Ingrediente active: Ranitidina (clorhidrat de ranitidină)
Ranitidina -ratiopharm 300 mg comprimate filmate
Pachetele de pachete de Ranitidina - Medicament generic sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- Ranitidina -ratiopharm 300 mg comprimate filmate
- Ranitidina-ratiopharm 150 mg comprimate filmate
De ce se utilizează Ranitidina - medicament generic? Pentru ce este?
Ranitidina-ratiopharm este un medicament gastro-intestinal. Aparține clasei de medicamente cunoscute sub numele de antagoniști ai receptorilor de histamină H2, care reduc secreția de acid gastric.
La adulți, Ranitidina-ratiopharm se utilizează în tratamentul bolilor tractului gastro-intestinal superior pentru a reduce secreția de acid gastric în următoarele cazuri:
- ulcer duodenal
- ulcer gastric benign
- inflamația esofagului cauzată de un reflux de acid stomacal (esofagită de reflux)
- Sindromul Zollinger-Ellison
La copii (3-18 ani) Ranitidina-ratiopharm se utilizează în următoarele cazuri:
- tratamentul pe termen scurt al ulcerului peptic (ulcere în partea intestinului care se conectează la duoden)
- tratarea inflamației esofagului (tubul dintre gură și stomac) cauzată de prea mult acid gastric. Acest lucru poate provoca dureri sau disconfort uneori cunoscut sub numele de "indigestie", "dispepsie" sau "arsuri la stomac".
Contraindicații Când Ranitidina - medicament generic nu trebuie utilizat
Nu luați Ranitidine -ratiopharm
- Dacă sunteți alergic la ranitidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Ranitidina - Medicament generic
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Ranitidine-ratiopharm.
- dacă funcția dumneavoastră renală este afectată. La pacienții vârstnici, funcția renală trebuie verificată înainte de administrarea ranitidinei. În acest caz, doza de ranitidină va fi determinată cu atenție de către medicul dumneavoastră (vezi secțiunea 3: „Cum să luați ranitidină -ratiofarm”).
- Dacă aveți antecedente de porfirie (o boală gravă ale cărei simptome includ dureri severe de stomac, confuzie mentală și slăbiciune musculară).
- dacă luați medicamente care conțin teofilină (o altă substanță activă). Nivelurile de teofilină din sânge trebuie monitorizate; Poate fi necesară ajustarea dozei de teofilină dacă este administrată concomitent cu ranitidină (vezi secțiunea „Alte medicamente și Ranitidină -ratiofarm).
- dacă sunteți în vârstă, dacă aveți boli pulmonare cronice, diabet sau probleme cu sistemul imunitar, este posibil să aveți un risc crescut de a dezvolta pneumonie dobândită în comunitate.
- dacă aveți ulcer duodenal și / sau gastric.
Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă există o bacterie numită Helicobacter pylori. Dacă faceți testul pozitiv pentru Helicobacter pylori, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru a ucide („eradica”) această bacterie.
Tratamentul cu Ranitidina-ratiopharm poate masca simptomele asociate cu cancerul de stomac. Prin urmare, în prezența ulcerului gastric, medicul dumneavoastră trebuie să excludă posibila natură malignă a ulcerului gastric înainte de a începe tratamentul cu Ranitidina-ratiopharm.
Dacă sunteți în tratament cu doze prelungite sau mari cu ranitidină-ratiopharm, medicul dumneavoastră trebuie să monitorizeze în mod regulat atât funcția ficatului, cât și numărul total de celule sanguine.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Ranitidinei - Medicament generic
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Unele medicamente pot interacționa cu Ranitidina-ratiopharm, inclusiv:
- anticoagulante cumarinice (de exemplu warfarină, pentru subțierea sângelui)
- Triazolam, midazolam (medicamente care îmbunătățesc starea de spirit)
- procainamidă și N-acetil-procainamidă (utilizate pentru bătăile neregulate ale inimii)
- glipizidă (medicament utilizat pentru tratamentul diabetului)
- teofilină (medicament utilizat pentru tratarea astmului)
- ketoconazol și alți agenți antifungici.
- atazanavir, delaviridină (utilizate pentru tratarea infecției cu HIV)
- gefitinib (utilizat pentru tratamentul cancerului pulmonar).
Trebuie să luați întotdeauna medicamente care reduc acidul gastric (de exemplu, antiacide, sucralfat) la 2 ore după administrarea Ranitidina-ratiopharm, pentru a evita o reducere a eficacității Ranitidina-ratiopharm.
