Ingrediente active: Metformin, Glibenclamidă
GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg comprimate filmate
GLIBOMET 400 mg + 5 mg comprimate filmate
De ce se utilizează Glibomet? Pentru ce este?
GLIBOMET este o „combinație de medicamente antidiabetice orale (medicamente utilizate în tratamentul diabetului, tulburări metabolice cronice caracterizate prin niveluri ridicate de glucoză în sânge din cauza producției insuficiente de insulină de către organism și / sau modificări ale acțiunii„ insulinei) , clorhidrat de metformină (aparținând clasei biguanide) și glibenclamidă (aparținând clasei sulfoniluree).
Ca antidiabetic, GLIBOMET este utilizat la adulți pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2, care nu poate fi controlat doar cu dieta sau cu dieta asociată tratamentului cu sulfoniluree sau biguanide.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Glibomet
Nu luați GLIBOMET
- Dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- Dacă aveți diabet gestațional (diabet care apare în timpul sarcinii).
- Dacă aveți diabet de tip 1 (o formă anume a bolii în care pancreasul nu mai poate produce insulină, o substanță care reglează nivelul glicemiei).
- Dacă sunteți în stare de coma și precom diabetic.
- Dacă aveți o valoare a creatininei sanguine peste 12 mg / l.
- Dacă ați avut vreodată cazuri de acidoză lactică (o afecțiune cauzată de acumularea de acid lactic în organism).
- Dacă funcția ficatului sau a rinichilor este grav afectată.
- Dacă sunteți tratat cu alte medicamente, cum ar fi diuretice (medicamente care cresc eliminarea lichidului în urină) sau antihipertensive (medicamente care reduc tensiunea arterială) care vă pot modifica funcția renală (vezi „Alte medicamente și GLIBOMET”).
- Dacă doriți să faceți un test de diagnostic radiografic cu un mediu de contrast utilizat pentru examinarea rinichilor, ureterelor, vezicii urinare și uretrei (urografie intravenoasă) () (a se vedea „Atenționări și precauții”).
- Dacă ați avut boli grave ale circulației cardiace sau sanguine (insuficiență cardiacă, șoc cardiogen sau toxinfectios, tulburări ale circulației arteriale periferice).
- Dacă aveți boli respiratorii severe.
- În cazul funcției suprarenale reduse (insuficiență suprarenală).
- În caz de dependență de alcool (alcoolism cronic) (vezi „Alte medicamente și GLIBOMET” și secțiunea „Reacții adverse posibile”).
- Dacă urmezi o dietă hipocalorică și mai ales dacă ții post.
- Dacă aveți boli distrofice severe.
- În caz de pierdere acută severă de sânge.
- În caz de șoc.
- În caz de gangrenă (o afecțiune patologică caracterizată prin moartea țesuturilor din cauza lipsei de aport de sânge și care este adesea complicată de suprainfecția bacteriană).
- Dacă sunteți gravidă și alăptați (vezi „Sarcina și alăptarea”).
- Cu două zile înainte și două zile după operație.
- Nu se recomandă utilizarea GLIBOMET la copii și adolescenți (vezi „Copii și adolescenți”)
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Glibomet
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua GLIBOMET.
Respectați întotdeauna cu strictețe prescripțiile medicale privind dozajul, metodele de administrare și dieta și activitatea fizică care trebuie urmate în timpul tratamentului cu medicamentul.
Puteți utiliza GLIBOMET numai dacă aveți diabet zaharat de tip 2, care nu poate fi controlat cu dieta.
Opriți tratamentul cu 48 de ore înainte de a efectua o angiografie (examen cu raze X cu mediu de contrast pentru a vizualiza vasele de sânge) sau urografie (observarea cu raze X cu mediu de contrast al tractului urinar) și reluați-l, dacă este necesar, la 48 de ore după " test (a se vedea „Nu luați GLIBOMET”).
Utilizați GLIBOMET cu precauție sau luați în considerare administrarea de medicamente alternative dacă aveți deficit de glucoză 6-fosfat dehidrogenază (sau G6PD, o afecțiune cunoscută sub numele de favism), deoarece medicamentul conține glibenclamidă (o sulfoniluree).
Tratamentul pacienților cu deficit de G6PD cu sulfoniluree poate duce la anemie hemolitică (anemie de distrugere a globulelor roșii din sânge).
