MINOCIN - PROSPECT - PLIANTE

Principal / pliante / 2021

Minocin - prospect

Indicații Contraindicații Precauții de utilizare Interacțiuni Avertismente Doze și metoda de utilizare Supradozaj Efecte nedorite Perioada de valabilitate

Ingrediente active: Minociclina

MINOCIN 50 mg capsule
MINOCIN 100 mg capsule

Indicații De ce se utilizează Minocin? Pentru ce este?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ

Antibacterian pentru uz sistemic

INDICAȚII TERAPEUTICE

MINOCIN este o tetraciclină indicată, la pacienții adulți și copii cu vârsta> 12 ani, în tratamentul numeroaselor infecții cauzate de microorganisme gram-pozitive și gram-negative sensibile la tetraciclină.

Aceste infecții includ:

Infecții ale tractului respirator: pneumonie (lobar sau plurilobar), bronșită, bronhopneumonie, bronșiolită, abcese pulmonare, laringotraheită, traheobronșită.

Infecții ale tractului genito-urinar: infecții ale tractului urinar necomplicate, cistite, prostatite, uretrite gonococice și non-gonococice, boli inflamatorii pelvine.

Infecții ale pielii și ale țesuturilor moi: abcese, acnee (inclusiv tipuri chistice și pustulare), celulită, dermatită infectată, foliculită, furunculoză, impetigo, limfadenită, hidradenită supurativă, paronichie, piodermă, infecții ale plăgilor.

Infecții ale urechii, nasului și gâtului: otita medie si externa, rinita bacteriana, sinuzita, amigdalita, faringita.

Infecții oculare: conjunctivită acută, dacryocystitis, styes.

În plus, cercetările microbiologice au demonstrat activitatea MINOCIN în ceea ce privește următoarele patologii: difterie, eritrasmă, pneumonie micoplasmatică, meningită (profilaxie), salmoneloză (paratifos), dizenterie bacilară, actinomicoză, pustulă malignă, infecții puerperale, bartoneloză Carrion), tuse convulsivă, febră recidivantă, bruceloză, gangrenă gazoasă, granulom inguinal (donovanoză) amebiază intestinală acută, tularemie, listerioză, ciumă, tifos petechial, febră Q, febră Rocky Mountain, ricketioză veziculară, febră de șobolan, sifilis, Vincent infecții, gălăgie, holeră, limfogranulom veneric, psitacoză și trahom.

Contraindicații Când nu trebuie utilizat Minocin

Hipersensibilitate la substanța activă, la alte tetracicline sau la oricare dintre excipienți.

Insuficiență renală severă.

Minocin nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani, gravide și care alăptează (vezi secțiunile „Precauții de utilizare” și „Atenționări speciale”).

Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Minocin

Antibioticele sunt indicate numai în infecțiile de origine bacteriană.
Antibioticele și, în general, toate medicamentele, trebuie administrate cu prudență tuturor pacienților care au experimentat anterior fenomene de alergie. Odată ce a început o terapie cu orice medicament și, prin urmare, și cu MINOCIN, apariția oricărei reacții de tip alergic necesită suspendarea tratamentului. cum ar fi dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson, hepatita și lupusul eritematos sistemic, în special la pacienții care iau medicamente pentru acnee pe termen lung. MINOCIN trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror semne de hipersensibilitate. Alte reacții de hipersensibilitate pot include urticarie, angioedem, infiltrate pulmonare, anafilaxie, tulburări hematologice, pericardită, miocardită și vasculită.
Depunere dentară și osoasă: tetraciclinele pot fi depuse în dinți și oase în perioada de formare și creștere, provoacă hipoplazie și o modificare a culorii dinților (pigmentare galben-maro); prin urmare, MINOCIN nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani, gravide și care alăptează.
Antibioticele trebuie utilizate la doza completă timp de cel puțin 5 zile înainte de a fi considerate ineficiente. Antibioticele trebuie administrate la ore programate.
Terapia cu antibiotice trebuie prelungită la 1-2 zile după dispariția simptomelor infecției și apoi suspendată.
Utilizarea nediscriminată a tetraciclinelor poate provoca creșterea excesivă a germenilor nesensibili precum Candida (candidoză orală, vulvovaginită, prurit anal) și bacterii coliforme precum Psudomonas și Proteus care pot provoca diaree. Au fost raportate ocazional cazuri grave de enterolită și colită pseudomembranoasă. .
Reacțiile de fotosensibilitate, care sunt evidențiate de o reactivitate exagerată a pielii la lumina soarelui și razele ultraviolete, pot apărea în timpul tratamentului cu tetracicline la subiecții predispuși; este recomandabil să țineți cont de această posibilitate și să opriți tratamentul de îndată ce apare eritemul pielii.
În tratamentul infecțiilor gonococice, trebuie acordată atenție riscului de a masca manifestările sifilisului coexistent: în aceste cazuri, controalele serologice trebuie efectuate timp de cel puțin 4 luni.
Pigmentarea pielii: Utilizarea minociclinei și a altor tetracicline este asociată cu pigmentarea pielii, a unghiilor și a altor țesuturi. Pete albastre închise pot apărea în zonele inflamate și cicatriciale. Pete gri-albastre sau hiperpigmentate pot apărea în zone ale pielii pot apărea pete în zonele pielii expuse la soare De obicei, pigmentarea pielii se rezolvă lent după oprirea medicamentului.
Pacienți cu disfuncție hepatică: Au fost raportate cazuri de hepatotoxicitate după utilizarea minociclinei și a altor tetracicline; de aceea, MINOCIN trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu disfuncție hepatică și la doze mai mici. În caz de tratament prelungit, monitorizarea periodică poate fi utilă. enzime. Dacă apar simptome sugestive de disfuncție hepatică, cum ar fi greață inexplicabilă, vărsături, dureri abdominale, oboseală, anorexie și urină închisă la culoare, trebuie verificate enzimele hepatice. Limita superioară a normalului sau în caz de icter, terapia trebuie suspendată.
Au fost raportate reacții adverse ale sistemului nervos central, cum ar fi instabilitate, amețeli, amețeli. Aceste simptome pot dispărea în cele din urmă în timpul tratamentului și, în orice caz, rapid după întreruperea tratamentului.
Utilizarea MINOCIN, în special în tratamentul acneei și la pacienții cu fototip V și VI, a fost asociată cu apariția sindromului DRESS, o reacție severă la medicament care prezintă febră, erupție cutanată, limfadenopatie, eozinofilie, leucocitoză, teste anormale ale funcției hepatice. , hepatită.

