Ingrediente active: Ceftibuten
Isocef 200 mg capsule tari
Isocef 400 mg capsule tari
Inserturile de pachete Isocef sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - Isocef 200 mg capsule, Isocef 400 mg capsule
- Isocef 36 mg / ml granule pentru suspensie orală
- Isocef 400 mg granule pentru suspensie orală, Isocef 200 mg granule pentru suspensie orală
Indicații De ce se utilizează Isocef? Pentru ce este?
Isocef conține substanța activă ceftibuten.
Ceftibutenul este un antibiotic care aparține clasei beta-lactamelor și unei familii de medicamente numite cefalosporine.
Isocef este utilizat împotriva bacteriilor sensibile la medicament.
Isocef este indicat în tratamentul:
- infecții ale căilor respiratorii superioare: ale gâtului (faringită, amigdalită), ale cavităților din apropierea nasului (sinuzită) și ale urechilor (otita medie)
- infecții ale tractului respirator inferior: ale bronhiilor (bronșită), ale plămânilor (pneumonie primară comunitară) și ale bronhiilor și plămânilor simultan (bronhopneumonie)
- infecții ale tractului urinar: ale rinichilor, vezicii urinare și ale canalului care transportă urina din vezică în exterior (pielita acută și cronică, cistopelita, cistita, uretrita) și ca medicament de elecție în uretrita gonococică acută necomplicată.
Contraindicații Când Isocef nu trebuie utilizat
Nu utilizați Isocef
- dacă sunteți alergic la substanța activă, la orice altă cefalosporină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă ați avut reacții alergice severe și bruște (anafilaxie) la alte antibiotice numite peniciline sau alte antibiotice din familia beta-lactamelor
- dacă sunteți gravidă sau suspectați că sunteți gravidă (vezi Sarcina și alăptarea)
- dacă este pentru un copil cu vârsta sub șase luni (vezi „Atenționări și precauții”).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Isocef
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Isocef dacă:
- aveți leziuni renale severe (insuficiență renală) sau sunteți dializat, caz în care medicul dumneavoastră va decide ce doză de Isocef să utilizați. Dacă sunteți dializat, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape starea de sănătate și va programa Isocef pentru a fi administrat imediat după dializă.
- aveți probleme cu stomacul și intestinul, mai ales dacă aveți inflamație cronică a colonului (colită cronică) medicul dumneavoastră va folosi prudență la prescrierea acestui medicament
- În timpul terapiei cu Isocef, poate apărea o „alterare a florei intestinale (bacterii prezente în„ intestin) cu apariția diareei moderate până la severe (inclusiv colita pseudomembranoasă datorată toxinelor Clostridium difficile)
- aveți antecedente de alergie sau suspectați o alergie la o clasă de antibiotice numite peniciline. Dacă sunteți alergic la peniciline, este posibil să fiți alergic și la cefalosposină (reactivitate încrucișată) și puteți prezenta reacții alergice severe și bruște (anafilaxie). În aceste cazuri, medicul dumneavoastră va opri terapia cu Isocef și vă va oferi terapia adecvată. convulsii sau șoc alergic apar în timpul utilizării Isocef, medicul dumneavoastră va opri imediat administrarea medicamentului și va iniția imediat un tratament medical adecvat luați medicamente care întârzie coagularea sângelui, deoarece Isocef poate reduce capacitatea de a opri sângerarea. În cazuri, medicul dumneavoastră vă va prescrie analize de sânge specifice (timpul de tromboplastină sau raportul internațional normalizat - INR).
Copii
Isocef nu este indicat la copiii cu vârsta sub șase luni.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Isocef
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente.
Isocef nu interacționează cu medicamente care reduc aciditatea stomacului pe bază de aluminiu-magneziu și ranitidină și medicamente pentru astm pe bază de teofilină (doză unică administrată intravenos).
Cefalosporinele, inclusiv Isocef, pot, în cazuri rare, interacționa cu medicamente care întârzie coagularea sângelui și pot reduce capacitatea de a opri sângerarea. În aceste cazuri, medicul dumneavoastră vă va prescrie analize de sânge specifice (timpul de protrombină).