Ranitidină-ratiopharm cu alcool
Utilizarea Ranitidina-ratiopharm poate potența efectele alcoolului.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteți gravidă, este posibil să fiți gravidă sau dacă alăptați, nu trebuie să luați Ranitidina-ratiopharm, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este esențial.
Ranitidina trece în laptele matern. Alăptarea trebuie evitată în timpul tratamentului cu Ranitidina-ratiopharm.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Ranitidina-ratiopharm poate provoca halucinații, confuzie, anxietate, oboseală sau amețeală. Aceste efecte pot fi îmbunătățite prin consumul de alcool. Înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, asigurați-vă că nu aveți niciunul dintre aceste efecte.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Ranitidina - Medicament generic: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi (nemestecate) cu o cantitate suficientă de lichid. Comprimatele filmate pot fi luate atât în timpul mesei, cât și departe de acestea.
Pentru a evita probleme în timpul administrării, comprimatele trebuie luate cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, cu un pahar cu apă) în timp ce stați sau stați în picioare.
Doza recomandată este:
Adulți și adolescenți (de la 12 ani) cu funcție renală normală
Ulcere duodenale și ulcere gastrice benigne:
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie altfel, doza uzuală este de un comprimat filmat de ranitidină-ratiopharm 300 mg într-o singură doză zilnică (echivalent cu 300 mg ranitidină pe zi).
Când trebuie să luați Ranitidina-ratiopharm 300 mg?
Luați comprimatul filmat după cină sau seara înainte de culcare.
Pentru cât timp trebuie să luați Ranitidine-ratiopharm 300 mg?
În multe cazuri, ulcerul se vindecă în termen de patru săptămâni de la tratament.În cazurile sporadice în care ulcerul nu s-a vindecat complet după această perioadă, tratamentul trebuie continuat încă patru săptămâni la aceeași doză.
Inflamația esofagului (esofagită de reflux):
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie altfel, doza uzuală este de un comprimat filmat de ranitidină-ratiopharm 300 mg administrat ca doză unică zilnică (echivalent cu 300 mg ranitidină pe zi).
Când trebuie să luați Ranitidina-ratiopharm 300 mg?
Luați comprimatul filmat după cină sau seara înainte de culcare.
Pentru cât timp trebuie să luați Ranitidine-ratiopharm 300 mg?
Tratamentul poate dura până la 8 săptămâni și, dacă este necesar, până la 12 săptămâni.
Pacienți cu secreție de acid gastric extrem de severă, de ex. pacienți cu sindrom Zollinger-Ellison:
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie altfel, doza inițială este de un comprimat filmat de ranitidină -ratiopharm 150 mg de trei ori pe zi (echivalent cu 450 mg ranitidină pe zi).
Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 2-3 comprimate filmate de ranitidină -ratiopharm 300 mg pe zi (echivalent cu 600-900 mg ranitidină pe zi).
Dacă valorile secreției gastrice o fac necesară, pacienții pot fi stabilizați cu doze mai mari (până la 6 grame de ranitidină pe zi).
Când trebuie să luați Ranitidina-ratiopharm 300 mg?
Ranitidina-ratiopharm 300 mg comprimate filmate poate fi administrată cu sau fără mese.
Pentru cât timp trebuie să luați Ranitidina -ratiopharm 300 mg?
Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului.
Copii cu greutatea peste 30 kg și cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani
Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dvs. în funcție de greutatea copilului dumneavoastră.
Tratamentul ulcerelor stomacului sau duodenului (intestinul subțire):
Doza uzuală este de 2 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, de două ori pe zi timp de patru săptămâni. Această doză poate fi crescută la 4 mg pentru fiecare kg, de două ori pe zi. Luați fiecare doză la aproximativ 12 ore distanță. Durata tratamentului poate fi crescută până la 8 săptămâni. În acest scop sunt disponibile 150 mg comprimate filmate de ranitidină.
Tratamentul arsurilor la stomac cauzate de prea mult acid:
Doza uzuală este de 2,5 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, de două ori pe zi timp de două săptămâni. Doza poate fi crescută la 5 mg pentru fiecare kg, de două ori pe zi. Luați fiecare doză la aproximativ 12 ore distanță.
Pacienți cu insuficiență renală
În funcție de gradul de insuficiență renală, medicul dumneavoastră va decide dacă administrați doze mai mici de acest medicament.
Dacă aveți insuficiență renală severă, nu trebuie să luați mai mult de 150 mg de ranitidină pe zi.
