Ingrediente active: etinilestradiol, Drospirenonă
DROSURELLE 0,02 mg / 3 mg comprimate filmate
De ce se utilizează Drosurelle? Pentru ce este?
Lucruri importante de știut despre contraceptivele hormonale combinate (COC):
- Acestea sunt una dintre cele mai fiabile metode contraceptive reversibile, atunci când sunt utilizate corect
- Ele cresc ușor riscul de a avea cheaguri de sânge în vene și artere, în special în primul an de administrare sau la reluarea unui contraceptiv hormonal combinat după o pauză de 4 sau mai multe săptămâni
- Aveți grijă și consultați-vă medicul dacă credeți că aveți simptome ale unui cheag de sânge (vezi secțiunea 2 „cheaguri de sânge”)
DROSURELLE este o pastilă contraceptivă, utilizată pentru prevenirea sarcinii.
Fiecare comprimat conține o cantitate mică de doi hormoni feminini diferiți, drospirenonă și etinilestradiol.
Pastilele contraceptive care conțin doi hormoni se numesc pastile „combinate”.
Note generale
Înainte de a începe să utilizați DROSURELLE, ar trebui să citiți informațiile despre cheagurile de sânge din secțiunea 2. Este deosebit de important să citiți simptomele unui cheag de sânge (vezi secțiunea 2 „cheaguri de sânge”).
Înainte de a începe să luați DROSURELLE, medicul vă va pune câteva întrebări despre sănătatea dumneavoastră personală și cea a celor mai apropiați membri ai familiei. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va măsura tensiunea arterială și, în funcție de situația dvs. personală, poate efectua și alte teste.
În acest prospect, sunt descrise mai multe situații în care trebuie să încetați să luați Drosurelle sau în care fiabilitatea Drosurelle poate fi redusă. În aceste situații nu trebuie să faceți sex sau trebuie să luați măsuri contraceptive non-hormonale suplimentare, cum ar fi utilizarea prezervativului sau a altei metode de barieră. Nu utilizați metoda ritmului sau a temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece DROSURELLE modifică modificările lunare ale temperaturii corpului și ale mucusului cervical.
Ca și alte contraceptive hormonale, DROSURELLE nu protejează împotriva infecțiilor cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Drosurelle
Nu utilizați DROSURELLE dacă aveți oricare dintre condițiile enumerate mai jos. Dacă aveți oricare dintre condițiile enumerate mai jos, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră alte metode de control al nașterii care ar putea fi mai potrivite pentru dumneavoastră.
- dacă aveți (sau ați avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge al piciorului (tromboză venoasă profundă, TVP), plămân (embolie pulmonară, PE) sau alte organe;
- dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea sângelui, cum ar fi deficitul de proteină C, deficitul de proteină S, deficitul de antitrombină-III, factorul V Leiden sau anticorpii antifosfolipidici;
- dacă urmează să vi se efectueze o "operație sau dacă veți fi întins mult timp (a se vedea secțiunea" cheaguri de sânge ");
- dacă ați avut vreodată un atac de cord sau un accident vascular cerebral;
- dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care provoacă dureri toracice severe și poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (TIA - simptome de accident vascular cerebral temporar);
- dacă aveți oricare dintre următoarele boli, care ar putea crește riscul formării cheagurilor de sânge în artere:
- diabet sever cu leziuni ale vaselor de sânge
- tensiune arterială foarte mare
- nivel foarte ridicat de grăsimi (colesterol sau trigliceride) în sânge
- o boală cunoscută sub numele de hiperhomocisteinemie
- dacă aveți (sau ați avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”;
- dacă aveți (sau ați avut vreodată) afecțiuni hepatice și funcția ficatului dumneavoastră nu este încă normală
- dacă rinichii nu funcționează bine (insuficiență renală)
- dacă aveți (sau ați avut vreodată) cancer la ficat
- dacă aveți (sau ați avut vreodată) sau dacă bănuiți că aveți cancer de sân sau cancer al organelor genitale
- dacă aveți sângerări vaginale inexplicabile
- dacă sunteți alergic la etinilestradiol sau drospirenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) .Acestea pot include mâncărime, erupții cutanate sau umflături.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Drosurelle
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua DROSURELLE.
Când trebuie să fii deosebit de atent cu DROSURELLE
Când ar trebui să consultați un medic?
Contactați urgent un medic
- dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge care poate indica faptul că suferiți de un cheag de sânge la nivelul piciorului (tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge în plămâni (embolie pulmonară), un atac de cord sau un accident vascular cerebral (vezi secțiunea de mai jos „Cheag de sânge (tromboză)”).
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave, accesați secțiunea „Cum să recunoașteți un cheag de sânge”.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi se aplică oricare dintre următoarele.
Dacă această afecțiune apare sau se agravează în timp ce utilizați DROSURELLE, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră. În unele situații, trebuie să fiți deosebit de atenți atunci când utilizați DROSURELLE sau orice altă pastilă combinată și este posibil ca medicul dumneavoastră să vă examineze în mod regulat.
- dacă o rudă apropiată are sau a avut vreodată cancer de sân
- dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau vezicii biliare
- dacă aveți diabet zaharat
- dacă este deprimată
- dacă aveți boala Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie cronică a intestinului);
- dacă aveți lupus eritematos sistemic (LES, o boală care afectează sistemul natural de apărare);
- dacă aveți sindrom uremic hemolitic (HUS, o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficiență renală);
- dacă aveți anemie falciformă (o boală moștenită a globulelor roșii din sânge);
- dacă aveți un nivel ridicat de grăsimi în sânge (hipertrigliceridemie) sau un „istoric familial pozitiv al acestei afecțiuni.” Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de a dezvolta pancreatită (inflamația pancreasului);
- dacă urmează să vi se efectueze o "operație sau dacă vă veți întinde mult timp (a se vedea secțiunea 2" cheaguri de sânge ");
- dacă tocmai ați născut, riscul de a dezvolta cheaguri de sânge este mai mare. Adresați-vă medicului dumneavoastră cât de curând după ce ați avut un copil puteți începe să luați DROSURELLE;
- dacă aveți „inflamație a venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
- dacă aveți varice;
- dacă sunteți epileptic (consultați „Utilizarea DROSURELLE împreună cu alte medicamente”)
- dacă aveți o boală care a apărut pentru prima dată în timpul sarcinii sau utilizarea anterioară a hormonilor sexuali (de exemplu, pierderea auzului, o tulburare a sângelui numită porfirie, erupție cutanată cu vezicule în timpul sarcinii (herpes gestațional), o boală a nervilor care provoacă mișcări bruște ale corpului ( Coreea lui Sydenham))
- dacă aveți sau ați avut vreodată cloasma (decolorarea pielii, în special a feței sau gâtului cunoscute sub numele de „pete de sarcină”). În acest caz, el trebuie să evite lumina directă a soarelui și lumina ultravioletă.
- dacă aveți angioedem ereditar, produsele care conțin estrogen pot provoca sau agrava simptomele. Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de angioedem, cum ar fi umflarea feței, limbii și / sau gâtului și / sau dificultăți la înghițire sau urticarie asociate cu dificultăți de respirație.
Cheaguri de sânge
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat, cum ar fi DROSURELLE, crește riscul de a dezvolta un cheag de sânge în comparație cu neutilizarea acestuia. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate provoca probleme grave.
Se pot dezvolta cheaguri de sânge
- în vene (numită „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
- în artere (denumite „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau ATE).
Recuperarea din cheaguri de sânge nu este întotdeauna completă. Rareori, pot apărea efecte severe de lungă durată sau, foarte rar, pot fi fatale.
Este important să ne amintim că riscul general al unui cheag de sânge dăunător asociat cu DROSURELLE este scăzut
CUM SE RECUNOAȘTE UN cheag de sânge
Consultați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele semne sau simptome.
- umflarea într-un picior sau de-a lungul unei vene în picior sau picior, mai ales atunci când este însoțită de:
- durere sau sensibilitate la nivelul piciorului care poate fi simțită doar când stai în picioare sau când mergi;
- senzație crescută de căldură la piciorul afectat;
- schimbarea culorii pielii de pe picior, cum ar fi deveni palidă, roșiatică sau albăstruie;
- dificultăți de respirație bruscă și inexplicabile sau respirație rapidă;
- tuse bruscă fără o cauză evidentă, care poate duce la emiterea de sânge;
- durere ascuțită în piept care poate crește odată cu respirația profundă;
- amețeală severă sau amețeli;
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii;
- dureri severe în stomac
- pierderea imediată a vederii sau
- estomparea nedureroasă a vederii care poate progresa către pierderea vederii
- durere în piept, disconfort, senzație de presiune sau greutate;
- senzație de stoarcere sau plenitudine în piept, braț sau sub stern;
- senzație de plenitudine, indigestie sau sufocare;
- disconfort al corpului superior care radiază spre spate, maxilar, gât, brațe și stomac;
- transpirație, greață, vărsături sau amețeli;
- slăbiciune extremă, anxietate sau dificultăți de respirație;
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii
- amorțeală bruscă sau slăbiciune a feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
- confuzie bruscă, dificultăți de vorbire sau înțelegere;
- dificultate bruscă de a vedea în unul sau ambii ochi;
- dificultăți bruște la mers, amețeli, pierderea echilibrului sau coordonării;
- migrenă bruscă, severă sau prelungită fără o cauză cunoscută;
- pierderea cunoștinței sau leșin cu sau fără convulsii.
