Ingrediente active: acid folic
FERTIFOL 400 micrograme comprimate
De ce se utilizează Fertifol? Pentru ce este?
Acidul folic este o vitamină care este necesară pentru înlocuirea celulelor din corp. Aveți nevoie de o cantitate regulată de acid folic pentru a vă menține sănătoși. copil.
Fertifolul este util în prevenirea defectelor tubului neural, cum ar fi Spina Bifida (malformație rară a părții caudale a coloanei vertebrale, care poate duce la hernii ale măduvei spinării, incontinență fecală și urinară și afectarea mișcării și sensibilității membrelor inferioare).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Fertifol
Nu luați Fertifol
- dacă sunteți alergic la acidul folic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveți cancer
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Fertifol
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Fertifol
- dacă sunteți o femeie care a avut anterior sarcini (finalizate sau nu) în care au fost deja observate defecte de dezvoltare ale tubului neural;
- dacă sunteți tratat cu medicamente antiepileptice: fenitoină, fenobarbital, primidonă, carbamazepină sau acid valproic;
- dacă sunteți o femeie cu antecedente familiale de defecte de dezvoltare a tubului neural;
- dacă sunteți tratat cu antagoniști ai acidului folic (metotrexat, sulfasalazină);
- dacă suferiți de anemie periculoasă. De fapt, acidul folic poate face diagnosticul anemiei pernicioase mai dificil prin reducerea manifestărilor hematologice ale acestei boli, dar nu poate contracara progresia complicațiilor sale neurologice.
În aceste cazuri, poate fi necesar să luați o doză de acid folic mai mare decât cea conținută într-o tabletă de Fertifol.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Fertifol
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați oricare dintre următoarele medicamente: antiepileptice, antagoniști ai acidului folic (metotrexat, sulfasalazină), contraceptive orale, medicamente anti-tuberculoză sau orice alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Acidul folic este excretat în laptele matern.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu sunt disponibile date despre efectele produsului asupra capacității de a conduce vehicule.
Fertifol conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua Fertifol.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Fertifol: Doze
Luați întotdeauna Fertifol exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, consultați medicul sau farmacistul.
Doza recomandată este de 1 comprimat pe zi de la sarcina planificată până la a 12-a săptămână de gestație.
Comprimatul trebuie luat în mod regulat înainte de mese.
Această doză nu este adecvată dacă ați avut anterior sarcini în care au fost deja observate defecte de dezvoltare ale tubului neural.
Doza zilnică poate fi dublată în cazurile de aport inadecvat de folat.
FERTIFOL nu este eficient în prevenirea apariției defectelor de dezvoltare a tubului neural dacă tratamentul este început după a patra săptămână de sarcină.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Fertifol
Chiar și dozele mult mai mari decât cele conținute în Fertifol nu ar trebui să provoace daune sănătății.
Dozele de acid folic de până la 4-5 mg sunt bine tolerate. La doze mai mari, s-au observat modificări mentale, tulburări de somn și tulburări gastro-intestinale.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei supradoze de FERTIFOL, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Fertifol
Ca toate medicamentele, Fertifol poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente efecte secundare, care apar însă rar (apar la mai mult de 1 pacient din 10.000 dar mai puțin de 1 din 1.000), sunt reacțiile alergice: eritem, mâncărime și urticarie.
La doze mai mari decât cele conținute în Fertifol, pot apărea tulburări gastro-intestinale (greață, disconfort abdominal, flatulență), iritabilitate și insomnie.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
A se păstra în recipientul original pentru a proteja produsul de umiditate.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după abrevierea „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii. Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Fertifol
- Ingredientul activ este acidul folic.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu.
Cum arată Fertifol și conținutul ambalajului
Un pachet conține 28 de comprimate în blistere sau 120 de comprimate în patru blistere a câte 30 de comprimate fiecare.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPRIMATE FERTIFOL 400 MCG
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține: 400 mcg acid folic.
Excipienți cu efecte cunoscute: lactoză (34 mg).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimatele sunt de formă biconvexă și de culoare galbenă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Prevenirea primară a defectelor tubului neural al copilului nenăscut la femeile fertile care planifică sarcina
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
1 comprimat pe zi continuu de la o lună înainte la trei luni după concepție.
Doza zilnică poate fi dublată în caz de aport inadecvat de folat.
Această doză nu este adecvată dacă femeia a fost deja însărcinată cu nou-născuți afectați de NTD (Defecte ale tubului neural). (A se vedea secțiunea 4.4. „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”)
Mod de administrare
Produsul se administrează oral, înainte de mese.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Pacienții cu tumori.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Următoarele categorii de pacienți trebuie supuse unei evaluări mai aprofundate, înainte de a începe un tratament cu FERTIFOL, deoarece starea lor clinică poate necesita administrarea de acid folic la doze mai mari decât cele de FERTIFOL:
• femeile la care s-au observat deja defecte de dezvoltare ale tubului neural la una sau mai multe sarcini anterioare (completate sau nu;
• femeile tratate cu medicamente antiepileptice: carbamazepină sau acid valproic;
• femeile cu antecedente familiale de defecte de dezvoltare ale tubului neural;
• femeile tratate cu antagoniști ai acidului folic (metotrexat, sulfasalazină) (vezi pct. 4.5 „Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune”)
• femeile cu deficit de acid folic anemie megaloblastică.
