări hipotensive severe
- încetinirea tranzitului gastro-intestinal și a bolilor intestinale de tip inflamator sau obstructiv
- dependență de opioide
- boli cardiovasculare și aritmii cardiace
Si deasemenea:
- în urma intervenției chirurgicale a canalelor urinare
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Oramorph
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Administrarea concomitentă de morfină și alți agenți care deprimă sistemul nervos central, cum ar fi alte morfine (analgezice, antitusive și medicamente de substituție), antidepresive triciclice, neuroleptice (inclusiv fenotiazine), barbiturice, benzodiazepine și alte anxiolitice, altele decât benzodiazepinele (de exemplu, meprobamatul ), hipnotice, antidepresive sedative (amitriptilină, doxepină, mianserină, mirtazapină, trimipramină), antihistaminice sedative H1, antihipertensive centrale, baclofen, talidomidă și alcool pot potența efectele nedorite ale morfinei și, în special, a inhibării funcției respiratorii. Medicamentele care inhibă sistemul citocrom-P450, cum ar fi cimetidina, încetinesc degradarea morfinei, rezultând o creștere a concentrației plasmatice.
Morfina poate spori efectele agenților de blocare neuromusculară și a relaxanților musculari în general, a dicumarolului și a altor anticoagulante orale. Acțiunea diureticelor poate fi redusă.
Asociații contraindicate
- Medicamente inhibitoare ale monoaminooxidazei
Datorită inhibării sistemului nervos central, administrarea concomitentă poate provoca hipotensiune și depresie respiratorie (vezi secțiunea „Contraindicații”).
- Naltrexonă.
În caz de administrare concomitentă, pacientul poate fi insensibil la efectul analgezic al morfinei.
Asociații nerecomandate
- Alcool
Alcoolul crește efectul sedativ al morfinei. Starea de vigilență afectată poate face periculos conducerea și utilizarea utilajelor. Nu se recomandă consumul de băuturi alcoolice și droguri care conțin alcool.
Asociații care necesită precauții speciale pentru utilizare
- Rifampicină
Administrarea concomitentă determină o scădere a concentrației și activității morfinei și a metabolitului său activ.În timpul și la sfârșitul terapiei cu rifampicină, pacientul trebuie ținut sub observație și, eventual, ar trebui făcută o modificare a dozei de morfină.
- Cimetidina și alți inhibitori ai sistemului citocrom-P450
Aceste medicamente determină o încetinire a degradării morfinei, rezultând o creștere a concentrației plasmatice.
Asociațiile care trebuie luate în considerare
- Alte analgezice morfinice agoniste (alfentanil, codeină, dextromoramidă, dextropropoxifen, dihidrocodeină, fentanil, oxicodonă, petidină, fenoperidină, remifentanil, sufentanil, tramadol)
- Antitusive asemănătoare morfinei (dextrometorfan, noscapină, folcodină)
- Antitusive cu morfină (codeină, etilmorfină)
- Barbiturice
- Benzodiazepine și alte anxiolitice
În caz de administrare concomitentă, există un risc crescut de depresie respiratorie, chiar fatală în caz de supradozaj.
- Alte medicamente sedative (neuroleptice, antidepresive sedative, relaxante musculare, antihistaminice H1 sedative)
Administrarea concomitentă poate provoca o creștere a depresiei centrale, cu un risc crescut de afectare a vigilenței, ceea ce poate face periculos conducerea și utilizarea utilajelor.
- Anticoagulante orale (inclusiv dicumarol)
Morfina își poate spori efectele.
- Diuretice
Acțiunea diuretică poate fi redusă.
Avertismente Este important să știm că:
Administrarea morfinei, mai ales dacă este prelungită, determină debutul toleranței și dependenței. Oramorful datorită efectului său analgezic și acțiunii sale asupra nivelului de conștiință, diametrul pupilei și dinamica respiratorie, poate face dificilă evaluarea clinică a pacientului și poate împiedica diagnosticarea imaginilor abdominale acute.
