Mutabon Forte - Prospect

Indicații Contraindicații Precauții de utilizare Interacțiuni Avertismente Doze și metoda de utilizare Supradozaj Efecte nedorite Perioada de valabilitate și depozitare Alte informații

Ingrediente active: Perfenazină, clorhidrat de amitriptilină

Mutabon Forte 4 mg + 25 mg comprimate filmate

Indicații De ce se utilizează Mutabon Forte? Pentru ce este?

Mutabon Forte conține două ingrediente active: perfenazină și clorhidrat de amitriptilină.

Perfenazina aparține unui grup de medicamente numite fenotiazine, care acționează asupra sistemului nervos central prin reducerea stărilor de anxietate (proprietăți anxiolitice) și prin desfășurarea activității terapeutice împotriva simptomelor psihotice (iluzii și halucinații).

Clorhidratul de amitriptilină aparține unui grup de medicamente numite „antidepresive triciclice” utilizate pentru tratamentul depresiei.

Mutabon Forte este deci un antidepresiv în combinație cu un psiholeptic, utilizat pentru tratamentul unor tulburări mentale, care pot avea cauze genetice (endogene) sau care pot fi declanșate de un eveniment neplăcut de viață (tulburări de tip reactiv), caracterizat prin coexistența anxietate, tensiune și agitație, împreună cu o stare de depresie.

Mutabon Forte este util pentru tratamentul următoarelor afecțiuni:

• tulburări nevrotice și tulburări psihosomatice. Acestea din urmă sunt simptome fizice induse de tulburări psihice;
• sindromul menopauzei (o combinație de modificări emoționale, fizice și psihologice atribuite stării de deficit hormonal);
• depresie și anxietate asociate cu alte boli;
• intoxicația cauzată de consumul unei cantități excesive de băuturi alcoolice (alcoolism acut) și o stare de dependență de alcool (alcoolism cronic);
• sindromul depresiv și maniaco-depresiv (acesta din urmă se caracterizează prin modificări ciclice ale dispoziției, trecând de la excitare excesivă la depresie);
• schizofrenie, tulburare mintală care se manifestă cu diferite simptome, inclusiv halucinații, iluzii, tendință de izolare, dificultăți în articularea gândurilor;
• tulburări psihotice asociate îmbătrânirii (psihoză involutivă);
• tulburări de comportament sexual;
• probleme de comportament asociate cu boli ale sistemului nervos central (deficit mental);
• insomnie severă asociată cu anxietatea și depresia.

Contraindicații Când nu trebuie utilizat Mutabon Forte

Nu luați Mutabon Forte dacă:

• sunteți alergic la substanțele active (perfenazină și clorhidrat de amitriptilină) sau la alte medicamente similare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• luați sau ați luat în ultimele două săptămâni medicamente pentru tratamentul depresiei cunoscute sub numele de inhibitori de monoaminooxidază (iMAO) (vezi secțiunea „Alte medicamente și Mutabon Forte”);
• are o creștere a presiunii în interiorul ochiului;
• suferiți de boli oculare datorită presiunii crescute la nivelul ochiului (glaucom);
• aveți boli care afectează sistemul urogenital, cum ar fi mărirea prostatei (hipertrofie de prostată) sau dificultăți în golirea vezicii urinare (retenție urinară), suspectate sau cunoscute;
• aveți boli musculare caracterizate prin pierderea tonusului și a forței (miastenie gravis);
• aveți o tulburare a sângelui caracterizată prin modificări ale compoziției sângelui (discrazie a sângelui);
• aveți modificări ale funcției măduvei osoase care nu pot produce suficiente celule care se găsesc în sânge (depresia măduvei osoase);
• suferiți de modificări ale producției de celule sanguine (tulburări de hematopoieză). Prin urmare, trebuie evitată administrarea de medicamente care pot determina reducerea globulelor albe din sânge (medicamente leucopenizante);
• aveți boli de ficat;
• luați alte medicamente care reduc activitatea sistemului nervos central (cum ar fi barbiturice, alcool etilic, narcotice, analgezice, antihistaminice; vezi secțiunea „Alte medicamente și Mutabon Forte”);
• se află într-o stare de scădere a gradului de conștiență (amortizare severă) sau în caz de comă;
• suferiți de depresie severă;
• ați suferit leziuni cerebrale suspectate sau confirmate (leziuni subcorticale ale creierului), deoarece puteți experimenta o creștere a temperaturii corpului până la o temperatură de peste 40 ° C, uneori la 14 sau 16 ore după administrarea medicamentului;
• sunteți gravidă sau alăptați (vezi pct. „Sarcina și alăptarea”);
• ați avut recent un infarct (infarct miocardic).

Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Mutabon Forte

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Mutabon Forte.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă:

• aveți sau ați avut episoade de epilepsie sau convulsii (contracții musculare involuntare) sau sunteți tratat cu medicamente utilizate pentru a calma convulsiile. Medicul dumneavoastră va evalua necesitatea creșterii dozei acestor medicamente atunci când va fi luat în același timp cu Mutabon Forte;
• luați alte medicamente cu acțiuni similare (neuroleptice);
• aveți o tumoare a glandelor suprarenale (feocromocitom) sau o modificare a valvei mitrale a inimii (insuficiență mitrală). În acest caz veți fi supus unui control mai mare în administrarea de perfenazină pentru riscurile legate de scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune). Dacă aveți feocromocitom, este posibil să aveți hipertensiune arterială după oprirea tratamentului cu Mutabon Forte (hipertensiune de revenire);
• aveți cancer de sân. În acest caz, perfenazina vă va fi administrată cu o atenție deosebită, deoarece provoacă o creștere a concentrației unui hormon (prolactină) care vă poate agrava boala;
• trebuie să fie supus unei intervenții chirurgicale. Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă trebuie sau nu să întrerupeți tratamentul cu Mutabon Forte cu câteva zile înainte de operație;
• se află în faza post-operatorie, deoarece ar putea apărea aspirația de vărsătură;
• ați fost operat și luați doze mari de acest medicament. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape, deoarece există riscul unei scăderi a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială). De asemenea, poate fi necesar să reduceți cantitatea de anestezice sau sedative pe care le luați;
• este în general expus la temperaturi prea ridicate sau prea scăzute, deoarece perfenazina conținută în Mutabon Forte poate compromite mecanismele de reglare a temperaturii corpului;
• aveți boli renale severe sau funcția renală redusă;
• este predispus sau suferă deja de boala Parkinson sau de forme similare Parkinson sau de alte tulburări motorii, deoarece perfenazina poate crește starea rigidității musculare;
• ați avut vreodată probleme cu golirea vezicii urinare (retenție urinară);
• aveți sau ați avut dificultăți în golirea stomacului (stenoză pilorică) sau aveți un blocaj al tranzitului intestinal (obstrucție intestinală);
• suferiți de boli tiroidiene (hipertiroidism) sau dacă luați medicamente cu hormoni tiroidieni. Medicul dumneavoastră vă va ține sub control strâns;
• aveți boli respiratorii cauzate de infecții pulmonare sau tulburări respiratorii cronice, cum ar fi astmul sever sau emfizemul;
• luați alcool, deoarece poate îmbunătăți efectele medicamentului, vă poate reduce semnificativ tensiunea arterială (hipotensiune arterială). Dacă abuzați de alcool, acest lucru poate crește riscul de sinucidere sau pericolul unei supradoze (a se vedea secțiunea „Mutabon Forte cu alcool);
• ești abstinent de la alcool;
• prezentați debut brusc de durere în gât sau alte semne de infecție, deoarece Mutabon Forte poate provoca modificări ale producției de celule sanguine. Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge, în special între a patra și a zecea săptămână de tratament. Dacă testele arată o scădere semnificativă a globulelor albe din sânge, medicul dumneavoastră vă va spune să opriți tratamentul; în timp ce o ușoară scădere a celulelor albe din sânge nu este în sine indicativă pentru întreruperea tratamentului;
• aveți insuficiență cognitivă (demență) deoarece tratamentul cu Mutabon Forte ar putea crește riscul de probleme cu vasele de sânge ale creierului (evenimente cerebrovasculare);
• suferiți de boli ale inimii și vaselor de sânge (boli cardiovasculare), mai ales dacă sunteți vârstnici sau aveți antecedente familiale de conducere anormală a bătăilor inimii (prelungirea intervalului QT) sau aveți factori de risc pentru accident vascular cerebral (eveniment vascular patologic la nivelul creierul), deoarece medicamentele antidepresive, atunci când sunt administrate în doze mari, pot provoca modificări ale ritmului cardiac (aritmii, tahicardie sinusală și durate prelungite de conducere) sau evenimente mai grave, cum ar fi infarctul miocardic și accidentul vascular cerebral;
• ați avut boli asociate cu formarea cheagurilor de sânge sau aveți antecedente familiale de astfel de boli;
• are o întărire, îngroșare și pierdere a elasticității peretelui arterial din creier (arterioscleroză cerebrală);
• suferiți de tulburări mentale, cum ar fi psihoze maniaco-depresive (o tulburare caracterizată prin modificări ciclice ale dispoziției, trecând de la excitare excesivă la depresie), sau o tulburare de personalitate caracterizată printr-o tendință persistentă de a interpreta comportamentul altora cu neîncredere și suspiciune (tulburare paranoică ), deoarece antidepresivele triciclice precum amitriptilina pot accentua simptomele acestor boli. Acțiunea tranchilizantă a Mutabon Forte reduce totuși riscul acestor efecte;
• trebuie să urmați o terapie cu electroșoc, deoarece riscurile asociate acestei practici pot crește împreună cu aportul de amitriptilină; în acest caz, medicul va limita aportul de Mutabon Forte doar la acele cazuri în care terapia este absolut esențială.

Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Mutabon Forte

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu luați Mutabon Forte împreună cu următoarele medicamente:

• inhibitori de monoaminooxidază (iMAO). Nu luați Mutabon Forte în același timp sau în cele două săptămâni de la sfârșitul tratamentului cu inhibitori de monoaminooxidază, deoarece acest lucru poate duce la reacții severe, temperatură crescută (criză hiperpiretică) până la convulsii, comă și moarte (vezi secțiunea „Nu luați Mutabon Strong dacă "). După ce a trecut acest timp, medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu Mutabon Forte cu precauție, crescând treptat doza până la obținerea unui răspuns satisfăcător.
• opiacee, barbiturice sau alte sedative, antihistaminice, anestezice, tranchilizante și meperidină (și alte analgezice pentru opiacee). Administrarea concomitentă cu Mutabon Forte poate potența efectele depresive ale sistemului nervos central ale acestor medicamente, inclusiv depresia respiratorie. În schimb, aceste medicamente pot potența efectele Mutabon Forte. Prin urmare, nu trebuie să luați Mutabon Forte împreună cu aceste medicamente (vezi secțiunea „Nu luați Mutabon Forte dacă”).