Împreună cu traume, intervenții chirurgicale, boli infecțioase și febrile, poate fi necesar să se stabilească temporar terapie pe bază de insulină pentru a menține un control metabolic adecvat (al valorilor zahărului din sânge).
După ingestia de băuturi alcoolice, trebuie avut în vedere posibilitatea unor reacții precum senzație generală de stare generală de rău, dificultăți de respirație, palpitații, cefalee, greață, vărsături (vezi „GLIBOMET și alcool” și secțiunea „Reacții adverse posibile”).
Va trebui să fiți verificat frecvent pentru a identifica orice factori sau condiții capabile să favorizeze apariția unei „acidozei lactice, ținând cont de faptul că riscul acestei probleme este mai frecvent:
- În stări de insuficiență hepatică și / sau renală (afectarea funcției hepatice și / sau renale).
- În stările de insuficiență (funcția afectată) a inimii sau a plămânilor. - În caz de intoxicație cu alcool (vezi „GLIBOMET și alcool” și secțiunea „Reacții adverse posibile”).
- În caz de post prelungit (vezi „Nu luați GLIBOMET”).
- În cazul tratamentului cu diuretice (vezi „Nu luați GLIBOMET”).
- În caz de afecțiuni stomacale sau intestinale.
În orice caz, va trebui să fiți instruiți să recunoașteți simptomele de avertizare:
- acidoză lactică: anorexie (lipsa poftei de mâncare), greață, febră, vărsături, crampe musculare, creșterea frecvenței și lățimii respirației, stare generală de rău, dureri abdominale, diaree, pierderea cunoștinței (vezi secțiunea „Reacții adverse posibile”).
- hipoglicemie (nivel scăzut de zahăr din sânge): iritabilitate, tulburări de somn, depresie nervoasă, tremurături, transpirații abundente (vezi secțiunea „Reacții adverse posibile”)
În acest fel, el va putea avertiza prompt medicul, care trebuie să fie informat și în caz de boli febrile sau tulburări digestive care pot apărea. Medicul însuși va stabili cu promptitudine investigațiile necesare. Dacă apar simptome de hipoglicemie, ingerați substanțe zaharoase; cazurile cele mai severe, care rareori pot ajunge până la pierderea cunoștinței, necesită asistență medicală (vezi secțiunea „Reacții adverse posibile”).
De asemenea, este necesar să se evalueze funcția renală înainte de începerea tratamentului și apoi cel puțin o dată la 8 săptămâni în primele șase luni de tratament și, ulterior, la fiecare 6 luni, deoarece chiar și o ușoară tulburare a funcției renale poate crește riscul de acidoză lactică. . (vezi secțiunea „Reacții adverse posibile”).
Copii și adolescenți
Nu se recomandă utilizarea GLIBOMET la copii și adolescenți (vezi „Nu luați GLIBOMET”).
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Glibomet
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Rețineți că acțiunea hipoglicemiantă (reducerea zahărului din sânge) a glibenclamidei, una dintre substanțele active conținute în GLIBOMET, poate fi crescută prin:
- Dicumarol și derivați (medicamente utilizate ca anticoagulante din sânge).
- Inhibitori ai monoaminooxidazei (medicamente utilizate ca antidepresive).
- Sulfonamide (medicamente antibiotice).
- Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi fenilbutazonă și derivați (medicamente utilizate ca antiinflamatoare și analgezice).
- Cloramfenicol (medicament antibiotic).
- Ciclofosfamida (medicament utilizat ca anticancer și pentru boli autoimune).
- Probenecid (medicament utilizat pentru prevenirea gutei).
- Fenramidol și salicilați (medicamente care ameliorează durerea).
- Miconazol oral (medicament utilizat ca antifungic).
- Sulfinpirazona (medicament care scade agregarea trombocitelor, utilizat în terapie după un infarct).
- Perexilina (medicament utilizat pentru tratarea anginei).
- Ingerarea alcoolului în cantități mari.
Dimpotrivă, acțiunea glibenclamidei este diminuată de:
- Adrenalină (substanță utilizată ca medicament de urgență, de exemplu pentru reacții anafilactice, edem, bronhospasm și, în unele cazuri, presiune scăzută).
- Corticosteroizi (medicamente utilizate ca antiinflamatoare și în unele cazuri de reacții alergice).
- Contraceptive orale (pilule contraceptive).
- Diuretice tiazidice (medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, care cresc eliminarea lichidelor din urină).
- Barbiturice (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei și în anestezie).
