Ingrediente active: Levonorgestrel, Etinilestradiol
LOETTE 0,1 mg + 0,02 mg comprimate acoperite
De ce se utilizează Loette? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică
LOETTE este un contraceptiv de tip combinat pentru uz oral. Fiecare comprimat conține doi hormoni feminini diferiți: levonorgestrel și etinilestradiol. Deoarece toate comprimatele din ambalaj conțin combinația acelorași hormoni în aceeași doză, produsul este considerat un contraceptiv oral monofazic de tip combinat.
Indicații terapeutice
Prevenirea concepției.
Contraindicații Când Loette nu trebuie utilizat
Pilula combinată nu trebuie utilizată dacă există oricare dintre următoarele condiții. Dacă acestea sunt prezente, este important să vă informați medicul.
- Tulburări, prezente sau trecute, ale circulației venoase și arteriale, în special cele legate de tromboză. Tromboza este formarea unui cheag de sânge care poate apărea în vasele de sânge ale picioarelor (tromboză venoasă profundă), plămâni (embolie pulmonară), inimă (atac de cord), creier (accident vascular cerebral) sau în alte părți ale corpului ( vezi și secțiunea „Tromboză”).
- Condiții, prezente sau trecute, care pot fi un prim semn de infarct (cum ar fi angina pectorală sau durere toracică) sau accident vascular cerebral (cum ar fi atac ischemic tranzitor).
- Predispoziție ereditară sau dobândită pentru tromboza venoasă sau arterială
- Cefalee cu simptome neurologice focale, cum ar fi aura.
- Diabet zaharat cu leziuni ale vaselor de sânge.
- Icter (îngălbenirea pielii) sau boli hepatice severe, prezente sau trecute.
- Pancreatita la locul sau în trecut, dacă este asociată cu hipertrigliceridemie severă
- Tumoră a sânului sau a organelor genitale (carcinom al endometrului), prezentă sau anterioară.
- Tumoră hepatică benignă sau malignă, prezentă sau anterioară.
- Sângerări vaginale de origine necunoscută.
- Sarcină cunoscută sau suspectată.
- Hipertensiune, antecedente de hipertensiune, boli legate de hipertensiune sau boli de rinichi.
- Asociere cu Ritonavir.
- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.
Dacă apare oricare dintre aceste afecțiuni pentru prima dată în timpul utilizării produsului, încetați să îl luați imediat și consultați-vă medicul. Între timp, utilizați metode contraceptive non-hormonale. Vezi și „Note generale”.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Loette
Note generale Acest prospect descrie câteva situații în care este necesar să întrerupeți administrarea produsului sau în care poate apărea o reducere a eficacității produsului în sine. În astfel de situații, nu trebuie să întrețineți relații sexuale sau să luați măsuri contraceptive non-hormonale suplimentare, cum ar fi utilizarea prezervativelor sau alte metode de barieră. modificări de temperatură și mucus cervical care apar în timpul ciclului menstrual.
Înainte de a începe sau de a relua administrarea pilulei, este recomandabil să aveți un examen medical amănunțit.
În plus, este recomandabil să efectuați vizite de control periodice, cel puțin o dată pe an, în timpul utilizării produsului.
Frecvența și tipul vizitei vor fi stabilite de medic și vor viza în special controlul tensiunii arteriale, sânul, abdomenul și examenul ginecologic general, inclusiv un test Papanicolau și analize relative de sânge.
Prima vizită de urmărire ar trebui să aibă loc la 3 luni de la inițierea COC. Investigațiile necesare la vizita inițială, descrise mai sus, trebuie efectuate la fiecare vizită anuală.
La fel ca toate pastilele contraceptive, LOETTE nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) sau a oricărei alte boli cu transmitere sexuală.
LOETTE este prescris pentru uz personal și nu trebuie să fie disponibil pentru mai multe persoane în același timp.
Precauții
În prezența oricăreia dintre condițiile enumerate mai jos, utilizarea pilulei combinate poate necesita o supraveghere medicală atentă. Prin urmare, este necesar să vă avertizați medicul despre oricare dintre afecțiunile de mai sus înainte de a începe să utilizați LOETTE. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o metodă contraceptivă complet diferită (non-hormonală).
- Fum;
- Diabet;
- supraponderal;
- hipertensiune (vezi „Avertismente speciale”);
- defecte ale valvei cardiace sau anumite tulburări ale ritmului cardiac;
- flebită superficială (inflamație venoasă);
- varice;
- migrenă (vezi „Avertismente speciale”);
- depresie (vezi „Avertismente speciale”);
- epilepsie;
- niveluri ridicate actuale sau anterioare de colesterol și trigliceride (grăsimi) în sânge, chiar și la membrii apropiați ai familiei (a se vedea „Avertismente speciale”);
- bulgări de sân;
- antecedente de cancer mamar la rude apropiate;
- boală a ficatului sau a vezicii biliare (vezi „Avertismente speciale”);
- Boala Crohn sau colita ulcerativă (boală inflamatorie cronică a intestinului);
- lupus eritematos sistemic (boală care afectează pielea întregului corp);
- sindrom hemolitic-uremic (tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficiență renală);
- anemia celulelor secera;
- porfirie;
- cloasma actuală sau anterioară (pete pigmentate maroniu-gălbui pe piele, în special pe față). În acest caz, evitați expunerea prelungită la soare sau la razele ultraviolete;
- herpes gestationis anterior;
- unele afecțiuni patologice caracterizate prin rezistență la proteina C activată, hiperhomocisteinemie, deficit de antitrombină III, deficit de proteină C, deficit de proteină S, sindrom de anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipină, lupus anticoagulant), care predispun la apariția trombozei venoase sau arteriale;
- Coreea Sydenham (tulburare a sistemului nervos central);
- pierderea auzului din cauza otosclerozei.
În cazul primei apariții, recurenței sau agravării oricăreia dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării pilulei, consultați medicul dumneavoastră.
Preparatele Hypericum perforatum nu trebuie administrate concomitent cu medicamente care conțin contraceptive orale, digoxină, teofilină, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină din cauza riscului de scădere a nivelului plasmatic și a eficacității terapeutice scăzute a contraceptivelor orale, digoxină, teofilină, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină ( vezi „Interacțiuni”).
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Loette
Informați medicul sau farmacistul că ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Unele medicamente pot preveni „acțiunea eficientă a pilulei. Acestea includ primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, (utilizate pentru tratarea epilepsiei), rifampicină (utilizate pentru tratarea tuberculozei),„ ampicilină, tetracicline, griseofulvină (antibiotice utilizate pentru tratarea bolilor infecțioase) , ritonavir, modafinil, flunarizină, unii inhibitori de protează și nevirapină.
Este posibil ca alte medicamente antiepileptice (oxicarbamazepină, topiramat, felbamat) să reducă eficacitatea pilulei.
Preparatele Hypericum perforatum nu trebuie administrate simultan cu contraceptivele orale, deoarece poate exista o pierdere a eficacității contraceptive. Au fost raportate sarcini nedorite și reluarea ciclului menstrual. Acest lucru se datorează inducției enzimelor responsabile de metabolismul medicamentelor din Hypericum. preparate pe bază de perforatum. Efectul de inducție poate persista cel puțin 2 săptămâni după întreruperea tratamentului
Informați întotdeauna medicul care vă prescrie despre orice medicamente pe care le luați deja și informați, de asemenea, pe ceilalți medici sau stomatologi care vă prescriu alte medicamente pe care le utilizați LOETTE, astfel încât să poată stabili dacă și pentru cât timp este necesar. Utilizați metode contraceptive suplimentare.
Substanțe care pot crește concentrațiile serice ale medicamentului:
- atorvastatină
- inhibitori competitivi ai sulfatării în peretele gastro-intestinal, cum ar fi acidul ascorbic (vitamina C) și paracetamolul (acetaminofen)
- substanțe care inhibă izoenzimele citocromului P450 3A4 precum indinavir, fluconazol voriconazol și troleandomicină.
Troleandomicina poate crește riscul de colestază intrahepatică în timpul administrării concomitente cu COC.
Etinilestradiolul poate interfera cu metabolismul altor medicamente prin inhibarea enzimelor microsomale hepatice sau prin inducerea conjugării medicamentelor hepatice, în special a glucurono-conjugării sau prin alte mecanisme.
În consecință, concentrațiile plasmatice și tisulare pot fi crescute (de exemplu, ciclosporină, teofilină, corticosteroizi) sau scăzute (de exemplu, lamotrigină, levotiroxină, valproat).
Utilizarea pilulei poate afecta rezultatele unor analize de sânge, dar aceste modificări sunt de obicei în limitele normale. Prin urmare, este recomandabil să informați medicul care a solicitat testele că luați pastila.
Avertismente Este important să știm că:
Medicamentul conține lactoză, astfel încât, în cazul unei intoleranțe constatate la zaharuri, contactați medicul înainte de a lua medicamentul.
Infarct
Un risc crescut de infarct miocardic a fost asociat cu utilizarea COC. Riscul este prezent în primul rând la fumători sau la femeile cu alți factori de risc pentru boli coronariene precum hipertensiune arterială, hipercolesterolemie, obezitate morbidă, diabet. Riscul este foarte scăzut. sub 30 de ani
Tromboză
Utilizarea oricărui contraceptiv oral combinat prezintă un risc crescut de evenimente tromboembolice venoase (TEV), cum ar fi tromboza venoasă profundă și embolia pulmonară, comparativ cu lipsa utilizării. Riscul excesiv este cel mai mare în primul an de utilizare la o femeie care începe un COC pentru prima dată. Acest risc crescut este totuși mai mic decât riscul de evenimente trombotice și tromboembolism venos asociat cu sarcina, estimat în 60 de cazuri la 100.000 de gravide. ani de femeie. Tromboembolismul venos este fatal în 1-2% din cazuri.