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luați:

• medicamente care pot determina reducerea globulelor albe din sânge (medicamente leucopenizante), deoarece Mutabon Forte poate provoca modificări în producția de celule sanguine (vezi secțiunile „Nu luați Mutabon Forte dacă:” și „Atenționări și precauții”);
• alte medicamente psihotrope, medicamente cu acțiune anticolinergică (acțiune inhibitoare a acetilcolinei, o substanță care acționează asupra sistemului nervos) sau medicamente care acționează asupra sistemului nervos autonom (simpatomimetice), datorită apariției posibile a efectelor nedorite datorită interacțiunii lor cu Mutabon Forte;
• medicamente cu acțiune anticolinergică, cum ar fi atropina sau medicamente similare, sau antihistaminice, deoarece este posibil să existe o creștere a efectelor asupra sistemului colinergic, cu riscul consecutiv de obstrucții intestinale (ileus paralitic), vedere încețoșată și posibilă modificare a presiunii oculare în prezența glaucomului;
• medicamente care afectează sistemul nervos autonom (amine simpatomimetice), cum ar fi epinefrina combinată cu anestezice locale, deoarece este posibil să apară o creștere a activității acestor medicamente sau a antidepresivului Mutabon. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape și vă va ajusta doza pentru a evita apariția efectelor asupra tensiunii arteriale și a funcției inimii, care sunt uneori fatale;
• reserpină, metildopa, alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială), cum ar fi guanetidina (utilizarea concomitentă necesită o ajustare a dozei de către medic), beta-blocante care blochează receptorii adrenergici, cum ar fi propranolol sau medicamente similare, în modul în care tensiunea arterială scăzută (hipotensiune arterială) ) poate să apară; Utilizarea concomitentă a Mutabon Forte și a acestor medicamente nu este, prin urmare, recomandată. Medicul dumneavoastră vă poate cere să vă verificați tensiunea arterială înainte de a începe tratamentul cu Mutabon Forte și controale săptămânale în prima lună de tratament;
• medicamente pentru tratarea convulsiilor (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”);
• fenitoina, un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei, deoarece Mutabon Forte poate modifica eficacitatea acesteia;
• medicamente antipsihotice; - medicamente sedative precum diazepam;
• doze mari de etcorvinol (medicament sedativ și hipnotic), deoarece delirul tranzitoriu a fost raportat cu această combinație de medicamente. Combinația cu Mutabon Forte trebuie utilizată cu precauție;
• medicamente pentru tratamentul hiperacidității gastrice pe bază de săruri de aluminiu, deoarece acestea pot reduce absorbția Mutabon Forte;
• medicamente care prelungesc intervalul QT, deoarece acest lucru crește riscul de a dezvolta modificări ale bătăilor inimii (aritmii cardiace);
• medicamente care provoacă modificări ale electroliților din sânge;
• medicamente pe bază de cimetidină, deoarece poate crește concentrațiile de amitriptilină în sânge și efectele sale, cu apariția posibilă a reacțiilor adverse grave;
• medicamente care pot inhiba citocromul P450 2D6 (o enzimă prezentă în organism, care este implicată în metabolismul medicamentelor), cum ar fi chinidina, cimetidina, multe alte antidepresive, fenotiazine, propafenonă și flecainidă și toate medicamentele numite re-inhibitori selectivi captarea serotoninei (SSRI), cum ar fi fluoxetina, sertralina și paroxetina. În acest caz, medicul dumneavoastră vă poate prescrie doze mai mici decât cele recomandate, atât pentru aceste medicamente, cât și pentru Mutabon Forte. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape chiar dacă treceți de la un medicament la altul, în special în cazul trecerii de la fluorexetină la Mutabon Forte;
• levodopa și fenilbutazonă, deoarece Mutabon Forte poate interfera cu absorbția acestor medicamente.

Mutabon Forte poate interfera cu absorbția diferitelor alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți expus la insecticide cu fosfor organic.

Mutabon Forte și teste de laborator

Utilizarea antidepresivului Mutabon poate întuneca urina și poate provoca modificări ale rezultatelor unor teste de laborator:

• fals pozitiv (rezultate pozitive nereal) în valorile următoarelor teste: urobilinogen, amilază, uroporfirine, porfobilinogene și acid 5-hidroxi-indolacetic;
• modificări ale electrocardiogramei, cum ar fi prelungirea intervalului QT;
• anomalii în electroencefalogramă;
• alterarea (creșterea) nivelurilor de iod legate de proteinele din sânge;
• modificări ale rezultatelor testelor funcției hipotalamo-hipofizare, deoarece medicamentul poate provoca o scădere a unor hormoni;
• fals pozitiv și fals negativ în testul de sarcină în urină;
• posibile creșteri și scăderi ale nivelului de zahăr din sânge.

Mutabon Forte cu alcool

Mutabon Forte nu trebuie administrat simultan cu alcool (etanol) din cauza unei posibile creșteri a efectelor medicamentului, inclusiv a scăderii tensiunii arteriale (hipotensiune arterială). În plus, această combinație poate crește riscul de sinucidere și pericolul de supradozaj.

Avertismente Este important să știm că:

Sinucidere / idee de sinucidere

Depresia este asociată cu un risc crescut de gânduri asociate cu sinuciderea, disponibilitatea de a-și face rău (auto-vătămare) și sinucidere. Riscul de a vă confrunta cu aceste gânduri poate crește în stadiile incipiente ale ameliorării și poate persista până când experimentați o îmbunătățire semnificativă a simptomelor. Deoarece este posibil să nu apară îmbunătățiri în primele săptămâni de tratament sau în săptămânile imediat următoare, medicul dumneavoastră va fi atent monitorizat până când apare ameliorarea.

Alte tulburări psihice psihiatrice pentru care se prescrie Mutabon Forte pot crește riscul de comportament suicidar și o tulburare depresivă caracterizată prin alternarea perioadelor de bunăstare și a fazelor depresiei (tulburare depresivă majoră). Depresiv major, medicul va respecta aceleași precauții urmate la tratarea pacienților cu alte afecțiuni psihiatrice.

Este mai probabil să aveți gânduri suicidare dacă:

• el s-a gândit deja în trecut să-și ia viața;
• este un tânăr sub 25 de ani, fiind tratat cu antidepresive.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape, în special în primele etape ale tratamentului și după orice ajustări ale dozei și dacă sunteți un pacient cu risc crescut de a avea gânduri de sinucidere.Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice agravare a simptomelor, apariția comportamentului sau gânduri asociate cu sinuciderea sau modificări ale comportamentului.

Este posibil ca în timpul tratamentului cu Mutabon Forte să aveți:

• apariția mișcărilor involuntare ale mușchilor (diskinezie tardivă), mai ales dacă sunteți un pacient în vârstă. Atât riscul de a dezvolta diskinezie, cât și posibilitatea ca aceasta să devină ireversibilă cresc odată cu durata tratamentului și cu doza totală a medicamentului luat, deși, mai rar, poate apărea și după perioade scurte de tratament și la doze mici. Întreruperea tratamentului poate duce la rezolvarea acestei boli. Dacă observați aceste simptome, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră care va lua în considerare ajustarea dozei sau oprirea tratamentului;
• creșterea sau scăderea nivelului de zahăr din sânge;
• apariția reacțiilor de sensibilitate a pielii la lumină (fotosensibilitate). Din acest motiv, evitați expunerea excesivă la lumina soarelui în timpul tratamentului cu Mutabon Forte;

O problemă cardiacă, numită „prelungirea„ intervalului QT ”(observată în„ electrocardiogramă, ECG) și tulburări ale ritmului cardiac (bătăi rapide sau neregulate ale inimii) au fost raportate în legătură cu administrarea Mutabon Forte. Discutați cu medicul dumneavoastră.

• au o ritm cardiac lent,
• ați avut sau ați avut o problemă în care inima dvs. nu a reușit să pompeze sânge prin corpul dvs. așa cum ar trebui (o afecțiune numită insuficiență cardiacă),
• luați alte medicamente care pot provoca probleme cardiace sau
• aveți o problemă care cauzează un nivel prea scăzut de potasiu sau magneziu sau un nivel prea ridicat de potasiu în sânge.

Nu mai luați Mutabon Forte și spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți:

• o creștere semnificativă a temperaturii neaplicabilă unei cauze specifice. Această creștere a temperaturii ar putea sugera o hipersensibilitate la perfenazină și, în acest caz, medicul dumneavoastră vă va spune să opriți terapia.
• un complex potențial fatal de simptome numit sindrom neuroleptic malign, caracterizat prin: creșterea temperaturii corpului, rigiditate musculară, scăderea sau pierderea capacității de mișcare spontană (akinezie), tulburări vegetative (puls neregulat și tensiune arterială, transpirație, ritm cardiac crescut (tahicardie) ), modificări ale ritmului cardiac (aritmii), modificări ale conștiinței care pot evolua spre pierderea parțială a cunoștinței (stupoare) și comă. Medicul dumneavoastră vă va spune să opriți terapia și va iniția terapia pentru tratamentul acestor simptome.
• valori anormale ale ureei sanguine

În timpul tratamentului cu Mutabon Forte va trebui să efectuați periodic verificări pentru a evalua valorile globulelor roșii și funcția ficatului și a rinichilor. În cazul în care apar rezultate anormale, medicul va întrerupe terapia.

Utilizarea Mutabon Forte poate masca semnele supradozajului altor medicamente sau poate face mai dificilă diagnosticarea bolilor, cum ar fi obstrucția intestinală, sindromul Reye (boală acută întâlnită de obicei la pacienții cu vârsta sub 18 ani, potențial letală caracterizată prin simptome care afectează în principal creierul și ficat), tumori cerebrale sau alte boli care modifică structura și / sau funcțiile creierului (encefalopatii).

Copii și adolescenți

Mutabon Forte nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Mutabon Forte nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cunoscut sau suspectat din cauza riscului de reacții adverse la nou-născut (vezi secțiunea „Nu luați Mutabon Forte se” și secțiunea 4 „Efecte secundare la copii”).

Timp de hrănire

Nu trebuie să utilizați Mutabon Forte dacă alăptați (vezi secțiunea „Nu luați Mutabon Forte se”) deoarece Mutabon Forte trece în laptele matern și poate provoca reacții adverse la copil.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Mutabon Forte influențează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, deoarece poate induce modificări ale timpului de reacție (intervalul de timp dintre momentul în care percepi un pericol și momentul în care începi să reacționezi pentru a-l evita). Prin urmare, aveți grijă cuvenită atunci când conduceți vehicule și folosiți utilaje.

Mutabon Forte conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Mutabon Forte: Doze

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.

Doza optimă de Mutabon Forte trebuie stabilită de către medic, în funcție de tulburarea specifică de tratat, de durata și severitatea bolii și de răspunsul dumneavoastră la terapie.

Doza recomandată este de 1 comprimat, de 3-4 ori pe zi. De obicei, durează câteva zile pentru a obține un efect apreciabil al Mutabon Forte. Rețineți că acțiunea tranchilizantă are loc mai rapid (după 2 sau 3 zile) decât cea antidepresivă (1 săptămână sau mai mult), prin urmare simptomele tensiunii și anxietății dispar cu mult înainte de simptomele depresive.

Dacă suferiți de neliniște severă și agitație psihomotorie sau insomnie persistentă, este recomandabil să luați 1 sau 2 comprimate seara, cu o jumătate de oră înainte de culcare; restul de comprimate prescrise de medic pot fi luate pe tot parcursul zilei.

Pentru a obține un efect complet, va trebui să continuați tratamentul timp de câteva săptămâni, conform opiniei medicului. Odată ce simptomele sunt controlate, medicul dumneavoastră vă va reduce treptat doza până când doza de întreținere este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va evalua periodic necesitatea de a continua tratamentul cu Mutabon Forte sau alte medicamente la diferite concentrații.

Utilizare la copii și adolescenți

Mutabon Forte nu este recomandat la copii și sub 12 ani (vezi secțiunea „Copii și adolescenți”).

Utilizare la vârstnici

Doza și frecvența de administrare a Mutabon Forte la pacienții vârstnici trebuie stabilite cu atenție de către medic, care va evalua o posibilă reducere a dozei de mai sus pe baza nevoilor individuale.

Dacă uitați să luați Mutabon Forte

Nu luați dublul dozei prescrise pentru a compensa un comprimat uitat; continuați terapia conform programului obișnuit.

Dacă încetați să luați Mutabon Forte

Nu încetați să luați Mutabon Forte până nu ați consultat medicul dumneavoastră.

În general fenotiazinele (perfenazina) nu provoacă dependență psihică. Cu toate acestea, după întreruperea bruscă a tratamentului cu doze mari, puteți prezenta gastrită, greață, vărsături, amețeli, tremurături și hiperactivitate motorie. Dacă prezentați aceste simptome, consultați medicul dumneavoastră care vă va prescrie terapia adecvată.

Întreruperea bruscă a terapiei antidepresive triciclice cu doze mari (clorhidrat de amtriptilină) poate provoca simptome precum: stare generală de rău, frisoane, răceală, dureri musculare, cefalee, greață, vărsături, anxietate, instabilitate, amețeli și o nevoie constantă de mișcare (acatisie) Aceste simptome nu sunt indicative ale dependenței.