Isocef cu alimente
Aportul concomitent de alimente nu interferează cu eficacitatea capsulelor Isocef.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Administrarea Isocef în timpul sarcinii și alăptării trebuie evaluată din punct de vedere al riscului potențial și al beneficiului atât pentru mamă, cât și pentru făt.
Timp de hrănire
Ceftibutenul trece în laptele matern, prin urmare sugarii pot prezenta diaree, astfel încât să necesite o posibilă suspendare a alăptării.
Datorită dezvoltării unei posibile alergii, Isocef trebuie administrat în timpul alăptării numai atunci când beneficiile depășesc riscurile.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Isocef nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Isocef: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza recomandată pentru adulți este:
- infecții ale tractului respirator inferior
- pneumonie: 200 mg de 2 ori / zi
- bronșită: 400 mg 1 dată / zi
- infecții ale căilor respiratorii superioare
- 400 mg o dată pe zi
- infectii ale tractului urinar
- 400 mg o dată pe zi
Capsulele de Isocef pot fi luate indiferent de orele de masă. Capsulele trebuie înghițite cu puțină apă.
Dacă uitați să utilizați Isocef
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Isocef
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Isocef
Nu s-au găsit manifestări toxice în urma unei supradoze accidentale de Isocef.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Isocef, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Isocef
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
În studiile clinice, care au fost efectuate la aproximativ 3000 de pacienți, cele mai frecvent raportate reacții adverse au fost:
- greață (3%)
- diaree (3%)
- cefalee (cefalee) (2%).
Următoarele reacții adverse au fost observate în studiile clinice și în supravegherea după punerea pe piață:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- cefalee (cefalee)
- greaţă
- diaree
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- infecție fungică (candidoză orală)
- infecție vaginală - eozinofile crescute (un tip de celule sanguine) (eozinofilie)
- test direct pozitiv Coombs * (un test de laborator)
- scăderea hemoglobinei (o proteină care transportă oxigenul în sânge
- Timp prelungit de protrombină (care indică durata de coagulare a sângelui)
- creșterea INR (o valoare care indică timpul de coagulare a sângelui)
- pierderea poftei de mâncare (anorexie)
- scăderea simțului gustului (disgeuzie)
- nas înfundat (congestie nazală)
- dificultăți de respirație (dispnee)
- inflamație a stomacului (gastrită)
- A repetat
- durere abdominală
- constipație
- gură uscată dificultate la digerare (dispepsie)
- emisie de aer din anus (flatulență)
- incontinență fecală
- creșterea unor parametri ai funcției hepatice: bilirubină și transaminaze (hiperbilirubinemie *, creștere a AST și ALT)
- dificultate la urinare (disurie)
- insuficiență renală *
- afectarea rinichilor (nefropatie toxică *)
- prezența zaharurilor și a altor substanțe numite corpuri cetonice în urină (glicozurie renală * și cetonurie *)
* observat cu alte cefalosporine și care poate apărea odată cu utilizarea Isocef.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- inflamația unei părți a intestinului numită colon cauzată de o infecție bacteriană (colita Clostridium difficile)
- reducerea numărului de tipuri de celule sanguine numite celule albe din sânge (leucopenie)
- reducerea numărului de trombocite (trombocitemie)
- reducerea numărului de celule roșii din sânge (anemie aplastică, anemie hemolitică)
- tulburări de sângerare
- reducerea numărului de toate tipurile de celule sanguine (pancitopenie)
- reducerea numărului unui tip de celule albe din sânge numite neutrofile (neutropenie)
- reducere severă a numărului de celule albe din sânge (agranulocitoză)
- convulsii
- creșterea valorilor sanguine ale unor parametri ai funcției hepatice (lactat dehidrogenază - LDH)
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
- senzație de afectare (parestezie)
- somnolenţă
- vertij
- oboseală
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- infecții care se suprapun (superinfecție)
- boală serică (caracterizată prin erupții cutanate, dureri articulare, febră, ganglioni limfatici umflați, scăderea tensiunii arteriale și mărirea splinei)
- reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacții severe și bruște (reacție anafilactică)
- contracția mușchilor bronșici (bronhospasm)
- eczemă
- urticarie
- sensibilitate la lumină (fotosensibilitate)
- mâncărime
- reacții cutanate severe (angioedem, sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform și necroliză epidermică toxică)
- tulburări psihice (psihotice)
- tulburări de vorbire (afazie)
- scaune întunecate (melena)
- tulburări hepatice (hepatobiliare) și îngălbenirea pielii și a ochilor (icter).
