Ingrediente active: Sevelamer (carbonat de sevelamer)
Renvela 800 mg comprimate filmate
Inserturile pentru pachete Renvela sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- Renvela 800 mg comprimate filmate
- Renvela 1,6g Pulbere pentru suspensie orală
- Renvela 2.4g Pulbere pentru suspensie orală
Indicații De ce se utilizează Renvela? Pentru ce este?
Renvela conține substanța activă carbonat de sevelamer care acționează prin prevenirea absorbției fosfatului prezent în alimente în sistemul digestiv și în acest fel reduce nivelurile de fosfat din sânge.
Renvela este utilizat pentru controlul hiperfosfatemiei (niveluri ridicate de fosfat din sânge) în:
- pacienți adulți dializați (o tehnică de eliminare a sângelui). Medicamentul poate fi utilizat la pacienții supuși hemodializei (folosind un aparat de filtrare a sângelui) sau dializei peritoneale (în care lichidul este pompat în abdomen și o membrană internă a corpului filtrează sângele);
- Pacienți cu afecțiuni renale cronice care nu sunt dializați și au un nivel de fosfat din sânge egal sau mai mare de 1,78 mmol / L.
Renvela trebuie utilizat împreună cu alte tratamente, cum ar fi suplimentele de calciu și vitamina D, pentru a preveni dezvoltarea bolilor osoase.
Creșterea nivelului de fosfat din sânge poate provoca formarea de depozite solide în organism numite calcificări. Aceste depozite pot rigidiza vasele de sânge și pot face distribuția mai dificilă a sângelui în corp. În plus, creșterea fosfatului în sânge poate provoca mâncărime a pielii, ochi roșii, dureri osoase și fracturi.
Contraindicații Când Renvela nu trebuie utilizat
Nu luați Renvela
- dacă aveți niveluri scăzute de fosfat în sânge (medicul vă va verifica)
- dacă suferiți de obstrucție intestinală
- dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Renvela
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Renvela dacă vi se aplică oricare dintre următoarele:
- probleme de înghițire
- probleme de mobilitate (mișcare) în stomac și intestine
- vărsături frecvente
- inflamația activă a intestinului
- a suferit o intervenție chirurgicală majoră la stomac sau intestin
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea la copii (sub 18 ani) nu au fost studiate, prin urmare, utilizarea Renvela nu este recomandată la copii.
Alte tratamente:
Datorită bolii renale sau a tratamentului pentru dializă, puteți:
- aveți niveluri scăzute sau ridicate de calciu în sânge. Deoarece Renvela nu conține calciu, medicul dumneavoastră vă poate prescrie suplimente de calciu.
- aveți un nivel scăzut de vitamina D în sânge. Ca urmare, medicul dumneavoastră poate verifica nivelurile de vitamina D din sânge și vă poate prescrie suplimentar vitamina D, după cum este necesar. Dacă nu luați suplimente multivitamine, este posibil să aveți, de asemenea, niveluri scăzute de vitamine A, E, K și acid folic în sânge și, prin urmare, medicul dumneavoastră poate verifica aceste niveluri și vă poate prescrie suplimente de vitamine, după cum este necesar.
Notă specială pentru pacienții supuși dializei peritoneale:
Este posibil să aveți peritonită (infecție cu lichid abdominal) asociată cu dializa peritoneală. Acest risc poate fi redus prin adoptarea unor tehnici aseptice riguroase la înlocuirea pungilor. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți semne sau simptome noi de disconfort abdominal, umflături abdominale, dureri abdominale, sensibilitate abdominală sau rigiditate abdominală, constipație, febră, frisoane, greață sau vărsături.
Veți fi supus unor verificări mai atente în caz de probleme legate de nivelurile scăzute de vitamine A, D, E, K și acid folic.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Renvela
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
- Renvela nu trebuie administrat simultan cu ciprofloxacina (un antibiotic).
- Dacă luați medicamente pentru probleme de ritm cardiac sau epilepsie, consultați medicul dumneavoastră când luați Renvela.