Ranitidina este eliminată prin dializă. Hemodializa reduce nivelurile de ranitidină din sânge. Prin urmare, pacienții supuși dializei trebuie să ia doza de ranitidină de mai sus la sfârșitul dializei.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă credeți că efectul Ranitidina-ratiopharm 300 mg este prea puternic sau prea slab.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea multă ranitidină - medicament generic
Dacă luați mai mult decât trebuie Ranitidina-ratiopharm
Spuneți imediat medicului dumneavoastră. Tratamentul supradozajului cu ranitidină se efectuează pe baza simptomelor supradozajului și a tabloului clinic.
Dacă uitați să luați Ranitidine-ratiopharm
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Ranitidinei - medicament generic
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- Oboseală
- Dureri de stomac, constipație sau greață (în majoritatea cazurilor aceste condiții se ameliorează odată cu continuarea tratamentului).
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- Reacții de hipersensibilitate (alergice) (de exemplu, o creștere a celulelor eozinofile din sânge, urticarie, febră, scăderea tensiunii arteriale, acumularea de lichid în țesuturi, spasm al laringelui, spasm bronșic, durere toracică) (aceste evenimente au fost raportate după o singură doză).
- nelinişte
- Modificări tranzitorii (temporare) ale valorilor ficatului (markeri ai funcției hepatice; aceștia pot fi detectați numai prin teste de laborator), care se normalizează cu continuarea tratamentului sau după terminarea terapiei.
- Erupție cutanată, mâncărime.
- Creșterea valorilor creatininei plasmatice (un marker al funcției renale, care poate fi detectat numai prin investigații de laborator). Aceste creșteri, în mare parte ușoare, se normalizează în general cu continuarea tratamentului cu ranitidină.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane):
- Modificări ale numărului de celule sanguine (scăderea unui tip de celule albe din sânge [numite agranulocitoză], scăderea tuturor globulelor albe sau a trombocitelor, scăderea tuturor celulelor sanguine [pancitopenie] sau modificări ale măduvei osoase [hipoplazie / aplazie a măduvei) ]). (Aceste modificări sunt de obicei reversibile).
- Șoc circulator
- Confuzie mintală reversibilă, depresie și halucinații.
- Dureri de cap (uneori severe), amețeli, tulburări de mișcare involuntare
- Vedere încețoșată reversibilă. (au existat rapoarte de vedere încețoșată, care indică o modificare a acomodării).
- Tulburări ale ritmului cardiac (creșterea sau scăderea ritmului cardiac, tulburări ale semnalului electric care determină bătăile inimii [blocul atrioventricular]).
- Vasculită (vasele de sânge mici se pot umfla)
- Inflamația acută a pancreasului
- Diaree
- Hepatită (inflamație a ficatului) cu sau fără icter. În multe cazuri, aceste simptome au dispărut odată cu întreruperea tratamentului - Eritemul multiform (o formă specială de erupție cutanată), căderea părului.
- Dureri articulare, dureri musculare.
- Inflamația rinichiului (nefrită interstițială).
- Impotență reversibilă, mărirea sânilor masculi, secreție mamară.
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Dispnee (dificultăți de respirație)
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul Agenției italiene pentru medicamente, site-ul web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister.
A se păstra în ambalajul original
Ce conține Ranitidina-ratiopharm:
- Ingredientul activ este: ranitidina. Fiecare comprimat filmat conține 300 mg ranitidină (sub formă de clorhidrat)
- Excipienții sunt:
oxid de siliciu hidrofob, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, hipromeloză, polidextroză, citrat de trietil, macrogol, dioxid de titan (E 171).
Cum arată Ranitidină-ratiopharm și conținutul ambalajului
Comprimate albe, alungite, biconvexe, filmate, cu o linie marcată pe ambele fețe.
Ranitidina -ratiopharm este disponibilă în pachete de 10, 20, 28,30, 50, 56, 60 și 100 de comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
RANITIDINA RATIOPHARM comprimate filmate
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
150 mg :
fiecare comprimat filmat conține 150 mg ranitidină, sub formă de clorhidrat.
300 mg :
fiecare comprimat filmat conține 300 mg ranitidină, sub formă de clorhidrat.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate, albe, omogene, convexe / cilindrice, filmate cu o linie de punctaj marcată pe o parte.
Comprimatul poate fi împărțit în jumătăți egale.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Ranitidină ratiopharm este indicat pentru tratamentul bolilor tractului gastro-intestinal superior, atunci când este asociat cu o reducere a secreției de acid gastric.
