Ingrediente active: Rifampicină
RIFADIN 150 mg capsule
RIFADIN 300 mg capsule
RIFADIN 450 mg comprimate acoperite
RIFADIN 600 mg comprimate acoperite
RIFADIN 20 mg / ml sirop
RIFADIN 600 mg / 10 ml pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă
De ce se utilizează Rifadin? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Antimicobacteriene, antibiotice.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Infecții cu microorganisme sensibile la rifampicină și în special cu micobacterii tuberculoase și alte micobacterii. În infecțiile micobacteriene, utilizarea în combinație cu alte antibiotice specifice sau agenți chimioterapeutici este obligatorie.În infecțiile netuberculoase, se recomandă asocierea unui alt antibiotic activ, pentru a evita orice debut de rezistență. Sensibilitatea agenților patogeni sau posibila lor rezistență primară sau dobândită ar trebui determinată prin intermediul unei antibiograme, similar cu ceea ce se așteaptă în general pentru o utilizare corectă a antibioticelor.
În cazul în care infecția nu răspunde într-o perioadă rezonabilă de timp, tratamentul va trebui modificat și, în caz de recidivă, nu se recomandă administrarea rifampicinei fără efectuarea testelor bacteriologice preliminare.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Rifadin
Rifadin nu trebuie administrat pacienților cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți și în caz de icter.
Utilizarea Rifadin este contraindicată atunci când este utilizată concomitent cu combinația saquinavir / ritonavir (vezi pct. Interacțiuni).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Rifadin
Adulții tratați cu Rifadin trebuie să aibă o verificare inițială a enzimelor hepatice, a bilirubinei, a creatininei serice, a numărului complet de sânge și a trombocitelor. La copii, acest control inițial nu este necesar decât în prezența unei afecțiuni cunoscute sau suspectate care poate provoca complicații.
Pacienții trebuie consultați cel puțin în fiecare lună și trebuie solicitate informații specifice cu privire la simptomele legate de reacțiile adverse. Toți pacienții cu orice tip de date anormale trebuie urmăriți, chiar și cu controale de laborator, dacă este necesar.
Rifadin are proprietăți inducătoare de enzime și poate crește metabolismul substraturilor endogene, inclusiv suprarenale, hormoni tiroidieni și vitamina D. Rapoarte izolate au asociat administrarea Rifadin cu exacerbarea porfiriei, ca o consecință a inducerii delta aminoacid sintetază levulinică.
Rifadin poate provoca o decolorare roșiatică a urinei, a transpirației, a sputei și a lacrimilor. Pacienții trebuie informați în acest sens.
Lentilele de contact moi au fost permanent colorate.
Soluția de rifadină în flacon este destinată numai perfuziei intravenoase și nu trebuie administrată intramuscular sau subcutanat. Se recomandă evitarea scurgerii soluției din locul vascular în timpul injecției; au fost observate cazuri de iritație locală și inflamație datorită infiltrării extravasculare a soluției perfuzate. Dacă apar aceste reacții, perfuzia trebuie suspendată și efectuată la o altă site.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul rifadinei
Interacțiuni cu enzimele citocromului P-450
Rifadina este un inductor puternic al unor enzime ale citocromului P-450. Administrarea concomitentă de Rifadin cu alte medicamente care sunt metabolizate și prin intermediul acestor enzime ale citocromului P-450 poate crește eliminarea și reduce activitatea acestor alte medicamente. Prin urmare, este necesară prudență atunci când se administrează Rifadin cu medicamente metabolizate de citocromul P-450. începutul tratamentului cu Rifadin sau când este oprit, poate fi necesară ajustarea dozei de medicamente metabolizate de aceste enzime, pentru a menține concentrații plasmatice optime terapeutic.
Exemple de medicamente metabolizate de enzimele citocromului P-450 sunt:
- anticonvulsivante (de ex. fenitoină)
- antiaritmice (de exemplu, disopiramidă, mexiletină, chinidină, propafenonă, tocainidă)
- antiestrogeni (de exemplu tamoxifen, toremifen)
- antipsihotice (de exemplu, haloperidol)
- anticoagulante orale (de exemplu warfarină)
- antidepresive triciclice (de exemplu, amitriptilină, nortriptilină)
- antifungice (de exemplu, fluconazol, itraconazol, ketoconazol)
- antiretrovirale (de exemplu zidovudină, saquinavir, indinavir, efavirenz) - barbiturice
- beta-blocante
- benzodiazepine (de exemplu diazepam)
- blocante ale canalelor de calciu (de exemplu, diltiazem, nifedipină, verapamil)
- cloramfenicol
- claritromicină
- corticosteroizi
- clofibrează
- contraceptive orale
- dapsone
- doxiciclina
- estrogen
- medicamente asemănătoare benzodiazepinelor (de exemplu, zopiclonă, zolpidem)
- fluorochinolone
- gestrinonă
- glicozide cardiace
- imunosupresoare (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus)
- medicamente hipoglicemiante orale (de exemplu sulfoniluree)
- irinotecan
- levotiroxină
- losartan
- analgezice narcotice
- metadonă
- praziquantel
- progestativi, chinină
- riluzol
- Antagoniști selectivi 5-HT3 (de exemplu, ondansetron)
- statine metabolizate de CYP 3A4
- telitromicina
- teofilină
- tiazolidindione (de exemplu rosiglitazonă)
Pacienții tratați cu contracepție orală trebuie să utilizeze metode contraceptive non-hormonale în timpul tratamentului cu Rifadin.
Alte interacțiuni
Atunci când Rifadin este administrat concomitent cu combinația saquinavir / ritonavir, crește hepatotoxicitatea potențială. Prin urmare, utilizarea concomitentă a Rifadin cu saquinavir / ritonavir este contraindicată (vezi secțiunea Contraindicații).
Concentrațiile reduse ale primelor și concentrațiile crescute ale celei din urmă au fost observate la administrarea concomitentă de atovaquone și rifampicină.
Utilizarea concomitentă de ketoconazol și Rifadin a dus la scăderea nivelului seric al ambelor medicamente.
