Ingrediente active: Metformin (clorhidrat de metformin)
GLUCOPHAGE 500 mg pulbere pentru soluție orală în pliculețe
Pachetele Glucophage sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- GLUCOPHAGE 500 mg pulbere pentru soluție orală în pliculețe
- GLUCOPHAGE 850 mg pulbere pentru soluție orală în pliculețe
- GLUCOPHAGE 1000 mg pulbere pentru soluție orală în pliculețe
De ce se utilizează Glucophage? Pentru ce este?
Glucophage conține metformină, un medicament pentru tratarea diabetului. Aparține unui grup de substanțe active numite biguanide.
Insulina este un hormon produs de pancreas care permite organismului să asimileze glucoza (zahărul) din sânge. Corpul folosește glucoza pentru energie sau o stochează pentru o utilizare viitoare.
Dacă aveți diabet, pancreasul nu produce suficientă insulină sau corpul dumneavoastră nu poate utiliza insulina pe care o produce în mod corespunzător. Acest lucru determină niveluri ridicate de glucoză în sânge. Glucofagul ajută la scăderea glicemiei la un nivel mai ridicat. pe cat posibil.
Dacă sunteți un adult supraponderal, administrarea Glucophage pentru o perioadă lungă de timp ajută, de asemenea, la scăderea riscului de complicații asociate cu diabetul. Glucofagul a fost asociat atât cu stabilizarea, cât și cu o pierdere modestă în greutate.
Glucophage este utilizat pentru tratarea pacienților cu diabet zaharat de tip 2 (numit și „diabet non-insulinodependent”) atunci când doar dieta și exercițiile fizice nu au fost suficiente pentru a controla nivelul glicemiei. Este utilizat în special la pacienți. Supraponderal.
Adulții pot lua Glucophage singur sau în combinație cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului (medicamente administrate pe cale orală sau insulină). Copiii cu vârsta de 10 ani și peste și adolescenții pot lua Glucophage singur sau în asociere cu insulină.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Glucophage
Nu luați Glucophage
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi „Ce conține Glucophage”)
- dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii (rata de filtrare glomerulară mai mică de 45 ml / min)
- dacă aveți diabet zaharat necontrolat, cum ar fi hiperglicemie severă (niveluri ridicate de glucoză în sânge), greață, vărsături, deshidratare, scădere rapidă în greutate sau cetoacidoză). Cetoacidoza este o tulburare în care substanțele numite „corpuri cetonice” se acumulează în sânge și pot duce la precomă diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență și un miros neobișnuit de fructe al respirației.
- dacă corpul dumneavoastră a pierdut prea multă apă (deshidratare), de ex. din cauza diareei prelungite sau severe sau dacă ați vărsat de mai multe ori la rând. Deshidratarea poate provoca probleme cu rinichii care vă pot expune riscului de acidoză lactică (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”).
- dacă aveți o infecție severă, cum ar fi o „infecție care afectează plămânii, sistemul bronșic sau rinichii. Infecțiile grave pot provoca probleme renale, care vă pot pune în pericol de acidoză lactică (vezi secțiunea„ Atenționări și precauții ”).
- dacă sunteți tratat pentru insuficiență cardiacă acută sau ați avut recent un atac de cord, dacă aveți probleme circulatorii severe (cum ar fi șocul) sau dificultăți de respirație. Acest lucru poate provoca deficiențe în alimentarea cu oxigen a țesuturilor care vă pot expune la riscul de acidoză lactică (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”).
- dacă beți mult alcool
Dacă aveți oricare dintre afecțiunile de mai sus, consultați medicul înainte de a începe să luați acest medicament.
Asigurați-vă că solicitați sfatul medicului dumneavoastră dacă:
- trebuie să vă supuneți testelor, cum ar fi raze X sau scanări de diagnostic, care necesită injectarea în fluxul sanguin a unor substanțe de contrast care conțin iod
- dacă urmează să vi se opereze
Trebuie să încetați să luați Glucophage pentru o anumită perioadă de timp înainte și după examinare sau intervenție chirurgicală. Medicul dumneavoastră va decide dacă mai aveți nevoie de un alt tratament pentru acea perioadă. Este important să urmați toate instrucțiunile cu exactitate. Ale medicului.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Glucophage
Vă rugăm să luați notă de riscul posibil de acidoză lactică
Glucofagul poate provoca o complicație foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, în special dacă rinichii nu funcționează corect. Riscul de a dezvolta acidoză lactică este, de asemenea, crescut prin diabetul necontrolat, postul prelungit sau consumul de alcool, lipsa fluidelor corporale (deshidratare) din cauza diareei severe sau a vărsăturilor, a problemelor hepatice și a oricărei alte afecțiuni medicale în care o zonă a organismul este privat de aportul de oxigen (cum ar fi bolile cardiace acute severe).
