BABY RINOLO - PROSPECT - PLIANTE

Principal / pliante / 2021

Baby rinolo - Prospect

Indicații Contraindicații Precauții de utilizare Interacțiuni Avertismente Doza și metoda de utilizare Supradozaj Efecte nedorite Perioada de valabilitate și depozitare

Ingrediente active: paracetamol, clorfenamină (maleat de clorfenamină)

BABY RINOLO C.M. 2,4 g / 100 ml + 0,015 g / 100 ml sirop

De ce se utilizează Baby rinolo? Pentru ce este?

BABY RINOLO C.M. este un medicament care conține 2 ingrediente active: paracetamolul, care este un calmant al durerii și antipiretic (scade febra), și maleatul de clorfenamină, care este un antihistaminic.

BABY RINOLO C.M. se utilizează în asociere cu alte medicamente (tratament adjuvant), în caz de:

febră asociată cu tulburări ale nasului sau gâtului (căile respiratorii superioare);
inflamația căilor nazale (sinuzită acută și subacută).

Contraindicații Când rinolo nu trebuie utilizat

Nu utilizați BABY RINOLO C.M. de sine:

sunteți alergic la paracetamol și clorfenamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
are o „vârstă mai mică de 3 ani;
ați avut simptome datorate unei boli cunoscute sub numele de favism sau boală a fasolei, care determină o scădere a globulelor roșii (insuficiență de glucoză-6-fosfat dehidrogenază);
suferiți de anemie hemolitică, o boală care distruge globulele roșii;
aveți probleme hepatice severe (insuficiență hepatobiliară);
aveți probleme cardiace severe;
aveți o obstrucție a stomacului sau a intestinelor (obstrucție piloro-duodenală);
suferiți de astm bronșic.

Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Baby rinolo

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza BABY RINOLO C.M. de sine:

are "funcție tiroidiană crescută (hipertiroidie);
aveți diabet;
aveți probleme cardiace;
aveți probleme cu rinichii (insuficiență renală);
puțină urină (retenție urinară);
aveți probleme cu ficatul (insuficiență hepatică);
suferi de epilepsie.

În timpul tratamentului cu paracetamol, înainte de a lua orice alt medicament, verificați dacă acesta nu conține același ingredient activ, ca și cum paracetamolul se administrează în doze mari, pot apărea reacții adverse grave. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcția respiratorie în timp ce sunteți tratat cu paracetamol.

Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul rinolului pentru copii

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu utilizați BABY RINOLO C.M. împreună cu alte medicamente care conțin paracetamol sau care reduc febra și durerea.

Acest lucru este important mai ales dacă luați:

antidepresive (medicamente utilizate pentru depresie), cum ar fi triciclice și inhibitori de monoaminooxidază (IMAO);
sedative precum barbiturice; ? neuroleptice (medicamente utilizate împotriva psihozei);
antiinflamatoare cum ar fi indometacin (utilizat pentru tratarea bolilor reumatice);
antivirale (medicamente utilizate pentru tratarea bolilor cauzate de viruși), cum ar fi zidovudina;
anxiolitice (medicamente utilizate pentru anxietate);
hipnotice și sedative (medicamente care induc somnul);
opioide și AINS (medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii);
colestiramină (utilizată pentru scăderea colesterolului din sânge);
metoclopramidă (utilizată pentru a trata greața și vărsăturile);
anticoagulante (medicamente care întârzie coagularea sângelui), cum ar fi warfarina sau alte cumarine;
antiepileptice (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei), cum ar fi glutetimidă, fenobarbital, carbamazepină;
rifampicină și izoniazidă, antibiotice utilizate pentru tratarea tuberculozei (o boală a plămânilor);
cimetidină (medicament utilizat pentru tratamentul ulcerului peptic (o leziune a stomacului);
probenecid (medicament utilizat în gută).

Avertismente Este important să știm că:

BABY RINOLO C.M. conține:

zaharoză și sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament;
metabisulfit de sodiu. Rareori poate provoca reacții severe de hipersensibilitate și bronhospasm;
metil-para-hidroxibenzoat și propil-para-hidroxibenzoat. Pot provoca reacții alergice (chiar întârziate);
etanol. Acest medicament conține cantități mici de etanol (alcool) mai mici de 100 mg pe doză.

Pentru cei care desfășoară activități sportive, utilizarea medicamentelor care conțin alcool etilic poate determina teste de dopaj pozitive în raport cu limitele de concentrație de alcool indicate de unele federații sportive.