Studiile epidemiologice au arătat că incidența tromboembolismului venos la utilizatorii de COC cu estrogen scăzut (COC)
Riscul general general (incidența) TEV pentru contraceptivele orale combinate care conțin levonorgestrel cu 30 µg etinilestradiol este de aproximativ 20 de cazuri la 100.000 de femei-ani de utilizare.
Toate aceste informații trebuie luate în considerare la prescrierea acestui COC. Atunci când se ia în considerare alegerea metodei / metodelor contraceptive, trebuie luate în considerare toate informațiile de mai sus.
Tromboza este formarea unui cheag de sânge care poate bloca un vas de sânge venos sau arterial.
Afectează uneori venele profunde din picioare (tromboză venoasă profundă). Dacă cheagul se desprinde de vena în care s-a format, poate ajunge și înfunda arterele plămânilor, provocând așa-numita „embolie pulmonară”. Tromboza venoasă profundă este o apariție rară și poate apărea indiferent dacă luați pilula sau nu; poate apărea și în timpul sarcinii.
Riscul este mai mare la femeile care utilizează pilula decât la cele care nu o utilizează, dar mai mic decât la femeile însărcinate. În cazuri foarte rare, cheagurile se pot forma și în vasele de sânge ale inimii (unde provoacă infarct) sau în creier (unde provoacă accident vascular cerebral). Sunt extrem de rare în ficat, intestine, rinichi și ochi.
În unele cazuri, tromboza poate provoca invaliditate permanentă severă sau chiar poate fi fatală.
Riscul de a avea un infarct sau un accident vascular cerebral crește odată cu vârsta și numărul de țigări fumate.
Femeile care iau pilula, în special cele cu vârsta peste 35 de ani, trebuie să renunțe la fumat.
Dacă tensiunea arterială crește în timpul utilizării pilulei, poate fi necesară întreruperea utilizării produsului.
Riscul de tromboză venoasă profundă crește temporar în cazul unei intervenții chirurgicale sau a imobilizării prelungite (de exemplu, în cazul unei aruncări sau a unui bandaj al picioarelor). La femeile care iau pilula, riscul poate fi chiar mai mare. Informați medicul cu privire la utilizarea pilulei înainte de orice spitalizare sau intervenție chirurgicală planificată. Medicul poate solicita oprirea pilulei cu cel puțin 4 săptămâni înainte de operație, ceea ce crește riscul de tromboză sau în momentul imobilizării și decide să o reia nu înainte de a trece 2 săptămâni de la recuperarea mobilității (recuperare completă).
Au fost raportate cazuri de tromboză retiniană în timpul utilizării COC.Dacă apare o pierdere parțială sau completă inexplicabilă a vederii, debutul proptozei sau diplopiei, edem papilar sau leziuni vasculare ale retinei, utilizarea COC trebuie întreruptă și cauza trebuie evaluată imediat.
Dacă observați semne posibile de tromboză, opriți administrarea pilulei și consultați imediat medicul (vezi și „Când trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră”).
Tumori
Diagnosticarea cancerului de sân este puțin mai frecventă la femeile care utilizează pilula decât la femeile cu vârsta potrivită, care nu. Creșterea ușoară a numărului de diagnostice de cancer mamar dispare treptat în cei 10 ani de la întreruperea tratamentului. Factorii de risc implicați în dezvoltarea cancerului de sân includ creșterea vârstei, antecedentele familiale, obezitatea, nuliparitatea și vârsta mai mare pentru prima sarcină la termen.
Au fost raportate tumori hepatice benigne și chiar mai rar tumori hepatice maligne la femeile care iau pilula. Astfel de tumori pot provoca sângerări interne. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în caz de durere severă la nivelul abdomenului.
Cel mai important factor de risc pentru cancerul de col uterin este infecția persistentă a papilomavirusului uman.
S-a raportat că cancerul gâtului uterin (colului uterin) este mai frecvent la femeile care folosesc pilula mult timp.geneză a tumorilor în general.
Funcția hepatică
Tulburările acute sau cronice ale funcției hepatice pot necesita întreruperea tratamentului cu COC până când parametrii funcției hepatice au revenit la normal. Revenirea icterului colestatic care apare deja în timpul sarcinii sau în timpul tratamentului anterior cu steroizi sexuali necesită tratament.întreruperea contraceptivului oral combinat.
Femeile cu antecedente de colestază legată de COC sau care dezvoltă colestază în timpul sarcinii sunt mai susceptibile să experimenteze această afecțiune atunci când utilizează COC. Acești pacienți trebuie monitorizați îndeaproape și, dacă starea reapare, contraceptivele orale. Combinate trebuie oprite.
Tulburările acute sau cronice ale funcției hepatice pot necesita întreruperea COC până când funcția hepatică revine la normal.
S-a raportat o leziune hepatocelulară cu utilizarea COC. Diagnosticul precoce al leziunii hepatocelulare legate de medicament poate reduce severitatea hepatotoxicității atunci când medicamentul este întrerupt. Dacă este diagnosticată afectarea funcției hepatice, pacienții trebuie să înceteze să ia COC, să utilizeze o metodă non-hormonală de control al nașterilor și să consulte medicul.
Migrenă
Apariția sau exacerbarea migrenei sau dezvoltarea cefaleei, caracteristica fiind recurentă, persistentă și severă, constituie situații care necesită întreruperea COC și evaluarea cauzei.
Femeile cu migrenă (în special migrenă cu aură) care iau COC pot prezenta un risc crescut de accident vascular cerebral (vezi „Contraindicații”).
Angioedem
Estrogenii exogeni pot induce sau exacerba simptomele angioedemului, în special la femeile cu angioedem ereditar.
Efecte asupra metabolismului lipidelor și glucidelor
O "intoleranță la glucoză a fost înregistrată la pacienții care utilizează contraceptive orale combinate.
Deși COC pot afecta rezistența la insulină periferică și toleranța la glucoză, nu există dovezi privind necesitatea ajustării regimului la pacienții diabetici care utilizează COC. Pacienții diabetici sau pacienții cu „intoleranță la glucoză” trebuie respectați cu atenție (vezi „Precauții pentru utilizare”).
În timp ce iau un COC, unele femei pot prezenta modificări ale valorilor lipidice. O metodă contraceptivă non-hormonală ar trebui luată în considerare la femeile cu dislipidemie necontrolată. Hipertrigliceridemia persistentă poate apărea la o mică proporție de femei care utilizează un contraceptiv oral combinat. Creșterea trigliceridelor plasmatice la utilizatorii de COC poate duce la pancreatită și alte complicații.
Estrogenul crește lipoproteinele plasmatice cu densitate ridicată (colesterol HDL), în timp ce o scădere a colesterolului HDL a fost raportată la mulți progestogeni.
Unii progestogeni pot crește concentrațiile de lipoproteine cu densitate scăzută (LDL) și pot îngreuna controlul hiperlipidemiei.
Efectul rezultat al unui contraceptiv oral combinat depinde de echilibrul realizat între efectele dozelor individuale de estrogen și progestogen, precum și de natura și cantitatea totală de progestogen utilizat în contraceptiv. Conținutul ambilor hormoni trebuie luat în considerare atunci când selectarea contraceptivului oral combinat.
Femeile care sunt tratate pentru hiperlipidemie trebuie urmărite îndeaproape dacă aleg să utilizeze COC.
Nivelurile de folat
Nivelurile de folat seric pot fi reduse prin terapia contraceptivă orală combinată. Acest lucru poate avea o importanță clinică dacă femeia rămâne gravidă la scurt timp după oprirea COC.
Tensiune arteriala
Utilizarea contraceptivelor orale este contraindicată la femeile cu hipertensiune arterială sau cu boli legate de hipertensiune sau boli de rinichi, cu antecedente de hipertensiune arterială. Deși a fost raportată o creștere mică a tensiunii arteriale la multe femei care iau COC, rareori apare o creștere relevantă clinic a tensiunii arteriale. O relație între utilizarea COC și hipertensiune nu a fost stabilită, totuși, dacă apare hipertensiune semnificativă din punct de vedere clinic în timpul utilizării unui COC, medicul ar trebui, ca măsură de precauție, să nu mai ia COC și să trateze pacientul. "Hipertensiune.
Tulburări ale sferei emoționale
Femeile care suferă de depresie mentală în timp ce iau COC ar trebui să întrerupă tratamentul și să utilizeze o metodă contraceptivă alternativă pentru a determina dacă acest simptom este legat de medicamente. apare.
Sângerări neregulate
Sângerările neregulate (spotting sau sângerări intermenstruale) pot apărea în timpul tratamentului cu orice COC, în special în primele luni de tratament. Prin urmare, evaluarea oricărei sângerări vaginale neregulate este semnificativă numai după o fază de stabilizare de aproximativ 3 cicluri de tratament.
Dacă sângerările neregulate persistă sau apar după cicluri anterioare regulate, ar trebui luată în considerare o „etiologie non-hormonală și, pentru a exclude boala malignă sau sarcina, ar trebui puse în aplicare măsuri de diagnostic adecvate, inclusiv chiuretaj.
La unele femei, sângerarea de întrerupere poate să nu apară în timpul intervalului fără comprimate. Dacă COC a fost administrat așa cum este descris în secțiunea „Doza, metoda și timpul de administrare”, este puțin probabil ca femeia să fie gravidă. Cu toate acestea, sarcina este puțin probabilă. Dacă COC nu a fost administrat corect înainte de sângerarea de sevraj omisă sau dacă nu au apărut două sângerări de sevraj, sarcina trebuie exclusă înainte de a continua să ia COC. Unele femei pot prezenta, după întreruperea contraceptivului oral, amenoree (cu o lipsa ovulației) sau oligomenoree, mai ales dacă această afecțiune era preexistentă.