Efecte secundare suplimentare la copii
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 copii)
- inflamație a pielii (erupție pe scutec)
- sânge în urină (hematurie)
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de copii)
- agitaţie
- insomnie
- exces de mișcare (hiperkinezie)
- iritabilitate
- răcire
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la „www.agenziafarmaco.it/it/responsabili”. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „Expiră”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Isocef
- Ingredientul activ este ceftibutenul. Fiecare capsulă conține ceftibuten 200 mg sau 400 mg
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidoglicolat de sodiu, stearat de magneziu. Componentele capsulei: gelatină, dioxid de titan, laurilsulfat de sodiu. Componente ale benzii de etanșare: gelatină, polisorbat 80
Cum arată Isocef și conținutul ambalajului
Isocef se prezintă sub formă de capsule dure pentru uz oral.
Este disponibil în următoarele pachete:
- 200 mg: 6 și 12 capsule în blistere.
- 400 mg: 4 și 6 capsule în blistere.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ISOCEF
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
ISOCEF 200 mg capsule
Principiul activ:
Fiecare capsulă conține 200 mg ceftibuten.
ISOCEF 200 mg granule pentru suspensie orală
Principiul activ:
Fiecare plic conține ceftibuten 200 mg.
Excipienți cu efecte cunoscute
Fiecare plic conține 1,11 g zaharoză și 5,56 mg benzoat de sodiu.
ISOCEF 400 mg capsule
Principiul activ:
Fiecare capsulă conține 400 mg ceftibuten.
ISOCEF 400 mg granule pentru suspensie orală
Principiul activ:
Fiecare plic conține ceftibuten 400 mg.
Excipienți cu efecte cunoscute
Fiecare plic conține 2,23 g zaharoză și 11,12 mg benzoat de sodiu.
ISOCEF 36 mg / ml granule pentru suspensie orală
Principiul activ:
100 g de granule conțin 14,40 g de ceftibuten.
Excipienți cu efecte cunoscute
Fiecare sticlă conține 80,31 g zaharoză și 0,40 g benzoat de sodiu.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule dure.
Granule pentru suspensie orală.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Isocef este indicat în tratamentul infecțiilor cauzate de agenții patogeni sensibili, în special:
• Infecții ale căilor respiratorii superioare: faringită, amigdalită, sinuzită, otită medie.
• Infecții ale tractului respirator inferior: bronșită, pneumonie primară obținută în comunitate, bronhopneumonie.
• Infecții ale tractului urinar: pielită acută și cronică, cistopelită, cistită, uretrită. Ca medicament de a doua linie în uretrita gonococică acută necomplicată.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Adulți
Infecții ale tractului respirator inferior
Pneumonie: 200 mg de două ori pe zi;
bronșită: 400 mg o dată pe zi.
Infecții ale căilor respiratorii superioare: 400 mg o dată pe zi.
Infectii ale tractului urinar: 400 mg o dată pe zi.
Populația pediatrică
Copii cu vârsta peste 6 luni
Infecții necomplicate ale tractului respirator inferior: 9,0 mg / kg o dată pe zi.
Infecții ale căilor respiratorii superioare (de exemplu otita medie): 9,0 mg / kg o dată pe zi.
Infectii ale tractului urinar: 9,0 mg / kg o dată pe zi.
Doza zilnică maximă la copii nu trebuie să depășească 400 mg / zi.
Siguranța și eficacitatea la copiii cu vârsta sub 6 luni nu au fost încă stabilite.
Mod de administrare
Granulele de Isocef pentru suspensie orală pot fi luate cu una până la două ore înainte sau după masă.