Doza, metoda și timpul de administrare Cum se utilizează rinolo pentru copii: Doze

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.

Copii cu vârsta peste 3 ani care cântăresc mai mult de 6 kg

Doza recomandată este calculată pe baza greutății copilului:

de la 6 la 10 kg: 2,5 ml la fiecare 4 ore;
de la 10 la 20 kg: 5 ml la fiecare 6 ore;
peste 20 kg: 5 ml la fiecare 4 ore.

A nu se administra copiilor sub trei ani sau mai mult de cinci zile.

Mod de administrare

BABY RINOLO C.M. trebuie administrat pe cale orală (oral) Pentru a evita supărarea stomacului, luați acest medicament după mese.

Pentru a lua doza corectă:

Deschideți sticla apăsând și rotind capacul în același timp
Utilizați ceașca de măsurare gradată de 2,5 ml, 5 ml și 7,5 ml sau seringa de măsurare gradată de 2,5 ml și 5 ml găsită în pachet pentru a obține doza corectă.
După administrarea dozei, închideți sticla apăsând în jos și înșurubând capacul și spălați bine paharul de măsurare sau seringa cu apă.

Dacă uitați să utilizați BABY RINOLO C.M

. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați BABY RINOLO C.M.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult rinolo pentru bebeluși

Dacă utilizați mai mult BABY RINOLO C.M. Mai mult decât ar trebui, pot apărea greață, vărsături, dureri abdominale, somn profund (letargie), transpirație, afectare severă a ficatului, rinichilor sau sângelui, modificări ale inimii și inflamația pancreasului (pancreatită). Dacă utilizați mai mult BABY RINO CM decât trebuie , spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.

Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale bebelușului rinolo

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Opriți administrarea BABY RINOLO C.M.și consultați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni:

reacții alergice (hipersensibilitate), inclusiv severe, asociate cu umflarea gâtului (edem al laringelui), feței, ochilor, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care pot provoca dificultăți de respirație (angioedem), scăderea bruscă a tensiunii arteriale a sângelui ( șoc anafilactic);
reacții cutanate severe, care se manifestă ca roșeață, vezicule sau formare de puroi și exfoliere (de exemplu eritem multiform, pustuloză exantematoasă acută generalizată, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

apariția mai mult sau mai puțin bruscă a leziunilor cutanate, de exemplu modificări ale culorii la fața locului sau difuze (reacție cutanată), roșeață (erupție maculo-papulară, eritem), urticarie, mâncărime;
gură uscată, stomac sau intestin (reacție gastro-intestinală), cum ar fi: vărsături, dificultăți de evacuare (constipație), greață; tulburare psihotică;
mișcări alterate ale feței (diskinezie orofacială);
nas uscat, secreții bronșice scăzute, secreții bronșice mai groase;
scăderea numărului de globule roșii (anemie), scăderea numărului de celule albe din sânge (leucopenie), scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie), număr redus de granulocite, un tip de celule albe din sânge (agranulocitoză);
dificultăți de respirație sau opresiune în piept;
vedere dublă (diplopie), probleme de focalizare a imaginilor (acomodare);
modificări ale funcției hepatice, inflamație a ficatului (hepatită);
creșterea tensiunii arteriale (hipertensiune), creșterea bătăilor inimii (tahicardie), percepția gâtului a bătăilor inimii (palpitație);
prezența sângelui în urină (hematurie), eșecul de a trece urina (anurie, retenție urinară) sau dificultăți de trecere a urinei (disurie), inflamația rinichilor (nefrită interstițială), modificări ale funcției renale (insuficiență renală acută).

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Expirare și reținere

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

După prima deschidere a flaconului, utilizați medicamentul în decurs de 6 luni.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.

Other_information "> Alte informații

Ce înseamnă BABY RINOLO C.M.

Ingredientele active sunt: paracetamol și maleat de clorfenamină.

100 ml sirop conțin: 2,4 g paracetamol și 0,015 g maleat de clorfenamină.

Celelalte componente sunt: zaharoză, zaharină, metabisulfit de sodiu, sorbitol lichid, metil-hidroxibenzoat, propil-p-hidroxibenzoat, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, fosfat de sodiu dibasic dodecahidrat, eritrozină (E 127), propilen glicol, etanol, esență portocalie, dietanolamină , apa purificata.