- umflarea și decolorarea albastru pal a unei extremități;
- dureri severe de stomac (abdomen acut)
CHAGURI DE SÂNGE ÎN VENĂ
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge într-o venă?
- Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost legată de un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge în vene (tromboză venoasă) .Cu toate acestea, aceste reacții adverse sunt rare.În majoritatea cazurilor apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.
- Dacă se formează un cheag de sânge într-o venă în picior sau picior, poate provoca o tromboză venoasă profundă (TVP).
- Dacă un cheag de sânge se deplasează de la picior și se depune în plămâni, acesta poate provoca o „embolie pulmonară”.
- Foarte rar, un cheag se poate forma într-un alt organ, cum ar fi ochiul (tromboza venei retiniene).
Când este cel mai mare risc de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă?
Riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă este cel mai mare în primul an de administrare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. Riscul poate fi chiar mai mare dacă reîncepeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un alt medicament) după o pauză de 4 sau mai multe săptămâni.
După primul an, riscul este redus, dar este întotdeauna ușor mai mare decât dacă nu ați utiliza un contraceptiv hormonal combinat.
Când încetați să luați Drosurelle, riscul de a dezvolta un cheag de sânge revine la normal în câteva săptămâni.
Care este riscul dezvoltării unui cheag de sânge?
Riscul depinde de riscul natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luați.
Riscul general de a dezvolta un cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau PE) cu DROSURELLE este scăzut.
- Din 10.000 de femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat și care nu sunt însărcinate, aproximativ 2 vor dezvolta un cheag de sânge într-un an.
- Din 10.000 de femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel, noretisteronă sau norgestimat, aproximativ 5-7 vor dezvolta un cheag de sânge într-un an.
- Din 10.000 de femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține drospirenonă, cum ar fi DROSURELLE, aproximativ 9-12 vor dezvolta un cheag de sânge într-un an.
- Riscul de formare a unui cheag de sânge depinde de istoricul medical (a se vedea la „Factorii care cresc riscul formării unui cheag de sânge”).
Factori care cresc riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă
Riscul de a dezvolta un cheag de sânge cu DROSURELLE este scăzut, dar unele condiții vor crește riscul. Riscul său este mai mare:
- dacă sunteți supraponderal (indicele de masă corporală sau IMC peste 30 kg / m2);
- dacă o rudă apropiată a avut un cheag de sânge la picior, plămân sau alt organ la o vârstă fragedă (mai puțin de aproximativ 50 de ani). În acest caz, ați putea avea o tulburare moștenită de coagulare a sângelui;
- dacă urmează să vi se efectueze o operație sau dacă trebuie să vă întindeți mult timp din cauza unei vătămări sau a unei boli sau dacă aveți un picior într-o distribuție. în care sunteți mai puțin mobil. Dacă trebuie să încetați să luați DROSURELLE, adresați-vă medicului dumneavoastră când puteți începe să o luați din nou;
- pe măsură ce îmbătrânești (în special peste vârsta de 35 de ani);
- dacă ai născut în urmă cu mai puțin de câteva săptămâni.
Riscul de a dezvolta un cheag de sânge crește cu cât aveți mai multe afecțiuni de acest tip
Călătoria aeriană (cu o durată> 4 ore) poate crește temporar riscul unui cheag de sânge, mai ales dacă aveți unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.
Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea se aplică la dumneavoastră, chiar dacă nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră poate decide că DROSURELLE trebuie oprit.
Dacă oricare dintre condițiile de mai sus se schimbă în timp ce utilizați DROSURELLE, de exemplu, dacă o rudă apropiată are o tromboză fără un motiv cunoscut sau dacă vă îngrășați mult, contactați medicul dumneavoastră.
CHAGURI DE SÂNGE ÎN ARTERĂ
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge într-o „arteră?”
La fel ca cheagurile de sânge dintr-o venă, cheagurile dintr-o arteră pot provoca probleme grave, de exemplu, pot provoca un infarct sau un accident vascular cerebral.
Factori care cresc riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-o arteră
Este important să rețineți că riscul de infarct miocardic sau accident vascular cerebral asociat cu utilizarea DROSURELLE este foarte mic, dar poate crește:
- odată cu creșterea vârstei (peste 35 de ani);
- dacă fumezi. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat, cum ar fi DROSURELLE, vi se recomandă să nu mai fumați. Dacă nu puteți opri fumatul și aveți peste 35 de ani, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să utilizați un alt tip de contraceptiv;
- dacă sunteți supraponderal;
- dacă aveți tensiune arterială crescută;
- dacă un membru al familiei dvs. apropiate a avut un atac de cord sau un accident vascular cerebral la o vârstă fragedă (mai puțin de aproximativ 50 de ani). În acest caz, este posibil să aveți și un risc crescut de a avea un atac de cord sau un accident vascular cerebral;
- dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveți un nivel ridicat de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
- dacă suferiți de migrene, în special migrene cu aură;
- dacă aveți probleme cardiace (defect valvular, o tulburare a ritmului cardiac numită fibrilație atrială);
- dacă aveți diabet zaharat
Dacă aveți mai multe dintre aceste afecțiuni sau dacă oricare dintre ele este deosebit de severă, riscul de a dezvolta un cheag de sânge poate fi chiar mai mare.
Dacă oricare dintre condițiile de mai sus se schimbă în timp ce utilizați DROSURELLE, de exemplu, dacă începeți să fumați, dacă o rudă apropiată are o tromboză fără un motiv cunoscut sau dacă vă îngrășați mult, contactați medicul dumneavoastră.
DROSURELLE și cancer
Cancerul de sân are o incidență ușor mai mare la femeile care utilizează pastile combinate, dar nu se știe dacă acest lucru este cauzat de tratament. De exemplu, mai multe tumori pot fi detectate la femeile care iau pastile combinate, deoarece acestea sunt examinate mai des prin aspectul lor tumorile scad treptat după oprirea contraceptivelor hormonale combinate Este important să vă verificați sânii în mod regulat și să vă adresați medicului dumneavoastră dacă simțiți o bucată.
În cazuri rare, au fost raportate tumori hepatice benigne la utilizatorii de pilule, iar în cazuri și mai rare au fost raportate tumori hepatice maligne. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale severe neobișnuite.Sângerări intermenstruale
În primele câteva luni în care luați DROSURELLE, este posibil să aveți sângerări neașteptate (sângerări în afara săptămânii gap). Dacă această sângerare apare mai mult de câteva luni sau dacă începe după câteva luni, medicul trebuie să afle ce nu este în regulă.
Ce trebuie făcut în caz de pierdere a menstruației în timpul săptămânii decalate
Dacă ați luat toate comprimatele corect, nu ați avut vărsături severe sau diaree și nu ați luat alte medicamente, este foarte puțin probabil să fiți gravidă. Dacă perioada așteptată nu apare de două ori, este posibil să fiți gravidă.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu începeți pachetul următor până nu sunteți sigur că nu sunteți gravidă.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Drosurelle
Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră despre orice medicamente sau produse pe bază de plante pe care le utilizați deja. De asemenea, spuneți oricărui alt medic sau dentist care vă prescrie alte medicamente (sau farmacistului) că utilizați DROSURELLE. Vă pot spune dacă trebuie să luați alte măsuri contraceptive (de exemplu prezervative) și dacă da, cât timp.
Unele medicamente pot face DROSURELLE mai puțin eficient în prevenirea sarcinii sau pot provoca sângerări neașteptate. Printre acestea se numără:
medicamente utilizate pentru a trata
- epilepsie (de exemplu, primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbazepină)
- tuberculoză (de exemplu, rifampicină)
- Infecții cu HIV (ritonavir, nevirapină)
- alte infecții (antibiotice precum griseofulvina, penicilina, tetraciclina)
- hipertensiune arterială în vasele de sânge din plămâni (bosentan)
- remediu pe bază de plante sunătoare
DROSURELLE poate influența efectul altor medicamente, cum ar fi
- medicamente care conțin ciclosporină
- lamotrigina antiepileptică (determinând astfel o creștere a frecvenței convulsiilor)
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
DROSURELLE cu alimente și băuturi
DROSURELLE poate fi luat cu sau fără alimente, dacă este necesar cu o cantitate mică de apă.
Analiza de laborator
Dacă trebuie să faceți un test de sânge, spuneți medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că luați pilula, deoarece contraceptivele hormonale pot afecta rezultatele unor teste.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina
Dacă sunteți gravidă, nu luați DROSURELLE. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați DROSURELLE încetați imediat să o luați și contactați medicul dumneavoastră. Dacă doriți să rămâneți gravidă, puteți opri oricând administrarea DROSURELLE (consultați și „Dacă doriți să încetați să luați DROSURELLE”).