Teste de laborator
Utilizarea steroizilor contraceptivi poate afecta rezultatele unor teste de laborator, inclusiv teste ale funcției hepatice (incluzând scăderea bilirubinei și fosfatazei alcaline), tiroida (creșterea numărului total de T3 și T4 datorită creșterii TBG, scăderii absorbției rășinii de T3 liber ), suprarenale (creșterea cortizolului plasmatic, creșterea globulinei care leagă cortizolul, scăderea sulfatului de dehidroepiandrosteron) și renale (creșterea creatininei plasmatice și scăderea clearance-ului creatininei), nivelurile plasmatice ale proteinelor de transport, de exemplu globulina și lipidele care leagă corticosteroizii / fracțiile lipoproteice, metabolismul glucozei, coagularea și fibrinoliza, scăderea nivelului de folat seric. Modificările se încadrează în general în intervalul valorilor normale de laborator.
Sarcina și alăptarea
LOETTE nu trebuie utilizat în sarcini cunoscute sau suspectate.
Dacă sarcina apare în timpul utilizării COC, tratamentul trebuie oprit.Nu există dovezi concludente că estrogenii și progestogenii conținuți în COC pot dăuna fătului dacă concepția apare accidental în timpul utilizării COC. Combinat (vezi „Contraindicații”).
LOETTE nu este recomandat în timpul alăptării.
Utilizare pediatrică
Siguranța și eficacitatea COC au fost stabilite la femeile în vârstă de reproducere. Este contraindicată utilizarea acestor medicamente înainte de menarhă.
Utilizare geriatrică
COC nu sunt indicate la femeile aflate în postmenopauză.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
LOETTE nu a fost studiat pentru efectele sale asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
CÂND TREBUIE SĂ CONSULTĂM DOCTORUL
Verificări periodice
În timpul utilizării pilulei, medicul va cere pacientului să facă controale periodice, de obicei în fiecare an.
Consultați-vă medicul cât mai curând posibil:
- dacă observați orice modificare a stării dumneavoastră de sănătate, în special legată de ceea ce este raportat în acest prospect (vezi și „Contraindicații” și „Precauții pentru„ utilizare ”. Nu uitați referințele la membrii apropiați ai familiei);
- dacă simțiți o bucată în sân;
- dacă urmează să fie utilizate alte medicamente (vezi și „Interacțiuni”);
- dacă sunteți imobilizat sau trebuie să fiți supus unei intervenții chirurgicale (consultați medicul cu cel puțin patru săptămâni înainte);
- dacă aveți sângerări vaginale severe și neobișnuite;
- dacă ați pierdut comprimatele în prima săptămână de utilizare și ați avut relații sexuale în cele șapte zile premergătoare uitării;
- dacă nu aveți o perioadă pentru două cicluri consecutive sau dacă suspectați o sarcină, nu începeți un pachet nou fără permisiunea medicului dumneavoastră.
Opriți administrarea comprimatelor și consultați imediat medicul dumneavoastră dacă observați posibile semne de tromboză:
- tuse care începe brusc;
- durere severă în piept care poate iradia către brațul stâng;
- scurtarea respirației bruste;
- cefalee neobișnuită, severă, prelungită sau atac de migrenă;
- pierderea parțială sau totală a vederii sau vederea dublă;
- vorbire neclară sau incapacitatea de a vorbi;
- modificări bruște ale auzului, mirosului și gustului;
- senzație de amețeală sau leșin;
- slăbiciune sau amorțeală a oricărei părți a corpului;
- dureri abdominale severe;
- durere severă sau umflături într-un picior;
Situațiile și simptomele de mai sus sunt ilustrate și explicate mai detaliat în alte secțiuni ale acestui prospect.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Loette: Doze
Cum să luați LOETTE
Fiecare pachet de LOETTE conține 21 de comprimate. Un comprimat trebuie administrat pe zi timp de 21 de zile consecutive, urmat de o suspendare a aportului timp de 7 zile. Primul comprimat trebuie scos dintr-una din cutiile pachetului calendaristic marcat cu ziua săptămânii în care începe tratamentul. De exemplu, dacă tratamentul începe vineri, luați un comprimat marcat vineri. Următoarea tabletă trebuie luată a doua zi din următoarea cutie, urmând direcția săgeților: în acest fel este ușor să verificați zi de zi dacă comprimatul a fost luat sau mai puțin.
Comprimatele trebuie înghițite fără mestecare, în mod regulat, posibil întotdeauna în același timp, de preferință după masa de seară.
Cicluri ulterioare
După ce ați luat toate cele 21 de comprimate, opriți administrarea timp de 7 zile. În aceste 7 zile veți experimenta sângerări, de obicei la 2-3 zile după ce ați luat ultimul comprimat. Începeți următorul pachet de LOETTE în ziua 8, chiar dacă sângerarea este încă în curs. Aceasta înseamnă că al doilea pachet de LOETTE va fi pornit exact în aceeași zi a săptămânii în care a fost pornit primul pachet, cu patru săptămâni mai devreme.
Începutul primului pachet
Fără contraceptive hormonale în luna precedentă.
Începeți să luați LOETTE în prima zi a menstruației, care este prima zi a menstruației, luând tableta marcată cu acea zi a săptămânii. De exemplu, dacă menstruația începe vineri, luați pastila marcată Vineri. Apoi continuați în ordine.indicat de săgeți. Poate fi început și între a doua și a cincea zi a ciclului, dar în acest caz trebuie utilizată o metodă suplimentară de contracepție (metoda barieră) în primele șapte zile de administrare a comprimatelor în primul ciclu.
Trecerea de la o altă pastilă de tip "combinat".
Puteți începe să luați LOETTE a doua zi după ultima pastilă a contraceptivului anterior (adică fără a respecta niciun interval). Dacă pachetul dvs. anticoncepțional anterior conține și comprimate inactive, puteți lua LOETTE a doua zi după ultimul comprimat activ (în cazul în care aveți dubii) , adresați-vă medicului dumneavoastră). De asemenea, poate fi început mai târziu, dar niciodată după ziua următoare intervalului fără pilule (sau ziua următoare ultimei comprimate inactive) a contraceptivului anterior.
Schimbarea de la o pastilă numai cu progestativ (minipilula).
Puteți opri administrarea minipilulei în orice zi și puteți începe să luați LOETTE a doua zi la aceeași oră. Cu toate acestea, în primele șapte zile de la administrarea comprimatelor, utilizați o metodă suplimentară de contracepție (metoda barieră) atunci când aveți act sexual.
Schimbarea dintr-o contraceptivă de injecție sau implantare sau un dispozitiv intrauterin.
Începeți să utilizați LOETTE în ziua următoarei injecții de preparare numai cu progestogen sau în ziua în care este eliminat implantul numai cu progestogen sau dispozitivul intrauterin numai cu progestogen. Cu toate acestea, în prima. (metoda barierei) atunci când faceți sex.
După ce a născut.
Începerea pilulei după naștere trebuie să fie determinată de medic. Acesta va decide dacă începe tratamentul în perioada cuprinsă între 21 și 28 de zile sau mai târziu. În acest din urmă caz, este recomandabil să utilizați o metodă de barieră suplimentară în primele 7 zile de la administrarea comprimatelor. Cu toate acestea, dacă au avut loc relații sexuale între timp, sarcina trebuie exclusă sau prima menstruație trebuie așteptată înainte de a începe efectiv să luați LOETTE.
Dacă alăptați și doriți să luați LOETTE, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
După un avort spontan sau indus.
Respectați prescripția medicului dumneavoastră.
Încetarea contractului de muncă
Puteți opri oricând utilizarea LOETTE. Dacă nu doriți să rămâneți gravidă, consultați-vă medicul despre alte metode de control al nașterii.
Dacă doriți să încetați să utilizați LOETTE pentru că doriți maternitate, discutați cu medicul dvs. În acest caz, este recomandabil să așteptați până când menstruația dvs. este regulată din nou înainte de a încerca să concepeți.
CE SĂ FAC DACĂ ...
uitați să luați comprimatele
- Dacă au trecut mai puțin de 12 ore de la momentul consumului obișnuit, fiabilitatea pilulei este păstrată. Luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți și continuați ca de obicei.
- Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la momentul administrării obișnuite sau dacă nu au fost luate 2 sau mai multe comprimate, fiabilitatea pilulei poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate uitate consecutiv, cu atât este mai mare riscul ca efectul contraceptiv să fie redus. Riscul de sarcină este deosebit de mare dacă pastilele sunt uitate la începutul și la sfârșitul ambalajului. Urmați instrucțiunile de mai jos (consultați și diagrama de mai jos).
Mai multe comprimate uitate într-un singur pachet
Consultați-vă medicul.
O tabletă uitată în prima săptămână
Luați comprimatul imediat ce vă amintiți (chiar dacă asta înseamnă să luați două comprimate în același timp) și continuați ca de obicei. Utilizați metode contraceptive suplimentare (metoda barieră) pentru următoarele 7 zile. Dacă actul sexual a avut loc în săptămâna premergătoare uitării, există posibilitatea unei sarcini. Informați imediat medicul dumneavoastră.
O tabletă uitată în a doua săptămână
Luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți (chiar dacă asta înseamnă să luați două comprimate în același timp) și continuați ca de obicei. Fiabilitatea pilulei este păstrată. Nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare.
O tabletă uitată în a treia săptămână
Se poate alege una dintre următoarele alternative, fără a fi nevoie de măsuri contraceptive suplimentare.
1. Luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți (chiar dacă asta înseamnă să luați două comprimate în același timp) și continuați ca de obicei. Porniți noul pachet imediat ce acesta este terminat, fără niciun decalaj între cele două pachete. Sângerarea de retragere poate să nu apară până la terminarea celui de-al doilea pachet, dar sângerarea intermenstruală (spotting) poate apărea în zilele de administrare.
sau
2. Întrerupeți comprimatele din ambalajul curent, respectați un interval de 7 zile sau mai puțin (numărați și ziua pilulei omise) și continuați cu un nou ambalaj. Dacă alegeți această alternativă, puteți începe întotdeauna noul pachet în aceeași zi a săptămânii în care începeți de obicei.
Dacă uitați să luați unul sau mai multe comprimate și nu aveți o perioadă în primul interval fără pilule, este posibil să fiți gravidă. Consultați-vă medicul înainte de a începe noul pachet.