Este important să respectați regulile de administrare a medicamentului, instrucțiunile privind regimul dietetic și programul de exerciții fizice prescrise, deoarece acest lucru poate reduce riscul de acidoză lactică.
Debutul acidozei lactice poate fi insidios și simptomele pot fi nespecifice, cum ar fi vărsături, dureri de stomac (dureri abdominale) cu crampe musculare, senzație de stare generală de rău cu oboseală extremă și dificultăți de respirație. Simptomele suplimentare includ scăderea temperaturii corpului și experimentați oricare dintre aceste simptome, ar trebui să solicitați imediat asistență medicală, deoarece acidoză lactică poate duce la comă. Nu mai luați Glucophage imediat și contactați imediat un medic sau cel mai apropiat spital.
Glucofagul singur nu provoacă hipoglicemie (niveluri de glicemie prea scăzute). Cu toate acestea, dacă luați Glucophage împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului care poate provoca hipoglicemie (cum ar fi sulfoniluree, insulină, meglitinide), există un risc de hipoglicemie. Dacă aveți simptome ale glicemiei scăzute, cum ar fi slăbiciune, amețeli, transpirație crescută, ritm cardiac rapid, tulburări vizuale sau dificultăți de concentrare, este de obicei util să mâncați sau să beți ceva care conține zahăr.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Glucophage
Dacă urmează să vi se administreze o injecție de substanțe de contrast care conțin iod în fluxul sanguin, de exemplu pentru teste precum raze X sau scanări diagnostice, trebuie să încetați să luați Glucophage pentru o anumită perioadă de timp înainte și după (cel puțin 48 de ore) examinarea. (a se vedea paragraful de mai sus „Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi dacă”).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente și Glucophage în același timp. Este posibil să fie necesar să vă măsurați glicemia mai frecvent sau medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de Glucophage:
- diuretice (utilizate pentru îndepărtarea apei din corp prin formarea mai multor urine).
- agoniști beta-2, cum ar fi salbutamol sau terbutalină (utilizate pentru tratamentul astmului bronșic)
- corticosteroizi (utilizați pentru tratarea diferitelor afecțiuni, cum ar fi inflamația severă a pielii sau astmul)
- alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Glucofag cu alimente și băuturi
Nu beți alcool în timp ce luați acest medicament. Alcoolul poate crește riscul de acidoză lactică, mai ales dacă aveți probleme cu ficatul sau dacă sunteți subnutriți. Acest lucru se aplică și medicamentelor care conțin alcool.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
În timpul sarcinii aveți nevoie de insulină pentru a trata diabetul. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți, credeți că sunteți sau intenționați să rămâneți gravidă, astfel încât să vă poată schimba tratamentul.
Acest medicament nu este recomandat dacă alăptați sau intenționați să vă alăptați copilul.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Glucofagul singur nu provoacă hipoglicemie (niveluri de glicemie prea scăzute). Aceasta înseamnă că nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, aveți grijă deosebită dacă luați Glucophage împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului care poate provoca hipoglicemie (cum ar fi sulfoniluree, insulină, meglitinide). Simptomele hipoglicemiei includ slăbiciune, amețeli, transpirație crescută, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăți de concentrare. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă începeți să prezentați aceste simptome.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Glucophage: Doze
Luați întotdeauna Glucophage exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Glucofagul nu poate înlocui beneficiile unui stil de viață sănătos. Continuați să urmați orice sfat dietetic pe care vi l-a dat medicul dumneavoastră și faceți exerciții fizice în mod regulat.
Doza recomandată
Copiii cu vârsta de 10 ani și peste și adolescenții încep de obicei cu 500 mg sau 850 mg Glucophage o dată pe zi. Doza zilnică maximă este de 2000 mg administrată în 2 sau 3 doze divizate. Tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 10 și 12 ani este recomandat numai la recomandări medicale specifice, deoarece experiența în această grupă de vârstă este limitată.