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament
Timp de hrănire
Utilizarea DROSURELLE nu este, în general, recomandată în timpul alăptării. Dacă doriți să luați pilula în timpul alăptării, contactați medicul dumneavoastră.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu există informații care să sugereze că utilizarea DROSURELLE afectează conducerea vehiculelor sau utilizarea utilajelor.
Informații importante despre unele componente ale DROSURELLE
DROSURELLE conține lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Drosurelle: Doze
Luați câte un comprimat DROSURELLE pe zi, dacă este necesar, cu o cantitate mică de apă. Puteți lua comprimatele cu sau fără alimente, dar ar trebui să le luați cam la aceeași oră în fiecare zi.
Pachetul conține 21 de comprimate. Alături de fiecare tabletă este imprimată ziua săptămânii pe care ar trebui să fie luată. De exemplu, dacă începeți miercuri, luați o tabletă cu „WED” lângă ea. Urmați direcția săgeții de pe ambalaj până când ați luat toate cele 21 de comprimate.
Apoi, nu luați niciun comprimat timp de 7 zile. În timpul acestor 7 zile fără comprimate (numită și săptămână de oprire sau decalaj), menstruația dvs. ar trebui să înceapă. Această așa-numită „sângerare de retragere” începe de obicei în a doua sau a treia zi a săptămânii decalate.
În a 8-a zi după ultima tabletă DROSURELLE (adică după intervalul de 7 zile), trebuie să începeți un nou pachet, chiar dacă menstruația dvs. nu a trecut. Aceasta înseamnă că trebuie să începeți fiecare ambalaj în aceeași zi a săptămânii și că menstruația trebuie să aibă loc în aceleași zile ale lunii.
Dacă utilizați DROSURELLE în acest fel, veți fi protejat de sarcină chiar și în cele 7 zile în care nu luați comprimate.
Când poate începe primul blister?
- Dacă nu ați utilizat un contraceptiv hormonal în luna precedentă.
Începeți să luați DROSURELLE în prima zi a menstruației (care este prima zi a menstruației). Dacă începeți să luați DROSURELLE în prima zi a menstruației, protecția împotriva sarcinii este imediată. Puteți începe și între a doua și a cincea zi a menstruației, dar trebuie să utilizați măsuri de protecție suplimentare (de exemplu, prezervativ) în primele 7 zile .
- Schimbarea dintr-un contraceptiv hormonal combinat sau inel vaginal sau plasture contraceptiv combinat
Puteți începe să luați DROSURELLE, de preferință, a doua zi după ultima tabletă activă (ultima tabletă care conține ingrediente active) din pastila anterioară și cel târziu în ziua următoare intervalului fără pilule al pastilei anterioare (sau după ultimul comprimat inactiv. pilula anterioară) Dacă ați utilizat anterior un inel vaginal sau un plasture contraceptiv combinat, urmați sfatul medicului dumneavoastră.
- Schimbarea dintr-un preparat numai cu progestogen (minipilă, injecție, implant sau DIU care eliberează progestogen numai cu progestogen).
Puteți trece de la pastila numai cu progestogen în orice zi (de la un implant sau DIU în ziua îndepărtării acestuia, de la un injectabil când urmează următoarea injecție), dar în toate aceste cazuri utilizați măsuri de protecție suplimentare (de exemplu, prezervativ) pentru primele 7 zile de la administrarea comprimatelor.
- După un avort
Urmați sfatul medicului dumneavoastră.
- După o naștere
Puteți începe să luați DROSURELLE între a 21-a și a 28-a zi după naștere. Dacă începeți după a 28-a zi, utilizați așa-numita metodă de barieră (de exemplu un prezervativ) în primele șapte zile de utilizare a DROSURELLE
Dacă, după naștere, ați avut relații sexuale înainte de a începe DROSURELLE, asigurați-vă că nu sunteți gravidă sau așteptați până la următoarea perioadă.
- Dacă alăptați și doriți să (re) începeți să luați DROSURELLE după ce ați născut.
Citiți secțiunea despre „Alăptarea”.
Adresați-vă medicului dumneavoastră ce trebuie să faceți dacă nu sunteți sigur când să începeți.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Drosurelle
Nu s-au raportat efecte nocive grave în urma administrării prea multor comprimate DROSURELLE
Dacă luați mai multe comprimate în același timp, este posibil să vă simțiți rău sau să vărsați. Fetele tinere pot avea sângerări vaginale.
Dacă ați luat prea multe comprimate DROSURELLE sau dacă observați că un copil a luat unele, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Dacă uitați să luați DROSURELLE
- Dacă au trecut mai puțin de 12 ore de la administrarea obișnuită, protecția împotriva sarcinii nu este redusă. Luați comprimatul imediat ce vă amintiți și continuați cu următoarele comprimate la ora obișnuită.
- Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la momentul consumului obișnuit, protecția împotriva sarcinii poate fi redusă. Cu cât numărul de comprimate uitate este mai mare, cu atât riscul de a rămâne gravidă este mai mare.
Riscul ca protecția împotriva sarcinii să fie incompletă este mai mare dacă uitați să luați un comprimat la începutul sau la sfârșitul ambalajului. Prin urmare, trebuie să respectați următoarele reguli (a se vedea diagrama de mai jos):
- Mai multe comprimate uitate într-un singur pachet
Consultați-vă medicul.
- O tabletă uitată în prima săptămână
Luați comprimatul imediat ce vă amintiți, chiar dacă asta înseamnă să luați două comprimate în același timp. Continuați să luați comprimatele la ora obișnuită și utilizați măsuri de precauție suplimentare pentru următoarele 7 zile, cum ar fi prezervativul. Dacă ați făcut sex în săptămâna anterioară ați uitat, este posibil să fi rămas însărcinată. În acest caz, consultați-vă medicul.
- O tabletă uitată în a doua săptămână
Luați comprimatul imediat ce vă amintiți, chiar dacă asta înseamnă să luați două comprimate în același timp. Continuați să luați comprimatele la ora obișnuită. Protecția împotriva sarcinii nu este redusă și nu trebuie să luați măsuri de precauție suplimentare.
- O tabletă uitată în a treia săptămână
Puteți alege între două alternative:
1. Luați comprimatul imediat ce vă amintiți, chiar dacă asta înseamnă să luați două comprimate în același timp. Continuați să luați comprimatele la ora obișnuită. În loc să începeți perioada fără comprimate, începeți ambalajul următor.
Cel mai probabil va apărea o perioadă la sfârșitul celui de-al doilea pachet, dar poate exista o „sângerare ușoară sau menstruală în timpul celui de-al doilea pachet”.
2. Puteți, de asemenea, să nu mai luați comprimatele și să mergeți direct la perioada de 7 zile fără tabletă (înregistrați ziua în care ați uitat să luați comprimatul). Dacă doriți să începeți un nou pachet în ziua în care îl începeți de obicei, faceți durează perioada fără tabletă mai puțin de 7 zile.
Dacă urmați oricare dintre aceste două recomandări, protecția împotriva sarcinii nu va fi redusă.
- Dacă ați uitat oricare dintre comprimatele din ambalaj și nu aveți o perioadă în prima perioadă fără comprimate, este posibil să fi rămas însărcinată. Consultați-vă medicul înainte de a începe un nou ambalaj.
Ce trebuie făcut în caz de vărsături sau diaree severă
Dacă vărsați sau aveți diaree severă în decurs de 3-4 ore după administrarea unui comprimat, există riscul ca ingredientele active ale pilulei să nu fi fost absorbite complet în corpul dvs. Este ca și cum ați uita să luați un comprimat. diaree, luați alt comprimat dintr-o bandă de rezervă cât mai curând posibil. Dacă este posibil, luați-o în termen de 12 ore de la momentul în care luați de obicei pastila. Dacă acest lucru nu este posibil sau dacă au trecut mai mult de 12 ore, urmați sfaturile date în secțiunea „Dacă uitați să luați DROSURELLE”.
Pentru a întârzia menstruația: ce trebuie să știți
Deși nu este recomandat, puteți întârzia menstruația trecând direct la un nou pachet de DROSURELLE în loc să luați un interval fără tablete și finalizați acel pachet. Este posibil să prezentați sângerări ușoare sau menstruale în timp ce luați al doilea pachet. După intervalul obișnuit de 7 zile fără comprimate, porniți noul pachet.
Puteți cere sfatul medicului dumneavoastră înainte de a decide să vă întârziați menstruația.
Pentru a schimba prima zi a perioadei: ce trebuie să știți
Dacă luați comprimatele conform instrucțiunilor, menstruația dvs. va începe în timpul săptămânii fără comprimate. Dacă trebuie să schimbați ziua, reduceți numărul de zile fără tablete (dar nu-l măriți niciodată, 7 este maxim!). De exemplu, dacă intervalul fără tabletă începe de obicei într-o vineri și doriți să vă mutați în acea zi în marți (cu 3 zile mai devreme), începeți un pachet nou cu 3 zile mai devreme decât de obicei. Zile sau mai puțin) este posibil să nu aveți o perioadă în timpul aceste zile. Este posibil să aveți o „sângerare ușoară sau asemănătoare menstruației”.
Dacă nu sunteți sigur cum să faceți acest lucru, consultați-vă medicul.
