Ingrediente active: Amoxicilină, acid clavulanic
Neoduplamox 875 mg / 125 mg comprimate filmate
Inserturile de ambalaj Neoduplamox sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- Neoduplamox 875 mg / 125 mg comprimate filmate
- Neoduplamox 875 mg / 125 mg pulbere pentru suspensie orală în pliculețe
- Neoduplamox Copii 400 mg / 57 mg pulbere pentru suspensie orală în pliculețe
De ce se utilizează Neoduplamox? Pentru ce este?
Neoduplamox este un antibiotic care acționează prin uciderea bacteriilor care provoacă infecții. Conține două medicamente diferite numite amoxicilină și acid clavulanic. Amoxicilina aparține unui grup de medicamente numite „peniciline” a căror activitate poate fi uneori blocată (făcută inactivă), cealaltă componentă activă (acidul clavulanic) împiedică acest lucru.
Neoduplamox este utilizat la adulți și copii pentru a trata următoarele infecții:
- infecții ale urechii și sinusurilor
- infecții ale căilor respiratorii
- infectii ale tractului urinar
- infecții ale pielii și ale țesuturilor moi, inclusiv infecții dentare
- infecție osoasă și articulară
Contraindicații Când Neoduplamox nu trebuie utilizat
Nu luați Neoduplamox:
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale Neoduplamox
- dacă ați avut vreodată o reacție alergică severă (hipersensibilitate) la orice alt antibiotic. Aceasta poate include o erupție pe piele sau umflarea feței sau a gâtului
- dacă ați avut vreodată probleme cu ficatul sau icter (îngălbenirea pielii) atunci când luați un antibiotic.
Nu luați Neoduplamox dacă oricare dintre acestea vi se aplică.
Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Neoduplamox.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Neoduplamox
Aveți grijă deosebită cu Neoduplamox
Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
- au mononucleoză infecțioasă
- ați fost tratat pentru probleme cu ficatul sau rinichii
- nu urinează regulat.
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Neoduplamox.
În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate efectua un „sondaj pentru a evalua tipul de bacterie care a cauzat infecția dumneavoastră. Pe baza rezultatelor, el poate prescrie o concentrație diferită de Neoduplamox sau un alt medicament.
Condiții pe care trebuie să le aveți în vedere
Neoduplamox poate agrava unele afecțiuni existente sau poate provoca reacții adverse grave. Acestea pot include reacții alergice, convulsii și inflamații ale intestinelor. Trebuie să aveți grijă la unele simptome în timp ce luați Neoduplamox, pentru a reduce orice risc. Vedeți „Condițiile pe care trebuie să le aveți în vedere”
Analize de sânge și urină
Dacă vi se efectuează analize de sânge (cum ar fi teste de celule roșii din sânge sau teste ale funcției hepatice) sau teste de urină (pentru glucoză), spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale că luați Neoduplamox, deoarece Neoduplamox poate influența rezultatele acestui tip de examinare
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Neoduplamox
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați sau ați utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv cele disponibile fără prescripție medicală și produse pe bază de plante.
Dacă luați alopurinol (utilizat pentru gută) împreună cu Neoduplamox, este foarte probabil să aveți o reacție alergică a pielii.
Dacă luați probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate decide să vă schimbe doza de Neoduplamox.
Dacă luați medicamente (cum ar fi warfarina) care ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge împreună cu Neoduplamox, poate fi necesar să vi se facă teste de sânge suplimentare. Neoduplamox poate afecta modul în care funcționează metotrexatul (un medicament utilizat pentru tratarea cancerului sau a bolilor reumatice)
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau alăptați, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Neoduplamoxul poate avea efecte secundare, iar simptomele vă pot face nepotrivit pentru conducere. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje decât dacă vă simțiți bine.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Neoduplamox: Doze
Luați întotdeauna Neoduplamox exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Adulți și copii cu greutatea de 40 kg sau mai mult
- Doza uzuală - 1 comprimat de două ori pe zi
- Doză mai mare - 1 comprimat de trei ori pe zi
Copii cu o greutate mai mică de 40 kg
Copiii cu vârsta de 6 ani sau mai puțin trebuie tratați, de preferință, cu suspensie orală Neoduplamox sau plicuri pediatrice.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări cu privire la administrarea comprimatelor de Neoduplamox la copii cu greutatea mai mică de 40 kg.
Pacienți cu probleme renale și hepatice
- Dacă aveți probleme cu rinichii, doza poate fi modificată. Medicul dumneavoastră poate alege o concentrație diferită sau un alt medicament.
- Dacă aveți probleme cu ficatul, este posibil să vi se facă teste de sânge mai frecvente pentru a verifica modul în care funcționează ficatul.
Cum să luați Neoduplamox
- Înghițiți comprimatul întreg cu un pahar de apă la începutul mesei sau chiar înainte.
- Spaționați dozele uniform pe tot parcursul zilei, la o distanță de cel puțin 4 ore. Nu luați 2 doze într-o oră.
