Ingrediente active: betametazonă, tetrizolină (clorhidrat de tetrizolină)
BIORINIL 0,05% + 0,1% spray nazal, suspensie
De ce se utilizează Biorinil? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Preparat care conține un steroid antiinflamator și un vasoconstrictor, clorhidrat de tetrizolină.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Rinită acută și subacută, sinuzită, nazofaringită
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Biorinil
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.
Glaucom, hipertrofie de prostată, boli cardiace severe, hipertensiune arterială, hipertiroidie, insuficiență renală severă.
A nu se administra în timpul sau în cele două săptămâni după terapia antidepresivă.
Infecții tuberculoase, fungice și virale ale mucoaselor de tratat.
Medicamentul nu poate fi luat de copii cu vârsta sub 12 ani.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Biorinil
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a unui produs pentru utilizare topică poate da naștere la fenomene de sensibilizare.
La pacienții cu boli cardiovasculare și în special la pacienții hipertensivi, utilizarea decongestionantelor nazale trebuie supusă la judecata medicului din când în când.
Utilizarea îndelungată a preparatelor care conțin vasoconstrictoare poate modifica funcția normală a membranei mucoase a nasului și a sinusurilor paranasale, inducând și dependența de medicament. Prin urmare, repetarea aplicațiilor pe perioade lungi poate fi dăunătoare.
Cu toate acestea, nu utilizați mai mult de patru zile consecutive.
Clorura de benzalconiu (BAC) conținută ca conservant în BIORINIL, în special atunci când este utilizată pentru perioade lungi de timp, poate provoca umflarea mucoasei nazale. Dacă se suspectează o astfel de reacție (congestie nazală persistentă), dacă este posibil, trebuie utilizat un medicament nazal fără BAC. Dacă astfel de medicamente nazale fără BAC nu sunt disponibile, ar trebui luată în considerare o altă formă farmaceutică.
Poate provoca bronhospasm. Iritant, poate provoca reacții cutanate locale.
Este important să luați doza de medicament așa cum este indicat în prospect sau conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Trebuie utilizată doar doza recomandată de medicul dumneavoastră; utilizarea dozelor mai mari sau mai mici poate determina agravarea simptomelor.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Biorinilului
Datorită prezenței tetrizolinei, produsul nu trebuie administrat pacienților sub tratament cu inhibitori de mono-amino-oxidază.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Avertismente Este important să știm că:
A se utiliza cu precauție la pacienții cu tulburări endocrine cardiovasculare și metabolice.
Sarcina și alăptarea
La femeile gravide, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală, sub supraveghere medicală directă.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
BIORINIL nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Biorinil: Doze
Pentru spray-uri nazale (1 sau 2 spray-uri pe nară) de trei sau patru ori pe zi.
Fiecare spray livrează 0,08 ml de produs.
Instructiuni de folosire
- Se agită sticla.
- La prima utilizare, pentru a activa dozatorul, apăsați cu degetele arătător și mijlociu până când iese un spray.
- Livrați produsul în nări.
După utilizare, păstrați gura de distribuție acoperită cu capacul de praf.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Biorinil
În cazul administrării accidentale a unei doze excesive de BIORINIL, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Produsul, dacă este ingerat accidental sau dacă este utilizat pentru o perioadă lungă de timp în doze excesive, poate provoca fenomene toxice.
Ingerarea accidentală a medicamentului poate provoca efecte sistemice cauzate de absorbția sistemică a vasoconstrictorului, cum ar fi cefaleea, hipertensiunea arterială, modificarea ritmului cardiac, tulburări de urinare, neliniște și insomnie.
Absorbția corticosteroizilor poate provoca, de asemenea, efecte sistemice (sindromul Cushing, inhibarea axei hipofizo-suprarenale) și, mai rar, o serie de efecte psihologice sau comportamentale, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (în special la copii).
Dacă se întâmplă acest lucru, este necesară adoptarea unor măsuri adecvate de urgență.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Biorinilului
La nivel local, pot apărea reacții de sensibilizare și congestii de revenire.
Efectele secundare sistemice sunt extrem de improbabile atât din cauza dozelor mici utilizate, cât și a căii de administrare; cu toate acestea, aspectul lor poate fi favorizat prin tratamente efectuate pentru perioade prelungite de timp.
În acest caz, absorbția substanțelor simpatic-mimetice poate provoca efecte sistemice precum cefalee, hipertensiune arterială, modificarea ritmului cardiac, tulburări ale urinării, neliniște și insomnie. Absorbția corticosteroizilor poate provoca și efecte sistemice (sindromul Cushing, inhibarea a axei hipofizo-suprarenale).
Efectele sistemice pot apărea în cazul corticosteroizilor intranazali, în special atunci când sunt prescrise în doze mari pentru perioade prelungite.
Ca toate medicamentele, BIORINIL poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Termen limită "> Alte informații
COMPOZIŢIE
100 ml suspensie conțin:
Principii active:
- Betametazonă 0,05 g
- Clorhidrat de tetrizolină 0,1 g
Excipienți: clorură de benzalconiu, edetat disodic, polisorbat 60, polisorbat 80, fosfat disodic dodecahidrat, fosfat monobazic de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, apă purificată.