Dacă încetați brusc să luați doze mari de Mutabon Forte, vă rugăm să informați medicul și să acordați atenție oricăror simptome pe care le-ați putea prezenta. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Mutabon Forte

Dacă ați luat prea mult Mutabon Forte, contactați imediat medicul sau farmacistul sau mergeți la cel mai apropiat spital.

Semnele și simptomele unui supradozaj apar rapid, de aceea este necesară o verificare la spital cât mai curând posibil.

Supradozajul cu Mutabon Forte, ca și în cazul altor medicamente din aceeași categorie, poate duce la deces.

Simptomele supradozajului cu Mutabon Forte pot corespunde oricăruia dintre efectele secundare enumerate pentru cele două substanțe active, perfenazină sau clorhidrat de amitriptilină (vezi secțiunea „Reacții adverse posibile”).

Simptomele supradozajului cu perfenazină se manifestă prin anomalii ale sistemului motor (simptome extrapiramidale), cum ar fi mișcări musculare involuntare (diskinezie) și contracții musculare anormale (distonie); cu toate acestea, pot fi mascați de efectele anticolinergice ale amitriptilinei. Alte simptome pot include pierderea parțială a cunoștinței (stupoare) sau comă; copiii pot prezenta convulsii.

Simptomele supradozajului cu amitriptilină se manifestă prin bătăi neregulate ale inimii (aritmii cardiace), scăderea severă a tensiunii arteriale (hipotensiune severă), contracții musculare involuntare (convulsii) și scăderea activității sistemului nervos (depresie a sistemului nervos). .

De asemenea, au fost raportate anomalii ale conducerii bătăilor inimii detectabile pe electrocardiogramă.

Alte simptome ale supradozajului includ: confuzie, tulburări de concentrație, halucinații vizuale temporare, pupile dilatate, agitație, reflexe hiperactive, somnolență, rigiditate musculară, vărsături, temperatură corporală scăzută (hipotermie), febră sau oricare dintre simptomele enumerate printre efectele nedorite.

Metoda de tratament în caz de supradozaj cu Mutabon Forte

Nu există nicio substanță specifică care să poată contracara efectul unei supradoze de Mutabon Forte. În caz de supradozaj accidental sau intenționat de Mutabon Forte, contactați imediat medicul sau farmacistul sau mergeți la cel mai apropiat spital.

Medicul dumneavoastră vă va supune tratamentelor de urgență adecvate, cum ar fi spălarea gastică și examenul electrocardiografic (ECG) și vă va observa îndeaproape pentru orice semne care afectează sistemul nervos central, dificultăți de respirație, tensiune arterială scăzută, anomalii ale ritmului blocare cardiacă și / sau de conducere a inimii și a convulsiilor.

Medicul poate decide să contacteze centrul local de control al otrăvurilor.

Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Mutabon Forte

Ca toate medicamentele, Mutabon Forte poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Efectele secundare ale Mutabon Forte sunt aceleași cu cele legate de cele două ingrediente active (perfenazină și amitriptilină), atunci când sunt luate individual. Nu s-au raportat efecte nedorite datorită exclusiv combinației lor în Mutabon Forte.

În cazuri foarte rare, pacienții cu hipersensibilitate la fenotiazine (perfenazină) au experimentat acumularea excesivă de lichid în creier (edem cerebral), colaps circulator și deces.

Ocazional, tratamentul cu fenotiazine poate provoca blocarea musculaturii intestinului cu arestarea consecventă a progresiei conținutului intestinului (ileus adinamic) care, dacă este severă, poate provoca complicații și moarte.

Nu mai luați Mutabon Forte și contactați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți:

• Sindromul neuroleptic malign (SMN), un sindrom potențial fatal caracterizat prin manifestarea simptomelor precum creșterea temperaturii corpului, rigiditate musculară, mișcare scăzută (akinezie), tulburări vegetative (puls neregulat și tensiune arterială, transpirație, ritm cardiac crescut (tahicardie), modificări ale ritmului cardiac (aritmii)), modificări ale conștiinței care pot evolua spre stupoare și comă (vezi „Opriți tratamentul cu Mutabon Forte și spuneți medicului dumneavoastră dacă îl luați” în secțiunea 2);
• anomalii persistente în contracția și mișcarea musculară, inclusiv mișcări anormale, involuntare ale limbii, maxilarului, trunchiului sau membrelor (diskinezie persistentă tardivă) (vezi „Opriți administrarea Mutabon Forte și spuneți medicului dumneavoastră dacă apare” în secțiunea 2);
• umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor sau a feței, buzelor, limbii și / sau gâtului, care determină dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem);
• temperatura corporală crescută (hiperpirexie);
• reacție alergică cu erupții cutanate (urticarie), iritații și pete roșii pe piele (eritem), reacții inflamatorii mâncărime pe piele (eczeme), inflamație a pielii cu formarea de leziuni și pierderea stratului superficial (dermatită exfoliativă), mâncărime , reacții de sensibilitate ale pielii la lumină (fotosensibilitate), astm, febră, reacții alergice (anafilactoizi), umflături datorate acumulării de lichid în căile respiratorii superioare (edem al laringelui), dermatită de contact;
• formarea de cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflarea, durerea și roșeața picioarelor), care pot migra prin vasele de sânge către plămâni provocând dureri în piept și dificultăți de respirație (frecvența acestui efect secundar poate să nu fie definită pe baza datelor disponibile);
• agravarea stării depresive, inclusiv, rareori, gânduri sau comportament legat de sinucidere (vezi secțiunea „Avertismente și precauții”).

Efecte nedorite legate de perfenazină

Cele mai frecvente simptome raportate în timpul tratamentului cu perfenazină, ca și în cazul tuturor medicamentelor aparținând aceleiași categorii farmacologice ca perfenazina, sunt modificările și anomaliile sistemului motor (reacții extrapiramidale), cum ar fi:

• postură anormală caracterizată prin „hiperextensie a gâtului, rigiditate și arcuire severă a spatelui (opisthotonus), contracție anormală a mușchilor maxilarului cu dificultate la deschiderea gurii (trismus), mobilitate limitată sau blocare a gâtului însoțită de dureri cervicale și contractură a mușchii laterali ai gâtului (torticolis), torticolis asociat cu o postură deviată a capului și în care pot apărea spasme musculare bruște, care provoacă rotații bruște ale capului (torticolis "spastic"), durere și furnicături la nivelul membrelor, stare de agitație cu un exces de activitate motorie (neliniște motorie), alterare și abateri ale ochilor într-o direcție (criză oculogică), hiper-reactivitate a reflexelor caracterizate prin contracții musculare anormale (hiper-reflexie), tulburări de mișcare caracterizate prin contracții musculare involuntare (distonie ) inclusiv modificări ale limbii (culoare, durere, proeminență sau rostogolire), contracții bruște și involuntare ale mușchilor de mestecat, constricție în gât, dificultăți în pronunțarea cuvintelor și înghițire (disfagie), incapacitate de a se ridica, o serie de simptome, inclusiv tremor, rigiditate musculară, încetinirea vitezei de mișcare și anomalii postură (parkinsonism) și pierderea coordonării musculare (ataxie).
• Frecvența și severitatea acestor simptome cresc în general odată cu creșterea dozei de Mutabon Forte.

De asemenea, poate apărea:

• anomalii ale compoziției proteinelor lichidului cefalorahidian, cefalee (cefalee), somnolență;
• agravarea simptomelor psihotice precum tulburări de gândire, iluzii și halucinații, anomalii motorii, emoționale și comportamentale (stări asemănătoare catatonice), forme de gândire care se abat de la realitate (reacții paranoide), somn profund (letargie), excitare, neliniște și hiperactivitate, nocturnă confuzie, vise bizare, tulburări de somn (insomnie);
• secreție anormală a laptelui matern (galactoree), sânii măriți la femei și bărbați (ginecomastie), tulburări ale ciclului menstrual, absența prelungită a menstruației (amenoree), modificări ale dorinței sexuale, inhibarea ejaculării, fals pozitive la testul de sarcină, creșterea și scăderea zahărului din sânge concentrație (hiperglicemie și hipoglicemie), prezența zahărului în urină (glicozuria), eliberarea excesivă a unui hormon antidiuretic (sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic, SIADH);
• tensiune arterială scăzută atunci când crește dintr-o poziție șezând sau culcat (hipotensiune posturală), creșterea și scăderea ritmului cardiac (tahicardie și bradicardie), stop cardiac, leșin și amețeli;
• scăderea globulelor albe din sânge (agranulocitoză, leucopenie), creșterea unui anumit tip de globule albe din sânge (eozinofilie), scăderea numărului de globule roșii (anemie hemolitică), distrugerea anormală a trombocitelor (purpura trombocitopenică), scăderea numărului din toate celulele sanguine din sânge (pancitopenie);
• inflamația și obstrucția anumitor canale care transportă bila (staza biliară),
• îngălbenirea pielii și a albului ochilor (icter)

Efecte secundare mai puțin frecvente:

• sedare, tulburări de sânge (discrazie de sânge), contracții musculare involuntare (convulsii).

Ocazional poate apărea:

• gură uscată și hipersalivație, greață, vărsături și diaree, retenție gastrică, anorexie, constipație (constipație), constipație încăpățânată și masă dură de scaune deshidratate în intestin (fecalom), dificultate la golirea vezicii urinare (retenție urinară), dorință frecventă de a trece urina și trecerea involuntară a urinei (incontinență), pierderea funcției vezicii urinare (paralizia vezicii urinare), cantitatea crescută de urină trecută (poliuria);
• nas înfundat (congestie nazală);
• paloare, creștere (midriază) și scădere (mioză) a dimensiunii pupilei, vedere încețoșată, afecțiuni oculare caracterizate prin creșterea presiunii la nivelul ochiului (glaucom), transpirație excesivă, creșterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială), tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială), modificarea pulsului rată;

Rar au fost observate:

• anomalii ale conducerii bătăilor inimii (prelungirea intervalului QT), aritmii ventriculare, cum ar fi torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară, fibrilație ventriculară și stop cardiac;
• umflarea glandelor salivare (umflarea parotidă).

Efecte secundare legate de terapia pe termen lung:

• afectarea ficatului
• apariția petelor pe piele (pigmentare a pielii), modificări ale vederii care constau în depunerea de particule fine în cornee și în cristalin și care, în cele mai grave cazuri, duc la opacitatea cristalinului în formă de stea, inflamație ale corneei (keratopatii epiteliale) modificări ale retinei, distrugerea retinei până la pierderea vederii (retinopatie pigmentară);
• anomalii persistente în contracția mușchilor și mișcărilor, cum ar fi mișcări anormale, involuntare ale limbii, maxilarului, trunchiului sau membrelor (diskinezie persistentă tardivă) care pot apărea chiar și după întreruperea tratamentului.

Alte reacții adverse:

• acumularea de lichide la nivelul membrelor inferioare (edem periferic), stare de sedare (efect epinefrinic invers), modificarea cantității de proteine ​​care leagă iodul (creșterea PBI nu se poate atribui unei creșteri a tiroxinei), sindrom similar lupusului eritematos sistemic (o boală inflamatorie a sistemului imunitar care afectează diferite organe și țesuturi ale corpului), creșterea poftei de mâncare și a greutății, creșterea anormală a consumului de alimente (polifagie), sensibilitate excesivă la lumină (fotofobie), slăbiciune musculară.

Ocazional au fost raportate moarte subită la pacienții care urmează tratament cu fenotiazine

La unii pacienți nu a fost posibil să se determine cauza decesului sau să se stabilească dacă decesul a fost atribuit fenotiazinei.

La pacienții vârstnici cu demență, a fost raportată o mică creștere a numărului de decese la pacienții care iau antipsihotice comparativ cu pacienții care nu le-au luat.

Efecte nedorite legate de clorhidrat de amitriptilină

Tratamentul cu medicamente antidepresive, inclusiv clorhidrat de amitriptilină, poate induce apariția schizofreniei latente, care poate fi evitată, în unele cazuri, datorită efectului antipsihotic al perfenazinei conținute în Mutabon Forte.

Au fost raportate cazuri de convulsii (convulsii epileptice) în schizofrenia cronică în timpul tratamentului cu clorhidrat de amitriptilină.