Acolo toleranţă este condiția prin care pentru a atinge același nivel de analgezie pacientul are nevoie de doze mai mari de morfină și la intervale de administrare mai frecvente. Toleranța la majoritatea efectelor morfinei se dezvoltă în mod normal pe parcursul a 2-3 săptămâni de terapie în doze medii, mai rapid dacă se utilizează doze mai mari. După suspendarea tratamentului, fenomenul dispare și dispare în decurs de 2 săptămâni.
Acolo dependență din morfină poate fi atât fizică, cât și psihologică și este o afecțiune care apare odată cu administrarea repetată a medicamentului. Se caracterizează printr-o nevoie invincibilă de a continua să luați medicamentul sau altă substanță cu proprietăți similare și se poate dezvolta după 1 sau 2 săptămâni de tratament la doze terapeutice. Întreruperea bruscă a morfinei de către un pacient care a dezvoltat dependență fizică are ca rezultat un sindrom de sevraj, a cărui severitate depinde de subiect, doza luată, frecvența administrării și durata tratamentului. Simptomele de întrerupere apar. câteva ore, atingând intensitatea maximă în decurs de 36-72 de ore, apoi se diminuează treptat. Simptomele includ: căscat, midriază, ochi apoși, curgerea nasului, strănut, înfiorător, tremor muscular, cefalee, slăbiciune, transpirație, anxietate, iritabilitate, tulburări de somn sau insomnie, neliniște, agitație, anorexie, greață, vărsături, scădere în greutate, diaree, deshidratare, dureri osoase, crampe abdominale și musculare, tahicardie, tahipnee, hipertensiune, creșterea temperaturii corporale și tulburări vasomotorii.
Fără tratament, cele mai evidente simptome de sevraj dispar în 5-14 zile. Din acest motiv, Oramorph nu trebuie utilizat în stări dureroase sensibile la analgezice mai puțin puternice sau la pacienții care nu se află sub supraveghere medicală atentă.
Sarcina și alăptarea
Siguranța utilizării Oramorph în timpul sarcinii nu este stabilită. Utilizarea produsului, la fel ca toate analgezicele narcotice, nu este recomandată în timpul sarcinii, deoarece poate provoca depresie respiratorie și sindrom de sevraj la nou-născut. În orice caz, administrarea trebuie evitată la nașteri premature sau în timpul celei de-a doua faze a travaliului, când dilatarea gâtului uterin ajunge la 4-5 centimetri.
Sărurile de morfină sunt excretate în laptele matern. Prin urmare, la femeile care alăptează este necesar să se evalueze cu atenție raportul risc / beneficiu și să se decidă asupra oportunității administrării medicamentului fără a alăpta copilul sau, invers, să alăpteze în continuare evitând administrarea medicamentului.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Chiar și atunci când este administrat conform prescripțiilor, Oramorph poate afecta gradul de reacție în așa fel încât capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje este afectată.
Aceste efecte pot fi mai pronunțate dacă produsul este luat în asociere cu alcool sau alte medicamente sedative.
Pentru cei care desfășoară activități sportive: utilizarea medicamentului fără necesitatea terapeutică constituie dopaj și poate determina în orice caz teste antidoping pozitive.
Informații importante despre unele componente ale ORAMORPH
Medicamentul conține zaharoză și sirop de glucoză: dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Medicamentul conține 10% din etanol (alcool) și de ex. până la 400 mg pentru o doză de 5 ml, echivalent cu 10 ml de bere sau 4 ml de vin pe doză.
Poate fi dăunător alcoolicilor, copiilor și grupurilor cu risc ridicat, cum ar fi persoanele cu boli hepatice sau epilepsie.
Medicamentul conține, de asemenea parahidroxibenzoati. Poate provoca reacții alergice, chiar și întârziate.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Oramorph: Doze
Adulți:
Doza inițială este de 10-20 mg (5-10 ml) la fiecare 4 ore.