Adulții încep de obicei cu 500 mg sau 850 mg de Glucophage de două sau trei ori pe zi. Doza zilnică maximă este de 3000 mg administrată în 3 doze divizate. La pacienții cu insuficiență renală cu GFR între 45 și 60 ml / min, doza inițială este de 500 mg sau 850 mg de clorhidrat de metformină o dată pe zi. Doza maximă este de 1000 mg pe zi, administrată în 2 doze divizate.
Funcția renală trebuie monitorizată cu atenție (la fiecare 3 - 6 luni).
Dacă luați și insulină, medicul vă va spune cum să începeți administrarea Glucophage.
Monitorizarea
- Medicul dumneavoastră va efectua periodic teste ale glicemiei și va ajusta doza de Glucophage la nivelul zahărului din sânge. Adresați-vă periodic medicului dumneavoastră. Acest lucru este deosebit de important pentru copii și adolescenți sau dacă sunteți o persoană în vârstă.
- Medicul dumneavoastră va verifica, de asemenea, cum funcționează rinichii dvs. cel puțin o dată pe an. Este posibil să aveți nevoie de controale mai frecvente dacă sunteți o persoană în vârstă sau dacă rinichii nu funcționează normal.
Cum să luați Glucophage
Luați comprimatele cu sau după masă. Acest lucru vă va împiedica să aveți efecte nedorite care vă perturbă digestia.
Nu zdrobiți sau mestecați comprimatele. Înghițiți fiecare comprimat cu un pahar cu apă.
- Dacă luați o doză pe zi, luați-o dimineața (micul dejun)
- Dacă luați două doze divizate pe zi, luați-le dimineața (micul dejun) și seara (cina)
- Dacă luați trei doze divizate pe zi, luați-le dimineața (micul dejun), la prânz (prânz) și seara (cina).
Dacă, după ceva timp, credeți că efectul Glucophage este prea puternic sau prea slab, consultați medicul sau farmacistul
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Glucophage
Dacă luați mai mult Glucophage decât trebuie
Dacă ați luat mai mult Glucophage decât ar trebui, puteți avea acidoză lactică. Simptomele acidozei lactice sunt nespecifice, cum ar fi vărsături, dureri de stomac (dureri abdominale) cu crampe musculare, senzație generală de rău, cu oboseală extremă și dificultăți de respirație. Simptomele suplimentare includ scăderea temperaturii corpului și a ritmului cardiac. Dacă aveți oricare dintre acestea. simptomele trebuie să solicite imediat asistență medicală, deoarece acidoză lactică poate duce la comă. Opriți administrarea Glucophage și contactați imediat un medic sau cel mai apropiat spital.
Dacă uitați să luați Glucophage
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.Luați următoarea doză la ora programată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Glucophage
Ca toate medicamentele, Glucophage poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Pot apărea următoarele reacții adverse:
Reacții adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
- probleme digestive, cum ar fi greață, vărsături, diaree, dureri de stomac (dureri abdominale) și pierderea poftei de mâncare. Aceste reacții adverse apar mai des la începutul tratamentului cu Glucophage. Poate fi util să împărțiți dozele pe tot parcursul zilei și să luați Glucophage cu sau imediat după masă. Dacă simptomele persistă, opriți administrarea Glucophage și contactați medicul dumneavoastră.
Reacții adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane)
- schimbare de gust.
Reacții adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 de persoane)
- acidoză lactică. Este o complicație foarte rară, dar gravă, mai ales dacă rinichii nu funcționează corect. Simptomele acidozei lactice sunt nespecifice, cum ar fi vărsături, dureri de stomac (dureri abdominale), cu crampe musculare, senzație generală de rău, cu oboseală extremă și dificultăți de respirație. Simptome suplimentare includ scăderea temperaturii corpului și a ritmului cardiac. Aceste simptome ar trebui să solicite imediat asistență medicală , deoarece acidoză lactică poate duce la comă. Opriți administrarea Glucophage și contactați imediat un medic sau cel mai apropiat spital.