Utilizarea concomitentă de enalapril și Rifadin a dus la creșterea nivelului de enalaprilat, metabolitul activ al enalaprilului. Dacă starea clinică a pacientului o impune, trebuie făcute ajustări ale dozei
Aportul concomitent de antiacide poate reduce absorbția Rifadinului. Administrarea zilnică a Rifadinului trebuie făcută cu cel puțin 1 oră înainte de aportul de antiacide.
Potențialul de hepatotoxicitate este crescut cu administrarea concomitentă de halotan sau izoniazidă.
Trebuie evitată utilizarea concomitentă de Rifadin și halotan. Pacienții cărora li se administrează Rifadin și izoniazid ar trebui monitorizați cu atenție pentru o posibilă hepatotoxicitate. Administrarea simultană de acid para-aminosalicilic (PAS) în formulări care conțin bentonită ca excipient și rifampicină poate induce o reducere a nivelurile sanguine ale acestuia din urmă. Cele două medicamente trebuie administrate cu un interval de cel puțin 8 ore.
Interferența cu testele de diagnostic și de laborator
S-a demonstrat că nivelurile terapeutice ale Rifadinului inhibă testele microbiologice standard pentru folat și vitamina B12. Prin urmare, trebuie utilizate teste alternative.
De asemenea, a fost observată o creștere tranzitorie a nivelurilor serice de bilirubină (vezi secțiunea Avertismente). Rifadin poate reduce excreția biliară a substanțelor de contrast utilizate pentru vizualizarea vezicii biliare, datorită concurenței pentru excreția biliară. Prin urmare, aceste teste trebuie făcute înainte de a lua doza dimineață de Rifadin.
Utilizând metoda Interacțiunea cinetică a microparticulelor în soluție (KIMS), reactivitatea încrucișată și falsurile pozitive au fost raportate în testele urinare pentru determinarea opiaceelor efectuate la pacienții cărora li s-a administrat rifampicină. Cromatografia gazoasă și spectrometria de masă, utilizate ca teste de confirmare, sunt capabile să distingă rifampicina de opiacee.
Avertismente Este important să știm că:
În tratamentul infecțiilor non-tuberculoase, dacă se suspectează o formă tuberculoasă asociată, Rifadin nu trebuie utilizat înainte de clarificarea diagnosticului, pentru a nu masca procesul tuberculos și a nu provoca apariția rezistenței micobacteriene.
La subiecții vârstnici slab hrăniți și în copilăria timpurie, trebuie acordată o atenție deosebită în special în cazul administrării simultane de izoniazidă.
Ficat
La pacienții cu insuficiență hepatică, Rifadin trebuie administrat numai atunci când este necesar, cu precauție și sub supraveghere medicală atentă. La acești pacienți, trebuie efectuată o monitorizare atentă a funcției hepatice, în special a nivelurilor serice de alanină aminotransferază (ALT) și aspartat aminotransferază (AST), înainte de inițierea tratamentului și ulterior la intervale de 2-4 săptămâni. Dacă apar semne. , Rifadin trebuie întrerupt.
În unele cazuri, hiperbilirubinemia poate apărea în primele zile de terapie, ca urmare a unei competiții între Rifadin și bilirubină asupra proceselor de excreție a hepatocitelor. O creștere izolată, moderată a bilirubinei și / sau transaminazelor nu constituie în sine un motiv pentru întreruperea tratamentului; decizia trebuie luată după repetarea controalelor confirmând tendința de creștere a valorilor și luând în considerare starea clinică a pacientului.
Reacții imunologice / anafilaxie
Deoarece există un potențial de reacții imunologice, inclusiv anafilaxie, inclusiv anafilaxie (vezi pct. Efecte nedorite), cu regimuri intermitente (mai puțin de 2 - 3 ori pe săptămână), pacienții trebuie urmăriți îndeaproape. Pacienții trebuie sfătuiți să nu întrerupă tratamentul, deoarece pot apărea aceste evenimente.
Sirop Rifadin
Siropul Rifadin conține zaharoză, deci dacă ați fost informat că aveți o „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Siropul de Rifadin conține metabisulfit de sodiu care, la unii pacienți sensibili, poate provoca reacții de tip alergic, inclusiv simptome anafilactice și atacuri de astm, care pot pune, de asemenea, în pericol viața.
Siropul conține, de asemenea, p-hidroxibenzoați care pot provoca reacții alergice.
Comprimate acoperite cu rifadină
Comprimatele de Rifadin conțin lactoză și zaharoză, deci dacă vi s-a spus că aveți o „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Sarcina și alăptarea
Nu există studii bine controlate privind utilizarea rifampicinei la femeile gravide.
S-a constatat că dozele mari de rifampicină sunt teratogene la rozătoare.
Deși s-a raportat că Rifadin traversează placenta și este prezent în sângele din cordonul ombilical, efectul medicamentului asupra fătului, singur sau în combinație cu alte medicamente anti-tuberculoză, nu este cunoscut.
Când rifampicina este administrată în ultimele săptămâni de sarcină, aceasta poate provoca hemoragii postnatale la mamă și la nou-născut, care pot necesita utilizarea vitaminei K.
Prin urmare, la femeile gravide sau femeile aflate la vârsta fertilă, antibioticul trebuie utilizat numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.
Nu există date privind efectul pe termen lung asupra fertilității umane.
Rifampicina este excretată în laptele matern, astfel încât antibioticul trebuie utilizat numai în timpul alăptării, dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru copil.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu se cunosc interferențe cu capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Rifadin: Doze
Rifadin oral
Adulți: în tuberculoză 600 mg pe zi într-o singură administrare pentru pacienții cu greutatea peste 50 kg (450 mg pentru pacienții cu greutatea sub 50 kg), în combinație cu alte medicamente anti-tuberculoză. În alte infecții, doza zilnică poate ajunge la 900-1200 mg, de obicei împărțită în două administrări.
Copii: doza zilnică recomandată este de 10-20 mg / kg greutate corporală împărțită în două doze egale. Se recomandă să nu depășiți doza zilnică de 600 mg.
Agitați bine sticla înainte de utilizare, evitând formarea de spumă.
Este recomandabil să spălați bine paharul cu apă după fiecare retragere a siropului.