- Nu luați Neoduplamox mai mult de 2 săptămâni. Dacă vă simțiți încă rău, trebuie să vă întoarceți la medic.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Neoduplamox
Dacă luați mai mult Neoduplamox decât trebuie
Dacă luați prea mult Neoduplamox, pot apărea tulburări de stomac (greață, vărsături) sau intestin (diaree) sau convulsii. Discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Dacă uitați să luați Neoduplamox
Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Nu trebuie să luați următoarea doză prea curând, dar trebuie să așteptați aproximativ 4 ore înainte de a lua următoarea doză.
Dacă încetați să utilizați Neoduplamox
Continuați să luați Neoduplamox până la terminarea tratamentului, chiar dacă vă simțiți mai bine. Aveți nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecției. Dacă unele bacterii supraviețuiesc, acestea pot determina reapariția infecției.
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Neoduplamox
Ca toate medicamentele, Neoduplamox poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Condiții pe care trebuie să le aveți în vedere
Reactii alergice:
- iritatii ale pielii
- inflamație a vaselor de sânge (vasculită) care poate fi vizibilă ca pete roșii sau violete pe piele, dar care pot afecta alte părți ale corpului
- febră, dureri articulare, glande umflate la nivelul gâtului, axile sau inghinale
- umflături, uneori ale feței sau gurii (angioedem), care determină dificultăți de respirație
- colaps.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome. Nu mai luați Neoduplamox.
Inflamația intestinală
Inflamația intestinului, care provoacă diaree apoasă, de obicei cu sânge și mucus, dureri de stomac și / sau febră.
- Dacă aveți aceste simptome, contactați-vă medicul cât mai curând posibil pentru sfaturi.
Reacții adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- diaree (la adulți).
Reacții adverse frecvente
Acestea pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane
- aftoasă (candida - o „infecție cu drojdie a vaginului, a gurii sau a pliurilor pielii)
- greață, mai ales atunci când luați doze mari: dacă suferiți de aceasta, luați Neoduplamox înainte de masă
- A repetat
- diaree (la copii).
Reacții adverse mai puțin frecvente
Acestea pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane
- erupție cutanată, mâncărime
- erupție cutanată crescută, mâncărime (urticarie)
- indigestie
- ameţeală
- durere de cap.
Reacțiile adverse mai puțin frecvente pot apărea în testele de sânge:
- creșterea unor proteine (enzime) produse de ficat.
Efecte secundare rare
Acestea pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane
- erupție cutanată, care poate apărea sub formă de vezicule și arăta ca niște ținte mici (pata întunecată centrală înconjurată de o „zonă mai palidă, cu un inel întunecat în jurul marginii - eritem multiform)
dacă observați oricare dintre aceste simptome, contactați-vă urgent medicul
Reacțiile adverse rare pot apărea în testele de sânge:
- număr scăzut de celule implicate în coagularea sângelui
- număr scăzut de celule albe din sânge
Alte efecte secundare
Alte reacții adverse apar la un număr foarte limitat de persoane, dar frecvența lor exactă nu este cunoscută.
- Reacții alergice (vezi mai sus)
- Inflamația intestinului (vezi mai sus)
- Reacții cutanate severe:
- o erupție pe scară largă, cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) și o formă mai severă care determină descuamarea extinsă a pielii (mai mult de 30% din suprafața corpului - toxic necroliză epidermică)
- erupție cutanată roșie răspândită cu vezicule mici care conțin puroi (dermatită exfoliativă buloasă)
- o erupție cutanată, roșie, cu cruste și umflături sub piele și vezicule (erupție pustuloasă).
Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, contactați imediat medicul dumneavoastră.
- inflamație a ficatului (hepatită)
- icter, cauzat de o creștere a sângelui bilirubinei (o substanță produsă în ficat) care poate face pielea și albul ochilor să pară galbene
- inflamația tubulilor renali
- sângele durează mai mult timp ca să se coaguleze
- hiperactivitate
- convulsii (la persoanele care iau doze mari de Neoduplamox sau care au probleme cu rinichii)
- limba neagra care apare acoperita cu par
- pete pe dinți (la copii), de obicei îndepărtate prin periaj.
Efecte secundare care pot apărea în testele de sânge sau urină:
- reducerea severă a numărului de celule albe din sânge
- număr scăzut de celule roșii din sânge (anemie hemolitică)
- cristale în urină.
Dacă aveți reacții adverse
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau deranjantă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Neoduplamox după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Neoduplamox
Fiecare tabletă conține:
Ingrediente active: trihidrat de amoxicilină corespunzător amoxicilinei 875 mg; clavulanat de potasiu corespunzător acidului clavulanic 125 mg.
Excipienți: silice coloidală anhidră, stearat de magneziu, amidon carboximetil sodic A, celuloză microcristalină, hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 4000, macrogol 6000.
Cum arată Neoduplamox și conținutul ambalajului
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg - comprimate filmate - sunt de culoare alb murdar, în formă de capsulă, cu AC imprimat pe ambele fețe și cu o linie de scor pe o parte.
Pachetul conține 12 comprimate
Igiena comportamentală
Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene. Nu sunt eficiente pentru infecțiile virale. Uneori, o infecție cauzată de bacterii nu răspunde la terapia cu antibiotice. Cel mai frecvent motiv pentru care se întâmplă acest lucru este că bacteriile care cauzează infecția sunt rezistente la antibioticul utilizat. Aceasta înseamnă că bacteriile supraviețuiesc și se stabilesc. antibiotic.