Capsulele de Isocef pot fi luate indiferent de orele de masă.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, la orice altă cefalosporină sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
Isocef nu trebuie utilizat la pacienții care au prezentat reacții de hipersensibilitate grave sau acute cunoscute (anafilaxie) la peniciline sau alte antibiotice beta-lactamice.
Experiența la copiii cu vârsta sub șase luni este insuficientă pentru a stabili siguranța ceftibutenului la această populație de pacienți.
Sarcina (vezi pct. 4.6)
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Insuficiență renală
La pacienții cu insuficiență renală marcată sau la pacienții supuși dializei, doza de Isocef poate necesita ajustări. Isocef este ușor dializabil. Pacienții dializați trebuie monitorizați îndeaproape, administrându-se Isocef imediat după dializă.
Farmacocinetica și posologia ceftibutenului nu sunt afectate de o afectare modestă a funcției renale (clearance-ul creatininei între 50-79 ml / min). La pacienții cu clearance-ul creatininei între 30-49 ml / min, doza zilnică trebuie redusă la jumătate. La valori mai mici ale clearance-ului creatininei, este necesară o ajustare suplimentară a dozei. Poate fi necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală care urmează un tratament de dializă. La pacienții tratați cu dializă de 2/3 ori pe săptămână, se recomandă administrarea unei doze unice de 400 mg de Isocef la sfârșitul fiecărui tratament de dializă.
Gastrointestinal
Isocef trebuie prescris cu precauție la persoanele cu antecedente de afecțiuni gastro-intestinale complicate, în special colita cronică.
Clostridium difficile
În timpul terapiei cu Isocef și alte antibiotice cu spectru larg, poate apărea o „alterare a florei intestinale cu apariția diareei asociate cu antibiotice”, inclusiv colită pseudomembranoasă datorată toxinelor. Clostridium difficile. Pacienții pot prezenta diaree moderată până la severă sau fatală, cu sau fără deshidratare, atât în timpul cât și după tratamentul cu antibioticul asociat. Este important să aveți în vedere acest diagnostic pentru orice pacient care prezintă diaree persistentă în timpul sau până la două luni după administrarea de Isocef sau a altui antibiotic cu spectru larg.
Formele ușoare de colită pseudomembranoasă răspund de obicei favorabil la simpla oprire a medicamentului. În formele moderate sau severe, tratamentul trebuie să includă sigmoidoscopie, cercetare bacteriologică adecvată și administrarea de fluide, electroliți și proteine. În cazurile în care colita nu se ameliorează după întreruperea tratamentului și în cazurile severe, administrarea de vancomicină orală este tratamentul la alegere pentru colita pseudomembranoasă. Clostridium difficile indusă de antibiotice. Trebuie excluse alte cauze ale colitei.
Hipersensibilitate
Antibioticele cu cefalosporină trebuie administrate cu precauție extremă pacienților cu alergie cunoscută sau suspectată la peniciline. Aproximativ 5% dintre pacienții cu alergie la penicilină documentată reacționează încrucișat la antibiotice cu cefalosporină. Au fost observate reacții severe de hipersensibilitate acută (anafilaxie) la persoanele care primesc peniciline sau cefalosporine și poate fi observată o reactivitate încrucișată cu anafilaxie. Dacă se observă o reacție alergică cu Isocef, se recomandă întreruperea utilizării sale și administrarea terapiei adecvate. Anafilaxia severă necesită un tratament de urgență adecvat, după cum este indicat clinic (adrenalină, perfuzie intravenoasă de lichide, administrare de oxigen, antihistaminice, corticosteroizi, alte amine presoare).
Trebuie, de asemenea, extremă prudență atunci când se administrează Isocef la pacienții cu orice fel de reacții alergice (de exemplu febra fânului sau astm bronșic), deoarece acești pacienți prezintă un risc crescut de reacții severe de hipersensibilitate.
Dacă apar convulsii sau șoc alergic în timpul utilizării Isocef, Isocef trebuie întrerupt imediat și trebuie inițiat imediat tratamentul medical adecvat.