Instrucțiuni de utilizare: pentru o absorbție mai rapidă și mai completă, se recomandă administrarea Rifadin pe stomacul gol, departe de mese (cel puțin 30 de minute înainte de masă sau 2 ore după masă).
În cazurile de evaluare inițială, cel mai eficient tratament este cel continuu de scurtă durată, adică nouă luni, cu dozele menționate anterior, combinate cu izoniazid și, în primele trei luni, cu a treia antituberculoză.
Soluție perfuzabilă Rifadin
Rifadin este disponibil în flacon (conținând 600 mg de antibiotic) cu fiolă de solvent. Rifadin pentru perfuzie intravenoasă este recomandat în special atunci când situația clinică (intervenție chirurgicală, afectarea absorbției gastrointestinale etc.) sau condițiile de tolerabilitate gastrică ale pacientului nu permit sau nu recomandă administrarea antibioticului pe cale orală.
Soluția se prepară prin introducerea solventului din flaconul închis în ambalaj în flaconul cu pulbere de rifampicină și agitarea energică și fără întrerupere timp de aproximativ 30 de secunde.
Odată ce spuma a dispărut complet, această soluție trebuie diluată imediat în 500 ml soluție de glucoză 5% sau soluție salină fiziologică. Preparatul astfel preparat trebuie utilizat în câteva ore. Este recomandabil să reglați viteza de picurare astfel încât perfuzia să dureze aproximativ 3 ore.
Doze în infecții nespecifice: la adulți doza zilnică sugerată este de 600 mg (în opinia medicului: un flacon de 600 mg o dată pe zi).
Doze în tuberculoza pulmonară: la adulți doza zilnică sugerată este de 600 mg, în general într-o singură administrare. Tratamentul tuberculozei pulmonare cu Rifadin prin perfuzie intravenoasă trebuie să includă utilizarea simultană a altor medicamente antituberculoase.
În cazul în care nu se administrează una sau mai multe doze, consultați medicul care a făcut rețeta înainte de a relua terapia, pentru refacerea corectă a schemei terapeutice.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Rifadin
semne si simptome
Greață, vărsături, dureri abdominale, mâncărime, cefalee și letargie crescută pot apărea în scurt timp după administrarea acută; în caz de boală hepatică severă poate exista pierderea cunoștinței. Pot apărea creșteri tranzitorii ale enzimelor hepatice și / sau bilirubinei. Există o decolorare maro-roșiatică sau portocalie a pielii, urinei, transpirației, salivei, lacrimilor și fecalelor, a căror intensitate este proporțională cu doza luată. Edemul facial sau periorbital a fost, de asemenea, raportat la copii și adolescenți. În unele cazuri fatale au fost raportate hipotensiune arterială, tahicardie sinusală, aritmii ventriculare, convulsii și stop cardiac.
Doza minimă letală sau toxică acută este necunoscută. Cu toate acestea, au fost raportate cazuri de supradozaj acut neletal la adulții care au luat 9-12 g rifampicină. Au fost observate supradoze letale acute la adulți după administrarea a 4/5 doze cuprinse între 14 și 60 g. În unele cazuri, atât letale, cât și neletale, a existat un istoric de consum sau abuz de alcool.
Au fost raportate supradoze neletale la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 4 ani tratați cu doze de 100 mg / kg (1 sau 2 doze).
Tratament
Ar trebui luate măsuri intensive de susținere și simptomele tratate pe măsură ce apar. Deoarece greața și vărsăturile sunt susceptibile de a fi prezente, spălarea gastrică este preferabilă în fața inducerii emezei. După golirea conținutului gastric, instilarea cărbunelui activat în stomac poate ajuta la absorbția medicamentului rezidual în tractul gastro-intestinal. greață și vărsături severe.Diureza activă (cu controlul aportului și eliminării) va favoriza excreția medicamentului. La unii pacienți, hemodializa poate fi utilă.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Rifadin
Pot apărea reacții cutanate ușoare care nu par a fi de natură alergică. De obicei, constau în roșeață și mâncărime cu sau fără apariția unei erupții cutanate. Au apărut urticarie și reacții cutanate de hipersensibilitate mai severe, dar nu sunt frecvente. Au fost raportate rareori cazuri de reacție pemfigoidă, eritem multiform, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și vasculită.
Au fost raportate tulburări gastrointestinale, cum ar fi anorexie, greață, vărsături, disconfort abdominal și diaree. S-a raportat colită pseudomembranoasă cu Rifadin.
Rifadin poate provoca hepatită și, prin urmare, trebuie efectuate teste ale funcției hepatice (vezi secțiunea Avertismente speciale).
Sistemul nervos central: Psihoza a fost rar raportată.
Poate să apară trombocitopenie cu sau fără purpură, de obicei asociată cu terapia intermitentă, dar este reversibilă dacă terapia este oprită imediat după apariția purpurei.
Au fost raportate hemoragii cerebrale și evenimente fatale după utilizarea continuată sau reintroducerea medicamentului după debutul purpurei. Coagularea intravasculară diseminată a fost rar raportată.
Eozinofilie, leucopenie, edem, slăbiciune musculară și miopatie au fost raportate la un procent mic de pacienți cărora li s-a administrat Rifadin.
Agranulocitoza a fost raportată foarte rar.
Au existat cazuri rare de insuficiență suprarenală la pacienții cu funcție suprarenală afectată.
Au fost raportate tulburări ale ciclului menstrual la femeile care urmează tratament antituberculoză pe termen lung cu regimuri care conțin rifampicină.
Reacțiile care apar de obicei cu regimuri intermitente, posibil de origine imunologică, includ: „sindrom gripal” cu episoade febrile, frisoane, cefalee, amețeli și dureri osoase; respirație șuierătoare și respirație șuierătoare; scăderea tensiunii arteriale și șoc; anafilaxie; anemie hemolitică acută; insuficiență renală acută datorată necrozei tubulare acute sau nefritei interstițiale acute.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Este important să informați medicul sau farmacistul cu privire la orice efect nedorit, chiar dacă nu este descris în prospect.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Conservare: Niciuna
RIFADIN 600 mg / 10 ml pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă
Depozitare: A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
RIFADIN 450 mg comprimate acoperite
RIFADIN 600 mg comprimate acoperite
RIFADIN 20 mg / ml sirop
RIFADIN 150 mg capsule
RIFADIN 300 mg capsule
AVERTISMENT: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor
COMPOZIŢIE
Rifadin 150 mg capsule
O capsulă conține:
Principiul activ: rifampicină 150 mg
Excipienți: amidon de porumb, stearat de magneziu, gelatină, eritrozină (E 127), carmin indigo (E 132), dioxid de titan (E 171).