Au fost raportate cazuri de fontanele cu cupolă la nou-născuți și hipertensiune intracraniană benignă la adulți cu administrarea dozei complete. Aceste efecte s-au rezolvat rapid la întreruperea tratamentului. Durerile de cap și tulburările vizuale, inclusiv vederea încețoșată, scotomul și diplopia, pot indica hipertensiune intracraniană benignă („pseudotumor cerebral”) care necesită întreruperea promptă a tratamentului. Tetraciclinele pot agrava slăbiciunea musculară la pacienții cu miastenie gravis și pot determina agravarea lupusului eritematos sistemic.

Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Minocin

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.

În cazul în care pacientul suferă de alte boli sau ia alte medicamente, acesta poate cere medicului său informațiile necesare.

Absorbția orală a tetraciclinelor este redusă prin:

preparate antiacide care conțin aluminiu, calciu și magneziu,
lapte sau alimente pe bază de lactate,
produse care conțin săruri de fier și preparate care conțin zinc și bismut pe cale orală

Prin urmare, se recomandă evitarea aporturilor simultane și distanțarea administrării produselor menționate anterior de cea a tetraciclinelor (cel puțin 2 ore, dacă este posibil).

Preparatele din fier pot reduce absorbția minoclinei.

Laptele și produsele lactate pot reduce, de asemenea, absorbția tetraciclinelor și, prin urmare, trebuie luate cu un interval adecvat.Cazuri rare de concentrații plasmatice crescute de litiu, metotrexat, digoxină și derivați de ergot au fost raportate în literatură după administrarea concomitentă de tetracicline.

Peniciline și cefalosporine

Asocierea tetraciclinelor, inclusiv a minociclinei, cu penicilinele și cefalosporinele ar trebui evitată din cauza posibilei apariții a interferenței între activitățile lor antibacteriene respective.

Contraceptive orale

Administrarea tetraciclinelor poate reduce eficacitatea tratamentelor contraceptive orale. Unele cazuri de sarcină sau pierderea de sânge intermenstrual au fost atribuite utilizării concomitente de tetracicline cu contraceptive orale.

Tetraciclinele pot crește efectul anticoagulantelor cumarinice și, prin urmare, poate fi necesară o reducere a dozei acestora.

Utilizarea concomitentă nu este recomandată:

Retinoizi sistemici:

administrarea concomitentă cu tetracicline crește riscul de a dezvolta hipertensiune intracraniană benignă (o creștere reversibilă a presiunii intracraniene).

Metoxifluran:

administrarea concomitentă cu tetracicline a dus la raportarea cazurilor fatale de nefrotoxicitate.

Interacțiuni cu investigațiile de laborator

Pot apărea creșteri false ale nivelurilor urinare de catecolamină din cauza interferenței cu testul de fluorescență.

Avertismente Este important să știm că:

Ciclurile de tratament pe termen lung necesită verificări periodice ale numărului de sânge și ale funcției hepatice și renale.

Au fost raportate ulcer esofagian, în special după ingestia de capsule cu puțină apă la culcare. Prin urmare, MINOCIN trebuie luat cu cel puțin o jumătate de pahar de apă în poziție în picioare sau așezat și cu cel puțin 1 oră înainte de culcare.

Administrarea minociclinei, în special la pacienții cu fototip V și VI, poate duce la apariția sindromului DRESS; prin urmare, MINOCIN trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu aceste caracteristici.