- Renvela poate reduce efectele medicamentelor precum ciclosporina, micofenolatul mofetil și tacrolimus (medicamente utilizate pentru reducerea activității sistemului imunitar). Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceți dacă luați aceste medicamente.
- Utilizarea concomitentă a levotiroxinei (un medicament utilizat pentru tratamentul nivelurilor scăzute de hormoni tiroidieni) și a Renvela a dus la o deficiență neobișnuită a deficitului de hormon tiroidian la unii pacienți. Ca urmare, medicul poate monitoriza mai atent nivelurile hormonilor care stimulează tiroida în sânge.
- Dacă luați medicamente precum omeprazol, pantoprazol sau lansoprazol pentru a trata arsurile la stomac, boala de reflux gastroesofagian sau ulcerul de stomac, consultați medicul dumneavoastră când luați Renvela.
Medicul dumneavoastră va verifica periodic orice interacțiune dintre Renvela și alte medicamente.
În unele cazuri, când Renvela trebuie administrat în același timp cu un alt medicament, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luați acest medicament cu 1 oră înainte sau 3 ore după administrarea Renvela sau luați în considerare verificarea nivelurilor medicamentului din sânge.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se știe dacă Renvela afectează fătul.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă doriți să vă alăptați copilul. Nu se știe dacă Renvela poate trece prin laptele matern și poate afecta copilul.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este puțin probabil ca Renvela să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Renvela: Doze
Trebuie să luați Renvela exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va baza doza pe nivelul fosfatului din sânge.
Doza inițială recomandată de comprimate Renvela pentru adulți și vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) este de una sau două comprimate de 800 mg, de 3 ori pe zi la mesele principale.
Comprimatele trebuie înghițite întregi. Nu zdrobiți, mestecați sau rupeți comprimatele.
Medicul dumneavoastră vă va verifica inițial nivelurile de fosfat din sânge la fiecare 2-4 săptămâni și poate ajusta doza de Renvela, dacă este necesar, pentru a atinge nivelul adecvat de fosfat.
Pacienții care iau Renvela trebuie să respecte dieta prescrisă.
Dacă uitați să luați Renvela
Dacă ați uitat o doză, luați următoarea doză la ora obișnuită cu o masă. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Renvela
În caz de supradozaj, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Renvela
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Deoarece constipația poate fi un simptom timpuriu al unui blocaj intestinal, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la pacienții care au luat Renvela:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori):
Vărsături, constipație, durere la nivelul abdomenului superior, greață.
Frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10):
Diaree, dureri abdominale, indigestie, flatulență.
Foarte rare (pot afecta până la 1 utilizator din 10.000):
Hipersensibilitate.
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
S-au raportat prurit, erupții cutanate, motilitate intestinală lentă (mișcare) / blocaj intestinal și perforație a peretelui intestinal.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după „EXP”.
Păstrați recipientul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține Renvela
- Ingredientul activ este carbonatul de sevelamer. Fiecare comprimat filmat Renvela conține 800 mg carbonat de sevelamer.
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, clorură de sodiu și stearat de zinc. Acoperirea tabletei conține hipromeloză (E464) și monogliceride diacetilate. Cerneala de imprimare conține oxid de fier negru (E172), alcool izopropilic, propilen glicol și hipromeloză (E464).
Cum arată Renvela și conținutul ambalajului
Comprimatele filmate Renvela sunt comprimate albe cu RENVELA 800 gravată pe o față.
Comprimatele sunt ambalate în sticle de polietilenă de înaltă densitate, prevăzute cu capac din polipropilenă și închidere cu inducție.
Ambalare:
- 1 x 30 comprimate pe flacon
- 1 x 180 comprimate pe flacon
- 180 comprimate (6 sticle de 30 comprimate)
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
RENVELA 800 MG COMPRIMATE ÎNVOLTITE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Fiecare comprimat conține 800 mg carbonat de sevelamer.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimatele de la alb la aproape alb sunt marcate cu „RENVELA 800” pe o față.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Renvela este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienții adulți supuși hemodializei sau dializei peritoneale.