Aveți grijă deosebită când luați GLIBOMET cu β-blocante (bisoprolol, metoprolol, propanolol, pindolol; medicamente utilizate pentru diferite boli, inclusiv: angina pectorală, hipertensiune arterială, atac de cord, ritm cardiac modificat, insuficiență cardiacă).
Rețineți că metformina, una dintre substanțele active conținute în GLIBOMET, poate spori acțiunea anticoagulanților.
GLIBOMET și alcool
Acțiunea hipoglicemiantă a glibenclamidei poate fi crescută prin ingestia simultană de alcool (vezi „Alte medicamente și GLIBOMET”). După ingestia de băuturi alcoolice, trebuie avut în vedere posibilitatea unor reacții precum senzație generală de rău, dificultăți de respirație, palpitații, cefalee, greață, vărsături (vezi „Nu luați GLIBOMET”, „Atenționări și precauții” și secțiunea „Posibil efecte nedorite ").
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Utilizarea GLIBOMET este contraindicată în timpul sarcinii și alăptării (vezi „Nu luați GLIBOMET”).
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, luați în considerare faptul că utilizarea GLIBOMET poate duce la o reducere a capacității de concentrare și reacție datorită apariției posibile a hipoglicemiei (vezi secțiunea „Reacții adverse posibile”).
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Glibomet: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza recomandată, modalitățile și durata tratamentului trebuie să fie determinate de medicul dumneavoastră în mod special pentru dvs. pe baza testelor metabolice efectuate. De obicei, doza inițială este de 2 comprimate pe zi la mesele principale. Ulterior, doza zilnică trebuie scăzută treptat până la atingerea dozei minime suficiente pentru a menține controlul glicemic.
Glibomet 400 mg / 2,5 mg
Nu depășiți niciodată doza zilnică de 6 comprimate Glibomet 400 mg / 2,5 mg.
Glibomet 400 mg / 5 mg
Nu depășiți niciodată doza zilnică de 4 comprimate Glibomet 400 mg / 5 mg.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Glibomet
Dacă luați mai mult GLIBOMET decât trebuie
Administrarea unei doze excesive poate duce la simptome de hipoglicemie (vezi secțiunea „Avertismente și precauții” și „Reacții adverse posibile”) care pot necesita administrarea de zahăr sau, în cazuri severe, intervenție medicală. De asemenea, este posibil să aveți tulburări ale stomacului și intestinului și simptome ale acidozei lactice (a se vedea secțiunea „Avertismente și precauții” și „Reacții adverse posibile”) care necesită îngrijire medicală.
Dacă uitați să luați GLIBOMET
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza recomandată uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Glibomet
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele
Următoarele reacții adverse pot apărea odată cu utilizarea GLIBOMET:
- Simptomele hipoglicemiei (acestea apar rar) mai ales dacă sunteți debilitat, în vârstă, dacă sunteți supus unui efort fizic neobișnuit, dacă aveți o „dietă neregulată sau beți alcool sau dacă aveți„ disfuncție renală și / sau hepatică (vezi „ Avertismente și precauții ").
- Cu toate acestea, reacțiile cutanate alergice, care sunt tranzitorii și dispar în general odată cu continuarea terapiei (apar rar).
- Simptomele acidozei lactice (vezi „Atenționări și precauții”) care necesită tratament medical adecvat (apar rar). Aceste manifestări sunt mai probabile, deși foarte rare, dacă aveți insuficiență renală, boli cardiace severe sau insuficiență respiratorie. Acidoza lactică poate deveni severă dacă tratamentul nu este întrerupt și nu se iau măsuri adecvate și pot fi favorizate prin consumul simultan de alcool (vezi „Avertismente și precauții” și „GLIBOMET și alcool”).
- Modificări ale numărului de celule sanguine (foarte rare, de obicei reversibile).
- Posibile dureri de cap și tulburări de stomac și intestine (greață, scăderea poftei de mâncare, dureri de stomac, vărsături sau diaree) care pot necesita întreruperea tratamentului.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Este important să informați medicul sau farmacistul cu privire la orice efect nedorit, chiar dacă nu este descris în prospect.
Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți
Nu observi. Nu se recomandă utilizarea GLIBOMET la copii și adolescenți.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective și la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Nu sunt necesare măsuri speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține GLIBOMET
GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține:
Principii active : Glibenclamidă 2,5 mg și clorhidrat de metformină 400 mg.