În cazul apariției unuia sau mai multor simptome ale sindromului DRESS, se recomandă întreruperea imediată a medicamentului și informarea medicului sau farmacistului.

Au fost raportate cazuri rare de hepatotoxicitate autoimună (inclusiv insuficiență hepatică acută) în cazuri izolate de lupus eritematos sistemic și, de asemenea, exacerbarea lupusului eritematos sistemic preexistent. Dacă pacientul dezvoltă semne și simptome de lupus sau hepatotoxicitate sau exacerbare a lupusului eritematos preexistent, Minocin trebuie întrerupt.

Dificultăți de respirație: au fost raportate cazuri de dificultăți de respirație, inclusiv dispnee, bronhospasm, exacerbarea astmului, eozinofilie pulmonară și pneumonie cu utilizarea minociclinei; minociclina

Rezistența încrucișată între tetracicline poate duce la sensibilitate la microorganisme și rezistență încrucișată la pacienți. Utilizarea tetraciclinelor poate provoca creșterea excesivă a germenilor nesensibili, cum ar fi Candida (candidoză orală, vulvovaginită, prurit anal) și bacterii coliforme, cum ar fi Pseudomonas și Proteus, care pot provoca diaree. glosită, stomatită, vaginită, prurit și / sau enterită stafilococică, Minocin trebuie întrerupt.

Studiile clinice au arătat că, atunci când pacienții cu insuficiență renală sunt tratați cu minociclină la doza recomandată, nu există o acumulare a medicamentului în cantități semnificative; cu toate acestea, la astfel de pacienți este recomandabil să procedați cu prudență, eventual reducând cantitatea de doze.

La subiecții cu insuficiență renală, chiar și dozele normale de tetracicline pot duce la o acumulare în circulație cu posibile leziuni hepatice; în aceste cazuri este necesar să se adapteze posologia la gradul funcției renale, recurgând, dacă este necesar, la verificarea nivelului sanguin (care nu trebuie să depășească niciodată 15 mcg / ml) și a funcției hepatice.

De asemenea, trebuie reținut că tetraciclinele exercită o „acțiune antianabolică care poate agrava stările de insuficiență renală.

Au fost raportate cazuri de diaree asociată cu Clostridium difficile (CDAD) cu utilizarea tuturor antibioticelor, inclusiv a tetraciclinelor de doxiciclină, variind în severitate, de la diaree ușoară la colită fatală. Tratamentul cu antibiotice modifică normal. dificil.

C. difficile produce toxine A și B care contribuie la dezvoltarea diareei. Tulpinile de C. difficile care produc exces de toxine determină rate crescute de morbiditate și mortalitate, deoarece aceste infecții sunt de obicei refractare la terapia antibacteriană și necesită adesea colectomie. Posibilitatea diareei asociate cu C. difficile ar trebui luată în considerare la toți pacienții care prezintă diaree în urma tratamentului cu antibiotice. De asemenea, este necesar un istoric medical atent, deoarece cazurile de diaree asociată cu C. difficile au fost raportate chiar mai mult de două luni după administrarea antibioticului.

Tetraciclinele pot agrava slăbiciunea musculară la pacienții cu miastenie gravis și pot determina agravarea lupusului eritematos sistemic.

Au fost raportate ulcer esofagian, în special după ingestia de capsule cu puțină apă la culcare. Prin urmare, Minocin trebuie luat cu cel puțin o jumătate de pahar de apă în poziție în picioare sau așezat și cu cel puțin 1 oră înainte de culcare.

Sarcina:

Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfatul farmacistului înainte de a lua orice medicament.

Minociclina traversează bariera placentară. La fel ca alte tetracicline, minociclina poate întârzia dezvoltarea embrionară-fetală a scheletului. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii. Dacă o pacientă rămâne gravidă în timp ce ia MINOCIN, se recomandă întreruperea tratamentului.

Timp de hrănire:

Minociclina se excretă în laptele matern. Tratamentul cu MINOCIN nu este recomandat femeilor care alăptează.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:

Amețeală, tulburări vizuale, amețeli, tinitus și vertij au apărut în timpul tratamentului cu minociclină; prin urmare, pacienții trebuie avertizați asupra riscurilor posibile de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în timpul tratamentului cu Minocin

Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Minocin: Doze

Poziția uzuală a MINOCIN, minociclina, pentru adulți este de 200 mg inițial și 100 mg la fiecare 12 ore după aceea.

În tratamentul uretritei non-gonococice, MINOCIN trebuie administrat la doza de 1 capsulă de 50 mg la fiecare 12 ore sau 1 capsulă de 100 mg într-o singură administrare.

În tratamentul acneei vulgare, MINOCIN trebuie administrat la o doză de 1 capsulă de 50 mg la fiecare 12 ore sau 1 capsulă de 100 mg într-o singură administrare timp de 6 săptămâni. În cazul persistenței bolii după 6 luni de tratament, se recomandă suspendarea medicamentului.