Bacteriile devin rezistente la antibiotice din mai multe motive. Utilizarea adecvată a antibioticelor poate reduce apariția rezistenței la bacterii.
Când medicul dumneavoastră vă prescrie antibioterapie, este indicat numai pentru boala actuală. Acordați atenție următoarelor sfaturi, pentru a evita apariția rezistenței bacteriene care determină blocarea activității antibiotice.
- Este foarte important să luați antibioticul la doza potrivită, la momentul potrivit și pentru numărul potrivit de zile.Citiți instrucțiunile din prospect și, dacă nu sunteți clar despre nimic, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Nu luați antibiotice decât dacă vi s-au prescris în mod specific și utilizați-le numai pentru infecția pentru care au fost prescrise.
- Nu utilizați antibiotice cărora li s-au prescris alte persoane, chiar dacă aveți o infecție similară cu a lor.
- Nu dați altora antibioticele care vi s-au prescris în mod special.
- Dacă ați rămas un antibiotic la sfârșitul tratamentului, luați-l înapoi la farmacist pentru a putea fi eliminat în mod corespunzător.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
NEODUPLAMOX
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Comprimate filmate
Fiecare comprimat acoperit conține:
trihidrat de amoxicilină, corespunzător la 875 mg amoxicilină și clavulanat de potasiu, corespunzător la 125 mg acid clavulanic.
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Pulbere pentru suspensie orală - pliculețe
Fiecare plic conține:
trihidrat de amoxicilină, corespunzător la 875 mg de amoxicilină și clavulanat de potasiu, corespunzător la 125 mg de acid clavulanic.
Excipienți cu efecte cunoscute:
Conține 24,0 mg aspartam (E951) per plic
Conține maltodextrină (glucoză)
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg Pulbere pentru suspensie orală - pliculețe
Fiecare plic conține:
trihidrat de amoxicilină, corespunzător la 400 mg de amoxicilină și clavulanat de potasiu, corespunzător la 57 mg de acid clavulanic.
Excipienți cu efecte cunoscute:
Conține 11,0 mg aspartam (E951) per plic
Conține maltodextrină (glucoză)
NEODUPLAMOX 400 mg / 5 ml + 57 mg / 5 ml Pulbere pentru suspensie orală - flacon
După reconstituire, fiecare ml de suspensie conține:
trihidrat de amoxicilină, corespunzător la 80 mg de amoxicilină și clavulanat de potasiu, corespunzător la 11,4 g de acid clavulanic.
Excipienți cu efecte cunoscute:
Conține 3,32 mg aspartam (E951) per ml
Conține maltodextrină (glucoză)
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
875 mg / 125 mg comprimate filmate
Comprimat filmat.
Comprimate în formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „AC” pe ambele părți și o linie de scor pe o parte.
Linia de scor este destinată să faciliteze ruperea comprimatului pentru a facilita înghițirea și să nu împartă doza în părți egale.
400 mg / 57 mg, 875 mg / 125 mg pulbere pentru suspensie orală în pliculețe
400 mg / 57 mg / 5 ml pulbere pentru suspensie orală în flacon
Pulbere pentru suspensie orală.
Pulbere albicioasă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Neoduplamox este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții la adulți și copii (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1):
• Sinuzită bacteriană acută (diagnosticată adecvat)
• Otita medie acută
• Exacerbări acute ale bronșitei cronice (diagnosticate adecvat)
• Pneumonie dobândită în comunitate
• Cistita
• Pielonefrita
• Infecții ale pielii și ale țesuturilor moi, în special celulită, mușcături de animale, abces sever al dinților cu celulită răspândită
• Infecții osoase și articulare, în special osteomielită.
Trebuie avute în vedere liniile directoare oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antibacterieni.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozele sunt exprimate în termeni de conținut de amoxicilină / acid clavulanic, cu excepția cazului în care dozele sunt definite în termenii unui singur component.
Doza de Neoduplamox aleasă pentru tratamentul fiecărei infecții individuale ar trebui să ia în considerare:
• Agenți patogeni așteptați și susceptibilitatea lor probabilă la agenți antibacterieni (vezi pct. 4.4)
• Severitatea și locul infecției
• Vârsta pacientului, greutatea și funcția renală, așa cum este descris mai jos.
Neoduplamox 875 mg / 125 mg comprimate
Neoduplamox 875 mg / 125 mg pulbere pentru suspensie orală în pliculețe
Pentru adulți și copii cu greutatea ≥ 40 kg, această formulare de Neoduplamox oferă o doză zilnică totală de 1750 mg amoxicilină / 250 mg acid clavulanic de două ori pe zi și 2625 mg amoxicilină / 375 mg acid clavulanic pentru doza de trei ori pe zi, atunci când este administrat conform recomandărilor de mai jos. .
Neoduplamox copii 400 mg / 57 mg pulbere pentru suspensie orală în pliculețe
Neoduplamox copii 400 mg / 57 mg / 5 ml pulbere pentru flacoane cu suspensie orală
Pentru copiii cu greutate
Durata terapiei trebuie definită pe baza răspunsului pacientului. Unele infecții (de exemplu, osteomielita) necesită perioade mai lungi de tratament. Tratamentul nu trebuie continuat după 14 zile fără supraveghere medicală (vezi pct. 4.4 privind terapia prelungită).