Alte componente: Celuloză microcristalină, macrogol 6000, povidonă, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu, glicerol dibenat, stearat de magneziu, alb opadry (hidroxipropil metil celuloză, dioxid de titan, talc, macrogol 6000).
GLIBOMET 400 mg + 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține:
Principii active : Glibenclamidă 5 mg și clorhidrat de metformină 400 mg.
Alte componente: Celuloză microcristalină, macrogol 6000, povidonă, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu, glicerol dibenat, stearat de magneziu, alb opadry (hidroxipropil metil celuloză, dioxid de titan, talc, macrogol 6000).
Descrierea aspectului GLIBOMET și conținutul ambalajului
GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate, de culoare albă până la aproape albă, rotunde, biconvexe, marcate pe o față.Numărul "2,5" este ștampilat pe partea netedă, litera "B" este ștampilată pe una dintre jumătățile laturii marcate și numărul "1" pe cealaltă.
Pachete de 40 și 60 de comprimate filmate în blistere opace.
GLIBOMET 400 mg + 5 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, biconvexe, marcate pe o față. Numărul "5" este ștampilat pe partea netedă, litera "B" este ștampilată pe una dintre jumătățile laturii marcate și numărul "3" pe cealaltă.
Pachete de 40 și 60 de comprimate filmate în blistere opace.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPRIMATE GLIBOMET ÎNVOLTITE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Glibomet 400 mg + 2,5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține:
Glibenclamidă 2,5 mg;
clorhidrat de metformină 400 mg.
Glibomet 400 mg + 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține:
Glibenclamidă 5 mg;
clorhidrat de metformină 400 mg.
Pentru lista completă a excipienților a se vedea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Diabet zaharat de tip 2 (NIDDM, non-insulinodependent) care nu poate fi controlat doar cu dietă sau cu dietă și sulfoniluree sau biguanide.
04.2 Doze și mod de administrare
Doza zilnică, metodele și durata tratamentului trebuie stabilite de medicul curant pe baza situației metabolice a pacientului. În general, doza inițială este de 2 comprimate pe zi cu mesele principale. În orice caz, doza de 6 comprimate Glibomet 400 mg / 2,5 mg și 4 comprimate Glibomet 400 mg / 5 mg nu trebuie niciodată depășită. Ulterior, doza zilnică trebuie scăzută treptat până la atingerea dozei minime suficiente pentru a menține controlul glicometabolic.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active individuale (glibenclamidă, metformină) sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1; diabet gestațional, diabet de tip 1 (insulino-dependent); coma și precoma diabetică; nivel seric de creatinină peste 12 mg / l; un istoric de acidoză lactică la diabetici; afectarea severă a funcției hepatice sau renale; tratament în curs cu diuretice sau agenți antihipertensivi care pot provoca afectarea funcției renale sau în timpul urografiei intravenoase; boli cardiovasculare severe (insuficiență cardiacă, șoc cardiogen sau toxinfectios, tulburări ale circulației arteriale periferice); boli respiratorii severe; insuficiență suprarenală; alcoolism cronic; regimuri puternic hipocalorice și, mai ales, stări de post; boli distrofice severe; sângerări acute severe; şoc; cangrenă; sarcina și alăptarea. În timpul celor două zile anterioare sau postoperatorii.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Fiecare tratament și, în special, tranziția de la sau la alți agenți hipoglicemici, trebuie prescrise de medic.
Pacientul trebuie să respecte strict prescripțiile medicale privind dozajul și metodele de recrutare, precum și în ceea ce privește regimul alimentar concomitent și activitatea fizică.
Datorită prezenței unui derivat de sulfoniluree, utilizarea trebuie limitată la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 care nu pot fi controlați cu dieta.
În caz de manifestări hipoglicemiante (vezi mai jos și Efecte secundare) dați carbohidrați (zahăr); în cele mai grave cazuri, care rareori pot ajunge până la pierderea cunoștinței, este necesar să se efectueze o perfuzie i.v. lentă de soluție de glucoză.
Împreună cu traume, intervenții chirurgicale, boli infecțioase și febrile, poate fi necesară inițierea temporară a terapiei cu insulină pentru a menține un control metabolic adecvat.
Trebuie avut în vedere posibilitatea unor reacții de tip antabuz după ingestia de băuturi alcoolice.
Tratamentul trebuie suspendat cu 48 de ore înainte de efectuarea unei angiografii sau urografii și reluarea acestuia, dacă este necesar, la 48 de ore după examinare.