Dacă doriți să întrerupeți tratamentul cu DROSURELLE
Puteți opri tratamentul cu DROSURELLE când doriți. Dacă nu doriți să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră cu privire la alte metode fiabile de control al nașterilor. Dacă doriți să rămâneți gravidă, încetați să luați Drosurelle și așteptați o perioadă înainte de a încerca să rămâneți gravidă. Veți putea calcula data scadenței mai ușor.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea DROSURELLE, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Drosurelle
Ca toate medicamentele, DROSURELLE poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă aveți orice reacții adverse, mai ales dacă sunt severe sau persistente sau dacă există vreo modificare a stării de sănătate pe care credeți că s-ar putea datora Drosurelle, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră. Un risc crescut de a dezvolta cheaguri de sânge în vene (tromboembolism venos (TEV)) sau cheaguri de sânge în artere (tromboembolism arterial (ATE)) este prezent la toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate. Pentru informații mai detaliate cu privire la diferitele riscuri legate de „administrarea de contraceptive hormonale combinate, vezi secțiunea 2„ Ce trebuie să știți înainte să luați DROSURELLE ”.
Următoarea este o listă a efectelor secundare care au fost legate de utilizarea DROSURELLE.
Reacții adverse frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 100):
- modificări ale dispoziției
- durere de cap
- dureri abdominale (dureri de stomac)
- acnee
- dureri de sân, mărirea sânilor, sensibilitate a sânilor, perioade dureroase sau neregulate
- creștere în greutate
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta 1 până la 10 din 1000 de utilizatori):
- Candida (infecție fungică)
- herpes simplex
- reactii alergice
- apetit crescut
- depresie, nervozitate, tulburări de somn
- senzație de furnicături, amețeli
- probleme de vedere
- bătăi neregulate ale inimii sau ritm cardiac neobișnuit de ridicat
- hipertensiune arterială, tensiune arterială scăzută, migrenă, vene varicoase
- Durere de gât
- greață, vărsături, inflamații ale stomacului și / sau intestinelor, diaree, constipație
- umflarea bruscă a pielii și / sau a membranelor mucoase (de exemplu, limbă și gât) și / sau dificultăți la înghițire sau urticarie asociate cu dificultăți de respirație (angioedem), căderea părului (alopecie), eczeme, mâncărime, erupții cutanate, uscăciune a pielii, piele grasă (dermatită seboreică)
- dureri de gât, dureri la nivelul membrelor, crampe musculare
- infectie a vezicii urinare
- bulgări de sân (benigne și maligne), producție de lapte în absența sarcinii (galactoree), chisturi ovariene, bufeuri, fără menstruație, perioade foarte grele, scurgeri vaginale, uscăciune vaginală, durere la nivelul abdomenului inferior (pelvis), frotiu cervical anormal test (testul Papanicolaou sau testul Papanicolaou), scăderea dorinței sexuale
- retenție de lichide, lipsă de energie, sete excesivă, transpirație crescută
- pierdere în greutate
Reacții adverse rare (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 10.000):
- astm
- deficiențe de auz
- eritem nodos (caracterizat prin noduli dureroși roșii ai pielii)
- eritem multiform (erupție cutanată cu roșeață sau vezicule „țintă”)
- cheaguri de sânge dăunătoare într-o venă sau arteră, de exemplu:
- într-un picior sau picior (TVP)
- într-un singur plămân (PE)
- infarct
- accident vascular cerebral
- mini-accident vascular cerebral sau simptome temporare asemănătoare accidentului vascular cerebral, cunoscut sub numele de atac ischemic tranzitor (TIA)
- cheaguri de sânge în ficat, stomac / intestine, rinichi sau ochi.
Șansa de a dezvolta un cheag de sânge poate fi mai mare dacă aveți orice alte afecțiuni care cresc acest risc (a se vedea secțiunea 2 pentru mai multe informații despre afecțiunile care cresc riscul formării de cheaguri de sânge și simptomele unui cheag de sânge).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați DROSURELLE la îndemâna și vederea copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Data expirării
Nu utilizați DROSURELLE după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „Folosiți de:” sau „EXP”.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține DROSURELLE
Ingredientele active sunt 0,02 mg etinilestradiol și 3 mg drospirenonă.
Excipienții sunt:
Miezul tabletei: lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat (porumb), povidonă, croscarmeloză sodică, polisorbat 80, stearat de magneziu.
Acoperire: alcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid de fier galben (E172), oxid de fier roșu (E172), oxid de fier negru (E172).
Descrierea aspectului DROSURELLE și conținutul ambalajului
Comprimatele sunt roz, rotunde, filmate.
DROSURELLE este disponibil în pachete de 1, 2, 3, 6 și 13 blistere, fiecare conținând 21 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
DROSURELLE 0,02 MG / 3MG
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 0,02 mg etinilestradiol și 3 mg drospirenonă.
Excipient: lactoză monohidrat 44 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate, rotunde, rotunde.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Contracepție orală
Decizia de a prescrie DROSURELLE ar trebui să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special cei asociați tromboembolismului venos (TEV) și comparația între riscul de TEV asociat cu Drosurelle și cel asociat cu alte CHC (vezi secțiunile 4.3 și 4.4).
04.2 Doze și mod de administrare
Calea de administrare: uz oral.
Cum să luați DROSURELLE
Comprimatele trebuie luate aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, dacă este necesar, cu o cantitate mică de lichid, în ordinea indicată pe blister. Un comprimat trebuie luat zilnic timp de 21 de zile consecutive. Pachetele ulterioare trebuie începute după un interval de 7 zile fără comprimate, timp în care apare de obicei o sângerare de sevraj. De obicei, începe la 2-3 zile după ultima tabletă și este posibil să nu fi terminat la începutul ambalajului următor.
Cum să începeți să luați DROSURELLE
• Nu a fost utilizat contraceptiv hormonal în luna precedentă
Luarea comprimatelor ar trebui să înceapă în prima zi a ciclului natural al femeii, adică în prima zi a menstruației.
• Schimbarea dintr-o metodă hormonală combinată de contracepție (inel vaginal contraceptiv oral combinat sau plasture transdermic)
DROSURELLE trebuie început de preferință în ziua următoare ultimei comprimate active (ultimul comprimat care conține ingredientele active) a contraceptivului oral anterior combinat și cel târziu în ziua următoare sfârșitului intervalului obișnuit fără comprimate sau fără comprimate placebo al contraceptivului oral anterior.Dacă a fost utilizat un inel vaginal sau un plasture transdermic, DROSURELLE ar trebui să înceapă de preferință în ziua îndepărtării și cel târziu la următoarea aplicare.
• Trecerea dintr-o metodă numai cu progestogen (pilulă numai cu progestogen, contraceptiv injectabil, implant) sau dintr-un sistem intrauterin care eliberează progestogen (IUS)
Trecerea de la pilula numai cu progestogen se poate face în orice zi (de la un implant sau IUS în ziua îndepărtării acestuia, de la un produs injectabil când ar fi de așteptat următoarea injecție), dar în toate aceste cazuri femeia trebuie să utilizeze în plus un metoda barierei pentru primele 7 zile de administrare a comprimatelor.
• După un avort în primul trimestru
Poate fi început imediat, în acest caz nu este necesar să se ia măsuri contraceptive suplimentare.
• După naștere sau avort în al doilea trimestru
Aportul trebuie să înceapă între zilele 21 și 28 după naștere sau după avort în al doilea trimestru. Dacă începe mai târziu, ar trebui utilizată suplimentar o metodă de barieră în primele 7 zile. Dacă între timp a avut loc actul sexual, trebuie exclusă sarcina sau trebuie așteptată prima menstruație înainte de a începe efectiv COC.
Pentru femeile care alăptează, vezi secțiunea 4.6.
Gestionarea comprimatelor uitate
Dacă au trecut mai puțin de 12 ore de la administrarea obișnuită a oricărui comprimat, protecția contraceptivă nu se reduce.Femeia trebuie să ia comprimatul imediat ce își amintește și trebuie să continue să ia celelalte comprimate la ora obișnuită.
Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la administrarea obișnuită a oricărui comprimat, protecția contraceptivă poate fi redusă. Gestionarea comprimatelor omise poate fi ghidată de următoarele două reguli de bază:
1. Administrarea tabletelor nu trebuie întreruptă niciodată mai mult de 7 zile
2. Sunt necesare 7 zile de administrare neîntreruptă a comprimatelor pentru a obține suprimarea adecvată a axei hipotalamus-hipofiză-ovariană.
Prin urmare, în practica zilnică putem recomanda următoarele:
• Saptamana 1
Luați ultimul comprimat uitat imediat ce vă amintiți, chiar dacă asta înseamnă să luați două comprimate în același timp. Continuați să luați comprimatele la ora obișnuită. Utilizați o metodă de barieră suplimentară, cum ar fi prezervativul pentru următoarele 7 zile. Dacă ați avut relații sexuale în ultimele 7 zile, există posibilitatea să rămâneți gravidă. Cu cât numărul de comprimate uitate este mai mare și cu cât acesta este mai aproape de gama obișnuită fără comprimate, cu atât este mai mare riscul de sarcină.