- teste anormale ale funcției hepatice sau hepatită (inflamație a ficatului; poate provoca oboseală, pierderea poftei de mâncare, pierderea în greutate, cu sau fără îngălbenirea pielii sau a albului ochilor). Dacă aveți aceste simptome, încetați să luați Glucophage și contactați-vă medicul;
- reacții cutanate, cum ar fi roșeața pielii (eritem), mâncărime sau mâncărime erupții cutanate (urticarie);
- nivel scăzut de vitamina B12 în sânge.
Copii și adolescenți
Datele limitate la copii și adolescenți au demonstrat că evenimentele adverse au fost de natură și severitate similare cu cele raportate la adulți.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Dacă un copil este tratat cu Glucophage, părinții și îngrijitorii copilului trebuie să supravegheze utilizarea acestui medicament.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați Glucophage după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon sau blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Glucophage
- Ingredientul activ este clorhidratul de metformină. Un comprimat filmat Glucophage 1000 mg conține 1000 mg clorhidrat de metformină corespunzător 780 mg bază de metformină.
- Celelalte componente sunt povidona K 30, stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol 400 și macrogol 8000.
Cum arată Glucophage și conținutul ambalajului
Glucophage 1000 mg comprimate filmate sunt albe, ovale și biconvexe, cu o linie de marcare pe ambele părți ale comprimatului și un „1000” gravat pe o parte. Comprimatul poate fi împărțit în jumătăți egale.
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere de 1 (x30), 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 sau 600 de comprimate sau în sticle de plastic cu închidere rezistentă la copii de 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 sau 600 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
GLUCOFAG 500 mg
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conține 500 mg clorhidrat de metformină corespunzător la 390 mg bază de metformină.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate, albe, circulare, convexe.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul diabetului zaharat de tip 2, în special la pacienții supraponderali, când doar dieta și exercițiile fizice sunt insuficiente pentru un control glicemic adecvat.
• La adulți, Glucophage poate fi utilizat singur sau în combinație cu alți antidiabetici orali sau cu insulină.
• La copii cu vârsta peste 10 ani și adolescenți, Glucophage poate fi utilizat singur sau în combinație cu insulină.
O reducere a complicațiilor diabetului zaharat a fost demonstrată la pacienții adulți diabetici de tip 2 supraponderali tratați cu metformină ca tratament de primă linie după eșecul controlului alimentar (vezi pct. 5.1).
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți:
Monoterapie Și asociere cu alte medicamente antidiabetice orale:
Doza inițială uzuală este de 500 mg sau 850 mg de clorhidrat de metformină de 2 sau 3 ori pe zi, luată cu sau după mese.
După 10-15 zile, doza trebuie ajustată pe baza valorilor glicemiei. O creștere treptată a dozei poate îmbunătăți tolerabilitatea gastro-intestinală. Doza maximă recomandată de clorhidrat de metformină este de 3 g pe zi, care trebuie administrată în 3 administrări separate.
În cazul trecerii la un alt medicament antidiabetic oral: întrerupeți medicamentul anterior și începeți cu metformină la doza indicată mai sus.
Asocierea cu insulina:
Metformina și insulina pot fi utilizate în asociere pentru a îmbunătăți glicemia. Clorhidratul de metformină se administrează de obicei la doza inițială de 500 mg sau 850 mg de 2 sau 3 ori pe zi, în timp ce doza de insulină este ajustată pe baza valorilor glicemiei.
Persoane în vârstă:
Datorită potențialului de scădere a funcției renale la subiecții vârstnici, doza de metformină trebuie ajustată pe baza funcției renale. Prin urmare, este necesară evaluarea regulată a funcției renale (vezi pct. 4.4).
Copii și adolescenți:
Monoterapie și asociere cu insulină:
• Glucophage poate fi utilizat la copii cu vârsta peste 10 ani și la adolescenți.
• Doza inițială uzuală este de 500 mg sau 850 mg de clorhidrat de metformină o dată pe zi, luată cu sau după masă.
După 10-15 zile, doza trebuie ajustată pe baza valorilor glicemiei.O creștere treptată a dozei poate îmbunătăți tolerabilitatea gastro-intestinală. Doza maximă recomandată de clorhidrat de metformină este de 2 g pe zi, administrată ca 2 sau 3 administrări separate.
04.3 Contraindicații
• Hipersensibilitate la metformină sau la oricare dintre excipienți.
