Ingrediente active: Bioflavonoide - Antocianozide de afine
TEGENS 160 mg capsule
TEGENS 160 mg granule pentru soluție orală
Pachetele Tegens sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - TEGENS 160 mg capsule, TEGENS 160 mg granule pentru soluție orală
- TEGENS 80 mg capsule, TEGENS 80 mg granule pentru soluție orală
Indicații De ce se utilizează Tegens? Pentru ce este?
TEGENS este un vasoprotector pe bază de bioflavonoide extrase din afine (servește la protejarea capilarelor și venelor).
De ce este folosit
Simptome atribuite insuficienței venoase; stări de fragilitate capilară.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Tegens
Când nu trebuie utilizat
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Tegens
Când poate fi utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră
- Sarcina și alăptarea (a se vedea „Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și„ alăptarea ”)
- Copii
Este recomandabil să consultați medicul chiar și în cazurile în care aceste tulburări au apărut deja în trecut.
Utilizarea clinică nu a evidențiat necesitatea unor precauții speciale pentru utilizarea medicamentului.
Utilizarea produsului este rezervată adulților.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Tegens
Nu au fost raportate vreodată fenomene referitoare la interacțiunea cu alte substanțe.
Dacă utilizați alte medicamente, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Avertismente Este important să știm că:
Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și alăptării
Siguranța medicamentului în timpul sarcinii nu a fost stabilită, prin urmare este recomandabil să nu administrați produsul în timpul sarcinii.
Când alăptați, TEGENS trebuie utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră și evaluarea împreună cu acesta a raportului risc / beneficiu în cazul dumneavoastră.
Consultați-vă medicul dacă suspectați o sarcină sau doriți să planificați un concediu de maternitate.
Nu se cunosc efecte negative asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Tegens: Doze
- Cat de mult
ADULȚI: în general, schema de dozare recomandată este următoarea:
Capsule sau pliculețe de 160 mg: până la maximum 2 pe zi.
Atenție: nu depășiți dozele indicate fără sfatul medicului.
- Când și cât timp
TEGENS poate fi luat în orice moment al zilei, indiferent de mese.
TEGENS trebuie administrat dimineața și seara, cu intervale de 12-24 de ore.
Consultați-vă medicul dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă ați observat modificări recente ale caracteristicilor sale.
Atenție: utilizați numai pentru perioade scurte de tratament.
- Ca
Capsulele trebuie înghițite cu puțină apă.
Granulatul poate fi luat ca atare sau dizolvat în puțină apă; este recomandat la subiecții cu dificultăți la înghițire și în condiții de iritabilitate a mucoasei gastrice din procesele gastrico-ulcerative.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Tegens
Nu se cunosc cazuri de supradozaj.
Cu toate acestea, în caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de TEGENS, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Tegens
Au fost raportate rareori cazuri de tulburări gastro-intestinale, cum ar fi arsuri la stomac, greață și greutate gastrică și erupții cutanate.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Aceste reacții adverse sunt de obicei tranzitorii. Cu toate acestea, atunci când apar, este recomandabil să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Este important să vă informați medicul sau farmacistul cu privire la orice reacții adverse care nu sunt descrise în prospect. Solicitați și completați formularul de raport Efecte nedorite disponibil la farmacie (Formularul B).
Expirare și reținere
Păstrați TEGENS 160 mg capsule la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICAMENTAL LA ÎNDEMÂNA COPILULUI.
Este important să aveți întotdeauna disponibile informațiile despre medicament, așa că păstrați atât cutia cât și prospectul.
Compoziţie
TEGENS 160 mg capsule
Fiecare capsulă conține ca ingredient activ: complex antocianozid de afine cu 36% antocianozide (Myrtocyan®) 160 mg.
Excipienți: manitol, lactoză, metilceluloză, acid citric, silice precipitată, stearat de magneziu; excipient purtător: gelatină.
TEGENS 160 mg granule pentru soluție orală
Fiecare plic conține ca ingredient activ: complex antocianozid de afine cu 36% antocianozide (Myrtocyan®) 160 mg.
Excipienți: manitol, lactoză monohidrat, metilceluloză, acid citric anhidru, aromă de afine, glicirrat de amoniu.
Cum arată
TEGENS CAPSULE: 160 mg capsule pentru uz oral; conținutul ambalajelor este de 20 de capsule.
GRANULAT TEGENS: 160 mg pliculețe de granule pentru soluție orală; conținutul pachetelor este de 20 de plicuri.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
TEGENS
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
TEGENS 80 mg capsule:
Fiecare capsulă conține:
Principiul activ: complex antocianozidic de afine cu antocianozide 36% (Myrtocian) 80 mg.
TEGENS 160 mg capsule:
Fiecare capsulă conține:
Principiul activ: complex antocianozidic de afine cu 36% antocianozide (Myrtocian) 160 mg.
TEGENS 80 mg granule pentru soluție orală:
Fiecare plic conține:
Principiul activ: complex antocianozidic de afine cu antocianozide 36% (Myrtocian) 80 mg.
TEGENS 160 mg granule pentru soluție orală:
Fiecare plic conține:
Principiul activ: complex antocianozidic de afine cu 36% antocianozide (Myrtocian) 160 mg.
Pentru excipienți, vezi pct. 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule dure.
Granule pentru soluție orală.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Simptome atribuite insuficienței venoase; stări de fragilitate capilară.
04.2 Doze și mod de administrare
ADULTI:
în general, schema de dozare recomandată este următoarea:
- 80 mg capsule sau pliculețe de granule: 2-4 pe zi.
- 160 mg capsule sau pliculețe de granule: 1-2 pe zi.