• Săptămâna 2
Luați ultimul comprimat uitat imediat ce vă amintiți, chiar dacă asta înseamnă să luați două comprimate în același timp. Continuați să luați comprimatele la ora obișnuită. Dacă comprimatele au fost luate corect în cele 7 zile anterioare primei comprimate uitate, nu este necesar să utilizați măsuri contraceptive suplimentare. Dacă au fost omise 2 sau mai multe comprimate, ar trebui luate măsuri de precauție suplimentare timp de 7 zile.
• Săptămâna 3
Riscul unei fiabilități reduse este mai mare pe măsură ce se apropie intervalul de 7 zile fără comprimate. Schimbând aportul de comprimate, puteți preveni în continuare reducerea protecției contraceptive. Dacă respectați una dintre următoarele două opțiuni, nu este, prin urmare, necesar să utilizați măsuri de precauție contraceptive suplimentare, cu condiția ca în cele 7 zile anterioare primei comprimate omise, comprimatele au fost luate corect. În caz contrar, trebuie respectată prima dintre cele două opțiuni și trebuie utilizate măsuri de precauție suplimentare în următoarele 7 zile.
1. Luați ultimul comprimat uitat imediat ce vă amintiți, chiar dacă asta înseamnă să luați două comprimate în același timp. Continuați să luați comprimatele la ora obișnuită. Următorul pachet trebuie să înceapă de îndată ce pachetul curent este terminat, adică nu ar trebui să existe niciun spațiu între cele două pachete. Este puțin probabil să existe o sângerare de retragere până la finalizarea celui de-al doilea pachet, dar poate să apară sângerări repere sau de sânge în zilele de administrare a comprimatelor.
2. Puteți opri, de asemenea, să luați comprimatele din blisterul curent. Apoi, trebuie să practicați un interval de 7 zile fără comprimate, inclusiv zilele în care ați pierdut comprimatele, și apoi continuați cu pachetul următor.
Dacă uitați să luați unul sau mai multe comprimate și ulterior nu experimentați o sângerare de sevraj în timpul primului interval normal fără comprimate, este posibil să fiți gravidă.
Sfaturi în caz de tulburări gastro-intestinale
În caz de tulburări gastro-intestinale severe (de exemplu, vărsături sau diaree), absorbția poate să nu fie completă și ar trebui luate măsuri contraceptive suplimentare. Noua tabletă trebuie administrată, dacă este posibil, în decurs de 12 ore de la ora obișnuită de administrare. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, se aplică sfaturile privind comprimatele uitate din secțiunea 4.2 „Administrarea comprimatelor uitate”. Dacă doriți să modificați programul dvs. normal de administrare a comprimatelor, trebuie / trebuie să luați comprimatul (tabletele) suplimentar (e) dintr-un alt pachet.
Cum să amânați o „sângerare de retragere”.
Pentru a întârzia menstruația, trebuie pornit un nou pachet de DROSURELLE și nu trebuie utilizat intervalul fără comprimate. Întârzierea poate fi prelungită atât timp cât se dorește până la finalizarea celui de-al doilea pachet. L Aportul regulat de DROSURELLE este reluat la sfârșitul intervalului normal de 7 zile fără comprimate.
Pentru a vă schimba menstruația într-o altă zi a săptămânii decât vă așteptați odată cu programul, puteți scurta următorul interval fără tablete cu câte zile doriți. Cu cât intervalul este mai scurt, cu atât este mai mare riscul ca nu veți avea o sângerare de sevraj și, în schimb, să experimentați sângerări și pete în timpul următoarei ambalaje (cum ar fi când vă întârziați menstruația).
04.3 Contraindicații
Contraceptivele hormonale combinate (COC) nu trebuie utilizate în următoarele condiții. Dacă oricare dintre aceste condiții apare pentru prima dată în timpul utilizării unui COC, ar trebui să încetați să le luați imediat.
Prezența sau riscul de tromboembolism venos (TEV)
• Tromboembolism venos - curent (cu aport anticoagulant) sau TEV anterior (de exemplu, tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [PE])
• Predispoziție cunoscută ereditară sau dobândită la tromboembolism venos, cum ar fi rezistența la proteina C activată (inclusiv factorul V Leiden), deficit de antitrombină III, deficit de proteină C, deficit de proteină S
• Chirurgie majoră cu imobilizare prelungită (vezi pct. 4.4)
• Risc ridicat de tromboembolism venos datorat prezenței mai multor factori de risc (vezi pct. 4.4)
Prezența sau riscul de tromboembolism arterial (ATE)
• Tromboembolism arterial - tromboembolism arterial curent sau anterior (de exemplu, infarct miocardic) sau afecțiuni prodromale (de exemplu, angina pectorală)
• Boală cerebrovasculară - accident vascular cerebral curent sau anterior sau afecțiuni prodromale (de exemplu atac ischemic tranzitor (atac ischemic tranzitor, TIA))
• Predispoziție cunoscută ereditară sau dobândită la tromboembolismul arterial, cum ar fi hiperhomocisteinemia și anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipină, lupus anticoagulant)
• Istoricul migrenei cu simptome neurologice focale
• Un risc ridicat de tromboembolism arterial datorat prezenței mai multor factori de risc (vezi pct. 4.4) sau prezenței unui factor de risc grav, cum ar fi:
- diabet zaharat cu simptome vasculare
- hipertensiune arterială severă
- dislipoproteinemie severă
• Boală hepatică severă prezentă sau anterioară până la normalizarea valorilor funcției hepatice
• Insuficiență renală severă sau insuficiență renală acută
• Tumori hepatice trecute sau prezente (benigne sau maligne)
• Tumori maligne cunoscute sau suspectate sensibile la steroizii sexuali (cum ar fi cele ale organelor genitale sau ale sânilor)
• Sângerări vaginale de origine necunoscută
• Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Avertizări
Dacă este prezentă oricare dintre condițiile sau factorii de risc menționați mai jos, adecvarea DROSURELLE trebuie discutată cu femeia.
În cazul înrăutățirii sau apariției pentru prima dată a oricăruia dintre acești factori sau condiții de risc, femeia trebuie să consulte medicul pentru a stabili dacă utilizarea Drosurelle trebuie întreruptă.
• Riscul de tromboembolism venos (TEV)
Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat (COC) are ca rezultat un risc crescut de tromboembolism venos (TEV) comparativ cu lipsa utilizării. Produsele care conțin levonorgestrel, norgestimat sau noretisteronă sunt asociate cu un risc mai mic de TEV. cum ar fi Drosurelle poate fi chiar dublă. Decizia de a utiliza un alt produs decât cele asociate cu un risc mai scăzut de TEV ar trebui luată numai după discuții cu femeia pentru a se asigura că înțelege riscul de TEV asociat cu Medicamentul. factorii influențează acest risc și faptul că riscul de a dezvolta un TEV este cel mai mare în primul an de utilizare. Există, de asemenea, unele dovezi că riscul crește atunci când luați un COC este reluat după o pauză de 4 sau mai multe săptămâni.
Aproximativ 2 din 10.000 de femei care nu utilizează CHC și care nu sunt însărcinate vor dezvolta un TEV pe o perioadă de un an. Cu toate acestea, la o femeie singură, riscul poate fi mult mai mare, în funcție de factorii de risc care stau la baza acesteia (vezi mai jos).
Se estimează1 că din 10.000 de femei care utilizează un CHC care conține drospirenonă, între 9 și 12 vor dezvolta un TEV într-un an; acest lucru se compară cu aproximativ 62 de femei care utilizează un CHC care conține levonorgestrel.
În ambele cazuri, numărul de TEV pe an este mai mic decât numărul așteptat în timpul sarcinii sau în perioada postpartum.
TEV poate fi fatală în 1-2% din cazuri.
Foarte rar, tromboza a fost raportată la utilizatorii de CHC în alte vase de sânge, de exemplu venele și arterele hepatice, mezenterice, renale sau retiniene.
Factori de risc pentru TEV
Riscul de complicații tromboembolice venoase la utilizatorii de CHC poate crește substanțial dacă sunt prezenți factori de risc suplimentari, mai ales dacă există mai mulți factori de risc (vezi tabelul).
DROSURELLE este contraindicat dacă o femeie are mai mulți factori de risc care îi cresc riscul de tromboză venoasă (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie are mai mult de un factor de risc, este posibil ca riscul crescut să fie mai mare decât suma factorilor individuali; în acest caz, trebuie luat în considerare riscul ei total de TEV. Dacă raportul beneficiu-risc este considerat a fi negativ , nu trebuie prescris un COC (vezi pct. 4.3).
Tabel: Factori de risc pentru TEV
Nu există un acord cu privire la rolul posibil al varicelor și al tromboflebitei superficiale în debutul și progresia trombozei venoase.
Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în timpul sarcinii, în special perioada de 6 săptămâni a puerperiului (pentru informații despre „Sarcina și alăptarea”, vezi pct. 4.6).
Simptome ale TEV (tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară)
Dacă apar simptome de acest tip, femeile trebuie să solicite asistență medicală imediată și să le informeze că iau un CHC.
