Ingrediente active: Pidotimod
Pigitil 800 mg granule pentru soluție orală
Pigitil 400 mg soluție orală
Indicații De ce se utilizează Pigitil? Pentru ce este?
Pigitil este un medicament care conține o substanță numită pidotimod care poate activa și stimula apărarea imună a organismului.Acest medicament este utilizat ca terapie imunostimulantă la persoanele cu apărare imună redusă în timpul infecțiilor tractului respirator și urinar.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Pigitil
Nu luați Pigitil dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Pigitil
Înainte să luați Pigitil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă suferiți de o boală numită „sindrom hiper-IgE” care are ca rezultat niveluri foarte ridicate de anticorpi Ig-E în sânge;
- dacă sunteți o persoană „atopică” (predispusă la apariția reacțiilor alergice) sau ați suferit deja reacții de tip alergic.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Pigitil
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, în special cele care blochează sau stimulează activitatea anumitor celule sanguine numite limfocite, deoarece Pigitil poate interfera cu buna funcționare a acestor medicamente.
Pigitil cu alimente
Alimentele pot interfera cu eficacitatea medicamentului, astfel încât Pigitil trebuie luat între mese.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se recomandă utilizarea Pigitil în primele trei luni de sarcină.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Pigitil nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pigitil conține:
Granulele Pigitil 800 mg pentru soluție orală conțin:
Sodiu: Acest medicament conține sodiu 3,3 mmol (75,9 mg) pe plic. De luat în considerare la persoanele cu funcție renală redusă sau care urmează o dietă săracă în sodiu.
Galben apus (E 110) și roșu cochinil A (E 124): poate provoca reacții alergice.
Zaharoză: dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Pigitil 400 mg soluție orală conține:
Sodiu: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe flacon, adică este esențial fără sodiu.
Parahidroxibenzoat de metil de sodiu și parahidroxibenzoat de propil de sodiu: pot provoca reacții alergice (chiar întârziate).
Sorbitol: dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Cochineal roșu A (E 124): poate provoca reacții alergice.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Pigitil: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Adulți
Doza recomandată este de 1 plic de 800 mg de două ori pe zi sau conform prescripției medicale.
Copii cu vârsta peste 3 ani
Doza recomandată este de 1 400 mg flacon de două ori pe zi sau conform indicațiilor medicului.
Dacă uitați să luați Pigitil
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Pigitil
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj după tratamentul cu Pigitil.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Pigitil
Până în prezent, nu au fost raportate efecte nedorite după tratamentul cu pidotimod.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare cu privire la siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Pigitil
Pigitil 800 mg granule pentru soluție orală
Ingredientul activ este pidotimod. Fiecare plic conține 800 mg de pidotimod.
Celelalte ingrediente sunt: manitol, poloxameri, dispersie de poliacrilat 30%, etilceluloză, zaharină sodică, aromă portocalie, carbonat de sodiu anhidru, siliciu coloidal hidratat, galben apus de soare (E 110), roșu de coceneală A (E 124), zaharoză.
Pigitil 400 mg soluție orală
Ingredientul activ este pidotimod. Fiecare flacon conține 400 mg de pidotimod, în 7 ml de soluție.
Celelalte ingrediente sunt: clorură de sodiu, zaharină sodică, edetat disodic, trometamină, parahidroxibenzoat de sodiu metil, parahidroxibenzoat de propil sodic, soluție de sorbitol 70%, soluție aromatică de fructe de pădure sălbatice, antocianină 55, roșu de cochinilă A (E 124), apă purificată.
Cum arată Pigitil și conținutul ambalajului
Pigitil 800 mg granule pentru soluție orală:
10 plicuri de 800 mg în cutie de carton litografiată.
Pigitil 400 mg soluție orală:
10 flacoane cu doză unică de 400 mg într-o cutie de carton litografiată.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PIGITIL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Pigitil 800 mg granule pentru soluție orală
Un plic conține:
Principiul activ: pidotimod 800 mg
Excipienți cu efecte cunoscute: sodiu, galben apus (E 110), roșu coșineală A (E 124) și zaharoză.
Pigitil 400 mg soluție orală
Un flacon cu doză unică conține:
Principiul activ: pidotimod 400 mg
Excipienți cu efecte cunoscute: sodiu, parahidroxibenzoat de metil de sodiu, parahidroxibenzoat de propil
sodiu și roșu coșineal A (E 124).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru soluție orală.
Soluție orală, doză unică.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Terapia imunostimulatoare la subiecții cu imunosupresie mediată celular documentată în cursul infecțiilor tractului respirator și urinar.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți:
1 plic de 800 mg de două ori pe zi sau conform prescripției medicale.
Copii peste 3 ani:
1 flacon de 400 mg de două ori pe zi sau conform prescripției medicale.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Deoarece există o „interferență a alimentelor asupra” absorbției produsului, administrarea Pigitil ar trebui să aibă loc între mese.