În tratamentul infecțiilor genito-urinare non-gonococice (cervicită, uretrită), MINOCIN trebuie administrat, între mese, la o doză de 1 capsulă de 50 mg la fiecare 12 ore sau 1 capsulă de 100 mg într-o singură administrare timp de 7 zile.

În tratamentul infecțiilor gonococice, brucelozei, infecțiilor oculare și pulmonare cu clamidie, rickettsioza, febra Q, infecțiile ORL Haemophilus influenzae, spirochetoza și holera, MINOCIN trebuie administrat la o doză de 100 mg la fiecare 12 ore.

În tratamentul exacerbărilor acute ale bronșitei cronice, MINOCIN trebuie administrat la o doză de 100 mg / zi, luată între mese

Pentru a evita iritarea esofagiană, luați produsul cu o „cantitate adecvată de apă”, în poziție în picioare sau așezat și cu cel puțin 1 oră înainte de culcare.

Toate antibioticele trebuie utilizate la doza completă timp de cel puțin 5 zile, înainte de a fi considerate ineficiente. Este o bună practică să prelungiți terapia timp de 1-2 zile după dispariția simptomelor.

Regimuri speciale de dozare

La subiecții cu insuficiență renală, deoarece chiar și dozele normale de tetracicline pot duce la acumularea în circulație cu posibile leziuni hepatice, medicul curant va adapta doza la gradul funcției renale, recurgând, dacă este necesar, la verificarea nivelului sanguin (care ar trebui nu trebuie să depășească niciodată 15 mcg / ml) și funcția ficatului.

Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Minocin

După ingestia accidentală de doze excesive, este recomandabil să vă contactați medicul.

În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de MINOCIN, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.

DACĂ AȚI ORICE DUBITURI DESPRE UTILIZAREA MINOCIN, CONTACTAȚI-VĂ MEDICUL sau FARMACISTUL.

Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Minocin

Ca toate medicamentele, MINOCIN poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse suspectate sunt enumerate în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență, clasificate ca: foarte frecvente (> 1/10); frecvente (≥1 / 100,

Tulburări gastrointestinale:

frecvente: greață, vărsături, dispepsie, diaree

Mai puțin frecvente: stomatită, glossită, decolorare dentară. rare: enterocolită, esofagită

Foarte rare: pancreatită, colită pseudo-membranară, disfagie, ulcere esofagiene, hipolazie cu smalț dentar

Tulburări hepatobiliare:

mai puțin frecvente: creșterea enzimelor hepatice rare: hepatită, icter, colestază hepatică, insuficiență hepatică, hepatotoxicitate autoimună foarte rară: hiperbilirubinemie

necunoscut: hepatită autoimună

Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:

mai puțin frecvente: erupție eritematoasă și maculo-papulară, hiperpigmentare a pielii și a unghiilor, fotosensibilitate

rare: dermatită exfoliativă, eritem multiform, eritem nodos, prurit, erupție medicamentoasă fixă

Foarte rare: sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică, angioedem, alopecie

Tulburări ale sistemului nervos:

frecvente: amețeli, vertij, mai puțin frecvente: cefalee, tulburări vizuale

Rare: hipoestezie, parestezie

Foarte rare: hipertensiune intracraniană, necunoscute fontanele rotunjite: convulsii, sedare

Tulburări ale sistemului imunitar:

mai puțin frecvente: angioedem, urticarie rare: reacții anafilactoide / anafilaxie, sindrom DRESS, reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (caracterizate prin febră, erupție cutanată, limfadenopatie, eozinofilie, leucocitoză, anomalie a indicelui funcției hepatice, hepatită).

necunoscute: hipersensibilitate, infiltrate pulmonare, purpură anafilactoidă, poliartrită nodoză

Infecții și infestări:

rare: candidoză orală și anogenitală, vulvovaginită

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv:

mai puțin frecvente: mialgie, altralgie

Rare: lupus eritematos sistemic, polimiozită, sindrom asemănător lupusului

Foarte rare: artrită, rigiditate articulară și umflături articulare, exacerbarea lupusului eritematos sistemic

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:

mai puțin frecvente: dispnee, bronhospasm

Rare: tuse, pneumonie, exacerbarea astmului, eozinofilie pulmonară

Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic:

rare: leucopenie, neutropenie, trombocitopenie, eozinofilie

Foarte rare: agranulocitoză, anemie hemolitică, anemie aplastică, pancitopenie

necunoscut: scăderea activității protrombinei

Tulburări renale și urinare:

foarte rare: nefrită interstițială, insuficiență renală acută, uricemie crescută.

Tulburări cardiace:

rare: miocardită, pericardită, vasculită

Tulburări endocrine:

foarte rare: funcție tiroidiană anormală, inclusiv tiroidită, noduli tiroidieni, gușă și cancer tiroidian. Pigmentări brune ale glandei tiroide

Tulburări de metabolism și nutriție:

rare: anorexie

Tulburări ale urechii și labirintului:

rare: tinitus, hipoacuzie, tulburări vestibulare

Boli ale sistemului reproducător și ale sânului

Foarte rare: balanită

Tulburări generale și condiții la locul administrării

Mai puțin frecvente: febră

Foarte rare: decolorarea secrețiilor.