Pacienții tratați trebuie monitorizați frecvent pentru a identifica orice factori sau condiții capabile să inducă sau să agraveze o stare de hipoxie celulară și, prin urmare, să favorizeze debutul lactacidozei, ținând seama de faptul că riscul acestei probleme este mai frecvent în stările hepatice și / sau sau insuficiență renală, insuficiență cardiorespiratorie, otrăvire cu etil, post prelungit, în cazul tratamentelor cu diuretice și în cazul tulburărilor gastro-intestinale; în orice caz, pacienții trebuie instruiți să recunoască simptomele de avertizare ale acidozei lactice (anorexie, greață, febră, vărsături, crampe musculare, lățime și frecvență crescută a respirației, stare generală de rău, dureri abdominale, diaree, posibilă somnolență sau pierderea conștienței) și hipoglicemie (dureri de cap, iritabilitate, tulburări de somn, depresie nervoasă, tremurături, transpirații abundente) pentru a avertiza prompt medicul care trebuie informat și în caz de boli febrile sau tulburări digestive intercurente. În acest caz, medicul însuși trebuie să stabilească imediat investigațiile necesare (determinarea electroliților serici, pH-ului arterial din sânge, lactat, piruvat, glicemie și cetonemie). Deoarece chiar și o ușoară perturbare a funcției renale poate crește considerabil riscul de lactacidoză, este necesar să se verifice în mod repetat starea acestuia înainte de a începe tratamentul și atunci cel puțin og n opt săptămâni în primul semestru de terapie și la fiecare șase luni după aceea.
Deoarece lactacidoza poate avea un rezultat fatal, de îndată ce se suspectează că se dezvoltă, este necesar să întrerupeți administrarea și să spitalizați pacientul de urgență. intoxicația exogenă (din salicilic, alcool etc.) trebuie considerată suspectă.
Tratamentul pacienților cu deficit de G6PD cu sulfoniluree poate duce la anemie hemolitică.
Prin urmare, glibenclamida trebuie utilizată cu precauție la acești pacienți și trebuie considerată o „alternativă terapeutică”.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Acțiunea hipoglicemiantă a sulfonilureei poate fi crescută de dicumarol și derivați, inhibitori de monoaminooxidază, sulfonamide, fenilbutazonă și derivați, cloramfenicol, ciclofosfamidă, probenecid, fenramidol și salicilați, miconazol oral, sulfinpirazonă perexilină și ingestia de alcool în cantități mari; în schimb, poate fi diminuat de adrenalină, corticosteroizi, contraceptive orale și diuretice tiazidice, barbiturice.
De asemenea, trebuie administrată precauție la administrarea concomitentă a blocantelor b. Trebuie avut în vedere faptul că biguanidele pot spori acțiunea anticoagulantelor.
04.6 Sarcina și alăptarea
Contraindicat în timpul sarcinii și în timpul alăptării (vezi și punctul 4.3)
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pacientul trebuie să fie informat cu privire la riscul de hipoglicemie și, prin urmare, la reducerea capacității de concentrare și reacție și să țină cont de acest lucru înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Pot apărea fenomene hipoglicemiante, deși rareori, în special la subiecții debilitați, la bătrânețe, în caz de efort fizic neobișnuit, în cazul hrănirii neregulate sau a consumului de băuturi alcoolice, în caz de insuficiență renală și / sau hepatică (vezi șiAvertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare). Cefalee și intoleranțe gastro-intestinale, cum ar fi greață, anorexie, dureri de stomac, vărsături sau diaree, pot apărea uneori și pot necesita întreruperea tratamentului.
Manifestările alergice cutanate pot să apară rar, dar sunt tranzitorii și, în general, dispar odată cu continuarea terapiei. Este posibil, deși foarte rare sunt cazurile descrise în literatura de specialitate în timpul tratamentului cu metformină, la pacienții cu factori predispozanți precum insuficiența renală și colapsul cardiovascular, apariția acidozei lactice, care poate apărea sever dacă tratamentul nu este întrerupt și măsurile adecvate nu sunt luate.
De fapt, au fost descrise cazuri cu niveluri ridicate de acid lactic în sânge, creșterea raportului lactat / piruvat, scăderea pH-ului din sânge, azotemie care în mod excepțional a avut un curs nefavorabil. Acidoza lactică poate fi favorizată de aportul simultan de alcool.