Renvela este, de asemenea, indicat în controlul hiperfosfatemiei la pacienții adulți cu afecțiuni renale cronice care nu urmează dializă cu fosfor seric> 1,78 mmol / l.
Renvela trebuie utilizat în contextul unei abordări multi-terapeutice care ar putea include suplimente de calciu, 1,25-dihidroxi-vitamina D3 sau unul dintre analogii săi pentru a controla dezvoltarea bolii osoase renale.
04.2 Doze și mod de administrare -
Dozare
Doza inițială
Doza inițială recomandată pentru carbonatul de sevelamer este de 2,4 g sau 4,8 g pe zi, pe baza nevoilor clinice și a nivelurilor serice de fosfor. Renvela trebuie administrat de trei ori pe zi, la mese.
* Plus titrarea ulterioară conform instrucțiunilor
Pentru pacienții care au luat anterior lianți fosfați (clorhidrat de sevelamer sau pe bază de calciu), Renvela trebuie administrat pe bază de gram pentru gram, cu monitorizarea nivelurilor de fosfați pentru a asigura dozele zilnice optime.
Titrare și întreținere
Nivelurile de fosfați trebuie monitorizate și doza de carbonat de sevelamer titrată în trepte de 0,8 g de trei ori pe zi (2,4 g / zi) la fiecare 2-4 săptămâni până la atingerea unui nivel seric acceptabil de fosfor, urmat de o monitorizare regulată.
Pacienții care iau Renvela trebuie să respecte dietele prescrise.
În practica clinică, tratamentul va fi continuu, pe baza necesității de a controla nivelurile de fosfați, doza așteptată va fi în medie de aproximativ 6 g pe zi.
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea Renvela nu au fost stabilite la copiii cu vârsta sub 18 ani.
Mod de administrare
Utilizare orală.
Comprimatele trebuie înghițite întregi și nu trebuie zdrobite, mestecate sau zdrobite înainte de administrare
04.3 Contraindicații -
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
• Hipofosfatemie
• Ocluzie intestinală.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Siguranța și eficacitatea Renvela nu au fost stabilite la pacienții adulți cu boli renale cronice care nu sunt supuși dializei cu fosfor seric.
Siguranța și eficacitatea Renvela nu au fost stabilite la pacienții cu următoarele tulburări:
• disfagie
• tulburări de înghițire
• tulburări severe de motilitate gastro-intestinală, inclusiv gastropareză severă sau netratată, reținerea conținutului stomacului și motilitate intestinală anormală sau neregulată
• boală inflamatorie intestinală activă
• intervenție chirurgicală majoră la nivelul tractului gastro-intestinal
Prin urmare, trebuie administrată precauție la utilizarea Renvela la acești pacienți.
Obstrucție intestinală și ileus / subileus
În cazuri foarte rare, obstrucția intestinală și ileus / subileus au fost observate la pacienți în timpul tratamentului cu clorhidrat de sevelamer (capsule / tablete), care conține același fragment activ ca și carbonatul de sevelamer. Constipația poate fi un prodrom. Pacienții care suferă de constipație trebuie monitorizați îndeaproape în timpul tratamentului cu Renvela. Tratamentul cu Renvela trebuie reevaluat la pacienții care dezvoltă constipație severă sau alte simptome gastro-intestinale severe.
Vitamine liposolubile
Pacienții cu ERC (boli renale cronice, boli renale cronice) pot prezenta un deficit de vitamine liposolubile A, D, E și K, în funcție de dietă și de severitatea bolii. Nu se poate exclude faptul că Renvela se poate lega de vitaminele liposolubile conținute în alimentele ingerate. La pacienții care iau sevelamer, dar nu au suplimente de vitamine, nivelurile serice de vitamine A, D, E și K. trebuie evaluate periodic, dacă este necesar, se recomandă suplimente de vitamine. Suplimentele cu vitamina D (aproximativ 400 UI de vitamina D nativă pe zi) sunt recomandate pacienților cu BCR care nu urmează dializă, care pot face parte dintr-un preparat multivitaminic care trebuie luat din doza de Renvela. La pacienții supuși dializei peritoneale, se recomandă monitorizarea suplimentară a vitaminelor liposolubile și a acidului folic, întrucât nivelurile de vitamine A, D, E și K nu au fost măsurate într-un studiu clinic al acestor pacienți.