Rifadin 300 mg capsule
O capsulă conține:
Principiul activ: rifampicină 300 mg
Excipienți: amidon de porumb, stearat de magneziu, gelatină, eritrozină (E 127), carmin indigo (E 132), dioxid de titan (E 171).
Rifadin 450 mg comprimate acoperite
O tabletă conține:
Principiul activ: rifampicină 450 mg
Excipienți: laurilsulfat de sodiu, celuloză microgranulară, lactoză, stearat de calciu, sodiu carmeloză, amidon de porumb, gumă arabică, povidonă, zaharoză, talc, carbonat de magneziu, dioxid de titan (E 171), caolin, siliciu coloidal, eritrozină (E 127) lac de aluminiu 17 %, stearat de magneziu, gelatină.
Rifadin 600 mg comprimate acoperite
O tabletă conține:
Principiul activ: rifampicină 600 mg
Excipienți: laurilsulfat de sodiu, celuloză microgranulară, lactoză, stearat de calciu, sodiu carmeloză, amidon de porumb, gumă arabică, povidonă, zaharoză, talc, carbonat de magneziu, dioxid de titan (E 171), caolin, siliciu coloidal, eritrozină (E 127) lac de aluminiu 17 %, stearat de magneziu, gelatină.
Rifadin 20 mg / ml sirop
100 ml suspensie conțin:
Principiul activ: rifampicină 2 g.
Excipienți: agar-agar, zaharoză, sorbat de potasiu, zaharină, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, metabisulfit de sodiu, polisorbat 80, esență de zmeură, dietanolamină, apă purificată.
Rifadin 600 mg / 10 ml pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă
Un flacon cu pulbere conține:
Principiul activ: rifampicină 600 mg.
Excipienți: sulfoxilat de formaldehidă de sodiu, hidroxid de sodiu. O fiolă de solvent conține: apă pentru preparate injectabile.
FORME FARMACEUTICE ȘI CONȚINUT
Capsule dure:
Rifadin 150 mg capsule: 8 capsule
Rifadin 300 mg capsule: 8 capsule
Comprimate acoperite:
Rifadin 450 mg comprimate acoperite: 8 comprimate
Rifadin 600 mg comprimate acoperite: 8 comprimate
Sirop: Flacon de 60 ml cu pahar de măsurare gradat
Pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă: 1 flacon de pulbere + 1 flacon de 10 ml solvent.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
RIFADIN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Rifadin 150 mg capsule
O capsulă conține:
Principiul activ: rifampicină 150 mg.
Rifadin 300 mg capsule
O capsulă conține:
Principiul activ: rifampicină 300 mg.
Rifadin 450 mg comprimate acoperite
O tabletă conține:
Principiul activ: rifampicină 450 mg.
Rifadin 600 mg comprimate acoperite
O tabletă conține:
Principiul activ: rifampicină 600 mg.
Rifadin 20 mg / ml sirop
100 ml suspensie conțin:
Principiul activ: rifampicină 2 g.
Rifadin 600 mg / 10 ml pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă
Un flacon cu pulbere conține:
Principiul activ: rifampicină 600 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule tari, tablete acoperite, sirop, pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Infecții cu microorganisme sensibile la rifampicină și în special cu micobacterii tuberculoase și alte micobacterii. În infecțiile micobacteriene, utilizarea în combinație cu alte antibiotice specifice sau agenți chimioterapeutici este obligatorie.În infecțiile netuberculoase, se recomandă asocierea unui alt antibiotic activ, pentru a evita orice debut de rezistență. Sensibilitatea agenților patogeni sau posibila lor rezistență primară sau dobândită ar trebui determinată prin intermediul unei antibiograme, similar cu ceea ce se așteaptă în general pentru o utilizare corectă a antibioticelor.
În cazul în care infecția nu răspunde într-o perioadă rezonabilă de timp, tratamentul va trebui modificat și, în caz de recidivă, nu se recomandă administrarea rifampicinei fără efectuarea testelor bacteriologice preliminare.
04.2 Doze și mod de administrare
Rifadin oral
Adulți: în tuberculoză 600 mg pe zi într-o singură administrare pentru pacienții cu greutatea peste 50 kg (450 mg pentru pacienții cu greutatea sub 50 kg), asociați cu alte medicamente antituberculoză. În alte infecții, doza zilnică poate ajunge la 900-1200 mg, de obicei împărțită în două administrări.
Copii: doza zilnică recomandată este de 10-20 mg / kg greutate corporală împărțită în două doze egale. Se recomandă să nu depășiți doza zilnică de 600 mg.
Agitați bine sticla înainte de utilizare, evitând formarea de spumă.
Este recomandabil să spălați bine paharul cu apă după fiecare retragere a siropului.
Reguli de utilizare: pentru o absorbție mai rapidă și mai completă, se recomandă administrarea Rifadin pe stomacul gol, departe de mese (cel puțin 30 de minute înainte de masă sau 2 ore după masă).
În cazurile de evaluare inițială, cel mai eficient tratament este tratamentul continuu cu durată redusă, adică nouă luni, cu dozele menționate anterior, asociate cu izoniazid și în primele trei luni cu o a treia anti-tuberculoză.
Soluție perfuzabilă Rifadin
Rifadin este disponibil într-un flacon (conținând 600 mg de antibiotic) cu o fiolă de solvent. Rifadin pentru perfuzie intravenoasă este recomandat în special atunci când situația clinică (intervenție chirurgicală, afectarea absorbției gastrointestinale etc.) sau condițiile de tolerabilitate gastrică ale pacientului nu permit sau nu recomandă administrarea antibioticului pe cale orală.