În caz de vărsături și / sau diaree
Dacă vărsăturile sau diareea apar în decurs de 4 ore de la administrarea LOETTE, absorbția ingredientului activ poate fi incompletă. Este ca și cum tableta ar fi fost uitată. Este necesară utilizarea comprimatelor dintr-un pachet nou, așa cum este descris mai sus. De aceea, urmați instrucțiunile indicate în cazul comprimatelor uitate.
În caz de sângerare neașteptată
Cu toate contraceptivele orale, sângerările vaginale pot apărea în primele luni după administrarea acesteia între menstruație. În mod normal, sângerările neregulate dispar odată ce corpul s-a obișnuit cu pilula (de obicei după aproximativ 3 cicluri de asumare). Este întotdeauna recomandabil să vă consultați medicul, dar mai ales dacă aceste sângerări persistă, devin intense sau se repetă la intervale de timp.
În caz de pierdere a menstruației
Dacă toate comprimatele au fost luate corect, nu s-au produs vărsături sau s-au luat alte medicamente, este foarte puțin probabil să fiți gravidă. Continuați să utilizați produsul ca de obicei.
Dacă menstruația dvs. nu apare de două ori la rând, este posibil să fiți însărcinată. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu începeți noul pachet până când medicul dumneavoastră nu a exclus sarcina.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Loette
Simptomele supradozajului contraceptiv oral combinat la adulți și copii includ greață, senzație de apăsare a sânilor, confuzie, dureri abdominale, somnolență / oboseală, sângerări de sevraj.
Nu există antidoturi specifice și orice tratament suplimentar trebuie să fie simptomatic.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de LOETTE, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea LOETTE, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Loette
Ca toate medicamentele, LOETTE poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă aveți reacții adverse, mai ales dacă sunt severe și persistente, sau o modificare a stării dumneavoastră de sănătate care credeți că ar putea fi cauzată de pilulă, consultați medicul dumneavoastră.
Există un risc crescut de tromboembolism venos (TEV) pentru toate femeile care utilizează un contraceptiv oral combinat. Pentru informații despre diferențele de risc între COC, consultați „Avertismente speciale”.
Efecte secundare grave
Reacțiile grave asociate cu utilizarea pilulei și simptomele asociate, care necesită întreruperea tratamentului, sunt descrise și în paragraful „Precauții de utilizare”: „Tromboză” și „Tumori”;
- accidente tromboembolice arteriale (în special infarct miocardic, accident cerebrovascular, atac ischemic tranzitor);
- accidente tromboembolice venoase (flebită, embolie pulmonară);
- hipertensiune, boli coronariene;
- hiperlipidemie (hipertrigliceridemie și / sau hipercolesterolemie);
- mastodinie severă, mastopatie benignă;
- dureri de cap intense și neobișnuite, migrene, amețeli, modificări ale vederii;
- exacerbarea epilepsiei;
- carcinom hepatocelular, icter colestatic;
- cloasma;
- nevrită optică, tromboză vasculară a retinei.
Utilizarea COC a fost asociată cu un risc crescut de:
- evenimente trombotice arteriale și venoase și evenimente tromboembolice, inclusiv infarct miocardic, accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor, tromboză venoasă și embolie pulmonară
- neoplazie intraepitelială cervicală și cancer de col uterin.
- diagnostic de cancer mamar.
- tumori hepatice benigne (de exemplu, hiperplazie nodulară focală, adenom hepatic)
Pentru mai multe informații, citiți aceste secțiuni ale acestui prospect și consultați imediat medicul dumneavoastră.
Alte efecte secundare
Următoarele reacții adverse au fost raportate la femeile care utilizează pilula:
Cele mai frecvente complicații:
- tensiunea sânilor, mărirea, durerea și secreția
- cefalee, migrenă
- modificări ale dorinței sexuale, dispoziție deprimată, iritabilitate
- intoleranță la lentilele de contact
- greață, senzație de rău
- nervozitate
- modificări ale secrețiilor vaginale
- retenție de lichide / edem
- modificări ale greutății corporale (creștere sau scădere), modificări ale apetitului (creștere sau scădere)
- oligomenoree, amenoree, dismenoree
- sângerări intermenstruale
- vaginită, inclusiv candidoză
Complicații rare:
- vărsături, dureri abdominale și crampe abdominale
- depresie
- tulburări ale pielii (acnee, alopecie, seboree, hipertricoză, erupții cutanate, eritem nodos, eritem multiform)
- reacții de hipersensibilitate, inclusiv cazuri foarte rare de urticarie, angioedem și reacții severe cu simptome respiratorii și circulatorii. Agravarea lupusului eritematos sistemic
- agravarea varicelor
- senzație de balonare
- pancreatită
- colită ischemică
- litiaza biliara
- boală inflamatorie intestinală (boala Crohn, colită ulcerativă)
- scăderea nivelului de folat seric.
COC pot agrava boala preexistentă a vezicii biliare și pot accelera dezvoltarea acestei boli la femeile asimptomatice anterior.
Respectarea instrucțiunilor din acest prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
A se vedea data de expirare indicată pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
ATENȚIE: NU UTILIZAȚI MEDICAMENTUL DUPĂ DATA EXPIRĂRII INDICATĂ PE AMBALAJ.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Precauții speciale pentru depozitare:
A se păstra la o temperatură sub 25 ° C, departe de căldură și umiditate excesive.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Compoziţie
Fiecare comprimat conține: ingrediente active: levonorgestrel 0,100 mg; etinilestradiol 0,02 mg.
Excipienți: lactoză, celuloză microcristalină, polacrilină potasică, stearat de magneziu, macrogol, hipromeloză, dioxid de titan, oxid de fier roșu sintetic, ester etilenglicolic al acidului montanic (ceară E).
Forma și conținutul farmaceutic
Comprimate apoase filmate pentru uz oral.
Cutie care conține 1 pachet calendaristic de 21 de comprimate acoperite.
Cutie care conține 3 pachete calendaristice de 21 de comprimate acoperite
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
LOETTE 0,100 mg + 0,02 mg comprimate acoperite
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat acoperit conține
Ingrediente active: levonorgestrel 0,100 mg și etinilestradiol 0,02 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate apoase filmate pentru uz oral
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Prevenirea concepției.
04.2 Doze și mod de administrare
METODA DE RECRUTARE
Pachetul LOETTE conține 21 de comprimate. Un comprimat trebuie luat zilnic timp de 21 de zile consecutive, urmat de o suspendare a aportului timp de 7 zile. Primul comprimat trebuie scos dintr-una din cutiile pachetului calendaristic marcat cu ziua săptămânii în care începe tratamentul. De exemplu, dacă tratamentul începe vineri, luați un comprimat marcat vineri.
Următoarea tabletă trebuie luată a doua zi din cutia din apropiere, urmând direcția săgeților: în acest fel este ușor să verificați zi de zi dacă comprimatul a fost luat sau nu. Comprimatele trebuie înghițite fără a mesteca, la fiecare zi, posibil întotdeauna la aceeași oră, de preferință după masa de seară.
O sângerare de sevraj începe de obicei la 2 sau 3 zile după ultima tabletă și este posibil să nu fi terminat înainte de începerea următorului pachet.
Fiecare pachet ulterior este început în ziua următoare pauzei fără tabletă.
Aceasta înseamnă că al doilea pachet de LOETTE va fi pornit exact în aceeași zi a săptămânii în care a fost pornit primul pachet, cu patru săptămâni mai devreme.
CUM SĂ ÎNCEPEȚI TRATAMENTUL CU LOETTE
Fără tratament contraceptiv hormonal în luna precedentă
Aportul comprimatelor LOETTE trebuie să înceapă în prima zi a ciclului natural al femeii (adică în prima zi a menstruației).
De asemenea, este posibil să porniți LOETTE între a doua și a cincea zi a ciclului, dar, în timpul primului ciclu, se recomandă utilizarea unei metode contraceptive de tip barieră non-hormonală (cum ar fi prezervativele și spermicidele) în primele 7 zile de administrare. tabletele. LOETTE.
Schimbarea de la un alt contraceptiv oral combinat
Primul comprimat de LOETTE trebuie administrat de preferință a doua zi după ultimul comprimat activ al contraceptivului anterior sau, cel târziu, a doua zi după pauza obișnuită fără pilule sau a doua zi după ultimul comprimat placebo al contraceptivului oral anterior.
Schimbarea de la un contraceptiv numai cu progestativ (minipilula, implant, dispozitiv intrauterin, pregătit pentru injectare)
Puteți schimba oricând dacă proveniți din minipilulă, iar aportul de LOETTE ar trebui să înceapă a doua zi. În cazul unui implant, aportul de LOETTE ar trebui să înceapă în aceeași zi în care implantul numai cu progestogen sau Un dispozitiv intrauterin numai cu progestogen este îndepărtat sau, în cazul unui preparat injectabil numai cu progestogen, în ziua următoarei injecții trebuie administrat hormonal în primele șapte zile de la administrarea comprimatelor LOETTE.
După un avort în primul trimestru
Puteți începe tratamentul cu LOETTE imediat, fără a fi nevoie de măsuri contraceptive suplimentare.
După o naștere sau un avort din al doilea trimestru
Deoarece perioada imediat postpartum este asociată cu un risc crescut de tromboembolism, LOETTE nu ar trebui să înceapă înainte de 21-28 zile postpartum la mamele care nu alăptează sau după un avort din al doilea trimestru. metoda contraceptivă hormonală în primele șapte zile de la administrarea comprimatelor LOETTE. Totuși, dacă s-a produs actul sexual între timp, înainte de a începe efectiv să luați LOETTE, trebuie exclusă sarcina sau sarcina. vezi pct. 4.4 „Tromboembolism” și 4.6).
CONSUMUL IREGULAR DE COMPRIMATE
Protecția contraceptivă poate scădea dacă uitați să luați comprimatele, mai ales dacă uitatul apare în primele zile ale ciclului de tratament.