Descrierea aspectului BABY RINOLO C.M și conținutul ambalajului

BABY RINOLO C.M. este un sirop disponibil într-un flacon de 120 ml, echipat cu o ceașcă de măsurare cu grade de 2,5 ml, 5 ml și 7,5 ml și o seringă de dozare cu grade de 2,5 ml și 5 ml.

Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.

Informații suplimentare despre rinolo pentru bebeluși pot fi găsite în fila „Rezumatul caracteristicilor”. 01.0 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI - 02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ - 03.0 FORMA FARMACEUTICĂ - 04.0 DATE CLINICE - 04.1 Indicații terapeutice - 04.2 Doze și mod de administrare - 04.3 Contraindicații - 04.4 Atenționări speciale și precauții adecvate pentru utilizare - 04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune - 04.6 Sarcina și alăptarea - 04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje - 04.8 Efecte nedorite - 04.9 Supradozaj - 05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE - 05.1 "Proprietăți farmacodinamice - 05.2 Proprietăți farmacocinetice" - 05.3 Date preclinice de siguranță - 06.0 FARMACEUTIC INFORMAȚII - 06.1 Excipienți - 06.2 Incompatibilitate "- 06.3 Perioada de valabilitate" - 06.4 Precauții speciale pentru depozitare - 06.5 Natura ambalajului primar și conținutul ambalajului - 06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare - 07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI TOATE "PLASAREA PE PIAȚĂ - 08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ - 09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI - 10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI - 11.0 PENTRU DROGURILE RADIO, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA RADIAȚIEI INTERNE - 12.0 INSTRUCȚIUNI PENTRU EXECUTAREA RADIOPHONELOR PENTRU RADIOPHONII

01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -

BABY RINOLO C.M. 2,4 G / 100 ML + 0,015 G / 100 ML SIROP

02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -

100 ml sirop conțin:

§ ingrediente active: paracetamol g 2.400, maleat de clorfenamină g 0,015

§ excipienți cu efecte cunoscute: zaharoză, metabisulfit de sodiu, sorbitol, metil-p-hidroxibenzoat, propil-p-hidroxibenzoat, etanol.

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -

Sirop

04.0 INFORMAȚII CLINICE -

04.1 Indicații terapeutice -

Adjuvant în bolile febrile acute ale căilor respiratorii superioare, în sinuzita acută și subacută.

04.2 Doze și mod de administrare -

Copii de la 6 la 10 kg: 2,5 ml la fiecare 4 ore.

Copii de la 10 la 20 kg: 5 ml la fiecare 6 ore.

Copii peste 20 kg: 5 ml la fiecare 4 ore.

A nu se administra copiilor sub trei ani sau mai mult de cinci zile.

Nu depășiți dozele indicate.

Mod de administrare

Utilizare orală. Apariția tulburărilor epigastrice poate fi evitată prin administrarea medicamentului după mese.

Pentru a permite administrarea dozei corecte, o ceașcă de măsurare cu crestături corespunzătoare a 2,5 ml, 5 ml și 7,5 ml și o seringă de dozare cu crestături de nivel indicate corespunzătoare capacităților de 2,5 ml și 5 ml.

Este recomandabil să spălați bine paharul și seringa de dozare cu apă după fiecare retragere a siropului.

04.3 Contraindicații -

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Copii sub 3 ani.

Pacienți cu insuficiență manifestă de glucoză-6-fosfat dehidrogenază.

Insuficiență hepatocelulară severă.

Obstrucție piloro-duodenală.

Astm bronsic.

Anemie hemolitică.

Boală cardiacă severă.

04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -

A se utiliza cu precauție la pacienții cu hipertiroidism, diabet, boli cardiovasculare, epilepsie, retenție urinară.

Se administrează cu precauție la subiecții cu insuficiență renală sau hepatică.

În timpul tratamentului cu paracetamol, înainte de a prescrie orice alt medicament, verificați dacă acesta nu conține același ingredient activ, deoarece pot apărea reacții adverse grave dacă paracetamolul este luat în doze mari.

Pentru a evita un posibil efect sedativ prea marcat, doza de BABY RINOLO C.M. trebuie modificat corespunzător în cazul administrării cu medicamente care deprimă sistemul nervos central.

Mai multe studii epidemiologice indică faptul că paracetamolul crește riscul de astm la copii și adulți. În timp ce o relație de cauzalitate între acetaminofen și astm nu a fost încă confirmată de studii randomizate prospective, este rațională monitorizarea regulată a funcției respiratorii la copiii care iau acetaminofen.