Soluția este preparată prin introducerea solventului din flaconul închis în ambalaj în flaconul cu rifampicină și agitarea energică și fără întrerupere timp de aproximativ 30 de secunde.
Odată ce spuma a dispărut complet, această soluție trebuie diluată imediat în 500 ml soluție de glucoză 5% sau soluție salină fiziologică. Preparatul astfel preparat trebuie utilizat în câteva ore. Este recomandabil să reglați viteza de picurare astfel încât perfuzia să dureze aproximativ 3 ore.
Dozarea în infecții nespecifice: la adulți, doza zilnică recomandată este de 600 mg (în opinia medicului: un flacon de 600 mg o dată pe zi).
Doze în tuberculoza pulmonară: la adulți doza zilnică sugerată este de 600 mg, în general într-o singură administrare. Tratamentul TB pulmonar cu Rifadin prin perfuzie trebuie să includă utilizarea simultană a altor medicamente antituberculoză.
04.3 Contraindicații
Rifadin nu trebuie administrat pacienților cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți și în caz de icter.
Utilizarea Rifadin este contraindicată atunci când este utilizată concomitent cu combinația saquinavir / ritonavir (vezi pct. 4.5).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
În tratamentul infecțiilor non-tuberculoase, dacă se suspectează o formă tuberculoasă asociată, Rifadin nu trebuie utilizat înainte de clarificarea diagnosticului, pentru a nu masca procesul tuberculos și a nu provoca apariția rezistenței micobacteriene.
La subiecții vârstnici slab hrăniți și în copilăria timpurie, trebuie acordată o atenție deosebită în special în cazul administrării simultane de izoniazidă.
Ficat
La pacienții cu insuficiență hepatică, Rifadin trebuie administrat numai atunci când este necesar, cu precauție și sub supraveghere medicală atentă. La acești pacienți, trebuie efectuată o monitorizare atentă a funcției hepatice, în special a nivelurilor serice de alanină aminotransferază (ALT) și aspartat aminotransferază (AST), înainte de inițierea tratamentului și ulterior la intervale de 2-4 săptămâni. Dacă apar semne. , Rifadin trebuie întrerupt.
În unele cazuri, hiperbilirubinemia poate apărea în primele zile de terapie, ca urmare a unei competiții între Rifadin și bilirubină asupra proceselor de excreție a hepatocitelor. O creștere izolată, moderată a bilirubinei și / sau transaminazelor nu constituie în sine un motiv pentru întreruperea tratamentului; decizia trebuie luată după repetarea controalelor confirmând tendința de creștere a valorilor și luând în considerare starea clinică a pacientului.
Reacții imunologice / anafilaxie
Deoarece există un potențial de reacții imunologice, inclusiv anafilaxie, inclusiv anafilaxie (vezi pct. 4.8) cu regimuri intermitente (mai puțin de 2 până la 3 ori pe săptămână), pacienții trebuie urmăriți îndeaproape. Pacienții trebuie sfătuiți să nu întrerupă tratamentul, deoarece pot apărea aceste evenimente.
Sirop Rifadin
Siropul de rifadină conține zaharoză și, prin urmare, nu este potrivit pentru persoanele cu intoleranță ereditară la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză / galactoză sau deficit de zaharază-izomaltază.
Siropul de Rifadin conține metabisulfit de sodiu care, la unii pacienți sensibili, poate provoca reacții de tip alergic, inclusiv simptome anafilactice și atacuri de astm, care pot pune, de asemenea, în pericol viața.
Siropul conține, de asemenea, p-hidroxibenzoați care pot provoca reacții alergice.
Comprimate acoperite cu rifadină
Comprimatele de Rifadin conțin lactoză și, prin urmare, pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Comprimatele de Rifadin conțin zaharoză și, prin urmare, nu sunt potrivite pentru persoanele cu intoleranță ereditară la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză / galactoză sau deficit de zaharază-izomaltază.
Precauții
Adulții tratați cu Rifadin trebuie să aibă o verificare inițială a enzimelor hepatice, a bilirubinei, a creatininei serice, a monocromelor și a trombocitelor. La copii, acest control inițial nu este necesar decât în prezența unei afecțiuni cunoscute sau suspectate care poate provoca complicații.
Pacienții trebuie consultați cel puțin în fiecare lună și trebuie solicitate informații specifice cu privire la simptomele legate de reacțiile adverse. Toți pacienții cu orice tip de date anormale trebuie urmăriți, chiar și cu controale de laborator, dacă este necesar.
Rifadin are proprietăți inducătoare de enzime și poate crește metabolismul substraturilor endogene, inclusiv hormoni suprarenali, hormoni tiroidieni și vitamina D. Rapoarte izolate au asociat administrarea Rifadin cu exacerbarea porfiriei, ca o consecință a inducerii delta aminoacidului sitetaza levulinică.
Rifadin poate provoca o decolorare roșiatică a urinei, a transpirației, a sputei și a lacrimilor. Pacienții trebuie informați în acest sens.
Lentilele de contact moi au fost permanent colorate.
Soluția de rifadină în flacon este destinată numai perfuziei intravenoase și nu trebuie administrată intramuscular sau subcutanat. Se recomandă evitarea scurgerii soluției din locul vascular în timpul injecției; au fost observate cazuri de iritație locală și inflamație datorită infiltrării extravasculare a soluției perfuzate. Dacă apar aceste reacții, perfuzia trebuie suspendată și efectuată la o altă site.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Interacțiuni cu enzimele citocromului P-450
Rifadina este un inductor puternic al unor enzime ale citocromului P-450. Administrarea concomitentă de Rifadin cu alte medicamente care sunt metabolizate și prin intermediul acestor enzime ale citocromului P-450 poate crește eliminarea și reduce activitatea acestor alte medicamente. Prin urmare, este necesară prudență atunci când se administrează Rifadin cu medicamente metabolizate de citocromul P-450 La început de tratament cu Rifadin sau când este oprit, poate fi necesară ajustarea dozelor de medicamente metabolizate de aceste enzime pentru a menține concentrațiile plasmatice optime terapeutic.