150 mg și 300 mg :
Adulți
• duodenal
• ulcer gastric benign
• esofagită de reflux
• Sindromul Zollinger-Ellison
Copii (3-18 ani)
• tratamentul pe termen scurt al ulcerului peptic
• tratamentul refluxului gastroesofagian, inclusiv esofagita de reflux și ameliorarea simptomatică a bolii de reflux gastroesofagian.
150 mg :
• Tratamentul pe termen lung al ulcerului duodenal și al ulcerului gastric benign pentru prevenirea recăderii. Tratamentul pe termen lung este indicat la pacienții cu antecedente de ulcer recidivant.
04.2 Doze și mod de administrare
Pentru adulți ei adolescenți (de la 12 ani) cu funcție renală normală, se recomandă să urmați următoarele instrucțiuni:
150 mg
Ulcer duodenal și ulcer gastric benign
două comprimate filmate de Ranitidină ratiopharm 150 mg (= 300 mg ranitidină) după cină sau seara înainte de culcare. Alternativ, o tabletă filmată de Ranitidină ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidină) de două ori pe zi, dimineața și seara. O perioadă de tratament de 4 săptămâni poate vindeca majoritatea ulcerelor. În cazurile sporadice, în care ulcerul nu s-a vindecat complet după un tratament de 4 săptămâni, este necesar să continuați tratamentul încă patru săptămâni la aceeași doză.
La pacienții care au răspuns pozitiv la acest tratament pe termen scurt și în special la pacienții cu antecedente de ulcer recidivant, poate fi necesară continuarea tratamentului timp de până la 12 luni, cu administrarea a 1 comprimat filmat. Ranitidină ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidină) pe zi înainte de culcare, pentru profilaxia recidivelor . Pacienții trebuie să fie supuși unor examinări endoscopice regulate.
Pentru " Esofagita de reflux două comprimate filmate de Ranitidină ratiopharm 150 mg (= 300 mg ranitidină) după cină sau seara înainte de culcare, alternativ un comprimat filmat de Ranitidină ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidină) de două ori pe zi, dimineața și seara, pentru o perioadă de 8 săptămâni (dacă este necesar până la 12 săptămâni).
Pacienții cu secreție crescută de acid gastric, de ex. Sindromul Zollinger-Ellison
Doza inițială trebuie să fie de un comprimat filmat Ranitidină ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidină) de trei ori pe zi (= 450 mg ranitidină / zi). Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută la 4-6 comprimate filmate Ranitidină ratiopharm 150 mg (= 600-900 mg de ranitidină pe zi).
Dacă valorile secreției gastrice o fac necesară, pacienții pot fi stabilizați cu doze mai mari. Au fost administrate doze zilnice de până la 6 grame de ranitidină.
Dozele pot fi administrate indiferent de mese.
Copii de la 3 la 11 ani și peste 30 kg de greutate
Vezi pct. 5.2 Proprietăți farmacocinetice (populații speciale)
Tratamentul ulcerului peptic acut
Doza orală recomandată pentru tratamentul ulcerului peptic la copii variază de la 4 mg / kg / zi la 8 mg / kg / zi administrată în două doze divizate până la maximum 300 mg ranitidină pe zi, pe o durată de 4. nevindecată complet, este indicată încă 4 săptămâni de terapie, deoarece vindecarea are loc de obicei după opt săptămâni de tratament.
Reflux gastroesofagian
Doza orală recomandată pentru tratamentul refluxului gastroesofagian la copii este cuprinsă între 5 mg / kg / zi și 10 mg / kg / zi, administrată în două doze divizate în doza maximă de 600 mg (doza maximă poate fi administrată copiilor supraponderali sau adolescenți cu simptome severe).
Siguranța și eficacitatea la pacienții nou-născuți nu au fost stabilite.
Pentru adulți Și adolescenți (de la 12 ani) cu funcție renală normală, aplicați următoarele linii directoare de dozare:
300 mg
Ulcer duodenal și ulcer gastric benign
Un comprimat filmat de Ranitidină ratiopharm 300 mg (= 300 mg ranitidină) după cină sau seara înainte de culcare. O perioadă de tratament de 4 săptămâni poate vindeca majoritatea ulcerelor. În cazurile sporadice în care ulcerul nu s-a vindecat complet după un tratament de 4 săptămâni, este necesar să continuați terapia timp de încă patru săptămâni la aceeași doză.
Pentru " Esofagita de reflux , o tabletă filmată de Ranitidină ratiopharm 300 mg (= 300 mg ranitidină) după cină sau seara înainte de culcare. Terapia poate fi continuată până la 8 săptămâni sau, dacă este necesar, până la 12 săptămâni.