Deficitul de folat
În prezent, nu există date suficiente pentru a exclude posibilitatea deficitului de folat în timpul tratamentului de lungă durată cu Renvela.
Hipocalcemie / hipercalcemie
Pacienții cu BCR pot dezvolta hipocalcemie sau hipercalcemie. Renvela nu conține calciu. În consecință, concentrațiile serice de calciu trebuie monitorizate la intervale regulate și, dacă este necesar, trebuie administrat un supliment elementar de calciu.
Acidoza metabolică
Pacienții cu afecțiuni renale cronice sunt predispuși la „acidoză metabolică. Ca parte a bunei practici clinice, se recomandă monitorizarea nivelurilor serice de bicarbonat”.
Peritonită
Pacienții dializați sunt supuși anumitor riscuri de infecție inerente modului specific de dializă. Peritonita este o complicație cunoscută la pacienții supuși dializei peritoneale și au fost raportate mai multe cazuri de peritonită în grupul cu sevelamer decât în grupul de control într-un studiu clinic cu clorhidrat de sevelamer. Pacienții care primesc dializă peritoneală trebuie urmăriți îndeaproape pentru a asigura utilizarea unei tehnici aseptice corecte și identificarea și gestionarea în timp util a oricăror semne și simptome asociate peritonitei.
Dificultăți la înghițire și sufocare
Dificultăți de înghițire a comprimatelor Renvela au fost raportate rar. Multe dintre aceste cazuri au implicat pacienți cu afecțiuni comorbide, inclusiv tulburări de înghițire sau anomalii esofagiene. Prin urmare, trebuie acordată precauție atunci când Renvela este administrat pacienților cu dificultăți de înghițire. Pulberea Renvela pentru suspensie orală trebuie utilizată la pacienții cu antecedente de dificultăți la înghițire.
Hipotiroidism
Se recomandă o monitorizare mai atentă a pacienților cu hipotiroidism administrat concomitent cu carbonat de sevelamer și levotiroxină (vezi pct. 4.5).
Tratament cronic pe termen lung
Nu au existat dovezi ale acumulării de sevelamer dintr-un studiu clinic de un an. Cu toate acestea, potențialul de absorbție și acumulare a sevelamerului în tratamentul cronic pe termen lung (> un an) nu poate fi exclus pe deplin (vezi pct. 5.2).
Hiperparatiroidism
Renvela nu este indicat pentru a controla hiperparatiroidismul. La pacienții cu hiperparatiroidism secundar, Renvela trebuie utilizat în contextul unei abordări multi-terapeutice, care poate include suplimente de calciu, 1,25-dihidroxi-vitamina D3 sau unul dintre analogii săi, pentru a reduce niveluri intacte de hormon paratiroidian (iPTH).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Dializă
Nu au fost efectuate studii de interacțiune la pacienții cu dializă.
Ciprofloxacină
În studiile de interacțiune la voluntari sănătoși, clorhidratul de sevelamer, care conține același fragment activ ca Renvela, a redus biodisponibilitatea ciprofloxacinei cu aproximativ 50% cu administrarea simultană de clorhidrat de sevelamer într-un studiu cu doză unică. În consecință, Renvela nu trebuie administrat la în același timp cu ciprofloxacina.
Ciclosporină, micofenolat de mofetil și tacrolimus la pacienții cu transplant
Au fost raportate niveluri reduse de ciclosporină, micofenolat de mofetil și tacrolimus la pacienții cu transplant, cu administrare concomitentă cu clorhidrat de sevelamer, fără sechele clinice (de exemplu, respingerea transplantului). Interacțiunile nu pot fi excluse, prin urmare, monitorizarea atentă a concentrațiilor sanguine de ciclosporină, micofenolat mofetil și tacrolimus trebuie luată în considerare în timpul utilizării combinației și după întreruperea acesteia.