Adulți și copii cu greutatea ≥ 40 kg
Doze recomandate:
• doza standard (pentru toate indicațiile): 875 mg / 125 mg de două ori pe zi.
• doză mai mare (în special pentru infecții precum otita medie, sinuzită, infecții ale tractului respirator inferior și infecții ale tractului urinar): 875 mg / 125 mg de trei ori pe zi.
Greutatea copiilor
Se recomandă ca copiii să fie tratați cu suspensie Neoduplamox sau plicuri pediatrice.
Doze recomandate:
• de la 25 mg / 3,6 mg / kg pe zi la 45 mg / 6,4 mg / kg pe zi administrat în două doze divizate;
• până la 70 mg / 10 mg / kg zi în două doze divizate poate fi luat în considerare pentru unele infecții (cum ar fi otita medie, sinuzita și infecțiile tractului respirator inferior).
Având în vedere faptul că comprimatele nu pot fi divizate, copiii cu greutatea mai mică de 25 kg nu trebuie tratați cu comprimate Neoduplamox.
Nu sunt disponibile date clinice despre Neoduplamox pentru doze mai mari de 45 mg / 6,4 mg pe kg și zi la copii cu vârsta sub 2 ani.
Nu există date clinice privind Neoduplamox la copii cu vârsta sub 2 luni. Prin urmare, nu se pot face recomandări de dozare la această populație.
Persoane în vârstă
Nu este necesară ajustarea dozelor.
Insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu clearance-ul creatininei (CrCl) mai mare de 30 ml / min.
La pacienții cu clearance-ul creatininei sub 30 ml / min, formulările de Neoduplamox nu sunt adecvate.
Insuficiență hepatică
Dozați cu precauție și monitorizați funcția ficatului la intervale regulate (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Mod de administrare
Neoduplamox este pentru uz oral.
Se administrează la începutul mesei pentru a reduce la minimum intoleranța gastrointestinală și pentru a optimiza absorbția amoxicilinei / acidului clavulanic.
Neoduplamox 875 mg / 125 mg și 400 mg / 57 mg pulbere pentru suspensie orală, în pliculețe
Conținutul unui plic cu doză unică trebuie dizolvat în jumătate de pahar cu apă înainte de a fi ingerat.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg / 5 ml pulbere pentru suspensie orală
Se agită pulberea, se adaugă apă conform instrucțiunilor, se inversează și se agită.
Agitați flaconul înainte de a lua fiecare doză (vezi pct. 6.6).
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, la orice penicilină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Antecedente de reacții severe de hipersensibilitate imediată (de exemplu, anafilaxie) la alți agenți beta-lactamici (de exemplu, cefalosporine, carbapeneme sau monobactame).
Istoric de icter / insuficiență hepatică datorată amoxicilinei / acidului clavulanic (vezi pct. 4.8).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Înainte de inițierea tratamentului cu amoxicilină / acid clavulanic, trebuie efectuată o investigație aprofundată a reacțiilor anterioare de hipersensibilitate la peniciline, cefalosporine sau alți agenți beta-lactamici (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Au fost raportate reacții de hipersensibilitate severe și ocazional letale (reacții anafilactoide) la pacienții cărora li s-a administrat penicilină. Aceste reacții sunt mai susceptibile să apară la persoanele cu antecedente de hipersensibilitate la penicilină și la persoanele atopice. Dacă apare o reacție alergică, tratamentul cu amoxicilină / acid clavulanic trebuie întrerupt și trebuie instituită o terapie alternativă adecvată.
Dacă se dovedește că o infecție se datorează unui microorganism sensibil la amoxicilină, ar trebui luată în considerare o schimbare a terapiei de la amoxicilină / acid clavulanic la amoxicilină, în conformitate cu liniile directoare oficiale.
Aceste formulări de Neoduplamox nu sunt potrivite pentru utilizare în cazul în care există un risc ridicat ca agenții patogeni presupuși să aibă o sensibilitate redusă sau o rezistență la agenții beta-lactamici, nu mediată de beta-lactamaze sensibile la inhibarea acidului clavulanic. Aceste formulări nu ar trebui utilizate pentru tratare S. pneumonie rezistent la penicilină.
Pot apărea convulsii la pacienții cu insuficiență renală sau la cei cărora li se administrează doze mari (vezi pct. 4.8).
Administrarea de amoxicilină / acid clavulanic trebuie evitată în cazul în care se suspectează mononucleoză infecțioasă, deoarece utilizarea amoxicilinei a fost asociată cu apariția erupției morbiliforme în această afecțiune.
Utilizarea concomitentă a alopurinolului în timpul tratamentului cu amoxicilină poate crește probabilitatea reacțiilor alergice cutanate.
Utilizarea prelungită poate cauza ocazional dezvoltarea de microorganisme rezistente.
Apariția eritemului generalizat cu pustule cauzate de febră în timpul fazei inițiale a tratamentului poate fi un simptom al pustulozei exantematoase acute generalizate (AGEP) (vezi pct. 4.8). Această reacție necesită o suspendare a Neoduplamox și orice administrare ulterioară de amoxicilină este contraindicată.
Amoxicilina / acidul clavulanic trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică evidentă (vezi pct. 4.2, 4.3 și 4.8).