Pacienții cu secreție crescută de acid gastric, de ex. Sindromul Zollinger-Ellison
Doza inițială trebuie să fie de un comprimat filmat de 150 mg ranitidină de trei ori pe zi (= 450 mg ranitidină / zi). Dacă este necesar, doza zilnică poate fi mărită la 2-3 comprimate filmate Ranitidină ratiopharm 300 mg (= 600-900 mg de ranitidină pe zi).
Dacă valorile secreției gastrice o fac necesară, pacienții pot fi stabilizați cu doze mai mari. Au fost administrate doze zilnice de până la 6 grame de ranitidină.
Dozele pot fi administrate fără a lua în considerare mesele.
Copii de la 3 la 11 ani și peste 30 kg de greutate
Vezi pct. 5.2 Proprietăți farmacocinetice (populații speciale)
Tratamentul ulcerului peptic acut
Doza orală recomandată pentru tratamentul ulcerului peptic la copii variază de la 4 mg / kg / zi la 8 mg / kg / zi administrată în două doze divizate până la maximum 300 mg ranitidină pe zi, pe o durată de 4 săptămâni. pacienții care nu s-au vindecat complet, este indicată încă 4 săptămâni de terapie, deoarece vindecarea are loc de obicei după opt săptămâni de tratament.
În acest scop, sunt disponibile tablete filmate care conțin 150 mg ranitidină.
Reflux gastroesofagian
Doza orală recomandată pentru tratamentul refluxului gastroesofagian la copii este cuprinsă între 5 mg / kg / zi și 10 mg / kg / zi, administrată în două doze divizate în doza maximă de 600 mg (doza maximă poate fi administrată copiilor supraponderali sau adolescenți cu simptome severe).
Siguranța și eficacitatea la pacienții nou-născuți nu au fost stabilite.
150 mg și 300 mg
Ghid de dozare la pacienții cu insuficiență renală:
Se recomandă următoarele doze, în funcție de clearance-ul creatininei (ml / min) sau de nivelul seric al creatininei (mg / 100 ml):
* Valorile serice ale creatininei sunt de referință și nu reprezintă același nivel de alterare la toți pacienții cu funcție renală afectată. Acest caz se aplică în special pacienților vârstnici la care funcția renală este supraestimată atunci când este evaluată în funcție de concentrația serică a creatininei.
Următoarea formulă poate fi utilizată pentru a obține o estimare a clearance-ului creatininei pe baza măsurării creatininei serice (mg / 100 ml), a vârstei (exprimată în ani) și a greutății corporale (exprimată în kg). La femei, rezultatul trebuie înmulțit cu factorul 0,85.
Ranitidina este eliminată prin dializă. Hemodializa reduce nivelurile de ranitidină din sânge. Prin urmare, pacienții supuși dializei trebuie să ia dozele de ranitidină de mai sus la sfârșitul dializei.
Metoda și durata de administrare
Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.
Pentru mai multe informații despre durata tratamentului, consultați informațiile de mai sus.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Înainte de inițierea terapiei cu ranitidină la pacienții cu ulcer gastric, ar trebui exclusă natura sa malignă, deoarece s-a constatat că tratamentul cu ranitidină poate masca simptomele asociate cu cancerul gastric.
Concentrațiile plasmatice ale medicamentului sunt crescute la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece ranitidina este excretată prin rinichi. Doza trebuie ajustată așa cum este descris mai sus în Ghid de dozare la pacienții cu insuficiență renală, conform paragrafului 4.2.
Rapoartele clinice rare sugerează o relație între ranitidină și porfiria acută. Prin urmare, ranitidina trebuie evitată la pacienții cu antecedente de porfirie acută.
La pacienți precum persoanele în vârstă, persoanele cu boli pulmonare cronice, diabetul sau persoanele imunodeprimate, poate exista un risc crescut de a contracta pneumonie dobândită în comunitate.
Un studiu epidemiologic amplu a arătat un risc crescut de pneumonie dobândită în comunitate la pacienții aflați doar pe ranitidină, antagonist al receptorilor H2, comparativ cu cei care au întrerupt tratamentul, cu o creștere a riscului relativ ajustat observat de 1, 82 (IÎ 95% 1,26-2,64).
Se recomandă monitorizarea periodică a pacienților care iau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene concomitent cu ranitidină, în special la vârstnici și la cei cu antecedente de ulcer peptic.
La pacienții cu ulcer duodenal sau ulcer gastric benign prezența Helicobacter pylori. La pacienții care au testat pozitiv pentru Helicobacter pylori, se recomandă eliminarea bacteriei prin terapie de eradicare, dacă este posibil.