Tulburări oculare

Cu frecvență necunoscută: tulburări vizuale, scotom și vedere dublă. A fost raportată pigmentarea corneei, sclerei și retinei.

Au fost raportate următoarele sindroame. În unele cazuri în care au apărut aceste sindroame, a fost raportată decesul pacientului. Ca și în cazul altor reacții adverse grave, dacă se diagnostică oricare dintre aceste sindroame, medicamentul trebuie întrerupt.

Sindromul de hipersensibilitate constând din reacții cutanate (de exemplu erupții cutanate sau dermatită exfoliativă), eozinofilie și una sau mai multe dintre următoarele: hepatită, pneumonie, nefrită, miocardită, pericardită. Febra și limfadenopatia pot fi prezente.

Sindrom de tip lupus format din anticorpi antinucleari pozitivi, artralgii, artrite, rigiditate articulară sau umflături articulare și una sau mai multe dintre următoarele: febră, mialgie, hepatită, erupție cutanată, vasculită.

Sindrom asemănător bolii serice cu febră, urticarie sau erupție cutanată și artralgie, artrită, rigiditate articulară și umflături articulare. Eozinofilia poate fi prezentă.

Simptome sistemice și eozinofilie (DRESS) la pacienții tratați pentru acnee. La recunoașterea timpurie a simptomelor DRESS, se recomandă o consultație de specialitate și întreruperea imediată a terapiei cu minociclină. Datele după punerea pe piață au arătat că au fost cazuri fatale de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) la pacienții cu acnee tratați cu minociclină.

S-a raportat hiperpigmentarea diferitelor zone ale corpului, inclusiv pielea, unghiile, dinții, mucoasa bucală, oasele, tiroida, ochii (inclusiv sclera și conjunctiva), laptele matern, secrețiile lacrimale și transpirația. Această culoare albastru / negru / gri sau maro poate fi localizată sau difuză. Zona cea mai frecvent raportată este pielea. Pigmentarea este adesea reversibilă la întreruperea tratamentului, deși poate dura câteva luni sau poate persista în unele cazuri. Pigmentarea generalizată a pielii maronii poate persista, în special în zonele expuse la soare.

Sistemul hepato-biliar

Ca și în cazul altor tetracicline, au fost raportate valori crescute ale testelor funcției hepatice și rareori hepatită și insuficiență hepatică acută. Acest lucru poate fi sau nu asociat cu prezența auto-anticorpilor. În terapiile prelungite (> 6 luni) trebuie efectuate verificări periodice ale funcției hepatice și teste pentru factorii anti-nucleari.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Efectele nedorite pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Expirare și reținere

Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj. Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect. AVERTISMENT: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj. A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului. PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICINAL ÎN VEDERE ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR

COMPOZIŢIE

MINOCIN 50 mg capsule

O capsulă dură conține:

Ingredient activ: 54 mg clorhidrat de minociclină echivalent cu 50 mg minociclină.

Excipienți: stearat de magneziu, amidon, eritrozină (E 127), oxid galben de fier (E 172), dioxid de titan (E 171), gelatină.

MINOCIN 100 mg capsule

O capsulă dură conține:

Ingredient activ: 108 mg clorhidrat de minociclină echivalent cu 100 mg minociclină.

Excipienți: stearat de magneziu, amidon, eritrozină (E 127), carmin indigo (E 132), dioxid de titan (E 171), gelatină.

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL

Cutie cu 16 capsule de 50 mg în blister.
Cutie cu 8 capsule de 100 mg în blister.

Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.

Mai multe informații despre Minocin pot fi găsite în fila „Rezumatul caracteristicilor”. 01.0 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 03.0 FORMA FARMACEUTICĂ 04.0 DATE CLINICE 04.1 Indicații terapeutice 04.2 Doze și mod de administrare 04.3 Contraindicații 04.4 Atenționări speciale și precauții adecvate de utilizare 04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 04.6 și lactație 04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 04.4 Efecte nedorite 04.9 Supradozaj 05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 05.1 Proprietăți farmacodinamice 05.2 Proprietăți farmacocinetice 05.3 Date preclinice de siguranță 06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE 06.1 Excipienți 06.2 Incompatibilități 06.3 Perioada de valabilitate 06.4 pentru depozitare 06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului 06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare 07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ08 .0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 09.0 DATA PRIMULUI AUTORIZARE SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI 10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11.0 PENTRU RADIOFarmaceutice, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA INTERNĂ DE RADIARE 12.0 PENTRU DROGURI RADIO, INSTRUCȚIUNI DETALIATE PENTRU PREPARAREA ȘI CONTROLUL ESTEMPORANEA

01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

MINOCIN CAPSULE DURI

02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

MINOCIN 100 mg capsule

O capsulă conține: Ingredient activ: 108 mg clorhidrat de minociclină (echivalent cu 100 mg minociclină)

MINOCIN 50 mg capsule

O capsulă conține: Ingredient activ: 54 mg clorhidrat de minociclină (echivalent cu 50 mg minociclină)

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule dure pentru uz oral

04.0 INFORMAȚII CLINICE

04.1 Indicații terapeutice

Aceste infecții includ:

Infecție respiratorie: pneumonie (lobar sau plurilobar), bronșită, bronhopneumonie, bronșiolită, abces pulmonar, laringotraheită, traheobronșită.