Copii:
Copii între 6 și 12 ani: doza maximă este de 5-10 mg (2,5-5 ml) la fiecare 4 ore
Copii între 1 și 5 ani: doza maximă este de 5 mg (2,5 ml) la fiecare 4 ore
Nu se recomandă utilizarea la copii cu vârsta sub 1 an.
Doza poate fi crescută la recomandările medicului pe baza intensității durerii și a tratamentelor analgezice anterioare.
O reducere a dozei poate fi adecvată la pacienții vârstnici și debilitați.
Durata tratamentului este în mod necesar variabilă în raport cu intensitatea simptomelor dureroase și tipul de patologie.
Când pacienții trec de la un preparat de morfină diferit la Oramorph, este necesară o redefinire a dozei.
Sulfatul de morfină administrat oral este absorbit rapid din tractul gastro-intestinal, cu toate acestea, atunci când Oramorph este substituit cu morfină injectabilă, este de obicei necesară o creștere de 50% până la 100% a dozei pentru a atinge același nivel analgezic.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Oramorph
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Oramorph, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Simptome
Semnele supradozajului și toxicității morfinei sunt: mioza, depresia respiratorie și hipotensiunea. În cazurile severe, pot apărea insuficiență circulatorie și comă profundă.
Terapie
Tratamentul supradozajului cu morfină constă în măsuri generale de susținere, împreună cu administrarea de 400 µg de naloxonă pe cale intravenoasă. Acest tratament poate fi repetat la intervale de 2-3 minute, dacă este necesar, sau înlocuit cu o perfuzie de 2 mg în 500 ml soluție salină normală sau 5% dextroză (5 µg / ml). în acest scop trebuie utilizată o soluție de permanganat de potasiu.
Respirația artificială poate fi necesară. Nivelurile de lichid și electroliți trebuie menținute în valori normale.
CE DE FĂCUT DACĂ AȚI UITAT UNA DOARĂ SAU MAI MULTE
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza prescrisă uitată.
EFECTE DATE SUSPENSIEI TRATAMENTULUI
Nu întrerupeți tratamentul fără a vă consulta mai întâi medicul. În caz de tratament prelungit, o întrerupere bruscă poate duce la un sindrom de sevraj, caracterizat prin următoarele simptome: anxietate, iritabilitate, frisoane, pupile dilatate, bufeuri, transpirație, rupere, nas curbat, greață, vărsături, dureri abdominale, diaree, articolar pains.
Tratamentul sindromului de sevraj trebuie efectuat sub supravegherea directă a medicului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Oramorph
Ca toate medicamentele, Oramorph poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente efecte secundare la începutul tratamentului sunt: somnolență, confuzie, greață și vărsături. De obicei sunt tranzitorii, astfel încât persistența lor ar trebui să ducă la suspiciunea unei cauze asociate sau a unui supradozaj. Constipația, pe de altă parte, nu scade odată cu progresul tratamentului.
Toate aceste reacții adverse sunt previzibile și necesită un tratament adecvat. De asemenea, produsul la doze terapeutice determină depresie respiratorie și într-o măsură mai mică depresie circulatorie. Depresia respiratorie este în general ușoară sau moderată și fără consecințe semnificative la subiecții cu integritatea funcției respiratorii: cu toate acestea, poate induce consecințe grave la pacienții cu afecțiuni bronho-pulmonare, cum ar fi formarea unor zone de atelectazie. Cu toate acestea, după administrarea orală sau parenterală de narcotice-analgezice a fost raportată o depresie respiratorie și circulatorie severă până la stopul respirator și colapsul. În caz de întrerupere bruscă a tratamentului, poate apărea un sindrom de sevraj.
Efectele secundare raportate sunt după cum urmează:
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Expirare și reținere
A se păstra în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Nu lăsați ORAMORPH la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați ORAMORPH după data de expirare înscrisă pe cutie după abrevierea: EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Rețineți ziua în care ați deschis flaconul și ați utilizat ORAMORPH în termen de 3 luni de la data deschiderii.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
COMPOZIŢIE
ORAMORPH 2 mg / ml sirop Ingredientul activ este sulfatul de morfină.