La pacienții cu sindroame hiper-IgE, medicamentul trebuie utilizat cu precauție.
La subiecții atopici sau cu antecedente de reacții alergice, preparatul trebuie administrat cu precauție.
Granulele Pigitil 800 mg pentru soluție orală conțin
Sodiu: Acest medicament conține sodiu 3,3 mmol (75,9 mg) pe plic. De luat în considerare la persoanele cu funcție renală redusă sau care urmează o dietă săracă în sodiu.
Galben apus (E 110) și roșu cochinil A (E 124): poate provoca reacții alergice.
Zaharoză: Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Pigitil 400 mg soluție orală conține
Sodiu: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe flacon, adică este esențial fără sodiu.
Parahidroxibenzoat de metil de sodiu și parahidroxibenzoat de propil de sodiu: pot provoca reacții alergice (chiar întârziate).
Sorbitol: Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
Cochineal roșu A (E 124): poate provoca reacții alergice.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Produsul poate interfera cu medicamentele care blochează sau stimulează activitatea limfocitelor.
04.6 Sarcina și alăptarea
Deși studiile ciclului de reproducere cu Pigitil la animale nu au arătat niciun efect, totuși, ca și în cazul altor medicamente, nu se recomandă utilizarea acestuia în primele trei luni de sarcină.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pigitil nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Până în prezent, nu au fost raportate reacții adverse la pacienții tratați cu pidotimod.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la adresa: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Pigitil este format din pidotimod (D.C.I.), o substanță imunostimulatoare care acționează prin stimularea și reglarea răspunsului imun celular.
Prin înlocuirea sau îmbunătățirea parțială a funcțiilor timice, pidotimodul induce maturarea și asumarea imunocompetenței depline de către limfocitul T deficitar căruia, în condiții fiziologice, i se încredințează rolul de coordonator al imunității specifice.
Mai mult, pidotimodul stimulează macrofagele care sunt în esență responsabile de preluarea antigenului și prezentarea acestuia pe membrana lor în asociere cu antigenii de histocompatibilitate.
Pentru eficiența apărărilor imune specifice, celulare și anticorpi, este recunoscută capacitatea de apărare a organismului împotriva agenților infecțioși.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Studiile farmacocinetice efectuate la voluntari sănătoși au demonstrat absorbția orală rapidă, biodisponibilitatea orală egală cu 45% din doza administrată, timpul de înjumătățire plasmatică de 4 ore, eliminarea urinară a substanței nemodificate egală cu 95% din doza administrată intravenos.
05.3 Date preclinice de siguranță
Pigitilul are o toxicitate acută foarte scăzută: LD50 de i.v. este> 4000 mg / kg la șoareci,> 4000 mg / kg la șobolani și> 2000 mg / kg la câini.
Studiile de toxicitate cronică efectuate pe șobolani și câini pe cale orală și parenterală cu tratamente de până la 6 luni nu au evidențiat niciun efect toxic până la doze egale cu 40-50 de doza zilnică terapeutică maximă per kg. Pigitilul nu este mutagen, nu este teratogen la șobolani și iepuri, nu afectează fertilitatea masculină și feminină și nu are toxicitate peri- și postnatală la șobolani.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Granule Pigitil 800 mg pentru soluție orală: un plic conține manitol, poloxameri, dispersie de poliacrilat 30%, etilceluloză, zaharină sodică, aromă de portocală, carbonat de sodiu anhidru, siliciu coloidal hidratat, galben apus (E 110), roșu cocineal A (E 124) și zaharoză.
Pigitil 400 mg soluție orală: un flacon cu doză unică conține clorură de sodiu, zaharină sodică, edetat disodic, trometamină, parahidroxibenzoat de metil sodic, parahidroxibenzoat de sodiu propil, soluție sorbitol 70%, soluție aromatică de fructe sălbatice, antocianină 55, roșu cocinil A (E 124 ) și apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Nu sunt cunoscute.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani, în ambalaje intacte, depozitate corespunzător.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Pigitil 800 mg granule pentru soluție orală:
10 plicuri de 800 mg; plicuri de hârtie cuplată triplă / aluminiu / polietilenă sigilate prin termosudare, într-o cutie de carton litografiat care conține prospectul.
Pigitil 400 mg soluție orală:
10 flacoane cu doză unică de 400 mg; flacoane de sticlă tip III cu doză unică, închise cu un capac din polietilenă și sigilate cu un capac de plastic într-o cutie de carton litografiat care conține prospectul.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nici unul.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A. - Via Ponte della Fabbrica 3 / A, 35031 Abano Terme- Padova
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
10 pliculețe de granule pentru soluție orală mg 800 A.I.C. n. 027889031
10 flacoane cu doză unică de 400 mg A.I.C. n. 027889043
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 16 ianuarie 1993
Data celei mai recente reînnoiri: 16 ianuarie 2008