• Dacă ați întârziat mai puțin de 12 ore la administrarea oricărui comprimat de la ora obișnuită, protecția contraceptivă nu se reduce. Comprimatul uitat trebuie luat imediat ce comprimatul uitat este uitat și comprimatele ulterioare trebuie luate la ora obișnuită.
• Dacă ați întârziat mai mult de 12 ore la administrarea oricărui comprimat de la ora obișnuită sau dacă nu ați luat 2 sau mai multe comprimate, protecția contraceptivă nu mai este asigurată. În consecință, următoarele sugestii pot fi date în practica zilnică.
Prima săptămână
Ultimul comprimat ratat trebuie luat imediat ce se observă comprimatul uitat, chiar dacă acest lucru înseamnă administrarea a 2 comprimate în aceeași zi. Comprimatele ulterioare trebuie luate la ora obișnuită. În plus, ar trebui utilizată o metodă contraceptivă non-hormonală (de ex. Prezervativ) pentru următoarele 7 zile. Dacă relațiile sexuale au avut loc în cursul săptămânii precedente, ar trebui luată în considerare posibilitatea sarcinii. Cu cât este mai mare numărul de comprimate uitate și cu cât este mai scurt intervalul fără pilule, cu atât este mai mare riscul de sarcină.
A doua saptamana
Ultimul comprimat ratat trebuie luat imediat ce se observă comprimatul uitat, chiar dacă acest lucru înseamnă administrarea a 2 comprimate într-o zi în același timp. Comprimatele ulterioare trebuie luate la ora obișnuită. Nu este necesar să se utilizeze nicio metodă contraceptivă, cu condiția ca, în cele 7 zile anterioare primei comprimate ratate, comprimatele să fi fost luate corect; cu toate acestea, dacă nu, sau dacă există mai multe comprimate uitate, trebuie recomandată utilizarea unor măsuri de precauție suplimentare timp de 7 zile.
A treia săptămână
Având în vedere iminența intervalului fără comprimate, riscul de fiabilitate contraceptivă redusă este mai mare. Cu toate acestea, modificarea modelului de administrare a pilulelor poate preveni în continuare reducerea protecției contraceptive.Prin urmare, nu este necesar să se utilizeze metode contraceptive suplimentare atunci când se utilizează una dintre următoarele două opțiuni, atâta timp cât toate comprimatele au fost luate corect în cele 7 zile anterioare primei comprimate ratate. În caz contrar, trebuie recomandat să urmați prima dintre cele două opțiuni și, de asemenea, să utilizați măsuri de precauție suplimentare pentru următoarele 7 zile.
1) Ultimul comprimat ratat trebuie luat imediat ce se observă comprimatul uitat, chiar dacă acest lucru înseamnă administrarea a 2 comprimate în aceeași zi. Comprimatele ulterioare trebuie luate la ora obișnuită. Următorul pachet trebuie început imediat după terminarea celui precedent, adică fără respectarea intervalului fără pilule dintre cele două pachete. În acest caz, este puțin probabil ca sângerarea de retragere să apară înainte de sfârșitul celui de-al doilea pachet; totuși, în timpul comprimatele, pete sau sângerări puternice pot apărea.
2) De asemenea, vi se poate recomanda să încetați să luați comprimatele din ambalajul curent. Prin urmare, trebuie să respectați un interval fără pilule de până la 7 zile, inclusiv cele în care comprimatele au fost uitate, și apoi să continuați cu un interval fără comprimate. ambalaje noi.
Dacă s-au omis comprimatele și nu există sângerări de sevraj în primul interval regulat fără comprimate, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini în curs de desfășurare.
RECOMANDĂRI ÎN CAZ DE VĂMĂTURI ȘI / SAU ORIENTARE
Dacă vărsăturile sau diareea apar în 4 ore de la administrarea comprimatului, absorbția comprimatelor poate fi incompletă. În acest caz, recomandările prezentate în secțiunea „COMPRIMATE IRREGULARE” ar trebui luate în considerare, dacă este necesar. Dacă programul de dozare obișnuit nu trebuie modificat, una sau mai multe comprimate suplimentare necesare trebuie luate dintr-un pachet nou.
04.3 Contraindicații
Contraceptivele orale combinate nu trebuie utilizate în următoarele cazuri:
• hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți;
• accidente tromboembolice arteriale sau patologie tromboembolică arterială în istorie (în special infarct miocardic, accident cerebrovascular);
• accidente tromboembolice venoase sau patologie tromboembolică venoasă în istorie (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară), cu sau fără factori declanșatori;
• prodromul actual sau anterior al unei tromboze (de exemplu, atac ischemic tranzitor, angina pectorală);
• tulburări cardiovasculare: hipertensiune arterială, antecedente de hipertensiune arterială, boli legate de hipertensiune arterială sau boli de rinichi, boli coronariene, valvulopatie, tulburări de ritm care pot provoca cheaguri de sânge;
• predispoziție ereditară sau dobândită pentru tromboză venoasă sau arterială
• cefalee cu simptome neurologice focale, cum ar fi aura;
• diabet complicat de micro- sau macroangiopatie;
• patologie oftalmică de origine vasculară;
• boli hepatice severe, fie actuale, fie trecute, până când valorile funcției hepatice au revenit la normal;
• pancreatită curentă sau anterioară, dacă este asociată cu hipertrigliceridemie severă
• tumori hepatice, actuale sau trecute, benigne sau maligne;
• patologii maligne cunoscute sau suspectate ale organelor genitale (carcinom al endometrului) sau ale sânului, dacă sunt dependente de hormoni;
• icter colestatic în timpul sarcinii sau icter în asociere cu utilizarea anterioară a COC;
• sângerări vaginale de natură nedeterminată;
• sarcină cunoscută sau suspectată;
• asocierea cu Ritonavir.
Prezența unuia sau mai multor factori de risc pentru tromboza venoasă sau arterială poate constitui o contraindicație de utilizare (vezi pct. 4.4).
Dacă oricare dintre aceste afecțiuni apare pentru prima dată în timpul utilizării contraceptivului oral, preparatul trebuie oprit imediat.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
PRECAUȚII D "UTILIZARE
EXAMEN MEDICAL
Înainte de inițierea sau re-administrarea unui COC, trebuie efectuate un istoric medical personal și familial amănunțit și un examen fizic fizic (inclusiv determinarea tensiunii arteriale), așa cum este indicat în secțiunile „Contraindicații” (secțiunea 4.3) și „Avertismente speciale” (secțiunea 4.4); Examinarea trebuie repetată, în timpul utilizării COC, cel puțin o dată pe an.Un test PAP trebuie efectuat dacă pacientul are / a avut o activitate sexuală promiscuă sau după cum se indică altfel. Evaluarea medicală periodică este, de asemenea, importantă, deoarece unele contraindicații (de exemplu un atac ischemic tranzitor, etc.) sau factori de risc (de exemplu un „istoric familial de tromboză venoasă sau arterială) pot apărea pentru prima dată în timpul„ utilizării unei administrări orale combinate contraceptiv. Frecvența și tipul acestor evaluări trebuie adaptate individual pacientului, dar, în general, trebuie să acorde o atenție deosebită tensiunii arteriale, sânului, ficatului, extremităților, abdomenului și bazinului, inclusiv citologia cervicală (testul PAP) și testele de laborator aferente.
Prima vizită de urmărire ar trebui să aibă loc la 3 luni de la începerea COC. Investigațiile necesare la vizita inițială și descrise mai sus trebuie efectuate la fiecare vizită anuală.
Femeile ar trebui să fie avertizate că contraceptivele orale nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.
AVERTISMENTE SPECIALE
Fumatul crește riscul de efecte secundare cardiovasculare grave asociate cu utilizarea COC. Acest risc crește odată cu vârsta și cu numărul de țigări fumate (15 sau mai multe țigări pe zi) și este mai pronunțat la femei. Peste 35 de ani Femeile care utilizează COC trebuie sfătuite să nu fumeze.
LOETTE conține lactoză deci nu Ar trebui să fie utilizat de pacienții cu intoleranță ereditară la galactoză, deficit de lactază Lapp sau în cazul sindromului de malabsorbție a glucozei / galactozei.
TULBURĂRI TROMBOEMBOLICE ȘI ALTE PROBLEME CARDIOVASCULARE
Infarct
Un risc crescut de infarct miocardic a fost asociat cu utilizarea COC. Riscul este prezent în primul rând la fumători sau la femeile cu alți factori de risc pentru bolile coronariene precum hipertensiunea arterială, hipercolesterolemia, obezitatea morbidă, diabetul. Riscul este foarte scăzut. sub 30 de ani.
Risc de boală tromboembolică arterială și venoasă
Înainte de a prescrie COC, este necesar să se efectueze cercetări sistematice privind prezența factorilor de risc pentru boala tromboembolică arterială și venoasă și să se ia în considerare contraindicațiile și precauțiile de utilizare.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar simptome de avertizare ale complicațiilor iminente: dureri de cap intense neobișnuite, tulburări vizuale, tensiune arterială crescută, semne clinice de flebită și embolie pulmonară.
Limitarea expunerii la estrogen și progestogen pe cât posibil este în conformitate cu principiile bunei practici terapeutice. Pentru orice combinație estrogen-progestogen, regimul de dozare prescris trebuie să fie unul care conține cea mai mică cantitate de estrogen și progestogen compatibil cu un grad scăzut de insuficiență și cu nevoile individuale ale pacientului Femeilor care utilizează COC pentru prima dată trebuie să li se prescrie preparate care conțin mai puțin de 50 mg de estrogen.
Riscul de tromboembolism venos (TEV)
Utilizarea oricărui contraceptiv oral combinat prezintă un risc crescut de evenimente trombotice venoase și evenimente trombo-embolice, cum ar fi tromboza venoasă profundă și embolia pulmonară, comparativ cu neutilizarea. Riscul crescut este cel mai mare în primul an de utilizare la o femeie care începe un COC pentru prima dată. Acest risc crescut este totuși mai mic decât riscul de evenimente trombotice și tromboembolism venos asociat sarcinii, care este estimat în 60 de cazuri la 100.000 de gravide. ani de femeie. Tromboembolismul venos este fatal în 1-2% din cazuri.