1 ml de sirop conține 2 mg de sulfat de morfină. Celelalte componente sunt: zaharoză, sirop de glucoză, metilparaben, propilparaben, alcool etilic și apă purificată.
Este disponibil în pachete de 100 ml, 250 ml sau 500 ml. Fiecare pachet vine cu o ceașcă de măsurare.
Medicamentul este, de asemenea, disponibil sub formă de soluție orală ORAMORPH 20 mg / ml în ambalaje cu doze multiple și în recipiente cu doză unică care conțin 10 mg / 5 ml, 30 mg / 5 ml și respectiv 100 mg / 5 ml.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
ORAMORPH este un sirop practic incolor
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ORAMORF
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml de sirop conține: sulfat de morfină 2 mg
(2,5-5,0-10,0 ml sirop conțin respectiv 5-10-20 mg sulfat de morfină).
1 ml de soluție orală conține: sulfat de morfină 20 mg
(0,25-0,5-1,0 ml soluție orală conțin respectiv 5-10-20 mg sulfat de morfină; respectiv 4-8-16 picături conțin 5-10-20 mg sulfat de morfină).
Pentru lista completă a excipienților, vezi 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție orală.
Sirop.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Dureri cronice intense și / sau rezistente la alte analgezice, în special dureri de origine canceroasă.
04.2 Doze și mod de administrare
Soluție orală
Adulți:
Doza inițială este de 10-20 mg la fiecare 4 ore, corespunzând la 0,5-1 ml sau 8-16 picături.
Copii:
Copii între 6 și 12 ani: doza maximă este de 5-10 mg la fiecare 4 ore (egală cu 0,25-0,5 ml sau 4-8 picături)
Copii între 1 și 5 ani: doza maximă este de 5 mg la fiecare 4 ore (egală cu 0,25 ml sau 4 picături)
Nu se recomandă utilizarea la copii cu vârsta sub 1 an.
Sirop
Adulți:
Doza recomandată este de 10-20 mg (5-10 ml) la fiecare 4 ore.
Copii:
Copii între 6 și 12 ani: Doza maximă este de 5-10 mg (2,5-5 ml) la fiecare 4 ore
Copii între 1 și 5 ani: Doza maximă este de 5 mg (2,5 ml) la fiecare 4 ore
Nu se recomandă utilizarea la copii cu vârsta sub 1 an.
Doza poate fi crescută la recomandările medicului pe baza intensității durerii și a tratamentelor analgezice anterioare.
O reducere a dozei poate fi adecvată la pacienții vârstnici și debilitați.
Durata tratamentului este în mod necesar variabilă în raport cu intensitatea simptomelor dureroase și tipul de patologie.
Când pacienții trec de la un preparat de morfină diferit la Oramorph, este necesară o redefinire a dozei.
Sulfatul de morfină administrat oral este absorbit rapid din tractul gastro-intestinal, totuși, atunci când Oramorph este substituit cu morfină injectabilă, este de obicei necesară o creștere a dozei de la 50% la 100% pentru a atinge același nivel analgezic.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la alte substanțe strâns legate din punct de vedere chimic și / sau la oricare dintre excipienți.Hipersensibilitatea la morfină se caracterizează prin înroșirea feței, mâncărime și bronhospasm (administrarea poate provoca apariția unor reacții anafilactice)
În toate formele de abdomen acut și ileus paralitic
La copii sub 1 an (vezi pct. 4.2 Doze și mod de administrare).
În depresia respiratorie.
În „insuficiență respiratorie și„ insuficiență hepatocelulară severă.
În atacurile de astm bronșic.
În caz de insuficiență cardiacă secundară bolilor cronice pulmonare.
În leziunile capului și în caz de hipertensiune intracraniană.
După o intervenție chirurgicală a tractului biliar.
În stări convulsive.
În epilepsia necontrolată.
În alcoolismul acut și delirium tremens.
În stările de depresie ale sistemului nervos central, în special cele induse de alte medicamente precum hipnotice, sedative, tranchilizante etc. (vezi pct. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune).