Infecții ale tractului genito-urinar: infecții ale tractului urinar necomplicate, cistite, prostatite, uretrite gonococice și non-gonococice, boli inflamatorii pelvine.

Infecții ale urechii, nasului și gâtului: otita medie si externa, rinita bacteriana, sinuzita, amigdalita, faringita.

Infecții oculare: conjunctivită acută, dacriocistită, styes.

În plus, cercetările microbiologice au demonstrat activitatea MINOCIN în ceea ce privește următoarele patologii: difterie, eritrasmă, pneumonie micoplasmatică, meningită (profilaxie), salmoneloză (paratifos), dizenterie bacilară, actinomicoză, pustulă malignă, infecții puerperale, bartoneloză (bartoneloză) Carion), tuse convulsivă, febră recidivantă, bruceloză, gangrenă gazoasă, granulom inguinal (donovanoză) amebiază intestinală acută, tularemie, listerioză, ciumă, tifos petechial, febră Q, febră Rocky Mountain, rickettsioză veziculară, febră de șobolan, sifilis, Vincent infecții, gălăgie, holeră, limfogranulom veneric, psitacoză și trahom.

04.2 Doze și mod de administrare

Poziția uzuală a MINOCIN, minociclina, pentru adulți este de 200 mg inițial și 100 mg la fiecare 12 ore după aceea.

În tratamentul uretritei non-gonococice, MINOCIN trebuie administrat la doza de 1 capsulă de 50 mg la fiecare 12 ore sau 1 capsulă de 100 mg într-o singură administrare.

În tratamentul acneei vulgare, MINOCIN trebuie administrat la doza de 1 capsulă de 50 mg la fiecare 12 ore sau 1 capsulă de 100 mg într-o singură administrare timp de minimum 6 săptămâni. În cazul persistenței bolii după 6 luni de tratament, recomandă întreruperea tratamentului.

În tratamentul exacerbărilor acute ale bronșitei cronice MINOCIN

trebuie administrat la o doză de 100 mg / zi, luată între mese.

Pentru a evita iritarea esofagiană, luați medicamentul cu o „cantitate adecvată de apă”, în poziție în picioare sau așezat și cu cel puțin 1 oră înainte de culcare.

Regimuri speciale de dozare :

Pacienți copii:

la copii> 12 ani, doza recomandată de minociclină este de 100 mg în total, administrată de două ori pe zi.

04.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă, la alte tetracicline sau la oricare dintre excipienți.

Insuficiență renală severă.

Minocin nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani, gravide și care alăptează (vezi pct. 4.4 și 4.6).

04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare

Pacienți cu disfuncție hepatică: Au fost raportate cazuri de hepatotoxicitate după utilizarea minociclinei și a altor tetracicline; de aceea, Minocin trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu disfuncție hepatică și la doze mai mici. În caz de tratament prelungit, monitorizarea periodică poate fi utilă. enzime. Dacă apar simptome sugestive de disfuncție hepatică, cum ar fi greață inexplicabilă, vărsături, dureri abdominale, oboseală, anorexie și urină închisă la culoare, trebuie verificate enzimele hepatice. Dacă nivelurile de ALT sunt crescute de 2 ori limita superioară icter, terapia trebuie suspendată.

Dificultăți de respirație: cazuri de dificultăți de respirație, inclusiv dispnee, bronhospasm, exacerbarea astmului, eozinofilie pulmonară și pneumonie (vezi pct. 4.8) au fost raportate cu utilizarea minociclinei; dacă pacientul prezintă dificultăți de respirație, trebuie să solicite asistență medicală urgentă și să întrerupă tratament cu minociclina.

De asemenea, trebuie reținut că tetraciclinele exercită o „acțiune antianabolică care poate agrava stările de insuficiență renală.

Pigmentarea pielii: Utilizarea minociclinei și a altor tetracicline este asociată cu pigmentarea pielii, a unghiilor și a altor țesuturi. Pete albastre închise pot apărea în zonele inflamate și cicatrizate. Pete gri-albastre sau hiperpigmentare pot apărea în zonele pielii Normal Gri-maro pot apărea plasturi în zone cu pielea expusă la soare. În general, pigmentarea pielii se rezolvă lent după întreruperea tratamentului. Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze fără întârziere orice hiperpigmentare și să întrerupă tratamentul cu Minocin. oameni cu pielea corectă.