Studiile epidemiologice au arătat că incidența tromboembolismului venos la utilizatorii de COC cu estrogen scăzut (COC)
Riscul general general (incidența) TEV pentru contraceptivele orale combinate care conțin levonorgestrel cu 30 mcg etinilestradiol este de aproximativ 20 de cazuri la 100.000 de femei-ani de utilizare.
Toate aceste informații trebuie luate în considerare la prescriere. Atunci când se ia în considerare alegerea metodei / metodelor contraceptive, trebuie luate în considerare toate informațiile de mai sus.
Extrem de rar, la femeile care iau COC s-a raportat tromboză a altor zone vasculare, de exemplu hepatică, mezenterică, renală sau retiniană sau arteră sau venă. Nu există consens că apariția acestor evenimente este asociată cu utilizarea contraceptivelor orale combinate.
Simptomele trombozei venoase sau arteriale pot include: durere și / sau umflături într-un picior; durere bruscă severă în piept, indiferent dacă radiază sau nu spre brațul stâng; scurtarea respirației bruste; tuse care începe brusc; dureri de cap neobișnuite, severe, prelungite; pierderea bruscă parțială sau completă a vederii; diplopie; vorbire neclară sau afazie; ameţeală; colaps cu sau fără crize focale; slăbiciune sau amorțeală marcată care afectează brusc o parte sau o parte a corpului; tulburări motorii; abdomen acut.
Riscul de tromboembolism (venos și / sau arterial) crește odată cu:
- vârsta;
- obicei de fumat;
- obezitate (indicele de masă corporală peste 30 kg / m2);
- dislipoproteinemie;
- hipertensiune;
- defect al valvei cardiace;
- fibrilatie atriala;
- imobilizare prelungită, intervenție chirurgicală majoră, orice operație la picioare sau traume severe. În aceste condiții, se recomandă oprirea administrării contraceptivului oral combinat (în cazul unei intervenții chirurgicale elective, care crește riscul de tromboză) cu cel puțin 4 săptămâni înainte de operație și reluarea acestuia nu mai devreme de 2 săptămâni după recuperarea completă.
- o naștere recentă sau un avort în al doilea trimestru: deoarece perioada imediat următoare nașterii este asociată cu un risc crescut de tromboembolism, COC trebuie începute nu mai devreme de 28 de zile după naștere la o femeie care nu alăptează sau după un al doilea trimestru avort .
Tromboza arterială și tromboembolism
Utilizarea COC crește riscul de episoade trombotice și tromboembolice arteriale.
Episoadele raportate includ infarct miocardic și evenimente cerebrovasculare (accident vascular cerebral ischemic și hemoragic, atac ischemic tranzitor). Pentru informații despre tromboza vasculară a retinei, consultați secțiunea „Leziuni oculare”.
Riscul de evenimente arteriale trombotice și tromboembolice este crescut și mai mult la femeile cu factori de risc subiacenți.
Trebuie acordată precauție atunci când se prescriu COC femeilor cu factori de risc pentru episoade trombotice și tromboembolice.
Nu există un consens cu privire la rolul posibil al varicelor și al tromboflebitei superficiale în tromboembolismul venos.
Ar trebui luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în timpul puerperiului (pentru informații, vezi pct. 4.6).
Alte afecțiuni medicale care au fost asociate cu evenimente adverse circulatorii includ diabetul zaharat, lupusul eritematos sistemic, sindromul hemolitic uremic, boala inflamatorie cronică a intestinului (boala Crohn și colita ulcerativă) și anemia falciformă.
O creștere a frecvenței sau severității migrenelor în timpul utilizării unui COC (care poate fi prodromal al unui eveniment cerebrovascular) poate fi un motiv pentru a opri imediat administrarea COC.
Factorii biochimici care pot fi indicativi ai predispoziției ereditare sau dobândite la tromboza venoasă sau arterială includ rezistența la proteina C activată, hiperhomocisteinemia, deficitul de antitrombină III, deficitul de proteină C, deficitul de proteină S, sindromul anticorpilor antifosfolipidici (anticorpii anticardiolipinici, anticoagulantul lupus).
În ceea ce privește raportul risc / beneficiu, medicii trebuie să țină cont de faptul că tratamentul adecvat al unei afecțiuni clinice poate reduce riscul asociat de tromboză și că riscul asociat sarcinii este mai mare decât cel asociat cu utilizarea COC.
CANCERI
Carcinom al organelor de reproducere și al sânului
Cel mai important factor de risc pentru cancerul de col uterin este infecția persistentă a papilomavirusului uman.
Un risc crescut de cancer de col uterin (neoplazie cervicală intraepitelială și cancer de col uterin invaziv) a fost raportat în unele studii epidemiologice la femei pe tratament pe termen lung cu COC; cu toate acestea, nu există încă un consens cu privire la măsura în care această constatare este atribuibilă efectelor confuze datorate comportamentului sexual și altor factori, cum ar fi virusul papiloma uman (HPV).
Factorii de risc implicați în dezvoltarea cancerului de sân includ creșterea vârstei, antecedentele familiale, obezitatea, nuliparitatea și vârsta avansată pentru prima sarcină pe termen lung.
O meta-analiză a 54 de studii epidemiologice a constatat că femeile care utilizează în prezent COC au un risc relativ ușor crescut de cancer mamar (RR = 1,24) și că riscul crescut dispare treptat în următorii 10 ani. Întreruperea tratamentului. Deoarece cancerul de sân este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, numărul suplimentar de cancer de sân diagnosticat la femeile care iau sau iau recent un contraceptiv oral combinat este scăzut în comparație cu riscul de cancer de sân.
În cazul sângerărilor genitale anormale nediagnosticate, sunt indicate măsuri de diagnostic adecvate.
Neoplazie hepatică
Tumorile hepatice benigne și, chiar mai rar, tumorile hepatice maligne au fost raportate rar la femeile care iau COC. În cazuri izolate, aceste tumori au dus la o hemoragie intra-abdominală care pune viața în pericol. Dacă o femeie care ia un contraceptiv oral combinat dezvoltă dureri abdominale superioare severe, mărire a ficatului sau semne sugestive de hemoragie intraabdominală, atunci când se pune diagnosticul, trebuie luată în considerare posibilitatea cancerului hepatic.
ALTE CONDITII
Boală cerebrovasculară
S-a demonstrat că COC crește riscul de episoade cerebrovasculare (accident vascular cerebral trombotic și hemoragic). Riscul este mai mare în rândul femeilor hipertensive de peste 35 de ani și al fumătorilor.
Hipertensiunea sa dovedit a fi un factor de risc atât pentru utilizatorii contraceptivi, cât și pentru femeile neconcepționale pentru ambele tipuri de accident vascular cerebral, în timp ce fumatul pare să crească riscul de accident vascular cerebral hemoragic.
Funcția hepatică
Tulburările acute sau cronice ale funcției hepatice pot necesita întreruperea tratamentului cu COC până la revenirea normală a markerilor funcției hepatice. Revenirea icterului colestatic care apare deja în timpul sarcinii sau în timpul tratamentului anterior cu steroizi sexuali necesită tratament.întreruperea contraceptivului oral combinat.
Femeile cu antecedente de colestază legată de COC sau femeile care dezvoltă colestază în timpul sarcinii sunt mai susceptibile să experimenteze această afecțiune atunci când utilizează COC.
Acești pacienți trebuie monitorizați îndeaproape și, dacă reapare colestaza, COC trebuie întrerupt.
Tulburările acute și cronice ale funcției hepatice pot necesita întreruperea COC până când funcția hepatică revine la normal.
Leziuni oculare
Au fost raportate cazuri de tromboză retiniană în timpul utilizării COC. Dacă există o pierdere parțială sau completă inexplicabilă a vederii, debutul proptozei sau diplopiei, edem papilar sau leziuni vasculare ale retinei, utilizarea contraceptivei Terapie orală combinată trebuie întreruptă iar cauza trebuie evaluată imediat.
Migrenă
Apariția sau exacerbarea migrenei sau dezvoltarea cefaleei, caracteristica fiind recurentă, persistentă și severă, constituie situații care necesită întreruperea COC și evaluarea cauzei.
Femeile cu migrenă (în special migrenă cu aură) care iau COC pot prezenta un risc crescut de accident vascular cerebral (vezi pct. 4.3).
Angioedem
Estrogenii exogeni pot induce sau exacerba simptomele angioedemului, în special la femeile cu angioedem ereditar.
Efecte asupra metabolismului lipidelor și glucidelor
S-a înregistrat o intoleranță la glucoză la pacienții care utilizează COC. Deși COC pot afecta rezistența la insulină periferică și toleranța la glucoză, nu există dovezi ale necesității ajustării regimului de tratament la pacienții diabetici care utilizează contraceptive orale combinate. Cu toate acestea, pacienții cu diabet zaharat sau intoleranță la glucoză trebuie monitorizați îndeaproape în timpul tratamentului cu COC (vezi pct. 4.4).
Un procent mic de femei atunci când iau un COC experimentează modificări ale valorilor lipidelor. La femeile cu dislipidemie necontrolată, trebuie luată în considerare o metodă contraceptivă non-hormonală. Hipertrigliceridemia persistentă poate apărea într-o proporție mică. De femei care utilizează un contraceptiv oral combinat. Creșterea trigliceridelor plasmatice la utilizatorii de COC poate duce la pancreatită și alte complicații.
Estrogenul crește lipoproteinele plasmatice cu densitate ridicată (colesterol HDL), în timp ce o scădere a colesterolului HDL a fost raportată la mulți progestogeni.
Unii progestogeni pot crește concentrațiile de lipoproteine cu densitate scăzută (LDL) și pot îngreuna controlul hiperlipidemiei.
Efectul rezultat al unui contraceptiv oral combinat depinde de echilibrul obținut între efectele dozelor unice de estrogen și progestogen, precum și de natura și cantitatea totală de progestogen utilizat în contraceptiv. Conținutul ambilor hormoni trebuie luat în considerare la selectarea a contraceptivului oral combinat.