• Cetoacidoza diabetică, precoma diabetică.
• Insuficiență renală sau disfuncție renală (clearance-ul creatininei
• Afecțiuni acute care pot modifica funcția renală, cum ar fi: deshidratare, infecție severă, șoc.
• Boli acute sau cronice care pot provoca hipoxie tisulară precum: insuficiență cardiacă sau respiratorie, infarct miocardic recent, șoc.
• Insuficiență hepatică, intoxicație acută cu alcool, alcoolism.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Acidoza lactică:
Acidoza lactică este o complicație metabolică rară, dar gravă (rata ridicată a mortalității în absența unui tratament rapid), care poate apărea în urma acumulării de metformină. Incidența acidozei lactice poate și trebuie redusă prin evaluarea altor factori de risc asociați, cum ar fi diabetul necontrolat, cetoza, postul prelungit, consumul excesiv de alcool, insuficiența hepatică și orice alte afecțiuni asociate cu hipoxia.
Diagnostic:
Riscul de acidoză lactică trebuie luat în considerare dacă există semne nespecifice, cum ar fi crampe musculare combinate cu tulburări ale sistemului digestiv, cum ar fi dureri abdominale și astenie severă.
Aceste simptome pot fi urmate de dispnee cu acidoză, dureri abdominale, hipotermie și comă. Testele de laborator de diagnostic arată o scădere a pH-ului din sânge, niveluri de lactat plasmatic peste 5 mmol / L și o creștere a decalajului anionic și a raportului lactat / piruvat. Dacă se suspectează acidoză metabolică, metformina trebuie întreruptă și pacientul internat imediat (vezi pct. 4.9).
Funcția renală:
Metformina este excretată de rinichi, astfel încât clearance-ul creatininei (care poate fi estimat de la nivelurile serice de creatinină utilizând formula Cockcroft-Gault) trebuie determinat înainte de începerea tratamentului și în mod regulat după aceea:
• cel puțin anual la pacienții cu funcție renală normală,
• cel puțin de două până la patru ori pe an la pacienții cu clearance-ul creatininei la limita inferioară a normalului și la subiecții vârstnici.
Scăderea funcției renale la vârstnici este frecventă și asimptomatică. O atenție specială trebuie acordată situațiilor în care funcția renală poate fi compromisă, de exemplu atunci când se inițiază terapie antihipertensivă sau terapie diuretică și când se inițiază terapia cu un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS).
Administrarea mediilor de contrast iodate:
Administrarea intravasculară a mediilor de contrast iodate în studiile radiologice poate duce la insuficiență renală. Aceasta poate duce la acumularea de metformină și poate expune pacientul la acidoză lactică. Administrarea de metformină trebuie întreruptă înainte sau în momentul examinării; de asemenea, nu trebuie repornit mai devreme de 48 de ore după examinare și numai după verificarea dacă funcția renală a revenit la normal (vezi pct. 4.5).
Interventie chirurgicala :
Administrarea metforminei trebuie întreruptă cu 48 de ore înainte de intervenția chirurgicală programată sub anestezie generală, spinală sau epidurală. Tratamentul poate fi reluat nu mai devreme de 48 de ore după intervenția chirurgicală sau după reluarea hranei orale și numai după ce sa stabilit că funcția renală este normală.
Copii și adolescenți:
Diagnosticul diabetului zaharat de tip 2 trebuie confirmat înainte de a începe tratamentul cu metformină.
Nu au fost găsite efecte ale metforminei asupra creșterii și pubertății în studiile clinice controlate care au durat un an, dar nu sunt disponibile date pe termen lung cu privire la aceste puncte specifice. Prin urmare, se recomandă urmărirea atentă a efectului metforminei asupra acestor parametri la copiii tratați cu metformină, în special prepubertală.
Copii cu vârste cuprinse între 10 și 12 ani:
Doar 15 subiecți cu vârste cuprinse între 10 și 12 ani au fost incluși în studiile clinice controlate efectuate la copii și adolescenți. Deși eficacitatea și siguranța metforminei la acești copii nu au diferit de cele raportate la copiii mai mari și adolescenți, se recomandă o atenție specială atunci când se prescrie copiilor cu vârsta cuprinsă între 10 și 12 ani.