Au fost raportate evenimente hepatice în special la bărbați și pacienți vârstnici și pot fi asociate cu tratament prelungit. Aceste evenimente au fost rareori raportate la copii. În toate populațiile, semnele și simptomele apar în general în timpul sau la scurt timp după tratament, dar în unele cazuri pot fi evidente doar la câteva săptămâni după oprirea tratamentului. Aceste evenimente sunt de obicei reversibile. Evenimentele hepatice pot fi severe și, în circumstanțe extrem de rare, au fost raportate, care au apărut aproape întotdeauna la pacienții cu boli grave preexistente sau care luau medicamente despre care se știe că au potențiale efecte hepatice (vezi pct. 4.8).
S-a raportat colită asociată cu antibiotice cu aproape toți agenții antibacterieni și poate fi ușoară până la viața în pericol ca severitate (vezi pct. 4.8). Prin urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienții care prezintă diaree în timpul sau după administrarea oricărui antibiotic. În cazul apariției colitei asociate antibioticelor, Neoduplamox trebuie întrerupt imediat, consultat de un medic și inițiată o terapie adecvată. În această situație, medicamentele peristaltice sunt contraindicate.
În timpul terapiei prelungite, se recomandă verificarea periodică a funcției sistemico-organice, inclusiv a funcției renale, hepatice și hematopoietice.
Prelungirea timpului de protrombină a fost raportată rar la pacienții cărora li s-a administrat amoxicilină / acid clavulanic. Trebuie efectuată o monitorizare adecvată în cazul administrării concomitente de anticoagulante. Pot fi necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale pentru a menține nivelul dorit de anticoagulare (vezi pct. 4.5 și 4.8).
La pacienții cu insuficiență renală, doza trebuie ajustată în funcție de gradul de insuficiență (vezi pct. 4.2).
Cristaluria a fost observată foarte rar la pacienții cu scăderea cantității de urină, în special cu terapie parenterală. În timpul administrării de doze mari de amoxicilină, este recomandabil să se mențină un aport adecvat de lichide și o cantitate de urină pentru a reduce posibilitatea apariției cristaluriei de amoxicilină. La pacienții cu catetere vezicale, trebuie menținut controlul regulat al permeabilității (vezi pct. 4.9).
Metodele enzimatice cu glucoză oxidază trebuie utilizate în timpul tratamentului cu amoxicilină ori de câte ori se testează prezența glucozei în urină, deoarece pot apărea rezultate fals pozitive cu metodele non-enzimatice.
Prezența acidului clavulanic în Neoduplamox poate provoca o legare nespecifică a IgG și a albuminei de către membranele celulelor roșii din sânge ducând la un fals pozitiv în testul Coombs.
Rezultatele testelor pozitive au fost raportate folosind testul Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA la pacienții cărora li s-a administrat amoxicilină / acid clavulanic și care, prin urmare, au fost găsiți indemni de Aspergillus. Cu testul bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus Au fost raportate reacții încrucișate EIA cu non-polizaharide-Aspergillus și polifuranoză. Prin urmare, rezultatele pozitive ale testelor la pacienții cărora li se administrează amoxicilină / acid clavulanic trebuie interpretate cu prudență și confirmate prin alte metode de diagnostic.
Neoduplamox 875 mg / 125 mg pulbere pentru suspensie orală în pliculețe conține:
• 24,0 mg aspartam (E951) per plic, care este o sursă de fenilalanină. Acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu fenilcetonurie;
• maltodextrină (glucoză). Pacienții cu malabsorbție rară a glucozei-galactozei nu trebuie să ia acest medicament.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg pulbere pentru suspensie orală în pliculețe conține:
• 11,0 mg aspartam (E951) per plic, care este o sursă de fenilalanină. Acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu fenilcetonurie.
• maltodextrină (glucoză). Pacienții cu malabsorbție rară a glucozei-galactozei nu trebuie să ia acest medicament.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg / 5 ml pulbere pentru suspensie orală conține:
• 3,32 mg aspartam (E951) pe ml, care este o sursă de fenilalanină. Acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu fenilcetonurie;
• maltodextrină (glucoză). Pacienții cu malabsorbție rară a glucozei-galactozei nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Anticoagulante orale
Anticoagulantele orale și penicilinele au fost utilizate pe scară largă în practica clinică, fără raportări de interacțiuni. Cu toate acestea, în literatura de specialitate există cazuri de creștere a raportului internațional normalizat la pacienții aflați în întreținere cu acenocumarol sau warfarină cărora li s-a prescris un tratament cu amoxicilină. Dacă este necesară administrarea concomitentă, timpul de protrombină sau raportul internațional normalizat trebuie monitorizat cu atenție în cazul adăugării sau retragerii amoxicilinei. În plus, pot fi necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Metotrexat
Penicilinele pot reduce excreția de metotrexat, provocând o potențială creștere a toxicității.
Probenecid
Utilizarea concomitentă a probenecidului nu este recomandată Probenecidul reduce secreția tubulară renală de amoxicilină.