În cazul administrării concomitente de ranitidină și teofilină, se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice de teofilină și ajustarea, dacă este necesar, a dozei de teofilină. (vezi pct. 4.5 „Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune”).
În cazul tratamentului de lungă durată sau la doze mari, trebuie efectuate teste ale funcției hepatice și sanguine.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Ranitidina are capacitatea de a afecta absorbția, metabolismul sau excreția renală a altor medicamente. Modificările parametrilor farmacocinetici pot necesita o ajustare a dozei medicamentului afectat sau întreruperea tratamentului.
Interacțiunile apar prin mai multe mecanisme, inclusiv:
1) Inhibarea sistemului oxigenază cu funcție mixtă legată de citocromul P450
Ranitidina la doze terapeutice uzuale nu potențează acțiunea medicamentelor care sunt inactivate de acest sistem enzimatic, cum ar fi diazepam, lidocaină, fenitoină, propranolol și teofilină.
Au fost raportate modificări ale timpului de protrombină cu anticoagulante cumarinice (de exemplu warfarină). Datorită indicelui terapeutic îngust, se recomandă monitorizarea atentă a creșterilor și scăderilor timpului de protrombină în timpul tratamentului concomitent cu ranitidină.
În studiile clinice efectuate, nu au existat dovezi ale unei reduceri a metabolismului teofilinei și / sau a unei creșteri a concentrațiilor plasmatice de teofilină datorită ranitidinei. Cu toate acestea, unele rapoarte izolate au arătat pacienți care au prezentat creșteri ale concentrațiilor plasmatice de teofilină și apariția semnelor și simptomelor supradozajului cu teofilină în timpul tratamentului concomitent cu ranitidină și teofilină. În consecință, în cazul tratamentului concomitent cu ranitidină și teofilină, se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice de teofilină și ajustarea dozei, dacă este necesar.
2) Concurență pentru secreția tubulară renală
Ranitidina, fiind eliminată parțial prin sistemul cationic, poate afecta eliminarea altor medicamente eliminate prin această cale. Dozele mari de ranitidină (de exemplu, cele utilizate în tratamentul sindromului Zollinger-Ellison) pot reduce excreția de procainamidă și N-acetilprocainamidă, rezultând o creștere a nivelului plasmatic al acestor medicamente.
3) Alterarea pH-ului gastric
Biodisponibilitatea anumitor medicamente poate fi afectată. Acest lucru poate avea ca rezultat atât absorbția crescută (de exemplu, triazolam, midazolam, glipizidă), cât și absorbția scăzută (de exemplu, ketoconazol, atazanavir, delaviridină, gefitnib).
Nu există dovezi ale unei interacțiuni între ranitidină și amoxicilină și metronidazol.
Absorbția ranitidinei poate fi scăzută dacă se administrează concomitent doze mari (2 g) de sucralfat.Acest efect nu apare dacă sucralfatul se administrează după un interval de 2 ore.
Efectul alcoolului poate fi sporit prin administrarea de ranitidină.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Ranitidina traversează placenta. Ca și în cazul tuturor medicamentelor, ranitidina trebuie utilizată numai în timpul sarcinii, dacă este considerată esențială.
Timp de hrănire
Ranitidina se excretă în laptele matern. Ca și în cazul tuturor medicamentelor, ranitidina trebuie utilizată numai în timpul alăptării, dacă este considerată esențială.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Luarea ranitidinei poate crește efectele alcoolului; pot apărea, de asemenea, reacții adverse, cum ar fi dureri de cap, amețeli, oboseală, confuzie, agitație și halucinații. În astfel de circumstanțe, capacitatea de a reacționa și de a judeca poate fi afectată, rezultând capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Pentru clasificarea frecvenței efectelor nedorite a fost utilizată următoarea convenție: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100
Frecvențele evenimentelor adverse au fost estimate pe baza datelor de raportare spontane după punerea pe piață.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Foarte rar: modificări ale numărului de celule sanguine (leucopenie, trombocitopenie). Aceste modificări sunt de obicei reversibile. Agranulocitoză sau pancitopenie, în unele cazuri însoțită de hipoplazie sau aplazie a măduvei osoase.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rar: reacții de hipersensibilitate (de exemplu, eozinofilie, urticarie, edem angioneurotic, febră, laringospasm, bronhospasm, hipotensiune și dureri toracice.
Foarte rar: șoc anafilactic.
Aceste evenimente au fost raportate după administrarea unei doze unice.
Tulburari psihiatrice
Rar: agitatie.
Foarte rar: confuzie mentală reversibilă, depresie și halucinații.