Exemple de medicamente metabolizate de enzimele citocromului P-450 sunt:
- anticonvulsivante (de ex. fenitoină)
- antiaritmice (de exemplu, disopiramidă, mexiletină, chinidină, propafenonă, tocainidă)
- antiestrogeni (de exemplu, tamoxifen, toremifen)
- antipsihotice (de exemplu, haloperidol)
- anticoagulante orale (de exemplu, warfarină)
- antidepresive triciclice (de exemplu, amitriptilină, nortriptilină)
- antifungice (de exemplu, fluconazol, itraconazol, ketoconazol)
- antiretrovirale (de exemplu zidovudină, saquinavir, indinavir, efavirenz)
- barbiturice
- beta-blocante
- benzodiazepine (de exemplu, diazepam)
- blocante ale canalelor de calciu (de exemplu, diltiazem, nifedipină, verapamil)
- cloramfenicol
- claritromicină
- corticosteroizi
- clofibrează
- contraceptive orale
- dapsone
- doxiciclina
- estrogen
- medicamente asemănătoare benzodiazepinelor (de exemplu, zopiclonă, zolpidem)
- fluorochinolone
- gestrinonă
- glicozide cardioactive
- imunosupresoare (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus)
- medicamente hipoglicemiante orale (de exemplu sulfoniluree)
- irinotecan
- levotiroxină
- losartan
- analgezice narcotice
- metadonă
- praziquantel
- progestativi, chinină
- riluzol
- antagoniști selectivi 5-HT3 (de exemplu, ondansetron)
- statine metabolizate de CYP 3A4
- telitromicină
- teofilină
- tiazolidindione (de exemplu rosiglitazonă)
Pacienții tratați cu contracepție orală trebuie să utilizeze metode contraceptive non-hormonale în timpul tratamentului cu Rifadin.
Alte interacțiuni
Atunci când Rifadin este administrat concomitent cu combinația saquinavir / ritonavir, crește hepatotoxicitatea potențială. Prin urmare, utilizarea concomitentă a Rifadin cu saquinavir / ritonavir este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Concentrațiile reduse ale primelor și concentrațiile crescute ale celei din urmă au fost observate la administrarea concomitentă de atovaquone și rifampicină.
Utilizarea concomitentă de ketoconazol și Rifadin a dus la scăderea nivelului seric al ambelor medicamente.
Utilizarea concomitentă de enalapril și Rifadin a dus la creșterea nivelului de enalaprilat, metabolitul activ al enalaprilului. Dacă starea clinică a pacientului o impune, trebuie făcute ajustări ale dozei.
Aportul concomitent de antiacide poate reduce absorbția Rifadinului. Administrarea zilnică a Rifadinului trebuie făcută cu cel puțin 1 oră înainte de aportul de antiacide.
Potențialul de hepatotoxicitate este crescut cu administrarea concomitentă de halotan sau izoniazidă. Trebuie evitată utilizarea concomitentă de Rifadin și halotan Pacienții cărora li se administrează Rifadin și izoniazid trebuie monitorizați îndeaproape pentru o eventuală hepatotoxicitate.
Administrarea simultană de acid para-aminosalicilic (P.A.S.) în formulări care conțin bentonită ca excipient și rifampicină poate induce o reducere a nivelului sanguin al acestuia din urmă. Cele două medicamente trebuie administrate cu un interval de cel puțin 8 ore.
Interferența cu testele de diagnostic și de laborator
S-a demonstrat că nivelurile terapeutice ale Rifadinului inhibă testele microbiologice standard pentru folat și vitamina B12. Prin urmare, trebuie utilizate teste alternative. De asemenea, a fost observată o creștere tranzitorie a nivelurilor serice de bilirubină (vezi pct. 4.4). Rifadin poate reduce excreția biliară a substanțelor de contrast utilizate pentru vizualizarea vezicii biliare, datorită concurenței pentru excreția biliară. Prin urmare, aceste teste trebuie făcute înainte de a lua doza dimineață de Rifadin.
Utilizând metoda Interacțiunea cinetică a microparticulelor în soluție (KIMS), reactivitatea încrucișată și falsurile pozitive au fost raportate în testele urinare pentru determinarea opiaceelor efectuate la pacienții cărora li s-a administrat rifampicină. Cromatografia gazoasă și spectrometria de masă, utilizate ca teste de confirmare, sunt capabile să distingă rifampicina de opiacee.
04.6 Sarcina și alăptarea
Nu există studii bine controlate privind utilizarea rifampicinei la femeile gravide.
S-a constatat că dozele mari de rifampicină sunt teratogene la rozătoare.
Deși s-a raportat că Rifadin traversează placenta și este prezent în sângele din cordonul ombilical, efectul există pe făt medicamentului, singur sau în combinație cu alte medicamente antituberculoză, nu este cunoscut.
Când rifampicina este administrată în ultimele săptămâni de sarcină, aceasta poate provoca hemoragii postnatale la mamă și la nou-născut, care pot necesita utilizarea vitaminei K.
Prin urmare, la femeile gravide sau femeile aflate la vârsta fertilă, antibioticul trebuie utilizat numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.
Nu există date privind efectul pe termen lung asupra fertilității umane.
Rifampicina este excretată în laptele matern, astfel încât antibioticul trebuie utilizat numai în timpul alăptării, dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru copil.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu se cunosc interferențe cu capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Pot apărea reacții cutanate ușoare care nu par a fi de natură alergică. De obicei, constau în roșeață și mâncărime cu sau fără apariția unei erupții cutanate. Au apărut urticarie și reacții cutanate de hipersensibilitate mai severe, dar nu sunt frecvente. Au fost raportate rareori cazuri de reacție pemfigoidă, eritem multiform, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și vasculită.
Au fost raportate tulburări gastrointestinale, cum ar fi anorexie, greață, vărsături, disconfort abdominal și diaree. S-a raportat colită pseudomembranoasă cu Rifadin.
Rifadin poate provoca hepatită și, prin urmare, trebuie efectuate teste ale funcției hepatice (vezi pct. 4.4).
Sistemul nervos central: Psihoza a fost rar raportată.
Poate să apară trombocitopenie cu sau fără purpură, de obicei asociată cu terapia intermitentă, dar este reversibilă dacă terapia este oprită imediat după apariția purpurei. Au fost raportate hemoragii cerebrale și evenimente fatale după utilizarea continuată sau reintroducerea medicamentului după debutul purpurei.