Levotiroxină
Au fost raportate cazuri foarte rare de hipotiroidism la pacienții cu administrare concomitentă de clorhidrat de sevelamer, care conține aceeași porțiune activă ca și carbonatul de sevelamer și levotiroxină. Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a nivelului hormonului stimulator tiroidian (TSH) la pacienții cărora li se administrează sevelamer carbonat și levotiroxină.
Medicamente antiarrimice și anticonvulsivante
Pacienții care au luat antiaritmice pentru controlul aritmiilor și anticonvulsivante pentru controlul tulburărilor convulsive au fost excluși din studiile clinice. Se recomandă prudență la prescrierea Renvela pacienților care iau și aceste medicamente.
Digoxină, warfarină, enalapril sau metoprolol
În studiile de interacțiune la voluntari sănătoși, clorhidratul de sevelamer, care conține același fragment activ ca și carbonatul de sevelamer, nu a avut niciun efect asupra biodisponibilității digoxinei, warfarinei, enalaprilului sau metoprololului.
Biodisponibilitate
Renvela nu este absorbit și poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente. La administrarea oricărui medicament, în cazul în care orice reducere a biodisponibilității ar avea un efect semnificativ clinic asupra siguranței sau eficacității, medicamentul trebuie administrat cu cel puțin o oră înainte sau cel puțin trei ore după administrarea Renvela. Alternativ, medicul ar trebui să ia în considerare verificarea nivelului sanguin.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina
Nu există date limitate sau sunt limitate cu privire la utilizarea sevelamerului la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere cu administrarea de sevelamer la doze mari la șobolani (vezi pct. 5.3). De asemenea, s-a demonstrat că sevelamerul reduce absorbția mai multor vitamine, inclusiv acid folic (vezi pct. 4.4 și 5.3). Riscul potențial pentru om este necunoscut. Renvela trebuie administrat femeilor însărcinate numai dacă este clar necesar și după o „analiză atentă a raportului risc / beneficiu atât pentru mamă, cât și pentru făt.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă sevelamer / metaboliții sunt excretați în laptele matern uman. Faptul că sevelamerul nu este absorbit face ca excreția sa în laptele matern să fie puțin probabilă. O decizie de a continua / întrerupe alăptarea sau de a continua / întrerupe tratamentul cu Renvela trebuie luată în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei cu Renvela pentru femeie.
Fertilitate
Nu există date privind efectul sevelamerului asupra fertilității umane. Studiile la animale au arătat că sevelamerul nu a afectat fertilitatea la șobolani masculi și femele la expunerea la doze echivalente umane de două ori doza maximă din studiul clinic de 13 g / zi pe baza comparației suprafeței corporale relative.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Sevelamer nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
Rezumatul profilului de siguranță
Cele mai frecvente reacții adverse (> 5% dintre pacienți) au căzut în tulburările gastro-intestinale în funcție de clasa sistemelor și organelor. Majoritatea acestor reacții adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată.
Tabelul reacțiilor adverse
Siguranța sevelamerului (atât ca săruri de carbonat, cât și clorhidrat) a fost examinată în numeroase studii clinice care au implicat un total de 969 de pacienți supuși hemodializei, cu tratamente de 4 - 50 săptămâni (724 pacienți tratați cu clorhidrat de sevelamer și 245 cu carbonat de sevelamer), 97 pacienți cu dializă peritoneală cu tratament de 12 săptămâni (toți tratați cu clorhidrat de sevelamer) și 128 de pacienți cu BCR nedializată în tratament timp de 8 - 12 săptămâni (tratamentul a 79 de pacienți cu clorhidrat de sevelamer și 49 cu carbonat de sevelamer).
Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de frecvență în tabelul de mai jos. Frecvența raportării este clasificată ca foarte frecventă (> 1/10), frecventă (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. În „Anexa V .