Aceste evenimente au fost raportate în principal la pacienții grav bolnavi sau vârstnici.
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puțin frecvente: oboseala.
Foarte rar: dureri de cap (uneori severe), amețeli și tulburări reversibile ale mișcării involuntare.
Tulburări oculare
Foarte rar: vedere încețoșată reversibilă.
Au fost raportate unele cazuri de estompare a vederii atribuite modificării acomodării.
Patologii cardiace
Foarte rar: ca și în cazul altor antagoniști H2, tahicardie, bradicardie și bloc atrioventricular.
Patologii vasculare
Foarte rar: vasculită.
Tulburări gastrointestinale
Mai puțin frecvente: dureri abdominale, diaree, constipație, greață (Aceste simptome se ameliorează de obicei cu continuarea tratamentului).
Foarte rar: pancreatita acuta
Tulburări hepatobiliare
Rar: Modificări tranzitorii și reversibile au fost observate în analizele funcției hepatice.
Foarte rar: hepatită (hepatocelulară, hepatocanaliculară sau mixtă) cu sau fără icter, aceste modificări au fost reversibile.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Rar: erupție pe piele, mâncărime.
Foarte rar: eritem multiform, alopecie
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Foarte rar: simptome musculo-scheletice, cum ar fi artralgia și mialgia
Tulburări renale și urinare
Rar: creșterea nivelului de creatinină plasmatică (această creștere a fost în general ușoară și normalizată în timpul tratamentului continuat)
Foarte rar: nefrită interstițială acută.
Boli ale sistemului reproducător și ale sânului
Foarte rar: impotență reversibilă, simptome și afecțiuni ale glandelor mamare (cum ar fi ginecomastia și galatorrea).
Populația pediatrică
Siguranța ranitidinei a fost evaluată la copiii cu vârsta cuprinsă între 0-16 ani cu afecțiuni asociate acidului și a fost, în general, bine tolerată, cu un profil de eveniment advers similar cu cel al adulților. Sunt disponibile date limitate de siguranță pe termen lung, în special în ceea ce privește creșterea și dezvoltarea.
04.9 Supradozaj
Simptome și semne
Ranitidina are o activitate farmacologică foarte specifică, deci nu se așteaptă probleme speciale în urma supradozajului cu formulări de ranitidină.
Tratament
După caz, trebuie administrată terapie simptomatică și de susținere.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Antagonist al receptorilor H2
Codul ATC: A02B A02
Ranitidina este un antagonist competitiv al histaminei la nivelul receptorilor H2. Ranitidina inhibă secreția gastrică bazală și secreția gastrică stimulată de exemplu de histamină, pentagastrină și alimente. Ranitidina reduce atât conținutul de acid, cât și, într-o măsură mai mică, conținutul de pepsină și volumul de sucuri gastrice.
În două studii efectuate folosind doze terapeutice de 150 mg ranitidină de două ori pe zi, o reducere medie a secreției de acid gastric de 63% și 69% a fost indusă pe parcursul a 24 de ore, respectiv, cu reduceri ale secreției de acid nocturn de 73% și 90%. În două studii care au utilizat o doză de profilaxie recidivantă (150 mg pe noapte) ranitidina a indus o reducere medie a secreției de acid gastric de 42% și respectiv 69% în decurs de 24 de ore.
După administrarea dozelor terapeutice de 300 mg ranitidină pe noapte, o reducere medie a secreției de acid gastric de 50 până la 60% a fost indusă în 24 de ore, în timp ce secreția acidă nocturnă a fost redusă cu aproximativ 90%.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Ranitidina se absoarbe rapid după administrarea orală și atinge concentrațiile maxime în sânge după o medie de 1,25 - 3 ore. Biodisponibilitatea medie a comprimatelor de ranitidină este de aproximativ 50%, dar variația individuală a biodisponibilității este mare; într-un studiu a fost evaluat între 28-76%.
După administrarea orală de 150 mg ranitidină, sub formă de tablete, se obțin concentrații plasmatice maxime de aproximativ 400 ng / ml, cu o variație largă între indivizi. După douăsprezece ore, nivelurile plasmatice medii sunt încă în jur de 40 ng / ml.
După administrarea a 300 mg ranitidină, se obțin concentrații plasmatice maxime de aproximativ 700-800 ng / ml. În numeroase studii, concentrația plasmatică necesară pentru a inhiba 50% din secreția acidă la adulți a fost în medie de 73-165 ng / ml.