Informații importante despre unele dintre ingrediente

Medicamentul conține:

§ zaharoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază izomaltază nu trebuie să ia acest medicament;

§ metabisulfit de sodiu. Rareori poate provoca reacții severe de hipersensibilitate și bronhospasm;

§ sorbitol. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament;

§ metil-para-hidroxibenzoat și propil-para-hidroxibenzoat. Pot provoca reacții alergice (chiar întârziate);

§ etanol. Acest medicament conține cantități mici de etanol (alcool) mai mici de 100 mg pe doză.

04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -

A se utiliza cu precauție extremă și sub control strict în timpul tratamentului cronic cu medicamente care pot determina inducerea monooxigenazelor hepatice sau în caz de expunere la substanțe care pot avea acest efect (de exemplu rifampicină, cimetidină, antiepileptice precum glutetimidă, fenobarbital, carbamazepină).

Administrarea paracetamolului poate interfera cu determinarea acidului uric (prin metoda acidului fosfotungstic) și cu cea a glicemiei (prin metoda glucozei-oxidazei-peroxidazei).

Se administrează cu precauție la pacienții tratați concomitent cu anticoagulante cumarinice, barbiturice, neuroleptice, antidepresive triciclice, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), indometacină, zidovudină.

Probenecidul prelungește timpul de înjumătățire plasmatică al paracetamolului.

Absorbția paracetamolului este accelerată de metoclopramidă, în timp ce colestiramina reduce absorbția acesteia dacă este administrată în decurs de 1 oră.

Rifampicina și izoniazida inhibă metabolismul hepatic al paracetamolului cu un risc crescut de hepatotoxicitate.

Opioidele și AINS intensifică acțiunea analgezică a paracetamolului.

Pentru a evita un efect sedativ prea pronunțat, doza de BABY RINOLO C.M. trebuie modificat corespunzător în cazul administrării cu medicamente care deprimă sistemul nervos central (anxiolitice, sedative, hipnotice).

Utilizarea medicamentului simultan cu anumite antibiotice ototoxice poate masca semnele timpurii ale ototoxicității, care se pot dezvălui numai atunci când daunele sunt ireversibile.

04.6 Sarcina și alăptarea -

Nu este relevant, având în vedere utilizarea medicamentului numai la copii.

04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -

Nu este relevant având în vedere utilizarea specifică a medicamentului.

04.8 Efecte nedorite -

Reacțiile adverse la medicamente sunt enumerate mai jos în funcție de clasa de sisteme de organe, utilizând terminologia MedDRA (inclusiv PT sau, după caz, LLT) și după următoarea frecvență: foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,

Clasificarea sistemelor și a organelor Frecvență Efecte secundare Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic Rar Anemie Agranulocitoza Trombocitopenie Leucopenia Tulburări hepatobiliare Rar Funcție hepatică anormală Hepatita Tulburări ale sistemului nervos Rar Ameţeală Durere de cap Sedare Somnolenţă Diplopia Confuzie Convulsii Dischinezie orofacială Tulburari psihiatrice Rar Insomnie Agitaţie Tulburare psihotică Anxietate Nervozitate Iritabilitate Tulburări oculare Rar Tulburări de acomodare Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat Rar Reacția cutanată Erupție maculo-papulară Eritem Necunoscut Eritemul multiform Sindromul Stevens Johnson Necroliză epidermică Pustuloza exantematoasă generalizată acută Tulburări ale sistemului gastro-intestinal Rar A repetat Constipație Greaţă Reacție gastro-intestinală Gură uscată Tulburări ale sistemului imunitar Rar Hipersensibilitate Edemul laringelui Angioedem Șoc anafilactic Urticaria Edemul feței Mâncărime Patologii cardiace Rar Palpitatii Tahicardie Patologii vasculare Rar Hipertensiune Tulburări renale și urinare Rar Insuficiență renală acută Nefrita interstițială Hematurie Anurie Disurie Retenție urinară Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Rar Uscăciunea nasului Secreție bronșică redusă Hiperviscozitatea secrețiilor bronșice Respirație dificilă Senzație de strângere a pieptului

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".

04.9 Supradozaj -

Primele semne de supradozaj (de obicei greață și vărsături, dar și letargie și transpirație) pot apărea în decurs de 24 de ore. Durerea abdominală nu apare de obicei timp de 24-48 de ore, uneori poate fi întârziată până la 4-6 zile după administrare.