Hematologie
Cefalosporinele, inclusiv ceftibutenul, pot, în cazuri rare, să scadă activitatea protrombinei, ducând la prelungirea timpului de tromboplastină, în special la pacienții stabilizați anterior pe terapie anticoagulantă orală. Dacă este indicat, vitamina K trebuie administrată acestor pacienți.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Granulele de Isocef conțin zaharoză Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament
Granulele Isocef pentru suspensie orală conțin benzoat de sodiu. La nou-născuți, poate crește riscul de icter.
La deschiderea sticlei sau a plicurilor, poate fi detectat un miros sulfuros care nu modifică calitatea produsului. După reconstituire, mirosul sulfuros dispare.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Au fost efectuate studii de interacțiune între Isocef și fiecare dintre următoarele substanțe: antiacide cu un conținut ridicat de hidroxid de aluminiu-magneziu, ranitidină și teofilină într-o singură doză administrată intravenos. Nu s-au produs interacțiuni semnificative. Efectele Isocef asupra concentrațiilor plasmatice și farmacocineticii teofilinei administrate oral nu sunt cunoscute.
Cefalosporinele, inclusiv ceftibutenul, pot, în cazuri rare, să scadă activitatea protrombinei, ducând la un timp prelungit al protrombinei, în special la pacienții stabilizați anterior pe terapie anticoagulantă pe cale orală.
Până în prezent nu au fost raportate interacțiuni semnificative cu alte medicamente. Nu au fost observate cu interacțiuni izocefalice chimice sau cu teste de laborator. Un test fals pozitiv în testul direct Coombs a fost raportat cu utilizarea altor cefalosporine. Coombs direct, nu a prezentat reacții pozitive chiar și până la concentrații de 40 mcg / ml.
Aportul concomitent de alimente nu interferează cu eficacitatea capsulelor de Isocef, în timp ce poate întârzia și reduce absorbția suspensiei de Isocef.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există studii adecvate și controlate privind utilizarea medicamentului la femeile gravide sau în timpul travaliului sau al nașterii. Deoarece în prezent nu există experiență clinică în utilizarea ceftibutenului în timpul sarcinii, produsul trebuie administrat numai atunci când este cu adevărat necesar, sub formă directă. Deoarece studiile asupra reproducerii la animale nu sunt întotdeauna predictive pentru oameni, administrarea Isocef în timpul sarcinii și alăptării ar trebui evaluată în termeni de risc potențial și beneficii atât pentru mamă, cât și pentru făt.
Timp de hrănire
Ceftibutenul este excretat în laptele matern, prin urmare sugarii pot prezenta modificări ale florei intestinale cu diaree și colonizarea drojdiilor, astfel încât să necesite eventuala suspendare a alăptării.
Datorită dezvoltării unei posibile sensibilizări, Isocef trebuie administrat în timpul alăptării numai atunci când beneficiile depășesc în mod clar riscurile.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Isocef nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Rezumatul profilului de siguranță
În studiile clinice, care au fost efectuate la aproximativ 3000 de pacienți, efectele adverse raportate cel mai frecvent au fost greața (3%), diareea (3%) (vezi pct. 4.4) și cefaleea (2%).
În cadrul clasificării pe organe și sisteme, evenimentele adverse sunt enumerate utilizând următoarele categorii de frecvență: frecvente (≥1 / 100,
Tabelul reacțiilor adverse
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, efectele nedorite sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
* observat cu alte cefalosporine și care poate apărea odată cu utilizarea Isocef.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Nu s-au găsit manifestări toxice în urma unei supradoze accidentale de Isocef.
Se poate indica spălarea gastrică, nu există un antidot specific. Cantități mari de Isocef pot fi îndepărtate din fluxul sanguin prin hemodializă. Eliminarea efectivă prin dializă peritoneală nu a fost determinată.
La voluntarii adulți sănătoși care au primit doze unice de până la două grame de Isocef, nu au fost observate reacții adverse grave și toate testele de laborator și clinice au arătat valori normale.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene beta-lactamice. Cefalosporine. Codul ATC: J01DD14
ISOCEF este un antibiotic semisintetic de cefalosporină.