Acidul folic nu trebuie administrat singur pacienților cu anemie pernicioasă sau alte stări de deficit de vitamina B12 sau pacienților cu anemie megaloblastică de origine necunoscută. De fapt, acidul folic poate îngreuna diagnosticul de anemie pernicioasă prin reducerea manifestărilor sale. este incapabil să contracareze progresia complicațiilor sale neurologice.
Acest lucru poate duce la leziuni neurologice severe înainte de a se pune diagnosticul corect.
Trebuie remarcat faptul că la femeile care utilizează antagoniști ai acidului folic este mai adecvat să se administreze acid folinic decât doze mai mari de acid folic.
Nu este recomandată utilizarea concomitentă de Fertifol cu fenobarbital, fenitoină sau primidonă (vezi pct. 4.5 „Interacțiunea cu alte medicamente sau alte forme de interacțiune”).
FERTIFOL nu este eficient în prevenirea apariției defectelor de dezvoltare a tubului neural dacă tratamentul este început după a patra săptămână de sarcină.
Fertifol conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză / galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Fertifolul poate reduce concentrațiile plasmatice de fenobarbital, fenitoină și primidonă prin creșterea metabolismului acestora. În consecință, utilizarea concomitentă a Fertifol cu fenobarbital, fenitoină sau primidonă nu este recomandată (vezi pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”). Dacă este necesar, trebuie efectuată o monitorizare atentă a concentrației plasmatice a acestor antiepileptice.
Metotrexatul și sulfasalazina pot scădea activitatea acidului folic datorită activității lor antagoniste
Administrarea concomitentă de cloramfenicol poate duce la un antagonism în răspunsul hematopoietic la acidul folic.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Fertifol este indicat pentru prevenirea defectelor de dezvoltare ale tubului neural înainte și în timpul sarcinii.
Timp de hrănire
Acidul folic este excretat în laptele matern.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu sunt disponibile date despre efectele produsului asupra capacității de a conduce vehicule. Cu toate acestea, un astfel de efect este puțin probabil.
04.8 Efecte nedorite
Efectele nedorite sunt enumerate mai jos în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență. Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100, (disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacții alergice (eritem, mâncărime, urticarie).
În tratamentele cu acid folic la doze mai mari decât cele de FERTIFOL, au fost raportate tulburări gastrointestinale (greață, disconfort abdominal, flatulență), iritabilitate și insomnie.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
Dozele de acid folic de până la 4-5 mg sunt bine tolerate. La doze mai mari, s-au observat modificări mentale, tulburări de somn și tulburări gastro-intestinale.
Dozele de acid folic conținute în FERTIFOL sunt foarte mici; riscul de toxicitate la supradozaj este deci îndepărtat.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: acid folic.
ATC: B03BB01.
În timpul mitozei celulare, deficitul de acid folic determină sinteza imperfectă a ADN-ului. Acest lucru este legat de rolul jucat de acidul folic (ca tetrahidrofolat) în sinteza acizilor nucleici și în diviziunea celulară, ca o coenzimă în sinteza purinelor și pirimidinelor. Din acest motiv, acidul folic este un factor crucial în geneza sistemul nervos central.care la om are loc la 15 - 28 de zile de la concepție.
Conversia 5-metiltetrahidrofolatului în tetrahidrofolat poate avea loc numai în organism, datorită acțiunii metioninei sintetazei, prin donarea unei grupări metil în homocisteină, cu formarea metioninei.
În concluzie, FERTIFOL corectează metabolismul aminoacidului esențial metionină, o modificare care se observă la majoritatea mamelor copiilor cu defecte de dezvoltare ale tubului neural (NTD).
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Acidul folic este absorbit rapid în jejun, unde suferă reducere și metilare formând 5-metiltetrahidrofolat, care este forma prezentă în circulația portală.
Distribuție
Biodisponibilitatea sa după administrarea orală este ridicată, deoarece este între 76% și 93%. Concentrația plasmatică maximă este atinsă în 1 oră.
Eliminare
Folatul suferă o circulație entero-hepatică și este eliminat în urină sub formă de metaboliți. Folatul traversează placenta și este prezent în laptele matern.
Acidul folic se leagă extensiv de proteinele plasmatice, iar ficatul este principalul organ de rezervă.
05.3 Date preclinice de siguranță
Efectele preclinice au fost observate numai la doze mai mari decât dozele maxime utilizate la om, prezentând astfel o relevanță clinică redusă.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină
Amidon de sodiu carboximetil A.
Stearat de magneziu
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie de carton care conține 28 de comprimate în blistere Al / PVC albe sau 120 comprimate în blistere Al / PVC albe (4 blistere conținând 30 comprimate fiecare).
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EFFIK ITALIA SpA - Via Lincoln 7 / A - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC 036346017
AIC 036346029
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Fertifol 400 mcg 28 comprimate - 24 iunie 2005
Fertifol 400 mcg 120 comprimate - 15 martie 2014
-effetti-sulla-salute.jpg)