Dozele mari sau prelungite ale medicamentului pot provoca boli hepatice cu risc crescut și chiar modificări grave ale rinichilor și sângelui.

În caz de supradozaj, paracetamolul poate provoca citoliză hepatică care poate evolua spre necroză masivă și ireversibilă.

De asemenea, au fost raportate anomalii miocardice și pancreatită.

05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -

05.1 "Proprietăți farmacodinamice -

Grupa farmacoterapeutică: analgezice și antipiretice în combinație

ATC: N02BE51

Caracteristicile farmacologice ale ingredientelor active individuale care alcătuiesc BABY RINOLO C.M. sunt rezumate mai jos:

• paracetamolul este un compus cu acțiune predominant analgezică și antipiretică care desfășoară o activitate simptomatică rapidă și intensă pentru remisiunea durerii și pentru defervescența creșterilor termice. Medicamentul este capabil să asigure un răspuns antitermic eficient pentru calmarea durerii, chiar și la acei pacienți care nu pot utiliza acid acetilsalicilic;

• clorfenamina aparține grupului de medicamente care antagonizează acțiunile farmacologice ale histaminei în diferite grade. Prin urmare, activitatea clorfenaminei asupra diferitelor țesuturi și sisteme și asupra diferitelor funcții organice este exprimată, ca și în cazul altor compuși antihistaminici, în blocarea receptorilor H1.

Cercetările efectuate direct cu asociația în diferite specii de animale de laborator și cu teste farmacologice specifice, au evidențiat remarcabila acțiune antipiretică, analgezică, antihistaminică și antiinflamatorie a BABY RINOLO CM, în timp ce testele farmacodinamice au relevat absența modificărilor. tensiunii arteriale, dinamicii cardiace, fluxului biliar și motilității intestinale.

05.2 "Proprietăți farmacocinetice -

Cele două componente ale BABY RINOLO C.M. acestea sunt absorbite rapid în tractul gastro-intestinal după administrarea orală și, prin urmare, distribuite uniform în diferitele organe și țesuturi.

În special, la om, la doze terapeutice, paracetamolul atinge concentrația plasmatică maximă după 30-60 de minute și timpul de înjumătățire a fost estimat la 1-4 ore. Excreția este predominant urinară și aproximativ 90-100% din doza administrată este recuperată în urină în prima zi de tratament, mai ales sub formă de metaboliți (glucuronid și sulfat).

Pentru clorfenamină, vârful mediu al concentrațiilor sanguine este atins la 2 ore după tratamentul oral cu un jumătate de viață estimat de la 12 la 15 ore. Doar o mică parte a compusului este excretată nemodificată în urină, în timp ce cea mai mare parte este eliminată, după 24 de ore de la tratament, sub formă de produse de degradare. Situl principal al transformărilor metabolice este ficatul, urmat de plămâni și rinichi.

05.3 Date preclinice de siguranță -

Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de siguranță, farmacologie, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate și potențial cancerigen. Cu toate acestea, având în vedere că medicamentul este destinat utilizării clinice la copii, trebuie reținut că dozele mari sau prelungite ale specialității pot provoca boli hepatice cu risc crescut și chiar modificări grave ale rinichilor și sângelui.

06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -

06.1 Excipienți -

Zaharoza; Zaharină; Metabisulfit de sodiu; Sorbitol lichid; Metil-p-hidroxibenzoat; Propil-p-hidroxibenzoat; Fosfat de sodiu monobazic monohidrat; Fosfat de sodiu dibasic dodecahidrat; Eritrozină (E 127); Propilen glicol; Etanol; Esență portocalie; Dietanolamină; Apa purificata.

06.2 Incompatibilitate "-

Nu au fost evidențiate cazuri de incompatibilitate specifică.

06.3 Perioada de valabilitate "-

3 ani.

Valabilitate după prima deschidere: 6 luni.

06.4 Precauții speciale pentru depozitare -

Acest medicament nu necesită nicio precauție specială pentru păstrare.

06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -

Flacon de 120 ml sirop echipat cu o ceașcă de măsurare cu crestături corespunzătoare la 2,5 ml, 5 ml și 7,5 ml și o seringă dozatoare cu crestături de nivel indicate corespunzătoare capacităților de 2,5 ml și 5 ml.