Micofenolat de mofetil
La pacienții tratați cu micofenolat de mofetil, după inițierea tratamentului cu amoxicilină și acid clavulanic oral, a existat o reducere a concentrației pre-doză a metabolitului activ al acidului micofenolic (MPA) cu aproximativ 50%. expunerea generală la MPA. Prin urmare, o modificare a dozei de micofenolat de mofetil nu ar trebui să fie în mod normal necesară în absența semnelor clinice ale disfuncției grefei. Cu toate acestea, trebuie efectuată o monitorizare clinică atentă în timpul asocierii și imediat după tratamentul cu antibiotice.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la sarcină, dezvoltarea embrionară / fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală (vezi pct. 5.3). Datele limitate privind utilizarea amoxicilinei / acidului clavulanic în timpul sarcinii la om nu indică un risc crescut de malformații congenitale. Într-un singur studiu la femei cu ruptură prematură, prematură, a membranei fetale, sa raportat că tratamentul profilactic cu amoxicilină acid clavulanic poate fi asociat cu un risc crescut de enterocolită necrozantă la nou-născuți.Utilizarea în timpul sarcinii trebuie evitată, cu excepția cazului în care medicul consideră că este esențial.
Timp de hrănire
Ambele substanțe sunt excretate în laptele matern (nu se cunosc efectele acidului clavulanic asupra sugarului care alăptează). Prin urmare, diareea și infecțiile fungice ale membranelor mucoase sunt posibile la sugarul care alăptează, astfel încât alăptarea trebuie întreruptă. Amoxicilina / acidul clavulanic trebuie administrat în perioada de alăptare numai după ce riscul / beneficiul a fost evaluat de către medic.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, însă pot apărea efecte nedorite (de exemplu reacții alergice, amețeli, convulsii) care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
04.8 Efecte nedorite
Cele mai frecvent raportate reacții adverse (ADR) sunt diareea, greața și vărsăturile.
ADR-urile din studiile clinice și sondajele de după punerea pe piață cu Neoduplamox sunt raportate mai jos, conform clasificării MedDRA pentru sisteme și organe
Următoarea terminologie a fost utilizată pentru a clasifica frecvența efectelor nedorite.
Foarte frecvente (≥1 / 10)
Frecvente (≥1 / 100 până la
Mai puțin frecvente (≥1 / 1.000 până la
Rare (≥1 / 10.000 până la
Foarte rar (
Necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile)
1 A se vedea secțiunea 4.4
2 A se vedea secțiunea 4.4
3 Greața este mai des asociată cu doze orale mai mari. Dacă reacțiile gastro-intestinale sunt evidente, acestea pot fi reduse prin administrarea de Neoduplamox la începutul mesei.
4 Inclusiv colita pseudomembranoasă și colita hemoragică (vezi pct. 4.4)
5 O creștere moderată a AST și / sau ALT a fost observată la pacienții tratați cu antibiotice din clasa beta-lactamică, dar nu se cunoaște semnificația acestor observații.
6 Aceste efecte au fost raportate în cazul altor peniciline și cefalosporine (vezi pct. 4.4).
7 Dacă apare o reacție de hipersensibilitate a pielii, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.4).
8 A se vedea secțiunea 4.9
9 A se vedea secțiunea 4.3
10 A se vedea secțiunea 4.4
400 mg / 57 mg pulbere pentru suspensie orală în pliculețe
400 mg / 57 mg / 5 ml pulbere pentru suspensie orală
11 Modificarea culorii suprafeței dinților a fost raportată foarte rar la copii. O igienă orală bună poate ajuta la prevenirea decolorării dinților, deoarece de obicei poate fi eliminată prin periaj.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Supradozaj
Simptome și semne de supradozaj
Pot fi evidente simptome gastro-intestinale și tulburări ale echilibrului apei și al electroliților Cristaluria amoxicilină, în unele cazuri care duce la insuficiență renală, a fost observată (vezi pct. 4.4).
Convulsiile pot apărea la pacienții cu insuficiență renală sau la pacienții cărora li se administrează doze mari.
Au fost raportate precipitații de amoxicilină în cateterele vezicii urinare, predominant după administrarea intravenoasă de doze mari. Trebuie menținut controlul regulat al permeabilității (vezi pct. 4.4).
Tratamentul intoxicației
Simptomele gastro-intestinale pot fi tratate simptomatic, cu atenție la echilibrul apei și electroliților Amoxicilina / acidul clavulanic pot fi eliminate din circulație prin hemodializă.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: combinație de peniciline, inclusiv inhibitori de beta-lactamază.
Codul ATC: J01CR02.
Mecanism de acțiune
Amoxicilina, o penicilină semi-sintetică (antibiotic beta-lactamic), inhibă una sau mai multe enzime (adesea denumite proteine care leagă penicilina, PBP) ale căii biosintetice a peptidoglicanului bacterian, o componentă structurală integrală a peretelui celular bacterian. a peptidoglicanului duce la slăbirea structurii, care este de obicei urmată de liză celulară și moarte bacteriană.
Amoxicilina este susceptibilă de degradare de către beta-lactamaze și, prin urmare, spectrul de activitate al amoxicilinei nu include microorganismele care produc aceste enzime.
Acidul clavulanic este un beta-lactam legat structural de peniciline. Inactivează unele enzime beta-lactamice, prevenind astfel inactivarea amoxicilinei. Acidul clavulanic singur nu exercită un efect antibacterian clinic util.