Femeile care sunt tratate pentru hiperlipidemie trebuie urmărite îndeaproape dacă aleg să utilizeze COC.
Nivelurile de folat
Nivelurile de folat seric pot fi reduse prin terapia contraceptivă orală combinată. Acest lucru poate avea o importanță clinică dacă femeia rămâne gravidă la scurt timp după oprirea COC.
Retenție de fluide
COC trebuie prescrise cu prudență femeilor ale căror afecțiuni medicale pot fi agravate prin retenția de lichide.
Tensiune arteriala
Utilizarea contraceptivelor orale este contraindicată la femeile cu hipertensiune arterială sau cu hipertensiune arterială sau boli de rinichi sau cu antecedente de tensiune arterială crescută (vezi pct. 4.3).
Deși a fost raportată o mică creștere a tensiunii arteriale la multe femei care iau COC, rareori apare o creștere relevantă clinic a tensiunii arteriale. Nu a fost stabilită o relație între utilizarea COC și hipertensiunea arterială. Cu toate acestea, dacă apare hipertensiune semnificativă clinic în timpul utilizării unui COC, medicul trebuie, ca măsură de precauție, să înceteze să ia COC și să trateze hipertensiunea.
Patologiile intestinului
Boala Crohn și colita ulcerativă au fost raportate în asociere cu utilizarea contraceptivă orală combinată.
Tulburări ale sferei emoționale
Femeile care au depresie mentală semnificativă în timp ce iau COC ar trebui să întrerupă tratamentul și să utilizeze o metodă alternativă de contracepție pentru a determina dacă acest simptom este legat de medicamente. apare depresie severă.
Sângerări neregulate
Sângerările neregulate (spotting sau sângerări intermenstruale) pot apărea în timpul tratamentului cu orice COC, în special în primele luni de tratament. Prin urmare, evaluarea oricărei sângerări vaginale neregulate este semnificativă numai după o fază de stabilizare de aproximativ 3 cicluri de tratament.
Dacă sângerarea neregulată persistă sau apare după cicluri anterioare regulate, ar trebui luată în considerare o etiologie non-hormonală și ar trebui puse în aplicare măsuri de diagnostic adecvate, inclusiv chiuretaj, pentru a exclude boala malignă sau sarcina.
La unele femei, sângerarea de întrerupere poate să nu apară în timpul intervalului fără pilule. Dacă COC a fost administrat așa cum este descris la punctul 4.2, este puțin probabil ca sarcina să fie stabilită. COC nu a fost luat corect sau dacă două sângerări de sevraj nu au fost sarcina trebuie exclusă înainte de a continua să luați COC.
Chloasma poate apărea ocazional în timpul tratamentului cu COC, în special la femeile cu antecedente de chloasma gravidarum; pacienții cu tendință de cloasma trebuie să evite expunerea la soare sau radiații ultraviolete.
Debutul sau agravarea condițiilor enumerate mai jos a fost raportată atât în timpul sarcinii, cât și în timpul tratamentului cu COC; totuși, nu există dovezi concludente cu privire la corelația dintre aceste condiții și COC: icter și / sau prurit din colestază, formarea calculilor biliari, porfirie, sistemică lupus eritematos, sindrom uremico-hemolitic, coreea Sydenham, herpes gestațional, pierderea auzului din otoscleroză.
Utilizare pediatrică
Siguranța și eficacitatea COC au fost stabilite la femeile în vârstă de reproducere. Este contraindicată utilizarea acestor medicamente înainte de menarhă.
Utilizare geriatrică
COC nu sunt indicate la femeile aflate în postmenopauză.
REDUCEREA SAU PIERDEREA EFICACITĂȚII
Eficacitatea COC poate scădea în cazul uitării de a lua comprimate (vezi pct. 4.2 „administrarea neregulată a comprimatelor”), în caz de vărsături și / sau diaree (vezi pct. 4.2. „Recomandări în caz de vărsături și / sau diaree”) sau administrarea altor medicamente în același timp (vezi pct. 4.5).
Preparatele Hypericum perforatum nu trebuie administrate concomitent cu medicamente care conțin contraceptive orale, digoxină, teofilină, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină din cauza riscului de scădere a nivelului plasmatic și a eficacității terapeutice scăzute a contraceptivelor orale, digoxină, teofilină, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină ( vezi pct. 4.5).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
INTERACȚIUNI
Interacțiunea cu alte medicamente care duce la eliminarea crescută a hormonilor sexuali poate duce la sângerări intermenstruale sau poate reduce eficacitatea contraceptivului oral.
Substanțe care pot reduce concentrațiile serice de etinilestradiol:
Asociații contraindicate
Ritonavir: risc de eficacitate contraceptivă redusă datorită scăderii nivelurilor plasmatice de estrogen.
Asociații nerecomandate
Inductori enzimatici: anticonvulsivanți (fenobarbital, fenitoină, primidonă, carbamazepină), rifabutină, rifampicină, griseofulvină, dexametazonă, topiramat, fenilbutazonă: risc de scădere a eficacității contraceptive datorită creșterii metabolismului hepatic în timpul tratamentului și pentru ciclul următor suspendării tratamentului.
Modafinil: risc de eficacitate contraceptivă redusă în timpul tratamentului și pentru ciclul de după întreruperea tratamentului.
Unii inhibitori de protează și probabil și oxicarbamazepină, felbamat și nevirapină.
Hypericum perforatum (sunătoare), probabil prin inducerea enzimelor microsomale hepatice.
Asociațiile care trebuie evaluate
Unele antibiotice (de exemplu ampicilina, tetraciclina): riscul reducerii eficacității contraceptive datorită reducerii circulației enterohepatice a estrogenilor.
Substanțe care pot crește concentrațiile serice de etinilestradiol:
- atorvastatină
- inhibitori competitivi ai sulfatării în peretele gastro-intestinal, cum ar fi acidul ascorbic (vitamina C) și paracetamolul (acetaminofen)
- substanțe care inhibă izoenzimele citocromului P450 3A4 precum indinavir, fluconazol, voriconazol și troleandomicină.
Troleandomicina poate crește riscul de colestază intrahepatică în timpul administrării concomitente cu COC.
Etinilestradiolul poate interfera cu metabolismul altor medicamente prin inhibarea enzimelor hepatice microsomale sau prin inducerea conjugării hepatice a medicamentelor, în special a glucurono-conjugării sau prin alte mecanisme.
În consecință, concentrațiile plasmatice și tisulare pot fi fie crescute (de exemplu, ciclosporină, teofilină, corticosteroizi), fie scăzute (de exemplu, lamotrigină, levotiroxină și valproat).
Femeile care urmează un tratament de scurtă durată cu unul sau mai multe medicamente aparținând oricăreia dintre clasele menționate trebuie să adopte temporar, pe lângă contraceptivul oral combinat, o metodă de barieră, pe toată durata administrării concomitente a medicamentului și pentru cele 7 zile următoare întreruperea terapiei. În cazul tratamentului cu rifampicină, împreună cu contraceptivul oral combinat, trebuie utilizată o metodă de barieră pe tot parcursul tratamentului cu rifampicină și timp de 28 de zile după întreruperea tratamentului. Dacă administrarea concomitentă de medicament continuă după sfârșitul unui pachet de COC, următorul pachet de COC trebuie început fără a respecta intervalul obișnuit fără comprimate.
În cazul tratamentului pe termen lung cu inductori ai enzimelor hepatice, se recomandă creșterea dozei de steroizi contraceptivi. Dacă nu este indicată o doză mare de contraceptive orale sau pare nesatisfăcătoare sau nesigure, de exemplu în caz de perioade neregulate, ar trebui recomandată utilizarea unei alte metode contraceptive.
Flunarizină: risc de galactoree datorită sensibilității crescute a țesutului mamar la prolactină datorită acțiunii flunarizinei.
Preparatele Hypericum perforatum nu trebuie administrate simultan cu contraceptivele orale, deoarece acest lucru ar putea duce la pierderea eficacității contraceptive. Au fost raportate sarcini nedorite și reluarea ciclului menstrual. Acest lucru se datorează inducției enzimelor responsabile de metabolismul medicamentelor din Preparate pe bază de Hypericum perforatum. Efectul de inducție poate persista cel puțin 2 săptămâni după oprirea tratamentului cu produse Hypericum perforatum.
EXAMENE DE LABORATOR
Utilizarea steroizilor contraceptivi poate afecta rezultatele unor teste de laborator, inclusiv teste biochimice ale funcției hepatice (reducerea bilirubinei și fosfatazei alcaline), tiroidei (creșterea numărului total de T3 și T4 datorită creșterii TBG, scăderea absorbției rășinii de T3 liber) , suprarenale (creșterea cortizolului plasmatic, creșterea globulinei care leagă cortizolul, scăderea sulfatului de dehidroepiandrosteron) și renale (creșterea creatininei plasmatice și scăderea clearance-ului creatininei), transportul nivelurilor de proteine plasmatice, de exemplu, globulina care leagă corticosteroizii și fracțiunile lipidice / lipoproteice, metabolismul glucozei, coagulare și fibrinoliză, scăderea nivelului de folat seric. Modificările se încadrează în general în intervalul valorilor normale de laborator.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Produsul nu este indicat în timpul sarcinii.
Spre deosebire de dietilstilbestrol, datele clinice actuale și rezultatele a numeroase studii epidemiologice ne permit să considerăm că riscul apariției malformațiilor legate de administrarea estrogenului la începutul sarcinii, singur sau în combinație, trebuie redus.
În plus, riscurile legate de diferențierea sexuală a fătului (în special a femeilor), care au fost descrise cu primii progestogeni foarte androgenomimetici, nu pot fi extrapolate la progestogenii mai recenți (cum ar fi cel utilizat în acest medicament), care sunt semnificativ mai puțin sau deloc androgenomimetice.
În consecință, descoperirea unei sarcini la o pacientă care ia o „combinație estrogen-progestativ” nu justifică avortul.