Alte precauții:
Pacienții trebuie să-și continue dieta distribuind carbohidrați în mod regulat pe tot parcursul zilei. Pacienții supraponderali ar trebui să continue dieta hipocalorică.
Testele de laborator necesare în mod normal în cazurile de diabet trebuie efectuate în mod regulat.
Metformina singură nu provoacă hipoglicemie, dar se recomandă prudență atunci când este utilizat în asociere cu insulină sau alți agenți antidiabetici orali (de exemplu sulfoniluree sau meglitinide).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Combinațiile nu sunt recomandate:
Alcool:
Intoxicația alcoolică acută este asociată cu un risc crescut de acidoză lactică, în special în cazurile de: post sau malnutriție, insuficiență hepatică.
Evitați consumul de alcool și droguri care conțin alcool.
Medii de contrast cu iod:
Administrarea intravasculară a mediilor de contrast iodate poate provoca insuficiență renală, rezultând acumularea de metformină și un risc crescut de acidoză lactică.
Administrarea metforminei trebuie întreruptă înainte sau în momentul examinării și nu trebuie reluată mai devreme de 48 de ore după examinare și numai după verificarea funcției renale la normal (vezi pct. 4.4).
Asociații care necesită măsuri de precauție pentru utilizare:
Medicamente cu activitate hiperglicemiantă intrinsecă (de exemplu, glucocorticoizi (sistemici și locali) și simpatomimetice):
Pot fi necesare verificări mai frecvente ale glicemiei, în special la începutul tratamentului. Dacă este necesar, reglați doza de metformină în timpul tratamentului cu medicamentul respectiv și la întreruperea tratamentului.
Diuretice, în special diuretice de ansă:
Acestea pot crește riscul de acidoză lactică datorită potențialului lor de a reduce funcția renală.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
În timpul sarcinii, diabetul necontrolat (gestațional sau permanent) este asociat cu un risc crescut de malformații congenitale și mortalitate perinatală.
Cantitatea de informații cu privire la utilizarea metforminei la femeile gravide este limitată și nu indică un risc crescut de malformații congenitale. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare asupra sarcinii, dezvoltării embrionare sau fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi paragraful 5.3).
Când pacientul intenționează să rămână gravidă și în timpul sarcinii, se recomandă să nu tratați diabetul cu metformină, ci cu insulină, pentru a menține glicemia cât mai aproape de normal posibil, pentru a reduce riscul de malformații fetale.
Timp de hrănire
Metformina este excretată în laptele matern uman. Nu s-au observat efecte adverse la nou-născuții / sugarii alăptați. Cu toate acestea, deoarece sunt disponibile doar date limitate, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu metformină. Decizia de a întrerupe alăptarea trebuie luată în considerare efectele benefice ale alăptării și riscul. Potențialul de efecte adverse asupra copilului.
Fertilitate
La șobolani, fertilitatea masculină sau feminină nu a fost afectată de metformină atunci când a fost administrată la doze de până la 600 mg / kg pe zi; această doză este de aproximativ trei ori doza zilnică maximă recomandată la om, calculată pe baza suprafeței corpului
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Metformina singură nu provoacă hipoglicemie, prin urmare nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, pacienții trebuie informați cu privire la riscul de hipoglicemie atunci când metformina este utilizată în asociere cu alte medicamente antidiabetice (de exemplu, sulfoniluree, insulină sau meglitinide).
04.8 Efecte nedorite
În timpul inițierii tratamentului, cele mai frecvente reacții adverse sunt greață, vărsături, diaree, dureri abdominale și pierderea poftei de mâncare, care se rezolvă spontan în majoritatea cazurilor.
Pentru a le preveni, se recomandă administrarea metforminei în 2 sau 3 doze zilnice și creșterea treptată a dozei.
Următoarele reacții adverse pot apărea în timpul tratamentului cu metformină. Frecvența lor este definită după cum urmează: foarte frecvent ≥1 / 10; frecvent ≥1 / 100,
În cadrul fiecărei clase de frecvență, reacțiile adverse sunt raportate în ordinea descrescătoare a severității.
Tulburări de metabolism și nutriție:
Foarte rare: acidoză lactică (vezi pct. 4.4).
Absorbția redusă a vitaminei B12 cu scăderea nivelului seric în timpul utilizării pe termen lung a metforminei. Se recomandă ca această etiologie să fie luată în considerare la pacienții cu anemie megaloblastică.