Simptomele trombozei venoase profunde (TVP) pot include:
- umflarea unilaterală a piciorului și / sau piciorului sau de-a lungul unei vene din picior;
- durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care poate fi simțită numai în picioare sau în mers;
- senzație crescută de căldură la piciorul afectat; pielea roșie sau decolorată a piciorului.
Simptomele emboliei pulmonare (PE) pot include:
- debut brusc și inexplicabil al dificultății de respirație și respirație rapidă;
- tuse bruscă care poate fi asociată cu hemoptizie;
- durere ascuțită în piept;
- amețeală ușoară severă sau amețeli;
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii.
Unele dintre aceste simptome (cum ar fi „scurtarea respirației” și „tusea”) sunt nespecifice și pot fi interpretate greșit ca evenimente mai frecvente sau mai puțin grave (de exemplu, infecții ale tractului respirator).
Alte semne de ocluzie vasculară pot include: durere bruscă, umflături sau o decolorare albastru pal a unei „extremități”.
Dacă ocluzia are loc în ochi, simptomele pot varia de la estomparea nedureroasă a vederii până la pierderea vederii. Uneori pierderea vederii apare aproape imediat.
Riscul de tromboembolism arterial (ATE)
Studiile epidemiologice au asociat utilizarea CHC cu un risc crescut de tromboembolism arterial (infarct miocardic) sau de accidente cerebrovasculare (de exemplu atac ischemic tranzitor, accident vascular cerebral). Evenimentele tromboembolice arteriale pot fi fatale.
Factorii de risc ai ATE
Riscul de complicații tromboembolice arteriale sau un accident cerebrovascular la utilizatorii de CHC crește în prezența factorilor de risc (vezi tabelul). DROSURELLE este contraindicat dacă o femeie are un factor de risc grav sau mai mulți factori de risc pentru ATE care îi cresc riscul de tromboză arterială (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie are mai mult de un factor de risc, este posibil ca creșterea riscului să fie mai mare decât suma factorilor individuali; în acest caz, trebuie luat în considerare riscul ei total. Dacă se consideră că raportul beneficiu-risc este negativ, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).
Tabel: Factori de risc ai ATE
Simptomele ATE
Dacă apar simptome de acest tip, femeile trebuie să contacteze imediat un cadru medical și să le informeze că iau un CHC.
Simptomele unui accident cerebrovascular pot include:
- amorțeală bruscă sau slăbiciune a feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
- dificultate bruscă la mers, amețeli, pierderea echilibrului sau coordonării;
- confuzie bruscă, dificultate în elocution sau înțelegere;
- dificultate bruscă de a vedea în unul sau ambii ochi;
- migrenă bruscă, severă sau prelungită fără cauză cunoscută;
- pierderea cunoștinței sau leșin cu sau fără convulsii.
Simptomele temporare sugerează că este un atac ischemic tranzitor (TIA).
Simptomele infarctului miocardic (MI) pot include:
- durere, disconfort, presiune, greutate, senzație de stoarcere sau plenitudine în piept, braț sau sub stern;
- disconfort iradiat spre spate, maxilar, gât, brațe, stomac;
- senzație de plenitudine, indigestie sau sufocare;
- transpirații, greață, vărsături sau amețeli;
- slăbiciune extremă, anxietate sau dificultăți de respirație;
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii
În cazul terapiei anticoagulante, trebuie inițiată o metodă alternativă adecvată de contracepție datorită teratogenității terapiei (cumarine).
• Tumori
Un risc crescut de cancer de col uterin la utilizatorii pe termen lung de COC (> 5 ani) a fost raportat în unele studii epidemiologice, dar continuă să existe controverse cu privire la măsura în care acest lucru este atribuibil efectelor confuzive ale comportamentului sexual și altor factori precum virusul papilomului uman (HPV).
O meta-analiză a 54 de studii epidemiologice a raportat că riscul relativ de a fi diagnosticat cu cancer de sân este ușor mai mare (RR = 1,24) la femeile care utilizează COC. Acest risc crescut dispare treptat în cei 10 ani de la întreruperea utilizării lor. Cancerul de sân este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, astfel încât cel mai mare număr de cazuri diagnosticate la femeile care utilizează sau au utilizat recent contraceptive orale COC este scăzut în raport cu riscul apariției acestui cancer. Aceste studii nu oferă dovezi ale cauzalității. Riscul crescut observat la utilizatorii de COC poate fi cauzat de un diagnostic mai precoce, efectele biologice ale COC sau o combinație a celor două tipuri de cancer de sân diagnosticate la utilizatorii de COC tind să fie mai puțin avansate clinic decât cele diagnosticate la utilizatorii de COC.
În cazuri rare la utilizatorii de COC. au fost raportate tumori hepatice benigne și, în cazuri chiar mai rare, tumori hepatice maligne. În cazuri izolate, aceste tumori au dus la hemoragii intra-abdominale care pun viața în pericol. La femeile care iau COC. tumorile hepatice trebuie luate în considerare la diagnosticul diferențial al durerii abdominale superioare severe, măririi ficatului sau semne de hemoragie intraabdominală.
Odată cu utilizarea de COC cu doze mai mari (50 mcg etinilestradiol), riscul de cancer endometrial și ovarian este redus. Rămâne de confirmat dacă acest lucru se aplică și COC cu doze mai mici.
• Alte conditii
Componenta progestogenă a DROSURELLE este un antagonist al aldosteronului cu proprietăți de economisire a potasiului. În majoritatea cazurilor, nu sunt de așteptat creșteri ale concentrațiilor de potasiu. scutind de medicamente, concentrațiile plasmatice de potasiu au crescut ușor, dar nu semnificativ, în timp ce luați drospirenonă. De aceea, se recomandă verificarea nivelului de potasiu seric în timpul primului tratament la pacienții cu insuficiență renală și valori ale potasiului seric pretratat în intervalul de referință superior, în special în timpul utilizării concomitente a medicamentelor care economisesc potasiu. A se vedea, de asemenea, secțiunea 4.5.
Femeile cu hipertrigliceridemie sau cu antecedente familiale ale acestei boli pot prezenta un risc crescut de pancreatită atunci când utilizează COC.
Deși au fost raportate creșteri mici ale tensiunii arteriale la multe femei care iau COC, creșterile relevante clinic sunt rare. Doar în aceste cazuri rare este justificată o „întrerupere imediată” a utilizării COC. Dacă, în timpul utilizării unui COC cu hipertensiune arterială preexistentă, valori crescute constant ale tensiunii arteriale sau o creștere semnificativă a tensiunii arteriale nu răspund în mod adecvat la tratamentul hipertensiv, COC trebuie întrerupt. Dacă este cazul, utilizarea COC trebuie COC poate fi reluat dacă valorile normale pot fi atinse cu terapia antihipertensivă.
S-a raportat apariția sau agravarea următoarelor afecțiuni în timpul sarcinii și în timpul utilizării COC, dar nu există dovezi concludente ale unei asocieri cu utilizarea COC: icter și / sau prurit legat de colestază; formarea calculilor biliari; porfirie; lupus eritematos sistemic; uremic hemolitic sindrom; coreea Sydenham; herpes gestațional; pierderea auzului din cauza otosclerozei.
La femeile cu angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot induce sau agrava simptomele angioedemului.
Tulburările acute sau cronice ale funcției hepatice pot necesita întreruperea utilizării COC până când markerii funcției hepatice revin la normal.cu steroizi sexuali, necesită întreruperea contraceptivelor orale combinate.
Deși COC pot afecta rezistența la insulină periferică și toleranța la glucoză, nu există dovezi ale necesității de a schimba regimul de tratament la femeile diabetice care utilizează COC cu doze mici (care conțin COC).
Au fost raportate cazuri de depresie endogenă, epilepsie, boala Crohn și colită ulcerativă în timpul utilizării COC.
Chloasma poate apărea ocazional, în special la femeile cu antecedente de chloasma gravidarum. Femeile cu tendință la cloasmă ar trebui să evite expunerea la soare sau radiații ultraviolete în timp ce utilizează COC.
Acest medicament conține 44 mg lactoză per comprimat. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză care urmează o dietă fără lactoză ar trebui să ia în considerare această cantitate.
Examinări / vizite medicale
Trebuie efectuat un istoric medical complet (inclusiv istoricul familial) și trebuie exclusă sarcina înainte de a începe sau relua utilizarea DROSURELLE. Tensiunea arterială trebuie măsurată și trebuie efectuat un examen clinic, ghidat de contraindicații (vezi pct. 4.3) și avertismente (vezi pct. 4.4) Este important să atragă atenția femeii asupra informațiilor referitoare la tromboza venoasă sau arterială, inclusiv riscul asociat cu DROSURELLE comparativ cu alte CHC, simptomele TEV și ATE, factorii de risc cunoscuți și ce trebuie făcut în caz de suspiciune de tromboză. Femeia ar trebui, de asemenea, să fie informată cu privire la necesitatea de a citi cu atenție prospectul și de a urma sfaturile acestuia. Frecvența și tipul examinărilor ar trebui să se bazeze pe liniile directoare stabilite și ar trebui să fie adaptate fiecărei femei.