Modificările sistemului hematopoietic sunt foarte rare și, în general, reversibile.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, poate apărea hipoglicemie, care poate duce chiar la tulburări de comportament sau comă. În funcție de severitate, administrați glucoza pe cale orală sau intravenoasă (soluție de glucoză hipertonică) și internați. Pot apărea și tulburări gastrointestinale și semne de hiperlactacidemie, care necesită tratament pentru acidoză lactică și spitalizare.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: combinații de antidiabetice orale.
Codul ATC: A10BD02.
Glibenclamida, sulfoniluree de a doua generație, activă în doze mici și capabilă să acționeze asupra cineticii secretoare a insulinei pentru perioade de timp nu excesiv prelungite, este asociată în Glibomet 400 mg / 2,5 mg și în Glibomet 400 mg / 5 mg. Și în mod repetat la fiecare administrare , și metformina, biguanidă capabilă să inducă sensibilizarea periferică la acțiunea insulinei (creșterea legării receptorilor de insulină, îmbunătățirea efectului postreceptor), un control al absorbției enterice a glucozei, o „inhibare a neoglucogenezei și o reechilibrare a metabolismului lipidelor, o reducere a greutății excesive a diabetului obez, o „acțiune anti-adezivitate a trombocitelor și o„ activitate fibrinolitică, efecte însoțite de o tolerabilitate și o manevrabilitate mai mari, cu risc redus de hiperlactacidemie, comparativ cu alte biguanide.
Acțiunea complementară existentă între aceste două ingrediente active, stimulând acțiunea asupra secreției de insulină endogenă indusă de sulfoniluree (punctul de atac pancreatic), integrată prin acțiunea directă a biguanidei asupra țesutului muscular care favorizează o creștere netă a utilizării glucoza (punctul de „atac extra-pancreatic) și hepatică (reducerea gluconeogenezei) au permis obținerea, pentru un raport de dozare dat, a unui efect sinergic autentic care a permis reducerea dozelor componentelor individuale, datorită cărora un stimularea celulelor β pancreatice, rezultând un pericol redus de epuizare funcțională a organului, precum și o mai mare siguranță de utilizare și o incidență mai mică a efectelor secundare.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Glibenclamida este absorbită de 84% din tractul gastro-intestinal și este eliminată de tractul digestiv și urinar după ce a fost transformată de ficat în metaboliți inactivi, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 5 ore; 97% este legat de proteinele plasmatice.
Metformina, absorbită prin tractul gastro-intestinal, este eliminată rapid în urină și cu fecale; nu se leagă de proteinele plasmatice; nu este metabolizat de organism; timpul său de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 2 ore.
05.3 Date preclinice de siguranță
Rezultatele studiilor de toxicitate acută efectuate la șoareci și șobolani au evidențiat absența toxicității sinergice a celor două ingrediente active.
Tratamentul oral la șobolani și câini timp de 26 de săptămâni nu a dus la mortalitate, modificări de sănătate sau scăderea consumului de apă și alimente. Tratamentul nu a afectat curba de creștere, hemoleucograma, funcția hepatică, analizele biochimice de sânge, analiza urinei, greutatea și aspectul macro-microscopic al organelor și sistemelor.
Studiile teratogene nu au evidențiat efecte toxice asupra gestației și asupra fătului.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Macrogol 6000, povidonă, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu, celuloză microcristalină, glicerol dibenat, stearat de magneziu, alb Opadry (hidroxipropil metil celuloză, dioxid de titan, talc, macrogol 6000).
06.2 Incompatibilitate
Nu s-au găsit incompatibilități.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister opac din PVC / PE / PVDC-Al
Glibomet 400 mg + 2,5 mg: ambalaje de 40 și 60 de comprimate filmate
Glibomet 400 mg + 5 mg: ambalaje de 40 și 60 de comprimate filmate
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nu există instrucțiuni speciale pentru eliminare
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Glibomet 400 mg + 2,5 mg: 40 comprimate filmate AIC nr 026129015
60 comprimate filmate AIC nr. 026129027
Glibomet 400 mg + 5 mg: 40 comprimate filmate AIC nr 026129039
60 comprimate filmate AIC nr.026129041
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Glibomet 400 mg + 2,5 mg: 40 comprimate filmate aprilie 1987 / mai 2010
60 comprimate filmate iulie 2000 / mai 2010
Glibomet 400 mg + 5 mg: 40 comprimate filmate martie 2002 / mai 2010
60 comprimate filmate martie 2002 / mai 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2015