Clorura de benzalconiu este iritantă și poate provoca reacții cutanate locale.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
BIORINIL 0,05% + 0,1% spray nazal, suspensie - 1 sticlă
Flacon de spray nazal de 10 ml cu supapă de pulverizare auto-dozatoare.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
BIORINIL 0,05% + 0,1%
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
100 ml suspensie conțin:
Betametazonă 0,05 g
Clorhidrat de tetrizolină 0,1 g.
Pentru excipienți, vezi 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Spray nazal, suspensie
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Rinită acută și subacută, sinuzită, nazofaringită.
04.2 Doze și mod de administrare -
Pentru spray-uri nazale (1 sau 2 spray-uri pe nară) de trei sau patru ori pe zi.
Fiecare spray furnizează 0,08 ml de produs.
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.
Glaucom, hipertrofie de prostată, boli cardiace severe, hipertensiune arterială, hipertiroidie, insuficiență renală severă.
A nu se administra în timpul sau în cele două săptămâni după terapia antidepresivă.
Infecții tuberculoase, fungice și virale ale mucoaselor de tratat.
Medicamentul este contraindicat la copiii cu vârsta sub 12 ani.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Efectele sistemice pot apărea în cazul corticosteroizilor intranazali, în special atunci când sunt prescrise în doze mari pentru perioade prelungite. Aceste efecte sunt mai puțin probabil să apară decât în cazul tratamentului cu corticosteroizi orali și pot varia la pacienții individuali și între diferite preparate de corticosteroizi. Efectele sistemice posibile includ sindromul Cushing, caracteristicile Cushingoid, supresia suprarenalei, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, scăderea densității minerale osoase, cataracta, glaucom și, mai rar, o serie de efecte psihologice sau comportamentale, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (în special la copii).
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a unui produs pentru utilizare topică poate da naștere la fenomene de sensibilizare.
La pacienții cu boli cardiovasculare și în special la pacienții hipertensivi, utilizarea decongestionantelor nazale trebuie supusă la judecata medicului din când în când.
Utilizarea îndelungată a preparatelor care conțin vasoconstrictoare poate modifica funcția normală a membranei mucoase a nasului și a sinusurilor paranasale, inducând și dependența de medicament. Prin urmare, repetarea aplicațiilor pe perioade lungi poate fi dăunătoare.
Cu toate acestea, nu utilizați mai mult de patru zile consecutive.
A se utiliza cu precauție la pacienții cu tulburări endocrine cardiovasculare și metabolice.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Datorită prezenței tetrizolinei, produsul nu trebuie administrat pacienților sub tratament cu inhibitori de mono-amino-oxidază.
04.6 Sarcina și alăptarea -
La femeile gravide, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
BIORINIL nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
Efectele sistemice pot apărea în cazul corticosteroizilor intranazali, în special atunci când sunt prescrise în doze mari pentru perioade prelungite.
Acestea pot include întârzierea creșterii la copii și adolescenți.
La nivel local, pot apărea reacții de sensibilizare și congestii de revenire.
Efectele secundare sistemice sunt extrem de improbabile atât din cauza dozelor mici utilizate, cât și a căii de administrare; cu toate acestea, aspectul lor poate fi favorizat prin tratamente efectuate pentru perioade prelungite de timp.
În acest caz, absorbția substanțelor simpatic-mimetice poate provoca efecte sistemice precum cefalee, hipertensiune arterială, modificarea ritmului cardiac, tulburări ale urinării, neliniște și insomnie. Absorbția corticosteroizilor poate provoca și efecte sistemice (sindromul Cushing, inhibarea a axei hipofizo-suprarenale).
04.9 Supradozaj -
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: preparat care conține un steroid antiinflamator și un vasoconstrictor, clorhidrat de tetrizolină.
Codul ATC: R01AD06.
Caracteristicile farmacologice pot fi deduse din proprietățile constituenților individuali:
Betametazonă: Betametazona și derivații săi sunt înzestrați, pentru administrare topică, cu o activitate antiinflamatorie ridicată și, în plus, administrarea lor prin inhalare este bine tolerată.
Activitatea acestui steroid, demonstrată pe larg în literatură, este estimată a fi de aproximativ 25 de ori mai mare decât cea a cortizolului și de 8 ori mai mare decât cea a prednisolonului.
Mai mult, administrarea sa prin inhalare nu numai că evită inhibarea axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale, dar continuând să efectueze o acțiune terapeutică eficientă, poate permite recuperarea funcționalității la subiecții deprimați anterior de o terapie sistemică cu steroizi.
Clorhidrat de tetrizolină: medicament simpatomimetic care dezvoltă acțiune decongestionantă nazală datorită activității sale vasoconstrictoare.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Nu este relevant.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Studiile farmacologice, menite să determine tolerabilitatea unei combinații care conțin ingrediente active similare, au relevat neinterferența dintre corticosteroizi și tetrizolină.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Clorură de benzalconiu, edetat disodic, polisorbat 60, polisorbat 80, fosfat disodic dodecahidrat, fosfat de sodiu monobazic dihidrat, clorură de sodiu și apă purificată.
06.2 Incompatibilitate "-
Nimeni nu se știe până acum.
06.3 Perioada de valabilitate "-
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Flacon de spray nazal din plastic opac de 10 ml cu supapă de pulverizare cu dozare automată.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
THEA FARMA S.p.A. Via Giotto, 36 - 20145 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
A.I.C. nr. 019133038
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Mai 1966 / mai 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Mai 2012