Femeile trebuie informate că contraceptivele hormonale nu protejează împotriva infecțiilor cu HIV (SIDA) și a altor boli cu transmitere sexuală.
Reducerea eficacității
Eficacitatea COC poate fi redusă, de exemplu, în cazul comprimatelor uitate (vezi pct. 4.2), în cazul tulburărilor gastrointestinale (vezi pct. 4.2) sau a utilizării concomitente a altor medicamente (vezi pct. 4.5).
Reducerea controlului ciclului
Sângerarea neregulată (sângerare prin depistare sau sângerare inovatoare) poate apărea la toate COC, în special în primele luni de utilizare. Prin urmare, evaluarea oricărei sângerări neregulate are semnificație numai după o perioadă de adaptare de aproximativ trei cicluri.
Dacă neregulile persistă sau apar după cicluri normale anterioare, ar trebui luate în considerare cauzele non-hormonale și sunt necesare măsuri diagnostice adecvate pentru a exclude malignitatea sau sarcina. Astfel de măsuri pot include un chiuretaj.
La unele femei, „sângerarea de sevraj” poate să nu apară în timpul intervalului fără comprimate. Dacă COC a fost luat conform instrucțiunilor descrise la punctul 4.2, este puțin probabil ca femeia să fie gravidă. Cu toate acestea, dacă COC nu a fost luat în conformitate cu aceste instrucțiuni înainte de prima sângerare de sevraj omisă sau dacă sunt omise două sângerări de sevraj, sarcina trebuie exclusă înainte de a continua utilizarea COC.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Notă: Informațiile de prescriere pentru medicamentele concomitente trebuie întotdeauna consultate pentru a identifica interacțiunile potențiale.
• Influența altor medicamente asupra DROSURELLE
Interacțiunile dintre contraceptivele orale și alte medicamente pot duce la sângerări inovatoare și / sau la eșecul contraceptivului. Următoarele interacțiuni au fost raportate în literatură.
Metabolismul hepatic
Pot apărea interacțiuni cu medicamente care induc enzime hepatice, care pot determina eliminarea crescută a hormonilor sexuali (de exemplu fenitoină, barbiturice, primidonă, carbamazepină, rifampicină, bosentan, medicamente HIV (de exemplu ritonavir, nevirapină), posibil și oxcarbazepină, topiramat, felbamato, griseofulvin și produse care conțin remediu pe bază de plante sunătoare (hypericum perforatum).
Inducția maximă a enzimei se observă de obicei după aproximativ 10 zile, dar poate fi menținută timp de cel puțin 4 săptămâni după întreruperea tratamentului medicamentos.
Interferența cu circulația enterohepatică
Au fost raportate cazuri de eșec contraceptiv cu unele antibiotice, cum ar fi penicilinele și tetraciclinele. Mecanismul acestui efect nu a fost elucidat.
Management
Femeile care iau un medicament aparținând claselor menționate mai sus pentru perioade scurte sau substanțe active unice (medicamente care induc enzime hepatice), altele decât rifampicina, trebuie să utilizeze temporar o metodă de barieră în plus față de contraceptivul oral combinat, adică în timpul perioadei de administrare concomitentă. medicamentului și timp de 7 zile după întreruperea acestuia.
Femeile care iau rifampicină trebuie să utilizeze o metodă de barieră în plus față de contraceptivul oral combinat în timpul perioadei de administrare a rifampicinei și timp de 28 de zile după întreruperea acesteia.
La femeile care iau substanțe active care induc enzime hepatice pentru perioade lungi de timp, se recomandă utilizarea unei alte metode contraceptive non-hormonale fiabile.
Femeile care sunt tratate cu antibiotice (în plus față de rifampicină, vezi mai sus) ar trebui să utilizeze metoda de barieră timp de până la 7 zile după oprirea tratamentului.
Dacă administrarea concomitentă a altor medicamente depășește durata comprimatelor din blisterul COC, următorul blister COC trebuie început și nu trebuie practicat intervalul normal fără comprimate.
Metaboliții principali ai drospirenonei în plasma umană sunt generați fără implicarea sistemului citocromului P450. Prin urmare, este puțin probabil ca inhibitorii acestui sistem enzimatic să afecteze metabolismul drospirenonei.
• Influența DROSURELLE asupra altor medicamente
Contraceptivele orale pot afecta metabolismul altor ingrediente active. În consecință, concentrațiile plasmatice și tisulare pot crește (de exemplu, ciclosporină) sau scădea (de exemplu, lamotrigină).
Pe baza studiilor de inhibare in vitro și interacțiuni in vivo la voluntari care utilizează omeprazol, simvastatină și midazolam ca substraturi marker, este puțin probabilă o „interacțiune între drospirenonă în doză de 3 mg și metabolismul celorlalte substanțe active.
• Alte interacțiuni
La pacienții cu insuficiență renală, utilizarea concomitentă a drospirenonei și a inhibitorilor ECA sau AINS nu a prezentat efecte semnificative asupra potasiului seric. evaluat în timpul primului ciclu de tratament Vezi și secțiunea 4.4.
• Analiza de laborator
Utilizarea steroizilor contraceptivi poate afecta rezultatele unor teste de laborator, inclusiv parametrii biochimici ai funcției hepatice, tiroidiene, suprarenale și renale, nivelurile plasmatice ale proteinelor (de transport), cum ar fi globulina care leagă corticosteroizii și fracțiile lipidice / lipoproteinele, parametrii metabolismului carbohidraților , și parametrii de coagulare și fibrinoliză. Variațiile sunt de obicei în domeniul normal de laborator. Drospirenona determină o creștere a activității reninei plasmatice și a aldosteronului plasmatic, indusă de acțiunea sa ușoară antimineralocorticoidă.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
DROSURELLE nu este indicat în timpul sarcinii.
Dacă sarcina apare în timpul utilizării DROSURELLE, medicamentul trebuie întrerupt imediat. Studiile epidemiologice extinse nu au relevat nici un risc crescut de malformații congenitale la copiii născuți de femeile care au utilizat COC înainte de sarcină, nici un efect. sarcina.
Studiile la animale au arătat efecte nedorite în timpul sarcinii și alăptării (vezi pct. 5.3). Pe baza acestor date la animale, nu pot fi excluse efectele nedorite datorate acțiunii hormonale a substanțelor active. Cu toate acestea, experiența generală cu COC în timpul sarcinii nu a furnizat dovezi ale efectelor nedorite reale la om.
Datele disponibile privind utilizarea DROSURELLE în timpul sarcinii sunt prea limitate pentru a permite concluziile cu privire la efectele adverse ale DROSURELLE asupra sarcinii, a sănătății fetale sau a nou-născutului. Nu există date epidemiologice relevante în prezent.
Riscul crescut de tromboembolism în perioada postpartum trebuie luat în considerare la reluarea DROSURELLE (vezi secțiunile 4.2. Și 4.4).
Timp de hrănire
Alăptarea poate fi influențată de COC, deoarece acestea pot reduce cantitatea și pot schimba compoziția laptelui matern. Prin urmare, utilizarea COC nu este recomandată până când mama nu a înțărcat complet copilul. Cantități mici de steroizi contraceptivi și / sau metaboliții acestora pot fi excretați în lapte în timpul utilizării COC. Aceste cantități pot afecta copilul.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu au fost observate efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje la utilizatorii de COC.
04.8 Efecte nedorite
Pentru reacții adverse grave la utilizatorii de COC, vezi pct. 4.4.
Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul utilizării DROSURELLE.
Tabelul de mai jos prezintă efectele nedorite în funcție de clasa pe sisteme și organe MedDRA (MedDRA SOC). Frecvențele se bazează pe datele studiilor clinice.
Cel mai potrivit termen MedDRA este utilizat pentru a descrie o anumită reacție, sinonimele sale și condițiile conexe.
Descrierea unor reacții adverse
La utilizatorii de CHC a fost observat un risc crescut de evenimente trombotice și tromboembolice arteriale și venoase, inclusiv infarct miocardic, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, tromboză venoasă și embolie pulmonară, iar acest risc este discutat mai detaliat în secțiunea 4.4.
Următoarele reacții adverse grave au fost raportate la femeile care utilizează COC și sunt discutate în secțiunea 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare:
• Tulburări tromboembolice venoase
• Tulburări tromboembolice arteriale
• Hipertensiune
• Tumori hepatice
• Prezența sau agravarea afecțiunilor a căror corelație cu utilizarea COC nu este dovedită: boala Crohn, colită ulcerativă, epilepsie, migrenă, miom uterin, porfirie, lupus eritematos sistemic, herpes gestațional, coreea Sydenham, sindrom hemolitic uremic, icter colestatic
• Chloasma
• Tulburările acute sau cronice ale funcției hepatice pot necesita întreruperea utilizării COC până la normalizarea markerilor funcției hepatice
• La femeile cu angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot induce sau agrava simptomele angioedemului.