În plus, aportul de clorhidrat de amitriptilină poate provoca, pe lângă unele dintre efectele nedorite raportate pentru perfanazină, următoarele efecte nedorite:

• risc crescut de fracturi osoase;
• erupție cutanată (erupție cutanată);
• modificări ale pupilei (tulburări de acomodare), dificultăți în golirea vezicii urinare (retenție urinară și dilatarea tractului urinar);
• percepția bătăilor inimii (palpitații), atac de cord și accident vascular cerebral, bătăi ale inimii modificate (aritmii), afectarea conducerii impulsurilor electrice ale inimii care poate duce la oprirea completă sau parțială a inimii (bloc cardiac);
• stări confuzionale, tulburări de concentrare, dezorientare, iluzii și halucinații, excitare, nervozitate, anxietate și agitație, insomnie și coșmaruri, pierderea auzului, furnicături și percepția modificată a stimulilor la nivelul membrelor (parestezie), tulburări ale funcției la nivelul perifericului sistemul nervos (neuropatie periferică), tremurături și convulsii, modificări ale electroencefalogramei, afectarea auzului (tinitus);
• creșterea dimensiunii testiculelor;
• tulburări ale sistemului gastro-intestinal (tulburări epigastrice și arsuri la stomac), inflamație a cavității bucale (stomatită), tulburări ale gustului, culoare închisă a limbii;
• inflamarea ficatului (hepatită) a apărut rar;
• depresia măduvei osoase (când măduva osoasă nu poate produce suficiente celule găsite în sânge), scăderea globulelor albe din sânge (agranulocitoză, leucopenie), ruperea capilarelor de sub suprafața pielii (purpură), creșterea unui anumit tip de celule albe din sânge (eozinofilie), reducerea numărului de trombocite (trombocitopenie); - o problemă cardiacă numită „prelungirea„ intervalului QT ”(observată pe„ electrocardiogramă, ECG) (frecvență comună);
• amețeli, slăbiciune și oboseală, creștere sau pierdere în greutate, căderea părului (alopecie).

Întreruperea bruscă a tratamentului în terapiile pe termen lung poate duce la:

• greață, cefalee (cefalee), stare de rău.

Efecte nedorite la copii

Următoarele simptome au fost observate la nou-născuții de mame care au luat antipsihotice, inclusiv Mutabon Forte, în ultimele trei luni de sarcină: agitație musculară, rigiditate și / sau slăbiciune, reflexe hiperactive, tremor, alterări și anomalii ale sistemului motor (extrapiramidal simptome), somnolență, probleme de respirație, dificultăți la consumul de alimente și sindrom de sevraj neonatal.

Dacă bebelușul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, contactați imediat medicul dumneavoastră.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Expirare și reținere

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.

Acest medicament nu necesită temperaturi speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.

Termen limită "> Alte informații

Ce conține Mutabon Forte

• Ingredientele active sunt perfenazina și clorhidratul de amitriptilină. Fiecare comprimat filmat conține 4 mg de perfenazină și 25 mg de clorhidrat de amitriptilină.
• Celelalte componente sunt amidon de orez, lactoză, stearat de magneziu, povidonă, hipromeloză, macrogol, opaspray roșu, parafină.

Cum arată Mutabon Forte și conținutul ambalajului

Mutabon Forte este disponibil în pachete de 30 de comprimate filmate, conținute într-un blister.

Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.

Informații suplimentare despre Mutabon Forte pot fi găsite în fila „Rezumatul caracteristicilor”. 01.0 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI - 02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ - 03.0 FORMA FARMACEUTICĂ - 04.0 DATE CLINICE - 04.1 Indicații terapeutice - 04.2 Doze și mod de administrare - 04.3 Contraindicații - 04.4 Atenționări speciale și precauții adecvate pentru utilizare - 04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune - 04.6 Sarcina și alăptarea - 04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje - 04.8 Efecte nedorite - 04.9 Supradozaj - 05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE - 05.1 "Proprietăți farmacodinamice - 05.2 Proprietăți farmacocinetice" - 05.3 Date preclinice de siguranță - 06.0 FARMACEUTIC INFORMAȚII - 06.1 Excipienți - 06.2 Incompatibilitate "- 06.3 Perioada de valabilitate" - 06.4 Precauții speciale pentru depozitare - 06.5 Natura ambalajului primar și conținutul ambalajului - 06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare - 07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI TOATE "PLASAREA PE PIAȚĂ - 08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ - 09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI - 10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI - 11.0 PENTRU DROGURILE RADIO, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA RADIAȚIEI INTERNE - 12.0 INSTRUCȚIUNI PENTRU EXECUTAREA RADIOPHONELOR PENTRU RADIOPHONII

01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -

MUTABON FORTE 4 MG + 25 MG COMPRIMATE ÎMBRĂCATE CU FILM

02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -

Fiecare comprimat filmat conține:

Ingrediente active: perfenazină 4 mg + clorhidrat de amitriptilină 25 mg.

Excipient cu efecte cunoscute:

lactoză.

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -

Comprimate filmate.

04.0 INFORMAȚII CLINICE -

04.1 Indicații terapeutice -

Mutabon Forte este indicat în tratamentul diferitelor tulburări mentale, atât reactive, cât și endogene, caracterizate prin coexistența anxietății, tensiunii și agitației cu depresia.

S-a dovedit util în tulburările psihonevrotice și psihosomatice, în sindromul menopauzei, în depresie și anxietate asociate bolilor organice, în alcoolismul acut și cronic, în sindromul depresiv și maniaco-depresiv, în reacțiile schizofrenice, în psihozele involutive, în deviațiile sexuale și comportamentale. probleme asociate cu deficiența mentală.

Mutabon Forte se dovedește a fi eficient la pacienții cu insomnie severă asociată cu anxietatea și depresia.

04.2 Doze și mod de administrare -

Dozare

Doza de Mutabon Forte trebuie individualizată în funcție de tulburarea specială tratată, durata și severitatea bolii și răspunsul pacientului.

O tabletă de Mutabon Forte de 3-4 ori pe zi este de obicei suficientă, în general sunt necesare câteva zile de tratament pentru a aprecia pe deplin activitatea terapeutică a preparatului.

Trebuie avut în vedere faptul că acțiunea tranchilizantă are loc mai rapid (2 sau 3 zile) decât cea antidepresivă (1 săptămână sau mai mult); prin urmare, simptomele tensiunii și anxietății dispar cu mult înainte de simptomele depresive.

Pentru a obține un efect complet va fi necesar să continuați tratamentul timp de câteva săptămâni; odată ce controlul simptomelor este atins, medicul poate reduce treptat doza până la stabilirea dozei individuale de întreținere. Necesitatea unui tratament continuu trebuie reevaluată periodic.

Unii pacienți, după tratamentul inițial cu acest medicament, se pot îmbunătăți suficient pentru a necesita mai puțin de 4 mg de perfenazină prezentă în Mutabon Forte; în astfel de cazuri, va fi posibilă continuarea terapiei cu Mutabon Antidepresiv care conține doar 2 mg de perfenazină.

Pe de altă parte, uneori poate fi necesar să adăugați o cantitate suplimentară de perfenazină la Mutabon Forte în cazurile în care anxietatea și excitarea sunt tulburările principale, pentru care este de dorit un efect antipsihotic mai mare.

La pacienții cu neliniște severă și agitație psihomotorie sau insomnie persistentă, este recomandabil să administrați 1 sau 2 comprimate de Mutabon Forte seara cu o jumătate de oră înainte de culcare și restul de comprimate în timpul zilei.

Populația pediatrică

Siguranța și eficacitatea Mutabon Forte la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite și nu se recomandă utilizarea acestuia la copii.

Persoane în vârstă

În tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozei.

Mod de administrare

Utilizare orală.

04.3 Contraindicații -

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Au fost raportate cazuri de alergenicitate încrucișată cu alte medicamente cu structură chimică similară.

Glaucom, presiune intraoculară crescută, hipertrofie de prostată, retenție urinară suspectată sau cunoscută, miastenie gravis, discrazie de sânge, depresie a măduvei osoase sau leziuni hepatice.

Administrarea Mutabon Forte este contraindicată în asociere cu medicamente depresive ale S.N.C. (barbiturice, alcool etilic, narcotice, analgezice, antihistaminice).

În stări comatoase și plictiseală severă și în stări severe de depresie.

Tulburări ale hematopoiezei (prin urmare se evită administrarea simultană a medicamentelor potențial leucopenizante).

La pacienții cu leziuni cerebrale subcorticale suspectate sau cunoscute, cu sau fără leziuni hipotalamice, la acești pacienți poate apărea o reacție hipertermică cu temperaturi peste 40 ° C, uneori nu până la 14 sau 16 ore după administrarea medicamentului. Utile pentru tratamentul acestei reacții sunt pachetul de gheață pe tot corpul și administrarea de antipiretice.

Sarcină cunoscută sau suspectată.

Timp de hrănire.

Pentru a evita chiar manifestări grave, crize hiperpiretice până la convulsii, comă și exitus, produsul nu trebuie administrat în asociere cu IMAO și nici înainte de cel puțin 2 săptămâni de la întreruperea unui tratament anterior cu aceste medicamente, pentru a permite dispariția efectelor IMAO și orice posibilă îmbunătățire.

Clorhidratul de amitriptilină nu este recomandat în timpul fazei acute de recuperare după infarctul miocardic.

04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -

Deoarece fenotiazinele și antidepresivele triciclice afectează multe funcții organice, utilizarea lor sigură și eficientă necesită pre-tratament și teste periodice de laborator, în special în timpul tratamentelor cu doze mari sau prelungite. Numărul de celule roșii din sânge și funcția ficatului și a rinichilor trebuie verificate periodic. Dacă există suspiciunea că medicamentul provoacă efecte cardiovasculare, trebuie efectuată o electrocardiogramă. Dacă apar anomalii ale testelor funcției hepatice sau renale, tratamentul cu Mutabon Forte trebuie oprit.

Posibilitatea sinuciderii la pacienții cu depresie continuă în timpul tratamentului până când apare remisiunea semnificativă a simptomelor. Pacienții cu sinucidere nu ar trebui să aibă acces la cantități mari de Mutabon Forte.

Dischinezia tardivă se poate dezvolta la pacienții tratați cu neuroleptice. Pacienții mai în vârstă prezintă un risc mai mare de boală. Atât riscul de a dezvolta sindromul, cât și posibilitatea ca acesta să devină ireversibil cresc cu durata tratamentului și cu doza totală cumulativă de neuroleptice administrate pacientului. Cu toate acestea, deși mai puțin frecvent, sindromul se poate dezvolta chiar și după perioade relativ scurte de terapie cu doze mici.

Dacă tratamentul neuroleptic este eliminat, diskinezia tardivă poate avea o remisiune parțială sau completă. Tratamentul neuroleptic în sine poate, totuși, să suprime (sau să elimine parțial) semnele și simptomele sindromului și, prin urmare, să mascheze progresia bolii. La pacienții care necesită tratament cronic, trebuie să se furnizeze cea mai mică doză și cea mai scurtă durată. răspuns clinic Nevoia de a continua tratamentul trebuie evaluată periodic.

Dacă la pacient apar semne și simptome de diskinezie tardivă, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului. Cu toate acestea, unii pacienți pot avea nevoie de tratament chiar și în prezența sindromului.

Un complex de simptome potențial fatal numit sindrom neuroleptic malign a fost raportat în timpul tratamentului cu medicamente antipsihotice. Manifestările clinice ale acestui sindrom sunt: ​​hiperpirexie, rigiditate musculară, akinezie, tulburări vegetative (nereguli ale pulsului și tensiunii arteriale, transpirații, tahicardie, aritmii); modificări ale conștiinței care pot evolua spre stupoare și comă. Tratamentul s.n.m. constă în suspendarea imediată a administrării de medicamente antipsihotice și a altor medicamente neesențiale și în instituirea unei terapii simptomatice intensive (trebuie acordată o atenție deosebită reducerii hipertermiei și deshidratării corecte). Dacă reluarea tratamentului antipsihotic este considerată esențială, pacientul trebuie monitorizat cu atenție.