Depunere dentară și osoasă: tetraciclinele pot fi depuse în dinți și oase în perioada de formare și creștere, provoacă hipoplazie și o modificare a culorii dinților (pigmentare galben-maro); prin urmare, Minocin nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani, gravide și care alăptează (vezi pct. 4.6 și 4.3).

Reacții de hipersensibilitate: utilizarea Minocinului, ca și alte tetracicline, a fost asociată cu reacții de hipersensibilitate, cum ar fi dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson, Minocinul trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, leziuni ale mucoasei sau orice semn de hipersensibilitate Altă hipersensibilitate reacțiile pot include urticarie, angioedem, infiltrate pulmonare, anafilaxie, tulburări hematologice, pericardită, miocardită și vasculită.

Pacienți cu piele întunecată sau neagră (fototip V și VI): au fost raportate cazuri de sindrom DRESS (reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice) în urma utilizării minociclinei în tratamentul acneei. Sindromul, care prezintă erupții cutanate, febră, ganglioni limfatici umflați și eozinofile crescute, a apărut mai frecvent la pacienții cu fototip V și VI; prin urmare, MINOCIN trebuie utilizat cu precauție în astfel de subpopulații.

Au fost observate efecte secundare ale sistemului nervos, cum ar fi amețeli, amețeli, instabilitate, pierderea auzului și cefalee. Aceste simptome tind, în general, să dispară în timpul tratamentului și rapid după întreruperea tratamentului.

Au fost raportate cazuri de diaree asociată cu Clostridium difficile (CDAD) cu utilizarea tuturor antibioticelor, inclusiv a tetraciclinelor, și pot varia în severitate de la diaree ușoară la colită fatală. Tratamentul cu antibiotice modifică flora normală. Colon și duce la o creștere excesivă a C dificil.

Pacienții care se expun la lumina directă a soarelui trebuie avertizați că pot avea o reacție excesivă la expunerea la soare (fotosensibilitate) în timp ce utilizează Minocin.

Tetraciclinele pot agrava slăbiciunea musculară la pacienții cu miastenie gravis.

04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Absorbția orală a tetraciclinelor este redusă prin:

• preparate antiacide care conțin aluminiu, calciu și magneziu,

• alimente pe bază de lapte sau produse lactate,

• produse care conțin săruri de fier și preparate care conțin zinc și bismut pe cale orală

Prin urmare, se recomandă evitarea aporturilor simultane și distanțarea administrării produselor menționate anterior de cea a tetraciclinelor (cel puțin 2 ore, dacă este posibil).

În literatura de specialitate au fost raportate rare concentrații plasmatice crescute de litiu, metotrexat, digoxină și derivați de ergot după administrarea concomitentă de tetracicline.

Peniciline și cefalosporine

Asocierea tetraciclinelor, inclusiv a minociclinei, cu penicilinele și cefalosporinele trebuie evitată, din cauza apariției posibile a interferențelor între

activitate antibacteriană.

Contraceptive orale

Tetraciclinele pot crește efectul anticoagulantelor cumarinice și, prin urmare, poate fi necesară o reducere a dozei acestora.

Utilizarea concomitentă nu este recomandată:

Retinoizi sistemici:

administrarea concomitentă cu tetracicline crește riscul de a dezvolta hipertensiune intracraniană benignă (o creștere reversibilă a presiunii intracraniene).

Metoxifluran:

administrarea concomitentă cu tetracicline a dus la raportarea cazurilor fatale de nefrotoxicitate.

Interacțiuni cu investigațiile de laborator

Pot apărea creșteri false ale nivelurilor urinare de catecolamină din cauza interferenței cu testul de fluorescență.

04.6 Sarcina și alăptarea

Minociclina traversează bariera placentară. La fel ca alte tetracicline, minociclina poate întârzia dezvoltarea embrionară-fetală a scheletului. Prin urmare, utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii nu este recomandată.

Dacă o pacientă rămâne gravidă în timp ce ia Minocin, se recomandă întreruperea tratamentului.

Minociclina se excretă în laptele matern. Tratamentul cu Minocin nu este recomandat femeilor care alăptează.

04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

04.8 Efecte nedorite

Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență. Frecvențele sunt definite ca: frecvente (≥1 / 100;

- Tulburări gastrointestinale:

frecvente: greață, vărsături, dispepsie, diaree

Mai puțin frecvente: stomatită, glossită, decolorare dentară. rare: enterocolită, esofagită

Foarte rare: pancreatită, colită pseudo-membranară, disfagie, ulcere esofagiene, hipolazie cu smalț dentar

• Tulburări hepatobiliare:

Mai puțin frecvente: creșterea enzimelor hepatice

Rare: hepatită, icter, colestază hepatică, insuficiență hepatică, hepatotoxicitate autoimună

Foarte rare: hiperbilirubinemie

necunoscut: hepatită autoimună

- Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:

Mai puțin frecvente: erupție eritematoasă și maculo-papulară, hiperpigmentare a pielii și a unghiilor, fotosensibilitate

Rare: dermatită exfoliativă, eritem multiform, eritem nodos, prurit, erupție medicamentoasă fixă