Relația PK / PD
Timpul peste concentrația minimă inhibitoare (T> MIC) este considerat a fi determinantul major al eficacității amoxicilinei.
Mecanisme de rezistență
Cele două mecanisme principale de rezistență la amoxicilină / acid clavulanic sunt:
• Inactivarea de către beta-lactamaze bacteriene care nu sunt ele însele inhibate de acidul clavulanic, inclusiv clasele B, C și D.
• Alterarea PBP, care reduce afinitatea agentului antibacterian pentru țintă.
Impermeabilitatea bacteriilor sau mecanismele pompei de eflux pot provoca sau contribui la rezistența bacteriană, în special la bacteriile Gram negative.
Puncte de întrerupere
Punctele de întrerupere ale MIC pentru amoxicilină / acid clavulanic sunt definite de Comitetul European pentru Testarea Sensibilității Antimicrobiene (EUCAST).
Prevalența rezistenței poate varia geografic și în timp pentru speciile selectate, iar informațiile locale despre rezistență sunt de dorit, în special atunci când se tratează infecții severe. Dacă este necesar, ar trebui solicitat sfatul experților dacă prevalența locală a rezistenței este de așa natură încât utilitatea agentului în cel puțin unele tipuri de infecții este discutabilă.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Amoxicilina și acidul clavulanic se disociază complet în soluție apoasă la pH fiziologic. Ambele componente sunt absorbite rapid și bine de calea de administrare orală. Absorbția amoxicilinei / acidului clavulanic este optimizată atunci când este luată la începutul mesei. După administrarea orală, amoxicilina și acidul clavulanic sunt aproximativ 70% biodisponibile. Profilurile plasmatice ale ambelor componente sunt similare, iar timpul pentru atingerea concentrațiilor plasmatice maxime (Tmax) în fiecare caz este de aproximativ o "oră.
Rezultatele studiilor farmacocinetice sunt prezentate mai jos, în care amoxicilina și acidul clavulanic (875 mg și 125 mg) au fost administrate individual de două ori pe zi sub formă de comprimate, în stare de repaus alimentar, grupurilor de voluntari sănătoși.
Concentrațiile serice de amoxicilină și acid clavulanic obținute prin combinația amoxicilină / acid clavulanic sunt similare cu cele produse prin administrarea orală de doze unice echivalente de amoxicilină și acid clavulanic.
Distribuție
Aproximativ 25% din acidul clavulanic din plasmă și 18% din amoxicilină se leagă de proteine. Volumul aparent de distribuție este de aproximativ 0,3-0,4 l / kg pentru amoxicilină și de aproximativ 0,2 l / kg pentru acidul clavulanic.
După administrarea intravenoasă, amoxicilina și acidul clavulanic au fost găsite în vezica biliară, în țesutul abdominal, piele, grăsime, țesut muscular, lichid sinovial și peritoneal, bilă și puroi. Amoxicilina nu este distribuită în mod adecvat în lichidul cefalorahidian.
Studiile la animale nu au arătat o retenție semnificativă a țesuturilor din materialul derivat din medicamente din ambele componente. Amoxicilina, la fel ca majoritatea penicilinelor, poate fi detectată în laptele matern. Urme de acid clavulanic pot fi detectate în laptele matern (vezi pct. 4.6).
S-a demonstrat că amoxicilina și acidul clavulanic traversează bariera placentară (vezi pct. 4.6).
Biotransformare
Amoxicilina este parțial excretată în urină sub formă de acid penicilloic inactiv în cantități echivalente cu până la 10-25% din doza inițială. Acidul clavulanic este metabolizat extensiv la om și eliminat în urină și fecale și ca dioxid de carbon la om. "Aerul expirat.
Eliminare
Calea principală de eliminare a amoxicilinei este prin rinichi, în timp ce pentru acidul clavulanic este atât prin mecanisme renale, cât și non-renale.
Amoxicilina / acidul clavulanic are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ o oră și un clearance total mediu de aproximativ 25 L / oră la subiecții sănătoși. Aproximativ 60-70% din amoxicilină și aproximativ 40-65% din "acidul clavulanic se elimină nemodificat în urină în primele 6 ore după administrarea unui singur comprimat de Neoduplamox 250 mg / 125 mg sau 500 mg / 125 mg. Mai multe studii au constatat că excreția urinară a fost de 50-85.% pentru amoxicilină și între 27-60% pentru acid clavulanic pe o perioadă de 24 de ore. În cazul acidului clavulanic, cea mai mare cantitate de medicament se excretă în primele 2 ore după administrare.
Utilizarea concomitentă a probenecidului întârzie excreția amoxicilinei, dar nu întârzie excreția renală a acidului clavulanic (vezi pct. 4.5).
Vârstă
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al amoxicilinei este similar la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 2 ani, copiii mai mari și adulții. La sugarii foarte tineri (inclusiv cei născuți prematuri) în prima săptămână de viață, intervalul de dozare nu trebuie să depășească două doze pe zi din cauza imaturității sistemului de eliminare renală. Deoarece pacienții vârstnici au mai multe șanse de a avea funcție renală scăzută, poate fi util să se monitorizeze funcția renală.
Tip
După administrarea orală de amoxicilină / acid clavulanic la subiecți bărbați și femei sănătoși, sexul nu are un impact semnificativ asupra farmacocineticii amoxicilinei sau acidului clavulanic.