Frecvența diagnosticului de cancer mamar este puțin mai mare în rândul utilizatorilor de contraceptive orale. Cancerul de sân este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, deci creșterea este mică în comparație cu riscul general de cancer de sân. Corelația cu utilizarea COC este necunoscută. Pentru mai multe informații, consultați secțiunile 4.3 și 4.4.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
Până în prezent, nu există experiență de supradozaj cu DROSURELLE. Pe baza experienței generale cu COC, simptomele care pot apărea în acest caz sunt: greață, vărsături și, la fetele tinere, sângerări vaginale ușoare. Nu există antidot și tratamentul ar trebui să fie simptomatic.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică (ATC): progestativi și estrogeni, combinații fixe.
Codul ATC: G03AA12.
Indicele perlelor pentru eșecul metodei: 0,11 (limită superioară de încredere de 95% cu două cozi: 0,60).
Indicele general Pearl (eșecul metodei + eroarea pacientului): 0,31 (limită superioară de încredere 95% pe două fețe: 0,91)
Efectul contraceptiv al DROSURELLE se bazează pe interacțiunea mai multor factori, dintre care cei mai importanți sunt inhibarea ovulației și modificările endometrului.
DROSURELLE este un contraceptiv oral combinat cu etinilestradiol și progestin drospirenonă. La doza terapeutică, drospirenona posedă și proprietăți antiandrogenice și proprietăți antimineralocorticoide ușoare. Nu are activitate estrogenică, glucocorticoidă și antiglucocorticoidă. Acest lucru oferă drospirenonei un profil farmacologic care seamănă foarte mult cu cel al progesteronului natural.
Există indicații din studiile clinice că proprietățile antimineralocorticoide ușoare ale DROSURELLE ar avea ca rezultat un efect antimineralocorticoid ușor.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Drospirenonă
Absorbţie
Drospirenona administrată pe cale orală este absorbită rapid și aproape complet. Concentrațiile maxime ale principiului activ în ser, egale cu aproximativ 38 ng / ml, sunt atinse la 1-2 ore după ingestie.Biodisponibilitatea este între 76 și 85%. Ingerarea concomitentă de alimente nu are niciun efect asupra biodisponibilității drospirenonei.
Distribuție
După administrarea orală, nivelurile serice de drospirenonă scad cu un timp de înjumătățire plasmatică de 31 de ore.
Drospirenona este legată de albumina serică și nu se leagă de globulina de legare a hormonilor sexuali (SHBG) sau de globulina de legare a corticoizilor (CBG). Doar 3-5% din concentrațiile serice totale ale substanței active sunt prezente ca steroizi liberi în SHBG nu afectează legarea proteinelor serice a drospirenonei. Volumul aparent mediu de distribuție a drospirenonei este de 3,7 ± 1,2 L / kg.
Metabolism
Drospirenona este metabolizată extensiv după administrarea orală. Principalii metaboliți din plasmă sunt forma acidă a drospirenonei, generată de deschiderea inelului lactonic și 4,5-dihidro-drospirenona-3-sulfat, ambii formați fără implicarea sistemului P450. Drospirenona este metabolizată într-o măsură mai mică de citocromul P450 3A4 și s-a demonstrat că inhibă această enzimă și citocromul P450 1A1, citocromul P450 2C9 și citocromul P450 2C19 in vitro.
Eliminare
Rata de eliminare metabolică a drospirenonei în ser este de 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenona este excretată în cantități urme sub formă nemodificată. Metaboliții drospirenonei sunt excretați în fecale și urină într-un raport de aproximativ 1,2 până la 1,4. Timpul de înjumătățire plasmatică al excreției cu urină și fecale este de aproximativ 40 de ore.
Condiții de echilibru
În timpul unui curs de tratament, concentrațiile maxime la starea de echilibru de drospirenonă în ser de aproximativ 70 ng / ml sunt atinse după aproximativ 8 zile de tratament. Nivelurile serice de drospirenonă se acumulează cu un factor de aproximativ 3 ca o consecință a relației dintre timpul de înjumătățire terminal și intervalul de dozare.
Populații speciale
Efectul funcției renale afectate
Nivelurile serice de drospirenonă serice la femeile cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei CLcr 50-80 ml / min) sunt comparabile cu cele la femeile cu funcție renală normală. Nivelurile serice ale drospirenonei sunt în medie cu 37% mai mari la femeile cu insuficiență renală moderată (CLcr 30-50 ml / min) decât la femeile cu funcție renală normală. Tratamentul cu drospirenonă este, de asemenea, bine tolerat de femeile cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Tratamentul cu drospirenonă nu prezintă niciun efect semnificativ clinic asupra concentrației serice de potasiu.
Efectul afectării funcției hepatice
Într-un studiu cu doză unică, clearance-ul oral (CL / F) a fost redus cu aproximativ 50% la voluntarii cu insuficiență hepatică moderată comparativ cu cei cu funcție hepatică normală. Reducerea clearance-ului drospirenonei observată la voluntarii cu insuficiență hepatică moderată nu se traduce prin diferențe aparente ale concentrațiilor serice de potasiu. Chiar și în prezența diabetului și a tratamentului concomitent cu spironolactonă (doi factori care pot predispune pacientul la hiperkaliemie), nu s-a observat nicio creștere a concentrațiilor serice de potasiu peste limita superioară a intervalului normal. Se poate concluziona că drospirenona este bine tolerată. la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (Child-Pugh B).
Grupuri etnice
Nu s-au observat diferențe relevante clinic în farmacocinetica drospirenonei sau etinilestradiolului între femeile japoneze și cele caucaziene.
Etinilestradiol
Absorbţie
Etinilestradiolul administrat oral este absorbit rapid și complet. Concentrațiile serice maxime de 33 pg / ml sunt atinse în decurs de 1-2 ore de la o singură administrare orală. Aportul concomitent de alimente a redus biodisponibilitatea etinilestradiolului la aproximativ 25% dintre subiecții studiați, în timp ce la ceilalți nu s-a observat nicio modificare.
Distribuție
Nivelurile serice de etinilestradiol scad în două faze, iar faza de eliminare terminală se caracterizează printr-un „timp de înjumătățire de aproximativ 24 de ore”. și globulină de legare la corticoizi (CBG) A fost determinat un volum aparent de distribuție de aproximativ 5 L / kg.
Metabolism
Etinilestradiolul este supus conjugării presistemice în mucoasa intestinului subțire și în ficat. Etinilestradiolul este metabolizat în principal prin hidroxilare aromatică, dar se formează o mare varietate de metaboliți hidroxilați și metilați care sunt prezenți ca metaboliți liberi și ca conjugați cu glucuronide și sulfați. rata de eliminare metabolică a etinilestradiolului este de aproximativ 5 ml / min / kg.
Eliminare
Etinilestradiolul nu este excretat semnificativ sub formă nemodificată. Metaboliții etinilestradiolului sunt excretați cu un raport urină / bilă de 4/6. Timpul de înjumătățire al excreției de metaboliți este de aproximativ 1 zi.
Condiții de echilibru
Condițiile de echilibru sunt atinse în a doua jumătate a ciclului de tratament, iar nivelurile serice de etinilestradiol se acumulează cu un factor de aproximativ 2,0-2,3.
05.3 Date preclinice de siguranță
La animalele de laborator, efectele drospirenonei și etinilestradiolului au fost limitate la cele asociate cu acțiunea farmacologică cunoscută. În special, studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au evidențiat efecte embriotoxice și fetotoxice la animale, considerate a fi specifice speciilor. Efectele asupra diferențierii sexuale au fost observate la fetuții de șobolani, dar nu și la maimuțe, la niveluri de expunere peste cele ale utilizatorilor de Drosurelle.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Miezul tabletei:
Lactoză monohidrat
Amidon pregelatinizat (din porumb)
Povidonă
Croscarmeloză sodică
Polisorbat 80
Stearat de magneziu
Strat:
Alcool polivinilic parțial hidrolizat
Dioxid de titan (E171)
Macrogol 3350
Talc
Oxid de fier galben (E172)
Oxid de fier roșu (E172)
Oxid de fier negru (E172)
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister cu folie de aluminiu și film din PVC / PVDC.
Ambalare:
1 x 21 comprimate filmate
2 x 21 comprimate filmate
3 x 21 comprimate filmate
6 x 21 comprimate filmate
13 x 21 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Effik Italia S.p.A.
Via Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
041383011 / M "COMPRIMATE 0,02 MG / 3 MG ÎMPĂRTATE CU FILM" COMPRIMATE 1X21 ÎN BLISTER AL / PVC / PVDC
041383023 / M "COMPRIMATE 0,02 MG / 3 MG ÎMPĂRTATE CU FILM" COMPRIMATE 2X21 ÎN BLISTER AL / PVC / PVDC
041383035 / M "COMPRIMATE 0,02 MG / 3 MG ÎMPĂRTATE CU FILM" COMPRIMATE 3X21 ÎN BLISTER AL / PVC / PVDC
041383047 / M "COMPRIMATE 0,02 MG / 3 MG ÎMPĂRTATE CU FILM" COMPRIMATE 6X21 ÎN BLISTER AL / PVC / PVDC
041383050 / M "COMPRIMATE 0,02 MG / 3 MG ÎMPĂRTATE CU FILM" COMPRIMATE 13X21 ÎN BLISTER AL / PVC / PVDC
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
FEBRUARIE 2012
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2014