În general, trebuie respectate aceleași precauții care sunt urmate în timpul administrării unice a celor două componente.

Perfenazina poate reduce pragul convulsiv la persoanele predispuse. Trebuie utilizat cu precauție în situațiile de sevraj alcoolic și la subiecții cu patologie convulsivă. Dacă pacientul este tratat cu medicamente anticonvulsivante, poate fi necesară creșterea dozei acestor medicamente atunci când este utilizată împreună cu Mutabon Forte.

Populația pediatrică

Siguranța și eficacitatea Mutabon Forte la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite și nu se recomandă utilizarea acestuia la copii.

Perfenazină

Ca și în cazul tuturor derivaților fenotiazinici, perfenazina nu trebuie utilizată fără discriminare. Unele dintre efectele secundare ale perfenazinei tind să apară mai frecvent atunci când se administrează doze mari. Cu toate acestea, ca și în cazul altor fenotiazine, pacienții tratați cu perfenazină trebuie monitorizați îndeaproape. Evitați terapia concomitentă cu alte neuroleptice.

O atenție deosebită trebuie acordată administrării de perfenazină pacienților care suferă de feocromocitom sau insuficiență mitrală, din cauza oricăror efecte hipotensive care pot apărea, care pot fi controlate și cu noradrenalină.Efectul antiemetic al perfenazinei poate masca semnele supradozajului altor medicamente sau poate face mai dificilă diagnosticarea afecțiunilor, cum ar fi obstrucția intestinală, sindromul Reye, tumorile cerebrale sau alte encefalopatii.

Deoarece perfenazina determină o creștere a nivelului plasmatic al prolactinei, produsele care conțin fenotiazine trebuie utilizate cu precauție adecvată la femeile cu cancer de sân.

Aspirarea vărsăturilor a apărut la câțiva pacienți cărora li s-au administrat fenotiazine în timpul fazei postoperatorii. Chiar dacă nu a fost stabilită o relație de cauzalitate, acest posibil eveniment trebuie luat în considerare în timpul managementului postoperator.

Pacienții supuși unei intervenții chirurgicale cărora li se administrează doze mari de perfenazină trebuie monitorizați cu atenție pentru posibila apariție a fenomenelor de hipotensiune arterială. În plus, poate fi necesară reducerea cantității de anestezice sau sedative ale sistemului nervos central (SNC).

A se utiliza cu precauție la subiecții expuși la temperaturi prea ridicate sau prea scăzute, deoarece fenotiazinele pot compromite mecanismele obișnuite de termoreglare.

O creștere semnificativă a temperaturii corpului, care nu poate fi explicată altfel, poate sugera o „intoleranță la perfenazină; în acest caz, întrerupeți terapia.

Deoarece au fost raportate reacții de hipersensibilitate la fenotiazine, pacienții care primesc aceste medicamente ar trebui să evite expunerea excesivă la lumina soarelui.

Numărul de celule roșii din sânge și funcția ficatului și a rinichilor trebuie verificate periodic. Dacă apar discrazii sanguine sau anomalii ale funcției hepatice, tratamentul trebuie întrerupt. Dacă valorile azotului uree din sânge (BUN) devin anormale, tratamentul trebuie întrerupt.Utilizarea derivaților fenotiazinici la pacienții cu funcție renală scăzută trebuie efectuată cu precauție.

Perfenazina poate crește starea de rigiditate musculară la persoanele predispuse sau care suferă deja de boala Parkinson sau forme asemănătoare Parkinsonului sau alte tulburări motorii.

Conduita terapiei trebuie caracterizată printr-o precauție deosebită în toate cazurile următoare, și anume: la subiecții cu antecedente de epilepsie sau evenimente convulsive, la pacienții cu întrerupere a alcoolului, la pacienții cardiaci, în special dacă sunt vârstnici, la arterioscleroza cerebrală, la pacienții cu antecedente de retenție urinară sau obstrucție intestinală sau stenoză pilorică, la pacienți renali sau hepatopatienți severi, la hipertiroidie și la cei supuși tratamentului cu hormoni tiroidieni, la subiecții expuși la temperaturi ridicate, la pacienții cu leziuni respiratorii, din cauza infecțiilor pulmonare acute sau a respirației cronice tulburări, cum ar fi astmul sever sau emfizemul.

Utilizarea alcoolului trebuie evitată, deoarece poate potența efectele medicamentului, inclusiv hipotensiunea arterială. Riscul de sinucidere și pericolul de supradozaj pot crește la pacienții care abuzează de alcool.

La pacienții tratați pe termen lung, trebuie avute în vedere eventuale apariții de leziuni hepatice, depuneri corneene sau lenticulare, modificări ale retinei și diskinezie ireversibilă (vezi pentru aceasta din urmă secțiunea specifică „4.8 Reacții adverse”).

Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru efectele hematologice, în special între a patra și a zecea săptămână de tratament, pentru apariția bruscă a durerii în gât sau alte semne de infecție. Dacă numărul de celule albe din sânge scade și numărul diferențial arată o scădere semnificativă a granulocitelor, medicamentul trebuie întrerupt și trebuie inițiată o terapie adecvată.

Deoarece au fost raportate cazuri de fotosensibilitate, expunerea la soare trebuie evitată în timpul tratamentului cu fenotiazine.

O creștere de aproximativ trei ori a riscului de evenimente cerebrovasculare a fost observată în studiile clinice randomizate versus placebo la o populație de pacienți cu demență tratați cu unele antipsihotice atipice. Mecanismul acestui risc crescut este necunoscut. Nu poate fi exclus un risc crescut pentru alte antipsihotice sau alte populații de pacienți. Mutabon Forte trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu factori de risc de accident vascular cerebral. A se utiliza cu precauție la pacienții cu boli cardiovasculare sau cu antecedente familiale de prelungire a intervalului QT.

Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV) cu medicamente antipsihotice. Deoarece pacienții tratați cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc dobândiți pentru TEV, toți factorii de risc posibili pentru TEV trebuie identificați înainte și în timpul tratamentului cu „Mutabon Forte” și trebuie luate măsuri preventive adecvate.

Creșterea mortalității la pacienții vârstnici cu demență

Datele din două mari studii observaționale au arătat că pacienții vârstnici cu demență tratați cu antipsihotice au un risc ușor crescut de deces în comparație cu pacienții netratați. Cu toate acestea, datele disponibile sunt insuficiente pentru a putea furniza o estimare precisă a mărimii riscului. Nu se cunoaște cauza riscului crescut.

„Mutabon Forte” nu este autorizat pentru tratamentul tulburărilor de comportament legate de demență.

Clorhidrat de amitriptilină

La pacienții supuși tratamentului cu un inhibitor de monoaminooxidază, se recomandă un interval de două sau mai multe săptămâni între oprirea administrării inhibitorului MAO și inițierea tratamentului cu comprimate de Mutabon Forte, pentru a permite vindecarea efectelor inhibitorului MAO. evitați o posibilă îmbunătățire. Tratamentul cu comprimate Mutabon Forte trebuie inițiat cu precauție la acești pacienți cu creșterea treptată a dozei până la obținerea unui răspuns satisfăcător.

Monitorizați cu atenție pacienții cu tulburări cardiovasculare în timpul tratamentului cu Mutabon Forte. Medicamentele antidepresive triciclice acționează semnificativ asupra sistemului cardiovascular, chiar și la doze terapeutice. Aceste medicamente, inclusiv clorhidratul de amitriptilină, au provocat aritmii, tahicardie sinusală și timpi prelungi de conducere, în special atunci când sunt administrați la doze mari. Infarctul miocardic și accidentul vascular cerebral au fost raportate cu medicamentele din această categorie.

Datorită activității anticolinergice a clorhidratului de amitriptilină, comprimatele Mutabon Forte trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu glaucom și presiune intraoculară crescută, precum și la pacienții cu retenție urinară prezentă sau anticipată. Chiar și dozele obișnuite pot provoca creșteri severe ale presiunii intraoculare la pacienții cu glaucom cu unghi îngust.

Este necesară o monitorizare strictă în timpul administrării clorhidratului de amitriptilină la pacienții hipertiroidieni sau la subiecții care urmează tratament cu medicamente tiroidiene.

În psihozele maniaco-depresive, pacienții deprimați pot progresa în faza maniacală atunci când sunt tratați cu un agent antidepresiv triciclic. Pacienții cu simptome paranoide pot prezenta un exces al acestor simptome. Acțiunea tranchilizantă a comprimatelor Mutabon Forte poate reduce posibilitatea acestui efect.

Au fost raportate atât creșteri, cât și scăderi ale nivelului de zahăr din sânge.

Riscul terapiei cu electroșoc poate fi crescut prin administrarea concomitentă de clorhidrat de amitriptilină. Un astfel de tratament concomitent trebuie limitat la pacienții pentru care este considerat absolut esențial.

Dacă este posibil, opriți administrarea comprimatelor Mutabon Forte cu câteva zile înainte de intervenția chirurgicală electivă.

Mutabon Forte nu trebuie administrat concomitent cu guanetidina sau compuși cu acțiune similară, deoarece amitriptilina, ca și alte antidepresive triciclice, poate bloca efectul antihipertensiv al acestor medicamente. Dacă apare hipotensiune, epinefrina (adrenalină) nu trebuie administrată deoarece acțiunea sa este blocată și parțial inversată de perfenazină. Dacă este nevoie de un vasopresor, poate fi utilizată noradrenalina. Hipotensiune arterială acută severă a apărut odată cu utilizarea fenotiazinelor și mai ales la pacienții cu insuficiență mitrală sau feocromocitom.

ABUZUL ȘI DEPENDENȚA DE MEDICAMENTE: În general, fenotiazinele, inclusiv perfenazina, nu provoacă dependență psihică. Cu toate acestea, gastrită, greață, vărsături, amețeli, tremor și hiperactivitate motorie au fost raportate după întreruperea bruscă a terapiei cu doze mari. Studiile sugerează că aceste simptome pot fi reduse cu administrarea continuă a agenților antiparkinsonieni timp de câteva săptămâni după aceea. tratament cu fenotiazine.

Utilitatea amitriptilinei în tratamentul depresiei a fost demonstrată pe scară largă; cu toate acestea, trebuie înțeles că abuzul de amitriptilină în rândul dependenților nu este neobișnuit.

Întreruperea bruscă a terapiei antidepresive triciclice cu doze mari poate provoca simptome în cascadă, incluzând stare de rău, frisoane, dificultăți de respirație, dureri musculare, cefalee, greață, vărsături, anxietate, instabilitate, amețeli și acatisie. Aceste simptome nu indică dependență.

IDEARE / COMPORTAMENT SUICIDAR

Suicid / Ideație sinucigașă

Depresia este asociată cu un risc crescut de gânduri suicidare, auto-vătămare și sinucidere (sinucidere / evenimente conexe). Acest risc persistă până când apare remisiunea semnificativă. Deoarece ameliorarea poate să nu apară în primele săptămâni sau imediatele de tratament, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape până când apare ameliorarea. În general, din experiența clinică, riscul de sinucidere poate crește în stadiile incipiente ale ameliorării.

Alte afecțiuni psihiatrice pentru care se prescrie Mutabon Forte pot fi, de asemenea, asociate cu un risc crescut de comportament suicidar. În plus, aceste condiții pot fi asociate cu tulburări depresive majore. Prin urmare, aceleași precauții urmate la tratarea pacienților cu alte tulburări psihiatrice trebuie respectate la tratarea pacienților cu tulburări depresive majore.

Pacienții cu antecedente de comportament sau gânduri suicidare sau care prezintă un grad semnificativ de idee suicidară înainte de inițierea tratamentului, prezintă un risc crescut de gânduri suicidare sau gânduri suicidare și ar trebui să fie monitorizați îndeaproape în timpul tratamentului. medicamentele în comparație cu placebo în terapia tulburărilor psihiatrice, au prezentat un risc crescut de comportament suicidar la grupa de vârstă sub 25 de ani a pacienților tratați cu antidepresive comparativ cu placebo.