Insuficiență renală
Clearance-ul total al amoxicilinei / acidului clavulanic scade proporțional cu funcția renală scăzută. Reducerea clearance-ului medicamentului este mai pronunțată pentru amoxicilină decât pentru acidul clavulanic, deoarece mai multă amoxicilină este excretată de Stradă renal. Prin urmare, posologia insuficienței renale ar trebui să prevină acumularea excesivă de amoxicilină prin menținerea unor niveluri adecvate de acid clavulanic (vezi pct. 4.2).
Insuficiență hepatică
Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie tratați cu precauție și funcția hepatică trebuie monitorizată la intervale regulate.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor farmacologice, genotoxicității și toxicității asupra funcției de reproducere.
Studiile de toxicitate după doze repetate cu amoxicilină / acid clavulanic la câini au demonstrat iritație gastrică, vărsături și decolorare a limbii.
Nu s-au efectuat studii de cancerigenitate cu Neoduplamox sau componentele sale.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Comprimate filmate
Miezul tabletei
Stearat de magneziu
Amidon de sodiu carboximetil A.
Silice coloidală anhidră
Celuloză microcristalină
Filmarea tabletei
Dioxid de titan (E171)
Hipromeloză
Macrogol
Dimeticon
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Pulbere pentru suspensie orală - pliculețe
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg Pulbere pentru suspensie orală - pliculețe
Stearat de magneziu
Crospovidonă
Silice coloidală
Aspartam (E951)
Aroma piersică-lămâie-căpșună (conținând maltodextrină).
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml Pulbere pentru suspensie orală - flacon
Stearat de magneziu
Aspartam (E951)
Benzoat de sodiu
Crospovidonă
Gumă xantan
Silica coloidală hidratează
Silice coloidală anhidră
Carboximetilceluloza de sodiu
aroma de capsuni (care contine maltodextrina)
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
Comprimate filmate, pliculețe de 875 mg / 125 mg, pliculețe pentru copii de 400 mg / 57 mg și flacoane de pulbere de 400 mg / 57 mg / 5 ml pentru suspensie orală pentru copii: 2 ani.
Flacoane de pulbere pentru suspensie orală pentru copii 400 mg / 57 mg / 5 ml
Suspendare reconstituită: 7 zile
După reconstituire, suspensia orală trebuie păstrată între 2 ° și 8 ° C (dar nu congelați) timp de până la 7 zile.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Comprimate filmate, pliculețe de 875 mg / 125 mg, plicuri pentru copii de 400 mg / 57 mg
A se păstra în recipientul original pentru a fi protejat de umiditate
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Sticle de pulbere pentru suspensie orală pentru copii:
Păstrați pulberea în recipientul original pentru a fi protejat de umiditate
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Pentru condițiile de depozitare după reconstituire, vezi pct. 6.3.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Comprimate filmate: blister laminat din PVC / aluminiu / poliamidă cu folie de aluminiu fixată la rece (CFB) conținând 12 comprimate.
Plicuri din:
• 875 mg / 125 mg
• 400 mg / 57 mg *
Pungi laminate din hârtie / aluminiu / polietilenă
Pachet de 12 plicuri
Flacoane de pulbere pentru suspensie orală 400 mg / 57 mg / 5 ml
Flacon din sticlă transparentă care conține pulbere care trebuie reconstituit la 35, 70 sau 140 ml. Flaconul este livrat cu o lingură de măsurare sau o seringă de măsurare.
*Nu toate mărimile de ambalaj sunt comercializate
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nu există instrucțiuni speciale pentru eliminare.
Flacoane 400 mg / 57 mg / 5 ml pulbere pentru suspensie orală (aromă de căpșuni)
Înainte de utilizare, verificați dacă sigiliul de pe capac este intact.
Agitați sticla pentru a slăbi pulberea.
Adăugați volumul de apă pentru reconstituire după cum este indicat mai jos: 32 ml, 64 ml 127 ml, inversați și agitați bine.
Alternativ, agitați sticla pentru a dispersa pulberea, umpleți sticla cu apă chiar sub nivelul indicat pe eticheta sticlei, inversați, agitați bine și lăsați-o să stea câteva minute. Apoi umpleți cu apă până la nivelul exact, inversați și agitați din nou bine.
Suspensia astfel obținută are volumul final egal cu 35 ml, 70 ml sau 140 ml.
Agitați bine sticla înainte de a lua fiecare doză.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
VALEAS spa - Industria chimică și farmaceutică - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg: 12 comprimate A.I.C. n. 026141147
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg: 12 plicuri A.I.C. n. 026141198
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - copii: 1 sticlă de 35 ml A.I.C. n. 026141200
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - copii: 1 sticlă de 70 ml A.I.C. n. 026141212
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - copii: 1 sticlă de 140 ml A.I.C. n. 026141224
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg: 12 plicuri A.I.C. n. 026141236
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații:
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg 12 comprimate 30.07.87
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg 12 plicuri 20.05.91
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 flacon de 35 ml - copii 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 flacon de 70 ml - copii 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 flacon de 140 ml - copii 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg 12 plicuri - copii 18.03.02
Data celei mai recente reînnoiri 1/6/2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2015