În asociere cu IMAO, inclusiv furazolidonă, sau la mai puțin de 2-3 săptămâni după întreruperea tratamentului anterior (vezi pct. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune).
În cazul tratamentului cu naltrexonă.
Oramorph este, de asemenea, contraindicat în timpul sarcinii și alăptării (vezi pct. 4.6 Sarcina și alăptarea).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Avertismente speciale
Oramorful datorită efectului său analgezic și acțiunii sale asupra nivelului de conștiință, diametrul pupilei și dinamica respiratorie, poate face dificilă evaluarea clinică a pacientului și poate împiedica diagnosticarea imaginilor abdominale acute.
Administrarea morfinei, mai ales dacă este prelungită, poate determina apariția toleranței și dependenței.
Acolo toleranţă este condiția prin care pentru a atinge același nivel de analgezie pacientul are nevoie de doze mai mari de morfină și la intervale de administrare mai frecvente. Toleranța la majoritatea efectelor morfinei se dezvoltă în mod normal pe parcursul a 2-3 săptămâni de terapie în doze medii, mai rapid dacă se utilizează doze mai mari. După suspendarea tratamentului, fenomenul dispare și dispare în decurs de 2 săptămâni.
Acolo dependență din morfină poate fi atât fizică, cât și psihologică și este o afecțiune care apare odată cu administrarea repetată a medicamentului. Se caracterizează printr-o nevoie invincibilă de a continua să luați medicamentul sau altă substanță cu proprietăți similare și se poate dezvolta după 1 sau 2 săptămâni de tratament la doze terapeutice.
Întreruperea bruscă a morfinei de către un pacient care a dezvoltat dependență fizică are ca rezultat un sindrom de sevraj, a cărui severitate depinde de subiect, doza luată, frecvența administrării și durata tratamentului. Simptomele de întrerupere apar. câteva ore, atingând intensitatea maximă în decurs de 36-72 de ore, apoi se diminuează treptat. Simptomele includ: căscat, midriază, ochi apoși, curgerea nasului, strănut, înfiorător, tremor muscular, cefalee, slăbiciune, transpirație, anxietate, iritabilitate, tulburări de somn sau insomnie, neliniște, agitație, anorexie, greață, vărsături, scădere în greutate, diaree, deshidratare, dureri osoase, crampe abdominale și musculare, tahicardie, tahipnee, hipertensiune, creșterea temperaturii corporale și tulburări vasomotorii.
Fără tratament, cele mai evidente simptome de sevraj dispar în 5-14 zile. Din acest motiv, Oramorph nu trebuie utilizat în stări dureroase sensibile la analgezice mai puțin puternice sau la pacienții care nu se află sub supraveghere medicală atentă.
Precauții de utilizare
Morfina trebuie administrată cu precauție la subiecții vârstnici și foarte vârstnici sau debilați (vezi pct. 4.2 Doze și mod de administrare) și la pacienții cu:
afecțiuni organico-cerebrale;
insuficiență respiratorie și boli pulmonare cronice (în special dacă sunt însoțite de hipersecreție bronșică) și, în orice caz, în toate condițiile obstructive ale căilor respiratorii și în cazul rezervei ventilatorii reduse (cum ar fi, de exemplu, în cazul cifoscoliozei și obezității);
colici renale și biliare;
hipertrofie prostatică;
mixedem și hipertiroidism;
hepatită acută și boală hepatică acută;
boli de rinichi (vezi pct. 4.2 Doze și mod de administrare) și boli hepatice cronice;
insuficiență suprarenală;
șoc și stări hipotensive severe;
încetinirea tranzitului gastro-intestinal și a bolilor intestinale inflamatorii sau obstructive;
dependența de opioide;
boli cardiovasculare și aritmii cardiace;
Si deasemenea:
în urma intervenției chirurgicale a canalelor urinare
Siropul Oramorph 2 mg / ml conține glucoză și zaharoză: pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază izomaltază nu trebuie să ia medicamentul.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Administrarea concomitentă de morfină și alți agenți care deprimă sistemul nervos central, cum ar fi alte morfine (analgezice, antitusive și medicamente de substituție), antidepresive triciclice, neuroleptice (inclusiv fenotiazine), barbiturice, benzodiazepine și alte anxiolitice, altele decât benzodiazepinele (de exemplu, meprobamatul ), hipnotice, antidepresive sedative (amitriptilină, doxepină, mianserină, mirtazapină, trimipramină), antihistaminice sedative H1, antihipertensive centrale, baclofen, talidomidă și alcool pot potența efectele nedorite ale morfinei și, în special, a inhibării funcției respiratorii. Medicamentele care inhibă sistemul citocrom-P450, cum ar fi cimetidina, încetinesc degradarea morfinei, rezultând o creștere a concentrației plasmatice.