Tulburări ale sistemului nervos:
Uzual: Schimbări de gust
Tulburări gastrointestinale:
Foarte comun: Modificări ale tractului gastro-intestinal, cum ar fi greață, vărsături, diaree, dureri abdominale și pierderea poftei de mâncare. Aceste reacții adverse apar mai frecvent în timpul inițierii terapiei și se rezolvă spontan în majoritatea cazurilor. Pentru a le preveni, se recomandă ca metformina să fie administrată în 2 sau 3 doze zilnice în timpul sau după mese. De asemenea, poate fi luată o creștere treptată a dozei. îmbunătăți tolerabilitatea gastro-intestinală.
Tulburări hepatobiliare:
Foarte rarModificări ale testelor funcției hepatice sau ale hepatitei care s-au rezolvat după întreruperea tratamentului cu metformină
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Foarte rar: Reacții cutanate, cum ar fi eritem, mâncărime, urticarie
Populația pediatrică
În datele publicate și post-introducere pe piață și în studiile clinice controlate la o populație pediatrică limitată între 10 și 16 ani tratați timp de un an, rapoartele privind evenimentele adverse au fost similare în ceea ce privește severitatea și natura cu cele raportate la adulți.
04.9 Supradozaj
Nu s-au observat forme de hipoglicemie cu doze de clorhidrat de metformină de până la 85 g, deși s-a dezvoltat acidoză lactică în astfel de circumstanțe. Supradozajele ridicate de metformină sau riscurile concomitente pot duce la acidoză lactică.Acidoza lactică este un caz medical de urgență și trebuie tratat în spital. Cea mai eficientă metodă de eliminare a lactatului și metforminei este hemodializa.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente hipoglicemiante. Biguanide.
Codul ATC: A10BA02.
Metformina este o biguanidă cu efecte antiperglicemice, care reduce glicemia bazală și postprandială. Nu stimulează secreția de insulină și, prin urmare, nu provoacă hipoglicemie.
Metformina poate acționa prin 3 mecanisme:
reducerea producției hepatice de glucoză prin inhibarea gluconeogenezei și glicogenolizei;
în mușchi, creșterea sensibilității la insulină, îmbunătățirea absorbției și utilizării glucozei periferice;
și întârzierea absorbției intestinale a glucozei.
Metformina stimulează glicogenosinteza intracelulară acționând asupra glicogen sintetazei.
Metformina crește capacitatea de transport a tuturor tipurilor de transportoare cu membrană de glucoză (GLUT) cunoscute până în prezent.
În studiile clinice, utilizarea metforminei a fost asociată cu stabilizarea sau pierderea modestă a greutății corporale.
La om, indiferent de acțiunea sa asupra glicemiei, metformina are efecte favorabile asupra metabolismului lipidelor. Acest fenomen a fost demonstrat în studii clinice controlate pe termen mediu și lung, la doze terapeutice: metformina reduce nivelurile de colesterol total, colesterol LDL și trigliceride.
Eficacitate clinică:
Studiul prospectiv randomizat (UKPDS) a demonstrat beneficiul pe termen lung al controlului intensiv al glicemiei la pacienții adulți cu diabet de tip 2.
Analiza rezultatelor la pacienții supraponderali tratați cu metformină după eșecul dietei singur a arătat următoarele:
- o reducere semnificativă a riscului absolut de complicații asociate diabetului în grupul cu metformină (29,8 evenimente / 1000 pacienți-ani) comparativ cu dieta singură (43,3 evenimente / 1000 pacienți-ani), p = 0,0023 și comparativ cu combinația combinată monoterapie cu insulină și grupuri de monoterapie cu sulfoniluree (40,1 evenimente / 1000 pacienți-ani), p = 0,0034;
- o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate asociată diabetului: metformină 7,5 evenimente / 1000 pacienți-ani, dietă singură 12,7 evenimente / 1000 pacienți-ani, p = 0,017;
- o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate generală: metformin 13,5 evenimente / 1000 pacienți-ani comparativ cu dieta numai 20,6 evenimente / 1000 pacienți-ani (p = 0,011) și comparativ cu grupurile combinate tratate singure cu sulfoniluree și insulină monoterapie 18,9 evenimente / 1000 ani-pacient (p = 0,021);
- o reducere semnificativă a riscului absolut de infarct miocardic: metformină 11 evenimente / 1000 pacienți-ani, dietă singură 18 evenimente / 1000 pacienți-ani (p = 0,01).