04.9 Supradozaj -
Clorhidratul de sevelamer, care conține aceeași fracție activă ca și carbonatul de sevelamer, a fost administrat voluntarilor sănătoși normali la doze de până la 14 grame / zi timp de opt zile, fără a provoca efecte nedorite. La pacienții cu BCR, doza zilnică maximă studiată a fost în medie de 14,4 grame de carbonat de sevelamer într-o singură doză zilnică.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: tratamentul hiperfosfatemiei.
Codul ATC: V03A E02.
Renvela conține sevelamer, un polimer nerezorbabil, chelat cu fosfat, reticulat, lipsit de metal sau calciu. Sevelamer conține mai multe amine separate printr-un carbon de structura centrală a polimerului, care devine protonat în stomac. Aceste amine protonate leagă negativ ioni încărcați, cum ar fi fosfatul dietetic, în intestin. Prin legarea fosfatului în tractul intestinal și prin atenuarea absorbției acestuia, sevelamerul reduce concentrația serică de fosfor. Monitorizarea regulată a nivelurilor de fosfat este invariabil necesară în timpul administrării de lianți fosfatici.
În două studii clinice randomizate, încrucișate, carbonatul de sevelamer, atât în formulări de tablete, cât și în pulbere, sa dovedit a fi echivalent terapeutic cu clorhidratul de sevelamer atunci când este administrat de trei ori pe zi și, prin urmare, este eficient în controlul fosfatemiei la pacienți.
Primul studiu a arătat că administrarea de carbonat de sevelamer de trei ori pe zi a fost echivalentă cu comprimatele de clorhidrat de sevelamer de trei ori pe zi la 79 de pacienți cu hemodializă tratați pe parcursul a două perioade de terapie randomizată de 8 săptămâni (cu medii ponderate în timp, fosfat seric mediu egal cu 1,5 ± 0,3 mmol / l atât pentru carbonatul de sevelamer, cât și pentru clorhidratul de sevelamer). Al doilea studiu a demonstrat echivalența dintre pulberea de carbonat de sevelamer, administrată de trei ori pe zi, și comprimatele de clorhidrat de sevelamer administrate de trei ori pe zi la 31 de pacienți cu hemodializă cu hiperfosfatemie (definită ca niveluri de fosfat seric> 1,78 mmol / l), în „intervalul a două 4- perioade de tratament randomizate săptămânale (cu medii fosfat serice ponderate în timp de 1,6 ± 0,5 mmol / l pentru pulberea de carbonat de sevelamer și 1,7 ± 0,4 mmol / l pentru comprimatele de clorhidrat de sevelamer).
În studiile clinice la pacienții cu hemodializă, sevelamerul singur nu a arătat un efect consecvent și semnificativ clinic asupra nivelului seric al hormonului paratiroidian intact (iPTH). Cu toate acestea, într-un studiu de 12 săptămâni la pacienții supuși dializei peritoneale, au fost observate scăderi ale iPTH similare cu cele pentru pacienții cărora li s-a administrat acetat de calciu. La pacienții cu hiperparatiroidism secundar, Renvela trebuie utilizat în contextul unei abordări terapeutice multiple, care ar putea include calciu ca suplimente, 1,25-dihidroxi-vitamina D3 sau unul dintre analogii săi, pentru a reduce hormonul paratiroidian intact (iPTH).
A fost demonstrată legarea sevelamerului de acizii biliari in vitro Și in vivo, în cadrul modelelor experimentale pe animale. Legarea acidului biliar prin rășini schimbătoare de ioni este o metodă dovedită pentru scăderea colesterolului din sânge. În studiile clinice efectuate pe sevelamer, atât colesterolul total mediu cât și colesterolul LDL au scăzut cu 15 - 39%. Reducerea colesterolului a fost observată după 2 săptămâni de tratament și se menține cu un tratament pe termen lung. Trigliceridele, colesterolul HDL și albumina nu s-au modificat în urma tratamentului cu sevelamer.