Coagularea intravasculară diseminată a fost rar raportată.
Eozinofilie, leucopenie, edem, slăbiciune musculară și miopatie au fost raportate la un procent mic de pacienți cărora li s-a administrat Rifadin.
Agranulocitoza a fost raportată foarte rar.
Au existat cazuri rare de insuficiență suprarenală la pacienții cu funcție suprarenală afectată.
Au fost raportate tulburări ale ciclului menstrual la femeile care urmează tratament antituberculoză pe termen lung cu regimuri care conțin rifampicină.
Reacțiile care apar de obicei cu regimuri intermitente, posibil de origine imunologică, includ: „sindrom gripal” cu episoade febrile, frisoane, cefalee, amețeli și dureri osoase; respirație șuierătoare și respirație șuierătoare; scăderea tensiunii arteriale și șoc; anafilaxie; anemie hemolitică acută; insuficiență renală acută datorată necrozei tubulare acute sau nefritei interstițiale acute.
04.9 Supradozaj
semne si simptome
Greață, vărsături, dureri abdominale, mâncărime, cefalee și letargie crescută pot apărea în scurt timp după administrarea acută; în caz de boală hepatică severă poate exista pierderea cunoștinței. Pot apărea creșteri tranzitorii ale enzimelor hepatice și / sau bilirubinei. Există o decolorare maro-roșiatică sau portocalie a pielii, urinei, transpirației, salivei, lacrimilor și fecalelor, a căror intensitate este proporțională cu doza luată. Edemul facial sau periorbital a fost, de asemenea, raportat la copii și adolescenți. În unele cazuri fatale au fost raportate hipotensiune arterială, tahicardie sinusală, aritmii ventriculare, convulsii și stop cardiac.
Doza minimă letală sau toxică acută este necunoscută. Cu toate acestea, au fost raportate cazuri de supradozaj acut neletal la adulții care au luat 9-12 g rifampicină. Supradozajele letale acute au fost observate la adulți după administrarea de doze între 14 și 60 g. În unele cazuri, atât letale, cât și neletale, au existat antecedente de consum sau abuz de alcool.
Au fost raportate supradoze neletale la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 4 ani tratați cu doze de 100 mg / kg (1 sau 2 doze).
Tratament
Ar trebui luate măsuri intensive de susținere și simptomele tratate pe măsură ce apar. Deoarece greața și vărsăturile sunt susceptibile de a fi prezente, spălarea gastrică este preferabilă în fața inducerii emezei. După golirea conținutului gastric, instilarea cărbunelui activat în stomac poate ajuta la absorbția medicamentului rezidual în tractul gastro-intestinal. greață și vărsături severe.Diureza activă (cu controlul aportului și eliminării) va favoriza excreția medicamentului. La unii pacienți, hemodializa poate fi utilă.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antimcobacteriene, antibiotice.
Codul ATC: J04AB02.
Rifadin inhibă activitatea ARN polimerazei dependente de ADN în celulele sensibile. Mai precis, interacționează cu ARN polimeraza bacteriană, dar nu inhibă enzima la mamifere.
Rifadin este deosebit de activ împotriva microorganismelor extracelulare cu creștere rapidă, dar de asemenea are activitate antibacteriană intracelulară împotrivaM. tuberculoza cu creștere lentă și intermitentă.
De asemenea, este activ in vitro împotriva Complex Mycobacterium avium, M. kansasii Și M. leprae.
Rifadin este activ in vitro împotriva unei game de microorganisme gram-pozitive și gram-negative. Microorganismele sensibile includ Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Staphylococcus aureus, Proteus spp, Staphylococcus epidermidis, H. influenzae, E. coli, Ps. aeruginosa, Legionella pneumophila, Brucella spp. Și Streptococcus pyogenes. Stafilococii care produc atât penicilinază, cât și non-penicilinază, precum și cei rezistenți la beta-lactame sunt sensibili la Rifadin.
Rezistența încrucișată cu rifampicină a fost demonstrată numai cu alte rifamicine.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Rifadina orală este absorbită rapid din tractul gastro-intestinal. Concentrațiile plasmatice maxime la adulți și copii variază foarte mult de la persoană la persoană. Concentrațiile serice maxime de aproximativ 10 mcg / ml apar la 2 până la 4 ore după administrarea orală a unei doze de 10 mg / kg greutate corporală. Absorbția Rifadinului este redusă prin prezența alimentelor.
După administrarea intravenoasă a dozelor de 300 și 600 mg sub formă de perfuzie de 30 de minute la voluntari sănătoși de sex masculin (n = 12), s-au atins concentrațiile plasmatice maxime de 9,0 și respectiv 17,5 mcg / ml. Rata medie plasmatică la acești voluntari a rămas detectabilă timp de 8 și respectiv 12 ore.
Farmacocinetica (orală și intravenoasă) la copii este similară cu cea la adulți.
La subiecții normali, timpul de înjumătățire biologică al rifadinei în ser este de aproximativ 3 ore după administrarea a 600 mg și crește la 5,1 ore cu o doză de 900 mg. Cu administrare repetată timpul de înjumătățire scade și atinge valori medii de aproximativ 2 - 3 ore.
La o doză de 600 mg / zi, timpul de înjumătățire plasmatică este similar la pacienții cu insuficiență renală și, prin urmare, nu sunt necesare ajustări ale dozelor.
După absorbție, Rifadin (oral sau i.v.) este eliminat rapid în bilă și se stabilește o circulație enterohepatică.În această fază, Rifadinul este deacetilat progresiv, astfel încât aproape toată ponderea bilei este acetilată în decurs de 6 ore. Acest metabolit menține activitatea antibacteriană.
Reabsorbția intestinală este redusă prin acetilare și astfel facilitează eliminarea. Aproximativ 30% din doză este excretată în urină, din care aproximativ jumătate sub formă nemodificată. Rifadina este răspândită pe scară largă în organism și este prezentă în concentrații eficiente în multe organe și fluide, inclusiv lichidul cefalorahidian.