Morfina poate spori efectele agenților de blocare neuromusculară și a relaxanților musculari în general, a dicumarolului și a altor anticoagulante orale. Acțiunea diureticelor poate fi redusă.
Asociații contraindicate
- Medicamente inhibitoare ale monoaminooxidazei
Datorită inhibării sistemului nervos central, administrarea concomitentă poate provoca hipotensiune și depresie respiratorie (vezi pct. 4.3 Contraindicații).
- Naltrexonă
În caz de administrare concomitentă, pacientul poate fi insensibil la efectul analgezic al morfinei.
Asociații nerecomandate
- Alcool
Alcoolul crește efectul sedativ al morfinei. Starea de vigilență afectată poate face periculos conducerea și utilizarea utilajelor. Nu se recomandă consumul de băuturi alcoolice și droguri care conțin alcool.
Asociații care necesită precauții speciale pentru utilizare
- Rifampicină
Administrarea concomitentă determină o scădere a concentrației și activității morfinei și a metabolitului său activ.În timpul și la sfârșitul terapiei cu rifampicină, pacientul trebuie ținut sub observație și, eventual, ar trebui făcută o modificare a dozei de morfină.
- Cimetidină și alți inhibitori ai sistemului citocrom-P450
Aceste medicamente determină o încetinire a degradării morfinei, rezultând o creștere a concentrației plasmatice.
Asociațiile care trebuie luate în considerare
- Alte analgezice morfine agoniste (alfentanil, codeină, dextromoramidă, dextropropoxifen, dihidrocodeină, fentanil, oxicodonă, petidină, fenoperidină, remifentanil, sufentanil, tramadol)
- Antitusive asemănătoare morfinei (dextrometorfan, noscapină, folcodină)
- Antitusive morfinice (codeină, etilmorfină)
- Barbiturice
- Benzodiazepine și alte anxiolitice
În caz de administrare concomitentă, există un risc crescut de depresie respiratorie, chiar fatală în caz de supradozaj.
- Alte medicamente sedative (neuroleptice, antidepresive sedative, relaxante musculare, antihistaminice H1 sedative)
Administrarea concomitentă poate provoca o creștere a depresiei centrale, cu un risc crescut de afectare a vigilenței, ceea ce poate face periculos conducerea și utilizarea utilajelor.
- Anticoagulante orale (inclusiv dicumarol)
Morfina își poate spori efectele.
- Diuretice
Acțiunea diuretică poate fi redusă.
04.6 Sarcina și alăptarea
Siguranța utilizării Oramorph în timpul sarcinii nu este stabilită. Utilizarea produsului, la fel ca toate analgezicele narcotice, nu este recomandată în timpul sarcinii, deoarece poate provoca depresie respiratorie și sindrom de sevraj la nou-născut. În orice caz, administrarea trebuie evitată la nașteri premature sau în timpul celei de-a doua faze a travaliului, când dilatarea gâtului uterin ajunge la 4-5 centimetri.