Terapia medicamentoasă cu antidepresive trebuie întotdeauna asociată cu supravegherea atentă a pacienților, în special a celor cu risc crescut, în special în etapele inițiale ale tratamentului și după modificarea dozei. Pacienții (sau îngrijitorii) ar trebui să fie informați cu privire la necesitatea de a monitoriza și raporta imediat medicului lor orice înrăutățire clinică, apariția comportamentului sau gândurilor suicidare sau modificări ale comportamentului.

Prelungirea intervalului QT

Au fost raportate cazuri de prelungire a intervalului QT și aritmii în perioada de după punerea pe piață. Se recomandă prudență la pacienții cu bradicardie semnificativă, insuficiență cardiacă necompensată sau la pacienții care iau concomitent medicamente pentru prelungirea intervalului QT. Tulburările electrolitice (hipokaliemie, hiperkaliemie, hipomagnezemie) sunt cunoscute ca afecțiuni care cresc riscul proaritmic.

Informații importante despre unele dintre ingrediente

Medicamentul conține lactoză, de aceea pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză / galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -

Perfenazină

Administrarea concomitentă de fenotiazine poate potența efectele deprimante ale sistemului nervos central (SNC) ale opioidelor, barbituricelor sau altor sedative, antihistaminice, anestezice, tranchilizante, alcool (etanol) și meperidină (și alte analgezice opioide), pentru care poate fi necesară o reducere în dozele acestor agenți și supradozajul trebuie evitat. În mod similar, utilizarea concomitentă a acestor produse poate potența fenotiazinele.

Asocierea cu alte medicamente psihotrope, cu anticolinergice sau simpatomimetice necesită precauție și vigilență deosebită din partea medicului, pentru a evita efectele nedorite ale interacțiunii.

A se utiliza cu precauție la pacienții tratați cu atropină sau medicamente similare din cauza efectelor anticolinergice aditive și, de asemenea, la pacienții care vor fi expuși la temperaturi ridicate sau insecticide cu fosfor organic.

Utilizarea alcoolului trebuie evitată, deoarece poate avea efecte aditive și hipotensiune arterială. Pacienții trebuie informați că pot fi mai sensibili la alcool atunci când sunt tratați cu Mutabon Forte. Riscul de sinucidere și pericolul supradozajului pot fi crescute la pacienții care consumă alcool excesiv din cauza potențării efectelor medicamentului.

Mutabon Forte trebuie administrat cu prudență în asociere cu terapia antihipertensivă cu reserpină, guanetidină, metildopa, beta-blocante sau compuși similari. Posibila apariție a hipotensiunii poate fi controlată cu norepinefrină (nu adrenalină, deoarece activitatea sa este antagonizată de perfenazină).

Administrarea concomitentă de cimetidină poate crește concentrațiile plasmatice de amitriptilină și efectele anticolinergice asociate.

Dacă pacientul este tratat cu anticonvulsivante, poate fi necesară o doză mai mare din aceste medicamente în asociere cu administrarea de perfenazină.

Se recomandă prudență în cazul administrării concomitente de perfenazină și fenitoină.

Antipsihoticele pot determina creșterea sau scăderea nivelului seric de fenitoină.

Barbituricele pot reduce nivelurile plasmatice de fenotiazine, iar fenotiazinele pot reduce nivelurile de barbiturice.

Nivelurile plasmatice de propranolol (medicament care blochează receptorii beta-adrenergici) și fenotiazine sunt ambele crescute atunci când cele două medicamente sunt administrate simultan.

Antiacidele de sare de aluminiu pot inhiba absorbția fenotiazinelor.

Atunci când neurolepticele sunt administrate concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT, riscul de a dezvolta aritmii cardiace crește.

Nu administrați concomitent cu medicamente care cauzează tulburări electrolitice.

Clorhidrat de amitriptilină

S-a raportat că administrarea concomitentă de medicamente antidepresive triciclice și inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) provoacă reacții similare cu otrăvirea cu atropină, rezultând convulsii hiperpiretice, convulsii și moarte. Aceste efecte au apărut de obicei după supradozaj sau administrarea parenterală a oricărui medicament. În urma administrării orale a celor două medicamente de dozare terapeutică au fost raportate hiperpirexie, hipertensiune, tahicardie, confuzie și convulsii non-fatale.

Administrarea concomitentă de cimetidină și antidepresive triciclice poate crește concentrațiile plasmatice ale acestora. Simptomele anticolinergice severe au fost asociate cu niveluri serice crescute de antidepresive triciclice. Când tratamentul cu această componentă a fost introdus la pacienții care au luat deja cimetidină, s-au observat concentrații serice la starea de echilibru mai mare decât se aștepta. În schimb, la întreruperea tratamentului cu cimetidină au fost raportate concentrații serice mai scăzute de antidepresive triciclice. Poate fi necesară ajustarea dozei.

Utilizarea concomitentă de amitriptilină și anticolinergice sau amine simpatomimetice, inclusiv epinefrină combinată cu anestezice locale, poate crește activitatea amitriptilinei sau aminei simpatomimetice. Sunt necesare o monitorizare atentă a pacientului și o ajustare atentă a dozelor. Presiunea pronunțată și efectele cardiace ale simpatomimeticelor pot fi fatale.

Combinația cu doze mari de etcorvinol trebuie utilizată cu precauție, deoarece s-a raportat delir tranzitor la pacienții tratați cu această combinație de medicamente.

Tratamentul concomitent cu amitriptilină și terapia cu electroșoc poate crește pericolele acestui tratament, care trebuie limitat la pacienții pentru care este absolut esențial.

Combinația de amitriptilină și guanetidină poate antagoniza efectul antihipertensiv al guanetidinei. Medicamentele triciclice blochează absorbția neuronilor adrenergici de guanetidină și a compușilor cu efect similar. Va fi necesară ajustarea dozei de guanetidină sau medicament triciclic. Nu este recomandată administrarea concomitentă de comprimate de Mutabon și guanetidină sau compuși cu efect similar. Acolo unde este posibil, este necesară o verificare a hipertensiunii arteriale înainte de începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, iar tensiunea arterială trebuie verificată săptămânal în prima lună a unui astfel de tratament.

Utilizarea concomitentă de amitriptilină, anticolinergice sau antihistaminice poate potența efectele lor anticolinergice.

Utilizarea concomitentă a amitriptilinei și a agenților depresivi ai sistemului nervos central (SNC), cum ar fi alcoolul, barbituricele, sedativele sau analgezicele opioide, pot potența efectele depresive ale SNC, inclusiv depresia respiratorie.

Aportul concomitent de amitriptilină și diazepam are ca rezultat o creștere a timpului de înjumătățire plasmatică și niveluri constante ale amitriptilinei. Această interacțiune variază într-un mod foarte important între diferiți subiecți.

Utilizarea concomitentă de amitriptilină și reserpină poate antagoniza efectele reserpinei.

Utilizarea concomitentă de amitriptilină și anticonvulsivante poate reduce controlul eficient al convulsiilor la pacienții cu epileptie.

Se pare că agenții triciclici pot acționa ca inductori slabi ai metabolismului medicamentelor.

Efectele anticolinergice ale antidepresivelor triciclice pot încetini motilitatea gastro-intestinală astfel încât să interfereze cu absorbția diferitelor alte medicamente. În plus, tranzitul întârziat din stomac poate duce la inactivarea unor medicamente precum levodopa și fenilbutazonă.

Medicamente metabolizate de citocromul P450 2D6

Activitatea biochimică a citocromului izoenzimatic P450 2D6 (debrisoquina hidroxilază) care metabolizează medicamentul este redusă într-un subgrup al populației caucaziene (aproximativ 7-10% din populația caucaziană este compusă din subiecți numiți „metabolizatori săraci”); cu toate acestea, nu sunt disponibile estimări fiabile cu privire la prevalența activității reduse a izoenzimei P450 2D6 în populațiile asiatice, africane și în alte populații. „Metabolizatorii săraci” au concentrații plasmatice mai mari decât se așteptau de antidepresive triciclice (TCA) după administrarea dozelor obișnuite. În funcție de fracțiunea medicamentului metabolizat de P450 2D6, creșterea concentrației plasmatice poate fi mică sau destul de mare (de 8 ori creșterea ASC plasmatică a antidepresivului triciclic). Într-un studiu efectuat pe 45 de pacienți vârstnici cu demență și tratați cu perfenazină, pacienții identificați prospectiv ca „metabolizatori slabi” ai P450 2D6 au avut efecte secundare semnificativ mai mari în primele 10 zile de tratament decât cei 40 de „metabolizatori grei”; după această perioadă, grupurile au avut tendința de a converge Perspectiva fenotipare a pacienților Vârstnicii înainte de tratamentul neuroleptic permit identificarea subiecților cu risc de evenimente adverse.

Mai mult, unele medicamente inhibă activitatea acestei izoenzime și fac metabolizatorii normali similari cu metabolizatorii săraci. Un individ stabil la o doză dată de TCA poate dezvolta o toxicitate foarte puternică dacă este supus unei terapii concomitente cu unul dintre aceste medicamente inhibitoare. Citocrom P450 2D6 medicamentele inhibitoare includ unele care nu sunt metabolizate de enzimă (chinidină, cimetidină) și multe care sunt substraturi ale P450 2D6 (multe alte antidepresive, fenotiazine și antiaritmice de tip 1C propafenonă și flecainidă). Toți inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), cum ar fi fluoxetina, sertralina și paroxetina, inhibă P450 2D6, dar gradul acestei inhibiții poate varia. de inhibare și farmacocinetică a ISRS implicate. Cu toate acestea, trebuie administrată prudență în administrarea combinată de TCA și orice ISRS și, de asemenea, în trecerea de la o categorie de medicamente la alta. Este deosebit de important să treacă suficient timp înainte de a începe tratamentul cu TCA la un pacient care a încetat să mai ia fluoxetină: acest lucru se datorează timpului de înjumătățire lung al părintelui și al metabolitului activ (acest lucru poate dura cel puțin 5 săptămâni).

Utilizarea concomitentă a antidepresivelor triciclice și a medicamentelor care pot inhiba citocromul P450 2D6 poate necesita doze mai mici decât cele prescrise în mod obișnuit atât pentru antidepresivele triciclice, cât și pentru celelalte medicamente. În plus, atunci când unul dintre aceste alte medicamente este eliminat din combinația terapeutică, poate poate fi necesară doza de antidepresiv triciclic. Este de dorit să se monitorizeze concentrațiile plasmatice de TCA atunci când se administrează împreună cu un alt medicament cunoscut a fi un inhibitor P450 2D6 (vezi și Farmacologia clinică).

INTERACȚIUNI ÎNTRE TESTURILE DE MEDICAMENT ȘI DE LABORATOR: Metaboliții urinari ai fenotiazinelor pot întuneca urina, dând rezultate fals pozitive pentru urobilinogen, amilază, uroporfirină, porfobilinogeni și acid 5-hidroxi-indolacetic.

Pacienții cărora li se administrează doze terapeutice de fenotiazine pot prezenta modificări electrocardiografice, cum ar fi o prelungire a intervalului QT însoțită de o lărgire, netezire și incizie a undei T. La doze mai mari, poate apărea o scădere și inversare a undei. T.

Principala alterare electrocardiografică observată cu amitriptilină este "aplatizarea sau" inversarea undelor T. Mărirea complexului QRS, prelungirea intervalului QT, precum și segmentele ST anormale și undele T sunt observate după supradozaj.

Antidepresivele triciclice pot reduce pragul convulsivant și pot produce imagini electroencefalografice anormale.

Perfenazina poate crește nivelul de iod legat de proteinele plasmatice fără a provoca tirotoxicoză clinică.

Deoarece fenotiazinele pot determina scăderea secreției de adrenocorticoizi ca o consecință a scăderii eliberării de corticotropină, perfenazina poate interfera cu testul metiraponei asupra funcției hipotalamo-hipofizare.

La pacienții tratați cu fenotiazine, testul de sarcină în urină poate da atât rezultate fals pozitive, cât și fals negative.

04.6 Sarcina și alăptarea -

Comprimatele Mutabon Forte trebuie utilizate în timpul sarcinii stabilite sau suspectate și în timpul alăptării numai dacă beneficiile potențiale pentru mamă justifică riscul potențial pentru făt sau copil.