Rifadinul este legat în proporție de 80% de proteinele plasmatice. Cea mai mare parte a porțiunii nelegate este sub formă neionizată și, prin urmare, se difuzează ușor către țesuturi.
05.3 Date preclinice de siguranță
Carcinogeneză
Nu există date umane cu privire la potențialul de cancerigenitate pe termen lung. Au existat unele rapoarte privind agravarea cancerelor pulmonare umane, dar nu a fost stabilită o relație de cauzalitate cu medicamentul. O creștere a incidenței hepatomelor la șoareci femele (de un tip deosebit de sensibil la dezvoltarea spontană a hepatomelor) a fost observată la administrarea Rifadin la doze de 2 până la 10 ori doza medie la om timp de 60 de săptămâni, urmată de o perioadă de observație de 46 săptămâni. Nu au existat dovezi de carcinogenitate la șoarecii masculi din aceeași rasă sau la șobolani în condiții experimentale similare.
S-a raportat că Rifadin are potențial imunosupresor la iepuri, șoareci, șobolani, cobai, limfocite umane in vitro și la om.
Activitatea antitumorală a Rifadin a fost demonstrată in vitro.
Mutageneză
Nu există date umane cu privire la potențialul pe termen lung de mutageneză. Nu au existat dovezi de mutageneză la bacterii, Drosophila melanogaster sau la șoareci. A fost observată o descompunere crescută a cromatidei atunci când au fost tratate culturile de celule sanguine umane. In vitro a crescut frecvența aberațiilor cromozomiale. a fost observată la limfocitele obținute de la pacienții tratați cu combinații de Rifadin, izoniazid și pirazinamidă și combinații de streptomicină, Rifadin, izoniazid și pirazinamidă.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Rifadin capsule tari
Amidon de porumb, stearat de magneziu, gelatină, eritrozină, carmin indigo, dioxid de titan.
Comprimate acoperite cu rifadină
Laurilsulfat de sodiu, celuloză microgranulară, lactoză, stearat de calciu, carmeloză sodică, amidon de porumb, gumă arabică, povidonă, zaharoză, talc, carbonat de magneziu, dioxid de titan, caolin, siliciu coloidal, eritrozină (E127) lac de aluminiu 17%, stearat de magneziu, jeleu.
Sirop de rifadină
agar-agar; zaharoză; sorbat de potasiu; zaharina; parahidroxibenzoat de metil; parahidroxibenzoat de propil; metabisulfit de sodiu; polisorbat 80; esență de zmeură; dietanolamină, apă purificată.
Pulbere de Rifadin și solvent pentru soluție perfuzabilă
Un flacon cu pulbere conține: formaldehidă sulfoxilat de sodiu; hidroxid de sodiu.
Un flacon cu solvent conține: apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
S-a observat incompatibilitate fizică (formarea precipitatelor) cu administrarea simulată la locul Y de diltiazem în nediluat (5 mg / ml) și diluat (1 mg / ml în ser fiziologic normal) și rifampicină (6 mg / ml în ser fiziologic normal) Soluție de rifadină pentru perfuzia nu trebuie diluată în soluție de bicarbonat de sodiu 1/6 mol sau lactat de sodiu, deoarece poate precipita.
Pentru diluarea soluției reconstituite se recomandă utilizarea dextrozei 5% sau soluție salină normală. Nu se recomandă utilizarea altor soluții perfuzabile.
06.3 Perioada de valabilitate
Capsule dure și comprimate acoperite: 4 ani.
Sirop: 3 ani.
Pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă: 4 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Conservare: Niciuna
RIFADIN 150 mg capsule
RIFADIN 600 mg / 10 ml pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă
Depozitare: A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
RIFADIN 450 mg comprimate acoperite
RIFADIN 600 mg comprimate acoperite
RIFADIN 20 mg / ml sirop
Depozitare: A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
RIFADIN 300 mg capsule
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie care conține capsule în blistere:
„150 mg capsule” 8 capsule
„300 mg capsule” 8 capsule
Cutie care conține tablete în blistere:
„450 mg comprimate acoperite” 8 comprimate
„600 mg comprimate acoperite” 8 comprimate
Cutie care conține „20 mg / ml sirop”. Flacon de 60 ml cu pahar de măsurare gradat
Cutie care conține „600 mg / 10 ml pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă” 1 flacon de pulbere + 1 flacon de 10 ml solvent
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Soluția este preparată prin introducerea apei pentru preparate injectabile din flaconul cu solvent, închis în ambalaj, în flaconul cu pulbere de rifampicină și agitarea ușoară până când antibioticul este complet dizolvat. Odată ce spuma a dispărut complet, această soluție trebuie diluată imediat în 500 ml soluție de glucoză 5% sau soluție salină fiziologică. Preparatul astfel preparat trebuie utilizat în câteva ore. Este necesar să reglați viteza de picurare, astfel încât perfuzia să dureze aproximativ 3 ore.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Rifadin 150 mg capsule, 8 capsule AIC Nr. 021110200
Rifadin 300 mg capsule, 8 capsule AIC Nr. 021110034
Rifadin 450 mg comprimate acoperite, 8 comprimate AIC n. 021110097
Rifadin 600 mg comprimate acoperite, 8 comprimate AIC n. 021110111
Rifadin 20 mg / ml sirop, flacon 60 ml AIC n. 021110059
Rifadin 600 mg / 10 ml pulbere și solvent pentru soluție pentru
perfuzie, 1 flacon pulbere + 1 flacon solvent cu 10 ml AIC n. 021110135
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Rifadin 150 mg capsule, 8 capsule iulie 1968 / iunie 2010
Rifadin 300 mg capsule, 8 capsule iulie 1968 / iunie 2010
Rifadin 450 mg comprimate acoperite, 8 comprimate noiembrie 1978 / iunie 2010
Rifadin 600 mg comprimate acoperite, 8 comprimate noiembrie 1978 / iunie 2010
Rifadin 20 mg / ml sirop, flacon de 60 ml iunie 1970 / iunie 2010
Rifadin 600 mg / 10 ml pulbere și solvent pentru soluție pentru
perfuzie, 1 flacon cu pulbere + 1 flacon cu solvent de 10 ml noiembrie 1978 / iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2013