Ceftibutenul are un spectru larg de activitate bactericidă împotriva bacteriilor Gram-negative și Gram-pozitive.
S-a demonstrat că ceftibutenul are o activitate ridicată (CMI scăzut) împotriva E. Coli, Klebsiella sp., Proteus, Salmonella spp., Haemophilus influenzae și Streptococcus pyogenes.
De asemenea, este activ împotriva Citrobacter sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Enterobacter spp., Serratia spp. și Streptococcus pneumoniae.
Microorganismele susceptibile includ specii frecvent implicate în infecții ale tractului respirator superior și inferior și infecții acute și complicate ale tractului urinar.
Nu este activ împotriva Stafilococilor, Enterococilor sau Pseudomonas spp.
Cu toate acestea, aceste organisme nu sunt implicate în mod obișnuit în indicațiile propuse pentru ceftibuten.
Activitatea antibacteriană și mecanismul de acțiune
Ca și în cazul majorității antibioticelor beta-lactamice, activitatea bactericidă a ceftibutenului rezultă din inhibarea sintezei peretelui celular.
Datorită structurii sale chimice, ceftibutenul este foarte stabil față de beta-lactamaze.
Multe microorganisme producătoare de beta-lactamază rezistente la peniciline sau alte cefalosporine pot fi inhibate de ceftibuten.
Ceftibutenul este foarte stabil împotriva cefalosporinazelor cromozomiale și a penicilinazelor mediate de plasmide, cu excepția beta-lactamazelor produse de B. fragilis.
Ceftibutenul se leagă în esență de PBP-3 al E. Coli, dând naștere la doze egale cu ¼-½ din concentrația minimă inhibitoare (CMI), la formarea formelor filamentoase, în timp ce liza este observată la doze egale cu 2 ori CMI .
Concentrația bactericidă minimă (CMB) pentru E coli sensibil și rezistent la ampicilină este aproape egal cu MIC.
O biodisponibilitate ridicată în fluidele extracelulare permite ceftibutenului să acționeze asupra agenților patogeni moderat sensibili „in vitro” (vezi farmacocinetica).
Test de sensibilitate
Tehnica difuziei: rezultatele de laborator obținute folosind discuri unice conținând 30 mcg de ceftibuten, trebuie interpretate în conformitate cu următoarele criterii: diametrul zonei ≥21 mm indică sensibilitate; Sensibilitate moderată de 18-20 mm; Rezistență ≤17 mm. Pentru "Haemophilus o zonă> 28 mm indică sensibilitate. Izolatele de pneumococ cu o zonă de oxacilină mai mare de 20 mm sunt sensibile la ceftibuten.
Procedurile standard necesită utilizarea organismelor de control de laborator. Discul de 30 mcg ar trebui să dea o zonă cu un diametru de 29-35 mm pentru E coli ATCC 25922 și de 29-35 mm pentru "H.influenzae ATCC 9247.
Discurile Ceftibuten 30 mcg trebuie utilizate pentru toate testele in vitro a blocurilor. Clasa de discuri (cefalotină) folosită pentru a testa sensibilitatea la cefalosporină nu este adecvată din cauza diferențelor de spectru cu ceftibutenul.
Tehnica diluării: Microorganismele pot fi considerate sensibile la ceftibuten dacă MIC este ≤ 18 mcg / ml și rezistent dacă MIC este ≥ 32 mcg / ml. Organismele cu un MIC de 16 mcg / ml sunt moderat sensibile.
La fel ca metodele standard de difuzie, procedurile de diluare necesită utilizarea organismelor de control de laborator. Pulberea standard de ceftibuten dă valori MIC cuprinse între 0,125 și 0,5 mcg / mL pe litru.E coli ATCC 25922, ≥ 32 mcg / ml pentru S. Aureus ATCC 29213 și 0,25-1,0 mcg / ml per l "H.influenzae ATCC 49247.
Activitate antibacteriană "in vitro"
Ceftibutenul prezintă o activitate bactericidă marcată; numărul de celule bacteriene vii scade brusc la concentrații egale cu 50% sau mai mult din MIC; la concentrații egale cu de 2 ori mortalitatea MIC este de 99,9%, fără o regresare observată în 24 de ore.