Sărurile de morfină sunt excretate în laptele matern. Prin urmare, la femeile care alăptează este necesar să se evalueze cu atenție raportul risc / beneficiu și să se decidă asupra oportunității administrării medicamentului fără a alăpta copilul sau, invers, să alăpteze în continuare evitând administrarea medicamentului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Chiar și atunci când este administrat conform prescripțiilor, Oramorph poate afecta gradul de reacție în așa fel încât capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje este afectată.
Aceste efecte pot fi mai pronunțate dacă produsul este luat în asociere cu alcool sau alte medicamente sedative (vezi pct. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune).
04.8 Efecte nedorite
Cele mai frecvente efecte secundare la începutul tratamentului sunt: somnolență, confuzie, greață și vărsături. De obicei sunt tranzitorii, astfel încât persistența lor ar trebui să ducă la suspiciunea unei cauze asociate sau a unui supradozaj. Constipația, pe de altă parte, nu scade odată cu progresul tratamentului. Toate aceste reacții adverse sunt previzibile și necesită un tratament adecvat.
De asemenea, produsul la doze terapeutice determină depresie respiratorie și într-o măsură mai mică depresie circulatorie. Depresia respiratorie este în general ușoară sau moderată și fără consecințe semnificative la subiecții cu integritatea funcției respiratorii: cu toate acestea, poate induce consecințe grave la pacienții cu afecțiuni bronho-pulmonare, cum ar fi formarea unor zone de atelectazie.
Cu toate acestea, după administrarea orală sau parenterală de analgezice-narcotice, a fost raportată apariția depresiei respiratorii și circulatorii severe până la stopul respirator și colapsul.
În cazul întreruperii bruște a tratamentului, poate apărea un sindrom de sevraj (vezi pct. 4.4 Atenționări speciale și precauții de utilizare).
Efectele secundare raportate sunt după cum urmează:
04.9 Supradozaj
Simptome
Semnele supradozajului și toxicității morfinei sunt: mioza, depresia respiratorie și hipotensiunea. În cazurile severe, pot apărea insuficiență circulatorie și comă profundă.
Terapie
Tratamentul supradozajului cu morfină constă în măsuri generale de susținere, împreună cu administrarea a 400 micrograme de naloxonă pe cale intravenoasă. Acest tratament poate fi repetat la intervale de 2-3 minute, dacă este necesar, sau înlocuit cu o perfuzie de 2 mg în 500 ml soluție salină normală sau 5% dextroză (5 mcg / ml). Stomacul trebuie golit și 0,02% apos în acest scop trebuie utilizată o soluție de permanganat de potasiu.
Respirația artificială poate fi necesară. Nivelurile de lichid și electroliți trebuie menținute în valori normale.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: analgezice opioide
Codul ATC: N02AA01
Morfina este un opioid agonist pur, un derivat natural al latexului Papaver somniferum, selectiv pentru receptorii mu. Efectele derivă din capacitatea de a imita acțiunea liganzilor endogeni, cum ar fi encefalinele, dinorfinele și beta-endorfinele.
Morfina se leagă de receptori specifici localizați la diferite niveluri ale sistemului nervos central și în diferite organe periferice. Interacțiunea morfinei cu receptorii sistemului nervos central ameliorează senzația de durere și îmbunătățește reacția psihologică a subiectului la durere.
Acțiune asupra sistemului nervos central. Morfina are o acțiune analgezică; acționează asupra comportamentului psihomotor: în funcție de doză, provoacă sedare (> 10 mg) sau uneori excitare (
În doze mari, mai mari decât dozele analgezice, provoacă somnolență și somn.
Exercită o „acțiune psihodisleptică, caracterizată prin„ apariția unei stări euforice sau mai degrabă disforice. Este o substanță care induce dependența de droguri și provoacă fenomene de toleranță și dependență fizică și mentală.
Pe centrele respiratorii, morfina exercită, începând de la doza terapeutică, o acțiune depresivă. Deprimă centrele de tuse și acționează asupra centrului de vărsături (în doze moderate și la subiecții care nu au luat niciodată morfină, are un efect emetic; doze mai puternice și cu administrări repetate, exercită o „acțiune antiemetică).