Dacă apare sarcina în timpul utilizării COC, tratamentul trebuie oprit.Nu există dovezi concludente că estrogenii și progestogenii conținuți în COC pot dăuna fătului dacă concepția apare accidental în timpul utilizării COC. Combinat (vezi secțiunea 4.3).
Timp de hrănire
Alăptarea poate fi influențată de COC, deoarece acestea pot reduce cantitatea și pot modifica compoziția laptelui matern. Prin urmare, utilizarea COC trebuie descurajată până la sfârșitul alăptării. Cantități mici de steroizi. Contraceptivele și / sau metaboliții acestora pot fi excretați în lapte, dar nu există dovezi că acest lucru afectează negativ sănătatea bebelușului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
LOETTE nu a fost studiat pentru efectele sale asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Există un risc crescut de tromboembolism venos (TEV) pentru toate femeile care utilizează un contraceptiv oral combinat. Pentru informații despre diferențele de risc trombotic între COC, vezi 4.4.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la femeile care utilizează COC:
Complicații relativ rare care, totuși, necesită întreruperea tratamentului:
• accidente tromboembolice arteriale (în special infarct miocardic, accident cerebrovascular, atac ischemic tranzitor);
• accidente tromboembolice venoase (flebită, embolie pulmonară);
• hipertensiune arterială, boală coronariană;
• hiperlipidemie (hipertrigliceridemie și / sau hipercolesterolemie)
• mastodinie severă, mastopatie benignă;
• dureri de cap intense, neobișnuite, migrene, amețeli, modificări ale vederii;
• exacerbarea epilepsiei;
• carcinom hepatocelular, icter colestatic, leziuni hepatocelulare (de exemplu hepatită, afectarea funcției hepatice);
• cloasma;
• nevrită optică, tromboză vasculară a retinei.
Complicații mai frecvente care nu necesită în general întreruperea tratamentului, dar pentru care poate fi luată în considerare utilizarea unei combinații contraceptive orale alternative:
• greață, ușoare dureri de cap, modificări ale greutății (creștere sau scădere), iritabilitate, nervozitate, greutate la nivelul picioarelor;
• sensibilitate la sân, sensibilitate la atingere, mărire, descărcare,
• sângerări intermenstruale, modificări ale scurgerilor vaginale, oligomenoree, amenoree, dismenoree, modificări ale libidoului;
• iritarea ochilor cu utilizarea lentilelor de contact.
Rareori:
• tulburări ale pielii (alopecie, acnee, seboree, hipertricoză, erupții cutanate, eritem nodos, eritem multiform)
• Stare Depresivă
• vărsături și crampe abdominale
• reacții de hipersensibilitate, inclusiv cazuri foarte rare de urticarie, angioedem și reacții severe cu simptome respiratorii și circulatorii. Agravarea lupusului eritematos sistemic
• agravarea varicelor
• senzație de balonare
• intoleranță la glucoză și agravarea porfiriei
• pancreatită
• colită ischemică
• litiază biliară
• boală inflamatorie intestinală (boala Crohn, colită ulcerativă)
• scăderea nivelului de folat seric.
Alte reacții adverse care pot apărea frecvent:
• retenție / edem de lichide, modificări ale poftei de mâncare (creștere sau scădere), vaginite, candidoză
Utilizarea COC a fost asociată cu un risc crescut de:
• evenimente trombotice arteriale și venoase și evenimente tromboembolice, inclusiv infarct miocardic, accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor, tromboză venoasă și embolie pulmonară
• neoplazie intraepitelială cervicală și cancer de col uterin
• diagnostic de cancer mamar.
• tumori hepatice benigne (de exemplu, hiperplazie nodulară focală, adenom hepatic).
COC pot agrava boala preexistentă a vezicii biliare și pot accelera dezvoltarea acestei boli la femeile asimptomatice anterior.
Efecte asupra întreruperii tratamentului: amenoree post-tratament.
Când tratamentul este întrerupt, se poate observa amenoree fără ovulație (care apare mai frecvent la femeile cu nereguli anterioare ale ciclului). Acest lucru se rezolvă de obicei spontan. Dacă acest lucru continuă, investigațiile privind posibilitatea apariției tulburărilor hipofizare sunt recomandabile înainte de orice altă rețetă.
04.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului de COC la adulți și copii includ greață, sensibilitate a sânilor, confuzie, dureri abdominale, somnolență / oboseală; hemoragie privativă.
Nu există antidoturi specifice și orice tratament suplimentar trebuie să fie simptomatic
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: contraceptive orale sistemice; asocieri fixe estrogen-progestativ.
Codul ATC: G03AA07
COC funcționează prin suprimarea gonadotropinelor. Deși mecanismul principal al acestei acțiuni este inhibarea ovulației, alte modificări includ modificarea mucusului cervical (care crește dificultatea intrării spermei în uter) și modificarea endometrului (care reduce probabilitatea de „plantă).
Atunci când COC sunt luate în mod consecvent și corect, rata probabilă de eșec este de 0,1%; cu toate acestea, în practica obișnuită, rata de eșec pentru toate contraceptivele orale este de 5%. Eficacitatea majorității metodelor contraceptive depinde de utilizarea corectă a acestora. Eșecul metodei este mai probabil dacă se uită comprimatele contraceptive orale combinate.
Următoarele beneficii non-contraceptive legate de utilizarea COC sunt susținute de studii epidemiologice care au utilizat pe scară largă formulări care conțin doze mai mari de 35 mg etinilestradiol sau 50 mcg mestranol.
EFECTE PE CICLUL MENSTRUAL
Îmbunătățirea regularității ciclului menstrual.
Reducerea pierderii de sânge și reducerea incidenței anemiei cu deficit de fier.
Scăderea incidenței dismenoreei.
Efecte legate de „INHIBIȚIA” OVULAȚIEI
Scăderea incidenței chisturilor ovariene funcționale.
Scăderea incidenței sarcinilor ectopice.
ALTE EFECTE
Incidența scăzută a fibroadenoamelor și a bolilor fibrocistice ale sânilor.
Scăderea incidenței bolii inflamatorii pelvine acute.
Scăderea incidenței cancerului endometrial.
Scăderea incidenței cancerului ovarian.
Reducerea severității acneei.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Levonorgestrelul, în diferite formulări galenice, este absorbit rapid și complet.
Levonorgestrelul suferă un „efect de primă trecere” minim și este aproape complet biodisponibil după administrarea orală.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a levonorgestrel în asociere cu etinilestradiol este de aproximativ 36 ± 13 ore la starea de echilibru.
În ser, levonorgestrelul este legat aproape exclusiv de proteine și doar o fracțiune minoră a medicamentului este prezentă sub formă liberă.
Creșterea SHBG pe de o parte și gradul ridicat de legare a afinității de levonorgestrel de această proteină pe de altă parte sunt principalii factori responsabili pentru acumularea medicamentului în ser, precum și pentru prelungirea timpului de înjumătățire levonorgestrel.
Levonorgestrelul este metabolizat în principal prin reducere, hidroxilare și conjugare la glucuronid și sulfat.
Metaboliții levonorgestrelului sunt excretați în urină (43-45%) și fecale (32%) cu un timp de înjumătățire de aproximativ 24 de ore.
Etinilestradiolul se absoarbe rapid și aproape complet după administrarea orală. Datorită unui puternic „efect de primă trecere”, biodisponibilitatea medie a etinilestradiolului este de aproximativ 43%, cu variații individuale semnificative.
După administrarea orală repetată, nivelurile serice de etinilestradiol cresc cu aproximativ 30-50%, ajungând la starea de echilibru în a doua jumătate a fiecărui ciclu de tratament.
Etinilestradiolul este legat pe larg de albumina (aproximativ 98%), dar nu de SHBG.
Etinilestradiolul este excretat 28-54% metabolizat în urină și aproximativ 30% în fecale.
Timpul de înjumătățire al excreției renale a etinilestradiolului asociat cu levonorgestrel este de aproximativ 18 ore.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile de toxicitate la animale pentru evaluarea riscului uman au fost efectuate atât pe fiecare componentă a preparatului, etinilestradiol și levonorgestrel, cât și pe combinația lor.
Studiile de toxicitate acută nu au indicat niciun risc de reacții adverse acute în caz de ingestie accidentală a multiplelor dozei contraceptive zilnice.
Nu au fost observate efecte care ar putea indica un risc neașteptat pentru oameni în timpul studiilor de tolerabilitate sistemică după administrare repetată.
Studiile de toxicitate pe termen lung cu doze repetate pentru evaluarea unei posibile activități oncogene nu au demonstrat un potențial oncogen în cazul utilizării terapeutice a preparatului la om. Totuși, trebuie reținut că steroizii sexuali pot favoriza creșterea a unor țesuturi și tumori dependente de hormoni.
Studiile privind embriotoxicitatea și teratogenitatea etinilestradiolului și evaluarea la animale a efectelor combinației asupra fertilității, dezvoltării fetale, alăptării și comportamentului reproductiv al descendenților nu au indicat un risc de reacții adverse la om după utilizarea adecvată a produsului. în cazul utilizării accidentale a produsului după debutul sarcinii, tratamentul trebuie oprit imediat.
Studiile in vitro și in vivo efectuate cu etinilestradiol și levonorgestrel nu au evidențiat un potențial mutagen.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Lactoză, celuloză microcristalină, polacrilină potasică, stearat de magneziu, macrogol, hipromeloză, dioxid de titan, oxid de fier roșu sintetic, ceară E (etilen glicol ester al acidului montanic).
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură sub 25 ° C, departe de căldură și umiditate excesive.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister din PVC / aluminiu
Cutie de carton
Ambalare:
Cutie care conține 1 cutie calendaristică cu 21 de comprimate acoperite.
Cutie care conține 3 pachete calendaristice de 21 de comprimate acoperite.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
A se vedea secțiunea 4.2
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC n. 033161011 - pachet de 1 blister
AIC n. 033161023 - pachet de 3 blistere
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
23.07.2008
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din 26/02/2013