Legarea proteinelor plasmatice este de aproximativ 15%. Volumul aparent de distribuție la adulți este de 1,2-1,8 l / kg și la copii 2,5 l / kg. Clearance-ul total la adulți este în medie de 570-710 ml / min. La copii și adolescenți, s-a observat un clearance total de aproape 800 ml / min / 1,73 m2, cu un grad mare de variabilitate.
Ranitidina este metabolizată de ficat în ranitidină-N-oxid, N-desmetilranitidină, ranitidină-S-oxid și acid furanic analog.
După administrarea orală, ranitidina este excretată prin rinichi și bilă în 24 de ore. Aproximativ 30% din ranitidină este excretată ca atare, 6% sub formă de N-oxid, o cantitate minoră sub formă de metilat, sub formă de S-sulfoxid și ca analog al acidului furanic.
La pacienții cu funcție renală normală, excreția se efectuează predominant prin secreție tubulară, cu clearance renal de aproximativ 490-520 ml / min.
După administrarea orală, timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare la pacienții cu funcție renală normală este de aproximativ 2,3-3 ore.
La pacienții cu insuficiență renală timpul de înjumătățire este de 2-3 ori mai lung.
Într-o măsură mai mică, ranitidina traversează lichidul cefalorahidian.
Ranitidina traversează bariera placentară.
După administrarea intravenoasă și orală în timpul travaliului, concentrațiile de ranitidină găsite în cordonul ombilical al copilului nenăscut corespund concentrațiilor serice ale mamei. La douăsprezece ore după naștere, concentrațiile de ranitidină în sângele copilului nenăscut sunt foarte scăzute.
Ranitidina trece în laptele matern. La două ore după ingestie, raportul mediu dintre lapte și concentrația plasmatică este de 1,9 (suprafață: 0,6-20,9).
Populații speciale
Copii (de la 3 ani)
Datele farmacocinetice limitate au arătat că nu există diferențe semnificative în timpul perioadei de înjumătățire (interval pentru copii cu vârsta de 3 ani: 1,7-2,2 h) și clearance-ul plasmatic (interval pentru copiii de la 3 ani) și clearance-ul plasmatic (interval pentru copii: de la 3 ani). ani: 9 - 22 ml / min / kg) între copii sănătoși și adulți tratați cu ranitidină pe cale orală, când se efectuează corectarea greutății corporale.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile de toxicitate cronică nu au evidențiat efecte secundare necunoscute care ar putea apărea la bărbați.
Mai mult, studiile de toxicitate cronică nu au dat indicații privind riscuri speciale de toxicitate asupra reproducerii, mutagenicitate sau carcinogenitate.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
• Oxid de siliciu hidrofob
• Celuloză microcristalină
• Croscarmeloză sodică
• Stearat de magneziu
• Hipromeloză
• Polidextroză
• Citrat de trietil
• Macrogol
• Dioxid de titan (E 171).
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
150 mg
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original.
300 mg
A se păstra în ambalajul original.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister din aluminiu / aluminiu.
150 mg
Ambalaj original cu 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 și 112 comprimate filmate.
300 mg
Ambalaj original cu 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 și 100 de comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ratiopharm GmbH
Graf Arco Strasse, 3
89070 Ulm
Germania
Reprezentant legal pentru Italia: ratiopharm Italia Srl - Viale Monza, 270 - 20128 Milano - Italia
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ranitidina ratiopharm 150 mg comprimate filmate 10 comprimate - AIC n. 038186019 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg comprimate filmate 20 comprimate - AIC n. 038186021 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg comprimate filmate 28 comprimate - AIC n. 038186033 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg comprimate filmate 30 comprimate - AIC n. 038186045 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg comprimate filmate 50 comprimate - AIC n. 038186058 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg comprimate filmate 56 comprimate - AIC n. 038186060 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg comprimate filmate 60 comprimate - AIC n. 038186072 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg comprimate filmate 100 comprimate - AIC n. 038186084 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg comprimate filmate 112 comprimate - AIC n. 038186096 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg comprimate filmate 10 comprimate - AIC n. 038186108 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg comprimate filmate 20 comprimate - AIC n. 038186110 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg comprimate filmate 28 comprimate - AIC n. 038186122 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg comprimate filmate 30 comprimate - AIC n. 038186134 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg comprimate filmate 50 comprimate - AIC n. 038186146 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg comprimate filmate 56 comprimate - AIC n. 038186159 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg comprimate filmate 60 comprimate - AIC n. 038186161 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg comprimate filmate 100 comprimate - AIC n 038186173 / M
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Hotărârea nr. 824/2008 din aprilie 2008 Monitorul Oficial nr.90 din 16/04/2008
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2012