Granulele, care trebuie luate ca atare sau dizolvate în puțină apă, sunt recomandate la subiecții cu dificultăți de înghițire și în condiții de iritabilitate a mucoasei gastrice din procesele gastrico-ulcerative.
Nu depășiți doza recomandată.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
UTILIZAREA PRODUSULUI ESTE LIMITATĂ LA ADULȚI.
Ca și în cazul tuturor tratamentelor simptomatice, este necesar să vă contactați medicul dacă simptomele nu se ameliorează după o scurtă perioadă de tratament. Utilizarea clinică nu a evidențiat necesitatea unor precauții speciale pentru utilizarea medicamentului.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost raportate vreodată fenomene referitoare la interacțiunile cu alte substanțe.
04.6 Sarcina și alăptarea
Siguranța medicamentului în timpul sarcinii nu a fost stabilită, prin urmare este recomandabil să nu administrați produsul în timpul sarcinii.
La alăptare, produsul trebuie utilizat în cazuri de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu se cunosc efecte adverse asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
TEGENS are o tolerabilitate excelentă. Au fost raportate rare cazuri de tulburări gastro-intestinale, cum ar fi arsuri la stomac, greață și greutate gastrică și erupții cutanate.
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Vasoprotectori - Substanțe protectoare capilare - Bioflavonoide.
Codul ATC: C05CA.
Antocianozidele de afine împiedică creșterea permeabilității capilare cauzată experimental atât la șobolan, cât și la iepure: în plus, la șobolanul cu rezistență capilară redusă printr-o dietă deficitară, acestea desfășoară o activitate vasoprotectoare intensă care pare să fie atribuită următoarelor mecanisme: antocianozidele ca atare și / sau agluconele lor formează legături fizico-chimice cu fosfolipidele membranelor endoteliale, întărindu-le; antocianozidele stimulează biosinteza unor componente ale substanței fundamentale a țesutului conjunctiv, în special a manșonului mucopolizaharidic pericapilar, și in vitro, sinteza proteinelor celulelor endoteliale: de aici o creștere a rezistenței capilare și a capacității de reparare a endoteliului.
Din aceste motive, antocianozidele își găsesc aplicarea în patologia capilară primară sau secundară a bolilor sistemice.
Antocianozidele afinei exercită activitate antiinflamatorie în testele clasice ale edemului labei șobolanului și al eritemului din razele U.V la cobai.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Administrarea antocianozidelor de afine intravenos sau intraperitoneal la șobolan are ca rezultat o distribuție rapidă a medicamentului în diferitele părți ale corpului, urmată de un proces de eliminare care urmează schema modelului farmacocinetic cu trei compartimente. Eliminarea antocianozidelor are loc în principal prin urină și bilă.
Diferența modestă dintre cantitatea de antocianozide eliminate după administrarea intravenoasă și intraperitoneală indică o absorbție redusă a acestor substanțe de către parenchimul hepatic. Pe de altă parte, afinitatea antocianozidelor pentru alte organe este mai mare, inclusiv în principal rinichiul și pielea.Acest fenomen poate explica activitatea prelungită a antocianozidelor asupra rezistenței capilare, chiar și atunci când nivelurile plasmatice semnificative nu mai sunt documentate.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc pentru om pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen, toxicitate asupra funcției de reproducere.
Testele de toxicitate acută, subacută și cronică efectuate pe diferite căi la diferite specii de animale au evidențiat toxicitatea scăzută a Myrtocyan: în special, tratamentele cronice de 6 luni efectuate pe cale orală cu doze egale cu 320 mg / kg / zi la câine și 500 mg / kg / zi la șobolani nu au prezentat simptome de toxicitate care afectează organele individuale sau modificări semnificative ale tuturor parametrilor examinați.
Studiile de toxicitate fetală nu au evidențiat efecte teratogene sau embriotoxice la dozele utilizate la om. Testele de mutagenitate au dat rezultate negative.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Capsule dure: manitol, lactoză, metilceluloză, acid citric, silice precipitată, stearat de magneziu, gelatină (excipient al cojii).
Granule pentru soluție orală: manitol, lactoză monohidrat, metilceluloză, acid citric anhidru, aromă de afine, glicirrat de amoniu.
06.2 Incompatibilitate
Nu stie nimeni.
06.3 Perioada de valabilitate
Capsule Tegens 80 mg, granule Tegens pentru soluție orală 80 și 160 mg: 5 ani.
Tegens capsule 160 mg: 3 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
TEGENS capsule tari: depozitați la o temperatură care să nu depășească 30 ° C.
Granule TEGENS pentru soluție orală: nu există măsuri speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
TEGENS capsule tari
20 capsule de 80/160 mg în Al / PVDC - blistere din PVC / PVDC ambalate în cutie de carton.
Granule TEGENS pentru soluție orală
20 pliculețe de granule pentru soluție orală de 80/160 mg în pliculețe din hârtie cuplată / aluminiu / polietilenă, sigilate termic, în perechi, cu moletire mediană pentru o rupere ușoară. Pliculetele sunt ambalate într-o cutie de carton.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
TEGENS 80 mg capsule: AIC 023539012
TEGENS 160 mg capsule: AIC 023539063
TEGENS 80 mg granule pentru soluție orală: AIC 023539051
TEGENS 160 mg granule pentru soluție orală: AIC 023539075
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Capsule de 80 mg: 16 octombrie 1976/1 iunie 2010
Capsule de 160 mg: 20 decembrie 1984/1 iunie 2010
Plicuri de 80 mg: 30 aprilie 1982/1 iunie 2010
Plicuri de 160 mg: 31 octombrie 1994/1 iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2014