Foarte rare: sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică, angioedem, alopecie

- Tulburări ale sistemului nervos:

frecvente: amețeli, vertij,

Mai puțin frecvente: cefalee, tulburări vizuale rare: hipoestezie, parestezie

Foarte rare: hipertensiune intracraniană, fontanele rotunjite

necunoscut: convulsii, sedare

- Tulburări ale sistemului imunitar:

Mai puțin frecvente: angioedem, urticarie

Rare: reacții anafilactoide / anafilaxie, sindrom DRESS, reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (caracterizate prin febră, erupție cutanată, limfadenopatie, eozinofilie, leucocitoză, anomalie a indicelui funcției hepatice, hepatită).

necunoscute: hipersensibilitate, infiltrate pulmonare, purpură anafilactoidă, poliartrită nodoză

- Infecții și infestări:

rare: candidoză orală și anogenitală, vulvovaginită

- Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv:

Mai puțin frecvente: mialgie, altralgie

Rare: lupus eritematos sistemic, polimiozită, sindrom asemănător lupusului

Foarte rare: artrită, rigiditate articulară și umflături articulare, exacerbarea lupusului eritematos sistemic

- Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:

Mai puțin frecvente: dispnee, bronhospasm

Rare: tuse, pneumonie, exacerbarea astmului, eozinofilie pulmonară

- Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic:

rare: leucopenie, neutropenie, trombocitopenie, eozinofilie

Foarte rare: agranulocitoză, anemie hemolitică, anemie aplastică, pancitopenie necunoscută: scăderea activității protrombinei

- Tulburări renale și urinare:

foarte rare: nefrită interstițială, insuficiență renală acută, uricemie crescută.

- Patologii cardiace:

rare: miocardită, pericardită, vasculită

- Patologii endocrine:

foarte rare: funcție tiroidiană anormală, inclusiv tiroidită, noduli tiroidieni, gușă și cancer tiroidian. Pigmentări brune ale glandei tiroide

• Tulburări de metabolism și nutriție:

rare: anorexie

- Tulburări ale urechii și labirintului:

rare: tinitus, hipoacuzie, tulburări vestibulare

- Tulburări ale sistemului reproductiv și ale sânilor

Foarte rare: balanită

- Tulburări generale și condiții la locul administrării

Mai puțin frecvente: febră

Foarte rare: decolorarea secrețiilor.

- Tulburări oculare

necunoscute: tulburări vizuale, scotom și vedere dublă. A fost raportată pigmentarea corneei, sclerei și retinei.

Sindrom asemănător bolii serice cu febră, urticarie sau erupție cutanată și artralgie, artrită, rigiditate articulară și umflături articulare. Eozinofilia poate fi prezentă.

Sistemul hepato-biliar Ca și în cazul altor tetracicline, au fost raportate valori crescute ale testelor funcției hepatice și rareori hepatită și insuficiență hepatică acută. Acesta poate fisă fie asociate sau nu cu prezența auto-anticorpilor. În terapiile prelungite (> 6 luni) trebuie efectuate verificări periodice ale funcției hepatice și teste pentru factorii anti-nucleari.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Supradozaj

Nu au fost raportate semne de supradozaj acut. În caz de supradozaj, instituiți măsuri de susținere și tratament simptomatic.

05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

05.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene de uz sistemic. Codul ATC J01AA08.

Minociclina este un antibiotic semisintetic cu un spectru de activitate și

mecanism de acțiune similar cu cel al tetraciclinelor, dar este mai activ la multe specii, inclusiv Staphylococcus aureus, streptococi, Neisseria meningitidis, diverse enterobacterii, Acinetobacter, Bacteroides, Haemophilus, Nocardia, Propionibacterium acnes și unele micobacterii.

Deși există o rezistență parțială încrucișată, unele tulpini rezistente la diferite tetracicline rămân sensibile la minociclină probabil datorită unei penetrări mai bune în peretele bacterian.

05.2 Proprietăți farmacocinetice

Minociclina se absoarbe rapid după administrarea orală. Absorbția nu este afectată în mod semnificativ de prezența alimentelor în stomac. Ea atinge apogeul după aproximativ 2 ore, cu rate serice de 2 până la 4 ori mai mari decât majoritatea tetraciclinelor la toate intervalele de timp. Având în vedere timpul de înjumătățire biologic prelungit. (Aproximativ 16 ore), minociclina poate fi administrată și ca doză zilnică unică.La pacienții cu disfuncție hepatică timpul de înjumătățire este mai lung. Majoritatea studiilor la pacienți cu insuficiență renală de diferite grade nu au evidențiat diferențe semnificative în parametrii farmacocinetici în comparație cu cei de la pacienții sănătoși. Datorită coeficientului favorabil de partiție lipidă / apă, minociclina este larg distribuită în țesuturi. Eliminarea are loc în principal pe calea biliară și într-o mică măsură pe calea urinară sub formă activă.Cantitatea de medicament activ recuperată în fecale după administrarea orală variază între 20% și 34%.