La voluntarii sănătoși tratați cu doze de până la 2 g de ISOCEF, nu au fost observate efecte secundare grave și toți parametrii de laborator au rămas în limite normale.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Dozele administrate pe cale orală sunt bine absorbite, atingând concentrația plasmatică maximă în 2-3 ore.
Vârful plasmatic mediu după administrarea orală a unei doze unice de 200 mg este de 9,9 mcg / ml (interval: 7,7-11,9 mcg / ml); în timp ce după administrarea unei doze orale unice de 400 mg, vârful plasmatic mediu este de aproximativ 17,0 mcg / ml (interval: 9,5-29,9).
Când se administrează în absența hranei, absorbția este de aproximativ 90% din doză, evaluată pe baza recuperării urinare.
Administrarea concomitentă a 400 mg de capsule ISOCEF cu o masă bogată în calorii (800 calorii) și bogată în lipide încetinește, dar nu scade absorbția ceftibutenului, în timp ce, așa cum se arată în unele studii, încetinește și scade absorbția ISOCEF. Suspensie.
Ceftibutenul pătrunde ușor fluidele interstițiale, atingând concentrații similare cu cele din ser, care sunt menținute mai mult timp.
Principalul metabolit, trans-ceftibutenul, care are o activitate antibiotică de 8 ori mai mic decât ceftibutenul, reprezintă 7,2-9,2% din cantitatea totală de medicament excretată.
Ceftibutenul este excretat prin rinichi și 62-68% din doza administrată este excretată nemodificată în urină.
Clearance-ul renal este aproape identic cu clearance-ul total, indicând faptul că ceftibutenul este eliminat în principal prin rinichi.
Timpul de înjumătățire plasmatică al ceftibutenului la subiecții sănătoși este de aproximativ 2-2,3 ore. La subiecții cu insuficiență renală modestă (clearance-ul creatininei 30 până la 49 ml / min) timpul mediu de înjumătățire plasmatică este prelungit la 7,1 ore.
Medicamentul poate fi dializat atât cu hemodializă cât și cu dializă peritoneală într-o cantitate egală cu 65% din doză.
05.3 Date preclinice de siguranță
Ceftibutenul prezintă o toxicitate foarte scăzută atunci când este administrat animalelor de laborator la doze de 250 până la 1000 de ori mai mari decât doza utilizată la om.
Spre deosebire de alte cefalosporine, ceftibutenul nu prezintă nefrotoxicitate atunci când este administrat i.v. la doze de 1000 mg / kg la iepuri. Ceftibutenul are o legare de proteine de aproximativ 80% la maimuțe, aproximativ 30% la șobolani, aproximativ 17% la șoareci și aproximativ 65% la oameni.
Ceftibuten nu prezintă un potențial antigenic relevant.
Ceftibuten nu prezintă niciun efect „asemănător disulfiramului” la șobolani, în timp ce prezintă o toxicitate acută și cronică foarte scăzută la șobolani și câini la dozele studiate (toxicitate acută: șobolan 5000-10000 mg / kg; câine 2500-5000 mg / kg ; toxicitate cronică: șobolan 100-1000 mg / kg; câine 150-600 mg / kg).
Ceftibuten nu modifică ciclul sexual și capacitatea de reproducere atât a șobolanilor, cât și a descendenților lor.
Ceftibuten nu prezintă niciun efect teratogen la șobolani până la 4000 mg / kg / zi și la iepuri până la 40 mg / kg / zi, precum și nu induce efecte mutagene în toate testele examinate.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
ISOCEF 200 mg capsule
Celuloză microcristalină, amidoglicolat de sodiu, stearat de magneziu. Componentele capsulei: Gelatină, dioxid de titan, laurilsulfat de sodiu. Componentele benzii de etanșare: Gelatină, polisorbat 80.
ISOCEF 200 mg granule pentru suspensie orală
Polisorbat 80, Simeticonă, gumă Xantan, siliciu coloidal anhidru, aromă de cireșe, dioxid de titan, benzoat de sodiu (E211), zaharoză.