În cele din urmă, morfina provoacă o mioză de origine centrală, care este un simptom al intoxicației cronice.
Acțiune asupra mușchilor netezi.Morfina scade tonusul și peristalticismul fibrelor longitudinale și crește tonul fibrelor circulare, ceea ce determină un spasm al sfincterelor (pilor, valvă ileocecală, sfincter anal, sfincter Oddi, sfincter vezical). Această acțiune se traduce clinic în fenomene de constipație, într-o creștere a presiunii în canalele biliare, în apariția spasmelor în tractul urinar.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrarea orală, sulfatul de morfină este ușor absorbit din tractul gastro-intestinal. Se distribuie pe tot corpul și în principal în rinichi, ficat, plămâni și splină, atingând în schimb concentrații mai mici în mușchi și creier. Morfina traversează placenta prin difuzie și urmele medicamentului sunt detectabile în laptele matern.
Întrucât ingredientul activ suferă un metabolism hepatic semnificativ (efect de primă trecere), biodisponibilitatea sistemică este de aproximativ 25% (interval 15-49%). Metabolizarea morfinei constă în principal în conjugarea cu derivați glucuronii în pozițiile 3 și 6. Substanța este metabolizată într-o măsură mai mică prin N-demetilare și O-metilare. Aproximativ 10% din doza de morfină este excretată prin fecale. Restul este excretat în urină, în principal sub formă conjugată. Aproximativ 90% dintr-o singură doză de morfină se excretă în 24 de ore.
05.3 Date preclinice de siguranță
LD50 la șoareci per os: 650 mg / kg; la șobolan per os: 460 mg / kg; la cobai pe os: 1000 mg / kg.
La om, toxicitatea morfinei a fost studiată în caz de supradozaj, dar datorită variabilității mari a sensibilității individuale la opioide este dificil să se determine doza exactă toxică sau letală. Prezența toleranței scade efectele toxice ale morfinei.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Oramorph 2 mg / ml sirop
Zaharoza
Sirop de glucoza
Metilparaben
Propilparaben
Alcool etilic
Apa purificata
Oramorph 20 mg / ml soluție orală
Edetat disodic
Benzoat de sodiu
Acid citric
Apa purificata
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
Perioada de valabilitate după deschidere: 3 luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Oramorph 2 mg / ml sirop
Flacon din sticlă chihlimbar de 100 ml clasa III hidrolitică cu capac din polipropilenă rezistent la copii și cană de măsurare.
Flacon de sticlă chihlimbar de 250 ml clasa III hidrolitică cu capac din polipropilenă rezistent la copii și cană de măsurare.
Flacon din sticlă chihlimbar de 500 ml clasa III hidrolitică cu capac din polipropilenă rezistent la copii și cană de măsurare.
Oramorph 20 mg / ml soluție orală
Flacon din sticlă chihlimbar de 20 ml din clasa III hidrolitică cu picurător integrat și capac rezistent la copii.
Flacon de 30 ml de sticlă chihlimbar de clasa III hidrolitică cu picurător gradat în PE
Flacon din sticlă chihlimbar de 100 ml din clasa III hidrolitică cu capac rezistent la copii și pipetă de dozare separată.
Flacon din sticlă chihlimbar de 120 ml din clasa III hidrolitică cu picurător gradat în PE
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentul neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Soluția orală poate fi diluată în apă sau suc de fructe imediat înainte de administrare.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Operazione S.p.A. - Drumul de Stat 67 Fraz. Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
2 mg / ml sirop Flacon de 100 ml: 031507015
2 mg / ml sirop Flacon de 250 ml: 031507066
2 mg / ml sirop Flacon de 500 ml: 031507078
20 mg / ml soluție orală, flacon de 120 ml: 031507027
20 mg / ml soluție orală, flacon de 30 ml: 031507080
20 mg / ml soluție orală, flacon de 100 ml cu pipetă de dozare: 031507092
20 mg / ml soluție orală, flacon de 20 ml cu picurător integrat: 031507104
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
11.12.1998/11.12.2003
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din 27 august 2008