Sarcina

Sugarii expuși la antipsihotice convenționale sau atipice, inclusiv Mutabon Forte în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, prezintă un risc de reacții adverse, inclusiv simptome extrapiramidale sau de sevraj, care pot varia în severitate și durată după naștere. Au fost raportate agitație, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolență, suferință respiratorie, tulburări ale consumului de alimente. Prin urmare, sugarii trebuie monitorizați îndeaproape.

Timp de hrănire

Perfenazina este excretată rapid în laptele matern și poate provoca reacții adverse la sugarul alăptat. Amitriptilina a fost măsurată în laptele uman. Utilizarea în siguranță a Mutabon Forte în timpul alăptării nu a fost stabilită; prin urmare, în administrarea medicamentului la mamele care alăptează, este necesar să se evalueze posibilele beneficii în raport cu posibilele riscuri pentru mamă și copil.

04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -

În timpul tratamentului cu Mutabon Forte, persoanele care folosesc utilaje sau care conduc vehicule trebuie să fie prudente, deoarece produsul poate induce modificări ale timpului de reacție.

04.8 Efecte nedorite -

Efectele secundare ale Mutabon Forte sunt aceleași cu componentele sale, perfenazină și clorhidrat de amitriptilină. Nu s-au raportat efecte datorate exclusiv combinației lor în Mutabon Forte.

Perfenazină

Nu toate evenimentele adverse enumerate mai jos au fost raportate la utilizarea perfenazinei; totuși, datorită similitudinilor farmacologice dintre diferiții derivați ai fenotiazinei, este necesar să le luați în considerare în mod individual. mai frecvente în timp ce altele sunt mai puțin frecvente (de exemplu, sedare, icter, discrazie sanguină, convulsii și efecte asupra sistemului nervos autonom).

Tulburări ale sistemului nervos

Reacții extrapiramidale: opistoton, trismus, torticolis, torticolis spastic, durere și amorțeală la nivelul membrelor, neliniște motorie, criză oculogică, hiperreflexie, distonie, inclusiv proeminență, decolorare, durere și rostogolire a limbii, spasm tonic al mușchilor de mestecat, gât de constricție , dicție confuză, disfagie, incapacitate de a sta, diskinezie, parkinsonism și ataxie. Incidența și severitatea lor crește de obicei odată cu creșterea dozei, dar există variații individuale considerabile în tendința de a dezvolta astfel de simptome. dozajul. Cu toate acestea, în unele cazuri, reacțiile extrapiramidale pot persista după întreruperea tratamentului cu perfenazină.

Dischinezie persistentă tardivă

La fel ca în cazul tuturor medicamentelor antipsihotice, diskinezia tardivă poate apărea la unii pacienți aflați în tratament pe termen lung sau poate apărea după întreruperea tratamentului. Deși riscul pare a fi mai mare la vârstnici, în special la femeile tratate cu doze mari de medicament, acest fenomen poate apărea și la pacienții de ambele sexe și la copii. Simptomele sunt persistente și la unii pacienți par ireversibili. Nu există terapii eficiente cunoscute pentru diskinezie tardivă: medicamentele anti-parkinson nu ameliorează simptomele acestui sindrom. mult mai rar decât în ​​cazul utilizării prelungite, acest sindrom se poate dezvolta după perioade de tratament relativ scurte, cu doze mici. În cazul apariției acestor simptome, se sugerează întreruperea tratamentului cu toți agenții antipsihotici. Sindromul poate fi ascuns dacă este necesar să se reinstituie tratamentul, să se mărească doza sau să se treacă la un alt agent antipsihotic. Mișcările vermiculare ușoare ale limbii pot fi un semn precoce al sindromului. Dacă întrerupeți tratamentul în acest moment, este posibil ca sindromul complet să nu se dezvolte.

Alte efecte asupra sistemului nervos

Edem cerebral; anomalii ale proteinelor lichidului cefalorahidian; convulsii, în special la pacienții cu anomalii ale EEG sau cu antecedente de astfel de tulburări și cefalee.

Sindromul neuroleptic malign (SNM) a fost raportat la pacienții tratați cu medicamente neuroleptice. Este un sindrom relativ neobișnuit, care pune viața în pericol, caracterizat printr-o disfuncție extrapiramidală severă, însoțită de rigiditate și posibil de stupoare sau comă, hipertermie și tulburări autonome, inclusiv efecte cardiovasculare (puls neregulat, tahicardie). Nu există un tratament specific; administrarea medicamentului neuroleptic trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat un tratament intensiv adecvat de susținere. Dacă tratamentul cu medicamente antipsihotice este necesar pentru pacient după recuperarea de la SMN, se recomandă monitorizarea prudentă, deoarece SMN poate reapărea.

Poate să apară somnolență, în special în prima sau a doua săptămână de tratament; după care această tulburare dispare de obicei. Efectele hipnotice par a fi minime, în special la pacienții cărora li se permite să rămână activi.

Evenimente adverse comportamentale

Agravarea paradoxală a simptomelor psihotice, stări de tip catatonic, reacții paranoice, letargie, excitare paradoxală, neliniște, hiperactivitate, confuzie nocturnă, vise bizare și insomnie. S-a raportat hiperreflexie la nou-născut când s-a administrat o fenotiazină în timpul sarcinii.

Efectele sistemului autonom

Ocazional gură uscată sau salivație, greață, vărsături, retenție gastrică, diaree, anorexie, constipație, constipație încăpățânată, fecalom, retenție urinară, urinare frecventă sau incontinență, paralizie a vezicii urinare, poliurie, congestie nazală, paloare, mioză, midriază, vedere încețoșată, glaucom , transpirație, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială și o rată a pulsului modificată. Efectele autonome semnificative au fost rare la pacienții tratați cu mai puțin de 24 mg de perfenazină pe zi.

Ileusul adinamic poate apărea ocazional după terapia cu fenotiazină și, dacă este severă, poate provoca complicații și moarte. Acest lucru este deosebit de îngrijorător la pacienții psihiatrici care pot să nu solicite spontan tratamentul pentru această afecțiune.

Tulburări generale și condiții la locul administrării

Pot să apară urticarie, eritem, eczeme, dermatită exfoliativă, prurit, fotosensibilitate, astm, febră, reacții anafilactoide și edem al laringelui. Edemul angioneurotic și dermatita de contact au fost raportate la asistentele care au administrat fenotiazine. În cazuri extrem de rare, idiosincrasia individuală sau hipersensibilitatea la fenotiazine au cauzat edem cerebral, colaps circulator și deces.

Patologii endocrine

Alăptarea, galactoreea, mărirea moderată a sânilor la femei și ginecomastia la bărbați după doze mari, tulburări menstruale, amenoree, modificări ale libidoului, inhibarea ejaculării, teste de sarcină fals pozitive, hiperglicemie, hipoglicemie, glucozurie, sindrom de secreție inadecvat al hormonului antidiuretic (ADH).

Patologii cardiovasculare

Hipotensiune posturală, tahicardie (în special cu creșterea bruscă a dozelor), bradicardie, stop cardiac, leșin și amețeli. Uneori efectul hipotensiv poate provoca o stare asemănătoare șocului. Nespecifice (efect asemănător chinidinei), de obicei reversibile, s-au observat modificări ale ECG la unii pacienți supuși tratamentului cu tranchilizante fenotiazinice.

Următoarele reacții adverse au fost observate la alte medicamente din aceeași clasă: cazuri rare de prelungire QT, aritmii ventriculare, cum ar fi torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară, fibrilație ventriculară și stop cardiac.

Ocazional au fost raportate moarte subită la pacienții care urmează tratament cu fenotiazine. În unele cazuri, moartea s-a datorat aparent stopului cardiac; la alții, cauza pare să fie asfixierea din cauza reflexului insuficient al tusei. La unii pacienți nu a fost posibil să se determine cauza decesului sau să se stabilească dacă decesul a fost atribuit fenotiazinei.

Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos, inclusiv cazuri de embolie pulmonară și tromboză venoasă profundă, cu medicamente antipsihotice (frecvență necunoscută).

Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic

Agranulocitoză, eozinofilie, leucopenie, anemie hemolitică, purpură trombocitopenică și pancitopenie. Majoritatea cazurilor de agranulocitoză au apărut între a patra și a zecea săptămână de tratament.

Tulburări hepatice

Pot apărea leziuni hepatice (stază biliară). Icterul - care apare de obicei între a doua și a patra săptămână de tratament - este considerat a fi o reacție de hipersensibilitate, incidența fiind scăzută. Tabloul clinic seamănă cu cel al hepatitei infecțioase, dar cu caracteristicile de laborator ale icterului obstructiv. De obicei este reversibil; cu toate acestea a fost raportat icter cronic.

Sarcina, puerperiul și condițiile perinatale: sindrom de sevraj neonatal, simptome extrapiramidale (frecvență necunoscută. Vezi secțiunea 4.6).

Alte efecte

Factorii particulari legați de terapia pe termen lung includ: pigmentarea pielii, în special în zonele expuse; modificări oculare care constau în depunerea de particule fine în cornee și în cristalin și care, în cele mai grave cazuri, conduc la opacitatea cristalinului în formă de stea; cheratopatii epiteliale; modificări ale retinei; retinopatie pigmentară.

Mai mult: edem periferic; efectul de epinefrină inversă; creșterea PBI neaplicabilă unei creșteri a tiroxinei; umflături parotide (rare); hiperpirexie; sindrom sistemic asemănător lupusului eritematos; apetit și greutate crescute; polifagie; fotofobie; slăbiciune musculară.

Clorhidrat de amitriptilină

Deși activarea schizofreniei latente a fost raportată cu medicamente antidepresive, inclusiv clorhidrat de amitriptilină, ea poate fi evitată în unele cazuri cu Mutabon Forte, datorită efectului antipsihotic al perfenazinei. Au fost raportate câteva exemple de crize epileptice la pacienții cu schizofrenie cronică în timpul tratamentului. cu clorhidrat de amitriptilină.

Atunci când se utilizează un antidepresiv triciclic, trebuie luate în considerare următoarele reacții adverse:

Tulburări generale și condiții la locul administrării

Erupție cutanată, mâncărime, urticarie, fotosensibilizare, edem al feței și limbii.

Efecte anticolinergice

Gură uscată, vedere încețoșată, tulburări de acomodare, constipație, ileus paralitic, retenție urinară, dilatare a tractului urinar.

Patologii cardiovasculare

Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, tahicardie, palpitații, infarct miocardic, aritmii, bloc cardiac, accident vascular cerebral.

Tulburări ale sistemului nervos

Stări confuzionale, tulburări de concentrare, dezorientare, fixări, halucinații, excitare, nervozitate, anxietate, agitație, insomnie, coșmaruri, surditate, furnicături și parestezii la nivelul extremităților, neuropatie periferică, lipsă de coordonare, ataxie, tremurături, convulsii, alterări ale „EEG, simptome extrapiramidale, tinitus.

Rare: ideea / comportamentul sinucigaș (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).

Patologii endocrine

Umflarea testiculelor și ginecomastia la bărbat, mărirea sânilor și galactoreea la femeie, creșterea sau scăderea libidoului, creșterea și scăderea nivelului de zahăr din sânge, sindromul secreției inadecvate de ADH.

Tulburări gastrointestinale

Greață, tulburări epigastrice, arsuri la stomac, vărsături, anorexie, stomatită, tulburări ale gustului, diaree, icter, umflături parotide, limbă întunecată.Hepatita (inclusiv afectarea funcției hepatice și icterul) a apărut rar.

Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic

Depresia măduvei osoase, incluzând agranulocitoză, leucopenie, eozinofilie, purpură, trombocitopenie.

Efecte legate de clasa terapeutică

Studiile epidemiologice, efectuate în principal la pacienți cu vârsta peste 50 de ani, arată un risc crescut de fracturi osoase la pacienții tratați cu SSRI și TCA. Mecanismul care duce la acest risc crescut este necunoscut.

Testele de diagnostic

Prelungirea intervalului QT pe ECG (rata comună).

Alții

Amețeli, slăbiciune, oboseală, cefalee, creșterea sau pierderea în greutate, transpirație crescută, frecvența urinării, midriază, somnolență, alopecie.