Deoarece sevelamerul leagă acizii biliari, acesta poate interfera cu absorbția vitaminelor liposolubile precum vitaminele A, D, E și K.
Sevelamer nu conține calciu și reduce incidența episoadelor hipercalcemice, comparativ cu pacienții care iau numai lianți de fosfat pe bază de calciu. Efectele sevelamerului asupra fosforului și calciului s-au dovedit a fi menținute pe toată durata unui studiu de urmărire. de un an Aceste informații au fost obținute din studii în care a fost utilizat clorhidrat de sevelamer.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Nu s-au efectuat studii farmacocinetice asupra carbonatului de sevelamer. Clorhidratul de sevelamer, care conține același fragment activ ca și carbonatul de sevelamer, nu este absorbit din tractul gastro-intestinal, după cum a confirmat un studiu de absorbție la voluntari sănătoși.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Datele non-clinice referitoare la sevelamer nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate sau genotoxicitate.
Studiile de cancerigenitate cu clorhidrat de sevelamer oral au fost efectuate la șoareci (doze de până la 9 g / kg / zi) și șobolani (0,3, 1 sau 3 g / kg / zi). A existat o „incidență crescută a papilomului cu celule tranzitorii al vezicii urinare la șobolanii masculi, în grupul cu doză mare (doză echivalentă umană de două ori doza maximă de 14,4 g din studiile clinice). Nu a existat o creștere a incidenței. Tumorile la șoareci ( doza echivalentă umană triplează doza maximă în studiile clinice).
Într-un test citogenetic in vitro la mamifere, cu activare metabolică, clorhidratul de sevelamer a determinat o creștere semnificativă statistic a numărului de aberații cromozomiale structurale. Clorhidratul de Sevelamer nu a fost mutagen în testul mutației bacteriene Ames.
La șobolani și câini, sevelamerul a redus absorbția vitaminelor D, E și K liposolubile (factori de coagulare) și a acidului folic.
Au fost observate deficite de osificare a scheletului în diferite locații la fetuși de șobolani femele care au primit sevelamer la doze intermediare și mari (doză echivalentă umană sub doza maximă de studiu clinic de 14,4 g). Aceste efecte pot fi secundare depleției de vitamina D
La iepurii gravide cărora li s-au administrat doze orale de clorhidrat de sevelamer cu gavaj, s-a înregistrat o creștere a resorbției timpurii în grupul cu doză mare în timpul organogenezei (doză echivalentă umană de două ori doza maximă în grupul cu doză mare). Studii clinice).
Clorhidratul de Sevelamer nu a compromis fertilitatea masculină sau feminină la șobolani într-un studiu de administrare dietetică în care femeile au fost tratate cu 14 zile înainte de împerechere până la gestație și bărbații timp de 28 de zile înainte de gestație. Doza maximă în acest studiu particular a fost de 4,5 g / kg / zi (doză echivalentă umană de două ori doza maximă în studiile clinice de 13 g / zi, pe baza comparației suprafeței corporale relative).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Comprimat:
Celuloză microcristalină
Clorura de sodiu
Stearat de zinc
Film de acoperire:
Hipromeloză (E464)
Monogliceride diacetilate
Cerneală tipografică:
Oxid de fier negru (E172)
Propilen glicol
Alcool izopropilic
Hipromeloză (E464)
06.2 Incompatibilitate "-
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate "-
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Păstrați flaconul bine închis pentru a proteja medicamentul de umezeală.
Acest medicament nu necesită temperaturi speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Sticle HDPE echipate cu un capac din polipropilenă și o închidere cu inducție din aluminiu.
Fiecare flacon conține 30 de comprimate sau 180 de comprimate.
Pachete de 30 sau 180 de comprimate și un pachet multiplu conținând 180 (6 sticle de 30) comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Olanda
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
EU / 1/09/521/001
039480013
EU / 1/09/521/002
039480025
EU / 1/09/521/003
039480037
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Data primei autorizații: 10 iunie 2009
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Martie 2014
