Ce este Comtess?
Comtess este un medicament care conține substanța activă entacaponă, disponibil sub formă de comprimate maronii portocalii (200 mg).
Pentru ce se utilizează Comtess?
Comtess este indicat pentru tratamentul pacienților cu boala Parkinson. Boala Parkinson este o tulburare mentală progresivă care provoacă tremor, mișcare lentă și rigiditate musculară. Comtess este utilizat în plus față de levodopa (o combinație de levodopa și benserazidă sau o combinație de levodopa și carbidopa) dacă pacientul prezintă „fluctuații” spre sfârșitul intervalului de timp dintre două doze. Fluctuațiile apar atunci când efectele medicamentului se fluctuațiile sunt legate de o reducere a efectelor levodopa, prin care pacientul suferă modificări bruște între starea „pornit”, în care este capabil să se miște, și starea „oprit”, în care aveți dificultăți de mișcare. Comtessul este dat atunci când aceste fluctuații nu pot fi stabilizate cu preparatul standard care conține levodopa singur. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Comtess?
Comtess trebuie utilizat numai în asociere cu levodopa și benserazidă sau cu levodopa e
carbidopa. Doza recomandată este de un comprimat administrat cu fiecare doză de medicament asociat, până la maximum 10 comprimate pe zi. Medicamentul poate fi luat cu sau fără alimente. Când pacienții încep Comtess ca supliment la tratamentul existent, poate fi necesară reducerea dozei zilnice de levodopa prin extinderea intervalului de doză sau prin utilizarea mai puțin a levodopa în doze. Comtess poate fi utilizat numai cu preparatele tradiționale de levodopa. nu trebuie administrat împreună cu preparate cu „eliberare modificată” (adică atunci când levodopa este eliberat lent în câteva ore).
Cum funcționează Comtess?
La pacienții cu boala Parkinson, celulele creierului care produc neutransmițătorul dopamină încep să moară, rezultând o scădere a concentrației acestei substanțe în creier. Prin urmare, pacienții își pierd capacitatea de a-și controla în mod fiabil mișcările. Substanța activă din Comtess, entacapona, ajută la restabilirea nivelurilor de dopamină în zonele creierului responsabile de controlul mișcării și coordonării. Funcționează numai atunci când este administrat în asociere cu levodopa, o copie a neutransmițătorului dopamină, care poate fi administrată pe cale orală. Entacapona blochează o enzimă implicată în absorbția levodopa în organism numită catecol-O-metil transferază (COMT). Ca urmare, levodopa rămâne activă mai mult timp, ajutând la ameliorarea simptomelor bolii Parkinson, cum ar fi rigiditatea și lentoarea mișcării.
Cum a fost studiată Comtess?
Comtess a fost studiat la un total de 376 de pacienți cu boala Parkinson în două studii de șase luni care au investigat efectele administrării Comtess sau placebo (un tratament inactiv) ca terapie suplimentară la prepararea levodopa. Și carbidopa sau levodopa și benserazida utilizate deja de către pacient. Principala măsură a eficacității a fost timpul petrecut în starea „pornit” (adică timpul levodopa controlează simptomele bolii Parkinson) după prima doză de levodopa. dimineața în primul studio și peste o zi în a doua studio.
Ce beneficii a prezentat Comtess în timpul studiilor?
În ambele studii, Comtess a fost mai eficient decât placebo. În primul studiu, adăugarea Comtess la terapia cu levodopa a extins timpul de pornire cu 1 oră și 18 minute comparativ cu placebo, în timp ce în al doilea studiu, intervalul de pornire a crescut cu 35 de minute comparativ cu placebo. aportul de placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Comtess?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Comtess (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt diskinezia (mișcări involuntare), greața și decolorarea inofensivă a urinei. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Comtess, consultați prospectul. Comtess nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la entacaponă sau la oricare dintre celelalte componente. Comtess nu trebuie utilizat la pacienți:
• suferă de boli hepatice;
• au feocromocitom (o tumoare a glandei suprarenale);
• cu antecedente de sindrom neuroleptic malign (o tulburare gravă a sistemului nervos cauzată de obicei de medicamente antipsihotice) sau rabdomioliză (descompunerea fibrelor musculare).
Comtess nu trebuie utilizat în același timp cu alte medicamente care aparțin grupului de „inhibitori de monoaminooxidază” (un tip de antidepresiv). Pentru detalii suplimentare, vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului, inclus în EPAR.
De ce a fost aprobată Comtess?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Comtess sunt mai mari decât riscurile sale, în plus față de preparatele standard de levodopa / benserazidă sau levodopa / carbidopa pentru tratamentul pacienților fluctuați cu boala Parkinson. „Sfârșitul dozei” zilnic mișcări motorii și care nu pot fi stabilizate cu combinațiile menționate mai sus și, prin urmare, au recomandat eliberarea „autorizației pentru comercializarea produsului”.
Alte informații despre Comtess:
La 16 septembrie 1998, Comisia Europeană a acordat Orion Corporation o „autorizație de introducere pe piață” pentru Comtess, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. „Autorizația de introducere pe piață” a fost reînnoită la 16 septembrie 2003 și la 16 septembrie 2008.
Pentru versiunea completă a Comtess EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2008.
Informațiile despre Comtess - entacapone publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