Simptome de întrerupere: întreruperea bruscă a tratamentului după administrarea prelungită poate produce greață, cefalee și stare de rău. Acestea nu sunt indicative ale dependenței.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Supradozaj -

Cu această categorie de medicamente, supradozajul poate duce la moartea pacientului. Ingerarea mai multor medicamente (inclusiv alcoolul) este frecventă în cazul supradozajului deliberat. Deoarece tratamentul supradozajului este complex și în schimbare, se recomandă ca medicul să contacteze un centru de control al otrăvurilor pentru informații actualizate. Semnele și simptomele supradozajului toxicitățile se dezvoltă rapid după un supradozaj; prin urmare, este necesară examinarea spitalului cât mai curând posibil.

Simptome :

Supradozajul cu Mutabon Forte poate duce la oricare dintre evenimentele adverse enumerate pentru perfenazină sau clorhidrat de amitriptilină.

Supradozajul cu perfenazină produce de obicei simptome extrapiramidale, precum diskinezie și distonie, așa cum este descris printre evenimentele adverse; cu toate acestea, pot fi mascați de efectele anticolinergice ale amitriptilinei. Alte simptome pot include stupoare sau comă; copiii pot avea convulsii.

Manifestările clinice ale supradozajului antidepresiv triciclic includ: aritmii cardiace, hipotensiune arterială severă, convulsii și depresie a SNC, inclusiv comă. Alte semne de supradozaj pot include: confuzie, tulburări de concentrație, halucinații vizuale tranzitorii, pupile dilatate, agitație, reflexe hiperactive, stupoare, somnolență, rigiditate musculară, vărsături, hipotermie, hiperpirexie sau oricare dintre simptomele enumerate ca evenimente adverse.

Tratament :

Generic: luați un ECG și începeți imediat monitorizarea cardiacă. Mențineți o cale respiratorie brevetată pentru pacient, stabiliți o linie intravenoasă și inițiați dezinfecția gastrică. Sunt necesare cel puțin 6 ore de monitorizare și observare cardiacă pentru semne ale SNC sau depresie respiratorie, hipotensiune arterială, aritmii cardiace și / sau bloc de conducere și convulsii. În cazul în care apar semne de toxicitate în această perioadă de timp, este necesară prelungirea monitorizării. Au fost raportate cazuri de pacienți care au murit din cauza aritmiilor fatale care au apărut mult după supradozaj; acești pacienți au prezentat dovezi clinice de otrăvire semnificativă înainte de moarte și majoritatea dintre ei au suferit o dezinfectare gastro-intestinală inadecvată. Monitorizarea nivelurilor plasmatice de medicamente nu ar trebui să ghideze gestionarea pacientului. Nu există antidoturi specifice.

Dezinfectarea gastro-intestinală: Toți pacienții suspectați de supradozaj cu antidepresive triciclice trebuie supuși dezinfectării gastro-intestinale. Ar trebui să includă spălare gastrică cu volum mare urmată de administrarea de cărbune activ. În cazul unei modificări a stării de conștiință, asigurați-vă că căile respiratorii sunt libere înainte de lavandă. Emesis este contraindicat datorită posibilității convulsiilor, depresiei sistemului nervos central sau unei reacții distonice a capului sau gâtului cu aspirație ulterioară.

Sistemul cardiovascular: o durată maximă a urmăririi QRS a extremităților ≥ 0,10 secunde poate fi cea mai bună indicație a severității supradozajului.Bicarbonatul de sodiu intravenos trebuie administrat pentru a menține pH-ul seric în intervalul 7,45-7,55. Dacă răspunsul la pH este inadecvat , se poate folosi hiperventilația. Utilizarea concomitentă a hiperventilației și a bicarbonatului de sodiu trebuie făcută cu precauție extremă, cu monitorizarea frecventă a pH-ului. Valori PH> 7,60 sau lidocaină, bretil sau fenitoină pCO2 nu sunt de dorit. Agenții antiaritmici de tip 1A și 1C sunt în general contraindicați (de exemplu, chinidina , disopiramidă și procainamidă).

În cazuri rare, hemoperfuzia poate fi benefică în instabilitatea cardiovasculară refractară la pacienții cu toxicitate acută. Cu toate acestea, hemodializa, dializa peritoneală, transfuziile și diureza forțată au fost raportate în general ca fiind ineficiente în otrăvirea antidepresivă triciclică.

Sistemul nervos central (SNC): La pacienții cu depresie a SNC, se recomandă intubația timpurie datorită potențialului de deteriorare rapidă a afecțiunii. Convulsiile pot fi controlate cu benzodiazepine sau, dacă acestea sunt ineficiente, cu alte anticonvulsivante (de exemplu, fenobarbital, fenitoină ) Fizostigmina nu este recomandată, cu excepția tratamentului simptomelor care pun viața în pericol și care nu au reacționat la alte terapii și numai după consultarea unui centru otrăvitor.

Urmărire psihiatrică: Deoarece supradozajul este adesea deliberat, pacienții pot încerca să se sinucidă prin alte mijloace în timpul fazei de recuperare. Sprijinul psihiatric va fi adecvat.

Populație pediatrică:

Principiile gestionării supradozajului la copii și adulți sunt similare. Se recomandă insistent ca medicul să contacteze centrul local de otrăvuri pentru tratament specific la copii. Deși Mutabon Forte nu este indicat copiilor, poate apărea o ingestie accidentală.

05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -

05.1 "Proprietăți farmacodinamice -

Grupa farmacoterapeutică: antidepresive în combinație cu psiholeptice.

Codul ATC: N06CA01.

Mutabon Forte combină proprietățile anxiolitice, antipsihotice și antiemetice ale perfenazinei cu activitatea antidepresivă a amitriptilinei.

Perfenazina efectuează acțiuni la toate nivelurile sistemului nervos central, în special la nivelul hipotalamusului și demonstrează proprietăți anxiolitice, antipsihotice și antiemetice.

Clorhidratul de amitriptilină prezintă 3 acțiuni farmacologice majore: sedare, activitate anticolinergică și blocarea recaptării aminelor simpatomimetice eliberate în spațiul sinaptic.

Această din urmă acțiune este considerată cea mai relevantă în ameliorarea depresiei, deși mecanismul precis al activității clinice antidepresive nu este cunoscut.

05.2 "Proprietăți farmacocinetice -

Perfenazină:

Absorbţie

Fenotiazinele sunt ușor absorbite din tractul gastro-intestinal și din siturile parenterale.

60% până la 70% dintr-o doză administrată oral este îndepărtată rapid din circulația portală și circulația enterohepatică este foarte activă.

Acest lucru are ca rezultat un medicament mai puțin neschimbat în circulație, în comparație cu ceea ce se întâmplă după administrarea parenterală.

Distribuție

După absorbție, fenotiazinele sunt repartizate rapid în țesuturi. Medicamentele sunt extrem de lipofile și puternic legate de membrane și proteine.

Concentrații mari de medicament nemodificat se găsesc în creier, în timp ce metaboliții predomină în plămâni, ficat, rinichi și splină.

Biotransformare

Fenotiazinele sunt metabolizate în principal în ficat, prin mecanisme de oxidare, hidroxilare, demetilare, formare de sulfoxid și conjugare cu acid glucuronic. Farmacocinetica perfenazinei variază în funcție de hidroxilarea debrisoquina care este mediată de citocromul P450 2D6 (CYP 2D6) și, prin urmare, este predispusă la polimorfism - adică 7-10% din populația caucaziană și un procent redus de asiatici au o activitate mică sau deloc . și sunt denumiți „metabolizatori săraci.” CYP 2D6 „metabolizatori săraci” metabolizează mai lent perfenazina și vor avea concentrații mai mari ale acestei substanțe decât metabolizatorii normali sau „puternici”.

Eliminarea din plasmă poate fi mai rapidă decât din locurile bogate în grăsimi, foarte legate, în special în sistemul nervos central.

Clorhidrat de amitriptilină:

Absorbţie

După administrarea orală, antidepresivele triciclice sunt absorbite relativ rapid cu nivelurile plasmatice maxime observate în 2-4 ore.

Cantitatea de medicament neschimbată disponibilă este afectată de metabolismul hepatic „la prima trecere”.

Nivelurile plasmatice la starea de echilibru sunt în general atinse în decurs de 7-21 de zile și rămân relativ constante după aceea.

Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al amitriptilinei după o singură doză orală este cuprins între 10 și 43 de ore. La concentrațiile terapeutice obișnuite, concentrațiile plasmatice ale antidepresivelor triciclice sunt scăzute.

Biotransformare

Amitriptilina, o amină terțiară este metabolizată în nortriptilină, o amină secundară, derivatul acesteia. Procesul de N-demetilare este mediat de citocromul P450 3A4, -2C9, -2D6 și de o enzimă neidentificată. Atât amitriptilina, cât și nortriptilina sunt supuse hidroxilării mediate de CYP 2D6. Subiecții cu activitate redusă a citocromului P450 2D6 („metabolizatori săraci”) pot avea concentrații plasmatice mai mari decât cele așteptate de amitriptilină.

Oxidarea ulterioară, urmată de glucuronidare, duce la formarea de metaboliți care sunt mai puțin activi din punct de vedere farmacologic.

Eliminare

Ingredientele active și metaboliții lor sunt excretați în urină și prin bilă, în fecale.

05.3 Date preclinice de siguranță -

Animalele experimentale tolerează, fără a prezenta simptome toxice, doze de Mutabon Forte mult mai mari decât cele recomandate la om, chiar și pentru 2-3 luni de administrare.

Perfenazina, ca majoritatea neurolepticelor, în doze mici, reduce comportamentul explorator al animalelor, fără a elimina capacitățile lor discriminatorii și inhibă nutriția.

La doze mari provoacă imobilitatea catatonică caracteristică a animalelor, care mențin poziția în care sunt plasate, chiar dacă sunt incomode, cu o creștere a tonusului muscular și indiferență față de majoritatea stimulilor.

Chiar și la doze foarte mari, perfenazina nu provoacă comă, iar doza letală este extrem de mare.

Există dovezi publicate care indică faptul că medicamentele fenotiazinice clorurate, cum ar fi perfenazina, pot induce fotogotoxicitate in vitro la activarea luminii. Experiența după punerea pe piață nu a identificat niciun risc crescut de fotomutageneză și / sau carcinogeneză din cauza expunerii la lumină în mai mult de 40 de ani de comercializare.

Clorhidratul de amitriptilină provoacă intoxicație cerebrală cu efecte antimuscarinice, dar și cardiotoxice.

LD50 este de 800-900 mg / kg la șobolani și 322 mg / kg la iepuri. Șobolanul și iepurele au tolerat, respectiv, 6-18 mg / kg și 10 mg / kg timp de 5 zile pe săptămână, timp de 6 și 4 săptămâni atât în ​​termeni comportamentali, cât și de laborator.

06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -

06.1 Excipienți -

Amidon de orez, lactoză, stearat de magneziu, povidonă, hipromeloză, macrogol, opaspray roșu, parafină.

06.2 Incompatibilitate "-

Nu este relevant.

06.3 Perioada de valabilitate "-

3 ani.

06.4 Precauții speciale pentru depozitare -

Nu există precauții speciale pentru depozitare.

06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -

Cutie care conține blistere a 30 de comprimate filmate de 4 mg + 25 mg.

06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -

Fără instrucțiuni speciale.

07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -

Neopharmed Gentili S.r.l.

Via San Giuseppe Cottolengo, nr. 15

20143 Milano

08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -

Mutabon Forte 4 mg + 25 mg comprimate filmate

30 comprimate

AIC: 021460062

09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -

Data primei autorizații: decembrie 1984

Data celei mai recente reînnoiri: 01 iunie 2010

10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -

Iulie 2016.

11.0 PENTRU RADIOFarmaceutice, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA INTERNĂ DE RADIARE -

12.0 PENTRU DROGURILE RADIO, INSTRUCȚIUNI SUPLIMENTARE PRELUCRATE PREPARĂRI EXTEMPORALE ȘI CONTROLUL CALITĂȚII -