ISOCEF 400 mg capsule
Celuloză microcristalină, amidoglicolat de sodiu, stearat de magneziu. Componentele capsulei: Gelatină, dioxid de titan, laurilsulfat de sodiu. Componentele benzii de etanșare: Gelatină, polisorbat 80.
ISOCEF 400 mg granule pentru suspensie orală
Polisorbat 80, Simeticonă, gumă Xantan, siliciu coloidal anhidru, aromă de cireșe, dioxid de titan, benzoat de sodiu (E211), zaharoză.
ISOCEF 36 mg / ml granule pentru suspensie orală
Polisorbat 80, simeticonă, gumă de xantan, dioxid de siliciu, aromă de cireșe, dioxid de titan, benzoat de sodiu (E211), zaharoză.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
Cu ambalaj intact
Isocef 200 mg capsule 2 ani
Isocef 200 mg granule pentru suspensie orală 18 luni
Isocef 400 mg capsule 2 ani
Isocef400 mg granule pentru suspensie orală 18 luni
Isocef36 mg / ml granule pentru suspensie orală - flacon 18 luni
După reconstituire
Suspendare reconstituită: 14 zile.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Isocef 200 mg capsule - 6 capsule în blister
Isocef 200 mg capsule - 12 capsule în blistere
Isocef 200 mg granule pentru suspensie orală - 6 pliculețe
Isocef 200 mg granule pentru suspensie orală - 12 plicuri
Isocef400 mg capsule - 4 capsule în blister
Isocef400 mg capsule - 6 capsule în blister
Isocef400 mg granule pentru suspensie orală - 4 pliculețe
Isocef400 mg granule pentru suspensie orală - 6 pliculețe
Isocef36 mg / ml granule pentru suspensie orală - 1 sticlă
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Capsule: capsulele trebuie înghițite cu puțină apă.
Pliculețe: conținutul plicurilor trebuie dispersat într-o cantitate mică de apă și băut imediat.
Pregătirea suspensiei orale: Agitați sticla înainte de a adăuga apă pentru a facilita dispersia granulatului. Umpleți contorul atașat cu apă până la semnul "nivel de apă" gravat pe el. Adăugați jumătate din această apă în sticlă, închideți-o, întoarceți-o cu susul în jos Apa lăsată în metru în sticlă, închideți și agitați energic până când se obține o dispersie completă a granulatului. După reconstituire, suspensia este stabilă timp de 14 zile. Agitați suspensia înainte de fiecare administrare.
15 g de granule, dispersate în cantitatea preconizată de apă, furnizează 60 ml de suspensie conținând 36 mg / ml de ceftibuten.
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE A DOSERULUI
După reconstituirea suspendării procedați după cum urmează:
1) Scoateți capacul protector de culoare al dozatorului
2) Introduceți dozatorul până la capăt în sticlă
3) Aspirați suspensia trăgând doar pistonul gradat până ajungeți la crestătura corespunzătoare greutății copilului.
ADMINISTRAȚI O dată pe zi
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - via Civitali, 1- 20148 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Isocef 200 mg capsule tari - 6 capsule tari A.I.C. n. 027850066
Isocef 200 mg capsule tari - 12 capsule tari A.I.C. n. 027850167
Isocef 200 mg granule pentru suspensie orală - 6 plicuri A.I.C. n. 027850080
Isocef 200 mg granule pentru suspensie orală-12 plicuri A.I.C. n. 027850179
Isocef 400 mg capsule tari - 4 capsule tari A.I.C. n. 027850078
Isocef 400 mg capsule tari - 6 capsule tari A.I.C. n. 027850142
Isocef 400 mg granule pentru suspensie orală - 4 plicuri A.I.C. n. 027850092
Isocef 400 mg granule pentru suspensie orală - 6 plicuri A.I.C. n. 027850155
Isocef36 mg / ml granule pentru suspensie orală-1 flacon A.I.C. n. 027850104
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 03 martie 1992
Data celei mai recente reînnoiri: 03 martie 2007
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
01/12/2015
.jpg)