Nu s-a găsit niciun beneficiu clinic pentru metformina utilizată ca terapie de linia a doua în combinație cu o sulfoniluree.
În cazurile de diabet de tip 1, combinația de metformină și insulină a fost utilizată la pacienți selectați, dar beneficiul clinic al acestei combinații nu a fost stabilit în mod oficial.
Populația pediatrică
Studiile clinice controlate pe o populație limitată de copii între 10 și 16 ani tratați timp de un an, au demonstrat un răspuns în ceea ce privește controlul glicemic similar cu cel al adulților.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie:
După o doză orală de comprimat de clorhidrat de metformină, concentrația plasmatică maximă (Cmax) este atinsă în aproximativ 2,5 ore (tmax). Biodisponibilitatea absolută a unui comprimat de clorhidrat de metformină de 500 mg sau 850 mg este de aproximativ 50-60% la subiecții sănătoși. După o doză orală, fracția neabsorbită găsită în fecale a fost de 20-30%.
După administrarea orală, absorbția metforminei este saturabilă și incompletă. Se presupune că farmacocinetica absorbției metforminei este neliniară.
La dozele și regimurile de dozare recomandate de metformină, concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 24 până la 48 de ore și sunt în general mai mici de 1 microgram / ml. În studiile clinice controlate, nivelurile maxime de metformină plasmatică (Cmax) nu au depășit 5 mcg / ml, chiar și la doze maxime.
Hrănirea reduce și întârzie ușor absorbția metforminei. După administrarea orală a unui comprimat de 850 mg, s-a observat o concentrație plasmatică maximă cu 40% mai mică, o scădere cu 25% a ASC (zona de sub curbă) și o prelungire a timpului de 35 de minute pentru a atinge concentrația plasmatică maximă Nu este cunoscută relevanța clinică a acestor constatări.
Distribuție:
Legarea proteinelor plasmatice este neglijabilă. Metformina se distribuie în eritrocite. Vârful sângelui este mai mic decât vârful plasmatic și apare aproximativ în același timp. Eritrocitele reprezintă cel mai probabil un compartiment secundar de distribuție. Volumul mediu de distribuție (Vd) variază între 63 și 276 l.
Metabolism:
Metformina este excretată nemodificată prin urină. Nu s-au identificat metaboliți la om.
Eliminare:
Clearance-ul renal al metforminei este> 400 ml / min, indicând faptul că metformina este eliminată prin filtrare glomerulară și secreție tubulară. După o doză orală, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare aparent este de aproximativ 6,5 ore.
Când funcția renală este afectată, clearance-ul renal scade proporțional cu cel al creatininei, rezultând un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare și creșterea nivelului plasmatic de metformină.
Populația pediatrică
Studiu cu doză unică: După doze unice de 500 mg clorhidrat de metformină, pacienții la copii și adolescenți au demonstrat un profil farmacocinetic similar cu cel observat la adulții sănătoși.
Studiu cu doze multiple: datele sunt limitate la un singur studiu. După doze repetate de 500 mg de două ori pe zi timp de 7 zile la copii și adolescenți, concentrația plasmatică maximă (Cmax) și expunerea sistemică (ASC0-t) au fost reduse cu aproximativ 33% și, respectiv, 40%, comparativ cu adulții diabetici tratați cu doze repetate de 500 mg de două ori pe zi timp de 14 zile Deoarece doza este titrată individual pe baza controlului glicemic, acest fapt are o relevanță clinică limitată.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de siguranță, farmacologie, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen și toxicitate asupra funcției de reproducere.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Miezul tabletei
Povidone K30
Stearat de magneziu
Strat
Hipromeloză.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
1 (x100), 9, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500, 600 sau 1000 comprimate în blister (PVC-aluminiu)
21, 30, 40, 50, 60, 100, 120, 300, 400, 500, 600 sau 1000 comprimate în sticle de plastic (polietilenă de înaltă densitate) cu închidere rezistentă la copii (polipropilenă).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Roma
Italia
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
30 comprimate filmate A.I.C. n.017758018 / M
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
7 octombrie 1960/1 octombrie 2002
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2013
